Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Hypertension
Traitement de l'hypertension essentielle. Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Revision: 11
Autorisé
2016-03-22
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS amlodipine/valsartan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce qu’Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan 3. Comment prendre Amlodipine/Valsartan Mylan 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Amlodipine/Valsartan Mylan 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AMLODIPINE/VALSARTAN MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés d'Amlodipine/Valsartan Mylan contiennent deux substances actives appelées amlodipine et valsartan. Ces deux substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. − L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et e Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine) et 80 mg de valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine) et 160 mg de valsartan. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésilate d’amlodipine) et 160 mg de valsartan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé biconvexe, rond, jaune clair, d’un diamètre d’environ 9 mm, portant l’inscription « AV1 » sur une face et « M » sur l’autre face. Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, jaune, d’environ 15,6 mm x 7,8 mm, portant l’inscription « AV2 » sur une face et « M » sur l’autre face. Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé biconvexe, ovale, brun clair, d’environ 15,6 mm x 7,8 mm, portant l’inscription « AV3 » sur une face et « M » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement de l’hypertension artérielle essentielle. Amlodipine/Valsartan Mylan est indiqué chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée d’Amlodipine/Valsartan Mylan est d’ Lestu allt skjalið