Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Niðurgang, Sárum, Liðagigt, Ungum Liðagigt, Hryggikt, Hryggikt, Psoriasis, Crohn Sjúkdómur, Gigt, Liðagigt
  • Ábendingar:
  • Liðagigt AMGEVITA ásamt stendur, er ætlað til: meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar við sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf þar stendur hefur verið ófullnægjandi. , meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. , AMGEVITA getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. AMGEVITA dregur úr hraða framvindu sameiginlega skaða sem mæla með x-ray og bæta líkamlega virka, þegar gefið ásamt stendur. Ungum sjálfvakin liðagigt Fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt AMGEVITA ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð virk fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt, í sjúklingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi svar við einum eða fleiri sjúkdómur-að breyta anti-gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). AMGEVITA getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi (fyrir virkni í sér sjá kafla 5. Adalimumab hefur ekki verið rannsakað í
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig

áminningarkort sjúklings

, sem innheldur mikilvægar upplýsingar

er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota AMGEVITA og á meðan meðferð

með AMGEVITA stendur. Hafðu

áminningarkortið

með þér.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AMGEVITA

Hvernig nota á AMGEVITA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AMGEVITA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað

AMGEVITA inniheldur virka efnið adalimumab.

AMGEVITA er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:

Iktsýki

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

Festumeinstengdri liðagigt

Hryggikt

Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Sóraliðbólgu

Skellusóra

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Virka efnið í AMGEVITA, adalimumab, er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem

bindast sérstöku markefni.

Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér

að ofan. Með því að bindast við TNFα, dregur AMGEVITA úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega

virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef

svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið AMGEVITA til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota AMGEVITA til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

AMGEVITA hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og bætir getuna til

daglegra starfa.

Yfirleitt er AMGEVITA notað með metotrexati. Nota má AMGEVITA eitt sér ef læknirinn metur svo

að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og

festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur

sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér

gefið AMGEVITA til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru

bólgusjúkdómar í hrygg.

AMGEVITA er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með

öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr

einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. AMGEVITA hægir á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.

Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá

naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem

leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá

fullorðnum. AMGEVITA er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á

aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri

eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á

innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

AMGEVITA er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum

frá 12 ára aldri. AMGEVITA getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem

oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel

þessum lyfjum, verður þér gefið AMGEVITA.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17

ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun

við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA

notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans.

AMGEVITA er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu

í framhluta augans.

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið). AMGEVITA dregur úr þessum bólgum.

2.

Áður en byrjað er að nota AMGEVITA

Ekki má nota AMGEVITA:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað.

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti,

önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota AMGEVITA og hafa tafarlaust

samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun AMGEVITA hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband

við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með AMGEVITA stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og

blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja

lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.

Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun AMGEVITA.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með AMGEVITA

hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d.

röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í

áminningarkortið

. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma

fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta

komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi

berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar

sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða

heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu

B. AMGEVITA getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

AMGEVITA. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan

þú ert á meðferð með AMGEVITA. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni

um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar

AMGEVITA. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun AMGEVITA.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)

mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá AMGEVITA. Segðu

lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða

fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með

AMGEVITA. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn

séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en

meðferð með AMGEVITA er hafin. Ef þú hefur fengið AMGEVITA á meðgöngu, getur

barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta

skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær

hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með AMGEVITA þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með

eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn

mun ákveða hvort þú átt að nota AMGEVITA.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem

hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan

hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til

læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega

iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif

á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar

tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota AMGEVITA. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur

sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir þessara sjúklinga

voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin

eða 6-mercaptopurin er notað samhliða AMGEVITA. Að auki hafa komið fram tilvik um

húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Ef ný sár á húð

koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um

útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með AMGEVITA leitt til heilkennis sem líkist

rauðum úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Nálahlíf áfylltu sprautunnar er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem

þú hefur fengið í sjúkraskrá þína. Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú

verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður

en það fær AMGEVITA.

AMGEVITA má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða AMGEVITA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má AMGEVITA ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að

bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota AMGEVITA ásamt lyfjum sem innihalda virku innihaldsefnin, anakinra eða abatacept

vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun

hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal

leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

AMGEVITA skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði

fengið AMGEVITA á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu

AMGEVITA.

Nota má AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú færð AMGEVITA á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.

Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari

upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Akstur og notkun véla

AMGEVITA getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning

að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun AMGEVITA.

AMGEVITA inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast

„natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á AMGEVITA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt

myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með AMGEVITA. Nota

má AMGEVITA eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði

að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 10 kg til minna en 30 kg að þyngd

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn og unglingar frá 6 ára aldri sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg aðra hverja viku

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með skellusóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með skellusóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar sama dag) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur er

gefinn. Halda skal notkun AMGEVITA áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti aukið

skammtinní 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 20 mg einni viku

síðar. Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku

síðar. Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar 40 mg

inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg

tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi). Tveimur vikum síðar er haldið

áfram með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt er

með því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag),

fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi

svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða

80 mg aðra hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar

sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er á

hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg inndælingar

sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg

inndælingar á einum degi) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð

einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra

hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á

hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (sem tvær 40 mg inndælingar

á einum degi) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið

skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru 40 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) í upphafi sem fylgt er eftir með

40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg upphafsskammti

(sem fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í röð) sem fylgt er

eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið

skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun AMGEVITA handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (sem

fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt

er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag) tveimur vikum síðar, síðan 40 mg aðra

hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að auka skammtinn í 40 mg

vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja

viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með AMGEVITA eins

lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið við notkun á AMGEVITA. AMGEVITA má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af AMGEVITA er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með AMGEVITA oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu

hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri

umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota AMGEVITA

Ef þú gleymir að sprauta þig með AMGEVITA skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir

því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt

skammti.

Ef hætt er að nota AMGEVITA

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota AMGEVITA. Einkennin geta komið aftur ef

meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa

komið í tengslum við notkun adalimumabs.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýkingar

bakteríusýkingar

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,

óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjunlifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi

sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa

til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMGEVITA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Staka AMGEVITA áfyllta sprautu má geyma við allt að 25°C í allt að 14 sólarhringa. Áfylltu sprautuna

verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún hefur ekki verið notuð innan 14 sólarhringa tímabilsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AMGEVITA inniheldur

Virka efnið er adalimumab. Hver áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af adalimumabi í 0,4 ml af lausn

eða 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml af lausn.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti AMGEVITA og pakkningastærðir

AMGEVITA er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.

Hver pakkning inniheldur 1 20 mg áfyllta sprautu til notkunar í eitt skipti (með gulum stimpli).

Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 40 mg áfylltar sprautur til notkunar í eitt skipti (með bláum

stimpli).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandi

Framleiðandi

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Notkunarleiðbeiningar:

AMGEVITA áfyllt sprauta til notkunar í eitt skipti

Til notkunar undir húð

Yfirlit yfir hluta tækisins

Fyrir notkun

Eftir notkun

Stimpill

Brún fyrir fingur

Merkimiði og

fyrningardagsetning

Bolur sprautu

Nálarhlíf á

Notaður stimpill

Brún fyrir fingur

Merkimiði og

fyrningardagsetning

Notaður bolur

sprautur

Notuð nál

Nálarhlíf ekki á

Mikilvægt:

Nálin er inni í

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar AMGEVITA áfyllta sprautu:

Notkun AMGEVITA áfylltrar sprautu

Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa inndælingu fyrr en þú eða umsjónaraðili hafið fengið

þjálfun.

Ekki

nota AMGEVITA áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð. Hluti af AMGEVITA

áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki. Notið nýja AMGEVITA

áfyllta sprautu.

Nálarhlífin á AMGEVITA áfylltu sprautunni er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi, sem inniheldur

latex. Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.

Skref 1: Undirbúningur

A.

Fjarlægið þann fjölda af AMGEVITA áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.

Grípið um bol

sprautunnar til að

fjarlægja sprautuna

úr bakkanum.

Setjið fingur eða þumalfingur

á brún bakkanns til að halda

við hann á meðan þú fjarlægir

sprautuna.

Takið hér

Setjið upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum sprautum aftur í kæli.

Til öryggis:

Ekki

taka um stimpilinn.

Ekki

taka um nálarhlífina.

Ekki

fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.

Ekki

fjarlægja brún fyrir fingur. Þetta er hluti sprautunnar.

Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í

15 til 30

mínútur

fyrir

inndælingu

Ekki

setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.

Ekki

reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.

Ekki

láta sprautuna vera í beinu sólarljósi.

Ekki

hrista sprautuna.

Mikilvægt:

Haldið ávallt á áfylltu sprautunni um bol sprautunnar.

B.

Skoðið AMGEVITA áfyllta sprautu.

Bolur sprautu

Fyrningardagsetning

á merkimiða

Stimpill

Nálahrlíf á

Brún fyrir fingur

Haldið ávallt á sprautunni um bol sprautunnar.

Skoðið hvort lyfið í sprautunni sé tært og litlaust eða lítillega gulleit.

Notið

ekki

sprautuna ef:

Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.

Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.

Nálarhlífina vantar eða hún er ekki tryggilega fest.

Komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er prentuð á merkimiðann.

Í öllum tilvikum skal nota nýja sprautu.

C.

Safnið saman öllu sem þarf fyrir inndælinguna.

Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.

Settu nýja, áfyllta sprautu á hreint, vel upplýst vinnuborð.

Þú þarft einnig eftirfarandi hluti sem ekki fylgja með í pakkningunni:

Sótthreinsiþurrkur

Bómull eða grisju

Plástur

Ílát til förgunar oddhvassra hluti

D.

Undirbúið og hreinsið inndælingarstaðinn/staðina.

Kviður

Læri

Þú getur notað:

Læri

Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann

Hreinsið inndælingarstaðinn með sótthreinsiþurrku. Látið húðina þorna.

Ekki

snerta þetta svæði aftur fyrir inndælinguna.

Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á

inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.

Ekki

dæla í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð. Forðist að dæla í svæði

með örum eða slitmerkjum.

Ef þú ert með sóra skaltu forðast að dæla beint í upphleypta, þykka, rauða eða hreistraða

húðbletti eða vefjaskemmd.

Skref 2: Gerið ykkur tilbúin

E.

Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.

Það er eðlilegt að það sjáist dropi á enda nálarinnar.

Ekki

snúa eða beygja nálarhlífina.

Ekki

setja nálarhlífina aftur á sprautuna.

Ekki

fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.

Mikilvægt:

Fargið nálahlífinni í ílát fyrir oddhvassa hluti sem fylgir með.

F.

Klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.

Klípið húðina þétt á milli þumalfingurs og fingranna og myndið þannig svæði sem er u.þ.b.

5 sentimetra þykkt.

Mikilvægt:

Haldið áfram að klípa húðina á meðan dælt er inn.

Skref 3: Inndæling

G.

Haldið áfram að klípa húðina. Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í

húðina undir 45 til 90 gráðu horni.

Ekki

setja fingur á stimpilinn á meðan nálinni er komið fyrir.

H.

Ýtið stimplinum alla leiðina niður með hægum, stöðugum þrýstingi þar til hann hættir að

hreyfast.

I.

Takið þumalinn af stimplinum og fjarlægið sprautuna varlega af húðinni þegar inndælingu er

lokið.

Skref 4: Frágangur

J.

Fargið notuðu sprautunni og nálarhlífinni.

Ekki

endurnota notuðu sprautuna.

Ekki

nota lyf sem er eftir í sprautunni.

Fargið notuðu AMGEVITA sprautunni í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.

Ekki

farga (henda) sprautunni með heimilissorpi.

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing um rétta förgun. Það gætu verið staðbundnar leiðbeiningar

um förgun.

Ekki

endurnýta sprautuna eða ílátið fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því með heimilissorpi.

Mikilvægt:

Geymið ávallt ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.

K.

Skoðið stungustaðinn.

Ef blóð er sjáanlegt skal þrýsta bómull eða grisju á stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn. Setjið

plástur á ef þarf.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

adalimumab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Læknirinn afhendir þér einnig

áminningarkort sjúklings

, sem innheldur mikilvægar upplýsingar

er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota AMGEVITA og á meðan meðferð

með AMGEVITA stendur. Hafðu

áminningarkortið

með þér.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli (sjá kafla 4).

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota AMGEVITA

Hvernig nota á AMGEVITA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á AMGEVITA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað

AMGEVITA inniheldur virka efnið adalimumab.

AMGEVITA er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:

Iktsýki

Sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum

Festumeinstengdri liðagigt

Hryggikt

Áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Sóraliðbólgu

Skellusóra

Graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Crohns sjúkdómi

Sáraristilbólgu

Æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Virka efnið í AMGEVITA, adalimumab er manna einstofna mótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem

bindast sérstöku markefni.

Markefni adalimumabs er prótein sem kallast tumor necrosis factor (TNFα), sem hefur áhrif á

ónæmiskerfið (varnarkerfi) og er til staðar í auknu magni í bólgusjúkdómunum sem taldar eru upp hér

að ofan. Með því að bindast við TNFα, dregur AMGEVITA úr bólguferlinu í þessum sjúkdómum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við iktsýki hjá fullorðnum. Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega

virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef

svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér gefið AMGEVITA til meðferðar við iktsýkinni.

Einnig má nota AMGEVITA til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar

með metotrexati.

AMGEVITA hægir á skemmdum í brjóski og beinum liða, sem sjúkdómurinn veldur og bætir getuna til

daglegra starfa.

Yfirleitt er AMGEVITA notað með metotrexati. Nota má AMGEVITA eitt sér ef læknirinn metur svo

að metotrexat eigi ekki við.

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt

Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengd liðagigt eru bólgusjúkdómar.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og

festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri. Vera kann að þér verði fyrst gefin önnur

sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat. Ef svörun við þessum lyfjum er ekki nægjanleg verður þér

gefið AMGEVITA til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og festumeinstengdri liðagigt.

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu

Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru

bólgusjúkdómar í hrygg.

AMGEVITA er notað til meðferðar við hryggikt og áslægum hryggbólgusjúkdómi, án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með hryggikt eða áslægan

hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu munu fyrst fá meðferð með

öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr

einkennum sjúkdómsins.

Sóraliðbólga

Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem tengist sóra.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sóraliðbólgu hjá fullorðnum. AMGEVITA hægir á skemmdum á

brjóski og beinum í liðum vegna sjúkdómsins og bætir starfsvirkni.

Skellusóri hjá fullorðnum og börnum

Skellusóri er húðkvilli sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.

Skellusóri getur einnig haft áhrif á neglur sem veldur því að þær molna, verða þykkari og lyftast frá

naglabeði, sem getur verið sársaukafullt. Talið er að vandamál í ónæmiskerfi líkamans valdi sóra sem

leiðir til aukinnar myndunar á húðfrumum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá

fullorðnum. AMGEVITA er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á

aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri

eða eiga ekki við.

Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og börnum

Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur

bólgusjúkdómur í húð. Einkenni geta verið viðkvæmir hnúðar (hnútar) og graftarkýli sem gröftur getur

lekið úr. Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, í handarkrika, á

innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum. Örmyndun getur einnig orðið á svæðum sem einkenni

koma fram á.

AMGEVITA er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum

frá 12 ára aldri. AMGEVITA getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem

oftast tengist þessum sjúkdómi. Þér gæti fyrst verið gefin önnur lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel

þessum lyfjum, verður þér gefið AMGEVITA.

Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum

Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarveginum.

AMGEVITA er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum

6-17 ára. Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg

svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í ristli.

AMGEVITA er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum. Þeir sem eru með sáraristilbólgu

munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum. Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA

notað til að draga úr einkennum sjúkdómsins.

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar hjá fullorðnum og börnum

Æðahjúpsbólga sem ekki er af völdum sýkingar er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á ákveðna hluta

augans.

AMGEVITA er notað til meðferðar hjá

Fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í aftari hluta augans.

Börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu

í framhluta augans.

Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur

sem hreyfast yfir sjónsviðið). AMGEVITA dregur úr þessum bólgum.

2.

Áður en byrjað er að nota AMGEVITA

Ekki má nota AMGEVITA:

Ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda virka berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Mikilvægt er að skýra lækninum frá því ef þú færð einkenni sýkingar, t.d. hiti, sár, þreyta,

tannvandamál.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun. Mikilvægt er að segja lækninum frá

því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað:

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti,

önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota AMGEVITA og hafa tafarlaust

samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.

Ef þú ert með sýkingu, þar með talda langvarandi eða staðbundna sýkingu (t.d. fótasár), skaltu

leita ráða hjá lækninum áður en notkun AMGEVITA hefst. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband

við lækninn.

Hætta á sýkingum er meiri meðan á meðferð með AMGEVITA stendur. Þessi áhætta getur verið

aukin ef lungnastarfsemi þín er skert. Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t.

berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og

blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar. Mikilvægt er að segja

lækninum frá því ef þú færð einkenni um sýkingu eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.

Læknirinn getur ráðlagt tímabundið hlé á notkun AMGEVITA.

Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla áður en meðferð með AMGEVITA

hefst. Það felst í ítarlegu mati meðal annars sjúkrasögu og viðeigandi skimunarprófum (t.d.

röntgenmyndataka af lungum og berklahúðpróf). Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í

áminningarkortið

. Mjög mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma

fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur haft berkla. Berklar geta

komið fram meðan á meðferðinni stendur jafnvel þótt þú hafir fengið fyrirbyggjandi

berklameðferð. Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar

sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og

váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis)

eru landlægar.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur

hættu á sýkingum.

Segðu lækninum frá því ef þú berð í þér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða

heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV. Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu

B. AMGEVITA getur valdið endurvirkjun HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér. Í mjög

sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá þeim sem nota önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur

endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.

Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota

AMGEVITA. Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan

þú ert á meðferð með AMGEVITA. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú færð einkenni

um sýkingar eins og hita, sár, þreytutilfinningu eða tannvandamál.

Ef þú átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef þú notar

AMGEVITA. Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun AMGEVITA.

Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm eins og heila- og mænusigg (MS, multiple sclerosis)

mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá AMGEVITA. Segðu

lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða

fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.

Ákveðin bóluefni geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með

AMGEVITA. Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú færð bóluefni. Mælt er með því að börn

séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en

meðferð með AMGEVITA er hafin. Ef þú hefur fengið AMGEVITA á meðgöngu, getur

barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta

skammtinn á meðgöngu. Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað

heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær

hægt sé að gefa barninu bóluefni.

Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með AMGEVITA þarf læknirinn að fylgjast

nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar. Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með

eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla. Ef þú færð ný einkenni eða versnandi einkenni

hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn. Læknirinn

mun ákveða hvort þú átt að nota AMGEVITA.

Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum sem

hjálpa líkamanum að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar. Þeir sem fá þrálátan

hita, fá auðveldlega marbletti eða blæðingar eða eru óeðlilega fölir eiga tafarlaust að leita til

læknis. Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.

Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum

sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka. Vera má að þeir sem eru með alvarlega

iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist, hvað það varðar að fá

eitilkrabbamein (krabbamein sem hefur áhrif á eitlana) og hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif

á blóðið og beinmerginn). Vera má að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar

tegundir krabbameins sé meiri hjá þeim sem nota AMGEVITA. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur

sést ákveðin og alvarleg gerð æxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Sumir þessara sjúklinga

voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6-mercaptopurini. Látið lækninn vita ef azathioprin

eða 6-mercaptopurin er notað samhliða AMGEVITA. Að auki hafa komið fram tilvik um

húðkrabbamein sem ekki voru sortuæxli hjá sjúklingum sem nota adalimumab. Ef ný sár á húð

koma í ljós meðan á meðferð stendur eða að meðferð lokinni, eða ef sár sem fyrir eru breyta um

útlit skal hafa samband við lækni.

Greint hefur verið frá krabbameinum, öðrum en eitilkrabbameinum, hjá sjúklingum með

ákveðna tegund lungnasjúkdóms sem kallast langvinnur teppulungnasjúkdómur (COPD) sem

eru í meðferð með öðrum TNF-blokka. Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða

reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti þér.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með AMGEVITA leitt til heilkennis sem líkist

rauðum úlfum (lupus-like syndrome). Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi

óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.

Nálahlíf áfyllta lyfjapennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið

ofnæmisviðbrögðum.

Til að bæta rekjanleika þessa lyfs á læknirinn eða lyfjafræðingur að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem

þú hefur fengið í sjúkraskrá þína. Einnig gæti verið að þú viljir skrá þessar upplýsingar niður ef þú

verður spurð/ur út í þessi atriði síðar.

Börn og unglingar

Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður

en það fær AMGEVITA.

AMGEVITA má ekki gefa börnum yngri en 2 ára með sjálfvakta fjölliðagigt.

Notkun annarra lyfja samhliða AMGEVITA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Nota má AMGEVITA ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin,

hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að

bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.

Ekki má nota AMGEVITA ásamt lyfjum sem innihalda virku innihaldsefnin anakinra eða abatacept

vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum. Leitið til læknisins ef spurningar vakna.

Meðganga og brjóstagjöf

Þú skalt íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að fyrirbyggja þungun og halda áfram notkun

hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með AMGEVITA.

Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal

leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.

AMGEVITA skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.

Samkvæmt meðgöngurannsókn var ekki meiri áhætta varðandi fæðingargalla þegar móðirin hafði

fengið AMGEVITA á meðgöngu borið saman við mæður með sama sjúksóm sem ekki fengu

AMGEVITA.

Nota má AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.

Ef þú færð AMGEVITA á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.

Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun AMGEVITA á

meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari

upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Akstur og notkun véla

AMGEVITA getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla. Tilfinning

að herbergi snúist og sjóntruflanir geta komið fyrir eftir notkun AMGEVITA.

AMGEVITA inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast

„natríumlaust“.

3.

Hvernig nota á AMGEVITA

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Fullorðnir með iktsýki, sóraliðbólgu, hryggikt eða áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um

hryggikt samkvæmt myndgreiningu

AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð (til notkunar undir húð). Venjulegur skammtur fyrir

fullorðna með iktsýki, hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt

myndgreiningu og fyrir sjúklinga með sóraliðbólgu er 40 mg aðra hverja viku í einum skammti.

Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með AMGEVITA. Nota

má AMGEVITA eitt sér ef læknirinn metur svo að metotrexat eigi ekki við.

Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði

að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með sjálfvakta fjölliðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku.

Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt

Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku

Fullorðnir með skellusóra

Venjulegur skammtur handa fullorðnum með skellusóra er 80 mg upphafsskammtur (sem tvær 40 mg

inndælingar á einum degi) sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku, viku eftir að upphafsskammtur

er gefinn. Halda skal notkun AMGEVITA áfram eins lengi og læknirinn segir til um. Læknirinn gæti

aukið skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku eftir því hvernig svörun við lyfinu er.

Börn og unglingar með skellusóra

Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 30 kg eða þyngri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku

síðar. Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með graftarmyndandi svitakirtlabólgu

Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar 40 mg

inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur

vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi). Tveimur vikum síðar er haldið áfram

með 40 mg skammt vikulega eða 80 mg aðra hverja viku eins og læknirinn hefur ávísað. Mælt er með

því að nota útvortis sótthreinsandi vökva daglega á sýkt svæði.

Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri

Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag),

fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar. Ef þú færð ekki fullnægjandi

svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku, gæti læknirinn aukið skammtinn í 40 mg vikulega eða

80 mg aðra hverja viku.

Ráðlagt er að þú notir sótthreinsandi lausn daglega á sýktu svæðin.

Fullorðnir með Crohns sjúkdóm

Venjuleg skömmtun handa þeim sem eru með Crohns sjúkdóm er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á

einum degi) í upphafi sem fylgt er eftir með 40 mg aðra hverja viku tveimur vikum síðar. Ef þörf er á

hraðari svörun má vera að læknirinn ákveði að gefa 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg inndælingar

sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg

inndælingar á einum degi) tveimur vikum síðar og síðan 40 mg aðra hverja viku. Háð

einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn auki skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra

hverja viku.

Börn og unglingar með Crohns sjúkdóm

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru minna en 40 kg að þyngd

Venjulegur skammtur er 40 mg í upphafi sem fylgt er eftir með 20 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á

hraðari svörun getur verið að læknir barnsins ávísi 80 mg upphafsskammti (sem tvær 40 mg inndælingar

á einum degi) sem fylgt er eftir með 40 mg tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 20 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið

skammtatíðni í 20 mg vikulega.

Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt. AMGEVITA 20 mg áfyllt

sprauta

hins vegar fáanleg fyrir 20 mg skammtinn.

Börn og unglingar á aldrinum 6-17 ára sem eru 40 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur er 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) í upphafi sem fylgt er eftir

með 40 mg tveimur vikum síðar. Ef þörf er á hraðari svörun getur læknirinn ávísað 160 mg

upphafsskammti (sem fjórar 40 mg inndælingar sama dag eða tvær 40 mg inndælingar á dag, tvo daga í

röð) sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) tveimur vikum síðar.

Eftir það er hefðbundinn skammtur 40 mg aðra hverja viku. Byggt á svörun getur læknirinn aukið

skammtinn í 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með sáraristilbólgu

Venjuleg skömmtun AMGEVITA handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (sem

fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt

er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) tveimur vikum síðar, síðan 40 mg aðra

hverja viku. Háð einstaklingsbundinni svörun má vera að læknirinn ákveði að auka skammtinn í 40 mg

vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.

Fullorðnir með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Venjulegur skammtur hjá fullorðnum með æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar er 80 mg

upphafsskammtur (sem tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt eftir með 40 mg gefnum aðra hverja

viku, einni viku eftir upphafsskammtinn. Þú átt að halda áfram að sprauta þig með AMGEVITA eins

lengi og læknirinn hefur sagt þér.

Í æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar má áfram nota barkstera og önnur lyf sem hafa áhrif á

ónæmiskerfið við notkun á AMGEVITA. AMGEVITA má einnig gefa eitt og sér.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru minna en 30 kg að þyngd

Venjulegur skammtur af AMGEVITA er 20 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 40 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Ekki má nota 40 mg áfyllta lyfjapennann fyrir 20 mg skammt. AMGEVITA 20 mg áfyllt

sprauta

hins vegar fáanleg fyrir 20 mg skammtinn.

Börn og unglingar frá 2 ára aldri sem eru 30 kg eða þyngri

Venjulegur skammtur af AMGEVITA er 40 mg aðra hverja viku með metotrexati.

Læknirinn getur einnig ávísað 80 mg upphafsskammti sem er gefinn einni viku áður en byrjað er að

nota venjulegan skammt.

Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleið

AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú sprautar þig fyrir slysni með AMGEVITA oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu

hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt. Hafðu ytri

umbúðir lyfsins ávallt með þér, jafnvel þótt það sé tómt.

Ef gleymist að nota AMGEVITA

Ef þú gleymir að sprauta þig með AMGEVITA skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir

því. Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt

skammti.

Ef hætt er að nota AMGEVITA

Ræða skal við lækninn um hvort hætta eigi að nota AMGEVITA. Einkennin geta komið aftur ef

meðferð er hætt.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar. Hins vegar geta aðrar verið alvarlegar og þarfnast

meðferðar. Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með AMGEVITA.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar

alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis

bjúgur í andliti, á höndum, á fótum

öndunar-, kyngingarerfiðleikar

mæði við áreynslu eða þegar lagst er útaf eða bjúgur á fótum.

Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi

einkenni sýkingar eins og hiti, veikindatilfinning, sár eða tannvandamál, sviði við þvaglát

máttleysi eða þreyta

hósti

náladofi

dofi

tvísýni

máttleysi í hand- eða fótleggjum

kúla/ójafna í húð eða sár sem grær ekki

einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.

Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa

komið í tengslum við notkun adalimumabs.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

áhrif á stungustað (þ.m.t. sársauki, þroti, roði eða kláði)

sýkingar í öndunarvegi (þ.m.t. kvef, nefrennsli, sýking í ennisholum, lungnabólga)

höfuðverkur

kviðverkir

ógleði og uppköst

útbrot

verkir í beinagrindarvöðvum.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)

sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)

húðsýkingar (þ.m.t. húðbeðsbólga og ristill)

eyrnasýking

munnsýkingar (þ.m.t. tannsýkingar og áblástur)

sýkingar í kynfærum

þvagfærasýking

sveppasýking

sýking í liðum

góðkynja æxli

húðkrabbamein

ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. árstíðabundið ofnæmi)

vökvaskortur

skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi)

kvíði

svefnörðugleikar

skyntruflanir eins og náladofi eða doði

mígreni

þrýstingur á taugarót (þ.m.t. verkir neðst í baki og í fótum)

sjóntruflanir

augnbólga

bólga í augnloki og bólga í auga

svimi

tilfinning um hraðan hjartslátt

hár blóðþrýstingur

hitaroði

margúll

hósti

astmi

mæði

blæðingar frá meltingarvegi

meltingartruflanir (þ.m.t. meltingartregða, uppþemba, brjóstsviði)

vélindabakflæði

sicca heilkenni (þ.m.t. þurr augu og þurr munnur)

kláði

útbrot með kláða

húðbólgur (eins og exem)

brotnar neglur á fingrum og tám

aukin svitamyndun

hárlos

ný tilvik eða versnun sóra;

vöðvakrampar

blóð í þvagi

nýrnavandamál

brjóstverkur

bjúgur

hiti

fækkun á blóðflögum með aukinni hættu á blæðingum eða mari

skertur sáragróningur.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)

tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða

mótstöðu gegn sjúkdómum

sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga)

augnsýkingar

bakteríusýkingar

sarpbólga (bólga og sýking í þörmum)

krabbamein

eitlakrabbamein

sortuæxli

ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (kemur yfirleitt fram sem sarklíki)

æðabólga

skjálfti

taugakvilli

heilablóðfall

heyrnartap, suð fyrir eyrum

hjartsláttarónot, eins og sleppt sé úr slögum

hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg

hjartaáfall

ósæðargúll, bólga og tappi í bláæð, lokun í æð

lungnasjúkdómar sem valda mæði (þ.m.t. bólga)

blóðtappi í lungum (fyrirstaða í lungnaslagæð)

fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)

brisbólga sem veldur slæmum verkjum í kvið og baki

kyngingarerfiðleikar

andlitsbjúgur

gallblöðrubólga, gallsteinar

fitulifur

nætursviti

óeðlilegt niðurbrot vöðva

rauðir úlfar (þ.m.t. bólga í húð, hjarta, lungum, liðum og öðrum líffærakerfum)

svefntruflanir

getuleysi

bólgur.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg)

veruleg ofnæmisviðbrögð með losti

heila- og mænusigg

taugaraskanir (t.d. bólga í sjóntaug og Guillain-Barré heilkenni sem getur valdið vöðvamáttleysi,

óeðlilegri skynjun, náladofa í handleggjum og efri hluta líkamans)

hjartað hættir að slá

bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)

gatmyndun í þörmum

lifrarbólga

endurvirkjun lifrarbólgu B

sjálfsnæmis lifrarbólga (bólga í lifur af völdum ónæmiskerfis líkamans)

æðabólga í húð

Stevens-Johnson heilkenni (snemmkomin einkenni eru m.a. slappleiki, hiti, höfuðverkur og

útbrot)

bjúgur í andliti í tengslum við ofnæmisviðbrögð

regnbogaroðasótt (húðútbrot með bólgu)

heilkenni sem líkist rauðum úlfum

ofnæmisbjúgur (staðbundin bólga í húðinni)

húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)

Merkel-frumu krabbamein (tegund húðkrabbameins)

lifrarbilun

versnun sjúkdóms sem kallast húð- og vöðvabólga (kemur fram sem húðútbrot ásamt

vöðvamáttleysi).

Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins

uppgötvaðar við blóðrannsóknir. Þar á meðal eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast fá í blóði

rauð blóðkorn mælast fá í blóði

hækkuð blóðfita

hækkuð lifrarensím.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)

hvít blóðkorn mælast mörg í blóði

blóðflögur mælast fáar í blóði

hækkuð þvagsýra í blóði

óeðlilegar mælingar á natríum í blóði

kalsíum mælist lágt í blóði

fosfat mælist lágt í blóði

hár blóðsykur

laktat dehýdrogenasi mælist hár í blóði

sjálfsmótefni mælast í blóði

kalíum mælist lágt í blóði.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)

bilirúbín mælist hækkað (lifrarblóðpróf).

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum)

hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur mælast fáar í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á AMGEVITA

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Stakan AMGEVITA áfylltan lyfjapenna má geyma við allt að 25°C í allt að 14 sólarhringa. Áfyllta

lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga honum ef hann hefur ekki verið notaður innan

14 sólarhringa tímabilsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki

um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

AMGEVITA inniheldur

Virka efnið er adalimumab. Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml af

lausn.

Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti AMGEVITA og pakkningastærðir

AMGEVITA er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.

Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 SureClick áfyllta lyfjapenna til notkunar í eitt skipti.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandi

Framleiðandi

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +

33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Notkunarleiðbeiningar:

AMGEVITA SureClick áfylltur lyfjapenni til notkunar í eitt skipti

Til notkunar undir húð

Yfirlit yfir hluta tækisins

Fyrir notkun

Eftir notkun

Blár starthnappur

Fyrningardagsetning

Gluggi

Gul hetta á

Fyrningardagsetning

Gulur gluggi

(inndælingu lokið)

Gul verndarhlíf

Gul hetta ekki á

Mikilvægt:

Nálin er inni í

Mikilvægt

Lestu þessar mikilvægu upplysingar áður en þú notar AMGEVITA áfylltan lyfjapenna:

Notkun AMGEVITA áfyllta lyfjapennans

Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa inndælingu fyrr en þú eða umsjónaraðili hafið fengið

þjálfun.

Ekki

nota AMGEVITA áfyllta lyfjapennann ef hann hefur fallið á hart yfirborð. Hluti af

AMGEVITA áfyllta lyfjapennanum kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki. Notið

nýjan AMGEVITA áfylltan lyfjapenna.

Nálarhlífin á AMGEVITA áfyllta lyfjapennanum er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi, sem

inniheldur latex. Látið heilbrigðisstarfsmann vita ef þú hefur ofnæmi fyrir latexi.

Skref 1: Undirbúningur

A.

Fjarlægið einn AMGEVITA áfylltan lyfjapenna úr pakkningunni.

Takið áfyllta lyfjapennann varlega beint upp úr öskjunni.

Setjið upprunalegu pakkninguna ásamt ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í kæli.

Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í

15 til 30

mínútur fyrir

inndælingu.

Ekki

setja áfyllta lyfjapennann aftur í kæli eftir að hann hefur náð herbergishita.

Ekki

reyna að hita áfyllta lyfjapennann með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða

örbylgjuofn.

Ekki

hrista áfyllta lyfjapennann.

Ekki

fjarlægja gulu hettuna af áfyllta lyfjapennanum strax.

B.

Skoðið AMGEVITA áfyllta lyfjapennann.

Gul hetta á

Gluggi

Skoðið hvort lyfið í glugganum sé tært og litlaust eða lítillega gulleitt.

Notið

ekki

áfyllta lyfjapennann ef:

Lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flygsur eða agnir.

Einhver hluti virðist sprunginn eða brotinn.

Áfyllti lyfjapenninn hefur fallið á hart yfirborð.

Gulu hettuna vantar eða hún er ekki tryggilega fest.

Komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er prentuð á merkimiðann.

Í öllum tilvikum skal nota nýjan, áfylltan lyfjapenna.

C.

Safnið saman öllu sem þarf fyrir inndælinguna.

Þvoðu hendur vandlega með sápu og vatni.

Settu nýjan, áfylltan lyfjapenna á hreint, vel upplýst vinnuborð.

Þú þarft einnig eftirfarandi hluti sem ekki fylgja með í pakkningunni:

Sótthreinsiþurrkur

Bómull eða grisju

Plástur

Ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti

D.

Undirbúið og hreinsið inndælingarstaðinn.

Kviður

Læri

Þú getur notað:

Læri

Kvið, fyrir utan 5 centimetra svæði umhverfis naflann

Hreinsið inndælingarstaðinn með sótthreinsiþurrku. Látið húðina þorna.

Ekki

snerta þetta svæði aftur fyrir inndælinguna.

Ef þú vilt nota sama inndælingarstað skaltu ganga úr skugga um að það sé ekki sami blettur á

inndælingarsvæðinu og var notaður í fyrri inndælingu.

Ekki

dæla í svæði þar sem húðin era um, marin, rauð eða hörð. Forðist að dæla í svæði

með örum eða slitmerkjum.

Ef þú ert með sóra skaltu forðast að dæla beint í upphleypta, þykka, rauða eða hreistraða

húðbletti eða vefjaskemmd

Skref 2: Gerið ykkur tilbúin

E.

Dragið gulu hettuna beint af þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.

Það er eðlilegt að sjá dropa á enda nálarinnar eða gulu nálarhlífarinnar.

Ekki

snúa eða beygja gulu hettuna.

Ekki

setja gulu hettuna aftur á áfyllta lyfjapennann.

Ekki

fjarlægja gulu hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir

inndælinguna.

F.

Teygið á eða klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.

Teygjuaðferð

Teygjið þétt á húðinn með því að færa þumalfingur og fingur í andstæða áttir og myndið með því

svæði sem er u.þ.b.

5

sentimetra breitt.

EÐA

Klípiaðferð

Klípið þétt í húðina með þumalfingri og fingrum og myndið með því svæði sem er u.þ.b.

5

sentimetra

þykkt.

Mikilvægt:

Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina á meðan dælt er inn.

Step 3: Inndæling

G.

Haldið áfram að teygja á eða klípa í húðina. Eftir að gula hettan hefur verið fjarlægð skal

staðsetja

áfyllta lyfjapennann á húðinni undir 90 gráðu horni.

Mikilvægt:

Ekki snerta bláa starthnappinn strax.

H.

Ýtið

áfyllta lyfjapennanum þétt niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.

Ýtið niður

Mikilvægt:

Þú verður að ýta alveg niður en ekki snerta bláa starthnappinn fyrr en þú ert tilbúin/n

fyrir inndælinguna.

I.

Þegar þú ert tilbúin/n,

þrýstu

á bláa starthnappinn.

“Smellur”

J.

Ýttu

áfram á húðina. Inndælingin gæti tekið um 10 sekúndur.

~10s

Glugginn verður gulur þegar

inndælingunni er lokið

Athugið:

Eftir að sjálfvirki lyfjapenninn er fjarlægður af

húðinni mun nálin sjálfkrafa hyljast.

Mikilvægt:

Ef glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það virðist sem lyfið sé ennþá að dælast inn

þegar þú fjarlægðir áfyllta lyfjapennann hefur þú ekki fengið fullan skammt. Hafðu tafarlaust

samband við lækninn.

“Smellur”

Skref 4: Frágangur

K.

Fargið notaða áfyllta lyfjapennanum og gulu hettunni.

Setjið notaða áfyllta lyfjapennann í ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.

Ekki

farga (henda) áfyllta lyfjapennanum með heimilissorpi.

Ræðið við lækninn eða lyfjafræðing um rétta förgun. Það gætu verið staðbundnar leiðbeiningar

um förgun.

Ekki

endurnota áfyllta lyfjapennann.

Ekki

endurnýta áfyllta lyfjapennann eða ílát til förgunar fyrir oddhvassa hluti eða fleygja því

með heimilissorpi.

Mikilvægt:

Geymið ávallt ílát til förgunar fyrir odhvassa hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.

L.

Skoðið stungustaðinn.

Ef blóð er sjáanlegt skal þrýsta bómull eða grisju á stungustaðinn.

Ekki

nudda stungustaðinn. Setjið

á plástur ef þarf.