Amoxin comp

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amoxin comp Mixtúruduft, dreifa 80 mg/ml
  • Skammtar:
  • 80 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Mixtúruduft, dreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amoxin comp Mixtúruduft, dreifa 80 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 242df23c-8913-e211-876a-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Amoxin comp 80 mg/11,4 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Amoxicillin/clavulansýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um

Amoxin comp

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota

Amoxin comp

Hvernig nota á

Amoxin comp

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á

Amoxin comp

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um

Amoxin comp

og við hverju það er notað

Amoxin comp

er sýklalyf sem drepur bakteríur sem valda sýkingum. Það inniheldur tvö mismunandi lyf

sem kallast amoxicillin og clavulansýra. Amoxicillin tilheyrir flokki lyfja sem kallast „penicillín“ en

stundum er verkun þeirra hindruð (eru gerð óvirk). Hitt virka efnið (clavulansýra) kemur í veg fyrir að

þetta gerist.

Amoxin comp

er notað hjá ungbörnum og börnum við eftirfarandi sýkingum:

miðeyrna- og skútabólgu

öndunarfærasýkingum

þvagfærasýkingum

sýkingum í húð og mjúkvefjum, þ.m.t. sýkingum í tönnum

sýkingum í beinum og liðum.

2.

Áður en byrjað er að nota

Amoxin comp

Ekki gefa barninu

Amoxin comp

ef það er með ofnæmi fyrir amoxicillini, clavulansýru, penicillíni eða einhverju öðru

innihaldsefni

lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef það hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við einhverju öðru sýklalyfi.

Þau geta m.a. komið fram sem húðútbrot eða þroti í andliti eða hálsi.

ef það hefur fengið lifrarvandamál eða gulu (gulan lit á húð) við töku sýklalyfs.

→ Ekki gefa barninu

Amoxin comp

ef eitthvað af framangreindu á við um það

. Ef þú ert ekki viss

leitaðu þá til læknisins eða lyfjafræðings áður en þú gefur því

Amoxin comp

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú gefur barninu þetta lyf ef það:

er með einkirningasótt

er í meðferð við lifrar- eða nýrnavandamálum

hefur ekki regluleg þvaglát.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um barnið leitaðu þá til læknisins eða

lyfjafræðings áður en þú gefur því

Amoxin comp

Í sumum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn rannsaki tegund bakteríunnar sem veldur sýkingunni hjá

barninu. Niðurstöðurnar gætu leitt til þess að barnið fái annan styrkleika af Amoxin comp eða annað lyf.

Ástand sem þú þarft að fylgjast með

Amoxin comp

getur valdið því að ástand sem er til staðar versnar, eða getur valdið alvarlegum

aukaverkunum. Þær eru m.a. ofnæmisviðbrögð, krampar (flog) og bólga í þörmum. Þú þarft að fylgjast

með ákveðnum einkennum á meðan barnið notar Amoxin comp, til að draga úr hættu á vandamálum.

Sjá „

Ástand sem þú þarft að fylgjast með

í kafla 4.

Blóð- og þvagrannsóknir

Ef barnið fer í blóðrannsókn (svo sem rannsókn á stöðu rauðra blóðkorna eða lifrarpróf) eða

þvagrannsókn (fyrir glúkósa) skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að það noti Amoxin

comp. Þetta er vegna þess að Amoxin comp gæti haft áhrif á niðurstöður úr þess konar rannsóknum.

Notkun annarra lyfja samhliða Amoxin comp

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem barnið tekur/notar, hafa nýlega verið tekin/notuð

eða kynnu að verða tekin/notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Ef barnið tekur allopurinol (notað við þvagsýrugigt) samhliða Amoxin comp, getur það aukið líkur á því

að það fái ofnæmisviðbrögð í húð.

Ef barnið tekur probenecid (notað við þvagsýrugigt), getur verið að læknirinn ákveði að breyta

skammtinum af Amoxin comp.

Ef lyf til að hindra myndun blóðtappa (svo sem warfarin) eru tekin samhliða Amoxin comp getur þurft

að gera frekari blóðrannsóknir.

Amoxin comp getur haft áhrif á hvernig methotrexat (lyf notað við krabbameini eða gigt) verkar.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef barnið sem á að nota þetta lyf er barnshafandi eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Amoxin comp inniheldur aspartam, glúkósa og sorbítól

Amoxin comp

inniheldur aspartam, sem umbrotnar í fenýlalanín. Þetta getur verið skaðlegt fyrir börn

með meðfæddan kvilla sem kallast „fenýlketónmiga“.

Amoxin comp

inniheldur glúkósa og sorbitól. Ef læknirinn hefur sagt þér að barnið hafi óþol fyrir

sumum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú gefur barninu þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Amoxin comp

Gefðu Amoxin comp alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um

hvernig nota á lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir og börn yfir 40 kg

Þessi mixtúra er venjulega ekki ráðlögð fyrir fullorðna og börn sem eru þyngri en 40 kg. Leitaðu

ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Börn undir 40 kg

Allir skammtar eru reiknaðir út samkvæmt þyngd barnsins í kílóum.

Læknirinn mun segja þér hve mikið

Amoxin comp

þú átt að gefa barninu.

Þú getur fengið mæliskeið eða mæliglas úr plasti. Þetta skaltu nota til að gefa barninu réttan

skammt.

Venjulegur skammtur: 25 mg/3,6 mg til 45 mg/6,4 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á

dag, gefinn í tveimur aðskildum skömmtum.

Stærri skammtur - allt að 70 mg/10 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag, gefinn í

tveimur aðskildum skömmtum.

Sjúklingar með nýrna- og lifrarvandamál

Ef barnið er með nýrnavandamál getur þurft að breyta skammtinum. Hugsanlega velur læknirinn

annan styrkleika eða annað lyf.

Ef barnið er með lifrarvandamál getur verið að þú þurfir að fara oftar í blóðrannsóknir til að

kanna starfsemi lifrarinnar.

Hvernig nota á Amoxin comp

Til að útbúa dreifu tilbúna til notkunar skal taka tappann af, fjarlægja hlífðarþynnuna og henda

henni. Fyllið flöskuna með hreinu vatni næstum upp að merkinu á miðanum og hristið strax vel.

Bætið síðan vatni alveg upp að merkinu og hristið kröftuglega.

Hristið flöskuna alltaf vel fyrir hverja gjöf.

Gefið lyfið í upphafi máltíðar eða rétt fyrir hana.

Dreifið skömmtunum jafnt yfir daginn, með minnst 4 klst. millibili. Ekki gefa 2 skammta á

1 klukkustund.

Ekki gefa barninu Amoxin comp í meira en 2 vikur. Ef barninu líður enn ekki vel ætti að fara

með það aftur til læknisins.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er gefinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef þú gefur barninu of mikið Amoxin comp geta einkennin meðal annars verið magaóþægindi (ógleði,

uppköst eða niðurgangur) eða krampar. Ráðfærðu þig við lækninn eins fljótt og unnt er. Taktu

lyfjaflöskuna með til að sýna lækninum.

Ef gleymist að gefa Amoxin comp

Ef þú gleymir að gefa barninu skammt skaltu gefa því hann um leið og þú manst eftir því.

Ekki gefa barninu næsta skammt of fljótt, bíddu í um 4 klst. áður en þú gefur næsta skammt.

Ef barnið hættir að nota Amoxin comp

Haltu áfram að gefa barninu Amoxin comp þar til meðferðinni er lokið, jafnvel þótt því líði betur.

Það þarft alla skammtana til að verjast sýkingunni. Ef einhverjar bakteríur lifa af geta þær valdið því að

sýkingin komi aftur.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ástand sem þú þarft að fylgjast með;

Ofnæmisviðbrögð

húðútbrot

bólga í æðum (æðabólga) sem getur komið fram sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir í

húðinni en getur haft áhrif í öðrum hlutum líkamans

hiti, liðverkir, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrikum eða nára

þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarörðugleikum

lost.

→ Hafið strax samband við lækni

ef barnið fær einhver þessara einkenna.

Hættið að gefa

Amoxin

comp.

Bólga í ristli

Bólga í ristli, sem veldur vatnskenndum niðurgangi, yfirleitt með blóði og slími, magaverk og/eða hita.

→ Hafið samband við lækninn eins fljótt og unnt er

og fáið ráðleggingar ef þessi einkenni koma

fram.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

niðurgangur (hjá fullorðnum).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

þruska (candidasýking í leggöngum, munni eða húðfellingum)

ógleði, einkum við töku stórra skammta

ef þú finnur fyrir þessu skaltu gefa/taka Amoxin comp fyrir mat

uppköst

niðurgangur (hjá börnum).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

húðútbrot, kláði

upphleypt útbrot með kláða

meltingartruflanir

sundl

höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum;

hækkun sumra efna (ensíma) sem framleidd eru í lifur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

útbrot í húð sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil markskífa (dökkur blettur í miðjunni,

umkringdur ljósara svæði með dökkum hring umhverfis brúnina -

regnbogaroðasótt

ef vart verður við einhver þessara einkenna er áríðandi að hafa samband við lækni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðrannsóknum;

of fáar frumur sem taka þátt í blóðstorknun

of fá hvít blóðkorn.

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Ofnæmisviðbrögð (sjá hér fyrir framan)

Bólga í ristli (sjá hér fyrir framan)

Alvarleg viðbrögð í húð:

útbreidd útbrot með blöðrum og flögnun húðarinnar, einkum í kringum munn, nef, augu og

kynfæri (

Stevens-Johnson heilkenni

) og alvarlegri tilvik sem valda verulegri húðflögnun (meira

en 30% af yfirborði líkamans -

eitrunardreplos í húðþekju

útbreidd rauð útbrot með litlum blöðrum sem í er gröftur (

blöðruskinnflagningsbólga

rauð hreistruð útbrot með hnútum undir húðinni og blöðrum (

útbrot með graftarbólum

flensulík einkenni með útbrotum, hita, bólgnum kirtlum og óeðlilegum niðurstöðum

blóðrannsókna (þ.m.t. fjölgun hvítra blóðkorna (rauðkyrninga) og lifrarensíma (lyfjaviðbrögð

með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)).

heilahimnubólga án sýkingar.

→ Hafið strax samband við lækni ef barnið fær eitthvert þessara einkenna.

lifrarbólga

gula vegna hækkunar á gallrauða í blóði (efni sem er framleitt í lifur) sem getur gert það að

verkum að húð barnsins og hvíta augnanna virðast gul

bólga í pípum í nýra

blóðið er lengur að storkna

ofvirkni

krampar (hjá einstaklingum sem taka stóra skammta af Amoxin comp eða eru með

nýrnavandamál)

svört tunga sem virðist loðin

blettóttar tennur (hjá börnum), yfirleitt hægt að fjarlægja með burstun.

Aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum;

veruleg fækkun hvítra blóðkorna

of fá rauð blóðkorn (

blóðlýsublóðleysi

útfelling í þvagi.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Amoxin comp

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Eftir blöndun skal geyma mixtúruna í kæliskáp (2-8ºC) og nota hana innan 7 daga.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Amoxin comp inniheldur

Virku efnin eru amoxicillin og clavulansýra. Eftir blöndun, 1 ml af mixtúru inniheldur 80 mg af

amoxicillini (sem amoxicillin þríhýdrati) og 11,4 mg af clavulansýru (sem kalíum clavulanat).

Önnur innihaldsefni eru:

Sítrónusýra, þrínatríum sítrat, aspartam (E951), talkúm, gúar galaktómannan, sílíkon tvíoxíð,

sítrónubragðefni (náttúruleg bragðefni, tilbúin bragðefni, glúkósi, maltódextrín, bútýlerað

hýdroxýanixól E320), ferskju-apríkósubraðefni (náttúruleg bragðefni, tilbúin bragðefni, maltódextrín,

bútýlerað hýdroxýanixól E320, sorbitol sýróp E420) og appelsínubragðefni (m.a. maltódextrín, óþynnt

appelsínuolía, óþynnt sítrónuolía, vanilín, hrein neroliolía).

Útlit og innihald Amoxcin comp

Amoxin comp er beinhvítt duft, sem gefur beinhvíta mixtúru þegar það er blandað með vatni.

Amoxin comp er fáanlegt í flöskum sem innihalda 5,6 g, 8,0 g, 9,6 g, 11,2 g, 12,0 g, 16,0 g og 22,4 g

af dufti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Þýskaland

Framleiðandi

Merckle GmbH

Blaubeuren

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Finnland

Amoxin comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

Ísland

Amoxin comp 80 mg/ml mixtúruduft, dreifa

Ítalía

Amoxicillina e Acido Clavulanico Teva Group, 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per

sospensione orale

Portúgal

Amoxicilina + Ácido Clavulânico ratiopharm 400mg/5ml + 57mg/5ml pó para

suspensão oral

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður desember 2017.

Ráð/fræðsla

Sýklalyf eru notuð til þess að meðhöndla sýkingar af völdum baktería. Þau hafa engin áhrif gegn

sýkingum af völdum veira.

Stundum bregst bakteríusýking ekki við sýklalyfjameðferð. Ein algengasta ástæða þess er vegna þess

að bakterían sem veldur sýkingunni er ónæm fyrir sýklalyfinu sem verið er að nota. Þetta þýðir að

bakterían getur lifað af og jafnvel fjölgað sér þrátt fyrir sýklalyfið.

Það eru margar ástæður fyrir því að baktería getur orðið ónæm fyrir sýklalyfjum.

Varkár notkun sýklalyfja getur minnkað líkurnar á því að bakteríur myndi ónæmi fyrir þeim.

Þegar læknirinn ávísar sýklalyfi fyrir barnið þitt er það einungis ætlað til að meðhöndla þann sjúkdóm

sem barnið er með núna.

Með því að fylgja eftirfarandi ráðleggingum hjálpar þú til við að koma í veg fyrir tilvist ónæmra

baktería sem gætu valdið því að sýklalyfið hættir að virka.

Það er mjög mikilvægt að þú gefir barninu þínu sýklalyfið í réttum skömmtum, á réttum tíma og í

þann tíma sem ráðlagður er. Lestu leiðbeiningarnar og ef það er eitthvað sem þú ekki skilur,

leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þú ættir ekki að gefa barninu sýklalyfið nema því hafi verið ávísað sérstaklega fyrir barnið og þú

ættir aðeins að nota það til að meðhöndla þá sýkingu sem því var ávísað fyrir.

Þú ættir ekki að gefa barninu þínu sýklalyf sem hefur verið ávísað fyrir aðra manneskju, jafnvel

ekki þó að viðkomandi hafi haft sýkingu sem var lík þeirri sýkingu sem barnið þitt er með.

Þú ættir ekki að gefa öðrum sýklalyfið sem barnið þitt fékk ávísað.

Ef einhver sýklalyf eru afgangs þegar þú hefur lokið við að gefa meðferðina, eins og læknirinn

ráðlagði, skaltu fara með afganginn í apótekið til eyðingar.