Apidra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Apidra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Apidra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Meðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum, sex ára eða eldri með sykursýki, þar sem meðferð með insúlíni er krafist.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 27

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000557
  • Leyfisdagur:
  • 26-09-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000557
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Apidra 100 einingar/ml stungulyf lausn í hettuglasi

Glúlísíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Apidra

Hvernig nota á Apidra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Apidra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki; það má gefa

fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir

ekki nægilega mikið magn af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Lyfið er framleitt með líftækni. Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um

4 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Apidra

Ekki má nota Apidra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glúlísíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef blóðsykur er of lágur (blóðsykursfall) skaltu fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

reitinn aftast í þessum fylgiseðli).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningunum um skammta, eftirlit (blóðmælingar), mataræði og líkamlega

áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Sérstakir sjúklingahópar

Hafðu samband við lækninn ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, þar sem þú gætir þurft

minni skammta.

Fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára liggja ekki fyrir.

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú gætir þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af sprautum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirtaldar aðstæður getur verið nauðsynlegt að fylgjast sérstaklega vel með sykursýkinni:

Ef þú veikist eða hefur slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur),

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ekki hætta að sprauta þig með insúlíni og haltu áfram að borða næg kolvetni ef þú ert með sykursýki af

tegund 1 (insúlínháða sykursýki). Láttu alla sem annast þig eða meðhöndla vita að þú þurfir insúlín.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum

frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú

þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Apidra

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

öllum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá of lágu eða of

háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO) -hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis asetýlsalisýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnatöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis epinefrín [adrenalín], salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

próteasahemlar (notaðir við HIV),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapín).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur í sumum tilvikum valdið

blóðsykursfalli og getur hár blóðsykur fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Apidra með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apidra hjá barnshafandi konum.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti

og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst:

ef þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs)

ef þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs)

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/sjálfan þig eða

aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).

Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Apidra

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

Apidra inniheldur metakresól

Apidra inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Apidra

Skammtur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn ákveða hversu mikið Apidra þú þarft.

Apidra er skammvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt meðallangvirku eða

langvirku insúlíni, grunninsúlíni eða með töflum sem notaðar eru við of háum blóðsykursgildum.

Ef þú breytir úr notkun annarrar insúlíntegundar yfir í glúlísíninsúlín getur verið að læknirinn breyti

skömmtuninni.

Ýmsir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist rétt

við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá frekari

upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Aðferð við lyfjagjöf

Apidra er sprautað undir húð. Heilbrigðisstarfsfólk getur einnig gefið lyfið í bláæð undir nánu eftirliti

læknis.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra. Apidra má sprauta í kvið, læri eða

upphandlegg eða gefa með stöðugu innrennsli í kvið. Áhrifin koma nokkuð fyrr fram ef insúlíninu er

sprautað í kvið. Eins og við á um allar tegundir insúlíns verður að skipta um stungustað og

innrennslisstað innan hvers svæðis (kviður, læri eða upphandleggur) frá einni lyfjagjöf til annarrar.

Tíðni lyfjagjafa

Nota á Apidra rétt fyrir (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltíðir.

Leiðbeiningar um rétta notkun

Hvernig meðhöndla á hettuglösin

Apidra hettuglös á að nota með insúlínsprautum með samsvarandi einingakvarða og til notkunar í

insúlíninnrennslisdælur.

Skoðaðu hettuglasið áður en þú tekur það í notkun. Notaðu það aðeins ef lausnin er tær, litlaus og

engar sjáanlegar agnir

í henni.

Ekki hrista eða blanda lausnina fyrir notkun.

Taktu alltaf nýtt hettuglas í notkun ef stjórnun blóðsykurs versnar óvænt. Þetta er gert þar sem virkni

insúlínsins getur hafa minnkað. Láttu lækninn eða lyfjafræðing skoða hettuglasið, ef þér finnst þú eiga

í vandræðum með Apidra.

Ef þú þarft að blanda saman tveimur tegundum af insúlíni

Apidra má ekki blanda við nein önnur lyf en NPH mannainsúlín.

Ef blanda á Apidra með NPH mannainsúlíni á að draga Apidra fyrst upp í sprautuna. Sprauta á lyfinu

strax eftir blöndun.

Hvernig meðhöndla á innrennslisdælur

Áður en Apidra er notað í insúlíndælu áttu að hafa fengið ítarlegar leiðbeiningar um notkun

innrennslisdælunnar. Auk þessa áttu að hafa fengið upplýsingar um hvað eigi að gera ef veikindi koma

upp, ef blóðsykur verður of hár eða of lágur eða ef dælan skyldi bila.

Notaðu þá dælu sem læknirinn hefur ráðlagt. Lestu og fylgdu notkunarleiðbeiningunum sem fylgja

insúlíninnrennslisdælunni. Fylgdu fyrirmælum læknisins um venjulegan innrennslishraða og

hleðsluskammt sem á að gefa í tengslum við máltíðir. Mældu blóðsykurinn reglulega til þess að

tryggja að gjöf insúlíninnrennslisins komi að sem bestum notum og að dælan starfi sem skyldi.

Skipta á um innrennslissettið og insúlínílátið á a.m.k. 48 klst. fresti að viðhafðri smitgát. Þessar

leiðbeiningar geta verið frábrugðnar leiðbeiningum sem fylgja insúlín innrennslisdælunni. Mikilvægt

er að fylgja sérstökum leiðbeiningum þegar Apidra er notað í innrennslisdælu. Ef leiðbeiningunum er

ekki fylgt getur það valdið alvarlegum aukaverkunum.

Þegar Apidra er notað með innrennslisdælu má aldrei blanda því saman við eða þynna það með öðrum

efnum eða insúlíntegundum.

Hvað gera skal ef dælan bilar eða ef hún er ekki notuð á réttan hátt?

Vandamál með dælu eða innrennslissettið eða ef dælan er ekki notuð á réttan hátt getur leitt til þess að

þú fáir ekki nóg insúlín. Það getur valdið snögglegri blóðsykurshækkun og ketónblóðsýringu (myndun

sýru í blóði þar sem líkaminn brýtur niður fitu í stað sykurs).

Ef blóðsykursgildi byrjar að hækka hafðu þá tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðinginn sem segja þér hvað þú þarft að gera.

Þú gætir þurft að nota Apidra í sprautu eða penna. Hafðu alltaf sprautur eða penna til taks svo þú getir

sprautað þig undir húð ef dælan skyldi bila.

Ef notaður er

stærri skammtur af Apidra en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Apidra

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að

borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Upplýsingar um meðferð við blóðsykursfalli er að finna í

reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Apidra

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Apidra

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft. Upplýsingar um

meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Apidra

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu

til að forðast að víxla Apidra við önnur

insúlín.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand

. Mjög algeng aukaverkun sem

greint hefur verið frá er blóðsykursfall (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) en þá er átt við að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu).

Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu

grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildið

strax

. Fyrir frekari mikilvægar upplýsingar um

blóðsykursfall og meðferð við blóðsykursfalli, lesið upplýsingar í afmarkaða reitnum í lok

fylgiseðilsins.

Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn strax:

Útbreidd ofnæmisviðbrögð

eru aukaverkanir sem mjög sjaldan er greint frá (geta komið fyrir hjá 1 af

hverjum 100 sjúklingum).

Almennt ofnæmi fyrir insúlíni:

Meðal einkenna sem geta komið fyrir eru meiri háttar húðbreytingar

(útbrot og ofsakláði um allan líkamann), veruleg bólga í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði,

lækkaður blóðþrýstingur með hröðum púlsi og aukinni svitamyndun. Þetta gætu verið einkenni um

alvarleg tilfelli

almenns ofnæmis fyrir insúlíni, þar með talið bráðaofnæmi, sem getur verið

lífshættulegt.

Blóðsykurshækkun (hár blóðsykur) þýðir að of mikill sykur er í blóði.

Ekki er hægt að meta tíðni

blóðsykurshækkunar. Ef blóðsykursgildi er of hátt þarftu meira insúlín en þú hefur fengið.

Blóðsykurshækkun getur valdið ketónblóðsýringu (myndun sýru í blóði þar sem líkaminn

brýtur niður fitu í stað sykurs)

Þetta eru alvarlegar aukaverkanir.

Þetta getur átt sér stað þegar vandamál með innrennslisinsúlíndæluna koma upp eða þegar

dælan er ekki notuð á réttan hátt.

Þetta þýðir að ekki er víst að þú fáir nóg insúlín við sykursýkinni.

Ef þetta kemur fyrir er tafarlaus læknishjálp aðkallandi.

Hafðu alltaf til taks sprautur eða penna til inndælingar undir húð

(sjá í kafla 3 „Hvernig

meðhöndla á innrennslisdælur“ og „Hvað á að gera ef dælan bilar eða ef dælan er ekki notuð á réttan

hátt“)

.

Fyrir frekari upplýsingar um einkenni blóðsykurshækkunar sjá kafla í lok fylgiseðilsins.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar og ofnæmi á stungustað.

Óþægindi á stungustað geta komið fyrir (til dæmis roði, óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði,

ofsakláði, þroti eða bólga). Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar

óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað (fitukyrkingur)

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað eða þykknað

(nefnt fitukyrkingur). Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel. Með því að

breyta um stungustað við hverja inndælingu má koma í veg fyrir þessar húðbreytingar.

Aukaverkanir

þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórn geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Apidra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á glasinu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofin hettuglös

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rofin hettuglös

Eftir að hettuglasið er tekið í notkun má geyma það lengst í 4 vikur í ytri umbúðunum, við lægri hita

en 25°C, fjarri hitagjafa eða ljósgjafa. Ekki nota hettuglasið að þessum tíma liðnum.

Ráðlagt er að skrifa á merkimiðann dagsetninguna þegar hettuglasið er fyrst tekið í notkun.

Ekki skal nota lyfið

ef það er ekki tært og litlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Apidra inniheldur

Virka efnið er glúlísíninsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni

(jafngildir 3,49 mg). Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir

1.000 einingum.

Önnur innihaldsefni eru metakresól (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Apidra inniheldur

metakresól“), natríumklóríð (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin

innihaldsefni Apidra“), trómetamól, pólýsorbat 20, óþynnt saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Apidra og pakkningastærðir

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í hettuglasi er tær, litlaus vatnslausn án sjáanlegra agna.

Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af lausn (1.000 einingar). Pakkningar með 1, 2, 4 og 5 hettuglösum

eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú ert með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur),

hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur, og hækkun á blóðsykri og ketónum í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða

jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á

insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni)

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annarskonar líkamlegt erfiði

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg)

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

-Í heilanum

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður

ef þú hefur verið lengi með sykursýki

ef þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli)

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja

samhliða Apidra).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/öruggur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/sjálfan þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ætti að hafa rætt um þetta við þig áður.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósa eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINGÖNGU ÆTLAÐAR

HEILBRIGÐISSTARFSFÓLKI:

Apidra má gefa í bláæð, einungis af heilbrigðisstarfsfólki.

Leiðbeiningar um gjöf í bláæð

Apidra á að gefa í styrkleikanum 1 eining/ml glúlísíninsúlíns í innrennsli með 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríð-innrennslislausn með eða án 40 mmól/l kalíumklóríðs úr innrennslispokum úr samsettu

polyolefin/polyamið-plasti með sérstöku innrennslissetti. Glúlísíninsúlín til innrennslis í bláæð í

styrkleikanum 1 eining/ml helst stöðugt í 48 klst. við stofuhita.

Eftir þynningu til innrennslis í bláæð á að skoða lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið.

Aðeins má nota lausnina ef hún er tær og litlaus en ekki ef hún er skýjuð eða með sýnilegum ögnum.

Apidra reyndist ósamrýmanlegt við glúkósa 5% innrennslislausn og Ringer-innrennslislausn og því má

ekki gefa lyfið með þessum innrennslislausnum. Ekki hefur verið rannsakað hvort lyfið samrýmist

öðrum innrennslislausnum.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju

Glúlísíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar. Notkunarleiðbeiningar fylgja með insúlínpennanum. Lesið þær áður en lyfið er

notað.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Apidra

Hvernig nota á Apidra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Apidra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki; það má gefa

fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir

ekki nægilega mikið magn af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Lyfið er framleitt með líftækni. Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um

4 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Apidra

Ekki má nota Apidra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glúlísíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef blóðsykur er of lágur (blóðsykursfall) skaltu fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

reitinn aftast í þessum fylgiseðli).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Apidra í rörlykjum hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna (sjá einnig

kafla 3). Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningunum um skammta, eftirlit (blóðmælingar), mataræði og líkamlega

áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Sérstakir sjúklingahópar

Hafðu samband við lækninn ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, þar sem þú gætir þurft

minni skammta.

Fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára liggja ekki fyrir.

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú gætir þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirtaldar aðstæður getur verið nauðsynlegt að fylgjast sérstaklega vel með sykursýkinni:

Ef þú veikist eða hefur slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur),

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ekki hætta að sprauta þig með insúlíni og haltu áfram að borða næg kolvetni ef þú ert með sykursýki af

tegund 1 (insúlínháða sykursýki). Láttu alla sem annast þig eða meðhöndla vita að þú þurfir insúlín.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum

frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú

þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Apidra

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

öllum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá of lágu eða of

háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO) -hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis asetýlsalisýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnatöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis epinefrín [adrenalín], salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

próteasahemlar (notaðir við HIV),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapín).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur í sumum tilvikum valdið

blóðsykursfalli og getur hár blóðsykur fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Apidra með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apidra hjá barnshafandi konum.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti

og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst:

ef þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

ef þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs)

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/sjálfan þig eða

aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).

Þú ættir að hafa samband við lækninn og leita ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér,

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Apidra

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

Apidra inniheldur metakresól

Apidra inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Apidra

Skammtur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn ákveða hversu mikið Apidra þú þarft.

Apidra er skammvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt meðallangvirku eða

langvirku insúlíni, grunninsúlíni eða með töflum sem notaðar eru við of háum blóðsykursgildum.

Ef þú breytir úr notkun annarrar insúlíntegundar yfir í glúlísíninsúlín getur verið að læknirinn breyti

skömmtuninni.

Ýmsir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist rétt

við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá frekari

upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Aðferð við lyfjagjöf

Apidra er sprautað undir húð.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra. Apidra má sprauta í kvið, læri eða

upphandlegg eða gefa með stöðugu innrennsli í kvið. Áhrifin koma nokkuð fyrr fram ef insúlíninu er

sprautað í kvið. Eins og við á um allar tegundir insúlíns, verður að skipta um stungustað og

innrennslisstað innan hvers svæðis (kviður, læri eða upphandleggur) frá einni lyfjagjöf til annarrar.

Tíðni lyfjagjafa

Nota á Apidra rétt fyrir (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltíðir.

Leiðbeiningar um rétta notkun

Hvernig meðhöndla á rörlykjurnar

Apidra í rörlykjum hentar aðeins til inndælingar undir húð með margnota insúlínpenna. Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Til að tryggja að þú fáir nákvæman skammt á einungis að nota Apidra rörlykjurnar með eftirfarandi

lyfjapennum:

- JuniorSTAR sem gefur skammta í 0,5 eininga þrepum

- ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar eða AllStar PRO sem gefa skammta í 1 eininga þrepum.

Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi.

Notið lyfjapennann eins og mælt er með í leiðbeiningunum frá framleiðanda lyfjapennans.

Fylgja á leiðbeiningum framleiðandans um notkun lyfjapennans nákvæmlega um hvernig setja á

rörlykjuna í, festa nálina og sprauta insúlíninu.

Áður en rörlykjunni er komið fyrir í lyfjapennanum verður að geyma rörlykjuna við stofuhita í 1 til

2 klukkustundir.

Skoðaðu rörlykjuna áður en þú tekur hana í notkun. Notaðu hana aðeins ef lausnin er tær, litlaus og

engar sjáanlegar agnir

í henni.

Ekki hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.

Varúðarráðstafanir áður en sprautað er

Fjarlægja verður loftbólur úr rörlykjunni áður en sprautað er (sjá leiðbeiningar með notkun

lyfjapennans). Tóma rörlykju má ekki fylla á ný.

Til að fyrirbyggja hvers konar smithættu átt einungis þú að nota margnota lyfjapennann.

Vandamál með insúlínpennann?

Vísað er til leiðbeininganna frá framleiðandanum um notkun lyfjapennans.

Ef insúlínpenninn skemmist eða virkar ekki rétt (vegna galla í tæknibúnaði) á að fleygja honum

og nota nýjan insúlínpenna.

Ef notaður er

stærri skammtur af Apidra en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Apidra

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að

borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Upplýsingar um meðferð við blóðsykursfalli er að finna í

reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Apidra

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Apidra

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft. Upplýsingar um

meðferð við háum blóðsykri er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Apidra

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Apidra við önnur

insúlín.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand

. Mjög algeng aukaverkun sem

greint hefur verið frá er blóðsykursfall (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) en þá er átt við að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu).

Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu

grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildið

strax

. Fyrir frekari mikilvægar upplýsingar um

blóðsykursfall og meðferð við blóðsykursfalli, lesið upplýsingar í afmarkaða reitnum í lok

fylgiseðilsins.

Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn strax:

Útbreidd ofnæmisviðbrögð

eru aukaverkanir sem mjög sjaldan er greint frá (geta komið fyrir hjá 1 af

hverjum 100 sjúklingum).

Almennt ofnæmi fyrir insúlíni:

Meðal einkenna sem geta komið fyrir eru meiri háttar húðbreytingar

(útbrot og ofsakláði um allan líkamann), veruleg bólga í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði,

lækkaður blóðþrýstingur með hröðum púlsi og aukinni svitamyndun. Þetta gætu verið einkenni um

alvarleg tilfelli

almenns ofnæmis fyrir insúlíni, þar með talið bráðaofnæmi, sem getur verið

lífshættulegt.

Blóðsykurshækkun (hár blóðsykur) þýðir að of mikill sykur er í blóði.

Ekki er hægt að meta tíðni

blóðsykurshækkunar. Ef blóðsykursgildi er of hátt þarftu meira insúlín en þú hefur fengið. Þetta getur

verið alvarlegt ef blóðsykursgildi verður mjög hátt.

Fyrir frekari upplýsingar um einkenni blóðsykurshækkunar sjá kafla í lok fylgiseðilsins.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar og ofnæmi á stungustað.

Óþægindi á stungustað geta komið fyrir (til dæmis roði, óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði,

ofsakláði, þroti eða bólga). Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar

óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað (fitukyrkingur)

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað eða þykknað

(nefnt fitukyrkingur). Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel. Með því að

breyta um stungustað við hverja inndælingu má koma í veg fyrir þessar húðbreytingar.

Aukaverkanir

þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórn geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Apidra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á

rörlykjunni á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Órofnar rörlykjur

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið rörlykjuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Rörlykjur í notkun

Rörlykjur í notkun (settar í insúlínpenna) má geyma lengst í 4 vikur, við lægri hita en 25°C, fjarri

hitagjöfum og ljósgjöfum og má ekki geyma í kæli. Ekki nota rörlykjuna að þessum tíma liðnum.

Ekki skal nota lyfið

ef það er ekki tært og litlaust.

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Apidra inniheldur

Virka efnið er glúlísíninsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni

(jafngildir 3,49 mg). Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn sem jafngildir

300 einingum.

Önnur innihaldsefni eru metakresól (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Apidra inniheldur

metakresól“), natríumklóríð (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin

innihaldsefni Apidra“), trómetamól, pólýsorbat 20, óþynnt saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Apidra og pakkningastærðir

Apidra 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju er tær, litlaus vatnslausn án sjáanlegra agna.

Hver rörlykja inniheldur 3 ml af lausn (300 einingar). Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og

10 rörlykjum eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú ert með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)

hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur, og hækkun á blóðsykri og ketónum í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða

jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á

insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni)

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annarskonar líkamlegt erfiði

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg)

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

-Í heilanum

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður

ef þú hefur verið lengi með sykursýki

ef þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli)

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja

samhliða Apidra).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/öruggur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/sjálfan þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ætti að hafa rætt um þetta við þig áður.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósa eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Apidra SoloStar 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Glúlísíninsúlín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega, þar með talið notkunarleiðbeiningar fyrir Apidra SoloStar,

áfyllta lyfjapennann, áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Apidra

Hvernig nota á Apidra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Apidra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Apidra og við hverju það er notað

Apidra er lyf við sykursýki, notað til að lækka blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki; það má gefa

fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri. Sykursýki er sjúkdómur þar sem líkaminn framleiðir

ekki nægilega mikið magn af insúlíni til að hafa stjórn á sykurmagni í blóði.

Lyfið er framleitt með líftækni. Verkun þess hefst skjótt á innan við 10-20 mínútum og varir stutt, í um

4 klst.

2.

Áður en byrjað er að nota Apidra

Ekki má nota Apidra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir glúlísíninsúlíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef blóðsykur er of lágur (blóðsykursfall) skaltu fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá

reitinn aftast í þessum fylgiseðli).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Apidra í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð (sjá einnig kafla 3). Talaðu við

lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Apidra er notað.

Fylgið nákvæmlega leiðbeiningunum um skammta, eftirlit (blóðmælingar), mataræði og líkamlega

áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.

Sérstakir sjúklingahópar

Hafðu samband við lækninn ef þú ert með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi, þar sem þú gætir þurft

minni skammta.

Fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára liggja ekki fyrir.

Ferðalög

Áður en þú ferð í ferðalag skaltu ræða við lækninn. Þú gætir þurft að ræða um:

hvort þú getur fengið insúlínið í landinu sem þú ert að fara til,

insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis,

réttar geymsluaðstæður á meðan ferðast er,

tímasetningu máltíða og insúlíngjafa meðan ferðast er,

hugsanleg áhrif þegar farið er yfir tímabelti,

hugsanlega áhættu á að veikjast í löndunum sem ferðast er til,

viðbrögð við bráðatilfellum þegar þér líður illa eða þú veikist.

Veikindi og slys

Við eftirtaldar aðstæður getur verið nauðsynlegt að fylgjast sérstaklega vel með sykursýkinni:

Ef þú veikist eða hefur slasast alvarlega getur gildi blóðsykurs hækkað (hár blóðsykur),

Ef þú færð ekki nóg að borða getur gildi blóðsykurs orðið of lágt (blóðsykursfall).

Í flestum tilvikum þarftu aðstoð læknis.

Vertu viss um að hafa samband við lækni nógu snemma.

Ekki hætta að sprauta þig með insúlíni og haltu áfram að borða næg kolvetni ef þú ert með sykursýki af

tegund 1 (insúlínháða sykursýki). Láttu alla sem annast þig eða meðhöndla vita að þú þurfir insúlín.

Nokkrir sjúklingar, með langvarandi sögu um sykursýki af tegund 2 og sögu um hjartasjúkdóm eða

heilaslag, sem meðhöndlaðir voru með pioglitazoni og insúlíni fengu hjartabilun. Greindu lækninum

frá því eins fljótt og auðið er ef þú færð einkenni hjartabilunar svo sem óvenjulega mæði eða þú

þyngist hratt eða færð staðbundinn bjúg.

Notkun annarra lyfja samhliða Apidra

Sum lyf valda breytingum á gildi blóðsykurs (lækkun, hækkun eða hvoru tveggja eftir aðstæðum). Í

öllum tilvikum getur verið nauðsynlegt að breyta insúlínskammtinum til að komast hjá of lágu eða of

háu blóðsykursgildi. Gættu því ætíð varúðar þegar þú byrjar eða hættir að nota annað lyf.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Áður en byrjað er að taka lyf skaltu spyrja lækninn hvort það geti haft áhrif á

blóðsykur hjá þér og til hvaða aðgerða þú þurfir að grípa ef þess gerist þörf.

Lyf sem geta lækkað blóðsykursgildi (blóðsykursfall) eru m.a.:

öll önnur lyf við sykursýki,

ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi),

dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum),

flúoxetín (notað við þunglyndi),

fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu),

mónóamínoxídasa (MAO) -hemlar (notaðir við þunglyndi),

pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis asetýlsalisýlsýra, sem notuð er við verkjum og til

að lækka hita),

sýklalyf af flokki súlfónamíða.

Lyf sem geta hækkað blóðsykursgildi (hár blóðsykur) eru m.a.:

barksterar (til dæmis „kortisón“, notað við bólgusjúkdómum),

danazól (lyf sem hefur áhrif á egglos),

díazoxíð (notað við háþrýstingi),

þvagræsilyf (notuð við háþrýstingi eða við mikilli vökvasöfnun),

glúkagon (brishormón notað við verulegu blóðsykursfalli),

ísóníazíð (notað við berklum),

östrógen og prógestógen (til dæmis í getnaðarvarnatöflum),

fenótíazínafleiður (notaðar við geðsjúkdómum),

sómatrópín (vaxtarhormón),

adrenvirk lyf (til dæmis epinefrín [adrenalín], salbútamól, terbútalín sem notuð eru við astma),

skjaldkirtilshormón (notuð við vanstarfsemi skjaldkirtils),

próteasahemlar (notaðir við HIV),

ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapín og klózapín).

Blóðsykur getur ýmist hækkað eða lækkað ef þú tekur:

beta-blokka (notaðir við háþrýstingi),

klónidín (notað við háþrýstingi),

litíumsölt (notuð við geðrænum vandamálum).

Pentamidín (notað við sumum sýkingum af völdum sníkjudýra) getur í sumum tilvikum valdið

blóðsykursfalli og getur hár blóðsykur fylgt í kjölfarið.

Beta-blokkar, eins og önnur andadrenvirk lyf (til dæmis klónidín, guanetidín og reserpín), geta dregið

úr eða dulið að fullu fyrstu viðvörunareinkenni sem auðvelda þér að bera kennsl á blóðsykursfall.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur eitthvert þessara lyfja skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Notkun Apidra með áfengi

Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.

Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Segðu lækninum frá því ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ert nú þegar orðin

barnshafandi. Verið getur að breyta þurfi insúlínskammti meðan á meðgöngu stendur og eftir fæðingu.

Mikilvægt er fyrir heilsu barnsins að hafa sérstaklega nákvæma stjórn á sykursýkinni og að koma í veg

fyrir blóðsykursfall.

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Apidra hjá barnshafandi konum.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni þar sem þurft getur að breyta insúlínskammti

og mataræði.

Akstur og notkun véla

Einbeitingarhæfni og viðbragðsflýtir geta skerst:

ef þú ert með blóðsykursfall (lágt gildi blóðsykurs),

ef þú ert með of háan blóðsykur (hátt gildi blóðsykurs).

Hafðu þessi mögulegu vandamál í huga við allar aðstæður þar sem þú gætir sett sjálfa/sjálfan þig eða

aðra í hættu (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla). Þú ættir að hafa samband við lækninn og

leita ráða í sambandi við bifreiðaakstur:

ef blóðsykursfall verður oft hjá þér

ef fyrstu viðvörunareinkenni sem hjálpa þér að bera kennsl á blóðsykursfall eru lítil eða engin.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Apidra

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríums í hverjum skammti, þ.e. það er nánast

natríumlaust.

Apidra inniheldur metakresól

Apidra inniheldur metakresól sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Apidra

Skammtur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Með hliðsjón af lifnaðarháttum þínum og niðurstöðum blóðsykursmælinga (glúkósa) svo og fyrri

insúlínnotkun mun læknirinn ákveða hversu mikið Apidra þú þarft.

Apidra er skammvirkt insúlín. Læknirinn gæti sagt þér að nota það ásamt meðallangvirku eða

langvirku insúlíni, grunninsúlíni eða með töflum sem notaðar eru við of háum blóðsykursgildum.

Ef þú breytir úr notkun annarrar insúlíntegundar yfir í glúlísíninsúlín getur verið að læknirinn breyti

skömmtuninni.

Ýmsir þættir geta haft áhrif á blóðsykursgildi. Þú þarft að vita um þessa þætti svo þú getir brugðist rétt

við breytingum á blóðsykursgildi og til að koma í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt. Sjá frekari

upplýsingar í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Aðferð við lyfjagjöf

Apidra er sprautað undir húð.

Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú átt að sprauta Apidra. Apidra má sprauta í kvið, læri eða

upphandlegg eða gefa með stöðugu innrennsli í kvið. Áhrifin koma nokkuð fyrr fram ef insúlíninu er

sprautað í kvið. Eins og við á um allar tegundir insúlíns verður að skipta um stungustað og

innrennslisstað innan hvers svæðis (kviður, læri eða upphandleggur) frá einni lyfjagjöf til annarrar.

Tíðni lyfjagjafa

Nota á Apidra rétt fyrir (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltíðir.

Leiðbeiningar um rétta notkun

Hvernig meðhöndla á SoloStar

SoloStar er áfylltur einnota lyfjapenni, sem inniheldur glúlísíninsúlín. Apidra í í áfylltum lyfjapenna

hentar aðeins til inndælingar undir húð. Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að

sprauta þig með insúlíni.

Lestu vandlega notkunarleiðbeiningar fyrir SoloStar, sem eru aftast í þessum fylgiseðli. Þú

verður að nota lyfjapennann eins og lýst er í þessum notkunarleiðbeiningum.

Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma má einungis nota hvern penna handa einum og sama

einstaklingi.

Alltaf á að festa nýja nál á fyrir hverja notkun og gera öryggisprófun. Notaðu aðeins nálar sem hafa

verið viðurkenndar til notkunar með SoloStar (sjá SoloStar notkunarleiðbeiningar).

Skoðaðu rörlykjuna sem er innsigluð í einnota lyfjapennanum áður en þú notar hann. Notaðu pennann

aðeins ef lausnin er tær, litlaus og engar sjáanlegar agnir

í henni.

Ekki hrista lausnina eða blanda fyrir notkun.

Taktu alltaf nýjan penna í notkun ef þú verður vör/var við að stjórn á blóðsykri versnar óvænt. Ef þér

finnst þú eiga í vandræðum með SoloStar skaltu leita ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki.

Ef notaður er

stærri skammtur af Apidra en mælt er fyrir um

- Ef þú

hefur sprautað þig með of miklu af Apidra

gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið

(blóðsykursfall). Mældu blóðsykurinn oft. Til að koma í veg fyrir blóðsykursfall verður þú oftast að

borða meira og fylgjast með blóðsykrinum. Upplýsingar um meðferð við blóðsykursfalli er að finna í

reitnum aftast í fylgiseðlinum.

Ef gleymist að nota Apidra

- Ef þú

hefur gleymt einum skammti af Apidra

eða ef þú

hefur ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni

getur gildi blóðsykurs orðið of hátt (hár blóðsykur). Mældu blóðsykurinn oft. Upplýsingar um

meðferð við blóðsykursfalli er að finna í reitnum aftast í fylgiseðlinum.

- Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota Apidra

Þetta gæti leitt til verulegrar blóðsykurshækkunar (mjög hátt gildi blóðsykurs) og ketónblóðsýringar

(uppsöfnun á sýru í blóðinu þar sem líkaminn fer að brjóta niður fitu í stað sykurs). Ekki hætta að nota

Apidra án samráðs við lækni, sem segir þér hvað þurfi að gera.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

Insúlínum víxlað

Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu

að forðast að víxla Apidra við önnur

insúlín.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand

. Mjög algeng aukaverkun sem

greint hefur verið frá er blóðsykursfall (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) en þá er átt við að ekki sé nægilegt magn af sykri í blóðinu).

Verði blóðsykursgildi of lágt gætir þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Ef þú verður vör/var við einkenni blóðsykursfalls skaltu

grípa til ráðstafana til að hækka blóðsykursgildin

strax

. Fyrir frekari mikilvægar upplýsingar um

blóðsykursfall og meðferð við blóðsykursfalli, lesið upplýsingar í afmarkaða reitnum í lok

fylgiseðilsins.

Ef þú verður vör/var við eftirfarandi einkenni skaltu hafa samband við lækninn strax:

Útbreidd ofnæmisviðbrögð

eru aukaverkanir sem mjög sjaldan er greint frá (geta komið fyrir hjá 1 af

hverjum 100 sjúklingum).

Almennt ofnæmi fyrir insúlíni:

Meðal einkenna sem geta komið fyrir eru meiri háttar húðbreytingar

(útbrot og ofsakláði um allan líkamann), veruleg bólga í húð eða slímhúð (ofsabjúgur), mæði,

lækkaður blóðþrýstingur með hröðum púlsi og aukinni svitamyndun. Þetta gætu verið einkenni um

alvarleg tilfelli

almenns ofnæmis fyrir insúlíni, þar með talið bráðaofnæmi, sem getur verið

lífshættulegt.

Blóðsykurshækkun (hár blóðsykur) þýðir að of mikill sykur er í blóði.

Ekki er hægt að meta tíðni

blóðsykurshækkunar. Ef blóðsykursgildi er of hátt þarftu meira insúlín en þú hefur fengið. Þetta getur

verið alvarlegt ef blóðsykursgildi verður mjög hátt.

Fyrir frekari upplýsingar um einkenni blóðsykurshækkunar sjá kafla í lok fylgiseðilsins.

Aðrar aukaverkanir

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Húðbreytingar og ofnæmi á stungustað.

Óþægindi á stungustað geta komið fyrir (til dæmis roði, óvenjulega sár verkur við inndælingu, kláði,

ofsakláði, þroti eða bólga). Þau geta einnig breiðst út í kringum stungustaðinn. Flest minni háttar

óþægindi vegna insúlíns hverfa á nokkrum dögum eða vikum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Húðbreytingar á stungustað (fitukyrkingur)

Ef þú sprautar þig of oft á sama húðsvæði getur fituvefur á því svæði annaðhvort rýrnað eða þykknað

(nefnt fitukyrkingur). Ekki er víst að insúlín, sem sprautað er á slíka staði, verki mjög vel. Með því að

breyta um stungustað við hverja inndælingu má koma í veg fyrir þessar húðbreytingar.

Aukaverkanir

þar sem ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Áhrif á augu

Greinilegar breytingar (til batnaðar eða til hins verra) á blóðsykursstjórn geta valdið tímabundinni

sjónskerðingu. Ef þú ert með frumufjölgunarsjónukvilla (augnsjúkdómur sem tengist sykursýki) getur

verulegt blóðsykursfall valdið tímabundinni blindu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Apidra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiðanum á

lyfjapennanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ónotaðir pennar

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Ekki setja SoloStar næst frystihólfi eða frystikubbi.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Pennar í notkun

Áfyllta lyfjapenna í notkun (eða til að bera á sér sem varabirgðir) má geyma lengst í 4 vikur við lægri

hita en 25°C og fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum. Pennann sem er í notkun má ekki geyma í kæli.

Ekki má nota hann að þessum tíma liðnum.

Ekki skal nota lyfið

ef það er ekki tært og litlaust.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Apidra inniheldur

Virka efnið er glúlísíninsúlín. Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af glúlísíninsúlíni

(jafngildir 3,49 mg).

Önnur innihaldsefni eru metakresól (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Apidra inniheldur

metakresól“), natríumklóríð (sjá kafla 2 undir fyrirsögninni „Mikilvægar upplýsingar um tiltekin

innihaldsefni Apidra“), trómetamól, pólýsorbat 20, óþynnt saltsýra, natríumhýdroxíð, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Apidra og pakkningastærðir

Apidra

SoloStar

100 einingar/ml, stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Það er tær, litlaus vatnslausn

án sjáanlegra agna.

Hver penni inniheldur 3 ml af lausn sem jafngildir 300 einingum. Pakkningar með 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og

10 áfylltum lyfjapennum eru fáanlegar. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Þýskaland

Framleiðandi:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

HÁR BLÓÐSYKUR OG BLÓÐSYKURSFALL

Hafðu alltaf á þér einhvern sykur (að minnsta kosti 20 g).

Hafðu alltaf á þér upplýsingar sem sýna að þú ert með sykursýki.

HÁR BLÓÐSYKUR (hátt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun), hefur þú

ekki sprautað þig með nógu miklu

insúlíni.

Af hverju verður blóðsykur hár?

Til dæmis:

ef þú hefur ekki sprautað þig með insúlíninu, ekki notað nógu mikið eða virkni þess hefur

minnkað, til dæmis vegna rangrar geymslu

ef þú hefur hreyft þig minna en venjulega, ert undir álagi (tilfinningalegt ójafnvægi, æsingur)

hefur slasast, gengist undir skurðaðgerð eða ert með sýkingu eða hita

ef þú notar eða hefur notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Viðvörunareinkenni við háum blóðsykri

Þorsti, aukin þvaglátaþörf, þreyta, húðþurrkur, roði í andliti, lystarleysi, lágur blóðþrýstingur, hraður

hjartsláttur, og hækkun á blóðsykri og ketónum í þvagi. Magaverkir, hröð og djúp öndun, syfja eða

jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á

insúlíni.

Hvað áttu að gera ef blóðsykur verður hár hjá þér?

Mældu gildi blóðsykurs og ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma

fram.

Læknir verður alltaf að meðhöndla verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu og oftast

á sjúkrahúsi.

BLÓÐSYKURSFALL (lágt blóðsykursgildi)

Ef blóðsykursgildið lækkar of mikið getur þú misst meðvitund. Alvarlegt blóðsykursfall getur valdið

hjartaáfalli eða heilaskemmdum og getur verið lífshættulegt. Undir eðlilegum kringumstæðum ættir þú

að þekkja einkenni of mikillar blóðsykurslækkunar þannig að þú getir gripið til viðeigandi ráðstafana.

Af hverju verður blóðsykursfall?

Til dæmis:

ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni

ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim

ef þú hefur ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en

venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur

EKKI kolvetni)

ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs

ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið

ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annarskonar líkamlegt erfiði

ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag

ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita

ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða

Apidra).

Blóðsykursfall er einnig líklegra til að verða:

ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs

ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt

ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg)

ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og

vanstarfsemi skjaldkirtils.

Viðvörunareinkenni við blóðsykursfalli

- Í líkamanum

Dæmi um einkenni sem gefa þér til kynna að gildi blóðsykurs sé að lækka of mikið eða of hratt: Aukin

svitamyndun, þvöl húð, hræðsla, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur

hjartsláttur. Þessi einkenni koma oft fram á undan einkennum um of lágan blóðsykur í heila.

-Í heilanum

Dæmi um einkenni sem benda til þess að gildi blóðsykurs í heila sé of lágt: Höfuðverkur, mikil

svengdartilfinning, ógleði, uppköst, þreyta, syfja, svefntruflanir, eirðarleysi, árásargirni,

einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, rugl, taltruflanir (stundum málleysi),

sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, svimi, missir á

sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.

Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða

horfið alveg:

ef þú ert öldruð/aldraður

ef þú hefur verið lengi með sykursýki

ef þú þjáist af ákveðnum taugasjúkdómi (sykursýkisfjöltaugakvilli)

ef þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður) eða ef það kemur smám

saman

ef þú ert næstum því með eðlilegt eða að minnsta kosti mjög bætt blóðsykursgildi

ef þú notar eða hefur nýverið notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja

samhliða Apidra).

Í slíkum tilvikum getur verulegt blóðsykursfall orðið hjá þér (jafnvel liðið yfir þig) áður en þú verður

vör/var við vandamálið. Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð. Ef nauðsyn krefur getur þurft að

mæla blóðsykur oftar til að greina vægt blóðsykursfall sem annars gæti yfirsést. Ef þú ert ekki

örugg/öruggur um að þekkja viðvörunareinkennin sem þú færð, skaltu forðast aðstæður (til dæmis

bifreiðaakstur) þar sem þú getur sett sjálfa/sjálfan þig eða aðra í hættu fáir þú blóðsykursfall.

Hvað áttu að gera ef blóðsykursfall verður hjá þér?

Ekki á að sprauta insúlíni. Borða skal þegar í stað um 10 til 20 g af sykri, til dæmis þrúgusykur,

sykurmola eða drekka gosdrykki sem innihalda sykur. Varúð: Gervisykur og matur með

gervisykri í (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfalli.

Borðaðu síðan eitthvað sem hefur langvarandi áhrif til að auka blóðsykurinn (til dæmis brauð

eða pasta). Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ætti að hafa rætt um þetta við þig áður.

Verði blóðsykursfall aftur áttu að borða 10 til 20 g af sykri til viðbótar.

Talaðu samstundis við lækni ef þú nærð ekki stjórn á blóðsykursfallinu eða ef það endurtekur

sig.

Segðu ættingjum þínum og nánum samstarfsmönnum eftirfarandi:

Ef þú getur ekki kyngt eða ef þú ert meðvitundarlaus þarf að sprauta þig með glúkósa eða glúkagoni

(lyf sem eykur blóðsykur). Það er réttlætanlegt að sprauta þig með þessum lyfjum enda þótt ekki sé

víst að þú hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Ráðlagt er að mæla blóðsykur strax eftir að glúkósi hefur verið gefinn til að ganga úr skugga um að þú

hafir orðið fyrir blóðsykursfalli.

Apidra SoloStar stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. NOTKUNARLEIÐBEININGAR

SoloStar er áfylltur lyfjapenni til að sprauta insúlíni með. Læknir hefur ákveðið að SoloStar henti þér

byggt á getu þinni til að meðhöndla SoloStar. Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing

um rétta aðferð við að sprauta þig áður en þú byrjar að nota SoloStar.

Lestu þessar notkunarleiðbeiningar vandlega áður en þú notar SoloStar. Ef þú treystir þér ekki til að

nota SoloStar eða til að fylgja öllum leiðbeiningunum sjálf/sjálfur máttu eingöngu nota SoloStar ef þér

stendur til boða aðstoð einhvers sem getur fylgt leiðbeiningunum algjörlega. Haltu á pennanum eins

og sýnt er í þessum fylgiseðli. Til að tryggja réttan aflestur skammts skal halda pennanum láréttum

með nálina til vinstri og skammtamælinn til hægri eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan.

Þú getur valið skammta á bilinu 1 til 80 einingar í 1 einingar þrepum. Hver penni inniheldur marga

skammta.

Geymdu þennan fylgiseðil til að geta lesið hann síðar.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um SoloStar eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða

hjúkrunarfræðing eða hringja í þjónustusíma sanofi-aventis sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.

Skýringarmynd af pennanum

Mikilvægar upplýsingar um notkun SoloStar:

Festu alltaf nýja nál vel á pennann fyrir hverja notkun. Notaðu einungis nálar sem passa á

SoloStar.

Ekki velja skammt og/eða þrýsta á inndælingarhnappinn nema nál sé föst á pennanum.

Gerðu alltaf öryggisprófun fyrir hverja inndælingu (sjá þrep 3).

Þessi penni er eingöngu ætlaður þér til notkunar. Deildu honum ekki með öðrum.

Ef einhver annar en þú sjálf/sjálfur sprautar þig verður viðkomandi að gæta sérstakrar varúðar

til að forðast nálarstungur af slysni og sýkingarsmit.

Notaðu SoloStar aldrei ef hann er skemmdur eða ef þú ert ekki viss um að hann virki rétt.

Hafðu alltaf auka SoloStar til taks ef hinn skyldi týnast eða skemmast.

1. þrep.

Insúlínið skoðað

A.

Athugaðu merkimiðann á SoloStar til að fullvissa þig um að þú sért með rétt insúlín. Apidra

SoloStar er blár. Inndælingartakkinn er dökkblár og ofan á honum er upphleyptur hringur.

B.

Fjarlægðu pennahettuna.

C.

Skoðaðu útlit insúlínsins. Apidra er tært insúlín. Ekki nota þennan SoloStar ef insúlínið er

skýjað, litað eða ef agnir eru í því.

2. þrep.

Nálin fest á

Notaðu alltaf nýja, dauðhreinsaða (sæfða) nál fyrir hverja inndælingu. Þetta hindrar mögulega mengun

og hugsanlegar stíflur í nálinni.

A.

Fjarlægðu hlífðarinnsiglið af nýrri nál.

B.

Stilltu saman nál og penna og haltu þeim beinum þegar nálin er fest á (skrúfaðu eða þrýstu

nálinni á eftir því af hvaða tegund hún er).

Ef nálinni er ekki haldið beinni meðan hún er fest á getur það skaðað gúmmíinnsiglið og valdið

leka eða brotið nálina.

3. þrep.

Öryggisprófun

Gera á öryggisprófun fyrir hverja inndælingu. Þetta tryggir að þú fáir réttan skammt með því að:

tryggja að penninn og nálin virki rétt

fjarlægja loftbólur

A.

Veldu 2 eininga skammt með því að snúa skammtamælinum.

B.

Fjarlægðu ytri nálarhettuna og geymdu hana til að fjarlægja nálina með henni eftir inndælingu.

Fjarlægðu innri nálarhettuna og fleygðu henni.

C.

Haltu á pennanum þannig að nálin vísi upp.

D.

Sláðu létt með fingri á insúlínílátið þannig að allar loftbólur berist upp að nálinni.

Geyma

Fleygja

E.

Ýttu inndælingartakkanum í botn. Kannaðu hvort insúlín kemur út úr nálaroddinum.

Þú gætir þurft að framkvæma öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.

Ef ekkert insúlín kemur út um nálaroddinn skaltu kanna hvort loftbólur séu í pennanum og

endurtaka öryggisprófunina tvisvar sinnum í viðbót til að fjarlægja þær.

Ef enn kemur ekkert insúlín út gæti nálin verið stífluð. Skiptu um nál og reyndu aftur.

Ef ekkert insúlín kemur út eftir að skipt hefur verið um nál, getur SoloStar verið skemmdur.

Notaðu ekki þennan SoloStar.

4. þrep.

Skammturinn valinn

Hægt er að velja skammtinn í 1 einingar þrepum, frá minnst 1 einingu til mest 80 eininga. Ef þú þarft

stærri skammt en 80 einingar verður þú að sprauta honum með tveimur eða fleiri inndælingum.

A.

Eftir að öryggisprófunin hefur verið gerð skaltu athuga hvort „0” sést í skammtaglugganum.

B.

Veldu þann skammt sem þú þarft (í dæminu hér að neðan hefur 30 eininga skammtur verið

valinn). Ef þú snýrð fram yfir þann skammt sem þú ætlar að velja getur þú minnkað hann með

því að snúa til baka.

Ekki má ýta inndælingartakkanum inn þegar honum er snúið, því þá lekur insúlín út.

Þú getur ekki snúið skammtamælinum fram yfir þann fjölda eininga sem eru eftir í pennanum.

Ekki má beita afli við að snúa skammtamælinum. Í þessu tilviki getur þú annaðhvort sprautað

því magni sem eftir er í pennanum og bætt við úr nýjum SoloStar til að fá þann skammt sem þú

þarft eða þú getur notað allan skammtinn sem þú þarft úr nýjum SoloStar.

5. þrep.

Insúlínskammtinum sprautað

A.

Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig eins og þér hefur verið kennt af lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingi.

B.

Stingdu nálinni í húðina.

C.

Sprautaðu skammtinum með því að ýta inndælingartakkanum í botn. Talan í

skammtaglugganum breytist aftur í „0” þegar þú sprautar þig.

D.

Haltu inndælingartakkanum inni á meðan þú telur hægt upp að 10 áður en þú dregur nálina úr

húðinni. Þetta tryggir að öllum insúlínskammtinum hafa verið sprautað.

Stimpillinn færist í hvert sinn sem skammtur er gefinn. Stimpillinn endar neðst í rörlykjunni

þegar allar 300 insúlíneiningarnar hafa verið notaðar.

6. þrep.

Nálin fjarlægð og henni fleygt

Fjarlægðu alltaf nálina eftir notkun og geymdu SoloStar án áfastrar nálar. Þetta stuðlar að því að koma

í veg fyrir:

mengun og/eða sýkingu

að loft komist inn í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn

verði ónákvæmur.

A.

Settu ytri nálarhettuna aftur á nálina og notaðu hana til að losa nálina af pennanum. Til að draga

úr hættu á nálarstungum af slysni á aldrei að setja innri nálarhettuna aftur á.

Ef einhver annar aðstoðar þig við að sprauta þig eða ef þú sprautar einhvern annan þarf að

gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað. Fylgið ráðlögðum

öryggisreglum við að fjarlægja nálina og förgun hennar (hafðu samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing) til að lágmarka hættuna á að einhver stingi sig á nálinni

fyrir slysni sem og smit á sjúkdómum.

B.

Fleygðu nálinni á öruggan máta samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, lyfjafræðingi eða

hjúkrunarfræðingi.

C.

Settu pennahettuna aftur á og geymdu pennann fram að næstu inndælingu.

Leiðbeiningar um geymslu

Vinsamlegast lestu bakhlið þessa (insúlín-) fylgiseðils, þar sem finna má upplýsingar um hvernig

geyma á SoloStar.

Ef SoloStar er geymdur í kæli á að taka hann út 1 til 2 klst. áður en þú sprautar þig til að lyfið nái

stofuhita. Sársaukafyllra er þegar köldu insúlíni er sprautað.

Notuðum SoloStar á að fleygja í samræmi við gildandi reglur.

Viðhald

SoloStar á að verja gegn ryki og óhreinindum.

Hægt er að þrífa ytra byrði SoloStar með rökum klút.

Ekki má leggja SoloStar í bleyti, þvo hann eða smyrja þar sem þetta getur eyðilagt hann.

SoloStar er hannaður þannig að hann virki af nákvæmni og öryggi. Meðhöndla á hann gætilega.

Forðastu aðstæður þar sem SoloStar gæti skemmst. Ef þig grunar að SoloStar gæti verið skemmdur,

áttu að nota nýjan.