Apidra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-04-2010
Virkt innihaldsefni:
inzulín glulisin
Fáanlegur frá:
sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC númer:
A10AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
insulin glulisine
Meðferðarhópur:
Léky užívané při diabetu
Lækningarsvæði:
Diabetes mellitus
Ábendingar:
Léčba dospělých, dospívajících a dětí ve věku šesti let nebo starších s diabetes mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2004-09-27
Upplýsingar fylgiseðill
36
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37
Příbalová informace: informace pro uživatele
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulinum glulisinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je Apidra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra
používat
3.
Jak se přípravek Apidra používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Apidra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je Apidra a k čemu se používá
Apidra je antidiabetikum používané ke snížení hladiny cukru v
krvi u pacientů s diabetes mellitus;
může být podána dospělým, mladistvým a dětem ve věku 6 a
více let. Diabetes mellitus je
onemocnění, při kterém Váš organismus neprodukuje dostatek
inzulínu pro kontrolu hladiny cukru
v krvi.
Přípravek je vyroben biotechnologicky. Inzulín glulisin má rychlý
nástup účinku během 10-20 minut
a krátké trvání účinku přibližně 4 hodiny.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apidra
používat
Nepoužívejte přípravek Apidra
-
Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
Jestliže m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glulisinum (odpovídá 3,49
mg).
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml injekčního roztoku, což
odpovídá 1000 jednotek.
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což
odpovídá 300 jednotek.
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300
jednotek.
Inzulín glulisin se vyrábí technologií rekombinace DNA využitím
kmenů bakterie Escherichia coli.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční roztok v injekční lahvičce.
Apidra 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Injekční roztok v zásobní vložce.
Apidra SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném
peru
Injekční roztok v předplněném peru.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace
Léčba dospělých, mladistvých a dětí starších 6 let s diabetes
mellitus, kde je nutná léčba inzulínem.
4.2
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se
vztahují výhradně k přípravku Apidra a
liší se od m.j. (IU) nebo jednotek používaných k vyjádření
síly jiných inzulínových analogů (viz bod
5.1). Apidra by se měla podávat v režimech, které zahrnují
středně nebo dlouhodobě účinkující inzulín
nebo analog bazálního inzulínu a může být podávána s
perorálními antidiabetiky.
Dávka přípravku Apidra by měla být uprave
Lestu allt skjalið
