Amitriptylin Abcur

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amitriptylin Abcur Filmuhúðuð tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amitriptylin Abcur Filmuhúðuð tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3c848cf8-90a2-e611-80d3-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Amitriptylin Abcur 10 mg filmuhúðaðar töflur

Amitriptylin Abcur 25 mg filmuhúðaðar töflur

Amitriptylin Abcur 50 mg filmuhúðaðar töflur

amitriptylín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Amitriptylin Abcur og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Amitriptylin Abcur

Hvernig nota á Amitriptylin Abcur

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Amitriptylin Abcur

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Amitriptylin Abcur og við hverju það er notað

Amitriptylin Abcur tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þríhringlaga þunglyndislyf.

Lyfið er notað til:

meðferðar við þunglyndi hjá fullorðnum (alvarlegum þunglyndislotum)

meðferðar við taugaverkjum hjá fullorðnum

fyrirbyggjandi meðferðar við þrálátum spennuhöfuðverk hjá fullorðnum

fyrirbyggjandi meðferðar við mígreni hjá fullorðnum

meðferðar við næturvætu hjá börnum 6 ára og eldri, aðeins þegar búið er að útiloka

líffærameinafræðilegar orsakir, þ.m.t. hryggrauf (spina bifida) og tengda sjúkdóma, og engin

svörun hefur fengist við neinni annarri meðferð með eða án lyfja, þ.m.t. vöðvaslakandi lyfja

og desmópressíns. Lyfinu skal aðeins ávísað af læknum með sérfræðiþekkingu í meðferð

sjúklinga með þráláta næturvætu.

2.

Áður en byrjað er að nota Amitriptylin Abcur

Ekki má nota Amitriptylin Abcur:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir amitriptylíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall (hjartadrep).

ef þú átt við hjartavandamál að stríða, svo sem hjartsláttartruflanir sem sjást á hjartalínuriti,

gáttasleglarof eða kransæðasjúkdóm.

ef þú tekur lyf sem nefnast MAO-hemlar við þunglyndi.

ef þú hefur tekið MAO-hemla á síðustu 14 dögum.

ef þú hefur tekið móklóbemíð daginn áður.

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Ef þú færð meðferð með Amitriptylin Abcur verðurðu að hætta að taka þetta lyf og bíða í 14

daga áður en þú byrjar meðferð með MAO-hemli.

Lyfið má ekki að nota handa börnum yngri en 6 ára.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Amitriptylin Abcur er notað.

Hjartsláttartruflanir og lágþrýstingur geta komið fram ef þú færð stóran skammt af amitriptylíni. Þetta

getur einnig gerst við venjulega skammta ef þú ert þegar með hjartasjúkdóm.

Lenging á QT-bili

Tilkynnt hefur verið um hjartavandamál sem nefnist „lenging á QT-bili” (sem sést á hjartalínuritum)

og hjartsláttartruflanir (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) við notkun Amitriptylin Abcur.

Láttu lækninn vita ef þú:

ert með hægan hjartslátt,

átt við eða hefur átt við vandamál að stríða þar sem hjartað getur ekki dælt blóðinu um

líkamann eins vel og það á að gera (ástand sem kallast hjartabilun),

tekur önnur lyf sem geta valdið hjartasjúkdómum, eða

átt við vandamál að stríða sem gerir það að verkum að þú ert með lítið magn kalíums eða

magnesíums eða mikið magn kalíums í blóðinu.

átt að fara í skurðaðgerð, vegna þess að nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferðina með

amitriptylíni áður en þú færð deyfingar- eða svæfingarlyf. Ef um er að ræða bráðaskurðaðgerð

skal upplýsa svæfingalækninn um amitriptýlín meðferðina.

ert með ofvirkan skjaldkirtil eða færð skjaldkirtilslyf.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú ert með þunglyndi geturðu stundum fengið hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg. Þær

geta ágerst þegar byrjað er að taka þunglyndislyf, vegna þess að tíma tekur fyrir öll þessi lyf að verka,

venjulega um tvær vikur en stundum lengur.

Líklegra er að þú hugsir svona:

Ef þú hefur áður hugsað um að fremja sjálfsvíg eða skaða þig.

Ef þú ert ungur en fullorðinn einstaklingur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt

aukna hættu á sjálfsvígshegðun hjá ungu fullorðnu fólki (yngra en 25 ára) sem er með geðræn

vandamál og fékk meðferð með þunglyndislyfjum.

Ef þú færð einhvern tímann hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg skaltu strax hafa samband

við lækninn eða fara á sjúkrahús.

Þér gæti fundist gagnlegt að segja ættingja eða nánum vini frá þunglyndinu og biðja þau um að lesa

þennan fylgiseðil. Þú gætir beðið þau um að segja þér ef þau telja að þunglyndi eða kvíði þinn fari

versnandi, eða ef þau hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.

Geðhæðarköst

Sumir sjúklingar með geðhvarfasýki geta farið inn í svonefndan geðhæðarfasa. Þetta ástand einkennist

af miklu flæði hugmynda sem breytast ört, ýktri gleði og óhóflegri líkamlegri virkni. Í slíkum tilvikum

er mikilvægt að hafa samband við lækninn, sem mun þá líklega breyta lyfjameðferðinni.

Láttu lækninn vita ef þú ert með sjúkdóm eða hefur verið með sjúkdóm, einkum ef þú ert með

þrönghornsgláku (sjónskerðing vegna óeðlilega hás þrýstings í auga)

flogaveiki, sögu um krampa eða flog

erfiðleika mð þvaglát

stækkaðan blöðruhálskirtil

skjaldkirtilssjúkdóm

geðhvarfasýki

geðklofa

alvarlegan lifrarsjúkdóm

alvarlegan hjartasjúkdóm

portþröng (þrenging á neðra magaopi) eða garnalömun (stíflaðar garnir)

sykursýki, vegna þess að það gæti kallað á breytingu á sykursýkismeðferð.

Ef þú notar þunglyndislyf, svo sem SSRI-lyf, kann að vera að læknirinn hugleiði að breyta skammti

lyfsins (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja samhliða Amitriptylin Abcur“, og kafla 3)

Aldraðir eru líklegri til að fá ákveðnar aukaverkanir, svo sem sundl þegar staðið er upp vegna lágs

blóðþrýstings (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Börn og unglingar

Þunglyndi, taugaverkir, fyrirbyggjandi meðferð við þrálátum spennuhöfuðverk og mígreni

Ekki má gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára sem meðferð við þessum sjúkdómum, vegna

þess að öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.

Næturvæta

Til að útiloka heilkenni langs QT-bils skal taka hjartalínurit áður en meðferð með amitriptylíni

hefst.

Ekki skal taka lyfið á sama tíma og andkólínvirk lyf (sjá einnig kafla 2, „Notkun annarra lyfja

samhliða Amitriptylin Abcur“)

Sjálfsvígshugsanir og -hegðun geta einnig komið fram snemma í meðferð með

þunglyndislyfjum við öðrum sjúkdómum en þunglyndi; því skal viðhafa sömu

varúðarráðstafanir og við meðferð sjúklinga með þunglyndi þegar sjúklingar með ósjálfráð

þvaglát eru meðhöndlaðir.

Notkun annarra lyfja samhliða Amitriptylin Abcur

Sum lyf geta haft áhrif á verkun annarra lyfja og þetta getur stundum valdið alvarlegum

aukaverkunum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, svo sem:

mónóamín-oxidasa-hemla (MAO-hemla), t.d. fenelzín, iprónazíð, ísókarboxazíð, níalamíð eða

tranýlcýprómín (notað við þunglyndi) eða selegilín (notað við Parkinsonsveiki). Þessi lyf skal

ekki taka á sama tíma og Amitriptylin Abcur (sjá kafla 2, „Ekki taka Amitriptylin Abcur“)

adrenalín, efedrín, ísóprenalín, noradrenalín, fenýlefrín og fenýlprópanólamín (sem geta verið

í hósta- eða kveflyfjum og í sumum deyfingar- og svæfingarlyfjum)

lyf við háum blóðþrýstingi, t.d. kalsíumgangaloka (svo sem diltíazem og verapamíl),

guanetidín, betanidín, klónidín, reserpín og metýldópa

andkólínvirk lyf, svo sem ákveðin lyf við Parkinsonsveiki og kvillum í meltingarfærum (t.d.

atrópín, hýóscýamín)

tíórídazín (notað við geðklofa)

tramadól (verkjalyf)

lyf til meðferðar við sveppasýkingum (t.d. flúkónazól, terbínafín, ketókónasól og ítrakónazól)

róandi lyf (t.d. barbitúröt )

þunglyndislyf (t.d. SSRI-lyf (flúoxetín, paroxetín, flúvoxamín) og búprópíón)

lyf við ákveðnum hjartasjúkdómum (t.d. betablokka og lyf við hjartsláttartruflunum)

címetídín (notað við magasárum)

metýlfenídat (notað við ADHD)

rítónavír (notað við HIV)

getnaðarvarnir til inntöku

rífampicín (notað við sýkingum)

fenýtóín og karbamazepín (notuð við flogaveiki)

Jóhannesarjurt (

hypericum perforatum

) – jurtalyf sem er notað við þunglyndi

skjaldkirtilslyf.

Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt,

t.d.:

lyf við óreglulegum hjartslætti (t.d. kínidín og sótalól)

astemízól og terfenadín (notuð við ofnæmi og frjókornaofnæmi)

lyf við sumum geðsjúkdómum (t.d. pímózíð og sertindól)

císapríð (notað við ákveðnum tegundum meltingartruflana)

halofantrín (notað við malaríu)

metadón (notað við verkjum og til afeitrunar)

þvagræsilyf („vatnstöflur“, t.d. fúrósemíð).

Ef þú ert að fara í aðgerð og færð svæfingar- eða staðdeyfilyf skaltu segja lækninum frá því að þú takir

þetta lyf.

Þú skalt einnig láta tannlækninn þinn vita að þú takir þetta lyf ef þú átt að fá staðdeyfingu.

Amitriptylin Abcur með áfengi

Ekki er ráðlagt að drekka áfengi meðan á meðferð með lyfinu stendur, vegna þess að það gæti aukið

róandi verkunina.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Notkun amitriptylíns er ekki ráðlögð á meðgöngu nema læknirinn telji augljósa nauðsyn bera til og

aðeins að undangengnu vandlegu mati á áhættu og ávinningi. Ef þú hefur tekið lyfið á síðasta hluta

meðgöngu getur nýburinn fengið fráhvarfseinkenni, svo sem skapstyggð, aukna vöðvaspennu, skjálfta,

óreglulega öndun, háværan grátur, þvagteppu, hægðatregðu og drukkið illa.

Læknirinn mun ráðleggja þér hvort þú eigir að byrja/halda áfram/hætta brjóstagjöf eða hætta að nota

lyfið, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning þinn af meðferðinni.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur valdið syfju og sundli, einkum í upphafi meðferðar. Ekki aka eða vinna með verkfæri eða

vélum ef þú verður fyrir slíkum áhrifum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt af

því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Amitriptylin Abcur inniheldur laktósa

Hafi læknirinn sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum sykri skal hafa samband við lækninn áður en þú

tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Amitriptylin Abcur

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum.

Þunglyndi

Fullorðnir

Ráðlagður upphafsskammtur er 25 mg tvisvar á sólarhring.

Eftir svörun við lyfinu gæti læknirinn aukið skammtinn smám saman í 150 mg á dag, sem verður þá

skipt niður í tvo skammta.

Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára) og sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma

Ráðlagður upphafsskammtur er 10-25 mg á dag.

Eftir svörun þinni við lyfinu gæti læknirinn aukið skammtinn smám saman í 100 mg

heildardagskammt, sem verður þá skipt niður í tvo skammta. Ef þú færð skammta á bilinu 100-150 mg

kann að vera að læknirinn þurfi að hafa tíðara eftirlit með þér.

Notkun hjá börnum og unglingum

Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum til meðferðar við þunglyndi. Nánari upplýsingar er að finna

í kafla 2.

Meðferð við taugaverkjum og fyrirbyggjandi meðferð við þrálátum spennuhöfuðverk og mígreni

Læknirinn mun aðlaga lyfjagjöfina eftir einkennum þínum og svörun við meðferðinni.

Fullorðnir

Ráðlagður upphafsskammtur er 10-25 mg að kvöldi.

Ráðlagður dagskammtur er 25-75 mg að kvöldi.

Eftir svörun þinni við lyfinu gæti læknirinn aukið skammtinn smám saman. Ef þú færð hærri skammta

en 100 mg á dag kann að vera að læknirinn þurfi að hafa tíðara eftirlit með þér. Læknirinn mun

leiðbeina þér um hvort þú átt að taka skammtinn einu sinni á dag eða skipta honum í tvo skammta.

Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára) og sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma

Ráðlagður upphafsskammtur er 10-25 mg að kvöldi.

Eftir svörun þinni við lyfinu gæti læknirinn aukið skammtinn smám saman. Ef þú færð hærri skammta

en 75 mg á dag kann að vera að læknirinn þurfi að hafa tíðara eftirlit með þér.

Notkun hjá börnum og unglingum

Þetta lyf má ekki gefa börnum eða unglingum til meðferðar við taugaverk, né til fyrirbyggjandi

meðferðar við þrálátum spennuhöfuðverk eða mígreni. Nánari upplýsingar er að finna í kafla 2.

Næturvæta

Notkun hjá börnum og unglingum

Ráðlagðir skammtar fyrir börn:

yngri en 6 ára: sjá kafla 2, „Ekki taka Amitriptylin Abcur“

á aldrinum 6 til 10 ára: 10-20 mg á dag. Nota skal viðeigandi skammtaform fyrir þennan

aldurshóp.

á aldrinum 11 ára og eldri: 25-50 mg.

Skammtinn skal auka smám saman.

Takið lyfið 1-1½ klst. fyrir svefn.

Áður en meðferð hefst mun læknirinn taka hjartalínurit til að athuga hvort merki eru um óvenjulegan

hjartslátt.

Læknirinn mun endurmeta meðferðina eftir 3 mánuði og, ef þörf krefur, taka nýtt hjartalínurit.

Ekki hætta meðferðinni án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Sjúklingar með sérstaka áhættuþætti

Sjúklingar með lifrarsjúkdóma og einstaklingar með léleg umbrot fá venjulega lægri skammta.

Læknirinn tekur ef til vill blóðsýni til að ákvarða magn amitriptýlíns í blóðinu (sjá einnig kafla 2).

Hvernig og hvenær á að taka Amitriptylin Abcur

Þetta lyf má taka með eða án matar.

Gleyptu töflurnar með vatnssopa. Ekki tyggja þær.

Meðferðarlengd

Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.

Þunglyndi

Eins og við á um önnur þunglyndislyf geta liðið nokkrar vikur áður en þú finnur fyrir framförum.

Lengd meðferðar við þunglyndi er einstaklingsbundin, en venjulega er hún að minnsta kosti 6

mánuðir. Læknirinn ákveður meðferðarlengdina.

Haltu áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því.

Undirliggjandi sjúkdómur getur haldið áfram í langan tíma. Ef þú hættir meðferðinni of fljótt geta

einkennin komið aftur.

Meðferð við taugaverkjum og fyrirbyggjandi meðferð við þrálátum spennuhöfuðverk og mígreni

Nokkrar vikur geta liðið áður en verkurinn batnar nokkuð.

Talaðu við lækninn um meðferðarlengdina og haltu áfram að taka lyfið svo lengi sem læknirinn mælir

með því.

Næturvæta

Læknirinn mun meta hvort halda á meðferðinni áfram eftir 3 mánuði.

Ef tekinn er stærri skammtur af Amitriptylin Abcur en mælt er fyrir um

Hafðu strax samband við lækninn eða bráðadeild næsta sjúkrahúss. Gerðu þetta jafnvel þótt engin

merki séu um óþægindi eða eitrun. Hafðu ílát lyfsins meðferðis ef þú ferð til læknis eða á sjúkrahús.

Á meðal einkenna ofskömmtunar eru:

útvíkkuð sjáöldur

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

erfiðleikar með þvaglát

þurr munnur og tunga

garnateppa

flog

hiti

órói

ruglkennt ástand

ofskynjanir

stjórnlausar hreyfingar

lágur blóðþrýstingur, veikur púls, fölvi

öndunarerfiðleikar

bláleit húð

hægari hjartsláttur

syfja

meðvitundarleysi

ýmis einkenni frá hjarta svo sem gáttasleglarof, hjartabilun, lágþrýstingur, hjartalost,

efnaskiptablóðsýring, kalíumbrestur.

Ef gleymist að taka Amitriptylin Abcur

Taktu næsta skammt á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Amitriptylin Abcur

Læknirinn mun ákveða hvenær og hvernig á að stöðva meðferðina til að komast hjá óþægilegum

einkennum sem gætu komið fram ef henni er hætt skyndilega (t.d. höfuðverk, slappleika, svefnleysi og

skapstyggð).

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna skaltu strax fara til læknisins:

Slitrótt þokusýn, regnbogasýn og augnverkir.

Þú skalt strax fara í augnskoðun áður en meðferð með lyfinu er haldið áfram. Þetta ástand

getur verið merki um bráðagláku. Aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af

hverjum 10.000 einstaklingum.

Hjartavandamál sem nefnist „lenging á QT-bili” (sem sést á hjartalínuritum). Algeng

aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.

Slæm hægðatregða, bólginn magi, hiti og uppköst.

Þessi einkenni geta komið fram vegna lömunar í hluta þarmanna. Mjög sjaldgæf aukaverkun,

sem kemur fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.

Gulur litur á húð og augnhvítum (gula).

Lifrin getur orðið fyrir áhrifum. Mjög sjaldgæf aukaverkun, sem kemur fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum.

Marblettir, blæðing, fölvi eða þrálát hálssærindi og hiti.

Þessi einkenni geta verið fyrstu merki þess að blóðið eða beinmergur hafi orðið fyrir áhrifum.

Áhrif á blóðið geta verið í formi fækkunar rauðra blóðkorna (sem flytja súrefni um líkamann),

hvítra blóðkorna (sem hjálpa til við að vinna gegn sýkingum) og blóðflagna (sem hjálpa

blóðinu að storkna). Mjög sjaldgæf aukaverkun, sem kemur fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum.

Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun. Mjög sjaldgæf aukaverkun, sem kemur fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum.

Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir í eftirfarandi tíðni:

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

syfja

skjálfti í höndum eða öðrum líkamshlutum

sundl

höfuðverkur

óreglulegur, mikill eða hraður hjartsláttur

sundl þegar staðið er upp, vegna lágs blóðþrýstings (réttstöðulágþrýstingur)

munnþurrkur

hægðatregða

ógleði

óhófleg svitnun

þyngdaraukning

óskýrt eða hægt tal

árásarhneigð

stíflað nef.

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

ruglkennt ástand

kynlífstruflanir (minnkuð kynhvöt, vandamál með stinningu)

athyglistruflanir

breytingar á bragðskyni

dofi eða fiðringur í handleggjum eða fótleggjum

samhæfingartruflanir

útvíkkuð sjáöldur

gáttasleglarof

þreyta

lág natríumþéttni í blóði

órói

þvaglátstruflanir

þorsti.

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

spenna, kvíði, erfiðleikar með svefn, martraðir

krampar

eyrnasuð

hækkaður blóðþrýstingur

niðurgangur, uppköst

húðútbrot, kláðaútbrot (ofsakláði), þroti í andliti og tungu

erfiðleikar með þvaglát

aukin framleiðsla á brjóstamjólk eða útflæði brjóstamjólkur án brjóstagjafar

aukinn þrýstingur í auga

lostástand

versnun hjartabilunar

skert lifrarstarfsemi (t.d. lifrarsjúkdómur vegna gallteppu).

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

minnkuð matarlyst

óráð (einkum hjá öldruðum sjúklingum), ofskynjanir (einkum hjá sjúklingum með geðklofa),

óeðlilegur hjartsláttur eða óeðlilegt hjartsláttarmynstur

bólga í munnvatnskirtlum

hárlos

aukið næmi fyrir sólarljósi

brjóstastækkun hjá körlum

hiti

þyngdartap

óeðlilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi.

Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum

hjartavöðvasjúkdómur

eirðarleysi og mikil þörf fyrir að vera á stöðugri hreyfingu

truflun í útlægum taugum

bráð aukning á þrýstingi í auga

tilteknar óeðlilegar hjartsláttartruflanir (svonefnd

torsades de pointes

ofnæmisbólga í lungnablöðrum og lungnavef.

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

lystarleysi

hækkun eða lækkun blóðsykurs

vænisýki

hreyfingartruflanir (ósjálfráðar hreyfingar eða minnkaðar hreyfingar)

ofnæmisbólga í hjartavöðva

lifrarbólga

hitakóf.

Aukin hætta á beinbrotum hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka þessa tegund lyfja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Amitriptylin Abcur

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og á þynnunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Þynnupakkningar skal geyma við lægri hita en 30°C. Geymið þynnupakkningar í ytri umbúðunum.

Ljósnæmt.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Amitriptylin Abcur inniheldur

Virka innihaldsefnið er amitriptylín. Hver tafla inniheldur 10, 25 eða 50 mg af amitriptýlíni

(sem amitriptýlínhýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, maíssterkja, póvídón, magnesíumsterat, talkúm,

pólývínýlalkólhól, makrógól, títantvíoxíð (E171) og járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Amitriptylin Abcur og pakkningastærðir

Amitriptylin Abcur 10 mg er ljósbleik, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla án upphleyptrar merkingar.

Töflustærðin er 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin Abcur 25 mg er bleik, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla án upphleyptrar merkingar.

Töflustærðin er 7 x 3,4 mm.

Amitriptylin Abcur 50 mg er brúnbleik, kringlótt, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla án upphleyptrar merkingar.

Töflustærðin er 9 x 4,4 mm.

Amitriptylin Abcur er selt í:

Glasi: 20 og 100 töflur.

Þynnupakkningu: 20 og 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Abcur AB

Box 1451

251 14 Helsingborg

Svíþjóð

Framleiðandi

Extractum Pharma Co. Ltd

6413 Kunfehértó. IV. Körzet 6

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í nóvember 2017.