Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunsuppressiva,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrit, Psoriasisartrit, Crohns, Ulcerös Kolit, Artrit, Juvenil Reumatoid Artrit, Spondylit, Ankyloserande, Psoriasis, Crohns Sjukdom, Artrit, Reumatoid
  • Ábendingar:
  • Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för: behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter, när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, inklusive metotrexat, har varit otillräckligt. behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat. , AMGEVITA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig. AMGEVITA minskar graden av progression av ledskador mätt med röntgen och förbättrar fysisk funktion, när det ges i kombination med metotrexat. Juvenil idiopatisk artrit, Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter från 2 års ålder år som har haft ett otillräckligt svar på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (Dmard). AMGEVITA kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotr
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Amgevita

adalimumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amgevita.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amgevita ska användas.

Praktisk information om hur Amgevita ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Amgevita och vad används det för?

Amgevita är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande

tillstånd:

Plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden).

Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).

Reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).

Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande

spondylit och när inga skador kan ses med röntgen men tydliga tecken på inflammation.

Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).

Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit. Båda dessa sjukdomar är

ovanliga och orsakar inflammation i lederna.

Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser

(varbölder) och ärrbildning på huden.

Icke-infektiös uveit (inflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben).

Amgevita

EMA/67766/2017

Sida 2/3

Amgevita ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när

patienter inte kan ta andra behandlingar. Utförlig information om användningen av Amgevita vid

samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).

Amgevita innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt

läkemedel), vilket innebär att Amgevita är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också

”referensläkemedel”) som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet för Amgevita är Humira. Mer

information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.

Hur används Amgevita?

Amgevita är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet

av diagnos och behandling av de sjukdomar som Amgevita har godkänts för. Läkare som behandlar

uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Amgevita.

Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller

injektionspenna. Dosen beror på den sjukdom som ska behandlas och beräknas till barn vanligtvis

utifrån barnets vikt och längd. Efter startdosen ges Amgevita vanligtvis varannan vecka, men i vissa

situationer kan det ges varje vecka. Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdgivare injicera

Amgevita om läkaren anser att detta är lämpligt. Patienterna kan få andra läkemedel under behandling

med Amgevita, såsom metotrexat eller kortikosteroider (andra antiinflammatoriska läkemedel).

Information om de doser som ska användas för varje sjukdom och annan information om

användningen av Amgevita finns i bipacksedeln.

Hur verkar Amgevita?

Den aktiva substansen i Amgevita, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som

har utformats för att känna igen och binda till en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas

tumörnekrosfaktor (TNF). Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter

hos patienter med de sjukdomar som Amgevita används för att behandla. Genom att binda till TNF

blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra

sjukdomssymtom.

Vilken nytta med Amgevita har visats i studierna?

Omfattande laboratoriestudier där Amgevita jämfördes med Humira har visat att adalimumab i

Amgevita är mycket likt adalimumab i Humira vad gäller kemisk struktur, renhet och biologisk

aktivitet.

Eftersom Amgevita är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet som utförts med

Humira utföras på nytt med Amgevita.

Läkemedlet har visat sig ha liknande effekter som Humira i en huvudstudie på 526 patienter med

måttlig till svår reumatoid artrit som inte hade svarat tillräckligt på metotrexat, och i en annan

huvudstudie på 350 patienter med måttlig till svår psoriasis.

I reumatoid artrit-studien uppmättes svaret som en förbättring på 20 procent eller mer i symtompoäng

efter 24 veckors behandling: 75 procent av dem som fick Amgevita svarade, jämfört med 72 procent

av dem som fick Humira. I psoriasis-studien, som undersökte förbättringsgraden efter 16 veckor, sågs

en förbättring på 81 procent i symtompoäng med Amgevita jämfört med en förbättring på 83 procent

med Humira.

Amgevita

EMA/67766/2017

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Amgevita?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

är infektioner i näsa och hals, bihålor och övre luftvägar, reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda,

blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.

Amgevita och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan även påverka immunsystemets förmåga

att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och

blodcancer hos patienter som har använt adalimumab.

Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos mellan 1 av 10 000 patienter och 1 av

1 000 patienter) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom,

lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar

inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnson syndrom (en allvarlig hudsjukdom).

Amgevita får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner eller till

patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod

i kroppen). En fullständig förteckning över restriktioner för Amgevita finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Amgevita?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amgevita i enlighet med EU:s krav för

biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det

fördelas i kroppen på samma sätt.

Dessutom har studier av reumatoid artrit och psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar

Humiras vid dessa sjukdomar. Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Amgevita

kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända

indikationer. CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira.

Kommittén rekommenderade att Amgevita skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amgevita?

Företaget som marknadsför Amgevita ska tillhandahålla utbildningspaket till läkare som ska förskriva

läkemedlet. Dessa paket ska innehålla information om läkemedlets säkerhet och ett informationskort

som ska ges till patienterna.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta

för säker och effektiv användning av Amgevita har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om Amgevita

EPAR för Amgevita finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Amgevita finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

AMGEVITA 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Din läkare kommer även ge dig ett

Patientkort

, som innehåller viktig säkerhetsinformation som

du måste vara medveten om före AMGEVITA ges till dig och under behandling med

AMGEVITA. Behåll detta

Patientkort

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad AMGEVITA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA

Hur du använder AMGEVITA

Eventuella biverkningar

Hur AMGEVITA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad AMGEVITA är och vad det används för

AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab.

AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom

med inflammation i axeln)

Psoriasisartrit

Plackpsoriasis

Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.

Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), som är involverat i

immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.

Genom att binda till TNFα, kan AMGEVITA minska den inflammatoriska processen vid dessa

sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

AMGEVITA används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv

reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom

metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för

att behandla din reumatoid artrit.

AMGEVITA kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid

artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

AMGEVITA bromsar förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan

därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

AMGEVITA används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är

olämpligt, kan AMGEVITA ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

AMGEVITA används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter 2 år och äldre

samt entesitrelaterad artrit hos patienter 6 år och äldre. Du kanske först får andra

sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så

kommer du att få AMGEVITA för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller

entesitrelaterad artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan

radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit

eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få

andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att

minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

AMGEVITA används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. AMGEVITA bromsar skadan på brosk

och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga

fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från

nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem

som leder till en ökad produktion av hudceller.

AMGEVITA används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. AMGEVITA används

även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år, för vilka lokal behandling

och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk

hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, innerlåren,

ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

AMGEVITA används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års

ålder . AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till

sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel

kommer du att få AMGEVITA.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

AMGEVITA används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns

sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer

du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du

först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få

AMGEVITA för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

AMGEVITA används för att behandla

Vuxna med uveit utan infektion där inflammationen påverkar bakre delen av ögat.

Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre

delen av ögat.

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomsten av floaters i ögat (svarta prickar

eller stripiga linjer som rör sig över synfältet). AMGEVITA fungerar genom att minska denna

inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA

Använd inte AMGEVITA:

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är

viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår,

trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller

har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AMGEVITA.

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning,

yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera AMGEVITA och kontakta din läkare omgående,

eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår)

måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med AMGEVITA. Om du är osäker, kontakta

din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med AMGEVITA. Denna risk kan

öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera

tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra

opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att

berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din

läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda AMGEVITA.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab,

kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med

AMGEVITA påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga

screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av

dessa tester ska anges på ditt

patientkort

. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om

du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft

tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande

behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati,

lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du

genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom

histoplasmos koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra

åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-

infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B.

AMGEVITA, kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa

sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan

reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder AMGEVITA. Du

och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med

AMGEVITA. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom

feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar

AMGEVITA. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda AMGEVITA.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer

din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med AMGEVITA.

Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar, svaghet i armar

eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med AMGEVITA.

Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt,

vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA

påbörjas. Om du har fått AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad

risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under

graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du

använde AMGEVITA under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska

vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med AMGEVITA, måste dina hjärtproblem övervakas

noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en

allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt

förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din

läkare kommer att avgöra om du bör få AMGEVITA.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din

kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din

läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas

med adalimumab eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har

haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som

påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas

med AMGEVITA så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.

Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som

använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-

merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans

med AMGEVITA. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som

behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall

existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild

lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-

blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är

lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

I sällsynta fall kan behandling med AMGEVITA ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta läkare

om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Nålskyddet på den förfyllda sprutan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket kan

orsaka allergiska reaktioner.

För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal

notera namnet och lot-numret på det läkemedel som du har fått. Du kan också vilja notera dessa

uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan AMGEVITA börjar

användas.

Ge inte AMGEVITA till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och AMGEVITA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

AMGEVITA kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska

medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller

smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda AMGEVITA tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna,

anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor,

vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du

använder AMGEVITA och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen

med AMGEVITA.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

AMGEVITA ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått

AMGEVITA under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt

AMGEVITA.

AMGEVITA kan användas under amning.

Om du får AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få

en infektion.

Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde

AMGEVITA under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. (För mer information

om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”).

Körförmåga och användning av maskiner

AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En

känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när AMGEVITA används.

AMGEVITA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder AMGEVITA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan

radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

AMGEVITA injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med

reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på

ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en

enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA. Om din läkare beslutar att

metotrexat inte är lämpligt kan AMGEVITA användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med AMGEVITA så kan din läkare

besluta att ge dig 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger från 10 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn och ungdomar från 6 års ålder som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med plackpsoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med plackpsoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

en dag) som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska

fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på

behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4

17 år som väger från 15 kg upp till 30 kg

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 20 mg följt, av 20 mg en vecka

senare. Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar 4

17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 40 mg följt, av 40 mg en vecka

senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner

på en dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg

injektioner på en dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en

dos på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. Det

rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är

påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner

på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt

på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller

80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt

vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är

nödvändig, kan din läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner på en dag

eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en

dag) två veckor senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din

läkare ökar doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6

17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs

så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) följt av

40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt

barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Barn och ungdomar 6

17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt följt av 40 mg två

veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg

(som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två efterföljande

dagar) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt

barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med AMGEVITA för vuxna med ulcerös kolit är initialt 160 mg (som fyra

40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande

dagar) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) två veckor senare och därefter 40 mg

varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka doseringen till 40 mg varje vecka eller

80 mg varannan vecka.

Vuxna med uveit utan infektion

Den vanliga doseringen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg (som två 40 mg

injektioner på en dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska

fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta.

Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet,

fortsätta att tas under behandling med AMGEVITA. AMGEVITA kan även ges ensamt.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

AMGEVITA ges via en injektion under huden (subkutan injektion).

Om du använt mer AMGEVITA än du borde

Om du råkar injicera AMGEVITA oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta

din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig detta

läkemedels yttre kartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda AMGEVITA

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av AMGEVITA så snart du kommer

ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade

glömt bort en dos.

Om du slutar att använda AMGEVITA

Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då

behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva

behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

svullet ansikte, svullna händer, fötter;

ansträngd andning, svårt att svälja;

andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man

kissar;

svaghets- eller trötthetskänsla;

hosta;

stickningar;

känselbortfall;

dubbelseende;

arm eller bensvaghet;

en bula eller ett öppet sår som inte läker;

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har

observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,

lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i könsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning (blodansamling utanför blodkärlen);

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux (sura uppstötningar);

torra ögon och torr mun;

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå

då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati (nervsjukdom);

stroke (slaganfall);

hörselbortfall, ringande öron;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

lungemboli (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och

andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka

muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och

hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet);

angioödem (lokal svullnad av huden);

lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av

muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast

påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet;

låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur AMGEVITA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

En AMGEVITA förfylld spruta kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under högst 14

dagar. Den förfyllda sprutan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte används inom 14

dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab. En förfylld spruta innehåller 20 mg adalimumab i 0,4 ml

lösning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml lösning.

De andra innehållsämnena är isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för

injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.

En förpackning innehåller en 20 mg förfylld spruta för engångsbruk (med gul kolvstång).

En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex 40 mg förfyllda sprutor för engångsbruk (med blå

kolvstång).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0) 9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel : +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bruksanvisning:

AMGEVITA förfylld spruta för engångsbruk

För subkutan användning

Illustration av de olika delarna

Före användning

Efter användning

Kolvstång

Fingerfläns

Etikett och

utgångsdatum

Sprutcylinder

Läkemedel

Nålhylsa på

Använd kolvstång

Fingerfläns

Etikett och

utgångsdatum

Använd

sprutcylinder

Använd nål

Nålhylsa av

Viktigt!

Nålen är inuti

Viktigt

Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld spruta:

Användning av AMGEVITA förfylld spruta

Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte

har fått anvisningar.

Använd

inte

AMGEVITA förfylld spruta om den har tappats på en hård yta. Sprutan kan ha

skadats även om du inte kan se några sprickor. Använd en ny AMGEVITA förfylld spruta

Nålhylsan på AMGEVITA förfylld spruta är tillverkad av torrt naturgummi som innehåller

latex. Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.

Steg 1: Förbered

A.

Ta fram så många AMGEVITA förfyllda sprutor som du behöver från förpackningen.

Fatta tag runt

sprutcylindern för

att ta ur sprutan

från tråget.

Håll fast trågets kant med ett

finger eller tummen när du tar

upp sprutan.

Håll här

Lägg tillbaka originalförpackningen med oanvända sprutor i kylskåpet.

Säkerhetsanvisningar:

Håll

inte

sprutan i kolvstången.

Håll

inte

sprutan i nålhylsan.

inte

av nålhylsan förrän du är klar att injicera.

inte

bort fingerflänsen. Den är en del av sprutan.

Låt sprutan ligga i rumstemperatur i

15 till 30

minuter innan du injicerar för att injektionen ska bli

behagligare.

Lägg

inte

tillbaka sprutan i kylskåpet när den har antagit rumstemperatur.

Försök

inte

värma sprutan med hjälp av någon värmekälla som varmt vatten eller

mikrovågsugn.

Låt

inte

sprutan ligga i direkt solljus.

Skaka

inte

sprutan.

Viktigt!

Håll alltid den förfyllda sprutan i sprutcylindern.

B.

Kontrollera AMGEVITA förfylld spruta.

Sprutcylinder

Etikett med

utgångsdatum

Kolvstång

Nålhylsa på

Läkemedel

Fingerfläns

Håll alltid sprutan i sprutcylindern.

Kontrollera att läkemedlet i sprutan är klart och färglöst eller något gulaktigt.

Använd

inte

sprutan om:

Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.

Någon del av sprutan verkar sprucken eller skadad.

Nålhylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.

Utgångsdatumet på etiketten har passerat.

I samtliga fall ska en ny spruta användas.

C.

Samla ihop allt material du behöver för injektionen.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Lägg en ny, förfylld spruta på en ren och väl belyst

arbetsyta.

Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:

Alkoholservetter

Bomullstuss eller kompress

Plåster

Avfallsbehållare för vassa föremål

D.

Välj och tvätta injektionsstället.

Buken

Låret

Du kan använda:

Låret

Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln

Torka av injektionsstället med en alkoholservett. Låt huden torka.

Vidrör

inte

detta område igen innan du injicerar.

Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som

vid den förra injektionen.

Injicera

inte

i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda. Undvik att

injicera i områden med ärr eller bristningar.

Om du har psoriasis ska du undvika att injicera direkt i svullna, tjocka, röda eller fjällande

hudområden eller -skador.

Steg 2: Gör dig klar

E.

Dra nålhylsan rakt ut och bort från dig när du är klar att injicera.

Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen.

Vrid eller böj

inte

nålhylsan.

Sätt

inte

tillbaka nålhylsan på sprutan.

inte

av nålhylsan från sprutan förrän du är klar att injicera.

Viktigt!

Lägg nålhylsan i avfallsbehållaren för vassa föremål.

F.

Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.

Nyp bestämt ihop huden mellan tummen och fingrarna till ett veck på ungefär 5 cm.

Viktigt!

Fortsätt att nypa ihop huden under hela injektionen.

Steg 3: Injicera

G.

Fortsätt nypa ihop huden. Stick in nålen i huden med nålhylsan avtagen med 45 till 90 graders

vinkel.

Sätt

inte

något finger på kolvstången när du sticker in nålen.

H.

Tryck ned kolvstången långsamt och med konstant tryck så långt det går.

I.

Lyft bort tummen när du är klar och lyft försiktigt bort sprutan från huden.

Steg 4: Slutför

J.

Kassera den använda sprutan och nålhylsan.

Återanvänd

inte

den använda sprutan.

Använd

inte

det läkemedel som finns kvar i den använda sprutan.

Lägg den använda AMGEVITA-sprutan direkt i avfallsbehållaren för vassa föremål när du är

klar. Kasta

inte

sprutan med hushållsavfallet.

Tala med läkare eller apotekspersonal om hur avfallet ska tas om hand. Det kan finnas lokala

riktlinjer för detta.

Återvinn

inte

sprutan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.

Viktigt!

Förvara alltid avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.

K.

Undersök injektionsstället.

Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga

inte

injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.

Bipacksedel: Information till patienten

AMGEVITA 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

adalimumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Din läkare kommer även ge dig ett

Patientkort

, som innehåller viktig säkerhetsinformation som

du måste vara medveten om innan AMGEVITA ges till dig och under behandling med

AMGEVITA. Behåll detta

Patientkort

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad AMGEVITA är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA

Hur du använder AMGEVITA

Eventuella biverkningar

Hur AMGEVITA ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad AMGEVITA är och vad det används för

AMGEVITA innehåller den aktiva substansen adalimumab.

AMGEVITA är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:

Reumatoid artrit (ledgångsreumatism)

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (barnreumatisk ledsjukdom)

Entesitrelaterad artrit (muskel-, senfästes- och ledinflammation)

Ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom med inflammation i ryggradens leder)

Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit (reumatisk sjukdom

med inflammation i axeln)

Psoriasisartrit

Plackpsoriasis

Hidradenitis suppurativa (inflammation i huden)

Crohns sjukdom (inflammation i tarmen)

Ulcerös kolit (inflammation i tjocktarmen)

Icke-infektiös uveit (uveit utan infektion, inflammation i ögat)

Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.

Monoklonala antikroppar är proteiner som fäster vid ett specifikt mål.

Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNF

), som är involverat i

immunförsvaret och finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.

Genom att binda till TNF

, kan AMGEVITA minska den inflammatoriska processen vid dessa

sjukdomar.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.

AMGEVITA används för att behandla reumatoid artrit hos vuxna. Om du har måttlig till svår aktiv

reumatoid artrit, kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom

metotrexat. Om du inte svarar tillräckligt väl på dessa läkemedel, kan läkaren sätta in AMGEVITA för

att behandla din reumatoid artrit.

AMGEVITA kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid

artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.

AMGEVITA bromsar förstörelsen av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och kan

därför öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.

AMGEVITA används vanligen tillsammans med metotrexat. Om din läkare beslutar att metotrexat är

olämpligt, kan AMGEVITA ges ensamt.

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit

Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar.

AMGEVITA används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos patienter 2 år och äldre

samt entesitrelaterad artrit hos patienter 6 år och äldre. Du kanske först får andra

sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så

kommer du att få AMGEVITA för att behandla din polyartikulära juvenila idiopatiska artrit eller

entesitrelaterade artrit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit.

Ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit

är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.

AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan

radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna. Om du har ankyloserande spondylit

eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få

andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få AMGEVITA för att

minska tecken och symtom på din sjukdom.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammation i lederna som beror på sjukdomen psoriasis.

AMGEVITA används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna. AMGEVITA bromsar skadan på brosk

och ben i leden orsakad av sjukdomen, och att förbättra den fysiska funktionen.

Plackpsoriasis hos vuxna och barn

Plackpsoriasis är en sjukdom som orsakar röda, flagiga och torra plack på huden som täcks av silvriga

fjäll. Plackpsoriasis kan också involvera naglarna, som då kan smula sönder, bli tjockare och lyfta från

nagelbädden, vilket kan vara smärtsamt. Psoriasis tros orsakas av en störning i kroppens immunsystem

som leder till en ökad produktion av hudceller.

AMGEVITA används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. AMGEVITA används

även för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4–17 år för vilka lokal behandling

och ljusbehandling inte har fungerat eller inte är lämpligt.

Hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar

Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en kronisk och ofta smärtsam inflammatorisk

hudsjukdom. Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.

Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, innerlåren,

ljumsken och rumpan. Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.

AMGEVITA används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års

ålder. AMGEVITA kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till

sjukdomen. Du kanske först får andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt på dessa läkemedel

kommer du att få AMGEVITA.

Crohns sjukdom hos vuxna och barn

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.

AMGEVITA används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn 6-17 år. Om du har Crohns

sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer

du att få AMGEVITA för att minska tecken och symtom på din Crohns sjukdom.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.

AMGEVITA används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna. Om du har ulcerös kolit kommer du

först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt så kommer du att få

AMGEVITA för att minska tecken och symtom från din sjukdom.

Uveit utan infektion hos vuxna och barn

Uveit utan infektion är en inflammatorisk sjukdom som påverkar vissa delar av ögat.

AMGEVITA används för att behandla

Vuxna med uveit utan infektion där inflammation påverkar bakre delen av ögat.

Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre

delen av ögat.

Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller

vaga linjer som rör sig över synfältet). AMGEVITA fungerar genom att minska denna inflammation.

2.

Vad du behöver veta innan du använder AMGEVITA

Använd inte AMGEVITA

Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du har en allvarlig infektion, inklusive tuberkulos (se ”Varningar och försiktighet”). Det är

viktigt att du talar om för din läkare om du har symtom på infektioner, t.ex. feber, sår,

trötthetskänsla, tandproblem.

Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt. Det är viktigt att berätta för din läkare om du har eller

har haft en allvarlig hjärtåkomma (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder AMGEVITA:

Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning,

yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera AMGEVITA och kontakta din läkare omgående,

eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.

Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår)

måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med AMGEVITA. Om du är osäker, kontakta

din läkare.

Du kanske lättare får infektioner medan du får behandling med AMGEVITA. Denna risk kan

öka ifall du har försämrad lungfunktion. Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera

tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra

opportunistiska infektioner och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande. Det är viktigt att

berätta för din läkare om du får symtom såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär. Din

läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda AMGEVITA.

Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab,

kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med

AMGEVITA påbörjas. Denna inkluderar en omfattande sjukdomshistoria och lämpliga

screeningundersökningar (t.ex. lungröntgen och en tuberkulintest). Utförandet och resultaten av

dessa tester ska anges på ditt

patientkort

. Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om

du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft

tuberkulos. Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande

behandling mot tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati,

lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du

genast berätta detta för din läkare.

Tala om för din läkare ifall du bor eller reser i regioner där svampinfektioner såsom

histoplasmos koccidioidomykos eller blastomykos är ständigt närvarande (endemiska).

Upplys din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra

åkommor som ökar risken för infektioner.

Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBV-

infektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B.

AMGEVITA kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. I vissa

sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan

reaktivering av HBV vara livshotande.

Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder AMGEVITA. Du

och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med

AMGEVITA. Det är viktigt att tala om för din läkare om du får symtom på infektion, såsom

feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.

Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar

AMGEVITA. Din läkare kan råda dig att tillfälligt sluta använda AMGEVITA.

Om du har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom såsom multipel skleros (MS), kommer

din läkare att göra en bedömning om du kan få eller ska fortsätta behandlas med AMGEVITA.

Berätta omedelbart för din läkare om du får symtom såsom synförändringar , svaghet i armar

eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen.

Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med AMGEVITA.

Kontrollera med din läkare innan du vaccineras. Det rekommenderas att barn, om möjligt,

vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA

påbörjas. Om du har fått AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad

risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under

graviditeten. Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du

använde AMGEVITA under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska

vaccineras.

Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med AMGEVITA, måste dina hjärtproblem övervakas

noggrant av din läkare. Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en

allvarlig hjärtåkomma. Om du utvecklar nya symtom eller om dina symtom på hjärtsvikt

förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta din läkare omedelbart. Din

läkare kommer att avgöra om du bör få AMGEVITA.

Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodceller som hjälper din

kropp att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går ner, får

blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare. Din

läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.

Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas

med adalimumab eller andra TNF-blockerare. Patienter med svårare reumatoid artrit som har

haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som

påverkar lymfsystemet) och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg). Om du behandlas

med AMGEVITA så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.

Vid sällsynta tillfällen har en specifik och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som

använder adalimumab. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-

merkaptopurin. Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller 6-merkaptopurin tillsammans

med AMGEVITA. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som

behandlas med adalimumab. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall

existerande hudsår ändrar utseende, berätta detta för din läkare.

Det har förekommit andra cancerformer än lymfom, hos de patienter med en särskild

lungsjukdom kallad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och som behandlas med andra TNF-

blockerare. Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är

lämpligt att behandla dig med TNF-blockerare.

I sällsynta fall kan behandling med AMGEVITA ge ett lupusliknande syndrom. Kontakta din

läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.

Nålskyddet på den förfyllda injektionspennan är tillverkat av torrt naturgummi (ett latexderivat), vilket

kan orsaka allergiska reaktioner.

För att lättare kunna spåra detta läkemedel bör din läkare eller apotekspersonal i din patientjournal

notera namnet och lot-numret på det läkemedel som du har fått. Du kan också vilja notera dessa

uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.

Barn och ungdomar

Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan AMGEVITA börjar

användas.

Ge inte AMGEVITA till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.

Andra läkemedel och AMGEVITA

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

AMGEVITA kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska

medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller

smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).

Du ska inte använda AMGEVITA tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna,

anakinra eller abatacept på grund av den ökade risken för allvarliga infektioner. Om du har frågor,

vänligen kontakta din läkare.

Graviditet och amning

Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du

använder AMGEVITA och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen

med AMGEVITA.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

AMGEVITA ska endast användas under graviditet om det behövs.

Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått

AMGEVITA under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt

AMGEVITA.

AMGEVITA kan användas under amning.

Om du får AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få

en infektion.

Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde

AMGEVITA under din graviditet innan ditt nyfödda barn ska vaccineras. För mer information

om vacciner se avsnittet ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

AMGEVITA kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner. En

känsla av att rummet snurrar samt synstörningar kan inträffa när AMGEVITA används.

AMGEVITA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst

intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder AMGEVITA

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan

radiografiska bevis på ankyloserande spondylit

AMGEVITA injiceras under huden (subkutan användning). Den vanliga doseringen för vuxna med

reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på

ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en

enkel dos.

Vid reumatoid artrit används metotrexat tillsammans med AMGEVITA. Om din läkare beslutar att

metotrexat inte är lämpligt kan AMGEVITA användas ensamt.

Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med AMGEVITA så kan din läkare

besluta att ge dig 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

Barn, ungdomar och vuxna från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Barn, ungdomar och vuxna med entesitrelaterad artrit

Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka.

Vuxna med plackpsoriasis

Den vanliga dosen för vuxna med plackpsoriasis är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner på

en dag), som följs av 40 mg som ges varannan vecka och som börjar en vecka efter startdosen. Du ska

fortsätta injicera AMGEVITA så länge som din läkare ordinerar detta. Beroende på hur du svarar på

behandlingen kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med plackpsoriasis

Barn och ungdomar 4

17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 40 mg följt, av 40 mg en vecka

senare. Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka.

Vuxna med hidradenitis suppurativa

Den vanliga dosen för hidradenitis suppurativa är en startdos på 160 mg (som fyra 40 mg injektioner

på en dag eller två 40 mg injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg

injektioner på en dag) två veckor senare. Efter ytterligare två veckor fortsätter behandlingen med en

dos på 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, enligt din läkares ordination. Det

rekommenderas att du använder en bakteriedödande lösning dagligen på de områden som är

påverkade.

Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12–17 år som väger 30 kg eller mer

Den rekommenderade doseringen av AMGEVITA är en startdos på 80 mg (som två 40 mg injektioner

på samma dag) följt av 40 mg varannan vecka med start en vecka senare. Om du inte svarar tillräckligt

på AMGEVITA 40 mg varannan vecka kan din läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller

80 mg varannan vecka.

Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.

Vuxna med Crohns sjukdom

Den vanliga doseringen för Crohns sjukdom är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt

följt av 40 mg varannan vecka två veckor senare. Ifall en snabbare förbättring är nödvändig, kan din

läkare ge dig en startdos på 160 mg vecka 0 (som fyra 40 mg injektioner på en dag eller två 40 mg

injektioner per dag två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) två veckor

senare och därefter 40 mg varannan vecka. Beroende på hur du svarar, kanske din läkare ökar

doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Barn och ungdomar med Crohns sjukdom

Barn och ungdomar 6

17 år som väger mindre än 40 kg

Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare. Om ett snabbare svar krävs

så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) följt av

40 mg två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 20 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt

barns läkare öka doseringen till 20 mg varje vecka.

Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg

förfylld AMGEVITA-

spruta

finns dock för att ge dosen 20 mg.

Barn och ungdomar 6

17 år som väger 40 kg eller mer

Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt följt av 40 mg två

veckor senare. Om ett snabbare svar krävs så kan ditt barns läkare förskriva en startdos av 160 mg

(som fyra 40 mg injektioner på en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två efterföljande

dagar) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) två veckor senare.

Därefter är den vanliga dosen 40 mg varannan vecka. Beroende på hur ditt barn reagerar så kan ditt

barns läkare öka doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.

Vuxna med ulcerös kolit

Den vanliga doseringen med AMGEVITA för vuxna med ulcerös kolit är initialt 160 mg (som fyra

40 mg injektioner under en dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande

dagar) följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) två veckor senare och därefter 40 mg

varannan vecka. Beroende på hur du svarar kan läkaren öka dosen till 40 mg varje vecka eller 80 mg

varannan vecka.

Vuxna med uveit utan infektion

Den vanliga doseringen för vuxna med uveit utan infektion är en startdos på 80 mg (som två 40 mg

injektioner på en dag), följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen. Du ska

fortsätta injicera AMGEVITA så lång tid som din läkare har ordinerat.

Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet,

fortsätta att tas under behandlingen med AMGEVITA. AMGEVITA kan även användas som ensam

behandling.

Barn och ungdomar från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger mindre än 30 kg

Den vanliga doseringen av AMGEVITA är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 40 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Den förfyllda injektionspennan med 40 mg kan inte användas för att ge dosen 20 mg. En 20 mg

förfylld AMGEVITA-

spruta

finns dock för att ge dosen 20 mg.

Barn och ungdomar från 2 års ålder som väger 30 kg eller mer

Den vanlig doseringen av AMGEVITA är 40 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.

Läkare kan också ordinera en startdos på 80 mg som ges en vecka före start av den vanliga dosen.

Administreringssätt och administreringsväg

AMGEVITA ges via en injektion under huden (subkutan injektion).

Om du använt mer AMGEVITA än du borde

Om du råkar injicera AMGEVITA oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, kontakta

din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket. Ta alltid med dig detta

läkemedels yttre kartong, även om den är tom.

Om du har glömt att använda AMGEVITA

Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av AMGEVITA så snart du kommer

ihåg detta. Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade

glömt bort en dos.

Om du slutar att använda AMGEVITA

Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare. Dina symtom kan återkomma då

behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. De flesta biverkningar är milda till måttliga. Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva

behandling. Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader efter den sista AMGEVITA-injektionen.

Tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande

allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;

svullet ansikte, svullna händer, fötter;

ansträngd andning, svårt att svälja;

andnöd vid ansträngning eller då man ligger ner eller om fötterna svullnar.

Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande

tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man

kissar;

svaghets- eller trötthetskänsla;

hosta;

stickningar;

känselbortfall;

dubbelseende;

arm eller bensvaghet;

en bula eller ett öppet sår som inte läker;

tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet.

Symtomen som beskrivs ovan kan vara tecken på biverkningar som beskrivs nedan och som har

observerats vid användning av adalimumab.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);

luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation,

lunginflammation);

huvudvärk;

buksmärta;

illamående och kräkning;

hudutslag;

muskel- och skelettsmärta.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);

infektioner i tarmarna (inklusive gastroenterit);

hudinfektioner (inklusive celluliter och bältros);

öroninfektioner;

muninfektioner (inklusive tandinfektioner och herpes på läpparna);

infektioner i könsorganen;

urinvägsinfektioner;

svampinfektioner;

ledinfektioner;

godartade tumörer;

hudcancer;

allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);

uttorkning;

humörsvängningar (inklusive depression);

oro;

problem att sova;

känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domning;

migrän;

nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);

synstörningar;

ögoninflammation;

inflammation i ögonlocket och ögonsvullnad;

yrsel;

känsla av att hjärtat slår snabbt;

högt blodtryck;

rodnad;

blödning (blodansamling utanför blodkärlen);

hosta;

astma;

andfåddhet;

blödning i magtarmkanalen;

dyspepsi (matsmältningsbesvär, uppblåshet, halsbränna);

magsyre-reflux (sura uppstötningar);

torra ögon och torr mun;

klåda;

kliande utslag;

blåmärken;

hudinflammation (såsom eksem);

sköra finger- och tånaglar;

ökad svettning;

håravfall;

nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;

muskelspasmer;

blod i urinen;

njurproblem;

bröstsmärta;

ödem (vätskeansamling);

feber;

sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;

försämrad läkning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå

då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);

neurologiska infektioner (inklusive hjärnhinneinflammation orsakad av virus);

ögoninfektioner;

bakterieinfektioner;

divertikulit (inflammation och infektion av tjocktarmen);

cancer;

cancer som påverkar lymfsystemet;

melanom;

immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);

vaskulit (inflammation i blodkärlen);

skakningar;

neuropati (nervsjukdom);

stroke (slaganfall);

hörselbortfall, ringande öron;

känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag;

hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;

hjärtinfarkt;

ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;

lungsjukdom som ger andfåddhet (inklusive lunginflammation);

lungemboli (blockering i en lungartär);

pleural effusion (onormal vätskeansamling mellan lungor och bröstkorg);

inflammation i bukspottkörteln som orsakar svår smärta i buken och ryggen;

svårighet att svälja;

ansiktsödem (vätskeansamling i ansiktet);

gallblåseinflammation, gallstenar;

fettlever;

nattliga svettningar;

ärr;

onormalt muskelsönderfall;

systemisk lupus erythomatosus (inklusive inflammation av huden, hjärtat, lungor, leder och

andra organsystem);

sömnavbrott;

impotens;

inflammationer.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);

allvarlig allergisk reaktion med chock;

multipel skleros;

nervrubbning (såsom ögonnervs-inflammation och Guillain-Barré syndrom som kan orsaka

muskelsvaghet, känselrubbningar, stickningar i armar och överkropp);

hjärtat slutar pumpa;

lungfibros (ärrbildning i lungan);

hål på tarmen;

hepatit;

reaktivering av hepatit B;

autoimmun hepatit (leverinflammation orsakad av kroppens eget immunsystem);

kutan vaskulit (inflammation av blodkärlen i huden);

Stevens-Johnson syndrom (tidiga symtom inkluderar sjukdomskänsla, feber, huvudvärk och

hudutslag);

ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;

erytema multiforme (inflammatoriska hudutslag);

lupus-liknande syndrom (ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet);

angioödem (lokal svullnad av huden);

lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data)

hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);

Merkel-cellcarcinom (en sorts hudcancer);

leversvikt;

förvärrande av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ser ut som hudutslag och åtföljs av

muskelsvaghet).

Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast

påvisas genom blodprover. Dessa inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

låga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för röda blodceller;

förhöjda lipider i blodet;

förhöjda leverenzymer.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

höga blodvärden för vita blodceller;

låga blodvärden för blodplättar;

förhöjd urinsyra i blodet;

avvikande blodvärden för natrium;

låga blodvärden för kalcium;

låga blodvärden för fosfat;

högt blodsocker;

höga blodvärden för laktatdehydrogenas;

autoantikroppar närvarande i blodet;

låga blodvärden för kalium.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur AMGEVITA ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

En AMGEVITA förfylld injektionspenna kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under

högst 14 dagar. Den förfyllda injektionspennan måste då skyddas från ljus och kasseras om den inte

används inom 14 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är adalimumab. En förfylld injektionspenna innehåller 40 mg

adalimumab i 0,8 ml lösning.

De andra innehållsämnena är isättika, sackaros, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för

injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.

En förpackning innehåller en, två, fyra eller sex förfyllda injektionspennor för engångsbruk

(SureClick).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0) 9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +40 21 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Bruksanvisning:

AMGEVITA SureClick förfylld injektionspenna för engångsbruk

För subkutan användning

Illustration av de olika delarna

Före användning

Efter användning

Blå startknapp

Utgångsdatum

Fönster

Läkemedel

Gul hylsa på

Utgångsdatum

Gult fönster

(injektionen slutförd)

Gult säkerhetsskydd

Gul hylsa av

Viktigt!

Nålen är inuti

Viktigt

Läs följande viktiga information innan du använder en AMGEVITA förfylld injektionspenna:

Användning av AMGEVITA förfyllda injektionspennor

Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida inte du eller din vårdare inte

har fått anvisningar.

Använd

inte

AMGEVITA förfylld injektionspenna om den har tappats på en hård yta.

Injektionspennan kan ha skadats även om du inte kan se några sprickor. Använd en ny

AMGEVITA förfylld injektionspenna.

Nålhylsan på AMGEVITA förfylld injektionspenna är tillverkad av torrt naturgummi, en typ av

latex. Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.

Steg 1: Förbered

A.

Ta fram en AMGEVITA förfylld injektionspenna från förpackningen.

Lyft försiktigt upp den förfyllda injektionspennan rakt upp från lådan.

Ställ tillbaka originalförpackningen med oanvända injektionspennor i kylen.

Låt den förfyllda injektionspennan ligga i rumstemperatur i

15 till 30

minuter innan du injicerar för

att injektionen ska bli behagligare.

Lägg

inte

tillbaka den förfyllda injektionspennan i kylskåpet när den har antagit

rumstemperatur.

Försök

inte

värma den förfyllda injektionspennan med hjälp av någon värmekälla som varmt

vatten eller mikrovågsugn.

Skaka

inte

den förfyllda injektionspennan.

inte

av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan ännu.

B.

Kontrollera AMGEVITA förfylld injektionspenna.

Gul hylsa på

Fönster

Läkemedel

Kontrollera att läkemedlet i fönstret är klart och färglöst till något gulaktigt.

Använd

inte

den förfyllda injektionspennan om:

Läkemedlet är grumligt eller missfärgat eller innehåller flagor eller partiklar.

Någon del av pennan verkar vara sprucken eller skadad.

Den förfyllda injektionspennan har tappats på en hård yta.

Den gula hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.

Utgångsdatumet på etiketten har passerat.

I samtliga fall ska en ny injektionspenna användas.

C.

Samla ihop allt material du behöver för injektionen.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

Lägg en ny, förfylld injektionspenna på en ren och väl belyst arbetsyta.

Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:

Alkoholservetter

Bomullstuss eller kompress

Plåster

Avfallsbehållare för vassa föremål

D.

Välj och tvätta injektionsstället.

Buken

Låret

Du kan använda:

Låret

Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln

Torka av injektionsstället med en alkoholservett. Låt huden torka.

Vidrör

inte

detta område igen innan du injicerar.

Om du vill använda samma injektionsställe ska du se till att det inte är exakt samma ställe som

vid den förra injektionen.

Injicera

inte

i områden som ömmar, har blåmärken, är röda eller är hårda. Undvik att

injicera i områden med ärr eller bristningar.

Om du har psoriasis ska du undvika att injicera direkt i svullna, tjocka, röda eller fjällande

hudområden eller -skador.

Steg 2: Gör dig klar

E.

Dra den gula hylsan rakt av när du är klar att injicera.

Det är normalt att se en droppe läkemedel på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.

Vrid eller böj

inte

den gula hylsan.

Sätt

inte

tillbaka den gula hylsan på den förfyllda injektionspennan.

inte

av den gula hylsan från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att injicera.

F.

Sträck ut eller nyp ihop området för injektionsstället för att få en spänd yta.

Sträckmetoden

Sträck bestämt ut huden genom att föra tummen och fingrarna åt motsatt håll för att skapa ett spänt

område på ungefär

5

ELLER

Nypmetoden

Nyp med ett fast grepp mellan tummen och fingrarna ihop huden så att ett område på ungefär

5

bildas.

Viktigt!

Håll huden utsträckt eller ihopnypt tills injektionen är klar.

Steg 3: Injicera

G.

Fortsatt att hålla huden sträckt eller ihopnypt.

Sätt

den förfyllda injektionspennan mot huden

med 90 graders vinkel. Den gula hylsan ska vara avtagen.

Viktigt!

Rör inte

den blå startknappen ännu.

H.

Tryck

bestämt ned den förfyllda injektionspennan mot huden tills det tar stopp.

Tryck ned

Viktigt!

Du ska trycka hela vägen ned, men rör inte den blå startknappen förrän du är klar att

injicera.

I.

Tryck

på den blå startknappen när du är klar att injicera.

“Klick”

J.

Fortsätt att

trycka

ned mot huden. Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.

~10s

Fönstret blir gult när

injektionen är klar

OBS!

När du lyfter bort injektionspennan från huden kommer

nålen att täckas automatiskt.

Viktigt!

Om fönstret inte är gult när du lyfter bort injektionspennan eller om det ser ut som om

läkemedlet fortfarande injiceras betyder det att du inte har fått en fullständig dos. Kontakta i så fall

läkare omedelbart.

“Klick”

Steg 4: Slutför

K.

Kasta den använda injektionspennan och gula hylsan.

Placera omedelbart den använda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa

föremål när du är klar. Släng

inte

injektionspennan bland hushållsavfallet.

Tala med läkare eller apotekspersonal om hur avfallet ska tas om hand. Det kan finnas lokala

riktlinjer för detta.

Återanvänd

inte

den förfyllda injektionspennan.

Återvinn

inte

injektionspennan eller avfallsbehållaren och kasta dem inte i hushållsavfallet.

Viktigt:

Förvara alltid avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.

L.

Undersök injektionsstället.

Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället. Gnugga

inte

injektionsstället. Sätt på ett plåster om det behövs.