Amyvid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
31-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-01-2013
Virkt innihaldsefni:
florbetapir (18F)
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
V09AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetapir (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Lækningarsvæði:
Radionuklidų vaizdavimas
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Amyvid yra radioaktyvieji preparatai, nurodyti Pozitronų Emisijos Tomografijos (PET) vaizdo atkūrimo β-amiloido neuritic apnašas tankis yra smegenys suaugusių pacientų, kurių pažinimo funkcijos sutrikimas, kuris yra įvertinami Alzheimerio liga (AD) ir kitų priežasčių, pažinimo funkcijos sutrikimas. Amyvid turėtų būti naudojamas kartu su klinikinį įvertinimą. Neigiamas skenavimas rodo, retas ar ne plokštelės, kuri yra nesuderinama su diagnoze AD.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2013-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AMYVID 1 900 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
AMYVID 800 MEGABEKERELIŲ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
florbetapiras (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Amyvid ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Amyvid
3.
Kaip bus vartojamas Amyvid
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Amyvid
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMYVID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai.
Amyvid sudėtyje yra veikliosios medžiagos florbetapiro (
18
F).
Amyvid skiriamas suaugusiems žmonėms, kurie turi atminties
problemų, kad gydytojas galėtų atlikti
tam tikros rūšies galvos smegenų skenavimą, vadinamą PET
skenavimu. Amyvid kartu su kitais
galvos smegenų funkcijos tyrimais gali padėti Jūsų gydytojui
nustatyti priežastį, sukėlusią atminties
sutrikimus. PET skenavimas vartojant Amyvid kartu su kitais galvos
smegenų funkcijos tyrimais gali
padėti gydytojui nustatyti, ar Jūsų smegenyse yra ar nėra beta
amiloido plokštelių. Beta amiloido
plokštelės yra Alzheimerio liga sergančių žmonių galvos
smegenyse susidarančios medžiagos
sankaupos, bet jų gali būti ir kitokiomis demencijomis sergančių
žmonių galvos smegenyse. Tyrimo
rezultatus aptarsite su gydytoju, kuris nurodė atlikti skenavimą.
Pavartojus Amyvid organizmas apšvitinamas maža radioaktyvumo doze.
Jūsų gydytojas ir
branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, ar šios procedūros
vartojant radiofarmacinį preparatą
nau
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Amyvid 800 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku
(angl.
_the date and time of _
_calibration [ToC]_
) yra 800 megabekerelių (MBq) florbetapiro (
18
F).
Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra nuo 800 MBq iki 12 000 MBq.
Amyvid 1 900 megabekerelių/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra 1 900 megabekerelių
(MBq) florbetapiro (
18
F).
Aktyvumo ribos flakone kalibravimo dieną ir laiku (
_ToC_
) yra nuo 1 900 MBq iki 28 500 MBq.
Fluoro (
18
F) skilimo į stabilų deguonį (
18
O) pusėjimo trukmė yra maždaug 110 minučių, išsiskiriant
pozitronui (634 keV spinduliuotė) ir dėl to išsiskiriant 511 keV
anihiliacijos fotonams.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje dozėje yra ne daugiau kaip 790 mg etanolio ir 37 mg
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Amyvid yra radiofarmacinis preparatas, kuris skiriamas atliekant
pozitronų emisijos tomografijos
(PET) skenavimą beta amiloidinių neuritinių plokštelių tankiui
galvos smegenyse nustatyti, tiriant dėl
Alzheimerio ligos (AL) ir kitų priežasčių sukelto pažinimo
sutrikimo suaugusius pacientus, kuriems
pasireiškia pažinimo sutrikimas. Tyrimo, vartojant Amyvid, duomenis
reikia vertinti kartu su paciento
klinikiniais duomenimis.
Neigiamų skenavimo duomenų atveju neuritinės plokštelės yra retos
arba jų nėra ir tai neatitinka AL
diagnozės. Apie teigiamų skenavimo duomenų interpretavimo ribotumą
žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Lestu allt skjalið
