Amglidia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amglidia
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amglidia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki
  • Ábendingar:
  • Amglidia er ætlað fyrir meðferð nýbura sykursýki, til að nota í börn, börn. Sulphonylureas eins og Amglidia hefur verið sýnt fram á að vera virkt í sjúklinga með stökkbreytingar í genum erfðaskrá fyrir beta-klefi Í-viðkvæm kalíum rás og litning 6q24-tengjast tímabundin nýbura sykursýki.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004379
  • Leyfisdagur:
  • 23-05-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004379
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMGLIDIA 6 mg/ml mixtúra, dreifa

glibenclamid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað barninu þínu til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu

þínu.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um AMGLIDIA við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa AMGLIDIA

Hvernig gefa á AMGLIDIA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AMGLIDIA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMGLIDIA við hverju það er notað

AMGLIDIA inniheldur virkt efni sem kallað er glibenclamid sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru

súlfónýlúrealyf og eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa í blóði).

AMGLIDIA er notað handa nýfæddum börnum, ungbörnum og börnum til meðferðar við sykursýki

við fæðingu (einnig kallað sykursýki hjá nýburum). Sykursýki hjá nýburum er sjúkdómur þar sem

líkami barnsins losar ekki nægilega mikið insúlín til að stjórna sykurmagni í blóði. AMGLIDIA er

eingöngu notað handa sjúklingum sem enn geta framleitt nokkuð af insúlíni.

Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og glibenclamid virki við tilteknar genastökkbreytingar

sem valda því að sykursýki kemur fram hjá nýburum.

Lyfið er mixtúra sem tekin er um munn, en sú meðferð hentar betur fyrir nýfædd börn og ung börn

heldur en reglubundnar inndælingar með insúlíni.

Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.

2.

Áður en byrjað er að gefa AMGLIDIA

Ekki má gefa AMGLIDIA

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir glibenclamid hjá barninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef barnið er með ketónblóðsýringu (mikið magn af súrum efnum í blóði sem kölluð eru

ketónar).

ef barnið er með purpuraveiki (getur ekki brotið niður efni sem kölluð eru porfýrín).

ef barnið fær meðferð með bósentan, t.d lyf sem notað er til að meðhöndla vandamál tengd

blóðrás.

ef barnið er með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef barnið er með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.

Blóðsykur barnsins gæti lækkað of mikið (blóðsykursfall) eftir að hafa fengið AMGLIDIA. Láttu

lækninn vita ef barnið er fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða

sýnir lítil viðbrögð.

Spurðu lækninn til að ákvarða hversu oft eigi að mæla blóðsykur í háræðablóði.

G6PD er ensím sem tekur þátt í umbroti sykurs. Ef barnið þitt er með skort á G6PD ensími getur verið

að það fái óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna (brátt rauðalosblóðleysi) eftir að það fær AMGLIDIA.

Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við

hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.

Láttu lækninn vita ef barnið er með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Börn og unglingar

Nota skal AMGLIDIA handa nýfæddum börnum, ungbörnum og börnum. Unglingar þurfa ekki að fá

þessa mixtúru.

Notkun annarra lyfja samhliða AMGLIDIA

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða

kann að nota.

Milliverkanir AMGLIDIA við önnur lyf eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:

Lyf

Hugsanleg áhrif

ACE-hemlar (notaðir til að meðhöndla

háþrýsting) (eins og captopríl og enalapríl)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Asetasólamíð (notað til að meðhöndla gláku)

Hækkaður blóðsykur

Adrenalín (epínefrín) og önnur adrenvirk lyf

(notuð til að meðhöndla alvarleg

ofnæmisviðbrögð, hjartastopp, astma)

Hækkaður blóðsykur

Alkóhól (alkóhól í lyfjum)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Hækkaður blóðsykur

Röng stjórnun sykurs í plasma

Vefaukandi sterar og karlkynhormón (eins og

testósterón enanþat) (notað til að meðhöndla

testósterónskort)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Barbitúröt (eins og fenóbarbital notað til að

meðhöndla flogaveiki)

Hækkaður blóðsykur

Beta-viðtakablokkar (eins og própanólól

notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting,

hafa stjórn á óreglulegum eða hröðum

hjartslætti, hjálpa til við að koma í veg fyrir

frekari hjartaáföll)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

Lágur blóðsykur getur verið dulinn

Bigúaníð (eins og metformín) notuð til að

meðhöndla sykursýki

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Bósentan notað til að meðhöndla háan

blóðþrýsting í æðunum milli hjartans og

lungna.

Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2

Ekki má

gefa AMGLIDIA

Kalsíumgangablokkar (eins og nifedipín

notaðir til að meðhöndla háan blóðþrýsting)

Hækkaður blóðsykur

Klóramfenikól (ef það er gefið um munn) er

sýklalyf notað til að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Cíklósporín notað til að koma í veg fyrir

Aukin eiturverkun cíklósporíns

Lyf

Hugsanleg áhrif

höfnun líffæris eftir ígræðslu

Címetídín notað til að meðhöndla einkenni

maga- og skeifugarnarsára, vélindabakflæðis

og heilkennis Zollinger-Ellison

Hækkaður blóðsykur

Klaritrómycín er sýklalyf notað til að

meðhöndla sumar sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Klónidín er notað til að meðhöndla

háþrýsting í slagæðum

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

Hækkaður blóðsykur

Colesevelam notað til að lækka kólesteról

Röng stjórnun sykurs í plasma

Barksterar (s.s. prednisón, prednisólón)

notaður við ýmsum ábendingum svo sem

bólgu og astma

Hækkaður blóðsykur

Kúmarín afleiður (s.s. díkúmaról,

asenókúmaról) notaðar til að minnka getu

blóðsins til að storkna

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng skammtagjöf kúmarín afleiða

Cýklófosfamíð notuð til að meðhöndla

mismunandi gerðir af krabbameini

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Díasoxíð notað við lágum blóðsykri

Hækkaður blóðsykur

Dísópýramíð notað til að meðhöndla

óreglulegan hjartslátt

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Þvagræsilyf (s.s. fúrósemíð, hýdróklórþíasíð)

notuð til að meðhöndla háþrýsting í

slagæðum

Hækkaður blóðsykur

Fíbröti (s.s. bezafíbrat, fenífíbrat, gemfibrósíl

notuð til að lækka fitumagn)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Flúóxetín notað til að meðhöndla þunglyndi

og kvíðaraskanir

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Glúkagon notað til að meðhöndla háan

blóðsykur

Hækkaður blóðsykur

Gúanetídín notað til að meðhöndla háan

blóðþrýsting

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

H2-viðtakahemlar notaðir til að minnka

magasýru (s.s. ranitidín) til að meðhöndla

einkenni maga- og skeifugarnarsára,

vélindabakflæðis og heilkennis Zollinger-

Ellison

Röng stjórnun sykurs í plasma

Heparín notað til að minnka getu blóðsins til

að storkna

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Ífosfamíð notað til að meðhöndla

mismunandi gerðir af krabbameini

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Insúlín notað til að lækka blóðsykur

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Ísóníasíð notað til að meðhöndla berkla

Hækkaður blóðsykur

Stórir skammtar af hægðalyfjum (s.s.

makrógól)

Hækkaður blóðsykur

MAO-hemlar (s.s. íproníasíð) notaðir til að

meðhöndla þunglyndi

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Míkónasól notað til að meðhöndla

sveppasýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Nikótínsýra (í stórum skömmtum) notuð til

að lækka mikið magn kólesteróls og

þríglíseríða sem eru fitulík efni í blóðinu

Hækkaður blóðsykur

Estrógen (s.s. 17-beta estradíól) notuð í

Hækkaður blóðsykur

Lyf

Hugsanleg áhrif

hormónameðferð

Önnur sykursýkilyf til inntöku (s.s.

metformín) notuð til að lækka blóðsykur

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Oxýpentifyllín notað til að bæta blóðflæði í

útlimum

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Fenóþíasín afleiður (s.s. klórprómasín)

notaðar til að meðhöndla geðklofa og aðra

geðsjúkdóma

Hækkaður blóðsykur

Fenýtóín notað til að meðhöndla flogaveiki

Hækkaður blóðsykur

Próbenecíð notað til að meðhöndla

þvagsýrugigt

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Prógesterón (s.s. desógestrel, dýdrógesterón)

notuð í hormónameðferð

Hækkaður blóðsykur

Kínólón sýklalyf (s.s. nalidixsýra og

cípróflóxacín) notað til að meðhöndla

sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Rífampisín notað til að meðhöndla sýkingar,

meðal annars berkla

Hækkaður blóðsykur

Súlfametoxasól með trímetoprími (co-

trímoxasól) notað til að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Skjaldkirtilshormón (s.s. L-týroxín) notuð í

hormónameðferð

Hækkaður blóðsykur

Salicýlöt (s.s. amínósalicýlsýra, para-

amínósalicýlsýra) notuð til að meðhöndla

berkla

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Tetracýklín sýklalyf (s.s. doxýcýklín og

minócýklín) notuð til að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða

kann að nota.

Notkun AMGLIDIA með áfengi

Bæði bráð og langvarandi neysla áfengis getur minnkað blóðsykurslækkandi áhrif glibenclamids eða

eflt þau hættulega með því að seinka niðurbroti þess (óvirkjun af völdum efnaskipta). Ógleði, uppköst,

roði, sundl, höfuðverkur, óþægindi í brjósti og kvið og almenn einkenni sem líkjast timburmönnum

meðal annars hafa komið fram eftir samhliða notkun áfengis og glibenclamids. Forðast skal samhliða

notkun áfengis og glibenclamid.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við meðferð sykursýki hjá nýburum, ungbörnum og börnum.

Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á meðgöngu og sjúklingar sem hyggjast verða þungaðir

skulu láta lækninn vita. Ráðlagt er að þessir sjúklingar skipti yfir í meðferð með insúlíni.

Brjóstagjöf virðist samræmast notkun lyfsins en sem varúðarráðstöfun er ráðlagt að hafa eftirlit með

blóðsykri hjá ungbörnum sem eru eingöngu á brjósti.

Akstur og notkun véla

Glibenclamid getur aukið hættuna á lágum blóðsykri og þar með haft miðlungs áhrif á hæfni til

aksturs, til að taka þátt í umferðinni með öðrum hætti eða til notkunar véla.

AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóatsalt

Lyfið inniheldur 2,80 mg af natríumi í hverjum ml. Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa

þetta í huga.

Lyfið inniheldur 5 mg af bensóatsalti í hverjum millilíter af mixtúru. Bensóatsalt getur aukið gulu

(gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).

3.

Hvernig gefa á AMGLIDIA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með mjög snemmkomna sykursýki skal hefja meðferð með

glibenclamid.

Skammtur AMGLIDIA fer eftir líkamsþyngd barnsins og læknirinn reiknar hann út sem magn

(rúmmál) í ml af mixtúru sem er mælt með munngjafarsprautunni (annað hvort 1 ml eða 5 ml sprautu)

sem fylgir lyfinu. Læknirinn mun ávísa tiltekinni pakkningu og styrkleika sem inniheldur sprautuna

sem þú átt að nota. Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.

Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir

barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.

Gakktu út skugga um að réttur styrkleiki lyfs sé notaður og rétt munngjafarsprauta sem læknirinn

hefur ávísað til þess að koma í veg fyrir að gefinn sé of stór eða of lítill skammtur.

Upphafsskammtur AMGLIDIA er 0,2 mg af glibenclamid á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar

daglega, skipt í tvo skammta með 0,1 mg/kg. Eftir því sem skammturinn er hækkaður er yfirleitt hægt

að minnka skammt insúlíns sem sjúklingurinn er að fá nú þegar og síðan hætta síðan gjöf insúlíns.

Hægt er að gefa stærri AMGLIDIA skammta eftir þörfum, byggt á eftirliti með blóðsykri, í samræmi

við skammtaráðleggingar læknisins sem ávísar lyfinu.

Ef fram koma lítilsháttar uppköst mun læknirinn ávísa uppsölustillandi lyfi og hægt er að halda áfram

að nota AMGLIDIA.

Almennt, ef slíkt kemur fyrir og uppköst koma fram minna en 30 mínútum eftir gjöf AMGLIDIA, má

gefa nýjan skammt. Ef uppköst koma fram meira en 30 mínútum eftir gjöf AMGLIDIA, á ekki að gefa

nýjan skammt. Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.

Ef um er að ræða mikil uppköst, skal læknirinn hafa náið eftirlit með ketóndreyra og ketónmigu. Verið

getur að læknirinn hefji aftur insúlínmeðferð ef í ljós kemur að ketóndreyri eða ketónmiga valdi

þessum miklu uppköstum. Ef barnið getur ekki neytt matar eða drykkja skal fara með það á bráðadeild

til að fá insúlín og glúkósa í æð þar til uppköstin hætta.

Lyfjagjöf

Ávallt skal gefa lyfið 15 mínútum fyrir fæðugjöf.

Gefa skal lyfið á sama tíma daglega.

Ef barnið er á brjósti er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefið brjóst.

Lyfið er mixtúra tilbúin til notkunar, sem skal gefa með kvarðaðri munngjafarsprautu . Aðeins skal

nota munngjafarsprautuna í öskjunni.

Sprautan fyrir 1 ml er mjó og lítil og kvörðuð í 0.05 ml þrepum. Sprautan fyrir 5 ml er sver og stór og

kvörðuð í 0.1 ml þrepum.

Leiðbeiningar um notkun

Skammturinn er mældur með því að draga stimpil sprautunnar til baka þar til hann nær merkingunni

fyrir skammtinn sem læknirinn hefur ávísað barninu. Hægt er að endurtaka þessa skammtagjöf, ef þarf,

eftir 6 klst., almennt án þess þó að fara yfir 4 skammta á dag.

Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á

handleggnum.

Stinga skal 1 cm af sprautunni í munn barnsins upp við kinnina innanverða.

Látið barnið sjúga. Ef barnið sýgur ekki skal þrýsta hægt á sprautustimpil inn þannig að mixtúran

seytli upp í munninn.

Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina. Ráðlagt er að bíða þar til barnið hefur kyngt lyfinu

áður en það er lagt aftur niður.

Fyrsta notkun

Opnið glasið með því að skrúfa barnaöryggislokið af meðan því er þrýst niður um leið.

Setjið millistykkið tryggilega í glasið á meðan glasinu er haldið uppréttu.

Setjið skrúflokið aftur á glasið með millistykkinu.

Herðið skrúflokið aftur til að þrýsta millistykkinu vel ofan í glasið.

Við hverja lyfjagjöf

Ekki er þörf á að hrista glasið fyrir gjöf. Lyfið er gefið sem tilbúin mixtúra sem skal gefa með

því að nota sérstaka kvarðaða sprautu.

Opnið glasið með því að skrúfa barnaöryggislokið af meðan því er þrýst niður um leið

(mynd 1).

Á meðan glasinu er haldið uppréttu, skal setja sprautuna þétt inn í millistykkið sem er fest á

glasið (mynd 2).

Snúið glasinu með sprautunni á hvolf (mynd 3).

Dragið stimpilinn til baka til að fá tilætlað rúmmál (mynd 4A). Þrýstið síðan á stimpilinn til að

fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B). Loks skal draga

stimpilinn til baka þar til kvörðunin samsvarar ávísuðum skammti í ml (mynd 4C).

Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.

Snúið glasinu með sprautunni í upprétta stöðu.

Fjarlægið sprautuna úr millistykkinu. Setjið sprautuna í munn barnsins og þrýstið á stimpilinn

til að gefa lyfið hægt í munninn.

Lokið glasinu með því að herða vel skrúflokið efst á millistykkinu.

Loka verður glasinu eftir hverja notkun og geyma það í

að hámarki 30 daga

Skola verður sprautuna vandlega með vatni, þurrka hana með klút eftir hverja notkun og setja

hana aftur í lyfjaöskjuna. Aðeins má nota munngjafarsprautuna í öskjunni fyrir þetta lyf.

Ef barninu er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Talaðu strax við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu.

Hætta er á blóðsykursfalli. Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum

sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að gefa AMGLIDIA

Ef gleymist að gefa AMGLIDIA er hætta á hækkuðum blóðsykri.

Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er

ljóst að þú hefur gleymt að nota það. Ef blóðsykur barnsins í háræðum er meiri en 3 g/l (eða 300 mg/dl

eða 16,5 mmól/l) skaltu athuga hvort um sé að ræða ketónmigu með fingurstunguprófi eða þvagprófi

eins og læknir barnsins hefur ráðlagt. Ef fram kemur ketónmiga verður þú að gefa insúlínsprautu

tafarlaust í samræmi við aðferð sem læknir barnsins hefur skilgreint fyrirfram og hafa samband við

hann/hana eða teymi hans/hennar til að fá ráðleggingar.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.

Ef hætt er að gefa AMGLIDIA

Hætta er á hækkuðum blóðsykri.

Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði). Einkenni sykursýki geta komið fram

aftur og þau geta leitt til alvarlegrar truflunar á efnaskiptum líkamans með miklu magni ketóna

(ketónblóðsýring), vessaþurrð og truflun á sýrujafnvægi í líkamanum. Þú skalt því aldrei hætta að gefa

lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Þú verður beðin/n um að koma með það sem eftir er af AMGLIDIA mixtúrunni til læknisins í hverri

heimsókn.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Ef þú notar AMGLIDIA ertu í hættu á að fá of lágan blóðsykur (blóðsykursfall). Merki um of lágan

blóðsykur eru meðal annars:

skjálfti, sviti, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur

óhófleg svengd, höfuðverkur

Ef barnið verður fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist vera illa áttað, ringlað eða sýnir

lítil viðbrögð geta það verið merki um að barnið sé með of lágan blóðsykur. Þú skalt fyrst bregðast við

ástandinu eins og skýrt er hér fyrir neðan og síðan tala við lækni barnsins til að aðlaga AMGLIDIA

skammtinn.

Hættan á lágum blóðsykri eykst ef lyfið er ekki tekið með máltíð, er tekið með áfengi eða ef það er

tekið samtímis tilteknum lyfjum. Slíkan lágan blóðsykur skal meðhöndla með inntöku sykurs sem fylgt

er eftir með snarli eða máltíð. Ef fram kemur mjög lágur blóðsykur sem hefur áhrif á meðvitund skal

hringja á sjúkrabíl og þá er glúkósi til inndælingar í bláæð gefin. Senda skal barnið og

fjölskyldumeðlim til læknis barnsins eftir slíkt alvarlegt blóðsykursfall til að breyta e.t.v. skammtinum

af glibenclamid mixtúru.

Ofnæmisviðbrögð

Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum sem geta verið alvarleg í einstaka tilfellum, meðal annars

öndunarerfiðleikar, láþrýstingur og lost. Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara

tafarlaust á næstu bráðadeild.

Meltingarfæri

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Kviðverkur

Uppköst

Magaverkur (meltingartruflanir)

Tennur

(algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Litabreytingar í tönnum.

Óeðlilegar blóðrannsóknarniðurstöður

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Rannsóknarniðurstöður geta sýnt breytingar í blóðfrumum (fækkun hvítra blóðkorna: hvítfrumnafæð)

og áhrif á lifrarstarfsemi (skammvinn aukning ensíma sem kallast transamínasar).

Aðrar aukaverkanir

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Útbrot í húð: kláði, ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð, blöðrumyndun í húð, bólga í húð.

Aukin næmi húðar fyrir sólarljósi.

Tímabundnar sjóntruflanir.

Aðrar breytingar á blóðrannsóknarniðurstöðum: hækkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast

rauðkyrningar (rauðkyrningafjölgun), væg til alvarleg lækkun blóðfrumna sem kallast blóðflögur

(blóðflagnafæð) sem getur leitt til blæðingar undir húð (purpura).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMGLIDIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun. Geymið glasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AMGLIDIA inniheldur

Virka innihaldsefnið er glibenclamid.

Hver ml inniheldur 6 mg af glibenclamid.

Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn,

natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og

bensóat“).

Lýsing á útliti AMGLIDIA og pakkningastærðir

AMGLIDIA er hvít og lyktarlaus mixtúra, dreifa.

Hver askja inniheldur:

1 glas sem inniheldur 30 ml af mixtúru, dreifu

eina 1 ml munngjafarsprautu (mjó og lítil)

eða

eina 5 ml munngjafarsprautu (sver og stór) allt

eftir ávísuðum skammt og rúmmáli sem á að gefa. Sprautunni er pakkað í glæran poka.

eitt millistykki fyrir sprautu.

Markaðsleyfishafi

AMMTeK

55 rue de Turbigo

75003 París

Frakkland

Framleiðandi

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Frakkland

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMGLIDIA 0,6 mg/ml mixtúra, dreifa

glibenclamid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað barninu þínu til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það

getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu

þínu.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um AMGLIDIA við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa AMGLIDIA

Hvernig gefa á AMGLIDIA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig á að geyma AMGLIDIA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMGLIDIA við hverju það er notað

AMGLIDIA inniheldur virkt efni sem kallað er glibenclamid sem tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru

súlfónýlúrealyf og eru notuð til að lækka blóðsykur (glúkósa í blóði).

AMGLIDIA er notað handa nýfæddum börnum, ungbörnum og börnum til meðferðar við sykursýki

við fæðingu (einnig kallað sykursýki hjá nýburum). Sykursýki hjá nýburum er sjúkdómur þar sem

líkami barnsins losar ekki nægilega mikið insúlín til að stjórna sykurmagni í blóði. AMGLIDIA er

eingöngu notað handa sjúklingum sem enn geta framleitt nokkuð af insúlíni.

Sýnt hefur verið fram á að súlfónýlúrealyf eins og glibenclamid virki við tilteknar genastökkbreytingar

sem valda því að sykursýki kemur fram hjá nýburum.

Lyfið er mixtúra, sem tekin er um munn, en sú meðferð hentar betur fyrir nýfædd börn og ung börn

heldur en reglubundnar inndælingar með insúlíni.

Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.

2.

Áður en byrjað er að gefa AMGLIDIA

Ekki má gefa AMGLIDIA

- ef um er að ræða ofnæmi fyrir glibenclamid hjá barninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef barnið er með ketónblóðsýringu (mikið magn af súrum efnum í blóði sem kölluð eru

ketónar).

ef barnið er með purpuraveiki (getur ekki brotið niður efni sem kölluð eru porfýrín).

ef barnið fær meðferð með bósentan, t.d lyf sem notað er til að meðhöndla vandamál tengd

blóðrás.

ef barnið er með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef barnið er með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Talaðu við lækninn áður en barninu er gefið AMGLIDIA.

Blóðsykur barnsins gæti lækkað of mikið (blóðsykursfall) eftir að hafa fengið AMGLIDIA. Láttu

lækninn vita ef barnið er fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða

sýnir lítil viðbrögð.

Spurðu lækninn til að ákvarða hversu oft eigi að mæla blóðsykur í háræðablóði.

G6PD er ensím sem tekur þátt í umbroti sykurs. Ef barnið þitt er með skort á G6PD ensími getur verið

að það fái óeðlilegt niðurbrot rauðra blóðkorna (brátt rauðalosblóðleysi) eftir að það fær AMGLIDIA.

Láttu lækninn vita ef þér er kunnugt um að barnið sé með G6PD skort og hafðu samband við

hann/hana ef barnið er fölara en venjulega.

Láttu lækninn vita ef barnið er með nýrna- eða lifrarsjúkdóm.

Börn og unglingar

Nota skal AMGLIDIA handa nýfæddum börnum, ungbörnum og börnum. Unglingar þurfa ekki að fá

þessa mixtúru.

Notkun annarra lyfja samhliða AMGLIDIA

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða

kann að nota.

Milliverkanir AMGLIDIA við önnur lyf eru sýndar í töflunni hér fyrir neðan:

Lyf

Hugsanleg áhrif

ACE-hemlar (notaðir til að meðhöndla háan

blóðþrýsting (s.s. captópríl og enalapríl)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Asetasólamíð (notað til að meðhöndla gláku)

Hækkaður blóðsykur

Adrenalín (epínefrín) og önnur adrenvirk lyf

(notuð til að meðhöndla alvarleg

ofnæmisviðbrögð, hjartastoppi, astma)

Hækkaður blóðsykur

Alkóhól (alkóhól í lyfjum)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Hækkaður blóðsykur

Röng stjórnun sykurs í plasma

Vefaukandi sterar og karlkynhormón (eins og

testósterón enanþat) (notað til að meðhöndla

testósterónskort)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Barbitúröt (eins og fenóbarbital notað til að

meðhöndla flogaveiki)

Hækkaður blóðsykur

Beta-viðtakablokkar (eins og própanólól

notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting,

hafa stjórn á óreglulegum eða hröðum

hjartslætti, hjálpa til við að koma í veg fyrir

frekari hjartaáföll)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

Lágur blóðsykur getur verið dulinn

Bigúaníð (eins og metformín) notuð til að

meðhöndla sykursýki

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Bósentan notað til að meðhöndla háan

blóðþrýsting í æðunum milli hjartans og

lungna.

Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2

Ekki má

gefa AMGLIDIA

Kalsíumgangablokkar (eins og nifedipín

notaðir til að meðhöndla háan blóðþrýsting)

Hækkaður blóðsykur

Klóramfenikól (ef það er gefið um munn) er

sýklalyf notað til að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Cíklósporín notað til að koma í veg fyrir

Aukin eiturverkun cíklósporíns

Lyf

Hugsanleg áhrif

höfnun líffæris eftir ígræðslu

Címetídín notað til að meðhöndla einkenni

maga- og skeifugarnarsára, vélindabakflæðis

og heilkennis Zollinger-Ellison

Hækkaður blóðsykur

Klaritrómycín er sýklalyf notað til að

meðhöndla sumar sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Klónidín er notað til að meðhöndla

háþrýsting í slagæðum

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

Hækkaður blóðsykur

Colesevelam notað til að lækka kólesteról

Röng stjórnun sykurs í plasma

Barksterar (s.s. prednisón, prednisólón)

notaður við ýmsum ábendingum svo sem

bólgu og astma

Hækkaður blóðsykur

Kúmarín afleiður (s.s. díkúmaról,

asenókúmaról) notaðar til að minnka getu

blóðsins til að storkna

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng skammtagjöf kúmarín afleiða

Cýklófosfamíð notuð til að meðhöndla

mismunandi gerðir af krabbameini

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Díasoxíð notað við lágum blóðsykri

Hækkaður blóðsykur

Dísópýramíð notað til að meðhöndla

óreglulegan hjartslátt

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Þvagræsilyf (s.s. fúrósemíð, hýdróklórþíasíð)

notuð til að meðhöndla háþrýsting í

slagæðum

Hækkaður blóðsykur

Fíbröti (s.s. bezafíbrat, fenófíbrat,

gemfíbrósíl notuð til að lækka fitumagn)

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Flúóxetín notað til að meðhöndla þunglyndi

og kvíðaraskanir

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Glúkagon notað til að meðhöndla háan

blóðsykur

Hækkaður blóðsykur

Gúanetídín notað til að meðhöndla háan

blóðþrýsting

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Röng stjórnun sykurs í plasma

H2-viðtakahemlar notaðir til að minnka

magasýru (s.s. ranitidín) til að meðhöndla

einkenni maga- og skeifugarnarsára,

vélindabakflæðis og heilkennis Zollinger-

Ellison

Röng stjórnun sykurs í plasma

Heparín notað til að minnka getu blóðsins til

að storkna

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Ífosfamíð notað til að meðhöndla

mismunandi gerðir af krabbameini

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Insúlín notað til að lækka blóðsykur

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Ísóníasíð notað til að meðhöndla berkla

Hækkaður blóðsykur

Hægðalyf í stórum skömmtum (s.s.

makrógól)

Hækkaður blóðsykur

MAO-hemlar (s.s. íproníasíð) notaðir til að

meðhöndla þunglyndi

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Míkónasól notað til að meðhöndla

sveppasýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Nikótínsýra (í stórum skömmtum) notuð til

að lækka mikið magn kólesteróls og

þríglíseríða sem eru fitulík efni í blóðinu

Hækkaður blóðsykur

Estrógen (s.s. 17-beta estradíól) notuð í

Hækkaður blóðsykur

Lyf

Hugsanleg áhrif

hormónameðferð

Önnur sykursýkilyf til inntöku (s.s.

metformín) notuð til að lækka blóðsykur

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Oxýpentifyllín notað til að bæta blóðflæði í

útlimum

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Fenóþíasín afleiður (s.s. klórprómasín)

notaðar til að meðhöndla geðklofa og aðra

geðsjúkdóma

Hækkaður blóðsykur

Fenýtóín notað til að meðhöndla flogaveiki

Hækkaður blóðsykur

Próbenecíð notað til að meðhöndla

þvagsýrugigt

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Prógesterón (s.s. desógestrel, dýdrógesterón)

notuð í hormónameðferð

Hækkaður blóðsykur

Kínólón sýklalyf (s.s. nalidixsýra og

cípróflóxasín) notað til að meðhöndla

sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Rífampisín notað til að meðhöndla sýkingar,

meðal annars berkla

Hækkaður blóðsykur

Súlfametóxasól með trimetóprím (co-

trimoxasól) notað ti að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Skjaldkirtilshormón (s.s. L-týroxín) notuð í

hormónameðferð

Hækkaður blóðsykur

Salicýlöt (s.s. amínósalicýlsýra, para-

amínósalicýlsýra) notuð til að meðhöndla

berkla

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Tetracýklín sýklalyf (s.s. doxýcýklín og

minócýklín) notuð til að meðhöndla sýkingar

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða

kann að nota.

Notkun AMGLIDIA með áfengi

Bæði bráð og langvarandi neysla áfengis getur minnkað blóðsykurslækkandi áhrif glibenclamid eða

eflt þau hættulega með því að seinka niðurbroti þess (óvirkjun af völdum efnaskipta). Ógleði, uppköst,

roði, sundl, höfuðverkur, óþægindi í brjósti og kvið og almenn einkenni sem líkjast timburmönnum

meðal annars hafa komið fram eftir samhliða notkun áfengis og glibenclamids. Forðast skal samhliða

notkun áfengis og glibenclamid.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið er eingöngu ætlað til notkunar við meðferð sykursýki hjá nýburum, ungbörnum og börnum.

Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá konum á meðgöngu og sjúklingar sem hyggjast verða þungaðir

skulu láta lækninn vita. Ráðlagt er að þessir sjúklingar skipti yfir í meðferð með insúlíni.

Brjóstagjöf virðist samræmast notkun lyfsins en sem varúðarráðstöfun er ráðlagt að hafa eftirlit með

blóðsykri hjá ungbörnum sem eru eingöngu á brjósti.

Akstur og notkun véla

Glibenclamid getur aukið hættuna á lágum blóðsykri og þar með haft miðlungs áhrif á hæfni til

aksturs, til að taka þátt í umferðinni með öðrum hætti eða til notkunar véla.

AMGLIDIA inniheldur natríum og bensóatsalt

Lyfið inniheldur 2,80 mg af natríumi í hverjum ml. Sjúklingar á natríumsnauðu fæði þurfa að hafa

þetta í huga.

Lyfið inniheldur 5 mg af bensóatsalti í hverjum millilíter af mixtúru. Bensóatsalt getur aukið gulu

(gulnun húðar og augna) hjá nýburum (allt að 4 vikna).

3.

Hvernig gefa á AMGLIDIA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtar

Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með mjög snemmkomna sykursýki skal hefja meðferð með

glibenclamid.

Skammtur AMGLIDIA fer eftir líkamsþyngd barnsins og læknirinn reiknar hann út sem magn

(rúmmál) í ml af mixtúru, sem er mælt með munngjafarsprautunni (annað hvort 1 ml eða 5 ml sprautu)

sem fylgir lyfinu. Læknirinn mun ávísa tiltekinni pakkningu og styrkleika sem inniheldur sprautuna

sem þú átt að nota. Ekki nota neina aðra sprautu til að gefa AMGLIDIA.

Það mikilvægt að þú breytir ekki sjálf/ur AMGLIDIA eða insúlín skömmtunum nema ef læknir

barnsins hefur gefið þér sérstök fyrirmæli um það.

Gakktu út skugga um að réttur styrkleiki lyfs sé notaður og rétt munngjafarsprauta sem læknirinn

hefur ávísað til þess að koma í veg fyrir að gefinn sé of stór eða of lítill skammtur.

Upphafsskammtur AMGLIDIA er 0,2 mg af glibenclamid á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar

daglega, skipt í tvo skammta með 0,1 mg/kg. Eftir því sem skammturinn er hækkaður er yfirleitt hægt

að minnka skammt insúlíns sem sjúklingurinn er að fá nú þegar og síðan hætta síðan gjöf insúlíns.

Hægt er að gefa stærri AMGLIDIA skammta eftir þörfum, byggt á eftirliti með blóðsykri, í samræmi

við skammtaráðleggingar læknisins sem ávísar lyfinu.

Ef fram koma lítilsháttar uppköst mun læknirinn ávísa uppsölustillandi lyfi og hægt er að halda áfram

að nota AMGLIDIA.

Almennt, ef slíkt kemur fyrir og uppköst koma fram minna en 30 mínútum eftir gjöf AMGLIDIA, má

gefa nýjan skammt. Ef uppköst koma fram meira en 30 mínútum eftir gjöf AMGLIDIA, á ekki að gefa

nýjan skammt. Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.

Ef um er að ræða mikil uppköst, skal læknirinn hafa náið eftirlit með ketóndreyra og ketónmigu. Verið

getur að læknirinn hefji aftur insúlínmeðferð ef í ljós kemur að ketóndreyri eða ketónmiga valdi

þessum miklu uppköstum. Ef barnið getur ekki neytt matar eða drykkja skal fara með það á bráðadeild

til að fá insúlín og glúkósa í æð þar til uppköstin hætta.

Lyfjagjöf

Gefið ávallt lyfið 15 mínútum fyrir gjöf.

Þetta lyf á að gefa á sama tíma daglega.

Ef barnið er á brjósti er ráðlagt að gefa mixtúruna 15 mínútum áður en barninu er gefið brjóst.

Lyfið er mixtúra, tilbúin til notkunar, sem skal gefa með kvarðaðri munngjafarsprautu. Aðeins skal

nota munngjafarsprautuna í öskjunni.

Sprautan fyrir 1 ml er mjó og lítil og kvörðuð í 0.05 ml þrepum. Sprautan fyrir 5 ml er sver og stór og

kvörðuð í 0.1 ml þrepum.

Leiðbeiningar um notkun

Skammturinn er mældur með því að draga stimpil sprautunnar til baka þar til hann nær merkingunni

fyrir skammtinn sem læknirinn hefur ávísað barninu. Hægt er að endurtaka þessa skammtagjöf, ef þarf,

eftir 6 klst., almennt án þess þó að fara yfir 4 skammta á dag.

Á meðan barnið er vakandi skal setja það í hálf sitjandi stöðu í holhöndinni þannig að höfuðið hvíli á

handleggnum.

Stinga skal 1 cm af sprautunni í munn barnsins upp við kinnina innanverða.

Látið barnið sjúga. Ef barnið sýgur ekki skal þrýsta hægt á sprautustimpil inn þannig að mixtúran

seytli upp í munninn.

Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina. Ráðlagt er að bíða þar til barnið hefur kyngt lyfinu

áður en það er lagt aftur niður.

Fyrsta notkun

Opnið glasið með því að skrúfa barnaöryggislokið af meðan því er þrýst niður um leið.

Setjið millistykkið tryggilega í glasið á meðan glasinu er haldið uppréttu.

Setjið skrúflokið aftur á glasið með millistykkinu.

Herðið skrúflokið aftur til að þrýsta millistykkinu vel ofan í glasið.

Við hverja lyfjagjöf

Ekki er þörf á að hrista glasið fyrir gjöf. Lyfið er gefið sem tilbúin mixtúra sem skal gefa með

því að nota sérstaka kvarðaða sprautu.

Opnið glasið með því að skrúfa barnaöryggislokið af meðan því er þrýst niður um leið

(mynd 1).

Á meðan glasinu er haldið uppréttu, skal setja sprautuna þétt inn í millistykkið sem er fest á

glasið (mynd 2).

Snúið glasinu með sprautunni á hvolf (mynd 3).

Dragið stimpilinn til baka til að fá tilætlað rúmmál (mynd 4A). Þrýstið síðan á stimpilinn til að

fjarlægja eins margar loftbólur og hægt er úr sprautunni (mynd 4B). Loks skal draga

stimpilinn til baka þar til kvörðunin samsvarar ávísuðum skammti í ml (mynd 4C).

Athugið: ef loft kemst í sprautuna skal tæma sprautuna í glasið og byrja upp á nýtt.

Snúið glasinu með sprautunni í upprétta stöðu.

Fjarlægið sprautuna úr millistykkinu. Setjið sprautuna í munn barnsins og þrýstið á stimpilinn

til að gefa lyfið hægt í munninn.

Lokið glasinu með því að herða vel skrúflokið efst á millistykkinu.

Loka verður glasinu eftir hverja notkun og geyma það í

að hámarki 30 daga

Skola verður sprautuna vandlega með vatni, þurrka hana með klút eftir hverja notkun og setja

hana aftur í lyfjaöskjuna. Aðeins má nota munngjafarsp

autuna í öskjunni fyrir þetta lyf.

Ef barninu er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um

Talaðu strax við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu.

Hætta er á blóðsykursfalli. Þú skalt mæla blóðsykur í háræðum barnsins og fylgja leiðbeiningunum

sem lýst er í kafla 4.

Ef gleymist að gefa AMGLIDIA

Ef gleymist að gefa AMGLIDIA er hætta á hækkuðum blóðsykri.

Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er

ljóst að þú hefur gleymt að nota það. Ef blóðsykur barnsins í háræðum er meiri en 3 g/l (eða 300 mg/dl

eða 16,5 mmól/l) skaltu athuga hvort um sé að ræða ketónmigu með fingurstunguprófi eða þvagprófi

eins og læknir barnsins hefur ráðlagt. Ef fram kemur ketónmiga verður þú að gefa insúlínsprautu

tafarlaust í samræmi við aðferð sem læknir barnsins hefur skilgreint fyrirfram og hafa samband við

hann/hana eða teymi hans/hennar til að fá ráðleggingar.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur.

Ef hætt er að gefa AMGLIDIA

Hætta er á hækkuðum blóðsykri.

Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði). Einkenni sykursýki geta komið fram

aftur og þau geta leitt til alvarlegrar truflunar á efnaskiptum líkamans með miklu magni ketóna

(ketónblóðsýring), vesssaþurrð og truflun á sýrujafnvægi í líkamanum. Þú skalt því aldrei hætta að

gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Þú verður beðin/n um að koma með það sem eftir er af AMGLIDIA mixtúrunni, til læknisins í hverri

heimsókn.

Leitið til læknis barnsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Of lágur blóðsykur (blóðsykursfall)

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Ef þú notar AMGLIDIA ertu í hættu á að fá of lágan blóðsykur (blóðsykursfall). Merki um of lágan

blóðsykur eru meðal annars:

skjálfti, sviti, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur

óhófleg svengd, höfuðverkur

Ef barnið verður fölt, svitnar, er með óreglulegan hjartslátt eða virðist illa áttað, ringlað eða sýnir lítil

viðbrögð geta það verið merki um að barnið sé með of lágan blóðsykur. Þú skalt fyrst bregðast við

ástandinu eins og skýrt er hér fyrir neðan og síðan tala við lækni barnsins til að aðlaga AMGLIDIA

skammtinn.

Hættan á lágum blóðsykri eykst ef lyfið er ekki tekið með máltíð, er tekið með áfengi eða ef það er

tekið samtímis tilteknum lyfjum. Slíkan lágan blóðsykur skal meðhöndla með inntöku sykurs sem

fylgt er eftir með snarli eða máltíð. Ef fram kemur mjög lágur blóðsykur sem hefur áhrif á meðvitund

skal hringja í sjúkrabíl og þá er gefa glúkósi til inndælingar í bláæð gefinn. Senda skal barnið og

fjölskyldumeðlim til læknis barnsins eftir slíkt alvarlegt blóðsykursfall til að breyta e.t.v. skammtinum

af glibenclamid mixtúru.

Ofnæmisviðbrögð

Þetta lyf getur valdið ofnæmisviðbrögðum sem geta verið alvarleg í einstaka tilfellum, meðal annars

öndunarerfiðleikar, lágþrýstingur og lost. Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara

tafarlaust á næstu bráðadeild.

Meltingarfæri

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Niðurgangur

Kviðverkur

Uppköst

Magaverkur (meltingartruflanir)

Tennur

(algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Litabreytingar í tönnum.

Óeðlilegar blóðrannsóknarniðurstöður

(mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Rannsóknarniðurstöður geta sýnt breytingar í blóðfrumum (fækkun hvítra blóðkorna: hvítfrumnafæð)

og áhrif á lifrarstarfsemi (skammvinn aukning ensíma sem kallast transamínasar).

Aðrar aukaverkanir:

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:

Útbrot í húð: kláði, ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð, blöðrumyndun í húð, bólga í húð.

Aukin næmi húðar fyrir sólarljósi.

Tímabundnar sjóntruflanir.

Aðrar breytingar á blóðrannsóknarniðurstöðum: hækkaður fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast

rauðkyrningar (rauðkyrningafjölgun), væg til alvarleg lækkun blóðfrumna sem kallast blóðflögur

(blóðflagnafæð) sem getur leitt til blæðingar undir húð (purpura).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMGLIDIA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.

Geymið glasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Notist innan 30 daga eftir fyrstu opnun. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AMGLIDIA inniheldur

Virka innihaldsefnið er glibenclamid.

Hver ml inniheldur 0,6 mg af glibenclamid.

Önnur innihaldsefni eru: xantangúmmí, hýdroxýetýlsellulósi, mjólkursýra, hreinsað vatn,

natríumsítrat og natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2 „AMGLIDIA inniheldur natríum og

bensóat“).

Lýsing á útliti AMGLIDIA og pakkningastærðir

AMGLIDIA er hvít og lyktarlaus mixtúra, dreifa.

Hver askja inniheldur:

1 glas sem inniheldur 30 ml af mixtúru, dreifu

eina 1 ml munngjafarsprautu (mjó og lítil)

eða

eina 5 ml munngjafarsprautu (sver og stór) allt

eftir ávísuðum skammt og rúmmáli sem á að gefa. Sprautunni er pakkað í glæran poka.

eitt millistykki fyrir sprautu.

Markaðsleyfishafi

AMMTeK

55 rue de Turbigo

75003 París

Frakkland

Framleiðandi

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Frakkland

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Frakkland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

MM/ÁÁÁÁ

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.