Ammonaps

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ammonaps
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ammonaps
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Ornithine Carbamoyltransferase Skort Sjúkdómur, Citrullinemia, Karbamóýl-Fosfórinn Þétti Ég Skort Sjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Ammonaps er fram eins og venjulega meðferð í langvarandi stjórnun súrefnismettun hringrás vandamál, þar munar carbamylphosphate lígasa, tilfærslu rna orargininosuccinate lígasa. Það er ætlað í alla sjúklinga með nýbura-upphaf kynningu (heill ensím galla, kynna innan fyrsta 28 daga af lífi). Það er einnig ætlað í sjúklinga með seint-upphaf sjúkdómur(hluta ensím galla, kynna eftir fyrsta mánuðinn líf) sem hafa sögu af hyperammonaemic heilabólgu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 18

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000219
  • Leyfisdagur:
  • 06-12-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000219
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMMONAPS 500 mg töflur

Natríumfenýlbútýrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AMMONAPS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AMMONAPS

Hvernig nota á AMMONAPS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AMMONAPS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMMONAPS og við hverju það er notað

AMMONAPS er ætlað sjúklingum með röskun á þvagefnishring. Hjá sjúklingum með þennan

sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang.

Köfnunarefni er frumeining próteina og þess vegna safnast köfnunarefni upp í líkamanum eftir neyslu

próteina. Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og

veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.

AMMONAPS hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn

ammoníaks í líkamanum.

2.

Áður en byrjað er að nota AMMONAPS

Ekki má nota AMMONAPS:

ef þú átt von á barni

ef þú ert með barn á brjósti

ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumfenýlbútýrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ammonaps er notað.

ef þú átt erfitt með að gleypa. AMMONAPS töflur geta fests í vélindanu og valdið sári. Ef þú

átt erfitt með að gleypa er mælt með að nota AMMONAPS kyrni í staðinn.

ef þú ert með hjartabilun, skerta nýrnastarfsemi eða annan sjúkdóm þar sem uppsöfnun

natríumsaltsins í lyfinu getur valdið því að ástand þitt versnar.

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því AMMONAPS skilst út úr líkamanum um

nýru og lifur.

þegar lyfið er gefið litlum börnum þar sem þau geta hugsanlega ekki gleypt töflur og þær geta

staðið í þeim. Mælt er með að nota AMMONAPS kyrni í staðinn.

Samhliða AMMONAPS meðferð verður fæðið að vera próteinskert en það er einstaklingsbundið og á

að vera samkvæmt ráði læknis eða næringarfræðings. Fylgja verður mataræðinu nákvæmlega.

AMMONAPS kemur ekki algjörlega í veg fyrir ofgnótt ammoníaks í blóði og hentar ekki til

meðferðar á slíku tilviki, þar er um bráðatilvik að ræða.

Ef nauðsynlegt reynist að taka blóðsýni úr þér er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir

AMMONAPS, því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður.

Notkun annarra lyfja samhliða Ammonaps

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:

valpróínsýru (flogaveikilyf),

halóperidól (notað við ákveðnum geðrænum kvillum),

barkstera (lyf sem líkjast kortísón og notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum),

próbenesíð (lyf við ofsöfnun þvagsýru í blóði sem tengist oft þvagsýrugigt).

Þessi lyf geta breytt áhrifum AMMONAPS og því þarf að taka blóðsýni örar. Ef þú ert ekki viss um

hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.

Meðganga og brjóstagjöf

AMMONAPS á ekki að nota á meðgöngu því það getur skaðað fóstrið. Ef þú ert á barneignaraldri

verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú notar AMMONAPS.

Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota AMMONAPS, því það getur borist í brjóstamjólkina og

skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.

AMMONAPS inniheldur natríum

Hver AMMONAPS tafla inniheldur 62 mg af natríum. Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að taka

tillit til þess.

3.

Hvernig nota á AMMONAPS

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Daglegur skammtur AMMONAPS er reiknaður út frá próteinþoli þínu, mataræði, líkamsþyngd eða

líkamsyfirborði. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni reglulega til þess að ákveða réttan skammt.

Læknirinn gefur fyrirmæli um hve margar töflur þú átt að taka.

Lyfjagjöf

AMMONAPS er tekið inn í jöfnum skömmtum með hverri máltíð (til dæmis þrisvar á dag).

AMMONAPS á að taka inn með miklu af vatni.

AMMONAPS verður að taka með próteinskertu fæði.

AMMONAPS töflur á ekki að gefa börnum sem geta ekki gleypt töflur. Mælt er með að nota

AMMONAPS kyrni í staðinn.

Þú þarft á meðferð og sérstöku mataræði að halda ævilangt nema þú gangist undir vel heppnaða

lifrarígræðslu.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta hafa fundið fyrir:

svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli,

höfuðverk,

breyttu bragðskyni,

heyrnarskerðingu,

vistarfirringu, minnisskerðingu,

versnandi taugakvillum sem fyrir eru.

Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækninn eða næstu

bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að nota AMMONAPS

Taktu skammtinn eins fljótt og hægt er með næstu máltíð. Vertu viss um að a.m.k. 3 klst. séu á milli

skammta. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana er eftirfarandi:

Mjög algengar:

Koma fram hjá fleirum en 1 notanda af 10

Algengar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100

Sjaldgæfar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000

Mjög sjaldgæfar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

Koma fram hjá færri en 1 notanda af 10.000

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mjög algengar aukaverkanir: Óreglulegar blæðingar eða blæðingar hætta alveg. Ef þú stundar kynlíf

og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna AMMONAPS. Það getur verið

vegna þungunar og þú átt því þess vegna að ræða það við lækninn (sjá kaflann Meðganga og

brjóstagjöf hér að ofan).

Algengar aukaverkanir: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauðra, hvítra og blóðflagna), minnkuð

matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun, bragðtruflanir, kviðverkir, uppköst,

ógleði, hægðatregða, óþægileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi

rannsóknaniðurstaðna.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Fækkun blóðkorna vegna beinmergsbælingar, marblettir, hjartsláttartruflanir,

blæðing frá endaþarmi, magaerting, magasár, brisbólga.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Við þrálát uppköst skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMMONAPS

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og glasamiða á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.

Geymið ekki við hærra hitastig en 30

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur AMMONAPS

Virka innihaldsefnið er fenýlbútýrat.

Hver AMMONAPS tafla inniheldur 500 mg af natríumfenýlbútýrati.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.

Útlit AMMONAPS og pakkningastærð

AMMONAPS töflur eru beinhvítar, sporöskjulaga með áletruninni „UCY 500“.

Töflurnar eru í plastglasi með öryggisloki. Hvert glas inniheldur 250 eða 500 töflur.

Markaðsleyfishafi

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor,

1 Burlington Road,

Dublin 4, D04C5Y6

Írland

Framleiðandi

France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Frakklandi

Þessi fylgiseðill var síðast

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMMONAPS 940 mg/g kyrni

Natríumfenýlbútýrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum

Upplýsingar um AMMONAPS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AMMONAPS

Hvernig nota á AMMONAPS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AMMONAPS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMMONAPS og við hverju það er notað

AMMONAPS er ætlað sjúklingum með röskun á þvagefnishring. Hjá sjúklingum með þennan

sjaldgæfa sjúkdóm skortir ákveðin lifrarensím og því geta þeir ekki losnað við köfnunarefnisúrgang.

Köfnunarefni er frumeining próteina og þess vegna safnast köfnunarefni upp í líkamanum eftir neyslu

próteina. Köfnunarefnisúrgangur er á formi ammoníaks, sem er sérstaklega eitrað fyrir heilann og

veldur í alvarlegum tilvikum minnkaðri meðvitund og dái.

AMMONAPS hjálpar líkamanum að losa sig við köfnunarefnisúrgang með því að minnka magn

ammoníaks í líkamanum.

2.

Áður en byrjað er að nota AMMONAPS

Ekki má nota AMMONAPS:

ef þú átt von á barni

ef þú ert með barn á brjósti

ef um er að ræða ofnæmi fyrir natríumfenýlbútýrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ammonaps er notað.

ef þú ert með hjartabilun, skerta nýrnastarfsemi eða annan sjúkdóm þar sem uppsöfnun

natríumsaltsins í lyfinu getur valdið því að ástand þitt versnar.

ef þú ert með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi því AMMONAPS skilst út úr líkamanum um

nýru og lifur.

Samhliða AMMONAPS meðferð verður fæðið að vera próteinskert en það er einstaklingsbundið og á

að vera samkvæmt ráði læknis eða næringarfræðings. Fylgja verður mataræðinu nákvæmlega.

AMMONAPS kemur ekki algjörlega í veg fyrir ofgnótt ammoníaks í blóði og hentar ekki til

meðferðar á slíku tilviki, þar er um bráðatilvik að ræða.

Ef nauðsynlegt reynist að taka blóðsýni úr þér er mikilvægt að minna lækninn á að þú takir

AMMONAPS, því natríumfenýlbútýrat getur haft áhrif á ákveðnar rannsóknarniðurstöður.

Notkun annarra lyfja samhliða AMMONAPS

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Mjög mikilvægt að upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem innihalda:

valpróínsýru (flogaveikilyf),

halóperidól (notað við ákveðnum geðrænum kvillum),

barkstera (lyf sem líkjast kortísón og notuð eru til að lina staðbundna bólgu í líkamanum),

próbenesíð (lyf við ofsöfnun þvagsýru í blóði sem tengist oft þvagsýrugigt).

Þessi lyf geta breytt áhrifum AMMONAPS og því þarf að taka blóðsýni örar. Ef þú ert ekki viss um

hvort lyf þín innihaldi þessi efni skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.

Meðganga og brjóstagjöf

AMMONAPS á ekki að nota á meðgöngu, því það getur skaðað fóstrið. Ef þú ert á barneignaraldri

verður þú að nota öruggar getnaðarvarnir á meðan þú notar AMMONAPS.

Ef þú ert með barn á brjósti áttu ekki að nota AMMONAPS, því það getur borist í brjóstamjólkina og

skaðað barnið.

Akstur og notkun véla

Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.

AMMONAPS inniheldur natríum

Hvít lítil skeið af AMMONAPS kyrni inniheldur 149 mg af natríum.

Gul millistærðarskeið af AMMONAPS inniheldur 408 mg af natríum.

Blá stór skeið af AMMONAPS inniheldur 1200 mg af natríum.

Sjúklingar á natríumskertu fæði þurfa að taka tillit til þess.

3.

Hvernig nota á AMMONAPS

Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið leitaðu

þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Daglegur skammtur AMMONAPS er reiknaður út frá próteinþoli þínu, mataræði, líkamsþyngd eða

líkamsyfirborði. Nauðsynlegt að taka blóðsýni reglulega til þess að ákveða réttan skammt. Læknirinn

gefur fyrirmæli um hve mikið af kyrni þú átt að taka.

Lyfjagjöf

AMMONAPS er tekið inn í jöfnum skömmtum með inntöku eða gegnum magaraufun (slanga gegnum

kvið í maga) eða magaslöngu (slanga gegnum nef í maga).

Munið að AMMONAPS verður að taka með próteinskertu fæði.

AMMONAPS á að taka með hverri máltíð eða fæðugjöf. Hjá smábörnum getur það verið 4 til 6

sinnum á dag.

Til þess að mæla skammt:

Hristið glasið lauslega áður en það er opnað

Takið rétta skeið til að skammta eftirfarandi magni af AMMONAPS: 1,2 g = hvít lítil skeið;

3,3 g = gul skeið af millistærð og 9,7 g = stór blá skeið.

Takið kúfaða skeið af kyrni úr glasinu

Takið kúfinn af með einhverju sléttu, t.d. hnífsblaði.

Kyrnið sem eftir er í skeiðinni er ein full mæliskeið

Takið fyrirskrifaðan fjölda skeiða úr glasinu.

Þegar lyfið er tekið í inntöku

Blandið mældum skammti út í fasta fæðu (t.d. stappaðar kartöflur eða eplamauk) eða fljótandi

(t.d. eplasafa, appelsínusafa eða sérstakan próteinfrían barnamat) og takið inn strax eftir

blöndun.

Sjúklingar með magaraufun eða magaslöngu

Blandið með vatni, þar til allt kyrnið hefur blotnað (gott er að hræra í blöndunni).

Þegar kyrnið hefur leyst upp í vatninu verður lausnin mjólkurhvít. Notið strax eftir blöndun.

Þú þarft á meðferð og sérstöku mataræði að halda ævilangt nema þú gangist undir vel heppnaða

lifrarígræðslu.

Fylgið leiðbeiningum læknisins nákvæmlega.

Röskun á þvagefnishring er ævilangt ástand, því er þörf á sérstöku mataræði og meðferð ævilöng.

Ef þú eða barnið hefur gengist undir vel heppnaða lifrarígræðslu er ekki lengur þörf á AMMONAPS

eða sérstöku mataræði. Hins vegar er takmörkuð reynsla af lifrarígræðslu í sambandi við þennan

sjúkdóm og lyfjameðferð er nauðsynleg til þess að koma í veg fyrir að líkaminn hafni lifrinni.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Sjúklingar sem hafa tekið mjög stóra skammta hafa fundið fyrir

svefnleysi, þreytu, ringlun og í sjaldgæfari tilvikum, rugli,

höfuðverk,

breyttu bragðskyni,

heyrnarskerðingu,

vistarfirringu, minnisskerðingu,

versnandi taugakvillum sem fyrir eru.

Ef þú finnur fyrir einhverju ofangreindra einkenna skaltu hafa samband við lækninn eða næstu

bráðamóttöku strax til þess að fá stuðningsmeðferð.

Ef gleymist að nota AMMONAPS

Taktu skammtinn eins fljótt og hægt er með næstu máltíð. Vertu viss um að a.m.k. 3 klst. séu á milli

skammta. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur AMMONAPS valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana er eftirfarandi:

Mjög algengar:

Koma fram hjá fleirum en 1 notanda af 10

Algengar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 100

Sjaldgæfar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 1.000

Mjög sjaldgæfar:

Koma fram hjá 1 til 10 notendum af 10.000

Koma örsjaldan fyrir:

Koma fram hjá færri en 1 notanda af 10.000

Tíðni ekki þekkt:

Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mjög algengar aukaverkanir: Óreglulegar blæðingar eða blæðingar hætta alveg.

Ef þú stundar kynlíf og blæðingar hætta alveg skaltu ekki ganga út frá því að það sé vegna

AMMONAPS því það getur verið vegna þungunar og þú átt þess vegna að ræða það við lækninn (sjá

kaflann Meðganga og brjóstagjöf hér að ofan).

Algengar aukaverkanir: Breytingar á fjölda blóðkorna (rauðra, hvítra og blóðflagna), minnkuð

matarlyst, þunglyndi, pirringur, höfuðverkur, yfirlið, vökvasöfnun, bragðtruflanir, kviðverkir, uppköst,

ógleði, hægðatregða, óþægileg húðlykt, útbrot, óeðlileg nýrnastarfsemi, þyngdaraukning, breytt gildi

rannsóknaniðurstaðna.

Sjaldgæfar aukaverkanir: Fækkun blóðkorna vegna beinmergsbælingar, marblettir, hjartsláttartruflanir,

blæðing frá endaþarmi, magaerting, magasár, brisbólga.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Við þrálát uppköst skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMMONAPS

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum og glasamiða á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur AMMONAPS

Virka innihaldsefnið er fenýlbútýrat.

Eitt gramm af AMMONAPS kyrni inniheldur 940 mg af natríumfenýlbútýrati.

Önnur innihaldefni eru kalsíumsterat og vatnsfrí kísilkvoða.

Útlit AMMONAPS og pakkningastærð

AMMONAPS kyrni er beinhvítt.

Kyrnið er í plastglasi með öryggisloki. Hvert glas inniheldur 266 g eða 532 g af kyrni.

Þrjár skeiðar (ein lítil hvít, ein gul af millistærð og ein stór blá) fylgja með til að mæla dagskammtinn.

Markaðsleyfishafi

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor,

1 Burlington Road,

Dublin 4, D04C5Y6

Írland

Framleiðandi

France – BOURGOIN JALLIEU

40 boulevard de Champaret

BOURGOIN JALLIEU

38300

Frakklandi

Þessi fylgiseðill var síðast

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is