Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
glibenclamid
Ammtek
A10BB01
glibenclamide
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Amglidia er indiceret til behandling af neonatal diabetes mellitus, til brug i nyfødte, spædbørn og børn. Sulphonylureas som Amglidia har vist sig at være effektiv hos patienter med mutationer i gener, der koder for β-celle ATP-følsomme kalium kanal og kromosom 6q24-relaterede forbigående neonatal diabetes mellitus.
Revision: 7
autoriseret
2018-05-24
B. INDLÆGSSEDDEL Indlægsseddel: Information til brugeren AMGLIDIA 6 MG/ML ORAL SUSPENSION glibenclamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at give Amglidia 3. Sådan skal du give Amglidia 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Amglidia indeholder det aktive stof glibenclamid, der tilhører lægemiddelgruppen sulfonylurinstoffer, som anvendes til at sænke blodsukkeret (blodglukose). Amglidia anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn til behandling af sukkersyge, der opstår ved fødslen (neonatal diabetes mellitus). Neonatal diabetes er en sygdom, hvor barnets krop ikke frigiver tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret; Amglidia anvendes kun hos patienter, der stadig har nogen evne til at producere insulin. Sulfonylurinstoffer som glibenclamid er påvist at være effektive ved visse genetiske mutationer, der er årsag til neonatal diabetes. Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og børn end regelmæssige injektioner af insulin. Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT GIVE AMGLIDIA GIV IKKE AMGLIDIA - hvis dit barn er allergisk over for glibenclamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Lestu allt skjalið
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1. LÆGEMIDLETS NAVN AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml AMGLIDIA oral suspension 6 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AMGLIDIA oral suspension 0,6 mg/ml 1 ml indeholder 0,6 mg glibenclamid. AMGLIDIA oral suspension 6 mg/ml 1 ml indeholder 6 mg glibenclamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på 1 ml indeholder 2,8 mg natrium og 5 mg benzoat (E211). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AMGLIDIA er indiceret til behandling af neonatal diabetes mellitus og anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn. Sulfonylurinstoffer som AMGLIDIA er påvist at være effektive hos patienter med mutationer i de gener, der koder for den ATP-følsomme kaliumkanal i β-cellerne, og kromosom 6q24-relateret transient neonatal diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med glibenclamid suspension bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med meget tidligt indsættende diabetes. _Ordinationsanvisninger _ Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af AMGLIDIA for at undgå doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml). Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke. Dosering For at undgå overskridelse af den acceptable dagsdosis af natriumbenzoat bør dagsdosis af AMGLIDIA ikke overstige 1 ml/kg/dag. AMGLIDIA, 0,6 mg/ml, bør derfor ikke anvendes til højere dosering end 0,6 mg/kg/dag. For at begrænse eksponeringen for natriumbenzoat og af hensyn til administrationsmåden (1 ml og 5 ml orale sprøjter) frarådes det at anvende AMGLIDIA i styrken 0,6 mg/ml til doser højere end de nedenfor angivne: Tabel 1: Maksimal anbefalet dosis LEGEMSVÆGT (KG) MAKSIMAL ANBEFALET DOSIS (UDTRYKT SOM MG/KG/DAG), HVOR AMGLIDIA I STYRKEN 0,6 MG/ML KAN ANVENDES Op til 10 0,6 11 0,5 12 0,5 13 0,4 14 0,4 15 0,4 16 0,3 17 0,3 18 0,3 19 0,3 20 0,3 I alle andre til Lestu allt skjalið