Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamide
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Diabeetis kasutatavad ravimid
Diabeet Mellitus
Amglidia on näidustatud ravi vastsündinute diabeet, kasutada vastsündinute, imikute ja laste. Sulphonylureas nagu Amglidia on tõestatud, et olla efektiivne patsientidel mutatsiooniga geenid, mis kodeerivad β-raku ATP-tundliku kaaliumi kanaliga ja kromosoomide 6q24 seotud mööduv vastsündinute diabeet.
Revision: 7
Volitatud
2018-05-24
B. PAKENDI INFOLEHT PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE AMGLIDIA 6 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON glibenklamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Amglidia ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Amglidia andmist 3. Kuidas Amglidiat anda 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Amglidiat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AMGLIDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Amglidia sisaldab toimeainet glibenklamiid, mis kuulub sulfonüüluurea preparaatideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse veresuhkru sisalduse (vere glükoosisisalduse) vähendamiseks. Amglidiat kasutatakse vastsündinutel, imikutel ja lastel sünnil esineva diabeedi ravimiseks (tuntud kui vastsündinusuhkurtõbi). Vastsündinusuhkurtõbi on haigus, mille puhul lapse keha ei vabasta piisavalt insuliini veresuhkru sisalduse kontrollimiseks; Amglidiat kasutatakse ainult patsientidel, kellel on veel teatud insuliini valmistamise võime. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, näiteks glibenklamiid, on efektiivsed teatud geneetiliste mutatsioonide puhul, mis põhjustavad vastsündinusuhkurtõve teket. Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on vastsündinute ning laste puhul regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis. Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMGLIDIA ANDMIST AMGLIDIAT EI TOHI ANDA - kui teie laps on Lestu allt skjalið
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi. AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks ml sisaldab 2,8 mg naatriumi ja 5 mg naatriumbensoaati (E211). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AMGLIDIA on näidustatud vastsündinusuhkurtõve raviks, kasutamiseks vastsündinutel, imikutel ja lastel. On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, sh AMGLIDIA, on efektiivsed beeta-rakkude ATP- tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja kromosoomiga 6q24 seotud mööduva vastsündinusuhkurtõvega patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi glibenklamiidi suspensiooniga peab alustama arst, kellel on kogemused väga varakult avalduva diabeedi raviks. _Määramisjuhend _ AMGLIDIA määramisel ja manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida annustamisvigu milligrammi (mg) ja milliliitri (ml) segaminiajamise tõttu. Tuleb veenduda, et teatatakse ja väljastatakse nõuetekohane annus ning tugevus. Annustamine Naatriumbensoaadi aktsepteeritava ööpäevase annuse ületamise vältimiseks ei tohi AMGLIDIA ööpäevane annus ületada 1 ml/kg ööpäevas. Seetõttu ei tohi kasutada 0,6 mg/ml AMGLIDIA annuse puhul üle 0,6 mg/kg ööpäevas. Naatriumbensoaadi ekspositsiooni piiramiseks ja manustamisviisi seisukohast (1 ml ja 5 ml suusüstlad) ei ole soovitatav kasutada AMGLIDIAt 0,6 mg/ml tugevusega annustamisel, mis ületab allpool kirjeldatut. Tabel 1. Maksimaalne soovitatav annus KEHAKAAL (KG) MAKSIMAALNE SOOVITATAV ANNUS (VÄLJENDATUNA MG/KG ÖÖPÄEVAS), KUS VÕIB KASUTADA AMGLIDIAT 0,6 MG/ML TUGEVUSEGA Kuni 10 0,6 11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 0,4 15 0,4 16 0,3 17 0,3 18 0,3 19 0,3 20 0,3 Teistel juhtudel tuleb e Lestu allt skjalið