Anatera

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Anatera Stungulyf, lausn 10 %
  • Skammtar:
  • 10 %
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Anatera Stungulyf, lausn 10 %
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • fe0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Fluorescein

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn og við hverju það er notað

Hvað þú þarft að vita áður en þér er gefið Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Hvernig Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn er gefið

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk

1.

Upplýsingar um Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn og við hverju það er notað

Anatera

100 mg/ml stungulyf, lausn er litlausn sem gerir æðar í aftari hluta augans sýnilegar í

augnskoðun (sem kallast æðamyndataka með flúrskuggaefni). Lyfið er eingöngu ætlað til

sjúkdómsgreiningar. Ekki notað til að lækna sjúkdómsástand.

2.

Hvað þú þarft að vita áður en þér er gefið Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

EKKI má nota

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fluoresceini eða einhverju öðru innihaldsefni Anatera 100 mg/ml

stungulyf, lausn. Látið lækninn vita ef grunur leikur á um ofnæmi eða önnur ofnæmisviðbrögð

við fluoresceini eða einhverju öðru innihaldsefni Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Látið lækninn vita áður en þér er gefið Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

ef þú ert með hjarta- og æðasjúkdóm eða sykursýki.

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

. Læknirinn getur gefið minni skammt af Anatera

100 mg/ml stungulyf, lausn, ef nauðsyn krefur.

ef þú notar beta-blokka

. Beta-blokkar eru notaðir til að meðhöndla háan blóðþrýsting og

nokkrar gerðir hjartasjúkdóma og eru einnig í augndropum sem eru notaðir við gláku. Ofnæmi

gegn Anatera 100 mg/ml stungulyfi, lausn, getur valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi.

Lækkunin gæti verið meiri í sjúklingum sem nota beta-blokka (eins og atenólól, sótalól,

própranólól, metóprólól, bisóprólól).

ef þú hefur áður sýnt svörun við fluoresceini.

Þú gætir þurft að fá annað lyf til að koma í veg

fyrir veikindi.

ef þú ert á natríumsnauðu fæði.

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, inniheldur allt að

3,15 millimól (72,45 mg) natríum í skammti.

Ef eitthvað af ofantöldu á við þig eða ef þú ert ekki viss, láttu lækninn vita áður en þú færð Anatera

100 mg/ml stungulyf, lausn.

Notkun annarra lyfja samhliða Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Ekki má blanda lyfinu við önnur lyf.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Meðganga og frjósemi

Upplýstu lækninn ef þú ert barnshafandi eða íhugar að verða barnshafandi. Ef þú ert barnshafandi á

einungis að nota Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, eftir að læknirinn hefur ávísað því. Vegna

takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar þegar notkun Anatera 100 mg/ml stungulyfs, lausnar, er

íhuguð á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Upplýstu lækninn ef þú ert með barn á brjósti. Fluorescein, virka innihaldsefnið í Anatera 100 mg/ml

stungulyf, lausn, berst í brjóstamjólk og er lengi að hverfa þaðan. Ekki á að gefa barni brjóst í 7 daga

eftir að Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, hefur verið notað. Tæmdu brjóstin með brjóstapumpu og

fargaðu brjóstamjólkinni á þessu tímabili.

Akstur og notkun véla

Hugsanlega verða þér gefnir, sem hluti af augnskoðuninni, augndropar sem víkka ljósopið. Þetta gæti

haft tímabundin áhrif á sjón þína og getu til aksturs og notkunar véla. Þú átt að bíða með að aka

vélknúnu ökutæki eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Anatera inniheldur

Lyfið inniheldur allt að 3,15 mmól (72,45 mg) af natríum í hverjum skammti. Sjúklingar á

natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn er gefið

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn er gefið af lækni. Læknir getur hugsanlega breytt skammtastærð

miðað við sjúkdómsástand þitt. Hins vegar eru ekki fyrirliggjandi gögn um skammtaaðlögun hjá

börnum vgna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim. Því á ekki að nota Anatera 100 mg/ml

stungulyf, lausn, hjá börnum yngri en 18 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á virkni og

öryggi lyfsins hjá þessum sjúklingahópi.

Gjöf í bláæð:

Yfirleitt er sprautað úr einu hettuglasi af Anatera 100 mg/ml stungulyfi, lausn, í bláæð í handlegg.

Ekki á að gefa Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, í mænugöng eða í slagæð.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun Anatera 100 mg/ml stungulyfs, lausnar.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, valdið aukaverkunum en það gerist

þó ekki hjá öllum. Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Uppköst, magakvillar, yfirlið, kláði, húðblæðingar

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Höfuðverkur, sundl, náladofi, hósti, herpingur í hálsi, kviðverkir, ofsakláði, málhelti, verkir,

hitatilfinning, óeðlilegt næmi, bólga í bláæðum.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, hjartastopp, lágur blóðþrýstingur, lost, öndunarerfiðleikar eða önghljóð

(berkjukrampi).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Ofnæmislost, krampar, hjartaöng (angina), hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur,

krampar í æðum, krampar í kálfavöðva, lélegt blóðflæði, roði í húð, fölvi, hitasteypa, öndunarstopp,

vökvi í lungum, astmi, erfiðleikar við öndun, bólga í barkakýli, grunn öndun, bólga í nefi, hnerri.

Tíðni ekki þekkt

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Heilablóðfall, verkur fyrir brjósti, meðvitundarleysi, skjálfti, óeðlileg eða minnkuð húðskynjun, útbrot,

kaldur sviti, húðbólga, aukin svitamyndun, bjúgur, útbreytt máttleysi, hjartadrep, erting í hálsi,

mislitun húðar, breytt bragðskyn og kuldahrollur.

Þú gætir fundið fyrir breyttu bragðskyni eftir að hafa fengið Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn.

Húðin gæti fengið á sig gulleitan blæ; þessi litun hverfur yfirleitt eftir 6-12 klst. Þvag, sem getur orðið

skærgult, verður eðlilegt á litinn á ný eftir 24-36 klst.

Bólga í æðaveggjum á stungustað og stífla í æðinni geta komið fram eftir gjöf lyfsins í bláæð. Ef

lausnin lekur úr æðinni og yfir í aðliggjandi vefi, meðan inndæling á sér stað, getur það valdið

skemmdum á húð og bólgu í bláæðum, taugum og vefjum nálægt stungustað; þetta getur valdið

miklum verkjum. Ef þú verður var/vör við verki eða aðra kvilla á stungustað, láttu lækninn vita. Þú

gætir þurft að fá verkjalyf eða aðra meðferð til að ráða bót á þessu.

Eins og áður hefur verið minnst á, getur fluorescein haft óvæntar alvarlegar aukaverkanir. Líklegra er

að þær komi fram ef þú hefur áður myndað viðbrögð við fluoresceini eða ef þú hefur ofnæmi (fæðu-

eða lyfjaofnæmi), exem, astma eða heymæði.

Blóð- og þvagrannsóknir

Fluorescein getur haft áhrif á ákveðnar blóð- og þvagrannsóknir í 3 til 4 daga eftir gjöf. Láttu lækninn

vita að þú hafir fengið fluorescein ef þú ferð í blóð- eða þvagrannsóknir eða ef þú ferð í

röntgenmyndatöku á þessu tímabili.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á

merkimiðanum og ytri öskjunni (merkt „EXP“). Fyrningardagsetning er síðasti dagur

mánaðarins sem þar kemur fram.

Hettuglasið á að nota um leið og það hefur verið opnað.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig á að geyma Anatera 100 mg/ml stungulyf,

lausn:

Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa. Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar

gegn ljósi.

Notið ekki Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, ef sprunga er á hettuglasinu eða það skemmt á

einhvern máta.

Skoða skal lausnina með tilliti til agna og litar áður en hún er notuð. Einungis á að nota lausnina

ef hún er tær og án agna.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn inniheldur

Virka innihaldsefnið er fluorescein.

1 ml af lausn inniheldur 100 mg af fluoresceini (sem 113,2 mg fluoresceinnatíum).

Eitt hettuglas með 5 ml inniheldur 500 mg af fluoresceini (sem 566 mg fluoresceinnatríum).

Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (notað til að stilla sýrustig (pH)

lausnarinnar) og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, og pakkningastærðir

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn, er tær, rauð-appelsínugul lausn til inndælingar.

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn,fæst í pakkningum með 12 hettuglösum sem innihalda 5 ml af

stungulyfi, lausn.

Markaðsleyfishafi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Framleiðandi

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksveg 14

B-2870 Puurs

Belgíu

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Nafn aðildarlands

Heiti lyfs

Austurríki

Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung

Bretland

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Danmörk

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Eistland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Finnland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Frakkland

FLUORESCITE 100 mg/ml

Holland

Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie

Írland

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Ísland

Anatera 100 mg/ml stungulyf, lausn

Lettland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Litháen

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Noregur

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Portúgal

Fluorescite 100 mg/ml solução injectável

Pólland

Fluorescite

Slóvakía

Fluorescite

Slóvenía

Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Spánn

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Svíþjóð

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Tékkland

Fluorescite 100 mg/ml injekční roztok

Ungverjaland

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Þýskaland

Fluorescein Alcon 10%

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2017.

Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn

Nálgast má samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC) sem viðbótarskjal lyfjapakkningunni.