Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Amglidia è indicato per il trattamento del diabete mellito neonatale, per l'uso nei neonati, lattanti e bambini. Sulphonylureas come Amglidia hanno dimostrato di essere efficace nei pazienti con mutazioni in geni che codificano per la β-cellula canale potassio ATP-sensibili e cromosoma 6q24 relative transitoria neonatale diabete mellito.
Revision: 7
autorizzato
2018-05-24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AMGLIDIA 6 MG/ML SOSPENSIONE ORALE glibenclamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Amglidia e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare Amglidia 3. Come somministrare Amglidia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Amglidia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AMGLIDIA E A COSA SERVE Amglidia contiene il principio attivo chiamato glibenclamide, appartenente a un gruppo di medicinali detti sulfoniluree, utilizzati per diminuire i livelli degli zuccheri nel sangue (glucosio nel sangue). Amglidia è utilizzato nei neonati, nei lattanti e nei bambini per il trattamento del diabete alla nascita (noto come diabete mellito neonatale). Il diabete neonatale è una malattia a causa della quale il corpo del bambino non rilascia abbastanza insulina per controllare il livello degli zuccheri nel sangue; Amglidia si usa solo nei pazienti che hanno ancora qualche capacità di produrre insulina. Le sulfoniluree come la glibenclamide si sono dimostrate efficaci nel caso di alcune mutazioni genetiche responsabili della genesi del diabete neonatale. Questo medicinale è una sospensione orale, da assumere per bocca, e costituisce il trattamento più idoneo per i neonati e i bambini, rispetto alle regolari iniezioni di insulina. Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio Lestu allt skjalið
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale AMGLIDIA 6 mg/mL sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA AMGLIDIA 0,6 mg/mL sospensione orale Ogni mL contiene 0,6 mg di glibenclamide. AMGLIDIA 6 mg/mL sospensione orale Ogni mL contiene 6 mg di glibenclamide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni mL contiene 2,8 mg di sodio e 5 mg di benzoato (E211). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. Sospensione di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE AMGLIDIA è indicato per il trattamento del diabete mellito neonatale nei neonati, nei lattanti e nei bambini. Sulfoniluree come AMGLIDIA si sono dimostrate efficaci nei pazienti con mutazioni in geni che codificano per il canale del potassio sensibile all’ATP delle cellule beta e con diabete mellito neonatale transitorio legato al cromosoma 6q24. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia di sospensione di glibenclamide deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da diabete ad insorgenza molto precoce. _Istruzioni per la prescrizione _ _ _ Prestare particolare attenzione durante la prescrizione e la somministrazione di AMGLIDIA per evitare errori di dosaggio dovuti a confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (mL). Occorre garantire che vengano prescritti e dispensati la dose e il dosaggio corretti. Posologia Per evitare di superare la dose giornaliera accettabile di benzoato di sodio, la dose giornaliera di AMGLIDIA non deve eccedere 1 mL/kg/giorno. Di conseguenza, AMGLIDIA 0,6 mg/mL non deve essere utilizzato con una posologia superiore a 0,6 mg/kg/giorno. Per quanto riguarda il modo di somministrazione (siringhe orali da 1 mL e da 5 mL) e al fine di limitare l’esposizione al benzoato di sodio, non è raccomandato l’uso di AMGLIDIA 0,6 mg/mL per posologie superiori a quelle descritte qui di seguito: Tabella 1: Dose massima raccomandata Lestu allt skjalið