Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
florbetapir (18F)
Eli Lilly Nederland B.V.
V09AX05
florbetapir (18F)
Diagnostyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Amyvid jest радиофармацевтический preparat jest wskazany do pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), tomografia β-amyloidu neuritic gęstości plakiety w mózg pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, które są wyceniane w chorobie Alzheimera (Ba) i innych przyczyn zaburzeń poznawczych. Amyvid powinien być stosowany w połączeniu z oceną kliniczną. Negatywne skanowanie wskazuje są rzadkie lub nie ma blaszek, które nie jest zgodne z diagnozą piekło.
Revision: 14
Upoważniony
2013-01-14
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA AMYVID 1900 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ AMYVID 800 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ florbetapir ( 18 F) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Amyvid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Amyvid 3. Jak stosować produkt Amyvid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt Amyvid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AMYVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Amyvid jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Amyvid zawiera substancję czynną florbetapir ( 18 F). Amyvid jest podawany dorosłym osobom z zaburzeniami pamięci, aby lekarz mógł wykonać rodzaj badania obrazowego mózgu, nazywany PET. Amyvid, wraz z innymi badaniami czynnościowymi mózgu może pomóc lekarzowi w określeniu powodów zaburzeń pamięci u pacjenta. Badanie obrazowe PET z zastosowaniem produktu Amyvid może pomóc lekarzowi w stwierdzeniu czy występują złogi β-amyloidu w mózgu pacjenta. Złogi β-amyloidu są skupiskami obecnymi w mózgu osób z chorobą Alzheimera, ale mogą również występować w mózgu osób z innymi rodzajami otępienia. Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego. Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz medycyny nuklearnej ocenili, że korzyści związane ze stosowa Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq of florbetapiru ( 18 F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji (ToC). Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC. Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq of florbetapiru ( 18 F) w ToC. Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC. Izotop fluoru ( 18 F), którego czas połowicznego rozpadu wynosi około 110 minut, ulega rozkładowi do trwałego izotopu tlenu ( 18 O) z emisją promieniowania pozytronowego o energii 634 keV, po czym uwalnia się fotonowe promieniowanie anihilacji o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka zawiera do 790 mg etanolu i 37 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Amyvid jest produktem radiofarmaceutycznym wskazanym do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _Positron Emission Tomography_ , PET) do obrazowania złogów β-amyloidu w mózgu dorosłych pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, diagnozowanych z powodu podejrzewania choroby Alzheimera i innych schorzeń powodujących pogorszenie zdolności poznawczych. Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną. Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych lub ich brak, co nie jest jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera. Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Badanie metodą PET (pozytonow Lestu allt skjalið