Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2010
Virkt innihaldsefni:
insulinas glulizinas
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas
Ábendingar:
Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų, sergančių cukriniu diabetu, gydymas šešeriems ir vyresniems pacientams, kai reikia gydyti insulinu.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
23
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 ml flakonas)
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Insulinum glulisinum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename tirpalo ml yra 100 Vienetų insulino glulizino (atitinka
3,49 mg).
Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, kuris atitinka 1000
Vienetų.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: metakrezolis, natrio chloridas, trometamolis,
polisorbatas 20, koncentruota
vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo
(daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje).
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas flakone.
Vienas 10 ml flakonas.
2 flakonai po 10 ml.
4 flakonai po 10 ml.
5 flakonai po 10 ml.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda arba į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Vartoti tiktai skaidrius bespalvius tirpalus.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
24
Neatidaryti flakonai
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
Panaudojus pirmą kartą: laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites
žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų
apsaugotas nuo šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/04/285/001 vienas 10 ml flakonas
EU/1/04/285/002 2 flakonai po 10 ml
EU/1/04/285/003 4 flakonai po 10 ml
EU/1/04/285/004 5 flakonai po 10 ml
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 100 Vienetų insulino glulizino (insulinum
glulisinum) (atitinka 3,49 mg).
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Kiekviename flakone yra 10 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 1000
Vienetų.
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Kiekviename užtaise yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio 300
Vienetų.
Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename švirkštiklyje yra 3 ml injekcinio tirpalo, atitinkančio
300 Vienetų.
Insulinas glulizinas yra pagamintas rekombinantinės DNR technologijos
būdu Escherichia coli
ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone
Injekcinis tirpalas flakone.
Apidra 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise
Injekcinis tirpalas užtaise.
Apidra SoloStar 100 Vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Skaidrus bespalvis vandeninis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Suaugusių žmonių, paauglių, 6 metų ir vyresnių vaikų cukrinio
diabeto gydymas, jei būtina gydyti
insulinu.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais. Šie
vienetai parodo tik Apidra stiprumą, jie
nesutampa su tarptautiniais vienetais ar kitokių insulino analogų
stiprumo vienetais (žr. 5.1 skyrių).
Apidra reikia vartoti kartu su ilgiau veikiančiu insulinu arba
bazinio insulino analogu, ją galima vartoti
kartu su geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais
preparatais.
Apidra dozė parenkama individualiai.
3
Ypatingos pacientų grupės
Inkstų funkcijos s
Lestu allt skjalið
