Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2010
Virkt innihaldsefni:
insulina glulisine
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Drogi użati fid-dijabete
Lækningarsvæði:
Diabetes Mellitus
Ábendingar:
Trattament ta 'adulti, adoloxxenti u tfal, ta' sitt snin jew aktar b'dijabete mellitus, fejn huwa meħtieġ it-trattament bl-insulina.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Insulina glulisine
Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina
peress li fih informazzjoni
importanti għalik.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara Sezzjoni 4.
F’dan il-fuljett:
1.
X’inhu Apidra u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Apidra
3.
Kif għandek tuża Apidra
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Apidra
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’inhu Apidra u għalxiex jintuża
Apidra huwa sustanza mediċinali kontra d-dijabete, użata biex
tnaqqas il-livell taz-zokkor għoli fid-
demm f’pazjenti li jbatu bid-dijabete mellitus: dan jista’
jingħata lill-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal ta’ 6
snin jew akbar. Id-dijabete mellitus hija marda fejn ġismek ma
jagħmilx biżżejjed insulina biex
jikkontrolla l-livell taz-zokkor fid-demm.
Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.Tibda taħdem malajr fi
żmien 10-20 minuta u ddum
taħdem għal perijodu qasir ta’ madwar 4 sigħat.
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Apidra
Tużax Apidra
-
Jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva)
għall-insulina glulisine jew sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)..
-
Jekk il-livell taz-zokkor f’demmek huwa baxx wisq (ipogliċemija),
segwi l-gwida għall-
ipogliċemija (ara l-kaxxa li ssib fi tmiem ta’ dan il-fuljett).
Twissijiet u prekawzjonijiet
Kellem lit-tabib,l-ispiżjar
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 100 Unità ta’ insulina glulisine (ekwivalenti għal
3.49 mg).
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Kull kunjett fih 10 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 1000 Unità.
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Kull skartoċċ 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 300 Unità.
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Kull pinna fiha 3 ml ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti
għal 300 Unità.
L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti
tad-DNA f’Escherichia coli.
Għal-lista kompluta ta’eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett.
Apidra 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest
Soluzzjoni akweja, ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
Indikazzjonijiet terapewtiċi
Trattament tad-dijabete mellitus f’pazjenti adulti, adoloxxenti u
tfal ta’ 6 snin jew akbar, meta jkun
meħtieġ it-trattament bl-insulina.
4.2
Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata
Pożoloġija
Il-qawwa ta’ dan il-prodott huwa stmat f’unitajiet. Dawn
l-unitajiet huma esklussivament għal Apidra
u m’humiex l-istess bħal IU jew dawk l-unitajiet użati biex tkun
stmata l-qawwa ta’ analogi oħra ta’ l-
insulina (ara sezzjoni 5.1).
Apidra għandu jintuża f’korsijiet ta’ trattamenti li ji
Lestu allt skjalið
