Amyvid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
31-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
31-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-01-2013
Virkt innihaldsefni:
florbetapir (18F)
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC númer:
V09AX05
INN (Alþjóðlegt nafn):
florbetapir (18F)
Meðferðarhópur:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Lækningarsvæði:
Radionuklīdu attēlveidošana
Ábendingar:
Šīs zāles ir paredzētas tikai diagnostikas vajadzībām. Amyvid ir radiofarmaceitisko norādīts Pozitronu Emisijas Tomogrāfija (PET) attēlveidošanas beta-amyloid neuritic plāksne blīvums smadzenes pieaugušiem pacientiem ar izziņas traucējumiem, kas tiek novērtētas, Alcheimera slimība (AD) un citi iemesli kognitīvi traucējumi. Amyvid jāizmanto kopā ar klīniskais izvērtējums. Negatīvu skenēšanas norāda, samazināts vai nē plāksnes, kas nav saderīga ar diagnozi REKLĀMA.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-01-14
Upplýsingar fylgiseðill
29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
AMYVID
1900 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
AMYVID
800 MBQ/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM_ _
florbetapirum (
18
F)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam,
kurš uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu-radiologu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amyvid un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amyvid lietošanas
3.
Kā tiks lietots Amyvid
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabā Amyvid
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMYVID UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām.
Amyvid satur aktīvo vielu florbetapīru (
18
F).
Amyvid lieto pieaugušiem cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai
ārsti varētu veikt noteikta veida
galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu. Amyvid,
līdz ar citiem galvas smadzeņu
funkcionālajiem testiem, var palīdzēt ārstam noteikt iemeslu Jūsu
atmiņas traucējumiem. PET
skenēšana, izmantojot Amyvid, var palīdzēt ārstam noteikt, vai
Jums varētu vai nevarētu būt
β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs. β-amiloīda plankumi ir
nogulsnējumi galvas smadzenēs, kas
novērojami cilvēkiem ar Alcheimera slimību, bet var būt sastopami
arī pie cita veida demencēm.
Pārbaudes rezultāti Jums jāpārrunā ar ārstu, kurš lūdza veikt
skenēšanu.
Amyvid lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas
devas iedarbībā. Jūsu ārsts un ārsts-
radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar
radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku,
ko rada radiācijas iedarbība.
2.
KAS
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Amyvid
800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Amyvid
1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Amyvid
800 MBq/ml šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma injekcijām satur 800 MBq florbetapīra (
18
F) uz kalibrēšanas dienu un laiku (ToC).
Flakona aktivitāte variē no 800 MBq līdz 12 000 MBq uz ToC.
Amyvid
1900 MBq/ml šķīdums injekcijām
Viens ml šķīduma injekcijām satur 1900 MBq florbetapīra (
18
F) uz ToC.
Flakona aktivitāte variē no 1900 MBq līdz 28 500 MBq uz ToC.
Fluors (
18
F) sabrūk līdz stabilam skābeklim (
18
O) ar sabrukšanas pusperiodu aptuveni 110 minūtes,
emitējot pozitronu starojumu (634 keV) ar sekojošu fotonu
anihilācijas starojumu (511 keV).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra deva satur līdz 790 mg etilspirta un 37 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_ _
Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Amyvid ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko paredzēts izmantot
pozitronu emisijas tomogrāfijas (PET)
attēldiagnostikas procedūrās, lai noteiktu β-amiloīda neirītisko
plankumu blīvumu galvas smadzenēs
pieaugušiem pacientiem ar kognitīviem traucējumiem, kam tiek veikta
izmeklēšana uz Alcheimera
slimību (AS) un citiem kognitīvo traucējumu cēloņiem. Amyvid
lietošanai jābūt saistītai ar klīnisko
izmeklēšanu.
Negatīvs rezultāts skenēšanā liecina par retiem plankumiem vai to
neesamību, kas nozīmē, ka AS nav
diagnosticējama. Informāciju par pozitīva skenēšanas rezultāta
interpretācijas ierobežojumiem skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
PET skenēšanu ar florbetapīru (
18
F) drīkst pieprasīt tikai ārsti, kam ir neirodeģeneratīvu
traucējumu
klīniskas ārstēšanas pieredze.
3
Amyvid attēlus drīkst interpretēt tikai tādi n
Lestu allt skjalið
