Amlodipine / Valsartan Mylan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amlodipine  / Valsartan Mylan
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Meðferð/ Valsartan Mylan er ætlað í fullorðnir sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004037
  • Leyfisdagur:
  • 21-03-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004037
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

amlodipin/valsartan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan

Hvernig nota á Amlodipine/Valsartan Mylan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Amlodipine/Valsartan Mylan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Amlodipine/Valsartan Mylan og við hverju það er notað

Í Amlodipine/Valsartan Mylan töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan.

Bæði efnin lækka blóðþrýsting.

Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að

kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman.

Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II viðtakablokkar. Angiotensin II er efni

sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum

blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angiotensin II.

Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og

blóðþrýstingurinn lækkar.

Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem

ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða

valsartani einu sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan

Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amlodipini eða einhverjum öðrum kalsíumgangaloka. Þetta getur

haft í för með sér kláða, roða í húð eða öndunarerfiðleika.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6). Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir Amlodipine/Valsartan Mylan eiga að

ræða það við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallsjúkdóm, t.d. gallskorpulifur eða gallteppu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Amlodipine/Valsartan Mylan

snemma á meðgöngu, sjá kaflann „Meðganga“).

ef þú ert með verulega lágan blóðþrýsting (lágþrýsting).

ef þú ert með þrengingu í ósæðarloku í hjarta (ósæðarþröng) eða hjartalost (ástand þar sem

hjartað getur ekki dælt nægu blóði um líkamann).

ef þú ert með hjartabilun eftir hjartaáfall.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal ekki nota Amlodipine/Valsartan Mylan og hafa

samband við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Amlodipine/Valsartan Mylan er notað:

ef þú hefur verið með uppköst eða niðurgang.

ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið ígrætt nýra eða ef þú hefur upplýsingar um að þú sért með þrengingar í

nýrnaslagæðum.

ef þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á nýrnahetturnar og nefnist „frumkomið

aldosteronheilkenni“.

ef þú hefur fengið hjartabilun eða hefur fengið hjartaáfall. Fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

læknisins varðandi upphafsskammtinn. Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina

hjá þér.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hjartalokuþrengingar (ósæðar- eða

míturlokuþrengingar) eða óeðlilega þykknun hjartavöðvans (ofvaxtarhjartavöðvakvilli með

teppu).

ef þú hefur fundið fyrir þrota, einkum í andliti og hálsi, meðan þú ert á meðferð með öðrum

lyfjum (þar með talið ACE-hemlum). Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota

Amlodipine/Valsartan Mylan og hafa strax samband við lækninn. Þú átt aldrei að nota

Amlodipine/Valsartan Mylan aftur.

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren.

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan Mylan“.

Ef eitthvað af framangreindu á við skal segja lækninum frá því áður en byrjað er að nota

Amlodipine/Valsartan Mylan.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Amlodipine/Valsartan Mylan handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára).

Notkun annarra lyfja samhliða Amlodipine/Valsartan Mylan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að vera notuð. Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar

varúðarráðstafanir. Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins. Þetta á einkum

við um eftirtalin lyf:

ACE-hemla eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Amlodipine/Valsartan

Mylan“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“);

þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun);

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis);

kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það

sem getur aukið magn kalíums í blóði;

ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2

hemlar (COX-2 hemlar). Verið getur að læknirinn athugi einnig nýrnastarfsemina hjá þér;

flogaveikilyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);

jóhannesarjurt (jónsmessurunni);

nitroglycerin og önnur nítröt, eða önnur lyf sem kölluð eru æðavíkkandi lyf;

lyf sem notuð eru við HIV/AIDS (t.d. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

lyf sem notuð eru við sveppasýkingum (t.d. ketoconazol, itraconazol);

lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum (svo sem rifampicin, erytromycin, talitromycin);

clarithromycin (við sýkingum vegna bakteríu);

verapamil, diltiazem (hjartalyf);

simvastatin (lyf sem notað er við háu kólesteróli);

tacrolimus (notað til að stjórna ónæmissvörun líkamans og gerir það mögulegt að

líkami þinn samþykki ígrætt líffæri);

dantrolen (innrennsli við verulegum breytingum á líkamshita);

lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir ígræðslu (ciclosporin).

Notkun Amlodipine/Valsartan Mylan með mat eða drykk

Þeir sem eru á meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eiga ekki að neyta greipaldins eða

greipaldinsafa. Þetta er vegna þess að greipaldin og greipaldinsafi geta valdið aukinni þéttni virka

efnisins amlodipins í blóði, sem getur valdið ófyrirsjáanlegri aukningu á blóðþrýstingslækkandi

áhrifum Amlodipine/Valsartan Mylan.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun

yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Amlodipine/Valsartan Mylan áður en þú verður þunguð eða um

leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir

Amlodipine/Valsartan Mylan. Ekki er ráðlagt að nota Amlodipine/Valsartan Mylan snemma á

meðgöngu (fyrstu 3 mánuðina), og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur haft

alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Sýnt hefur

verið fram á að amlodipin skilst út í brjóstamjólk í litlu magni. Ekki er mælt með notkun

Amlodipine/Valsartan Mylan handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji

aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið sundli. Slíkt getur haft áhrif á einbeitingargetu. Ef þú ert í vafa um áhrif lyfsins á

þig skaltu því ekki stunda akstur, notkun véla eða sinna öðrum verkum sem krefjast einbeitingar.

3.

Hvernig nota á Amlodipine/Valsartan Mylan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum. Með þessu móti næst mestur árangur og minni hætta er á aukaverkunum.

Venjulegur skammtur af Amlodipine/Valsartan Mylan er ein tafla á sólarhring.

Æskilegt er að taka lyfið á sama tíma dag hvern.

Gleypa á töflurnar með glasi af vatni.

Taka má Amlodipine/Valsartan Mylan inn með mat eða án. Ekki taka Amlodipine/Valsartan

Mylan inn með greipaldini eða greipaldinsafa.

Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka eða minnka

styrkleikann.

Ekki má nota stærri skammt en þann sem læknirinn ákvað.

Amlodipine/Valsartan Mylan og aldraðir (65 ára og eldri)

Gæta skal varúðar þegar skammtar eru auknir.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar Amlodipine/Valsartan Mylan töflur inn, eða ef einhver annar hefur tekið

lyfið inn, skal tafarlaust leita til læknis.

Ef gleymist að nota Amlodipine/Valsartan Mylan

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem

gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Amlodipine/Valsartan Mylan

Stöðvun meðferðar með Amlodipine/Valsartan Mylan getur valdið því að sjúkdómurinn versnar. Ekki

hætta að nota lyfið nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknisaðstoðar:

Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 einstaklingum

Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram skal tafarlaust leita til læknis

Ofnæmi með einkennum á borð við útbrot, kláða, þrota í andliti, á vörum eða tungu, öndunar-

erfiðleika, lágan blóðþrýsting (yfirliðstilfinning, svimi).

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir Amlodipine/Valsartan Mylan:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Inflúensa (flensa); nefstífla,

særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er; höfuðverkur; þroti á handleggjum, höndum, fótleggjum,

ökklum eða fótum, þreyta; máttleysi (þróttleysi); roði og hitatilfinning í andliti og/eða á hálsi.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sundl; ógleði og kviðverkir;

munnþurrkur; svefnhöfgi, náladofi eða dofi í höndum eða fótum; svimi; hraður hjartsláttur þar með

talin hjartsláttarónot; sundl þegar staðið er upp; hósti; niðurgangur; hægðatregða; húðútbrot, húðroði;

liðbólga; bakverkur; liðverkir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Kvíði; suð fyrir

eyrum; yfirlið; óeðlilega mikil þvaglát eða tíðari þvaglátaþörf; ristruflanir; þyngslatilfinning; lágur

blóðþrýstingur með einkennum á borð við sundl og svima; mikil svitamyndun; húðútbrot um allan

líkamann; kláði; vöðvakrampar.

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal segja lækni frá þeim.

Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við meðferð með amlodipini eða valsartani einu sér og

hafa annaðhvort ekki komið fram við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan eða hafa

komið oftar fram en við meðferð með Amlodipine/Valsartan Mylan:

Amlodipin

Ráðfærðu þig tafarlaust við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana,

sem koma örsjaldan fyrir, eftir að hafa tekið lyfið:

Skyndileg þrengsli í öndunarvegi, brjóstverkur, mæði eða öndunarerfiðleikar.

Bólga í augnlokum, andliti eða vörum.

Bólga í tungu og hálsi sem veldur verulegum öndunarerfiðleikum.

Alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. mikil útbrot, ofsakláði, roðnun húðar um allan líkamann, mikill

kláði, blöðrumyndun, flögnun og þroti í húð, bólga í slímhúðum (Stevens Johnson heilkenni,

eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis)) eða önnur ofnæmisviðbrögð.

Hjartaáfall, óeðlilegur hjartsláttur.

Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir. Ef einhverjar þeirra reynast þér erfiðar eða standa

lengur en í viku ættir þú að hafa samband við lækni.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sundl, syfja; hjartsláttarónot

(þú finnur fyrir hjartslætti þínum); roði, bólgnir ökklar (bjúgur); kviðverkir, ógleði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Skapsveiflur, kvíði,

þunglyndi, svefnleysi, skjálfti, breyting á bragðskyni, yfirlið, minnkað sársaukaskyn; sjóntruflanir,

sjónskerðing, suð fyrir eyrum; lágur blóðþrýstingur; hnerri/nefrennsli vegna bólgu í nefslímhúð;

meltingarerfiðleikar, uppköst; hárlos, aukin svitamyndun, kláði í húð, litabreytingar í húð; erfiðleikar

við þvaglát, aukin næturþvaglát, tíðari þvaglát; getuleysi, óþægindi í brjóstum eða brjóstastækkun hjá

karlmönnum, verkir, vanlíðan, vöðvaverkir, vöðvakrampar; þyngdaraukning eða þyngdartap.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Rugl.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Fækkun hvítra

blóðfrumna, fækkun blóðflagna sem getur valdið óvenjulegu mari eða aukinni tilhneigingu til

blæðinga (skemmdir á rauðum blóðkornum); hár blóðsykur; bólga í tannholdi, þaninn kviður

(magabólga); óeðlileg lifrarstarfsemi, lifrarbólga, gula, hækkuð gildi lifrarensíma sem geta haft áhrif á

sumar rannsóknir; aukin vöðvaspenna; bólga í æðum oft með útbrotum, ljósnæmi;

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

skjálfti, stíf líkamsstaða,

sviplaust andlit, hægar hreyfingar og stutt skref, jafnvægisskortur í göngulagi.

Valsartan

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Fækkun rauðra blóðkorna,

hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn

kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega

minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir; útbrot, purpurarauðleitir blettir;

hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).

Komi einhver þessara aukaverkana fram skal tafarlaust segja lækni frá þeim.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Amlodipine/Valsartan Mylan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Pakkningar með glasi

: Eftir opnun skal nota lyfið innan 100 daga.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluskilyrði lyfsins. Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd

eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Amlodipine/Valsartan Mylan inniheldur

Virku innihaldsefnin í Amlodipine/Valsartan Mylan eru amlodipin (sem amlodipinbesilat) og

valsartan.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur

Hver tafla inniheldur amlodipin 5 mg og valsartan 80 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða,

hýprómellósa, macrogol 8000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Hver tafla inniheldur amlopidin 5 mg og valsartan 160 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða;

hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Hver tafla inniheldur amlopidin 10 mg og valsartan 160 mg.

Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; gult

járnoxíð; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172), rautt

járnoxíð (E172); svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Amlodipine/Valsartan Mylan og pakkningastærðir

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg töflur eru ljósgular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar

töflur merktar með „AV1“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni.

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg töflur eru gular, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar

töflur merktar með „AV2“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni.

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur

Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg töflur eru ljósbrúnar, sporöskjulaga, tvíkúptar,

filmuhúðaðar töflur merktar með „AV3“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni.

Amlodipine/Valsartan Mylan er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflum.

Allar pakkningar eru fáanlegar með rifgötuðum stakskammtaþynnum; pakkningar með 14, 28, 56 og

98 töflum eru einnig fáanlegar með venjulegum þynnum.

Amlodipine/Valsartan Mylan er einnig fáanlegt í glösum sem innihalda 28, 56 eða 98 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Frakkland

Framleiðandi

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Írland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom – 2900

Ungverjaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

<{MM/ÁÁÁÁ}.> <{mánuður ÁÁÁÁ}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is