Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudiini
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitromboottiset aineet
Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Angiox on indisoitu antikoagulanttina aikuisilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI), mukaan lukien potilaat, joilla ST-segmentti-nousu-sydäninfarkti (STEMI), joille tehdään primaari-PCI. Angiox on myös tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris / non-ST-segment-elevation sydäninfarkti (UA / NSTEMI) suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio. Angiox-valmistetta tulee antaa aspiriinin ja klopidogreelin kanssa.
Revision: 22
peruutettu
2004-09-20
30 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ANGIOX 250 MG, KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS Bivalirudiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Angiox on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta 3. Miten Angiox-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Angiox-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANGIOX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke. Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista. Angiox-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus) joille tehdään kirurginen toimenpide verisuonissa olevien ahtaumien hoitamiseksi (esim. angioplastia). 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN ANGIOX-VALMISTETTA ANGIOX-VALMISTETTA EI SAA KÄYTTÄÄ - jos olet allerginen bivalirudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai hirudiineille (toisia verenohennuslääkkeitä). - jos sinulla on tai on viime aikoina ollut verenvuotoa mahasta, suolistosta, virtsarakosta tai muista elimistä, jos esimerkiksi olet havainnut poikkeavaa verenvuotoa ulosteessa tai virtsassa (muuta kuin kuukautisvuotoa) - jos sinulla on tai on ollut ongelmia vere Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Angiox 250 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 250 mg bivalirudiinia. 1 ml valmista liuosta sisältää 50 mg bivalirudiinia. 1 ml laimennettua liuosta sisältää 5 mg bivalirudiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos_ _(kuiva-aine välikonsentraatiksi) _ _ Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Angiox on indisoitu veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilaiden angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-nousuinfarktin (STEMI) vuoksi. Angiox on indisoitu myös epästabiilin angina pectoriksen / sydäninfarktin ilman ST-nousua (UAP/NSTEMI) hoitoon aikuispotilailla, joille on suunniteltu kiireellinen tai varhaisen vaiheen interventio. Angiox-valmistetta tulee antaa asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Angiox-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta joko akuuttien sepelvaltimotautikohtausten hoidosta tai angioplastiatoimenpiteistä. Annostus _Käyttö potilaille angioplastian (PCI) yhteydessä, mukaan lukien primaarinen angioplastia ST-_ _nousuinfarktin (STEMI) vuoksi _ Suositeltu bivalirudiiniannos angioplastiapotilaille on laskimobolus (0,75 mg/painokilo) ja heti sen jälkeen laskimoinfuusio nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti vähintään toimenpiteen keston ajan. Infuusiota nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti voidaan jatkaa korkeintaan 4 tuntia angioplastian jälkeen ja lisäksi alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4–12 tunnin ajan kliinisen tarpeen mukaan. STEMI-potilaille infuusiota pitää jatkaa nopeudella 1,75 mg/painokilo/tunti enintään 4 tunnin ajan angioplastian jälkeen ja alennetulla annoksella 0,25 mg/painokilo/tunti vielä 4–12 tunnin a Lestu allt skjalið