Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
bromid umeclidinium, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Plućna bolest, kronična opstruktivna
Anoro Ellipta navodi kao terapiju održavanja бронходилататор za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB).
Revision: 18
odobren
2014-05-08
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMA/22 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA, DOZIRANI umeklidinij/vilanterol Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je ANORO ELLIPTA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ANORO ELLIPTA 3. Kako primjenjivati ANORO ELLIPTA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ANORO ELLIPTA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak 1. ŠTO JE ANORO ELLIPTA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ANORO ELLIPTA ANORO ELLIPTA sadrži dvije djelatne tvari, umeklidinij bromid i vilanterol. One pripadaju skupini lijekova koje nazivamo bronhodilatatorima. ZA ŠTO SE ANORO ELLIPTA KORISTI ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti ( KOPB ) u odraslih osoba. KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju. U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu. Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića u plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća. Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život. ANORO EL Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 55 mikrograma umeklidinija i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna primijenjena doza sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata) Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim poklopcem nastavka za usta i brojačem doza. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ANORO ELLIPTA je indiciran kao bronhodilatator u terapiji održavanja u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) s ciljem ublažavanja simptoma. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija jedanput na dan. ANORO ELLIPTA treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak. Ako bolesnik propusti dozu, sljedeću dozu treba inhalirati idući dan u uobičajeno vrijeme. _Posebne skupine bolesnika _ _Starije osobe _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 ili više godina (vidjeti dio 5.2). 3 _Oštećenje bubrežne funkcije _ _ _ Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2). _Oštećenje jetrene funkcije _ _ _ Nije potrebn Lestu allt skjalið