Amglidia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
06-12-2023
Virkt innihaldsefni:
Glibenklamid
Fáanlegur frá:
Ammtek
ATC númer:
A10BB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
glibenclamide
Meðferðarhópur:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Lækningarsvæði:
Šećerna bolest
Ábendingar:
Amglidia indiciran za liječenje šećerne bolesti kod novorođenčadi, za primjenu kod novorođenčadi, dojenčadi i djece. Sulfonilureje Amglidia, kao što je prikazano biti učinkovit u bolesnika s mutacije u genima, kodiranje β-stanica ATP-osjetljive kalija kanala dijabetesom i kromosoma 6q24 povezane s транзиторной neonatalna .
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2018-05-24
Upplýsingar fylgiseðill
B.
UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AMGLIDIA 6
MG/ML ORALNA SUSPENZIJA
glibenklamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Amglidia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete davati lijek Amglidia
3.
Kako davati lijek Amglidia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Amglidia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AMGLIDIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Amglidia sadrži djelatnu tvar naziva glibenklamid koja pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
sulfonilureje te se koriste za snižavanje razine šećera u krvi
(glukoze u krvi).
Amglidia se koristi u novorođenčadi, dojenčadi i djece za
liječenje dijabetesa koji se pojavljuje pri
rođenju (poznat kao neonatalni diabetes mellitus). Neonatalni
dijabetes jest bolest kod koje tijelo
djeteta ne ispušta dovoljnu količinu inzulina za kontrolu razine
šećera u krvi; Amglidia se primjenjuje
samo u bolesnika koji i dalje mogu donekle stvarati inzulin.
Sulfonilureje kao što je glibenklamid pokazale su se djelotvornima za
određene mutacije gena odgovorne
za nastanak neonatalnog dijabetesa.
Ovaj lijek je oralna suspenzija i uzima se na usta. To je praktičniji
način primjene za novorođenčad i
djecu u usporedbi s injekcijama inzulina.
Obavezno se obratite liječniku ako se Vaše dijete ne osjeća bolje
ili se osjeća lošije nakon nekoliko
dana.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE DAVATI LIJEK AMGLIDIA
NEMOJTE DAVATI LIJEK AMGLIDIA:
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija
AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMGLIDIA 0,6 mg/ml oralna suspenzija
Jedan ml sadrži 0,6 mg glibenklamida.
AMGLIDIA 6 mg/ml oralna suspenzija
Jedan ml sadrži 6 mg glibenklamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 2,8 mg natrija i 5 mg benzoata (E211). Za cjeloviti
popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
AMGLIDIA je indicirana za liječenje neonatalnog diabetes mellitusa u
novorođenčadi, dojenčadi i djece.
Sulfonilureje kao što je AMGLIDIA pokazale su se djelotvornima u
bolesnika s mutacijama gena koji
kodiraju kalijev kanal osjetljiv na ATP u beta stanicama i prolaznim
neonatalnim diabetes mellitusom
povezanim s kromosomom 6q24.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje suspenzijom glibenklamida treba uvesti liječnik s
iskustvom u liječenju bolesnika s vrlo ranim
pojavljivanjem dijabetesa.
_Upute za propisivanje i izdavanje lijeka AMGLIDIA _
_ _
Prilikom propisivanja, izdavanja i primjene lijeka AMGLIDIA potreban
je oprez kako bi se izbjegle
pogreške u doziranju koje mogu nastati zbog zabune između miligrama
(mg) i mililitara (ml). Treba
osigurati jasno prenošenje informacija kako bi se ispravna doza i
jačina lijeka izdala i primjenjivala.
Doziranje
Kako bi se izbjeglo prekoračenje prihvatljive dnevne doze natrijeva
benzoata, dnevna doza lijeka
AMGLIDIA ne smije prekoračiti 1 ml/kg/dan. U skladu s navedenim,
AMGLIDIA od 0,6 mg/ml ne
smije se koristiti za doze veće od 0,6 mg/kg/dan.
Radi ograničavanja izloženosti natrijevu benzoatu i s obzirom na
način primjene (štrcaljkom za usta od
1 ml i 5 ml), ne preporučuje se upotreba lijeka AMGLIDIA jačine 0,6
mg/ml za doze veće od onih
navedenih u nastavku:
Tablica 1: Maksimalna preporučena doza
TJELESNA TEŽINA (KG)
MAKSIMALNA PREPORUČENA DOZA (IZRAŽENA U
MG/KG/DAN) U KOJOJ SE AMGLIDIA J
Lestu allt skjalið
