Amoxicillin Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amoxicillin Mylan Tafla 750 mg
  • Skammtar:
  • 750 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amoxicillin Mylan Tafla 750 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ec0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Amoxicillin Mylan 750 mg filmuhúðaðar töflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tafla inniheldur amoxicillinþríhýdrat sem jafngildir750 mg af amoxicillíni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Filmuhúðuð tafla.

Hvítar, aflangar töflur með deiliskoru, kúptar beggja vegna (10 x 21 mm).

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Amoxicillin Mylan er ætlað til meðferðar við eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum og börnum (sjá

kafla 4.2, 4.4 og 5.1):

Bráð skútabólga af völdum baktería

Bráð miðeyrnabólga

Bráð eitlubólga og kokbólga af völdum streptókokka

Bráð versnun á langvinnri berkjubólgu

Lungnabólga sem smitast hefur utan sjúkrahúss

Bráð blöðrubólga

Einkennalaus bakteríusýking í þvagi á meðgöngu

Bráð nýra- og skjóðubólga

Taugaveiki og taugaveikibróðir

Tannígerð með dreifðri húðbeðsbólgu

Sýkingar í gerviliðum

Uppræting

Helicobacter pylori

Lyme sjúkdómur

Amoxicillin Mylan er einnig ætlað til að fyrirbyggja hjartaþelsbólgu.

Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammturinn sem valinn er til meðferðar við einstökum sýkingum skal miðaður við:

Sjúkdómsvaldana sem reiknað er með og líklegu næmi þeirra fyrir sýklalyfjum (sjá kafla 4.4)

Alvarleika og staðsetningu sýkingarinnar

Aldur, þyngd og nýrnastarfsemi sjúklingsins eins og sýnt er hér fyrir neðan

Lengd meðferðar skal ákvarðast af tegund sýkingarinnar og svörun sjúklingsins og skal almennt vera

eins stutt og hægt er. Sumar sýkingar þarfnast lengri meðferðartíma (sjá kafla 4.4 varðandi langvinna

meðferð).

Fullorðnir og börn ≥40 kg

Ábending*

Skammtur*

Bráð skútabólga af völdum baktería

Einkennalaus bakteríusýking í þvagi á meðgöngu

Bráð nýra- og skjóðubólga

Tannígerð með dreifðri húðbeðsbólgu

Bráð blöðrubólga

250 mg til 500 mg á 8 klst. fresti eða 750 mg til

1 g á 12 klst. fresti

Við alvarlegum sýkingum 750 mg til 1 g á 8 klst.

fresti

Bráða blöðrubólgu má meðhöndla með 3 g

tvisvar á sólarhring í einn sólarhring

Bráð miðeyrnabólga

Bráð eitlubólga og kokbólga af völdum

streptókokka

Bráð versnun á langvinnri berkjubólgu

500 mg á 8 klst. fresti, 750 mg til 1 g á 12 klst.

fresti

Við alvarlegum sýkingum 750 mg til 1 g á 8 klst.

fresti í 10 daga

Lungnabólga sem smitast hefur utan sjúkrahúss

500 mg til 1 g á 8 klst. fresti

Taugaveiki og taugaveikibróðir

500 mg til 2 g á 8 klst. fresti

Sýkingar í gerviliðum

500 mg til 1 g á 8 klst. fresti

Fyrirbyggjandi meðferð við hjartaþelsbólgu

2 g til inntöku, stakur skammtur 30 til 60

mínútum fyrir aðgerð

Uppræting

Helicobacter pylori

750 mg til 1 g tvisvar á dag ásamt

prótónpumpuhemli (t.d. ómeprazóli,

lansóprazóli) og öðru sýklalyfi (t.d.

klaritrómycíni, metrónídazóli) í 7 daga

Lyme sjúkdómur (sjá kafla 4.4)

Á frumstigi: 500 mg til 1 g á 8 klst. fresti upp í

að hámarki 4 g/dag í aðskildum skömmtum í 14

daga (10 til 21 dag)

Síðari stig (altæk sýking): 500 mg til 2 g á 8 klst.

fresti upp í að hámarki 6 g/dag í aðskildum

skömmtum í 10 til 30 daga

Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum fyrir hverja ábendingu

Börn <40 kg

Handa börnum sem eru 40 kg að þyngd eða meira skal ávísa fullorðinsskammti.

Ráðlagðir skammtar:

Ábending

+

Skammtur

+

Bráð skútabólga af völdum baktería

20 til 90 mg/kg/dag í aðskildum skömmtum*

Bráð miðeyrnabólga

Lungnabólga sem smitast hefur utan sjúkrahúss

Bráð blöðrubólga

Bráð nýra- og skjóðubólga

Tannígerð með dreifðri húðbeðsbólgu

Bráð eitlubólga og kokbólga af völdum

streptókokka

40 til 90 mg/kg/dag í aðskildum skömmtum*

Taugaveiki og taugaveikibróðir

100 mg/kg/dag í þremur aðskildum skömmtum

Fyrirbyggjandi meðferð við hjartaþelsbólgu

50 mg/kg til inntöku, stakur skammtur 30 til

60 mínútum fyrir aðgerð

Lyme sjúkdómur (sjá kafla 4.4)

Á frumstigi: 25 til 50 mg/kg/dag í þremur

aðskildum skömmtum í 10 til 21 dag

Síðari stig (altæk sýking): 100 mg/kg/dag í

þremur aðskildum skömmtum í 10 til 30 daga

+ Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum fyrir hverja ábendingu.

*Aðeins ætti að íhuga meðferðaráætlanir með gjöf tvisvar á dag þegar skammtar eru við efri mörk

Ábending

+

Skammtur

+

skammtabilsins.

Aldraðir

Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg.

Skert nýrnastarfsemi

GFR (ml/mín)

Fullorðnir og börn ≥ 40 kg

Börn < 40 kg#

yfir 30

ekki þörf á skammtaaðlögun

ekki þörf á skammtaaðlögun

10 til 30

að hámarki 500 mg tvisvar á dag

15 mg/kg gefin tvisvar á dag (að

hámarki 500 mg tvisvar á dag)

innan við 10

að hámarki 500 mg/dag

15 mg/kg gefin sem stakur

dagsskammtur (að hámarki 500 mg)

# Í flestum tilvikum er meðferð með stungu-/innrennslislyfi æskilegri.

Sjúklingar í blóðskilun

Amoxicillín er hægt að fjarlægja úr blóði með blóðskilun.

Blóðskilun

Fullorðinir og börn ≥ 40 kg

15 mg/kg/dag gefin sem stakur dagsskammtur.

Fyrir blóðskilun skal gefa einn viðbótarskammt, 15 mg/kg. Til að ná

aftur þéttni lyfsins í blóði skal gefa annan 15 mg/kg skammt eftir

blóðskilun.

Sjúklingar í kviðskilun

Amoxicillín að hámarki 500 mg/dag.

Skert lifrarstarfsemi

Gæta skal varúðar við skömmtun og hafa reglulegt eftirlit með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Lyfjagjöf

Amoxicillin er til inntöku.

Frásog amoxicillin verður ekki fyrir áhrifum af fæðu.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju penicillíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í

kafla 6.1.

Saga um alvarleg skyndileg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) fyrir öðru beta-laktamlyfi (t.d.

cefalósporíni, karbapenemi eða mónóbaktami).

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Ofnæmisviðbrögð

Áður en meðferð með amoxicillíni er hafin skal kanna vandlega hvort ofnæmisviðbrögð við

penicillínum, cefalósporínum eða öðrum beta-laktamlyfjum hafi áður komið fram (sjá kafla 4.3 og

4.8).

Tilkynnt hefur verið um alvarleg og einstöku sinnum banvæn ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmi

og alvarleg húðviðbrögð) hjá sjúklingum í meðferð með penicillíni. Meiri líkur eru á að slík viðbrögð

komi fram hjá einstaklingum með sögu um ofnæmi fyrir penicillíni og hjá ofnæmissjúklingum. Ef

ofnæmisviðbrögð koma fram skal meðferð með amoxicillíni hætt og önnur viðeigandi meðferð hafin.

Ónæmar örverur

Amoxicillín hentar ekki til meðferðar við sumum tegundum sýkinga nema sjúkdómsvaldurinn sé

þekktur og vitað að hann sé næmur eða mjög líklegt að sjúkdómsvaldurinn svari meðferð með

amoxicillíni (sjá kafla 5.1). Þetta á sérstaklega við um val á meðferð fyrir sjúklinga með

þvagfærasýkingar og alvarlegar sýkingar í eyrum, nefi og koki.

Krampar

Krampar geta komið fram hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá þeim sem fá stóra

skammta eða sjúklingum með áhættuþætti (t.d. sögu um flog, flogaveiki sem verið er að meðhöndla

eða mengiskvilla (sjá kafla 4.8)).

Skert nýrnastarfsemi

Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi skal aðlaga skammta eftir því hve skerðingin er mikil (sjá

kafla 4.2).

Húðviðbrögð

Ef í upphafi meðferðar verður vart við útbreidd roðaþot ásamt hita og greftri geta það verið einkenni

um bráð, útbreidd útbrot með graftarbólum (acute generalised exanthemaous pustulosis (AGEP)) (sjá

kafla 4.8). Þessi viðbrögð valda því að hætta þarf meðferð með amoxicillíni og eru í framhaldinu

frábending gegn frekari notkun amoxicillíns.

Forðast skal notkun amoxicillíns ef grunur leikur á smitandi einkyrningasótt, þar sem útbrot sem

líkjast mislingaútbrotum hafa verið tengd þessu ástandi eftir notkun amoxicillíns.

Jarisch-Herxheimer viðbrögð

Jarisch-Herxheimer viðbrögð hafa komið fram eftir meðferð með amoxicillíni við Lyme sjúkdómi (sjá

kafla 4.8). Þau eru bein afleiðing af bakteríudrepandi virkni amoxicillíns á bakteríuna er veldur Lyme

sjúkdómi, spirochaete bakteríunni

Borrelia burgdorferi

. Skýra skal fyrir sjúklingum að þetta sé

algeng afleiðing sýklalyfjameðferðar gegn Lyme sjúkdómi sem yfirleitt gengur sjálfkrafa til baka.

Ofvöxtur ónæmra örvera

Langvarandi notkun getur stöku sinnum valdið ofvexti ónæmra lífvera.

Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu við notkun nær allra sýklalyfja, sem getur verið allt

frá því að vera væg til að vera lífshættuleg (sjá kafla 4.8). Því er mikilvægt að hafa þessa

sjúkdómsgreiningu í huga hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á notkun hvers konar sýklalyfja

stendur eða í kjölfar slíkrar notkunar. Ef ristilbólga tengd sýklalyfjum kemur fram skal strax hætta

notkun amoxicillíns, leita ráða hjá lækni og hefja viðeigandi meðferð. Ekki má nota lyf sem hindra

iðrahreyfingar við þessar aðstæður.

Langvarandi meðferð

Reglulegt mat á virkni líffærakerfa, þ.m.t. virkni nýrna, lifrar og blóðmyndunar er ráðlagt við

langvinna meðferð. Greint hefur verið frá hækkun lifrarensíma og breytingum á blóðtalningum (sjá

kafla 4.8).

Segavarnarlyf

Mjög sjaldan hefur verið greint frá lengingu prótrombíntíma hjá sjúklingum sem fá amoxicillín.

Viðhafa

skal

viðeigandi

eftirlit

þegar

segavarnarlyfjum

er ávísað samhliða.

Aðlaga

gæti þurft

skammtinn af segavarnarlyfjum til inntöku til að viðhalda æskilegri blóðþynningu (sjá kafla 4.5 og

4.8).

Útfelling í þvagi

Hjá sjúklingum með skertan þvagútskilnað hefur örsjaldan komið fram útfelling í þvagi, einkum þegar

um er að ræða meðferð með stungu- eða innrennslislyfi. Við gjöf stórra skammta af amoxicillíni er

ráðlagt að viðhalda nægilegri inntöku vökva og nægilegum þvagútskilnaði til að minnka líkurnar á

amoxicillínútfellingu í þvagi. Hjá sjúklingum með þvagleggi skal fylgjast reglulega með því að

leggirnir séu ekki stíflaðir (sjá kafla 4.8 og 4.9).

Truflanir á greiningarprófum

Hækkuð þéttni amoxicillíns í sermi og þvagi hefur líklega áhrif á sumar rannsóknir. Vegna mikillar

þéttni amoxicillíns í þvagi eru falskar jákvæðar niðurstöður algengar við notkun efnafræðilegra

aðferða.

Mælt er með notkun aðferða sem byggjast á ensímvirkni glúkósaoxíðasa þegar prófa skal fyrir

glúkósa í þvagi meðan á meðferð með amoxicillíni stendur.

Nærvera amoxicillíns getur valdið röngum niðurstöðum úr prófunum fyrir estríóli hjá þunguðum

konum.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Próbenesíð

Ekki er mælt með samhliða notkun próbenesíðs. Próbenesíð dregur úr seytingu amoxicillíns í

nýrnapíplum. Samhliða notkun próbenesíðs getur leitt til þess að þéttni amoxicillíns hækkar og helst

há lengur.

Allópúrínól

Gjöf allópúrínóls samhliða meðferð með amoxicillíni getur aukið líkur á ofnæmisviðbrögðum í húð.

Tetracýklín

Tetracýklín og önnur bakteríuhemjandi lyf geta truflað bakteríudrepandi áhrif amoxicillíns.

Segavarnarlyf til inntöku

Segavarnarlyf til inntöku og penicillínsýklalyf hafa mikið verið notuð án þess að greint hafi verið frá

milliverkunum. Hins vegar hefur verið greint frá tilfellum um hækkað INR hjá sjúklingum sem taka

asenókúmaról eða warfarín og er ávísað meðferð með amoxicillíni. Ef samhliða notkun er

nauðsynleg, ætti að fylgjast vandlega með prótrombíntíma eða INR þegar notkun amoxicillíns er

hafin eða henni hætt. Skammtaaðlögun segavarnarlyfja til inntöku getur einnig verið nauðsynleg (sjá

kafla 4.4 og 4.8).

Metótrexat

Penicillín geta dregið úr útskilnaði metótrexats og hugsanlega valdið auknum eiturverkunum.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á

æxlun. Takmarkaðar upplýsingar um notkun amoxicillíns á meðgöngu hjá konum benda ekki til

aukinnar hættu á fæðingargöllum. Amoxicillín má nota á meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur

vegur þyngra en hugsanleg áhætta tengd meðferð.

Brjóstagjöf

Amoxicillín er skilið út í brjóstamjólk í litlu magni með hugsanlegri hættu á næmingu. Því er

hugsanlegt að niðurgangur og sveppasýkingar í slímhúðum geti komið fram hjá brjóstmylkingum,

þannig að hætta þurfi brjóstagjöfinni. Amoxicillín ætti aðeins að nota samhliða brjóstagjöf eftir að

læknirinn sem stýrir meðferðinni hefur metið ávinning/áhættu.

Frjósemi

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif amoxicillíns á frjósemi hjá mönnum. Engin áhrif á frjósemi

hafa komið fram í dýrarannsóknum.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Aukaverkanir gætu hins vegar komið fram (t.d. ofnæmisviðbrögð, sundl, krampar), sem gætu haft

áhrif á hæfni til aksturs og stjórnunar véla (sjá kafla 4.8).

4.8

Aukaverkanir

Algengustu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru niðurgangur, ógleði og húðútbrot.

Aukaverkanir sem komið hafa fram með amoxicillíni í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir að

lyfið kom á markað eru taldar upp hér á eftir, samkvæmt MedDRA líffæraflokkun.

Eftirfarandi skilgreiningar hafa verið notaðar við tíðniflokkun aukaverkana.

Mjög algengar (≥1/10)

Algengar (≥1/100 til <1/10)

Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)

Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)

Koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Meirihluti aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir eiga ekki bara við um amoxicillín og geta komið

fram við notkun annarra penicillína.

Ef annað er ekki tekið fram hefur tíðni aukaverkana verið metin samkvæmt aukaverkanatilkynningum

eftir markaðssetningu í yfir 30 ár.

Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra

Koma örsjaldan fyrir

Hvítsveppasýking í húð og slímhúð.

Blóð og eitlar

Koma örsjaldan fyrir

Afturkræf hvítkornafæð (þ.m.t. alvarleg

daufkyrningafæð eða kyrningahrap), afturkræf

blóðflagnafæð og blóðlýsublóðleysi.

Lenging blæðingar- og prótrombíntíma

(sjá

kafla 4.4).

Ónæmiskerfi

Koma örsjaldan fyrir

Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t.

ofnæmisbjúgur, bráðaofnæmi, sermissótt og

ofnæmisæðabólga (sjá kafla 4.4).

Tíðni ekki þekkt

Jarisch-Herxheimer viðbrögð (sjá kafla 4.4).

Taugakerfi

Koma örsjaldan fyrir

Ofhreyfni, sundl og krampar.

Meltingarfæri

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

*Algengar

Niðurgangur og ógleði.

*Sjaldgæfar

Uppköst.

Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað

Koma örsjaldan fyrir

Sýklalyfjatengd ristilbólga (þ.m.t.

sýndarhimnuristilbólga og blæðandi ristilbólga

sjá kafla 4.4).

Svört loðin tunga.

Lifur og gall

Koma örsjaldan fyrir

Lifrarbólga og gula vegna gallteppu. Væg

hækkun á AST og/eða ALT.

Húð og undirhúð

Upplýsingar úr klínískum rannsóknum

*Algengar

Húðútbrot.

*Sjaldgæfar

Ofsakláði og kláði.

Upplýsingar eftir að lyfið kom á markað

Koma örsjaldan fyrir

Húðviðbrögð svo sem regnbogaroði, Stevens-

Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,

blöðruskinnflagningsbólga,

bráð útbreidd útbrot

með graftarbólum (AGEP)

(sjá kafla 4.4) og

lyfjaviðbrögð með fjölgun rauðkyrninga og

altækum einkennum (DRESS).

Nýru og þvagfæri

Koma örsjaldan fyrir

Millivefsbólga í nýra.

Útfelling í þvagi

(sjá kafla 4.4 og 4.9

Ofskömmtun).

* Tíðni þessara aukaverkana er fengin úr klínískum rannsóknum sem alls tóku þátt 6.000 fullorðnir og

börn sem tóku amoxicillín.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að

tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Einkenni ofskömmtunar

Einkenni frá meltingarvegi (svo sem ógleði, uppköst og niðurgangur) og truflanir á vökva- og

blóðsaltajafnvægi geta komið fram. Amoxicillínútfelling í þvagi, sem í sumum tilvikum leiðir til

nýrnabilunar, hefur komið fram. Krampar geta komið fram hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi

eða þeim sem fá stóra skammta (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Meðferð við eitrun

Einkenni frá meltingarfærum má meðhöndla einkennabundið, ásamt eftirliti með vökva-

/blóðsaltajafnvægi.

Hægt er að fjarlægja amoxicillín úr blóðrás með blóðskilun.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Breiðvirk penicillín, ATC-flokkur: J01CA04.

Verkunarháttur

Amoxicillín er hálfsamtengt penicillín (beta-laktam sýklalyf), sem hindrar eitt eða fleiri ensím (oft

nefnd penicillín-bindiprótein, PBP) í nýmyndunarferli peptíðóglýkans í bakteríunni, sem er ómissandi

byggingarþáttur í frumuvegg bakteríunnar. Hindrun á nýmyndun peptíðóglýkans veikir frumuvegginn,

sem leiðir yfirleitt til frumurofs og dauða.

Amoxicillín er næmt fyrir niðurbroti af völdum beta-laktamasa sem ónæmar bakteríur framleiða og

því nær virknisvið amoxicillíns eins sér ekki til lífvera sem framleiða þessi ensím.

Tengsl

lyfjahvarfa/lyfhrifa

Tíminn yfir lágmarksheftistyrk [T >MIC] er talinn vera sá þáttur sem hefur mest áhrif á virkni

amoxicillíns.

Orsakir ónæmis

Helstu orsakir ónæmis fyrir amoxicillíni eru:

Óvirkjun með beta-laktamösum.

Breytingar á penicillín-bindipróteinum, sem draga úr sækni sýklalyfsins í markstaðinn.

Ógegndræpi baktería eða útdælingarkerfi gætu orsakað eða haft áhrif á ónæmi baktería, einkum

Gram-neikvæðra baktería.

Viðmiðunarmörk

Viðmiðunarmörk fyrir lágmarksheftistyrk fyrir amoxicillín eru mörk Evrópunefndarinnar fyrir

næmisprófanir baktería (The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing,

EUCAST), 5. útgáfa.

Lífvera

Viðmiðunarmörk fyrir lágmarksheftistyrk (mg/l)

Næm ≤

Ónæm >

Enterobacteriaceae

Staphylococcus

teg.

Athugasemd

Athugasemd

Enterococcus

teg.

Streptókokkar hópar A, B, C og

Athugasemd

Athugasemd

Streptococcus pneumoniae

Athugasemd

Athugasemd

Viridans hópur steptókokka

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Athugasemd

Athugasemd

Neisseria meningitidis

0,125

Loftfælnar Gram jákvæðar

nema

Clostridium difficile

8

Loftfælnar Gram neikvæðar

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Viðmiðunarmörk óháð

tegundum

Villigerðir Enterobacteriaceae eru flokkaðar sem næmar fyrir amínópenicillínum. Sum lönd kjósa að

flokka villigerðir stofna af

E. coli

P. mirabilis

sem miðlungsnæma. Í slíkum tilvikum skal miða

við lágmarksheftistyrk N ≤ 0,5 mg/l

Flestir stafýlókokkar framleiða penicillínasa og eru ónæmir fyrir amoxicillíni. Meticillínónæmir

stofnar eru, með fáum undantekningum, ónæmir fyrir öllum beta-laktamlyfjum.

Næmi fyrir amoxicillíni er hægt að byggja á næmi fyrir ampicillíni

Næmi streptókokka hópa A, B, C og G fyrir penicillínum er byggt á næmi fyrir benzýlpenicillíni.

Viðmiðunarmörk tengjast aðeins stofnum sem ekki valda heilahimnubólgu. Fyrir stofna sem eru

flokkaðir sem miðlungsnæmir fyrir ampicillíni ætti að forðast meðferð með amoxicillíni til inntöku.

Næmi er byggt á lágmarksheftistyrk fyrir ampicillín.

Viðmiðunarmörk eru byggð á gjöf í bláæð. Beta-lactamasajákvæða stofna ætti að skrá ónæma.

Beta lactamasaframleiðendur ætti að skrá ónæma.

Næmi fyrir amoxicillíni er hægt að byggja á næmi fyrir benzýlpenicillíni.

Viðmiðunarmörk eru byggð á faraldsfræðilegum mörkum (cut-off values) (ECOFFs), sem greina

villigerðarstofna frá þeim sem hafa skert næmi.

Viðmiðunarmörkin sem eru óháð tegundum eru byggð á skömmtum sem eru a.m.k. 0,5 g x 3 eða 4

skammtar á dag (1,5 til 2 g/dag).

Útbreiðsla ónæmis getur verið mismunandi, landfræðilega og háð tíma, fyrir ákveðnar tegundir og

æskilegt er að fá staðbundnar upplýsingar um ónæmi, einkum við meðferð alvarlegra sýkinga. Ef

nauðsyn krefur skal leita sérfræðiráðgjafar þegar staðbundin útbreiðsla ónæmis er þannig að notkun

lyfsins gegn a.m.k. sumum tegundum sýkinga er vafasöm.

In vitro næmi örvera fyrir amoxicillíni

Tegundir sem algengt er að séu næmar

Loftháðar Gram-jákvæðar:

Enterococcus faecalis

Beta-rauðalosandi streptókokkar (Hópar A, B, C og G)

Listeria monocytogenes

Tegundir þar sem áunnið ónæmi getur verið vandamál

Loftháðar Gram-neikvæðar:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella

typhi

Salmonella

paratyphi

Pasteurella multocida

Loftháðar Gram-jákvæðar:

Storkuhvataneikvæðir stafýlókokkar

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Viridans hópur streptókokka

Loftfælnar Gram-jákvæðar:

Clostridium

teg.

Loftfælnar Gram-neikvæðar:

Fusobacterium

teg.

Aðrar:

Borrelia burgdorferi

Lífverur með arfbundið ónæmi

Loftháðar Gram-jákvæðar:

Enterococcus faecium

Loftháðar Gram-neikvæðar:

Acinetobacter

teg.

Enterobacter

teg.

Klebsiella

teg.

Pseudomonas

teg.

Loftfælnar Gram-neikvæðar:

Bacteroides

teg. (aðalstofnar

Bacteroides fragilis

eru ónæmir).

Aðrar:

Chlamydia

teg.

Mycoplasma

teg.

Legionella

teg.

† Náttúrulegt miðlungsmikið næmi í fjarveru áunnins ónæmis.

£ Næstum allir

S.aureus

eru ónæmir fyrir amoxicillíni vegna framleiðslu penicillínasa. Auk þess eru

allir meticillínónæmir stofnar ónæmir fyrir amoxicillíni.

5.2

Lyfjahvörf

Frásog

Amoxicillín er alveg óbundið í vatnslausn við lífeðlisfræðilegt pH. Það frásogast hratt og vel eftir

inntöku. Eftir inntöku er aðgengi amoxicillíns um 70%. Tími að hámarksþéttni í plasma (T

) er um

ein klukkustund.

Niðurstöður úr

rannsókn á

lyfjahvörfum þar sem

amoxicillín í

skammtinum 250 mg

þrisvar á dag var gefið

hópum heilbrigðra

sjálfboðaliða á fastandi

maga. C

(0-24 klst.)

T ½

(μg/ml)

(klst.)

(μg.klst./ml)

(klst.)

3,3 ± 1,12

1,5 (1,0-2,0)

26,7 ± 4,56

1,36 ± 0,56

*Miðgildi (bil)

Aðgengi er í línulegu hlutfalli við skammta á bilinu 250 til 3.000 mg (mælt sem C

og AUC). Frásog

verður ekki fyrir áhrifum af fæðu sem neytt er samtímis.

Hægt er að nota blóðskilun til að fjarlægja amoxicillín.

Dreifing

U.þ.b. 18% af heildarmagni amoxicillíns í plasma eru próteinbundin og áætlað dreifingarrúmmál er í

kringum 0,3 til 0,4 l/kg.

Eftir gjöf í bláæð hefur amoxicillín greinst í gallblöðru, kviðvef, húð, fitu, vöðvavefjum, liðvökva,

vökva í kvið, galli og grefti. Amoxicillín dreifist ekki á fullnægjandi hátt inn í heila- og mænuvökva.

Rannsóknir á dýrum benda ekki til þess að marktæk uppsöfnun verði í vefjum á efnum sem rekja má

til lyfsins. Amoxicillín, eins og flest penicillín, má greina í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).

Amoxicillín hefur reynst fara yfir fylgju (sjá kafla 4.6).

Umbrot

Amoxicillín útskilst að hluta til í þvagi sem óvirk penicillínsýra, í magni sem svarar til 10 til 25% af

upphaflegum skammti.

Brotthvarf

Aðalbrotthvarfsleið amoxicillíns er um nýru.

Amoxicillín hefur meðalhelmingunartíma brotthvarfs sem er um ein klukkustund og heildarúthreinsun

sem er að meðaltali um 25 l/klst. hjá heilbrigðum einstaklingum. Um það bil 60 til 70%

amoxicillínsins eru skilin út óbreytt í þvagi á fyrstu 6 klst. eftir inntöku staks 250 mg eða 500 mg

skammts af amoxicillíni. Útskilnaður amoxicillíns í þvagi hefur í ýmsum rannsóknum reynst vera 50-

85% á 24 klst. tímabili.

Samhliða notkun próbenesíðs seinkar útskilnaði amoxicillíns um nýru (sjá kafla 4.5).

Aldur

Helmingunartími brotthvarfs fyrir amoxicillín er svipaður hjá ungum börnum á aldrinum kringum

3 mánaða til 2 ára og eldri börnum og fullorðnum. Hjá mjög ungum börnum (þ.m.t. fyrirburum) skal

fyrstu vikuna eftir fæðingu ekki gefa lyfið oftar en tvisvar á dag þar sem brotthvarfsferlið um nýru

hefur ekki náð fullum þroska. Vegna þess að líklegra er að aldraðir sjúklingar hafi skerta

nýrnastarfsemi skal velja skammtinn vandlega og eftirlit með nýrnastarfsemi gæti reynst gagnlegt.

Eftir inntöku amoxicillíns hjá heilbrigðum körlum og konum, reyndist kyn ekki hafa nein marktæk

áhrif á lyfjahvörf amoxicillíns.

Skert nýrnastarfsemi

Heildarúthreinsun amoxicillíns úr sermi minnkar í hlutfalli við minnkandi nýrnastarfsemi (sjá

kafla 4.2 og 4.4).

Skert lifrarstarfsemi

Gæta skal varúðar við skömmtun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og fylgjast reglulega með

lifrarstarfsemi.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli

hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta,

eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun og þroska.

Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með amoxicillíni.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Magnesíumsterat, póvídon, natríumsterkjuglýkólat, örkristallaður sellulósi, talkúm og hýprómellósi.

Litarefni: Títantvíoxíð (E 171).

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

4 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum. Geymið við lægri hita en 25°C.

6.5

Gerð íláts og innihald

Þynnupakkning (stakskammta) úr PVC/PVdC, í pappaöskju.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Mylan AB

Box 23033

104 35 Stokkhólmur

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

970329 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1. júní 1998.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 13. september 2013.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

12. janúar 2018.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here