Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Amglidia ist indiziert für die Behandlung von neonatalen diabetes mellitus, für den Einsatz bei Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern und Kindern. Sulphonylureas wie Amglidia haben gezeigt worden, um wirksam zu sein bei Patienten mit Mutationen in den Genen kodierend für die β-Zelle ATP-sensitive Kalium-Kanal und Chromosom 6q24-related transient neonataler diabetes mellitus.
Revision: 7
Autorisiert
2018-05-24
32 B. PACKUNGSBEILAGE 33 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMGLIDIA 0,6 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Glibenclamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amglidia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amglidia beachten? 3. Wie ist Amglidia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amglidia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMGLIDIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amglidia enthält den Wirkstoff Glibenclamid, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Sulfonylharnstoffe genannt werden; diese werden zur Senkung des Blutzuckers (der Blutglucose) angewendet. Amglidia wird bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung von Diabetes angewendet, der bei der Geburt auftritt (dieser wird als neonataler Diabetes mellitus bezeichnet). Neonataler Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper des Kindes nicht genügend Insulin freisetzt, um den Blutzuckerspiegel zu regulieren; Amglidia wird nur bei Patienten angewendet, die noch zu einem gewissen Grad Insulin produzieren können. Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid wirken nachweislich bei bestimmten genetischen Mutationen, die für die Entstehung von neonatalem Diabetes verantwortlich sind. Dieses Arzneimittel ist eine Suspensi Lestu allt skjalið
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG AMGLIDIA 0,6 mg/ml Suspension zum Einnehmen Jeder ml enthält 0,6 mg Glibenclamid. AMGLIDIA 6 mg/ml Suspension zum Einnehmen Jeder ml enthält 6 mg Glibenclamid. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält 2,8 mg Natrium und 5 mg Benzoat (E211). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen. Weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE AMGLIDIA wird angewendet bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern zur Behandlung des neonatalen Diabetes mellitus. Es wurde gezeigt, dass Sulfonylharnstoffe wie AMGLIDIA bei Patienten mit Mutationen in der genetischen Codierung für den ATP-sensitiven Kaliumkanal der β-Zelle und durch das Chromosom 6q24-bedingtem transientem neonatalem Diabetes mellitus wirksam sind. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie mit der Glibenclamid-Suspension sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit sehr früh einsetzendem Diabetes mellitus erfahren ist. Anweisungen zur Verschreibung Beim Verschreiben und der Anwendung von AMGLIDIA ist Vorsicht geboten, damit Dosierungsfehler vermieden werden, die durch eine Verwechslung von Milligramm (mg) und Milliliter (ml) entstehen können. Es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden. Dosierung Um ein Überschreiten der akzeptablen Natriumbenzoat-Tagesdosis zu vermeiden, darf die tägliche AMGLIDIA-Dosis 1 ml/kg/Tag nicht überschreiten. Daher sollte AMGLIDIA 0,6 mg/ml nicht für eine Dosierung von mehr als 0,6 mg/kg/Tag angewendet werden. Um die Exposition gegenüber Natriumbenzoat zu begrenzen und im Hinblick auf die Art der Anwendung (Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml und 5 ml) wird die Anwendung Lestu allt skjalið