Amyvid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
31-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-01-2013
Virkt innihaldsefni:
florbetapir (18F)
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
V09AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetapir (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostiska radioaktiva läkemedel
Lækningarsvæði:
Radionuklid Imaging
Ábendingar:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Amyvid är ett radiofarmakon som anges för Positron Emissions Tomografi (PET) avbildning av β-amyloid neuritic plack densitet i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning som utvärderas för Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till kognitiv svikt. Amyvid bör användas i kombination med en klinisk utvärdering. En negativ genomsökningen visar glesa eller inga plack, som inte är förenlig med diagnosen AD.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2013-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMYVID
1 900 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
florbetapir (
18
F)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till specialistläkaren i
nukleärmedicin (isotopläkaren),
som är den som kommer att leda undersökningen.
-
Om du får biverkningar, tala med isotopläkaren. Detta gäller även
eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amyvid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Amyvid används
3.
Hur Amyvid kommer att användas
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Amyvid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMYVID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta är ett radioaktivt läkemedel som endast är avsett för
diagnostik.
Amyvid innehåller den aktiva substansen florbetapir (
18
F).
Amyvid ges till vuxna som har problem med minnet, för att läkarna
ska kunna göra en sorts skanning
av hjärnan, som kallas PET-skanning. Amyvid, kombinerat med andra
tester av hjärnans funktioner,
kan hjälpa din läkare att hitta orsaken till dina minnesproblem. En
PET-skanning med Amyvid kan
hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i
hjärnan. Beta-amyloida plack
förekommer i hjärnan hos personer som har Alzheimer’s sjukdom, men
de kan även finnas i hjärnan
hos personer med andra demenssjukdomar. Du bör diskutera resultatet
av undersökningen med den
läkare som ordinerade skanningen.
När Amyvid används utsätts man för små mängder radioaktivitet.
Din läkare och isotopläkaren har
bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva ämnet
överväger risken med att utsättas
för strålning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN AMYVID ANVÄNDS
AMYVID FÅR INTE ANVÄNDAS:
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
_ _
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
_ _
Amyvid
800 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Amyvid 800 MBq/ml injektionsväska, lösning
En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 800 MBq florbetapir (
18
F) vid dag och tidpunkt för
kalibrering (ToC).
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 800 MBq och 12 000
MBq vid ToC.
Amyvid 1 900 MBq/ml injektionsvätska, lösning
En ml injektionsvätska, lösning, innehåller 1 900 MBq florbetapir (
18
F) vid ToC.
Aktiviteten per injektionsflaska varierar mellan 1 900 MBq och 28 500
MBq vid ToC.
Fluor (
18
F) sönderfaller till stabilt syre (
18
O) med en halveringstid på omkring 110 minuter genom
emission av en positron (strålning 634 keV), följt av fotonisk
annihilation (strålning 511 keV).
Hjälpämnen med känd effekt
En dos innehåller upp till 790 mg etanol och 37 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Amyvid är ett radioaktivt läkemedel för användning vid
positronemissionstomografi (PET) för
avbildning av neuritiska beta-amyloidplack i hjärnan hos vuxna
patienter med kognitiv nedsättning,
vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom och andra orsaker till den
kognitiva nedsättningen. Amyvid
ska användas i kombination med klinisk bedömning.
En negativ skanning tyder på få eller inga plack, vilket inte är
förenligt med diagnosen Alzheimers
sjukdom. För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se
avsnitt 4.4 och 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
En PET-skanning med florbetapir (
18
F) bör endast ordineras av läkare utbildade i klinisk behandling
av neurodegenerativa sjukdomar.
3
Amyvid-bilderna ska endast tolkas av bildgranskare som har erfarenhet
av tolkning av PET-bilder med
florbetapir(
18
F). Vid os
Lestu allt skjalið
