Amorolfin ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amorolfin ratiopharm Lyfjalakk á neglur 5 %
  • Skammtar:
  • 5 %
  • Lyfjaform:
  • Lyfjalakk á neglur
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amorolfin ratiopharm Lyfjalakk á neglur 5 %
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cb7687c2-ef67-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Amorolfin ratiopharm 5% lyfjalakk á neglur.

2.

INNIHALDSLÝSING

1 ml inniheldur 55,74 mg af amorolfinhýdróklóríði (sem jafngildir 50 mg af amorolfini).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Lyfjalakk á neglur.

Tær, litlaus til ljósgul lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Sveppasýkingar í nöglum af völdum húðsveppa, gersveppa og myglu án áhrifa á gunnbyggingu naglar.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Bera skal lyfjalakkið á sýkta fingur- eða táneglur einu sinni í viku. Í sumum tilfellum getur verið

gagnlegt að bera það á tvisvar í viku.

Sjúklingurinn á að bera lyfjalakkið á neglunar á eftirfarandi hátt:

Áður en Amorolfin ratiopharm er borið á í fyrsta sinn er nauðsynlegt að viðkomandi svæði

(sérstaklega yfirborð naglarinnar) sé þjalað niður eins vel og hægt er. Síðan á að hreinsa

yfirborð naglarinnar með alkóhólgrisju. Við endurtekna notkun Amorolfin ratiopharm skal þjala

sýktar neglur eins og áður og síðan skal þrífa neglurnar með hreinsigrisju til að fjarlægja allar

leifar af lakki sem gætu verið á nöglunum.

Varúð:

Naglaþjalir sem notaðar eru á sýktar neglur má ekki nota á ósýktar neglur.

Notið einn af endurnýtanlegu plastspöðunum til að bera lyfjalakkið á allt yfirborð sýktu

naglanna. Leyfið lakkinu að þorna í 3-5 mínútur. Eftir notkun skal hreinsa spaðann vel með

sömu hreinsigrisju og var notuð áður til að hreinsa neglurnar. Geymið glasið vel lokað.

Dýfa skal spaðanum í lyfjalakkið fyrir hverja nögl, án þess að þurrka nokkuð lakk af við brún

flöskunnar.

Meðferð skal haldið áfram óslitið þar til nöglin hefur endurnýjað sig og viðkomandi svæði er læknað.

Tími og lengd meðferðar ræðst af því hversu svæsin sýkingin er og staðsetningu hennar. Venjuleg

meðferðarlengd er sex mánuðir (fingurneglur) og 9-12 mánuðir (táneglur). Endurmeta skal meðferð

með reglulegu millibili, á u.þ.b. 3 mánaða fresti.

Ef fótsveppir eru einnig til staðar skal meðhöndla þá með viðeigandi sveppalyfjakremi.

Aldraðir

Engar sérstakar skammtaráðleggingar eru fyrir aldraða.

Börn

Amorolfin ratiopharm er ekki ætlað til notkunar hjá börnum, vegna skorts á gögnum hvað varðar

öryggi og verkun.

Lyfjagjöf

Til notkunar á húð.

4.3

Frábendingar

Ekki má nota Amorolfin ratiopharm aftur hjá sjúklingum sem hafa sýnt ofnæmisviðbrögð við meðferð.

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Forðast skal að lyfjalakkið komist í snertingu við augu, eyru og slímhúðir.

Sjúklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem eru móttækilegir fyrir sveppasýkingum í nöglum eiga að

ræða viðeigandi meðferð við lækni. Slíkir sjúkdómar eru útlægir blóðrásarkvillar, sykursýki og

ónæmisbæling.

Sjúklingar með visnaðar neglur og ónýtar neglur eiga að ræða viðeigandi meðferð við lækni.

Forðast skal að nota naglalakk eða gervineglur meðan á meðferð stendur.

Við notkun lífrænna leysiefna skal nota vökvaþétta hlífðarhanska því annars hreinsast Amorolfin

ratiopharm af.

Börn

Vegna þess að engin klínísk gögn eru tiltæk, er notkun amorolfins er ekki ráðlögð hjá börnum.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf ætluð til útvortis notkunar.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Takmörkuð reynsla er af notkun amorolfins á meðgöngu. Eftir markaðssetningu hefur aðeins verið

tilkynnt um fáein tilfelli þar sem amorolfin hefur verið notað útvortis hjá þunguðum konum, því er

hugsanleg áhætta ekki þekkt. Rannsóknir á eiturverkun á æxlun hafa ekki sýnt nein merki um

vansköpun hjá tilraunadýrum en eituráhrif á fóstur sáust við stóra skammta af amorolfini til inntöku.

Vegna þess að altæk útsetning amorolfins er lítil við ráðlagða klíníska notkun er ekki búist við

aukaverkunum á fóstrið, en til að gæta varúðar er æskilegt að forðast notkun Amorolfin ratiopharm á

meðgöngu.

Brjóstagjöf

Takmörkuð reynsla er af notkun amorolfins við brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort amorolfin skilst út í

brjóstamjólk.

Ekki er búist við neinum áhrifum á brjósmylkinginn, vegna þess að altæk útsetning fyrir amorolfini hjá

móðurinni er hverfandi. Til varúðar skal þó ekki nota Amorolfin ratiopharm meðan á brjóstagjöf

stendur nema það sé nauðsynlegt.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Amorolfin ratiopharm hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

4.8

Aukaverkanir

Aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar. Naglbreytingar (t.d. mislitun nagla, brotnar neglur, stökkar neglur)

geta átt sér stað. Þessar breytingar geta einnig tengst sjálfri naglsveppasýkingunni.

Flokkun eftir líffærum

Tíðni

Aukaverkun

Húð og undirhúð

Mjög sjaldgæfar

(≥1/10,000 to <1/1,000)

Naglbreytingar, mislitar neglur,

brotnar neglur (onychoclasis)

Koma örsjaldan fyrir

(<1/10,000)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að

áætla tíðni út frá fyrirliggjandi

gögnum)

Brunatilfinning í húð

Roði, kláði, snertihúðbólga,

ofsakláði, blöðrumyndun

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Inntaka fyrir slysni

Amorolfin ratiopharm er ætlað til útvortis notkunar. Ekki er búist við einkennum ofskömmtunar við

útvortis notkun amorolfins. Ef lyfið er tekið inn fyrir slysni, má beita viðeigandi aðferðum eins og

magaskolun.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sveppalyf til staðbundinnar notkunar, önnur sveppalyf til staðbundinnar

notkunar.

ATC-flokkur: D01A E16

Amorolfin ratiopharm er sveppalyf til útvortis notkunar, sem inniheldur virka efnið amorolfin.

Það hefur sveppaheftandi og sveppaeyðandi áhrif með því að hafa áhrif á frumuhimnu sveppsins,

aðallega sterólmyndun. Ergósterólinnihald minnkar og á sama tíma safnast fyrir sterískir non-planar

sterólar.

Amorolfin er breiðvirkt sveppalyf. Það er mjög virkt gegn núverandi eða algengum

naglsveppavöldum:

Gersveppunum;

Candida albicans

og aðrar

Candida

tegundir.

Húðsveppunum;

Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale

Trichophyton mentagrophytes

, og

öðrum

Trichophyton

tegundum,

Epidermophyton floccosum,

Microsporum.

Myglusveppunum;

Scopulariopsi.

Örlítið næmu myglusveppunum;

Aspergillus, Fusarium, Mucorale.

Dematiaceae sveppum (svörtum sveppum);

Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.

5.2

Lyfjahvörf

Amorolfinið smýgur úr lyfjalakkinu yfir í og í gegnum nöglina og getur þar af leiðandi útrýmt

sveppnum sem er illa aðgengilegur í naglbeðnum. Altækt frásog virka efnisins er mjög lítið við þessa

notkun.

Það er ekkert sem bendir til uppsöfnunar á lyfinu í líkamanum við langvarandi notkun Amorolfin

ratiopharm.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Ekki liggja fyrir neinar niðurstöður sem hafa þýðingu fyrir þann sem ávísar lyfinu aðrar en þær sem

þegar hefur verið lýst í öðrum köflum samantektar um eiginleika lyfs.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Ammóníó metakrýlat fjölliða af gerð A

Tríasetín

Bútýlasetat

Etýlasetat

Etanól

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

2 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið varið gegn hita.

Geymið glasið vel lokað og í uppréttri stöðu.

6.5

Gerð íláts og innihald

Gulbrúnt glerglas (gerð I eða gerð III) með HDPE loki, PTFE þétti- og innsiglishring.

Hver pakkning inniheldur hreinsigrisjur, spaða og naglaþjalir eins og þörf er á.

Pakkningastærðir:

2,5 ml, 3 ml og 5 ml:

1 glas í pakka með hreinsigrisjum, spöðum og naglaþjölum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Þýskaland

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/14/021/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2014.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 22. ágúst 2017.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

22. ágúst 2017.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here