Amitriptyline

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amitriptyline Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amitriptyline Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cb0d2244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Amitriptyline 10 mg og 25 mg töflur

Amitriptylín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Amitriptyline töflur og við hverju þær eru notaðar

Áður en byrjað er að nota Amitriptyline töflur

Hvernig nota á Amitriptyline töflur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Amitriptyline töflur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Amitriptyline töflur og við hverju þær eru notaðar

Amitriptylín tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð þríhringlaga þunglyndislyf. Þetta lyf er notað:

Við þunglyndi hjá fullorðnum (alvarlegar þunglyndislotur)

Við taugaverkjum hjá fullorðnum

Sem fyrirbyggjandi meðferð við langvinnum spennuhöfuðverk hjá fullorðnum

Sem fyrirbyggjandi meðferð við mígreni hjá fullorðnum

Hjá börnum 6 ára og eldri sem pissa undir á nóttunni, aðeins þegar búið er að útiloka

líffærafræðilegar orsakir, eins og klofinn hrygg og tengda sjúkdóma, og engin svörun hefur

fengist við neinni annarri meðferð með eða án lyfja, þ.m.t. vöðvaslakandi lyfjum og

desmópressíni. Aðeins læknar með sérþekkingu í meðhöndlun þrálátra, ósjálfráðra þvagláta

skulu ávísa lyfinu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Amitriptyline töflur

Ekki má nota

Amitriptyline töflur ef þú eða barnið þitt (ef það er sjúklingurinn):

er(t) með ofnæmi fyrir amitriptylíni, öðrum þríhringlaga þunglyndislyfjum eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

hefur nýlega fengið hjartaáfall (hjartadrep)

er(t) með hjartavandamál svo sem hjartsláttartruflanir sem koma fram á hjartarafriti, leiðslurof í

hjarta eða kransæðasjúkdóm

tekur lyf sem kallast mónóamínoxídasahemlar (MAO-hemlar)

hefur tekið mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) á síðustu 14 dögum. Ef þú ert í meðferð með

Amitriptyline töflum þarftu að hætta að taka þær og bíða í 14 daga áður en meðferð með MAO-

hemli hefst.

hefur tekið móklóbemíð daginn áður

er(t) með alvarlegan lifrarsjúkdóm

Lyfið má ekki nota handa börnum yngri en 6 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Amitriptyline töflur eru notaðar.

Hjartsláttartruflanir og lágþrýstingur geta komið fram við stóra skammta af amitriptylíni. Þetta getur

einnig gerst við venjulega skammta ef þú ert með hjartasjúkdóm.

Lenging á QT-bili

Tilkynnt hefur verið um hjartavandamál sem kallast „lenging á QT-bili“ (sem sést á hjartarafriti, EKG)

og hjartsláttartruflanir (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) með Amitriptyline töflum. Hafðu samband

við lækninn ef þú:

ert með hægan hjartslátt,

ert með eða hefur verið með vandamál þar sem hjartað getur ekki dælt blóðinu um líkamann

eins vel og það ætti að gera (ástand sem kallast hjartabilun),

tekur einhver önnur lyf sem geta valdið hjartavandamálum eða

ert með vandamál sem lækkar gildi kalíums eða magnesíums eða hækkar gildi kalíums í

blóðinu

ert á leið í áætlaða skurðaðgerð þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferðina með

amitriptylíni áður en þú færð svæfingalyf. Ef um bráðaaðgerð er að ræða skal láta

svæfingalækninn vita um meðferð með amitriptylíni.

ert með ofvirkan skjaldkirtil eða tekur skjaldkirtilslyf.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert haldin(n) þunglyndi geta hugmyndir um sjálfsvíg eða að skaða sjálfa(n) þig komið fram. Þær

geta aukist fyrst eftir að taka þunglyndislyfja hefst, þar sem að það tekur tíma fyrir öll þessi lyf að

verka, venjulega um tvær vikur en stundum lengur.

Þú getur verið líklegri til að fá þannig hugmyndir:

Ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða að skaða þig.

Ef þú ert ung/ungur. Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á sjálfsvígstengdri

hegðun hjá ungum fullorðnum (yngri en 25 ára) sem haldnir eru geðsjúkdómum og voru í

lyfjameðferð með þunglyndislyfjum.

Hafðu strax samband við lækni eða sjúkrahús ef hugmyndir um sjálfsvíg eða sjálfsskaða vakna.

Það getur hjálpað að segja ættingja eða nánum vini frá því að þú sért þunglynd(ur) og að biðja hann

um að lesa þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið hann um að segja þér ef honum finnst að þunglyndi þitt

eða kvíði sé að versna eða ef hann hefur áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Geðhæðarlotur

Sumir sjúklingar með geðhvarfasýki geta farið yfir í geðhæð. Þetta ástand einkennist af mjög mörgum

hugmyndum sem breytast hratt, ýktri gleði og óhóflegri líkamlegri virkni. Ef slík tilvik eiga sér stað er

mikilvægt að hafa samband við lækninn sem mun líklega breyta lyfjameðferðinni þinni.

Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur áður fengið einhverja sjúkdóma, einkum ef þú ert með

þrönghornsgláku (sjónmissir vegna óeðlilega hás augnþrýstings)

flogaveiki, sögu um krampa eða krampaköst

erfiðleika við þvaglát

stækkaðan blöðruhálskirtil

skjaldkirtilssjúkdóm

geðhvarfasýki

geðklofa

alvarlegan hjartasjúkdóm

alvarlegan lifrarsjúkdóm

portvarðarþrengsli (þrenging á magaopi) og garnalömun (stíflaðir þarmar)

sykursýki, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn af sykursýkislyfinu.

Ef þú notar þunglyndislyf, svo sem sértæka serótónínendurupptökuhemla (SSRI-lyf), gæti læknirinn

íhugað að breyta lyfjaskammtinum þínum (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða

Amitriptyline töflum“ og kafla 3)

Aldraðir eru líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir, svo sem sundl þegar staðið er upp, af völdum

lágs blóðþrýstings (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar

Þunglyndi, taugaverkir, fyrirbyggjandi meðferð við langvinnum spennuhöfuðverk og mígreni

Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára við þessum sjúkdómum þar sem ekki hefur

verið sýnt fram á langtíma öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.

Pissað undir að nóttu

Taka skal hjartarafrit áður en meðferð með amitriptylíni er hafin til að útiloka heilkenni langs

QT-bils

Ekki skal taka þetta lyf á sama tíma og andkólínvirkt lyf er tekið (sjá einnig kafla 2, „Notkun

annarra lyfja samhliða Amitriptyline töflum“)

Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun geta einnig komið fram í upphafi meðferðar með

þunglyndislyfjum við sjúkdómum öðrum en þunglyndi; því skal gera sömu varúðarráðstafanir

við meðferð hjá sjúklingum með ósjálfráð þvaglát og við meðferð hjá sjúklingum með

þunglyndi.

Notkun annarra lyfja samhliða Amitriptyline töflum

Sum lyf geta haft áhrif á verkun annarra lyfja og það getur stundum leitt til alvarlegra aukaverkana.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, svo sem:

mónóamín-oxíðasahemlar (MAO-hemlar) t.d. fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð eða

tranýlcýprómín (notað gegn þunglyndi) eða selegilín (notað gegn Parkinsonsjúkdómi). Ekki skal

taka þessi lyf á sama tíma og Amitriptyline töflur (sjá kafla 2, „Ekki má nota Amitriptyline

töflur“)

adrenalín/epinefrín, efedrín, ísóprenalín, noradrenalín/norepinefrín, fenýlefrín og

fenýlprópanólamín (þau geta verið til staðar í lyfjum við hósta eða kvefi og í sumum deyfi- og

svæfingalyfjum)

lyf við háum blóðþrýstingi, til dæmis kalsíumgangalokar (t.d. diltíazem og verapamíl),

guanetidín, betanidín, klónidín reserpín og metýldópa

andkólínvirk lyf svo sem ákveðin lyf til að meðhöndla Parkinsonsjúkdóm (entacapón) og

meltingarfærasjúkdóma (t.d. atrópín, hýósýamín)

tíoridasín (notað til að meðhöndla geðklofa)

tramadól (verkjalyf), nefópam eða ópíóíðaverkjalyf

lyf við sveppasýkingum (t.d. flúkónazól, terbínafín, ketókónazól og ítrakónazól)

róandi lyf (t.d. barbitúrsýrusambönd)

þunglyndislyf (t.d. sértækir serótónínendurupptökuhemlar (flúoxetín, paroxetín, flúvoxamín) og

búprópíón)

lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum (t.d. beta-blokkar og lyf við hjartsláttartruflunum s.s.

amíódarón, dísópýramíð, própafenón)

címetidín (gegn magasárum)

metýlfenídat (gegn athyglisbresti/ofvirkni (ADHD))

rítónavír (gegn HIV)

getnaðarvarnarlyf til inntöku

rífampicín eða línezólíð (gegn sýkingum)

fenýtóín og karbamazepín (gegn flogaveiki)

jóhannesarjurt (hypericum perforatum) – jurtalyf notað við þunglyndi

skjaldkirtilslyf

apraklónidín og brimonidín (gegn gláku)

altretamín (gegn sumum tegundum krabbameins)

dísúlfíram (gegn áfengissýki)

baklófen (vöðvaslakandi lyf)

lyf gegn hjartaöng sem úðað er eða leyst upp undir tungu (t.d. glýcerýltrínítrat „GTN“,

ísósorbíðtvínítrat)

síbútramín (til að hemja matarlyst)

Þú ættir einnig að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem getur haft áhrif á

hjartslátt, til dæmis:

lyf til meðferðar við óreglulegum hjartslætti (t.d. kínidín og sótalól)

astemizól og terfenadín (gegn ofnæmi og heymæði)

lyf gegn sumum geðsjúkdómum (t.d. pímósíð og sertíndól)

císapríð (gegn ákveðnum gerðum meltingartruflana)

halófantrín (gegn malaríu)

metadón (gegn verkjum og til afeitrunar)

þvagræsilyf („bjúgtöflur“, t.d. fúrósemíð)

Ef þú ert á leiðinni í skurðaðgerð og munt fá staðdeyfilyf eða svæfingalyf skaltu láta lækninn vita að

þú takir þetta lyf.

Þú skalt einnig láta tannlækninn þinn vita að þú notir þetta lyf ef þú átt að fá staðdeyfilyf hjá honum.

Notkun Amitriptyline taflna með áfengi

Ekki er ráðlagt að drekka áfengi meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem það gæti aukið slævandi

áhrif þess.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Ekki er mælt með notkun amitriptylíns á meðgöngu nema læknirinn telji brýna nauðsyn á því og

aðeins eftir vandlega íhugun á ávinningi og áhættu. Ef þú hefur tekið lyfið á síðasta hluta meðgöngu

gæti nýburinn fengið fráhvarfseinkenni eins og pirring, aukna vöðvaspennu, skjálfta, óreglulega

öndun, erfiðleika við að drekka, háværan grát, þvagteppu og hægðatregðu.

Læknirinn mun leiðbeina þér um hvort þú átt að hefja/halda áfram/hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð

með lyfinu, með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðar fyrir þig.

Akstur og notkun véla

Þetta lyf getur valdið sljóleika og sundli, sérstaklega í upphafi meðferðar. Akið ekki og notið hvorki

tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Amitriptyline töflur innihalda laktósa og sólsetursgult

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn. 25 mg

töflur innihalda einnig litarefni sem kallast sólsetursgult og getur valdið ofnæmisviðbrögðum.

3.

Hvernig nota á Amitriptyline töflur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Ekki er hægt að uppfylla kröfur allra skammtaáætlana með öllum lyfjaformum/styrkleikum lyfsins.

Velja skal viðeigandi samsetningu/styrkleika fyrir upphafsskammtana og allar síðari

skammtaaukningar.

Þunglyndi

Fullorðnir

Ráðlagður upphafsskammtur er 25 mg tvisvar á sólarhring.

Læknirinn gæti stækkað skammtinn smám saman upp í 150 mg á sólarhring, sem skipt er í tvo

skammta, eftir svörun þinni við lyfinu.

Aldraðir (eldri en 65 ára) og sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóm

Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg–25 mg á sólarhring.

Læknirinn gæti stækkað skammtinn smám saman upp í heildardagskammtinn 100 mg á sólarhring,

sem skipt er í tvo skammta, eftir svörun þinni við lyfinu. Ef þú færð skammta á bilinu 100 mg–150 mg

gæti læknirinn þurft að fylgjast oftar með þér.

Notkun handa börnum og unglingum

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum gegn þunglyndi. Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.

Taugaverkir, fyrirbyggjandi meðferð við langvinnum spennuhöfuðverk og mígreni

Læknirinn mun aðlaga lyfjameðferðina í samræmi við sjúkdómseinkenni þín og svörun við

meðferðinni.

Fullorðnir

Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg–25 mg að kvöldi. Ráðlagður dagskammtur er 25 mg–75 mg.

Læknirinn gæti stækkað skammtinn smám saman eftir svörun þinni við lyfinu. Ef þú færð stærri

skammta en 100 mg á sólarhring gæti læknirinn þurft að fylgjast oftar með þér. Læknirinn mun segja

þér hvort þú eigir að taka skammtinn einu sinni á sólarhring eða skipta honum í tvo skammta.

Aldraðir (eldri en 65 ára) og sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóm

Ráðlagður upphafsskammtur er 10 mg–25 mg að kvöldi.

Læknirinn gæti stækkað skammtinn smám saman eftir svörun þinni við lyfinu. Ef þú færð stærri

skammta en 75 mg á sólarhring gæti læknirinn þurft að fylgjast oftar með þér.

Notkun handa börnum og unglingum

Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum gegn taugaverkjum, sem fyrirbyggjandi meðferð við

langvinnum spennuhöfuðverk eða mígreni. Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.

Pissað undir að nóttu

Notkun handa börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn:

yngri en 6 ára: sjá kafla 2, „Ekki má nota Amitriptyline töflur“

6 til 10 ára: 10 mg–20 mg á sólarhring. Nota skal lyfjaform sem hentar fyrir þennan aldurshóp.

11 ára og eldri: 25 mg–50 mg.

Skammtinn skal auka smám saman.

Takið lyfið 1–1½ klukkustund fyrir háttatíma.

Áður en meðferðin hefst mun læknirinn taka hjartarafrit til að athuga hvort merki séu um óvenjulegan

hjartslátt.

Læknirinn mun endurmeta meðferðina eftir 3 mánuði og taka nýtt hjartarafrit ef þörf krefur. Ekki má

hætta í meðferðinni án samráðs við lækninn.

Sjúklingar í sérstökum áhættuhópum

Sjúklingar með lifrarsjúkdóma eða einstaklingar sem vitað er að hafi „hæg umbrot“ fá yfirleitt minni

skammta. Læknirinn gæti tekið blóðsýni til að ákvarða magn amitriptylíns í blóðinu (sjá einnig í

kafla 2).

Hvernig og hvenær á að taka Amitriptyline töflur

Lyfið má taka með eða án matar.

Gleypið töflurnar með vatni. Ekki má tyggja þær.

Tímalengd meðferðar

Ekki breyta skammti lyfsins eða hætta að taka það án þess að ræða fyrst við lækninn.

Þunglyndi

Eins og á við um önnur lyf gegn þunglyndi getur það tekið nokkrar vikur þar til einhver bati kemur

fram.

Tímalengd meðferðar við þunglyndi er einstaklingsbundin og varir yfirleitt í að minnsta kosti

6 mánuði. Læknirinn ákveður lengd meðferðarinnar.

Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.

Undirliggjandi sjúkdómurinn getur verið langvarandi. Ef meðferðin er stöðvuð of snemma geta

einkennin komið fram aftur.

Taugaverkir, fyrirbyggjandi meðferð við langvinnum spennuhöfuðverk og mígreni

Það getur tekið fáeinar vikur þar til verkir minnka.

Ræddu við lækninn um lengd meðferðarinnar og haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn

ráðleggur það.

Pissað undir að nóttu

Læknirinn metur hvort halda skuli meðferðinni áfram eftir 3 mánuði.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Gerðu það jafnvel þótt það séu

engin merki um óþægindi eða eitrun. Taktu ílát lyfsins með þér ef þú ferð til læknis eða á sjúkrahús.

Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars víkkuð sjáöldur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur,

erfiðleikar við þvaglát, munnþurrkur og þurr tunga, garnastífla, krampaköst, hiti, æsingur, rugl,

ofskynjanir, stjórnlausar hreyfingar, lágur blóðþrýstingur, veikur púls, fölvi, öndunarerfiðleikar, blár

litur á húð, hægari hjartsláttur, sljóleiki, meðvitundarleysi, dá, ýmis einkenni frá hjarta, svo sem

hjartaleiðslurof, hjartabilun, lágþrýstingur, hjartalost, efnaskiptablóðsýring, blóðkalíumlækkun.

Ef gleymist að taka Amitriptyline töflur

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Amitriptyline töflur

Læknirinn ákveður hvenær og hvernig skal stöðva meðferðina til að forðast óþægileg einkenni sem

gætu komið fram ef meðferð er hætt skyndilega (t.d. höfuðverkur, vanlíðan, svefnleysi og skapstyggð).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hafðu

tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhver af eftirfarandi einkennum:

Algeng aukaverkun:

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Hjartavandamál sem kallast „lenging á QT-bili“ (sem sést á hjartarafriti, EKG).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Slæm hægðatregða, uppþembdur magi, hiti og uppköst. Þessi einkenni geta stafað af því að

hluti þarmanna lamast.

Gulnun húðar og augnhvítu (gula). Lifrin gæti hafa orðið fyrir áhrifum.

Marblettir, blæðing, fölvi eða þrálát hálssærindi og hiti. Þessi einkenni kunna að vera fyrstu

merki um áhrif á blóð eða beinmerg. Áhrif á blóð geta komið fram sem fækkun á rauðum

blóðkornum (sem flytja súrefni um líkamann), hvítum blóðkornum (sem hjálpa til við að berjast

gegn sýkingum) og blóðflögum (sem hjálpa til við blóðstorknun).

Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

Óskýra sjón sem kemur í köstum með hléum, regnbogasjón og augnverk. Þú ættir að fara

tafarlaust í augnskoðun áður en meðferð með lyfinu er haldið áfram. Þetta geta verið einkenni

bráðagláku.

Aukaverkanirnar hér á eftir hafa verið tilkynntar með eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja/sljóleiki

skjálfti í höndum eða öðrum líkamshlutum

sundl, höfuðverkur, sundl þegar staðið er upp, af völdum lágs blóðþrýstings (stöðubundinn

lágþrýstingur)

óreglulegur, öflugur eða hraður hjartsláttur

munnþurrkur, hægðatregða, ógleði

óhófleg svitamyndun

þyngdaraukning

drafandi eða hægt tal

árásargirni

stíflað nef.

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

rugl, athyglistruflanir, skert samhæfing, æsingur

kynlífstruflanir (minnkuð kynhvöt, risvandamál)

breytingar á bragðskyni, þorsti

dofi eða náladofi í hand- eða fótleggjum

víkkuð sjáöldur

hjartaleiðslurof

þreyta

lítið magn natríums í blóði

þvaglátstruflanir.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

æsingur, kvíði, svefntruflanir, martraðir

krampar

eyrnasuð

hækkaður blóðþrýstingur

niðurgangur, uppköst

húðútbrot, ofsakláðaútbrot (nettle rash), bólga í andliti og tungu

erfiðleikar við þvaglát

aukin framleiðsla á brjóstamjólk eða myndun brjóstamjólkur án þess að verið sé með barn á

brjósti

aukinn þrýstingur í auga

yfirlið

versnandi hjartabilun

skert lifrarstarfsemi (t.d. gallteppusjúkdómur í lifur).

Mjög sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

minnkuð matarlyst

óráð (einkum hjá öldruðum sjúklingum), ofskynjanir (einkum hjá sjúklingum með geðklofa),

óeðlilegur hjartsláttur eða óeðlilegt hjartsláttarmynstur

bólgnir munnvatnskirtlar

hármissir

aukið næmi fyrir sólarljósi

brjóstastækkun hjá körlum

hiti

þyngdartap

óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.

Koma örsjaldan fyrir:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

sjúkdómur í hjartavöðva

óróatilfinning og knýjandi þörf fyrir að vera sífellt á hreyfingu

úttaugakvilli

ákveðnar gerðir óeðlilegs hjartsláttar (svonefndur margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsades de

pointes))

ofnæmisbólga í lungnablöðrum og lungnavef.

Tíðni ekki þekkt:

ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

engin matarlyst eða aukin matarlyst

hækkun eða lækkun á blóðsykursgildum

vænisýki

máttleysi, einbeitingarerfiðleikar, áttavilla, ofskynjanir, æsingur, eirðarleysi, verkir, dofi eða

náladofi í fingrum eða tám, skert samhæfing, þokusýn, hreyfiraskanir (ósjálfráðar hreyfingar eða

skertar hreyfingar)

ofnæmisbólga í hjartavöðva, hjartaáfall, heilablóðfall

lifrarbólga

hitakóf

magaverkur, særindi í munni, svört tunga

brjóstastækkun, breytingar á kynhvöt eða kynlífi, breytingar á seytingu ADH-hormóns

(þvagstemmuvaka)

Aukin hætta á beinbrotum hefur komið fram hjá sjúklingum sem nota lyf af þessum lyfjaflokki.

Aukaverkanir sem koma fram aukalega hjá börnum

Breytingar á hegðun

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Amitriptyline töflur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C, á þurrum stað, varið ljósi.

Ekki skal nota Amitriptyline töflur eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Amitriptyline töflur innihalda

Virka innihaldsefnið er amitriptylínhýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 10 mg eða 25 mg af virka

efninu.

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), maíssterkja, vatnsfrí

kísilkvoða, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól.

10 mg töflurnar innihalda einnig: indígókarmín (E132).

25 mg töflurnar innihalda einnig: talkúm (E553b), kínólín gult (E104), járnoxíð (E172), sunset

yellow (E110), indígókarmín (E132).

Lýsing á útliti Amitriptyline og pakkningastærðir

Amitriptyline töflur eru kringlóttar, kúptar, filmuhúðaðar töflur í eftirfarandi litum:

10 mg-bláar

25 mg-gular

Pakkningastærðir eru 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 168, 180, 250, 500, 1000 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Actavis, Barnstaple, EX32 8NS, Bretland.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í janúar 2018.