Angiox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Bivalirudin
Fáanlegur frá:
The Medicines Company UK Ltd
ATC númer:
B01AE06
INN (Alþjóðlegt nafn):
bivalirudin
Meðferðarhópur:
Antitrombootilised ained
Lækningarsvæði:
Äge koronaarsündroom
Ábendingar:
Angiox on näidustatud on antikoagulant täiskasvanud patsientidel toimumas perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI), sealhulgas patsiendid, kellel on ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) toimumas primaarne PCI. Angiox on näidustatud ka ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ebastabiilne stenokardia / mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkti (UA / NSTEMI) planeeritud kiiresti või varajane sekkumine. Angiox tuleb manustada koos aspiriini ja clopidogrel.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
2004-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ANGIOX 250 MG SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
Bivalirudiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
_ _
INFOLEHE SISUKORDS
1.
Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Angiox’i kasutamist
3.
Kuidas Angiox’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Angiox’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ANGIOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim.
Tromboosivastased ravimid
takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.
Angiox’i kasutatakse patsientidel:
kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom – ÄKS)
tingitud valu rindkeres;
kellel teostatakse kirurgiline protseduur veresoonte umbumise
likvideerimiseks
(angioplastika ja/või perkutaanse koronaarse interventsiooni
protseduur – PKI).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANGIOX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE ANGIOX’I
-
kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa
(loetletud lõigus 6) või hirudiinide
(samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline;
-
kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust,
põiest või teistest organitest,
näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis
(välja arvatud
menstruatsiooniverejooks);
-
kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide
väikese arvuga veres);
-
kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk;
-
kui teil on südamekoe infektsioon;
-
kui teil on raske neeruhaigus või kui te vajate dialüüsravi.
Konsulteerige oma arstiga, kui te milleski kahtlete.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Angiox´
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini.
Valmistatud lahuse 1 ml sisaldab 50 mg bivalirudiini.
Lahjendatud valmislahuse 1 ml sisaldab 5 mg bivalirudiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi
pulber).
Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel,
kellel teostatakse perkutaanse
koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga
müokardi infarktiga (STEMI)
patsiendid, kes saavad esmast PKI-d.
Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST
elevatsiooniga müokardi infarktiga
(UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse
erakorralist või varast
interventsiooni protseduuri.
Angiox’i tuleb manustada koos atsetüülsalitsüülhappe ja
klopidogreeliga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Angiox’i
tohib
manustada
üksnes
arst,
kellel
on
kogemus
ägeda
koronaarsündroomi
ravis
või
koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel.
_ _
Annustamine
_PKI-d, k.a ST-segmendi elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI)
esmast PKI-d saavad patsiendid _
_ _
Bivalirudiini soovitatav annus PKI-d saavatel patsientidel on 0,75
mg/kg kehakaalu kohta
intravenoosse boolussüstena, millele järgneb koheselt intravenoosne
infusioon kiirusega 1,75 mg/kg
kehakaalu kohta tunnis vähemasti protseduuri kestuse vältel.
Infusiooni 1,75 mg/kg kehakaalu kohta
tunnis võib jätkata kuni 4 tundi PKI järel ja edasi võib
kliinilise vajaduse korral jätkata vähendatud
annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis 4...12 tunni vältel. STEMI
patsientidel tuleb infusiooni
annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis jätkata kuni 4 tundi
pärast PKI-d ja kliinilise vajaduse
korral jätkata vähendatu
Lestu allt skjalið
