Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Leddgikt, Psoriasis, Kolitt, Ulcerøs, Artritt, Juvenil Revmatoid, Sykdom, Ankylosing, Psoriasis, Crohns Sykdom, Gikt, Revmatoid
  • Ábendingar:
  • Revmatoid artritt AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat, er indikert for: behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat har vært mangelfull. behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. , AMGEVITA kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. AMGEVITA reduserer hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og bedrer fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenil idiopatisk artritt, Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, i pasienter fra en alder av 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). AMGEVITA kan gis som mo
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AMGEVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

adalimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen vil også gi deg et

pasientkort

som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må

være oppmerksom på før du får AMGEVITA og under behandling med AMGEVITA. Ha dette

pasientkortet

på deg.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hv a AMGEVITA er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker AMGEVITA

Hvordan du bruker AMGEVITA

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer AMGEVITA

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot

AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.

AMGEVITA brukes til å behande betennelsessykdommene er beskrevet under:

Revmatoid artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Entesittrelatert artritt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Psoriasisartritt

Plakkpsoriasis

Hidrosadenitt

Crohns sykdom

Ulcerøs kolitt

Ikke-infeksiøs uveitt

Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer

er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.

Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i

immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til

TNFα, senker AMGEVITA betennelsesprosessen ved disse tilstandene.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.

AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat.

Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din

revmatoid artritt.

AMGEVITA kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten

tidligere behandling med metotreksat.

AMGEVITA bremser skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og hjelper til å

forbedre din fysiske funksjon.

Vanligvis brukes AMGEVITA sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er

egnet kan AMGEVITA gis alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.

AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og

entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år. Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende

medisiner, som metotreksat. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få

AMGEVITA for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.

AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial

spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har

Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,

vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få

AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.

AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne. AMGEVITA minsker skade på brusk og

ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.

Plakkpsoriasis hos voksne og barn

Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med

sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir

fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt. Psoriasis antas å være forårsaket av

problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. AMGEVITA

brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal

behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos vuksne og ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i

huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Det

påvirker spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken

og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. AMGEVITA kan

redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du

først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få

AMGEVTA.

Crohns sykdom hos voksne og barn

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

AMGEVITA brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år. Hvis du har

Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene,

vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.

AMGEVITA brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først få

andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å

redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

AMGEVITA brukes til å behandle

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.

Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet

(regnbuehinnebetennelse).

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer

i øyet (svarte

prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet). AMGEVITA virker ved å redusere

denne betennelsen.

2.

Hva du må vite før du bruker AMGEVITA

Bruk ikke AMGEVITA:

Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon,

som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.

Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller

har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din eller apotek før AMGEVITA brukes.

Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet,

svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere AMGEVITA, men kontakte legen

umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må

du snakke med legen før du begynner å bruke AMGEVITA. Kontakt legen hvis du er usikker.

Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med AMGEVITA. Denne risikoen kan være

større hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer

tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre

opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende. Det er

viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med

tennene. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med AMGEVITA midlertidig.

Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med

adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før

AMGEVITA-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil

inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en

tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i

pasientkortet

ditt. Det er svært

viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær

kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om

du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter

behandlingen må du fortelle legen om det straks.

Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som

histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.

Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker

faren for infeksjoner.

Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-

infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV.

AMGEVITA kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset. I noen sjeldne

tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av

HBV være livstruende.

Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med

AMGEVITA. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du

blir behandlet med AMGEVITA. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer

på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.

Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker

AMGEVITA. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.

Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen

avgjøre om du kan bruke AMGEVITA. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever

symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen

del av kroppen.

Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med AMGEVITA.

Spør legen din før du får vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd

med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes. Hvis du ble

behandlet med AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik

infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten. Det er

viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte AMGEVITA under

graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.

Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med AMGEVITA skal din hjertestatus overvåkes

nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.

Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne

føtter) skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal fortsette med

AMGEVITA.

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som

hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får

feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan

bestemme at behandlingen må avbrytes.

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab

eller andre TNF-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i

lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en kreft som angriper

lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg). Hvis du tar AMGEVITA, kan

risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert en

spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab. Noen av disse pasientene

ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Fortell legen din dersom du tar

azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med AMGEVITA. I tillegg er tilfeller av ikke-melanom

hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab. Fortell legen din hvis nye hudlesjoner (unormale

forandringer på huden) viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner

forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt

kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere.

Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en

TNF-blokker passer for deg.

I sjeldne tilfeller kan behandling med AMGEVITA føre til et syndrom som ligner på lupus.

Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller

tretthet oppstår.

Nålehetten til den ferdigfylte sprøyten er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan

fremkalle allergiske reaksjoner.

For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere navnet og

produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen. Det kan også være nyttig for deg å

skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.

Barn og ungdom

Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før

AMGEVITA brukes.

Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.

Andre legemidler og AMGEVITA

Fortell legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

AMGEVITA kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler

(sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller

smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Du må ikke ta AMGEVITA sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller

abatacept på grunn avt økt risiko for alvorlig infeksjon. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst

5 måneder etter siste behandling med AMGEVITA.

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.

I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått

AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke

hadde fått AMGEVITA.

AMGEVITA kan brukes under amming.

Dersom du bruker AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en

infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av

AMGEVITA under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).

Kjøring og bruk av maskiner

AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.

Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av AMGEVITA.

AMGEVITA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker AMGEVITA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten

radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid

artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker AMGEVITA. Hvis legen

din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan AMGEVITA gis alene.

Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med

AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn og ungdom over 2 år som veier 10 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med AMGEVITA er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt

Barn og ungdom over 6 år som veier 15 kg til under 30 kg

Anbefalt dose med AMGEVITA er 20 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.

Voksne med plakkpsoriasis

Den vanlige dosen for voksne pasienter med plakkpsoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg

injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen. Du

bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om. Legen din kan øke

doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 15 kg til under 30 kg

Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 20 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg en uke

senere. Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke

senere. Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Voksne med hidrosadenitt

Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner

på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som

to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på

40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din. Det anbefales at du bruker en

antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en

dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver

uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg

annenhver uke.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Voksne med Crohns sykdom

Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart,

etterfulgt av 40 mg annenhver uke to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen

din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg

injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to

uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller

80 mg annenhver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom med Crohns sykdom

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg:

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov for

en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på

én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg

hver uke avhengig av ditt barns respons.

Barn eller ungdom fra 6 il 17 år som veier 40 kg eller mer:

Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg

to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose

på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende

dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringen til 40 mg hver uke

eller 80 mg annenhver uke avhengig av ditt barns respons.

Voksne med ulcerøs kolitt

Den vanlige AMGEVITA-dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som

fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager),

etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.

Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt

Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to

40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første

dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om det.

Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes

under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt. AMGEVITA kan også gis alene.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige

dosen.

Barn og ungdom over2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige

dosen.

Metode og administrasjonsmåte

AMGEVITA administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).

Dersom du tar for mye av AMGEVITA

Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller

farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til

legemidlet, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta AMGEVITA

Dersom du har glemt å ta AMGEVITA, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du

sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA

Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din. Dine symptomer

kan komme tilbake etter seponering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.

Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med AMGEVITA.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,

hovent ansikt, hender, føtter,

puste-, svelgebesvær,

kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,

følelse av svakhet eller tretthet,

hoste,

prikking,

nummenhet,

dobbeltsyn,

svakhet i armer eller bein,

en kul eller åpent sår som ikke gror,

tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,

blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),

luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),

hodepine,

smerter i buken,

kvalme og oppkast,

utslett,

smerter i muskler og skjelett.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),

mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),

hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),

øreinfeksjon,

munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),

infeksjoner i forplantningskanal,

urinveisinfeksjon,

soppinfeksjon,

leddinfeksjoner,

godartede tumorer,

hudkreft,

allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),

dehydrering,

humørsvingninger (inkludert depresjon),

angst,

søvnvansker,

sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,

migrene,

kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),

synsforstyrrelser,

øyeinfeksjon,

betennelse i øyelokk og opphovnet øye,

svimmelhet,

følelse av at hjertet slår raskt,

høyt blodtrykk,

rødme,

blodansamling (hematom),

hoste,

astma,

kortpusthet,

mageblødning,

dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),

sure oppstøt,

Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),

kløe,

kløende utslett,

blåmerke,

hudbetennelse (som eksem),

brekking av fingernegl og tånegl,

økt svette,

hårtap,

nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,

muskelkramper,

blod i urin,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem,

feber,

reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,

svekket heling.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand

mot sykdommer er redusert),

nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),

øyebetennelser,

bakterieinfeksjoner,

divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),

kreft,

kreft som påvirker lymfesystemet,

melanom,

forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis

som sarkoidose),

vaskulitt (betennelse i blodårene),

skjelving,

neuropati,

slag,

hørseltap, øresus,

følelse av at hjertet slår uregelmessig,

hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,

hjerteinfarkt,

en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et

blodkar,

lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),

lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),

plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),

betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,

svelgeproblemer,

opphovnet ansikt,

betennelse i gallebære, gallestein,

fettlever,

nattesvette,

arrdannelse,

unormal muskeltap,

systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),

søvnforstyrrelser,

impotens,

betennelser.

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,

multippel sklerose,

nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake

muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),

hjertet slutter å pumpe,

lungefibrose (arrdannelse i lungene),

hull i tarmen,

hepatitt,

reaktivering av hepatitt B,

autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),

betennelse i blodkarene i huden,

Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,

feber, hodepine og utslett),

ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,

erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),

lupuslignende syndrom,

angioødem (lokalisert opphovning av huden),

lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),

merkelcellekarsinom (en type hudkreft),

leversvikt,

forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med

muskelsvakhet).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom

blodprøver. Disse er:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for røde blodlegemer,

forhøyede lipider i blod,

forhøyede leverenzymer.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

høye blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for blodplater,

forhøyet urinsyre i blod,

unormale blodverdier for natrium,

lave blodverdier for kalsium,

lave blodverdier for fosfat,

høyt blodsukker,

høye blodverdier for laktatdehydrogenase,

tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,

lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer AMGEVITA

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

En enkelt AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan oppbevares ved temperaturer opp til maks. 25 °C for en

periode på opp til 14 dager. Den ferdigfylte sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke

brukes innen 14 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AMGEVITA

Virkestoffet er adalimumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml

oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.

Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen

AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.

Hver pakke inneholder 1 20 mg ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (med gul stempelstav).

Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 40 mg ferdigfylte sprøyter til engangsbruk (med blå stempelstav).

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Tilvirker

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tilvirker

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.:+359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.:+36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: + 31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0) 76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: + 4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruksjoner for bruk:

AMGEVITA ferdigfylt sprøyte til engangsbruk

Til subkutan bruk

Oversikt over deler

Før bruk

Etter bruk

Stempelstav

Fingerstøtte

Etikett og

utløpsdato

Sprøytesylinder

Legemiddel

Nålehette på

Brukt stempelstav

Fingerstøtte

Etikett og utløpsdato

Brukt

sprøytesylinder

Brukt nål

Nålehette av

Viktig:

Nålen er på innsiden

Viktig

Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte:

Hvordan bruke AMGEVITA ferdigfylt sprøyte

Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt

opplæring.

Ikke

bruk en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate. En del

av AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny

AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.

Nålehetten til AMGEVITA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi, som inneholder

lateks. Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.

Trinn 1: Forberedelser

A.

Ta ut det antallet AMGEVITA ferdigfylte sprøyter du trenger fra pakken.

Ta tak i

sprøytesylinderen

for å løsne sprøyten

fra brettet.

Plasser fingeren eller

tommelen din på kanten av

brettet for å holde det fast

mens du tar ut sprøyten.

Ta tak her

Legg originalpakningen med ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.

For din sikkerhet:

Ikke

grip fatt i stempelstangen.

Ikke

grip fatt i nålehetten.

Ikke

fjern nålehetten før du er klar til å injisere.

Ikke

fjern fingerstøtten. Den er en del av sprøyten.

For en mer komfortabel injisering, la sprøyten ligge i romtemperatur i

15 til 30

minutter før du

injiserer den.

Ikke

legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.

Ikke

forsøk å varme opp sprøyten ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller

mikrobølgeovn.

Ikke

legg sprøyten i direkte sollys.

Ikke

rist sprøyten.

Viktig:

Hold alltid den ferdigfylte sprøyten i sprøytesylinderen.

B.

Inspiser AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.

Sprøytesylinder

Utløpsdato på

etiketten

Stempelstang

Nålehette på

Legemiddel

Fingerstøtte

Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.

Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart og fargeløst til svakt gulfarget.

Ikke

bruk sprøyten hvis:

Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.

En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.

Nålehetten mangler eller sitter ikke godt på.

Utløpsdatoen på etiketten er utgått.

I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.

C.

Samle sammen alt materiale du trenger til injeksjonen(e).

Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.

Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.

Du vil også behøve følgende materiale. Disse er ikke inkludert i esken:

Alkoholservietter

Bomullsdotter eller gasbind

Plaster

Sprøytebeholder

D.

Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet/-ene.

Mage

Lår

Du kan bruke:

Låret ditt

Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen

Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.

Ikke

ta på dette området igjen før du injiserer.

Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet

som du brukte til en tidligere injeksjon.

Ikke

injiser i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i

områder med arr eller strekkmerker.

Hvis du har psoriasis, bør du unngå å injisere direkte inn i opphovnede, tykke, røde eller

flassende hudområder eller lesjoner.

Trinn 2: Gjør deg klar

E.

Når du er klar til å injisere, dra nålehetten rett av og vekk fra kroppen din.

Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen.

Ikke

vri eller bøy nålehetten.

Ikke

sett nålehetten tilbake på sprøyten.

Ikke

fjern nålehetten fra sprøyten før du er klar til å injisere.

Viktig:

Kast nålehetten i sprøytebeholderen.

F.

Klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.

Hold huden godt fast mellom tommelen og fingrene, slik at du får et område som er ca. 5 centimeter

bredt.

Viktig:

Hold huden fast mens du injiserer.

Trinn 3: Injiser

G.

Fortsett å holde fast huden. Med nålehetten av, trykk sprøyten inn i huden din i en 45 til 90

graders vinkel.

Ikke

plasser fingeren din på stempelstangen mens du trykker inn nålen.

H.

Trykk stempelstangen helt ned med et sakte og konstant press inntil den ikke beveger seg mer.

I.

Når du er ferdig, løft tommelen og fjern sprøyten varsomt fra huden.

Trinn 4: Avslutt

J.

Kast den brukte sprøyten og nålehetten.

Ikke

bruk sprøyten om igjen.

Ikke

bruk legemiddel som er igjen i sprøyten.

Kast AMGEVITA sprøyte i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.

Ikke

kast sprøyten

sammen med husholdningsavfallet.

Spør lege eller apotek om hvordan du skal kaste sprøyten. Det kan finnes lokale regler for

avhending.

Ikke

resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med

husholdningsavfall.

Viktig:

Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.

K.

Sjekk injeksjonsstedet.

Hvis det blør, trykk en bomullsdott eller et gasbind mot injeksjonsstedet.

Ikke

gni injeksjonsstedet.

Bruk et plaster hvis det er nødvendig.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

adalimumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Legen vil også gi deg et

pasientkort

som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må

være oppmerksom på før du får AMGEVITA og under behandling med AMGEVITA. Ha dette

pasientkortet

på deg.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker AMGEVITA

Hvordan du bruker AMGEVITA

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer AMGEVITA

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot

AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.

AMGEVITA brukes til å behandle betennelsessykdommene r beskrevet under:

Revmatoid artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Entesittrelatert artritt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

Psoriasisartritt

Plakkpsoriasis

Hidrosadenitt

Crohns sykdom

Ulcerøs kolitt

Ikke-infeksiøs uveitt

Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer

er proteiner som fester seg til et spesifikt mål.

Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i

immunforsvaret. Ved betennelsessykdommene ovenfor foreligger det i økte nivåer. Ved å feste seg til

TNFα, senker AMGEVITA betennelsesprosessen ved disse tilstandene.

Revmatoid artritt

Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.

AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne. Hvis du har moderat til alvorlig aktiv

revmatoid artritt, kan det hende du først får andre sykdomsmodifiserende medisiner, som metotreksat.

Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din

revmatoid artritt.

AMGEVITA kan også brukes for å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten

tidligere behandling med metotreksat.

AMGEVITA bremser skadevirkninger av sykdommen på bindevev og ben i leddene og hjelper til å

forbedre din fysiske funksjon.

Vanligvis brukes AMGEVITA sammen med metotreksat. Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er

egnet kan AMGEVITA gis alene.

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.

AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og

entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år. Det kan hende du først får andre sykdomsmodifiserende

medisiner, som metotreksat. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få

AMGEVITA for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt

Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på

ankyloserende spondylitt er betennelsessykdommer i ryggsøylen.

AMGEVITA brukes for å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial

spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne. Hvis du har

Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,

vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få

AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Psoriasisartritt

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene assosiert med psoriasis.

AMGEVITA brukes for å behandle psoriasisartritt hos voksne. AMGEVITA minsker skade på brusk og

ben i leddene som er forårsaket av sykdommen og forbedrer fysisk funksjon.

Plakkpsoriasis hos voksne og barn

Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker røde, flassende, tørre flekker på huden dekket med

sølvfarget, skjellaktig hud. Plakkpsoriasis kan også påvirke neglene slik at de smuldrer opp, blir

fortykket og løsner fra neglesengen, noe som kan være smertefullt. Psoriasis antas å være forårsaket av

problemer med kroppens immunsystem, som fører til økt produksjon av hudceller.

AMGEVITA brukes til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne. AMGEVITA

brukes også til behandling av alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 4 til 17 år, hvor topikal

behandling og lysbehandling ikke har virket godt nok eller ikke er egnet.

Hidrosadenitt hos voksne og ungdom

Hidrosadenitt (også kalt svettekjertelbetennelse) er en kronisk og ofte smertefull betennelsessykdom i

huden. Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss. Det

påvirker spesifikke områder av huden, som f.eks. under brystene, i armhulene, innsiden av lårene, lysken

og rumpe. Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.

AMGEVITA brukes for å behandle hidrosadenitt hos voksne og ungdom over 12 år. AMGEVITA kan

redusere antall knuter og byller, og smerten som ofte er forbundet med sykdommen. Det kan hende du

først får andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få

AMGEVITA.

Crohns sykdom hos voksne og barn

Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.

AMGEVITA brukes for å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn i alderen 6 til 17 år. Hvis du har

Crohns sykdom vil du først få andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene,

vil du få AMGEVITA for å redusere sykdomstegn og symptomer på din Crohns sykdom.

Ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.

AMGEVITA brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne. Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først få

andre legemidler. Dersom du ikke reagerer godt nok på disse legemidlene, vil du få AMGEVITA for å

redusere sykdomstegn og symptomer på sykdommen din.

Ikke-infeksiøs uveitt hos voksne og barn

Ikke-infeksiøs uveitt er en betennelsessykdom som påvirker visse deler av øyet.

AMGEVITA brukes til å behandle:

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.

Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet

(regnbuehinnebetennelse).

Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte

prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet). AMGEVITA virker ved å redusere

denne betennelsen.

2.

Hva du må vite før du bruker AMGEVITA

Bruk ikke AMGEVITA:

Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du har en alvorlig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se “Advarsler og

forsiktighetsregler”). Det er viktig at du informerer legen om du har symptomer på infeksjon,

som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.

Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt. Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller

har hatt en alvorlig hjertesykdom (se “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med legen din eller apotek før AMGEVITA brukes.

Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet,

svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å bruke AMGEVITA, men kontakte legen

umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.

Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids- eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må

du snakke med legen før du begynner å bruke AMGEVITA. Ta kontakt med legen, hvis du er

usikker.

Du kan lettere få infeksjoner mens du behandles med AMGEVITA. Denne risikoen kan være

større hvis din lungefunksjon er nedsatt. Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer

tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterie, eller andre

opportunistiske infeksjoner og blodforgiftning som i sjeldne tilfeller kan være livstruende. Det er

viktig å fortelle legen om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med

tennene. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med AMGEVITA midlertidig.

Ettersom det har vært påvist tilfeller av tuberkulose hos pasienter under behandling med

adalimumab, kommer legen til å undersøke om du har tegn eller symptomer på tuberkulose før

AMGEVITA-behandling startes opp. Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil

inkludere din sykdomshistorie og passende screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en

tuberkulinprøve). Disse testene og resultatene bør registreres i

pasientkortet

ditt. Det er svært

viktig at du forteller legen om du noensinne har hatt tuberkulose, eller om du har vært i nær

kontakt med noen som har hatt tuberkulose. Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om

du har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose. Dersom symptomer på tuberkulose

(vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter

behandlingen må du fortelle legen om det straks.

Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som

histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.

Gi beskjed til legen om du tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker

faren for infeksjoner.

Gi beskjed til legen din dersom du er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom du har aktiv HBV-

infeksjon, eller hvis du tror du kan være utsatt for å få HBV. Legen din burde teste deg for HBV.

AMGEVITA kan reaktivere HBV hos personer som er bærere av dette viruset. I noen sjeldne

tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av

HBV være livstruende.

Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med

AMGEVITA. Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du

blir behandlet med AMGEVITA. Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer

på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.

Hvis du skal opereres eller ha inngrep i tennene skal du si fra til legen din at du bruker

AMGEVITA. Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.

Dersom du har eller utvikler en demyeliniserende sykdom som multippel sklerose, vil legen

avgjøre om du kan bruke AMGEVITA. Gi beskjed til legen umiddelbart dersom du opplever

symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller prikking i noen

del av kroppen.

Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner og bør ikke tas under behandling med AMGEVITA.

Spør legen din før du tar vaksiner. Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd

med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes. Hvis du ble

behandlet med AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en slik

infeksjon inntil omtrent fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten. Det er

viktig at du forteller ditt spedbarns leger og annet helsepersonell at du brukte AMGEVITA under

graviditeten, slik at de kan vurdere når barnet ditt burde vaksineres.

Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med AMGEVITA skal din hjertestatus overvåkes

nøye av legen. Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.

Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne

føtter) skal du kontakte legen umiddelbart. Legen vil avgjøre om du skal fortsette med

AMGEVITA.

Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som

hjelper kroppen til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger. Kontakt lege snarest hvis du får

feber som ikke forsvinner, får blåmerker eller blør svært lett eller ser svært blek ut. Legen din kan

bestemme at behandlingen må avbrytes.

Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab

eller andre TNF-blokkere. Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i

lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en kreft som angriper

lymfesystemet) og leukemi (en kreft som angriper blod og benmarg). Hvis du tar AMGEVITA,

kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke. I sjeldne tilfeller har man observert

en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab. Noen av disse

pasientene ble også behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Fortell legen din dersom du

tar azatioprin eller 6-merkaptopurin sammen med AMGEVITA. I tillegg har tilfeller av ikke-

melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får adalimumab. Fortell legen din hvis nye

hudlesjoner viser seg under eller etter behandling eller hvis eksisterende hudlesjoner forandrer seg.

Andre krefttyper enn lymfomer er sett hos pasienter som hadde en bestemt type lungesykdom kalt

kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og som fikk behandling med andre TNF-blokkere.

Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en

TNF-blokker passer for deg.

I sjeldne tilfeller kan behandling med AMGEVITA føre til et syndrom som ligner på lupus.

Kontakt lege dersom symptomer som vedvarende uforklarlig utslett, feber, leddsmerter eller

tretthet oppstår.

Nålehetten til den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan

fremkalle allergiske reaksjoner.

For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere navnet og

produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen. Det kan også være nyttig for deg å

skrive ned disse opplysningene i tilfelle du blir bedt om dem i fremtiden.

Barn og ungdom

Vaksinasjoner: hvis mulig, burde ditt barn være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før

AMGEVITA brukes.

Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.

Andre legemidler og AMGEVITA

Fortell legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler.

AMGEVITA kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler

(sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), steroider eller

smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).

Du må ikke ta AMGEVITA sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller

abatacept grunnet økt risiko for alvorlig infeksjon. Hvis du har spørsmål, kontakt legen din.

Graviditet og amming

Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5

måneder etter siste behandling med AMGEVITA.

Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

AMGEVITA bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.

I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått

AMGEVITA under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke

hadde fått AMGEVITA.

AMGEVITA kan brukes under amming.

Dersom du bruker AMGEVITA under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en

infeksjon.

Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av

AMGEVITA under graviditeten før spedbarnet vaksineres. For mer informasjon om vaksiner, se

avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».

Kjøring og bruk av maskiner

AMGEVITA kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.

Svimmelhet og synsforstyrrelse kan oppstå etter injeksjon av AMGEVITA.

AMGEVITA inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dose, dvs. så godt som

«natriumfritt».

3.

Hvordan du bruker AMGEVITA

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek

hvis du er usikker.

Voksne med revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) eller aksial

spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt

AMGEVITA injiseres under huden (subkutan bruk). Den vanlige dosen for voksne med revmatoid

artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse

på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.

Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker AMGEVITA. Hvis legen

din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan AMGEVITA gis alene.

Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med

AMGEVITA, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Barn,ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.

Barn, ungdom og voksne med entesittrelatert artritt

Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer

Anbefalt dose med AMGEVITA er 40 mg annenhver uke.

Voksne med plakkpsoriasis

Den vanlige dosen for voksne pasienter med plakkpsoriasis er en startdose på 80 mg (som to 40 mg

injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter en uke etter den første dosen. Du

bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om. Legen din kan øke

doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom med plakkpsoriasis

Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg en uke

senere. Deretter er vanlig dose 40 mg annenhver uke.

Voksne med hidrosadenitt

Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner

på én dag eller to 40 mg injeksjoner daglig i to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som

to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere. Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på

40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din. Det anbefales at du bruker en

antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Ungdom med hidrosadenitt fra 12 til 17 år, som veier 30 kg eller mer

Den anbefalte dosen av AMGEVITA er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en

dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver

uke eller 80 mg annenhver uke dersom du har utilstrekkelig respons på AMGEVITA 40 mg

annenhver uke.

Det anbefales at du bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene.

Voksne med Crohns sykdom

Den vanlige doseringen for Crohns sykdom er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart,

etterfulgt av 40 mg annenhver uke to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen

din forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg

injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to

uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke. Legen din kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller

80 mg annenhver uke avhengig av din respons.

Barn og ungdom med Crohns sykdom

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier under 40 kg

Den vanlige doseringen er 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 20 mg to uker senere. Hvis det er behov for

en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på

én dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 20 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringsfrekvensen til 20 mg

hver uke avhengig av ditt barns respons.

Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg. Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg

ferdigfylt

sprøyte

tilgjengelig for dosen på 20 mg.

Barn og ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer

Den vanlige doseringen er 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) ved oppstart, etterfulgt av 40 mg

to uker senere. Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose

på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende

dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.

Deretter er vanlig dosering 40 mg annenhver uke. Ditt barns lege kan øke doseringen til 40 mg hver uke

eller 80 mg annenhver uke avhengig av ditt barns respons.

Voksne med ulcerøs kolitt

Den vanlige AMGEVITA dosen for voksne pasienter med ulcerøs kolitt er 160 mg ved oppstart (som

fire 40 mg injeksjoner på en dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager),

etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.

Avhengig av din respons kan legen din øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke.

Voksne med ikke-infeksiøs uveitt

Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to

40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første

dosen. Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om det.

Behandling med kortikosteroider eller andre medisiner som påvirker immunsystemet, kan fortsettes

under behandling med AMGEVITA ved ikke-infeksiøs uveitt. AMGEVITA kan også gis alene.

Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år

Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg

Den vanlige dosen av AMGEVITA er 20 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den

vanlige dosen.

Den 40 mg ferdigfylte pennen kan ikke brukes til dosen på 20 mg. Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg

ferdigfylt

sprøyte

tilgjengelig for dosen på 20 mg.

Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer

Den vanlige dosen av AMGEVITA er 40 mg annenhver uke sammen med metotreksat.

Legen til barnet ditt kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den

vanlige dosen.

Metode og administrasjonsmåte

AMGEVITA administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).

Dersom du tar for mye av AMGEVITA

Dersom du ved et uhell injiserer AMGEVITA oftere enn legen har forskrevet, oppsøk legen din eller

farmasøyt på apotek og fortell ham/henne at du har tatt for mye. Ta alltid med deg ytterpakningen til

legemidlet, selv om den er tom.

Dersom du har glemt å ta AMGEVITA

Dersom du har glemt å ta AMGEVITA, skal du sette neste dose så snart du husker det. Deretter kan du

sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.

Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA

Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din. Dine symptomer

kan komme tilbake etter seponering.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De fleste

bivirkningene er milde til moderate. Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.

Bivirkninger kan oppstå i minst 4 måneder etter siste injeksjon med AMGEVITA.

Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen

alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,

hovent ansikt, hender, føtter,

puste-, svelgebesvær,

kortpustethet i forbindelse med anstrengelse eller når man ligger ned, eller hevelse i føttene.

Gi beskjed til legen så raskt som mulig dersom du merker noe av dette

tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,

følelse av svakhet eller tretthet,

hoste,

prikking,

nummenhet,

dobbeltsyn,

svakhet i armer eller bein,

en kul eller åpent sår som ikke gror,

tegn og symptomer på blodsykdommer som for eksempel vedvarende feber, blåmerker,

blødninger, blekhet.

Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),

luftveisinfeksjon (inkludert forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse, lungebetennelse),

hodepine,

smerter i buken,

kvalme og oppkast,

utslett,

smerter i muskler og skjelett.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),

mageinfeksjon (inkludert gastroenteritt),

hudinfeksjon (inkludert cellulitt (betennelse med hevelse og ømhet i bindevev) og helvetesild),

øreinfeksjon,

munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),

infeksjoner i forplantningskanal,

urinveisinfeksjon,

soppinfeksjon,

leddinfeksjoner,

godartede tumorer,

hudkreft,

allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),

dehydrering,

humørsvingninger (inkludert depresjon),

angst,

søvnvansker,

sanseforstyrrelser som kribling, prikking eller nummenhet,

migrene,

kompresjon av nerverot (inkludert smerter i korsryggen og i leggen),

synsforstyrrelser,

øyeinfeksjon,

betennelse i øyelokk og opphovnet øye,

svimmelhet,

følelse av at hjertet slår raskt,

høyt blodtrykk,

rødme,

blodansamling (hematom),

hoste,

astma,

kortpusthet,

mageblødning,

dyspepsi (forstyrrelser i øvre mage-tarm-kanal, dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann),

sure oppstøt,

Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),

kløe,

kløende utslett,

blåmerke,

hudbetennelse (som eksem),

brekking av fingernegl og tånegl,

økt svette,

hårtap,

nytt tilfelle eller forverring av psoriasis,

muskelkramper,

blod i urin,

nyreproblemer,

brystsmerter,

ødem,

feber,

reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,

svekket heling.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

opportunistiske infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner som oppstår når motstand

mot sykdommer er redusert),

nevrologiske sykdommer (inkludert hjernehinnebetennelse),

øyebetennelser,

bakterieinfeksjoner,

divertikulitt (betennelse og infeksjon i tykktarmen),

kreft,

kreft som påvirker lymfesystemet,

melanom,

forstyrrelser i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (vises vanligvis

som sarkoidose),

vaskulitt (betennelse i blodårene),

skjelving,

neuropati,

slag,

hørseltap, øresus,

følelse av at hjertet slår uregelmessig,

hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,

hjerteinfarkt,

en utposning på veggen av en stor pulsåre, betennelse og blodpropp i en blodåre, blokade av et

blodkar,

lungesykdom som forårsaker andpustenhet (inkludert betennelse),

lungeemboli (blodpropp i en blodåre i lungene),

plevravæske (unormal samling av væske i lungesekken),

betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,

svelgeproblemer,

opphovnet ansikt,

betennelse i gallebære, gallestein,

fettlever,

nattesvette,

arrdannelse,

unormal muskeltap,

systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),

søvnforstyrrelser,

impotens,

betennelser.

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),

alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,

multippel sklerose,

nerveforstyrrelser (som betennelse på øyenervene og Guillain-Barré syndrom som kan forårsake

muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),

hjertet slutter å pumpe,

lungefibrose (arrdannelse i lungene),

hull i tarmen,

hepatitt,

reaktivering av hepatitt B,

autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),

betennelse i blodkarene i huden,

Stevens-Johnson syndrom (tidlige symptomer inkludert diffus følelse av ubehag og tretthett,

feber, hodepine og utslett),

ansiktsødem i forbindelse med allergiske reaksjoner,

erythema multiforme (hudutslett med inflammasjon),

lupuslignende syndrom,

angioødem (lokalisert opphovning av huden),

lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).

Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)

hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjelden form for blodkreft, som ofte er dødelig),

merkelcellekarsinom (en type hudkreft),

leversvikt,

forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget med

muskelsvakhet).

Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom

blodprøver. Disse er:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for røde blodlegemer,

forhøyede lipider i blod,

forhøyede leverenzymer.

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)

høye blodverdier for hvite blodlegemer,

lave blodverdier for blodplater,

forhøyet urinsyre i blod,

unormale blodverdier for natrium,

lave blodverdier for kalsium,

lave blodverdier for fosfat,

høyt blodsukker,

høye blodverdier for laktatdehydrogenase,

tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,

lavt kaliumnivå i blodet.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)

forhøyede bilirubinverdier (leverblodprøve).

Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer)

lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer AMGEVITA

Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

En enkelt AMGEVITA ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maks. 25 °C for en

periode på opp til 14 dager. Den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes

innen 14 dager.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av AMGEVITA

Virkestoffet er adalimumab. Hver ferdigfylte penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml

oppløsning.

Hjelpestoffer er iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen

AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.

Hver pakke inneholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick ferdigfylte penner til engangsbruk.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Tilvirker

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tilvirker

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.:+359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.:+36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: + 31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: + 4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruksjoner for bruk:

AMGEVITA SureClick ferdigfylt penn til engangsbruk

Til subkutan bruk

Oversikt over deler

Før bruk

Etter bruk

Blå startknapp

Utløpsdato

Vindu

Legemiddel

Gul hette på

Utløpsdato

Gult vindu (injeksjon

fullført)

Gul beskyttelse

Gul hette av

Viktig:

Nålen er på innsiden

Viktig

Les denne viktige informasjonen før du bruker en AMGEVITA ferdigfylt penn:

Hvordan bruke AMGEVITA ferdigfylt penn

Det er viktig at du ikke prøver å gi injeksjonen med mindre du eller din omsorgsyter har mottatt

opplæring.

Ikke

bruk en AMGEVITA ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate. En del av

AMGEVITA ferdigfylt penn kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny

AMGEVITA ferdigfylt penn.

Nålehetten til AMGEVITA ferdigfylt penn er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.

Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.

Trinn 1: Forberedelser

A.

Ta ut én AMGEVITA ferdigfylt penn fra pakken.

Løft den ferdigfylte pennen forsiktig ut av esken.

Legg originalpakningen med ubrukte ferdigfylte penner tilbake i kjøleskapet.

For en mer komfortabel injisering, la den ferdigfylte pennen ligge i romtemperatur i

15 til 30

minutter

før du injiserer den.

Ikke

legg den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.

Ikke

forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt

vann eller mikrobølgeovn.

Ikke

rist den ferdigfylte pennen.

Ikke

fjern den gule hetten fra den ferdigfylte pennen ennå.

B.

Inspiser AMGEVITA ferdigfylt penn.

Gul hette på

Vindu

Legemiddel

Forsikre deg om at legemidlet i vinduet er klart og fargeløst til svakt gulfarget.

Ikke

bruk den ferdigfylte pennen hvis:

Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.

En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.

Du har mistet den ferdigfylte pennen på en hard overflate.

Den gule hetten mangler eller sitter ikke godt på.

Utløpsdatoen på etiketten er utgått.

I alle disse tilfellene, bruk en ny ferdigfylt penn.

C.

Samle sammen alt materiale du trenger til injeksjonen.

Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.

Legg en ny ferdigfylt penn på et rent, godt opplyst bord.

Du vil også behøve følgende materiale. Disse er ikke inkludert i esken:

Alkoholservietter

Bomullsdotter eller gasbind

Plaster

Sprøytebeholder

D.

Gjør klar og rengjør injeksjonsstedet.

Mage

Lår

Du kan bruke:

Låret ditt

Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen

Rengjør injeksjonsstedet med en alkoholserviett. La huden tørke.

Ikke

ta på dette området igjen før du injiserer.

Hvis du vil bruke samme injeksjonssted, pass på å ikke bruke samme punkt på injeksjonsstedet

som du brukte til en tidligere injeksjon.

Ikke

injiser i områder der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Unngå å injisere i

områder med arr eller strekkmerker.

Hvis du har psoriasis, bør du unngå å injisere direkte inn i opphovnede, tykke, røde eller

flassende hudområder eller lesjoner.

Trinn 2: Gjør deg klar

E.

Når du er klar til å injisere, dra den gule hetten rett av.

Det er normalt å se en dråpe med væske i enden av nålen eller den gule beskyttelsen.

Ikke

vri eller bøy den gule hetten.

Ikke

sett den gule hetten tilbake på pennen.

Ikke

fjern den gule hetten fra pennen før du er klar til å injisere.

F.

Strekk eller klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.

Strekk

Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning, slik at du får et område som

er ca.

5

centimeter bredt.

ELLER

Klyp

Hold huden godt fast mellom tommelen og fingrene, slik at du får et område som er ca.

5

centimeter

bredt.

Viktig:

Strekk eller hold huden fast mens du injiserer.

Trinn 3: Injiser

G.

Fortsett å holde fast eller strekke huden. Med den gule hetten av,

plasser

den ferdigfylte pennen

på huden din i 90 graders vinkel.

Viktig:

Ikke rør den blå startknappen ennå.

H.

Trykk

den ferdigfylte pennen bestemt ned mot huden til den ikke kan dyttes lenger ned.

Press ned

Viktig:

Du må trykke helt ned, men ikke rør den blå startknappen før du er klar til å injisere.

I.

Når du er klar til å injisere,

trykk

på den blå startknappen.

“Klikk”

J.

Fortsett å

trykke

ned mot huden. Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.

~10s

Vinduet blir gult når

injeksjonen er fullført

Merk:

Etter at du har fjernet den ferdigfylte pennen fra

huden, vil nålen dekkes til automatisk.

Viktig:

Hvis vinduet ikke har blitt gult eller det ser ut som om legemidlet fremdeles injiseres idet du

fjerner den ferdigfylte pennen, betyr det at du ikke har fått en hel dose. Kontakt lege øyeblikkelig.

Trinn 4: Avslutt

K.

Kast den brukte ferdigfylte pennen og den gule hetten.

Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.

Ikke

kast den

ferdigfylte pennen sammen med husholdningsavfallet.

Spør lege eller apotek om hvordan du skal kaste sprøyten. Det kan finnes lokale regler for

avhending.

Ikke bruk

den ferdigfylte pennen om igjen.

Ikke

resirkuler den ferdigfylte pennen eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med

husholdningsavfall.

Viktig:

Oppbevar alltid sprøytebeholderen utilgjengelig for barn.

“Klikk”

L.

Sjekk injeksjonsstedet.

Hvis det blør, trykk en bomullsdott eller et gasbind mot injeksjonsstedet.

Ikke

gni injeksjonsstedet.

Bruk et plaster hvis det er nødvendig.