Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
florbetapiri (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Radionuklidien kuvantaminen
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste tarkoitettu positroniemissiotomografia (PET) kuvantaminen β-amyloidin neuritic tiheys plakin aivoissa aikuispotilailla, joilla kognitiivinen heikentyminen, jotka ovat arvioidaan Alzheimerin tauti (AD) ja muut syyt kognitiivinen heikentyminen. Amyvid tulee käyttää yhdessä kliinisen arvioinnin. Negatiivinen scan osoittaa, harva tai ei muistolaatat, joka ei ole sopusoinnussa diagnoosi AD.
Revision: 14
valtuutettu
2013-01-14
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AMYVID 1 900 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS AMYVID 800 MBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS florbetapiiri [ 18 F] LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Amyvid on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Amyvid-valmistetta käytetään 3. Miten Amyvid-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amyvid-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AMYVID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [ 18 F]. Amyvid-valmistetta annetaan aikuisille, joilla on muistiongelmia. Valmiste mahdollistaa PET- kuvauksen eli tietyn aivokuvauksen toteuttamisen. Amyvid, yhdessä muiden aivotoimintakokeiden avulla, saattaa auttaa lääkäriäsi löytämään syyn muistiongelmiisi. Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa. Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa. Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta. Oma lääkärisi ja isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radiolääkkeellä tehtävän toimenpiteen edut ylittävät säteilyaltistuksen haitat. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN AMYVID Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml injektionestettä sisältää 800 MBq florbetapiiria [ 18 F] kalibrointipäivänä ja –hetkellä (ToC). Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 800–12000 MBq ToC. Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml injektionestettä sisältää 1900 MBq florbetapiiria [ 18 F] ToC. Yhden injektiopullon sisältämä aktiivisuus on 1900–28500 MBq ToC. Fluori ( 18 F) hajoaa stabiiliksi hapeksi ( 18 O) luovuttamalla 634 keV positronisäteilyä, minkä jälkeen vapautuu 511 keV fotonien annihilaatiosäteilyä. Puoliintumisaika on noin 110 minuuttia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annos sisältää enintään 790 mg etanolia ja 37 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta. Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa. Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin. Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lähetteen florbetapiirilla [ 18 F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta neuro- degeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta. 3 Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [ 18 F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija. Saatavilla on hyvä olla PET-kuvauksen yh Lestu allt skjalið