Angiox

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Angiox
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Angiox
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lækkun lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Bráð kransæðasjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Angiox er ætlað sem blóðþynningarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem gangast undir kransæðahimnu (PCI), þar með talið sjúklingar með hjartadrep í ST-stigi (STEMI) sem gangast undir aðal PCI. Getið í sumum tilkynningum er einnig ætlað til meðferð við fullorðinn sjúklinga með óstöðug hjartslætti / non-L-hluti-hæð kransæðastíflu (HA / NSTEMI) skipulagt fyrir aðkallandi eða snemma á íhlutun. Getið í sumum tilkynningum skal gefa með aspirín og eftir að.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000562
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000562
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Angiox 250 mg stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn

Bivalirúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Angiox

Hvernig nota á Angiox

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Angiox

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Angiox og við hverju það er notað

Angiox inniheldur efni sem nefnist bivalirúdín, sem er andtrombínlyf. Andtrombínlyf eru lyf sem

hindra myndun blóðsega (segamyndun).

Angiox er notað hjá sjúklingum:

með brjóstverki vegna hjartasjúkdóms (bráðs kransæðasjúkdóms)

sem fara í aðgerð vegna stíflu í æðum (æðaútvíkkun eða kransæðaaðgerð með þræðingu).

2.

Áður en byrjað er að nota Angiox

Ekki má nota Angiox:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir bivalirúdíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6) eða hírrúdínefnum (öðrum blóðþynningarlyfjum).

Ef þú ert með, eða hefur nýlega haft blæðingu frá maga, görnum, þvagblöðru eða öðrum

líffærum til dæmis ef þú hefur séð óeðlilegt blóð í hægðum eða þvagi (nema vegna

tíðablæðinga).

Ef þú hefur átt í erfiðleikum með blóðstorknun eða haft of fáar blóðflögur.

Ef þú ert meðalvarlegan háþrýsting (háan blóðþrýsting).

Ef þú ert meðhjartaþelsbólgu.

Ef þú ert með alvarlega nýrnabilun eða ef þú þarft skilun.

Leitið ráða hjá lækninum ef þið eruð ekki viss.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Angiox er notað.

Ef blæðing kemur upp (ef þetta gerist er meðferð með Angiox stöðvuð). Allan

meðferðartímann mun læknirinn fylgjast með einkennum um blæðingu hjá þér.

Ef þú hefur áður fengið meðferð með svipuðum lyfjum og Angiox (t.d. lepirúdíni).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fyrir inndælingu eða innrennsli mun læknirinn segja þér frá einkennum

ofnæmisviðbragða. Slík viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 notendum).

Ef þú ert í geislameðferð á æðarnar sem sjá hjartanu fyrir blóði (innri geislun með beta-

eða gammageislum).

Eftir að hafa fengið meðferð með Angiox við hjartaáfalli átt þú að dveljast á sjúkrahúsinu í minnst

einn sólarhring og þar ber að fylgjast með öllum einkennum sem svipar til þeirra sem minna þig á

hjartaáfallið og ollu innlögn þinni á sjúkrahúsið.

Börn og unglingar

Ef þú ert barn (yngri en 18 ára), hæfir þetta lyf þér ekki.

Notkun annarra lyfja samhliða Angiox

Látið lækninn vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

ef þú tekur blóðþynningarlyf eða lyf til að hindra blóðtappa (segavarnarlyf eða lyf sem hindra

blóðstorknun eins og warfarín,

dabígatran, apixaban, rívaroxaban, acetýlsalicýlsýru, klópídógrel,

prasúgrel, tícagrelor).

Þessi lyf gætu aukið hættuna á aukaverkunum svo sem blæðingu ef þau eru gefin á sama tíma og

Angiox. Niðurstaða úr warfarín-blóðprufu (mælingu á INR-gildi) getur orðið fyrir áhrifum af Angiox.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Angiox á ekki að nota á meðgöngu, nema það sé greinilega nauðsynlegt. Læknirinn mun ákveða hvort

þessi meðferð henti þér. Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ákveða hvort nota skuli Angiox.

Akstur og notkun véla

Vitað er að áhrif þessa lyfs eru skammvinn. Angiox er aðeins gefið sjúklingum á sjúkrahúsi. Það er því

ólíklegt að það hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og stjórnunar véla.

Angiox inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt‟.

3.

Hvernig nota á Angiox

Læknir mun fylgjast með meðferð þinni með Angiox. Læknirinn mun ákveða hve mikið af Angiox þú

færð og blanda lyfið.

Skammturinn sem gefinn er ræðst af þyngd þinni og þeirri tegund meðferðar sem þú ert að fá.

Skammtar

Fyrir sjúklinga, sem eru með bráðan kransæðasjúkdóm og fá lyfjameðferð, er ráðlagður

upphafsskammtur:

0,1 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í bláæð

með 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í allt að 72 klst.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú þarft í framhaldi af þessu að gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu er skammturinn

hækkaður í:

0,5 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt eftir með innrennsli í bláæð með

1,75 mg/kg líkamsþyngdar á klst. allan tímann sem kransæðaaðgerðin með þræðingu varir.

Þegar þessari meðferð er lokið má innrennslið fara aftur í 0,25 mg/kg líkamsþyngdar á klst. í 4

til 12 klst. til viðbótar.

Þurfir þú að fara í kransæðahjáveituaðgerð verður annað hvort meðferðin með bivalirúdíni stöðvuð

einni klst. fyrir aðgerð eða aukaskammtur sem samsvarar 0,5 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með

inndælingu sem fylgt er eftir með innrennsli með 1,75 mg/kg líkamsþyngdar á klst. á meðan á

aðgerðinni stendur.

Ráðlagður skammtur hjá sjúklingum sem byrja á að gangast undir kransæðaaðgerð með

þræðingu er:

0,75 mg/kg líkamsþyngdar með inndælingu í bláæð, fylgt strax eftir með innrennsli (dreypi) í

bláæð með 1,75 mg/kg líkamsþyngdar á klst. að minnsta kosti á meðan á kransæðaaðgerðinni

með þræðingu stendur. Innrennslinu í bláæð má halda áfram með þessu skammti í allt að 4 klst.

eftir kransæðaaðgerðina með þræðingu og hjá sjúklingum með STEMI (sem eru með alvarlegt

hjartaáfall) skal halda því áfram með sama skammti í allt að 4 klukkustundir. Síðan má fylgja

því eftir með lækkuðum innrennslisskammti með 0,25 mg/ kg líkamsþyngdar í 4 til 12

klukkustundir til viðbótar.

Ef þú ert með nýrnavandamál gæti þurft að lækka Angiox skammtinn.

Hjá öldruðum gæti þurft að lækka skammtinn, ef nýrnastarfsemi er skert.

Læknirinn mun ákveða hve lengi þú þarft að fá meðferð.

Angiox er til inndælingar, fylgt eftir með innrennsli (dreypi) í æð (aldrei í vöðva). Læknir með reynslu

í meðferð hjartasjúklinga hefur umsjón með gjöf þess.

Ef þú færð stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um

Læknirinn mun ákveða meðferð þína, þ. á m. stöðva gjöf lyfsins og hafa eftirlit með einkennum um

aukaverkanir.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhverja eftirtalinna og hugsanlega alvarlegra aukaverkana:

meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax –

eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: hafðu strax samband við lækninn eða farðu strax á

bráðamóttöku næsta sjúkrahúss –

Algengasta, alvarlega aukaverkunin (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

við

meðferð með Angiox er meiri háttar blæðing sem gæti komið fram hvar sem er innan líkamans (t.d. í

maga, meltingarfærum (þ.m.t. blóðuppköst eða blóð með hægðum), kviði, lungum, nára, þvagblöðru,

hjarta, augum, eyrum, nefi eða heila). Hún getur í mjög sjaldgæfum tilvikum leitt til heilablóðfalls eða

orðið banvæn. Þroti eða verkir í nára eða handlegg, bakverkir, mar, höfuðverkur, blóðhósti, bleikt eða

rautt þvag, svitamyndun og yfirliðstilfinning, flökurleiki eða sundl vegna lágs blóðþrýstings geta verið

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

einkenni um blæðingu innvortis. Blæðing er líklegri þegar Angiox er notað samtímis öðrum

blóðþynningar- eða andtrombínlyfjum (sjá kafla 2 „Taka annarra lyfja“).

Blæðingar og mar á stungustað (eftir kransæðaaðgerð með þræðingu) geta valdið sársauka. Í

mjög sjaldgæfum tilvikum getur skurðaðgerð verið nauðsynleg til að gera við æðina í náranum

(fistill, sýndaræðagúlpur) (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum). Í

sjaldgæfum tilvikum (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) getur

blóðflögum fækkað og það getur valdið því að hvers kyns blæðing ágerist. Blæðingar úr

tannholdi (sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) eru venjulega

ekki alvarlegar.

Ofnæmisviðbrögð – eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum) og

venjulega ekki alvarleg en geta orðið það við sumar aðstæður og í mjög sjaldgæfum tilvikum

reynst banvæn

vegna lágs blóðþrýstings (losts). Þau geta hafist með fáeinum einkennum á borð

við kláða, húðroða, útbrot eða litlar bólur á húð. Stundum geta viðbrögðin verið alvarlegri með

kláða í kverkum, þrengslum í kverkum, þrota í augum, andliti, tungu eða vörum, skærum

blísturshljóðum við innöndun (soghljóðum), erfiðleikum við innöndun eða útöndun

(önghljóðum).

Blóðsegamyndun (blóðtappi) er sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

100 notendum) sem getur valdið alvarlegum eða banvænum fylgikvillum s.s. hjartaáfalli. Meðal

segamyndunartilvika geta verið segamyndun í kransæð (blóðtappi í slagæðum hjartans eða innan

stoðnets sem maður upplifir sem hjartaáfall og getur verið banvænt) og/eða segamyndun í

æðalegg. Hvort tveggja er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 notendum).

Ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum (sem e.t.v. eru ekki eins alvarlegar):

meðan þú ert inni á sjúkrahúsinu: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita strax –

eftir að þú ert farin/n af sjúkrahúsinu: leitaðu fyrst ráða hjá lækninum. Ef þú nærð ekki í

lækninn skaltu fara strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss –

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Minni háttar blæðing

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Blóðleysi (fá blóðkorn)

Margúll (marblettur)

Sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Ógleði og/eða uppköst

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 notendum):

Hækkun á INR-gildi (niðurstaða úr warfarín-blóðprufu) (sjá kafla 2: Notkun annarra lyfja

samhliða Angiox)

Hjartaöng eða brjóstverkur

Hægur hjartsláttur

Hraður hjartsláttur

Mæði

Endurgegnflæðisáverki (ekkert eða hægt endurgegnflæði): skert flæði í æðum hjartans eftir að

þær hafa verið enduropnaðar.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Angiox

Þar sem Angiox er lyf sem er aðeins notað á sjúkrahúsum er geymsla Angiox á ábyrgð

heilbrigðisstarfsfólks.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Frostþurrkað duft: Geymið ekki við hærri hita en 25

C.

Blandað lyf: Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Þynnt lausn: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Lausnin á að vera tær eða svolítið ópallýsandi, litlaus til gulleit lausn.

Læknirinn skoðar lausnina og fargar henni ef hún inniheldur agnir eða er upplituð.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Angiox inniheldur

Virka innihaldsefnið er bivalirúdín.

Hvert hettuglas inniheldur 250 mg af bivalirúdíni.

Eftir blöndun (þ.e. eftir að 5 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið bætt út í hettuglasið til að

leysa upp duftið) inniheldur 1 ml 50 mg af bivalirúdíni.

Eftir þynningu (þ.e. eftir að 5 ml af blönduðu lyfi hafa verið þynntir í innrennslispoka [50 ml að

heildarrúmmáli] með glúkósalausn eða natríumklóríðlausn) inniheldur 1 ml 5 mg af bivalirúdíni.

Önnur innihaldsefni eru mannitól og 2% natríumhýdroxíð (til að stilla af sýrustig).

Lýsing á útliti Angiox og pakkningastærðir

Angiox er stofn fyrir innrennslis- eða stungulyfsþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).

Angiox er hvítt til beinhvítt duft í glerhettuglasi. Angiox fæst í öskjum með 10 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

BRETLAND

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Framleiðandi

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Tel.: +34 93 600 37 00

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:

+357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

United Kingdom

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Heilbrigðisstarfsfólki ber að leita ítarlegra upplýsinga fyrir ávísun lyfsins í samantekt á eiginleikum

lyfs.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Angiox er ætlað til notkunar sem segavarnarlyf hjá fullorðnum sjúklingum sem fara í kransæðaaðgerð

með þræðingu (percutaneous coronary intervention, PCI), þ.m.t. sjúklingum sem fá hjartadrep með

ST-hækkun (STEMI) og fara í bráða (primary) kransæðaaðgerð með þræðingu.

Angiox er einnig ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hvikula hjartaöng/hjartadrep án

ST-hækkunar (UA/NSTEMI) sem eiga að fara í bráðaaðgerð eða fljótlega í aðgerð.

Angiox skal gefa ásamt acetýlsalicýlsýru og klópidógreli.

Leiðbeiningar um undirbúning

Nota skal smitgátaraðferðir við blöndun og gjöf Angiox.

Bætið 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við eitt hettuglas af Angiox og þyrlið varlega þar til allt er

uppleyst og lausnin er tær.

Takið 5 ml úr hettuglasinu og þynnið í heildarrúmmál 50 ml með 5% glúkósa stungulyfi, lausn eða

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til að fá lokastyrk bivalirúdíns 5 mg/ml.

Skoða skal blönduðu/þynntu lausnina til að gæta að ögnum og litabreytingum. Lausnir sem innihalda

agnir á ekki að nota.

Blandaða/þynnta lausnin á að vera tær til lítillega skýjuð, litlaus til lítillega gul lausn.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Ósamrýmanleiki

Eftirfarandi lyf skal ekki gefa í sömu slöngu í bláæð og bivalirúdín þar sem þau valda gruggi, myndun

öragna eða miklum útfellingum; alteplasa, amíodarón HCl, amfóterisín B, klórprómasín hýdróklóríð

(HCl), díazepam, próklórperasín edisýlat, reteplasa, streptókínasa og vancomýsín HCl.

Eftirfarandi sex lyf eru ósamrýmanleg bivalirúdíni í ákveðnum styrkleikum. Sjá kafla 6.2 í samantekt á

eiginleikum lyfsins (SmPC) til að fá yfirlit yfir þá styrkleika þessara lyfja sem eru samrýmanlegir og

ósamrýmanlegir bivalirúdíni. Lyf sem eru ósamrýmanleg bivalirúdíni yfir ákveðnum styrkleikum eru:

dóbútamín hýdróklóríð, famótidín, halóperídól laktat, labetalól hýdróklóríð, lórazepam og prómetazín

HCl.

Frábendingar

Angiox má ekki nota handa sjúklingum með:

þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða

fyrir hírúdínefnum

virka blæðingu eða aukna blæðingarhættu vegna blæðingarsjúkdóma og/eða óafturkræfra

storkukvilla

alvarlegan háþrýsting

meðalbráða hjartaþelsbólgu af völdum baktería

alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín.) og sjúklingum sem eru háðir

skilunarmeðferð.

(Sjá kafla 4.3 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Skammtar

Sjúklingar sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu, þ.m.t. sjúklingar með hjartadrep með ST-

hækkun (STEMI) sem gangast undir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu

Ráðlagður skammtur af bivalirúdíni hjá sjúklingum sem gangast undir kransæðaaðgerð með þræðingu

er 0,75 mg/kg líkamsþyngdar gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt strax eftir með

innrennsli 1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. í að minnsta kosti þann tíma sem aðgerðin tekur. Innrennsli

1,75 mg/kg líkamsþyngdar/klst. má halda áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina með

lækkuðum 0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4

12 klukkustundir til viðbótar eins

og klínískt ástand gefur tilefni til. Hjá sjúklingum með STEMI skal halda innrennsli 1,75 mg/kg

líkamsþyngdar/klst. áfram í allt að 4 klukkustundir eftir aðgerðina og því haldið áfram með lækkuðum

0,25 mg/kg líkamsþyngdar/klst. innrennslisskammti í 4 - 12 klst. til viðbótar eins og klínískt ástand

gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).

Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir bráða kransæðaaðgerð með þræðingu með tilliti til einkenna

sem benda til hjartablóðþurrðar.

Sjúklingar með hvikula hjartaöng/hjartadrep án ST-hækkunar (UA/NSTEMI)

Ráðlagður upphafsskammtur af bivalirúdíni fyrir sjúklinga undir lækniseftirliti með bráðan

kransæðasjúkdóm er 0,1 mg/kg gefinn með stökum hleðsluskammti í bláæð, fylgt eftir með innrennsli

0,25 mg/kg/klst. Sjúklingar sem eiga að fá lyfjameðferð mega fá innrennsli 0,25 mg/kg/klst. í allt að

72 klst.

Ef sjúklingurinn undir lækniseftirliti fer í kransæðaaðgerð með þræðingu (PCI) skal gefa 0,5 mg/kg

viðbótarhleðsluskammt af bivalirúdíni með inndælingu í bláæð fyrir aðgerðina og auka innrennslið í

1,75 mg/kg/klst. meðan á aðgerðinni stendur. Eftir þræðinguna má halda áfram að gefa lægri

innrennslisskammtinn, 0,25 mg/kg/klst. eins og klínísk þörf er á í allt að 4 til 12 klst.

Hjá sjúklingum sem fara í kransæðahjáveituaðgerð (CABG) án dælu skal halda áfram innrennsli

bivalirúdíns í bláæð fram að aðgerð. Rétt fyrir aðgerð skal gefa 0,5 mg/kg með stakri inndælingu, sem

fylgt er eftir með 1,75 mg/kg/klst. innrennsli í bláæð meðan á aðgerðinni stendur.

Hjá sjúklingum sem fara áfram í kransæðahjáveituaðgerð með dælu skal halda innrennsli bivalirúdíns í

bláæð áfram þar til 1 klst. fyrir aðgerð og hætta þá innrennslinu og meðhöndla sjúklinginn með

óþáttuðu heparíni.

Til að tryggja rétta lyfjagjöf bivalirúdíns, skal gæta þess að fullkomlega uppleyst, blandað og þynnt

lyfið hafi samlagast vel áður en það er gefið (sjá kafla 6.6). Gefa á hleðsluskammtinn hratt í bláæð til

að tryggja að hann komist allur í æð sjúklingsins áður en aðgerð hefst.

Bæta skal bivalirúdíni í innrennslisslöngurnar til að tryggja samfellt innrennsli lyfsins eftir að

hleðsluskammturinn hefur verið gefinn.

Hefja ber gjöf innrennslisskammtsins tafarlaust eftir gjöf hleðsluskammtsins, þannig að tryggt sé að

sjúklingurinn fái lyfið áður en aðgerð hefst, og halda skal áfram að gefa hann óslitið allan tímann sem

aðgerðin varir. Öryggi og verkun staks hleðsluskammts af bivalirúdíni, án þess að honum sé fylgt eftir

með innrennsli, hafa ekki verið metin og hann er því ekki ráðlagður, jafnvel þótt stutt þræðing sé

fyrirhuguð.

Nota má hækkun ACT-gildis (virkjaðs blóðstorknunartíma) til marks um að sjúklingur hafi fengið

bivalirúdín.

Skert nýrnastarfsemi

Angiox má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði (GFR)

<30 ml/mín.) né sjúklingum sem eru háðir skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki skal aðlaga skammta fyrir bráða kransæðasjúkdóma (0,1 mg/kg inndæling/ 0,25 mg/kg/klst.

innrennsli) hjá sjúklingum með væga eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.

Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín) sem gangast

undir kransæðaaðgerð með þræðingu (hvort sem þeir eru í meðferð með bivalirúdíni vegna bráðs

kransæðasjúkdóms eða ekki) skal innrennslishraði vera minni, 1,4 mg/kg/klst. Ekki skal breyta

skammtinum til inndælingar frá því sem lýst er hér að framan fyrir bráðan kransæðasjúkdóm eða

þræðingu.

Skert lifrarstarfsemi

Ekki er þörf breytinga á skammti.

(Til að fá ítarlegar upplýsingar um skammta ber að skoða kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs).

Geymsluþol

4 ár.

Blandað lyf: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 2 - 8

C. Geymið

í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa

Þynnt lausn: Efna- og eðlisfræðilegur stöðugleiki við notkun er einn sólarhringur við 25

C. Geymið

ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi