Amoxibactin vet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amoxibactin vet Tafla 250 mg
  • Skammtar:
  • 250 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amoxibactin vet Tafla 250 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1438555a-5b41-e311-a8db-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Amoxibactin vet 250 mg töflur fyrir hunda

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

LelyPharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Holland

2.

HEITI DÝRALYFS

Amoxibactin vet 250 mg töflur fyrir hunda

Amoxicillín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 tafla inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Amoxicillín 250 mg (jafngildir 287,5 mg af amoxicillínþríhýdrati)

Hvít eða beinhvít, bragðbætt tafla með brúnum dílum, kringlótt og kúpt með krosslaga brotalínu á

annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga og fjórðunga.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við sýkingum og ofanísýkingum í loftvegum, svo sem nefslímubólgu af völdum

Pasteurella

spp. og

Streptococcus

spp.,

og berkjulungnabólga af völdum

Pasteurella

spp.,

Escherichia coli

Gram-jákvæða kokka.

Meðferð við sýkingum í þvag- og kynfærum, svo sem nýra- og skjóðubólgu og sýkingum í neðri hluta

þvagfæra af völdum

Escherichia coli, Proteus

spp. og Gram-jákvæðra kokka, legslímubólgu af

völdum

Escherichia coli, Streptococcus canis

Proteus

spp.,

og skeiðarbólgu af völdum blandaðra

sýkinga.

Meðferð við júgurbólgu í spenum af völdum Gram-jákvæðra kokka og

Escherichia coli

Meðferð við staðbundnum húðsýkingum af völdum

Streptococcus

.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir penicillínum, öðrum lyfjum af β-laktam flokki (t.d.

cefalósporín) eða einhverju hjálparefnanna.

Gefið ekki stökkmúsum, naggrísum, hömstrum, kanínum og loðkanínum.

Gefið ekki dýrum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi ásamt þvagþurrð eða þvagleysi (engin, eða

mjög lítil framleiðsla þvags).

6.

AUKAVERKANIR

Væg einkenni frá meltingarfærum (niðurgangur og uppköst) geta komið fram eftir að lyfið er gefið.

Ofnæmisviðbrögð (húðofnæmi, bráðaofnæmi) geta einstaka sinnum að komið fram. Í slíkum tilvikum

skal hætta lyfjagjöf og veita meðferð í samræmi við einkenni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku, handa hundum.

Til þess að tryggja rétta skömmtun skal ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og mögulegt er svo

forðast megi vanskömmtun.

Skömmtun

Ráðlagður skammtur er 10 mg af amoxicillíni fyrir hvert kg líkamsþyngdar, tvisvar sinnum á

sólarhring minnst 5 daga í röð. Í flestum venjubundnum tilvikum kemur fram svörun eftir 5 til 7 daga

meðferð. Ef enginn bati sést eftir 5-7 daga skal endurmeta sjúkdómsgreiningu. Ef um er að ræða

langvarandi eða endurteknar sýkingar má vera að lengri meðferðar sé þörf.

Eftirfarandi tafla er ætluð til leiðbeiningar um notkun lyfsins við ráðlagða skömmtun sem nemur

10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar tvisvar sinnum á dag.

Fjöldi taflna tvisvar sinnum á dag

Líkamsþyngd

(kg)

Amoxicillín 50 mg

fyrir hunda og ketti

Amoxicillín 250 mg

fyrir hunda

Amoxicillín 500 mg

fyrir hunda

1 – 1,25

>1,25 – 2,5

>2,5 – 3,75

>3,75 – 5

>5 – 6,25

eða

>6,25 – 12,5

eða

>12,5 – 18,75

>18,75 - 25

eða

>25 – 31,25

>31,25 – 37,5

eða

>37,5 - 50

eða

>50 – 62,5

>62,5 - 75

= ¼ tafla

= ½ tafla

= ¾ úr töflu

= 1 tafla

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflum má skipta í jafna helminga eða fjórðunga til þess að tryggja rétta skömmtun. Setjið töfluna á

sléttan flöt þannig að deilistrikið snúi upp og kúpta hliðin snúi að fletinum.

Jafnir helmingar: þrýstið þumlunum niður á báðar hliðar töflunnar.

Jafnir fjórðungar: þrýstið þumlinum niður á miðju töflunnar.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30

Ónotaðan töfluhluta skal setja í opnu þynnupakkninguna og nota innan 4 daga.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Hjá dýrum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi skal íhuga skömmtun vandlega og er ráðlagt að nota

dýralyfið eingöngu að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Ráðlagt er að sýna aðgát við notkun hjá litlum plöntuætum, sem ekki eru tilgreinar í kafla 5.

Vegna breytilegra forsendna (tími, landsvæði) hvað varðar ónæmi baktería fyrir amoxicillíni, er mælt

með sýnatöku og næmisprófun.

Ávallt skal nota lyfið á grundvelli næmisprófs, sé það unnt.

Önnur notkun lyfsins en samkvæmt fyrirmælum sem gefin eru í þessum fylgiseðill

getur aukið algengi

baktería sem eru ónæmar fyrir amoxicillíni og dregið úr árangri af meðferð með öðrum beta-laktam

sýklalyfjum eða lyfjum úr öðrum flokkum sýklalyfja vegna hættu á krossónæmi.

Við notkun lyfsins skal fylgja opinberri stefnu hvers lands eða svæðis um notkun sýklalyfja.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Penicillín og cefalósporín geta valdið ofnæmi eftir inndælingu, innöndun, inntöku eða snertingu við

húð. Ofnæmi fyrir penicillínum getur leitt til krossónæmis fyrir cefalósporínum og öfugt.

Ofnæmisviðbrögð gagnvart þessum lyfjum geta stundum verið alvarleg.

Þeir sem þekkt er að hafa ofnæmi fyrir lyfinu eða hefur verið ráðlagt að komast ekki í snertingu við

lyf sem þetta eiga ekki að handleika lyfið.

Meðhöndla skal lyfið af mikilli aðgát til þess að forðast snertingu við það og fara skal að öllum

varúðarreglum.

Komi fram einkenni í kjölfar snertingar við lyfið, til dæmis húðútbrot, skal leita til læknis og sýna

lækninum þessi varnaðarorð. Þroti í andliti, á vörum eða í augum eða öndunarerfiðleikar eru alvarlegri

einkenni og kalla á tafarlausa læknisaðstoð.

Þvo skal hendur eftir að töflurnar eru handleiknar.

Notkun á meðgöngu og/eða við brjóstagjöf

Hingað til hafa rannsóknir á tilraunadýrum ekki sýnt neinar vísbendingar um fósturskemmdir,

eiturverkanir á fóstur eða eiturverkanir á móður. Vegna þess að engar rannsóknir hafa verið gerðar á

hvolpafullum eða mjólkandi tíkum er ráðlagt að nota dýralyfið eingöngu að undangengnu

ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Klóramfenikól, makrólíðar, súlfónamíð og tetracýklín geta hamla bakteríudrepandi verkun penicillína

vegna skjótrar bakteríuhemjandi verkunar. Hafa ber í huga möguleika á krossofnæmi við önnur

penicillín.

Penicillín geta aukið virkni amínóglýkósíða.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Við ofskömmtun er ekki vitað um neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Nóvember 2014.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pappaaskja með 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eða 50 þynnupakkningum með 10 töflum

Pappaaskja sem inniheldur 10 aðskildar pappaöskjur sem hver inniheldur 1 þynnupakkningu með

10 töflum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar

Deilanleg tafla