Amyvid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amyvid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amyvid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SJÚKDÓMSGREININGAR RADIOPHARMACEUTICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Radionuclide Imaging
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Amyvid er radiopharmaceutical fram í Sneiðmyndatöku Losun Höfði (GÆLUDÝR) hugsanlegur beta-amyloid neuritic sýklum þéttleika í heila fullorðinn sjúklinga með vitsmunalegum skert sem eru metin fyrir Alzheimer (AD) og aðrar ástæður vitsmunalegum skert. Amyvid ætti að vera notuð í tengslum við mat klínískum. Neikvæð skanna sýnir dreifður eða enginn skellum, sem er ekki í samræmi við greiningu á AD.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002422
  • Leyfisdagur:
  • 13-01-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002422
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Amyvid 1900 MBq/ml stungulyf, lausn

Amyvid 800 MBq/ ml stungulyf, lausn

florbetapir (

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa þér lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Amyvid og til hvers það er notað

Áður en byrjað er að nota Amyvid

Hvernig nota á Amyvid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Amyvid[

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Amyvid og við hverju það er notað

Þetta lyf er geislavirkt efni sem eingöngu er notað til sjúkdómsgreiningar.

Amyvid inniheldur virka efnið florbetapir (

Amyvid er gefið fullorðnum með minnisvandamál, svo læknirinn geti tekið tiltekna tegund

sneiðmyndar af heila sem nefnist PET-sneiðmynd. Amyvid getur ásamt öðrum prófum á

heilastarfsemi gert lækni þínum kleift að finna orsök minnisvandamálanna. PET-sneiðmynd með

Amyvid getur gert lækni þínum kleift að ákvarða hvort þú ert með β-amyloid skellur í heilanum.

β-amyloid skellur eru útfellingar í heilum Alzheimers sjúklinga, en geta einnig sést í heilum sjúklinga

með annars konar vitræna skerðingu.

Þú skalt ræða niðurstöður rannsóknarinnar við lækninn sem bað um að sneiðmyndin yrði tekin.

Við notkun Amyvid verður þú fyrir lítils háttar geislavirkni. Læknir þinn og geislalæknirinn telja að

ávinningur af notkun þessa geislavirka lyfs vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.

2.

Áður en byrjað er að nota Amyvid

Ekki má nota Amyvid

ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetapir (

F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ræddu við geislalækninn áður en þér er gefið Amyvid ef þú:

ert með nýrnakvilla

ert með lifrarkvilla

ert eða grunar að þú sért þunguð

ert með barn á brjósti

Börn og unglingar

Amyvid er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Amyvid

Látið geislalækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða

notuð, þar sem þau geta haft áhrif á túlkun sneiðmyndanna sem teknar voru af heilanum.

Meðganga og brjóstagjöf

Áður en þér er gefið Amyvid verður þú að láta geislalækninn vita ef hugsanlegt er að þú sért þunguð,

ef þú hefur sleppt úr tíðum eða ef þú ert með barn á brjósti. Mikilvægt er að þú ræðir við

geislalækninn sem annast gjöf lyfsins ef þú ert í vafa.

Ef þú ert þunguð

Geislalæknirinn mun aðeins gefa þetta lyf á meðgöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.

Ef þú ert með barn á brjósti

Hætta þarf brjóstagjöf í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins og farga þeirri brjóstamjólk sem mjólkuð er

úr brjóstunum. Hefja á brjóstagjöf á ný í samráði við geislalækninn sem annast gjöf lyfsins.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

geislalækninum áður en þér er gefið lyfið.

Akstur og notkun véla

Amyvid hefur ekki áhrif á færni þína til aksturs og notkunar véla.

Amyvid inniheldur etanól og natríum

Lyfið inniheldur 10 % (rúmmál) af etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 790 mg í hverjum skammti, sem

jafngildir 20 ml af bjór eða 8 ml af víni í hverjum skammti. Þetta magn getur valdið áfengissjúklingum

skaða og ber að taka tillit til þess hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti og hjá

sjúklingum í áhættuhópum, svo sem sjúklingum með lifrarkvilla eða flogaveiki.

Lyfið inniheldur allt að 37 mg af natríum í hverjum skammti (sem natríumaskorbat og natríumklóríð).

Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Amyvid

Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.

Amyvid verður aðeins notað í rými sem ætlað er til þess. Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið

af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess. Þetta starfsfólk mun sýna

sérstaka aðgát við örugga notkun lyfsins og upplýsa þig um allar aðgerðir sínar.

Skammtur

Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Amyvid þú átt að fá.

Notaður verður minnsti skammtur sem dugar til að afla æskilegra upplýsinga.

Venjulegur ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn einstakling er 370 MBq. Megabecquerel (MBq) er

mælieining fyrri geislavirkni.

Gjöf Amyvid

Amyvid er gefið sem inndæling í bláæð og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að allur

skammturinn sé gefinn.

Ein inndæling er yfirleitt nóg til að taka þær sneiðmyndir sem læknirinn þarfnast.

Lengd aðgerðar

Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur yfirleitt langan tíma. Sneiðmynd af heila er

yfirleitt tekin 30 til 50 mínútum eftir gjöf Amyvid.

Eftir gjöf Amyvid ættir þú að

Forðast nána snertingu við ungbörn og þungaðar konur í 24 klukkustundir eftir gjöf lyfsins.

Geislalæknirinn mun upplýsa þig um hvort þú þarft að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að þú

færð lyfið. Hafðu samband við geislalækninn ef frekari spurningar vakna.

Ef gefinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Amyvid

Þar sem þú færð aðeins einn skammt af Amyvid, sem er reiknaður út af geislalækninum sem annast

gjöf lyfsins, er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur. Samt sem áður, ef þú færð of stóran

skammt mun þér verða veitt viðeigandi meðferð. Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum

beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama

þínum.

Leitið til geislalæknisins sem annast meðferðina ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru

algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):

höfuðverkur

Eftirtaldar aukaverkanir Amyvid eru

sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):

ógleði

breytingar á bragðskyni

roðaþot

kláði

útbrot, blæðing eða verkur á stungustað eða útbrot annars staðar.

Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á

krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum). Sjá einnig kafla 1.

Tilkynning aukaverkana

Látið geislalækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst

á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Amyvid

Þú þarft ekki að geyma lyfið. Lyfið er geymt á viðeigandi stað á ábyrgð sérfræðingsins.

Geymsluaðstæður lyfsins eru samkvæmt gildandi reglum um geislavirk efni.

Eftirtaldar upplýsingar eru aðeins fyrir sérfræðinginn:

Ekki má nota Amyvid eftir fyrningardagsetningu sem er á varnarumbúðunum á eftir EXP.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Amyvid inniheldur

Virka innihaldsefnið er florbetapir (

Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 1900 MBq af florbetapir (

F) á

kvörðunartíma (date and time of calibration).

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 800 MBq af florbetapir (

F) á

kvörðunartíma (date and time of calibration).

Önnur innihaldsefni eru etanól, natríum askorbat, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf (sjá

kafla 2 „Amyvid inniheldur etanól og natríum“).

Lýsing á útliti Amyvid og pakkningastærðir

Amyvid er tær, litlaus lausn til inndælingar. Lyfið er í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr glæru gleri.

Pakkningastærð

Amyvid 1900 MBq/mL: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn,

samsvarandi 1.900 til 19.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).

Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 1.900 til

28.500 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).

Amyvid 800 MBq/mL: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn,

samsvarandi 800 til 8.000 MBq á kvörðunartíma (date and time of calibration).

Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, samsvarandi 800 til 12.000 MBq

á kvörðunartíma (date and time of calibration).

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Framleiðandi

Upplýsingar um framleiðanda, sjá merkimiða á hettuglasi og varnarumbúðum.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Amyvid er í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi

að veita heilbrigðisstarfsfólki viðbótarupplýsingar um eiginleika geislavirka lyfsins, ásamt

leiðbeiningum um gjöf þess og notkun.

Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs {á að vera í pakkningunni}.