Angusta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Angusta Tafla 25 míkróg
  • Skammtar:
  • 25 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Angusta Tafla 25 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e45e57ae-73dc-e511-80cd-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Angusta 25 míkróg töflur

Mísóprostól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til ljósmóðurinnar, læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið ljósmóðurina, lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Angusta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Angusta

Hvernig nota á Angusta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Angusta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Angusta og við hverju það er notað

Angusta inniheldur virka efnið mísóprostól.

Angusta er notað til að aðstoða við að koma af stað fæðingu.

Mísóprostól tilheyrir flokki lyfja sem kallast prostaglandín. Prostaglandín gegna tvenns konar

hlutverki meðan á fæðingu stendur. Annað er að mýkja leghálsinn til að auðvelda fæðingu um

leggöng. Hitt er að koma samdráttum í gang, sem aðstoða við að þrýsta barninu út úr leginu. Ýmsar

ástæður geta verið fyrir því að aðstoð þurfi til að koma þessu ferli af stað. Leitaðu til ljósmóðurinnar

eða læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

2.

Áður en byrjað er að nota Angusta

Ekki má nota Angusta:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mísóprostóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef fæðing er farin af stað

ef ljóðsmóðirin eða læknirinn telja að barnið sé ekki við góða heilsu og/eða undir álagi

ef oxýtócínlyf (lyf notuð til að auðvelda fæðingu) og/eða önnur lyf til að koma af stað fæðingu

eru gefin (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“, „Notkun annarra lyfja samhliða Angusta“ og

„Hvernig nota á Angusta“ hér á eftir).

ef þú hefur farið í aðgerð á leghálsi (þ.m.t. keiluskurð) eða legi þ.m.t. keisaraskurð við fyrri

fæðingar

ef þú ert með óeðlilegt leg svo sem „hjartalaga“ leg (tvíhorna leg) sem hindrar fæðingu um

leggöng

ef ljósmóðirin eða læknirinn telja að fylgjan hylji fæðingarveginn (fyrirsæt fylgja) eða ef þú

hefur fengið óútskýrðar blæðingar eftir 24. viku meðgöngu

ef staða barnsins í leginu kemur í veg fyrir að það geti fæðst eðlilega (röng staða fósturs)

ef þú ert með nýrnabilun (gauklasíunarhraði <15 ml/mín./1,73m

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá ljósmóðurinni, lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Angusta er notað.

Angusta verður gefið á sjúkrahúsi.

Angusta getur valdið oförvun legsins.

Ef samdrættir í leginu eru langvinnir eða of öflugir eða læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hafa

áhyggjur af þér og barninu verða þér ekki gefnar fleiri töflur og ljósmóðirin eða læknirinn ákveða

hvort þér skulu gefin lyf til að draga úr styrkleika eða minnka tíðni samdráttanna.

Áhrif Angusta hafa ekki verið rannsökuð hjá konum með alvarlega meðgöngueitrun (ástand þegar

þungaðar konur eru með háan blóðþrýsting, prótein í þvagi og hugsanlega önnur vandamál).

Sýking í himnunum sem umlykja barnið (belghimnubólga) geta valdið því að hraða þurfi fæðingu.

Læknirinn mun taka nauðsynlegar ákvarðanir varðandi sýklalyfjameðferð, að koma af stað fæðingu

eða keisaraskurð.

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Angusta hjá konum þegar meira en 48 klst.

eru frá belgrofi fyrir notkun Angusta.

Ef lækninum finnst að þú þurfir meðferð með oxýtócíni (lyfi sem notað er til að auðvelda fæðingu)

verður það íhugað vandlega vegna þess að meðferð með oxýtócíni getur haft áhrif á hvernig Angusta

virkar. Ráðlagt er að bíða í 4 klst. frá gjöf síðasta skammtsins af Angusta fyrir gjöf oxýtócíns (sjá

„Ekki má taka Angusta“ hér að framan og „Notkun annarra lyfja samhliða Angusta“ og „Hvernig nota

á Angusta“ hér á eftir).

Engin reynsla er af notkun Angusta til að koma af stað fæðingu hjá konum sem ganga með fleiri en

eitt barn og engin reynsla er af notkun Angusta hjá konum sem hafa fætt 5 börn eða fleiri um leggöng.

Takmörkuð reynsla er af notkun Angusta til að koma af stað fæðingu hjá konum fyrir 37. viku

meðgöngu.

Þú skalt aðeins taka Angusta ef ljósmóðirin eða læknirinn telja að þú þurfir læknisfræðilega aðstoð við

að koma fæðingunni að stað.

Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Angusta hjá þunguðum konum með

>6 stig á Bishop-kvarða (Bishop-kvarði er algengasta aðferðin til að meta hversu tilbúinn leghálsinn

er).

Greint hefur verið frá aukinni hættu á myndun blóðtappa í litlu æðunum um allan líkamann (dreifðri

blóðstorkusótt) hjá sjúklingum sem framkölluð hefur verð fæðing hjá með hvaða aðferð sem er.

Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hjá þunguðum konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

(sjá „Hvernig nota á Angusta“ hér á eftir).

Notkun annarra lyfja samhliða Angusta

Látið ljósmóðurina eða lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Angusta má ekki taka á sama tíma og önnur lyf sem notuð eru til að auðvelda fæðingu og/eða koma af

stað fæðingu (sjá „Ekki má nota Angusta“). Ráðlagt er að bíða í 4 klst. eftir gjöf síðasta skammtsins af

Angusta áður en oxýtócín er gefið (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“ hér að framan og „Hvernig

nota á Angusta“ hér á eftir).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga

Angusta er notað til að aðstoða við að koma af stað fæðingu eftir 37. viku meðgöngu. Þú skalt ekki

taka Angusta á öðrum stigum meðgöngunnar nema ljósmóðirin eða læknirinn telji meðferð með

Angusta nauðsynlega í þínu tilfelli.

Brjóstagjöf

Misóprostól getur skilist út í brjóstamjólk, en talið er að magnið og tímalengdin séu mjög lítil og eigi

ekki að koma í veg fyrir brjóstagjöf. Brjóstagjöf getur hafist 4 klst. eftir að síðasti skammturinn af

Angusta hefur verið gefinn.

Frjósemi

Notkun Angusta til að koma af stað fæðingu eftir 37. viku meðgöngu hefur engin áhrif á frjósemi.

3.

Hvernig nota á Angusta

Notið lyfið alltaf eins og ljósmóðirin, læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um. Ef ekki

er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er 25 míkrógrömm á tveggja klukkustunda fresti eða 50 míkrógrömm á fjögurra

klukkustunda fresti. Angusta skal tekið inn með glasi af vatni. Töfluna skal ekki brjóta.

Ljósmóðirin eða læknirinn ákveða hvenær hætta skal gjöf Angusta. Ljósmóðirin eða læknirinn munu

stöðva gjöf Angusta

ef þú hefur tekið 200 míkrógrömm á 24 klst. tímabili

þegar fæðing fer af stað

ef samdrættirnir eru of öflugir eða vara of lengi

ef álag kemur fram hjá barninu

ef þörf verður á meðferð með oxýtócíni eða öðrum lyfjum sem notuð eru til að auðvelda

fæðingu (sjá „Ekki má nota Angusta“, „Varnaðarorð og varúðarreglur“ og „Notkun annarra

lyfja samhliða Angusta“ hér að framan).

Angusta verður gefið á sjúkrahúsi.

Notkun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi

Skammtaaðlögun (minni skammtar og/eða lengra bil á milli skammta) getur verið nauðsynleg hjá

þunguðum konum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Notkun handa börnum og unglingum

Notkun Angusta hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum stúlkum yngri en 18 ára.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um geta samdrættir orðið of öflugir eða staðið of lengi

eða álag komið fram hjá barninu. Þá verður að stöðva gjöf Angusta. Ljósmóðirin eða læknirinn munu

ákveða hvort gefa skuli lyf til að minnka styrk eða tíðni samdráttanna eða hvort framkvæma skuli

keisaraskurð.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun Angusta.

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Uppköst

Saurlitað legvatn (fósturhægðir í legvatninu)

Blæðing eftir fæðingu

(meira en 500 ml blóðmissir eftir fæðingu)

Greint frá sem mjög algengri aukaverkun fyrir Angusta 50 míkróg á 4 klst. fresti.

Greint frá sem mjög algengri aukaverkun fyrir af Angusta 25 míkróg á 2 klst. fresti.

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lágt skor á Apgar-kvarða

(próf framkvæmd á barninu 1 og 5 mínútum eftir fæðingu, en skor á

prófinu er mælikvarði á hversu gott ástand barnsins er eftir fæðinguna)

Óeðlileg hjartsláttartíðni fósturs

Oförvun legs

(samdrættir í legi eru of öflugir, of tíðir eða standa of lengi)

Niðurgangur

Ógleði

Uppköst

Blæðing eftir fæðingu

(meira en 500 ml blóðmissir eftir fæðingu)

Kuldahrollur

*Aukaverkun á barnið.

Greint frá sem algengri aukaverkun fyrir Angusta 50 míkróg á 4 klst. fresti.

Greint var frá oförvun legs bæði með og án breytinga á hjartsláttartíðni fósturs.

Greint frá sem algengri aukaverkun fyrir af Angusta 25 míkróg á 2 klst. fresti.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Lágt skor á Apgar-kvarða

(próf framkvæmd á barninu 1 og 5 mínútum eftir fæðingu, en skor á

prófinu er mælikvarði á hversu gott ástand barnsins er eftir fæðinguna)

Óeðlileg hjartsláttartíðni fósturs

*Aukaverkun á barnið.

Greint frá sem sjaldgæfri aukaverkun fyrir af Angusta 25 míkróg á 2 klst. fresti.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Sundl

Nýburakrampar*

Köfnunardá nýbura* (súrefnisskortur í heila og líffærum barnsins í fæðingu)

Nýburablámi* (einkennist af bláma á húð og slímhúð hjá nýburum)

Útbrot með kláða

Blóðsýring hjá fóstri* (há þéttni sýru í blóði ófædda barnsins)

Ótímabært fylgjulos (fylgjan losnar frá legveggnum fyrir fæðingu)

Legrof

*Aukaverkun á barnið.

Tilkynning aukaverkana

Látið ljósmóðurina,lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Angusta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum pakkningum til varnar gegn raka.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða hjá ljósmóðurinni, lækninum eða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Angusta inniheldur

Virka innihaldsefnið er mísóprostól.

Önnur innihaldsefni eru: hýprómellósi, örkristallaður sellulósi, maíssterkja, krospóvidón,

natríumkroskarmellósi, vatnsfrí kísilkvoða.

Lýsing á útliti Angusta og pakkningastærðir

Angusta er hvít, óhúðuð sporöskjulaga tafla, 7,5 x 4,5 mm að stærð, með deiliskoru á annarri hliðinni

og slétt á hinni. Skoran í töflunni er ekki ætluð til þess að brjóta hana.

Angusta töflum er pakkað í þynnupakkningar sem fást í pappaöskju sem inniheldur 8 töflur.

Markaðsleyfishafi

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Danmörk

Framleiðandi

Piramal Healthcare (UK) Limited

Whalton Road,

Morpeth,

Northumberland,

NE61 3YA,

Bretland

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

Danmörk

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk: Angusta

Finnland: Angusta 25 mikrog. tabletti/tablett

Ísland: Angusta 25 míkróg tafla

Noregur: Angusta

Svíþjóð: Angusta

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mars 2017.