Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresivi,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritis, Psoriatični, Kolitis, Ulcerozni, Artritis, Juvenilni Revmatoidni, Spondilitis, Ankilozirajoči, Luskavica, Crohn Bolezni, Artritis, Revmatoidni
  • Ábendingar:
  • Revmatoidni artritis AMGEVITA v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za: zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. , zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. , AMGEVITA lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. AMGEVITA zmanjšuje stopnja napredovanje skupno škodo, merjeno z x-ray in izboljšuje telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko artritis Polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis AMGEVITA v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). AMGEVITA lahko podana
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Povzetek EPAR za javnost

Amgevita

adalimumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?

Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:

psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);

psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih zaplat na koži in vnetje

sklepov);

revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);

aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z

ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki

vnetja;

Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);

ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);

poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom

(obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);

obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča

zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;

Amgevita

EMA/67766/2017

Stran 2/3

neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).

Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se

poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja. Za več informacij o uporabi

zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih,

glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).

Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo“. To

pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v

Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira. Za več informacij o

podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.

Kako se zdravilo Amgevita uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in

nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo

odobreno. Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo

zdravila Amgevita.

Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.

Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi

telesne mase in višine otroka. Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva

tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden. Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po

opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje

primerno. Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so

metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).

Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita

glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Amgevita deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki

je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči

faktor (TNF), in se veže nanj. Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih

koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita. Adalimumab z vezavo

na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.

Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?

Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so

pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem

delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.

Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo“, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih

za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.

V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se

niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo

so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.

V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno

izboljšanje simptomov. Odzvalo se je 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Amgevita, in 72 %

bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira. V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo

Amgevita

EMA/67766/2017

Stran 3/3

izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno,

pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe

nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje,

bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.

Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost

imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi

nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.

Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000)

vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu

podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča

vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).

Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami

ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati

dovolj krvi po telesu). Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za

uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z

zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in

biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.

Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri

teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira. Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za

zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot

zdravilo Humira. Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo

znana tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Amgevita?

Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo

predpisovali. To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in

navodilo za njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Amgevita

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 20 mg brizga

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AMGEVITA 20 mg injekcija

adalimumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,4 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

1 napolnjena injekcijska brizga.

2 napolnjeni injekcijski brizgi.

4 napolnjene injekcijske brizge.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/002 1 brizga

EU/1/16/1164/003 2 brizgi

EU/1/16/1164/004 4 brizge

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg brizga

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (brez modrega okenca)

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

2 napolnjeni injekcijski brizgi. Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg brizga

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG (z modrim

okencem)

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg brizga

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AMGEVITA 40 mg injekcija

adalimumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,8 ml

6.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

1 napolnjen injekcijski peresnik SureClick.

2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.

4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/006 1 peresnik

EU/1/16/1164/007 2 peresnika

EU/1/16/1164/008 4 peresniki

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg peresnik

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK (brez modrega okenca)

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick. Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/009

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg peresnik

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV (z

modrim okencem)

1.

IME ZDRAVILA

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

adalimumab

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za injiciranje.

Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Subkutana uporaba.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Za enkratno uporabo.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Ne stresajte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM

EU/1/16/1164/009

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

AMGEVITA 40 mg peresnik

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

NALEPKA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

AMGEVITA 40 mg injekcija

adalimumab

s.c.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

0,8 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

adalimumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo dal tudi

opozorilno kartico za bolnika

. Ta vsebuje pomembne varnostne

informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo AMGEVITA in med

zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA. To

opozorilno kartico za bolnika

imejte pri sebi.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte

poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo AMGEVITA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA

Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila AMGEVITA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo AMGEVITA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo AMGEVITA vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.

Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:

revmatoidnega artritisa

poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa

artritisa, povezanega z entezitisom

ankilozirajočega spondilitisa

aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis

psoriatičnega artritisa

luskavice (psoriaze) v plakih

hidradenitis suppurativa

Crohnove bolezni

ulceroznega kolitisa

neinfekcijskega uveitisa

Učinkovina v zdravilu AMGEVITA, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo. Monoklonska

protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.

Tarča adalimumaba je beljakovina ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je vključen v

imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih

boleznih. Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih. Če imate zmeren

do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.

metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa

dobili zdravilo AMGEVITA.

Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega

revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

Zdravilo AMGEVITA upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in

izboljšuje telesno delovanje.

Zdravilo AMGEVITA ponavadi uporabljamo z metotreksatom. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat

ni primeren, lahko zdravilo AMGEVITA dobivate samo.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa

pri bolnikih od 2. leta starosti., in artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih od 6. leta starosti.

Morda boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne

odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali

artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo AMGEVITA.

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega

spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih. Če imate

ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za

zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih. Zdravilo

AMGEVITA upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in

izboljša telesno delovanje.

Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih

Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite

s srebrnimi luskami. Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni

in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče. Domneva se, da luskavico povzroči motnja v

delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje kožnih celic.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri

odraslih. Zdravilo AMGEVITA se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in

mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj

dobro delovala ali pa nista primerna.

Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih

Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna

bolezen kože. Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko

izteka gnoj. Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami,

notranji del stegen, dimlje in zadnjico. Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,

starejših od 12 let. Zdravilo AMGEVITA lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih imate.

Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo. Morda boste najprej dobili druga

zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.

Crohnova bolezen pri odraslih in otrocih

Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do

17 let. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali

dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih. Če imate ulcerozni

kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste

prejeli zdravilo AMGEVITA za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.

Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih

Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje

odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,

otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del

očesa.

To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt,

ki se premikajo po vidnem polju). Zdravilo AMGEVITA deluje tako, da zmanjša tako vnetje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA

Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:

če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.

če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni

ukrepi"). Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno

temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali

imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica,

otekanje ali izpuščaj, zdravila AMGEVITA ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.

Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se

pred uporabo zdravila AMGEVITA posvetujte s svojim zdravnikom. Če niste gotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je

lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč. Te okužbe so lahko resne in vključujejo

tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge oportunistične

okužbe, in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku

poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti

ali težave z zobmi. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila

AMGEVITA.

Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo

zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA preiskal glede znakov in

simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o

vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in

tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na

opozorilni kartici za

bolnika

. Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili

v tesnem stiku s kom, ki jo je imel. Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste

prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo

simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna

temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične

glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.

Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki

zvečujejo tveganje za okužbe.

Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če

mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Vaš zdravnik vas mora testirati na HBV. Zdravilo

AMGEVITA lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa. V redkih primerih, zlasti

če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno

nevarna.

Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo AMGEVITA. Vi

sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z

zdravilom AMGEVITA. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe,

kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.

Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da

jemljete zdravilo AMGEVITA. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe

zdravila AMGEVITA.

Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik

presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo AMGEVITA. Zdravniku

takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa

odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom

AMGEVITA ne sme uporabljati. Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z

zdravnikom. Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA

opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče. Če ste

prejemali zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil

takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.

Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste

med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko

prejel katerokoli cepivo.

Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom AMGEVITA, mora zdravnik

natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja. Pomembno je, da zdravniku poveste, če

ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca. Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko

dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega

zdravnika. On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.

Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe

ali ustavitvi krvavitve. Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo

podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda se

bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.

Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili

zelo redki primeri določenih vrst raka. Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo

bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene

limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg). Če uporabljate zdravilo

AMGEVITA, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka. V

redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko

limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.

Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6-merkaptopurin sočasno z zdravilom

AMGEVITA. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere

nemelanomskega kožnega raka. Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove

spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati

zdravniku.

Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB),

zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če imate

KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem

TNF za vas primerno.

V redkih primerih zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči lupusu podoben sindrom.

Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so trdovraten nepojasnjen izpuščaj, zvišana

telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.

Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko

povzroči alergijske reakcije.

Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji

zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli. Morda boste tudi vi želeli zapisati te

podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.

Otroci in mladostniki

Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA opravi vsa

potrebna cepljenja.

Zdravila AMGEVITA ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim

artritisom, če je star manj kot 2 leti.

Druga zdravila in zdravilo AMGEVITA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi

antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za

injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

(NSAID).

Zdravila AMGEVITA ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi

povečanega tveganja za resne okužbe. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo

nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom AMGEVITA.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.

Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala

zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila

AMGEVITA niso jemale.

Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.

Če prejemate zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček

dobil okužbo.

Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med

nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za

več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo AMGEVITA ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.

Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.

Zdravilo AMGEVITA vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez

natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim

spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis

Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba). Običajni odmerek za odrasle z

revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez

radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg vsak

drugi teden v enkratnem odmerku.

Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila AMGEVITA nadaljuje. Če

vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo AMGEVITA dobivate samo.

Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo

zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.

Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo od 10 kg do manj kot 30 kg

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.

Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom

Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.

Odrasli z luskavico (psoriazo) v plakih

Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) v plakih je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v

enem dnevu), nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Nadaljevati

morate z injiciranjem zdravila AMGEVITA tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Glede na vaš odziv

vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki z luskavico (psoriazo) v plakih

Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden

kasneje. Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden

kasneje. Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.

Odrasli s hidradenitis suppurativa

Običajni začetni odmerek je 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji

na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna

kasneje. Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden,

kot vam bo predpisal zdravnik. Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite

antiseptično čistilno tekočino.

Mladostniki s hidradenitis suppurativa stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeno odmerjanje zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem

dnevu), čemur sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Če odziv na

zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na

40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.

Odrasli s Crohnovo boleznijo

Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) na

začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv, vam

zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije na en dan ali kot dve 40 mg

injekciji na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna

kasneje in potem 40 mg vsak drugi teden. Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik odmerek poveča na

40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo

Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg

Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv,

lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi

40 mg dva tedna kasneje.

Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča

pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.

Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva

tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri

40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi

80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.

Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek

na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Odrasli z ulceroznim kolitisom

Običajen odmerek zdravila AMGEVITA pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg na začetku (kot

štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali po dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi

80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje, nato pa 40 mg vsak drugi teden.

Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.

Odrasli z neinfekcijskim uveitisom

Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v

enem dnevu), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po

začetnem odmerku. Z injiciranjem zdravila AMGEVITA morate nadaljevati tako dolgo kot vam je

naročil zdravnik.

V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem,

lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila AMGEVITA. Zdravilo AMGEVITA se lahko daje tudi

samo.

Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg

Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.

Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom

zdravljenja z običajnim odmerkom.

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.

Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z

običajnim odmerkom.

Način in pot uporabe zdravila

Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Če ste uporabili večji odmerek zdravila AMGEVITA, kot bi smeli

Če pomotoma injicirate zdravilo AMGEVITA pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se

posvetujte z njim ali s farmacevtom in mu povejte, da ste uporabili večji odmerek. Vedno vzemite s

seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.

Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA

Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se

spomnite. Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi

pozabili odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA

O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim

zdravnikom. Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih. Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.

Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.

Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega

hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;

oteklost obraza, dlani in stopal;

težave pri dihanju, požiranju;

težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.

Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega

znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,

pekoč občutek med uriniranjem;

občutek šibkosti ali utrujenosti;

kašelj;

mravljinčenje;

omrtvelost;

dvojni vid;

šibkost rok ali nog;

bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;

znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,

modrice, krvavitve, bledica.

Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo

adalimumaba.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem);

okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);

glavobol;

bolečine v trebuhu;

občutek siljenja na bruhanje, bruhanje;

izpuščaj;

mišičnoskeletna bolečina.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);

črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom);

okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);

okužbe ušesa;

okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);

okužbe reproduktivnih organov;

okužbe sečil;

glivične okužbe;

okužbe sklepov;

benigni tumorji;

kožni rak;

alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);

dehidracija;

spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);

anksioznost;

otežkočeno spanje;

motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;

migrena;

stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);

motnje vida;

vnetje oči;

vnetje veke in otekanje oči;

vrtoglavica;

občutek hitrega bitja srca;

visok krvni tlak;

zardevanje;

hematom;

kašelj;

astma;

hitro zadihanje;

krvavitve v trebuhu;

dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);

bolezen refluksa kisline;

Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);

srbenje;

srbeč izpuščaj;

modrice;

vnetje kože (kot je ekcem);

lomljivost nohtov na rokah in nogah;

povečano potenje;

izpadanje las;

pojav ali poslabšanje psoriaze;

krči mišic;

kri v urinu;

težave z ledvicami;

bolečine v prsih;

edem;

vročina;

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;

slabše celjenje.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni

odpornosti na bolezen);

nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);

okužba očesa;

bakterijske okužbe;

divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);

rak;

rak, ki zajame limfni sistem;

melanom;

imunske bolezni, ki lahko prizadanejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);

vaskulitis (vnetje krvnih žil);

tremor;

nevropatija;

kap;

izguba sluha, šumenje v ušesih;

občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;

težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;

srčni napad;

razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;

pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);

pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);

plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;

bolečine pri požiranju;

edem obraza;

vnetje žolčnika, žolčni kamni;

zamaščenost jeter;

nočno potenje;

brazgotinjenje;

razpad trebušnih mišic;

sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih

sistemov);

motnje spanja;

impotenca;

vnetja.

Redki (pojavijo se lahko pri naveč 1 od 1.000 bolnikov)

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);

huda alergijska reakcija s šokom;

multipla skleroza;

bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči

šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);

srce neha črpati kri;

pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);

intestinalna perforacija;

hepatitis;

reaktivcija hepatitisa B;

avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);

kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);

sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo,

glavobol in izpuščaj);

edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;

multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);

sindrom podoben lupusu;

angioedem (lokalizirano otekanje kože);

lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);

karcinom Merkelovih celic (tip kožnega raka);

odpoved jeter;

poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja

mišična šibkost).

Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije

le pri krvnih testih. Ti neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;

nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;

povečani lipidi v krvi;

zvišani jetrni encimi.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;

nizke krvne vrednosti za trombocite;

povečana sečna kislina v krvi;

nenormalne krvne vrednosti za natrij;

nizke krvne vrednosti za kalcij;

nizke krvne vrednosti za fosfat;

visok krvni sladkor;

visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;

avtoprotitelesa prisotna v krvi;

nizke krvne vrednosti za kalij.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečane vrednosti bilirubina (krvni test jeterne funkcije).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila AMGEVITA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli

za “EXP”. Rok uporabe zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do

največ 25 °C za obdobje do 14 dni. Napolnjena injekcijska brizga mora biti zaščitena pred svetlobo in

zavržena, če je ne uporabite v obdobju 14 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AMGEVITA

Zdravilna učinkovina je adalimumab. Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg

adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.

Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila AMGEVITA in vsebina pakiranja

Zdravilo AMGEVITA je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.

Eno pakiranje vsebuje 1 20 mg napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo (z rumenim batom

brizge).

Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg (z modrim batom brizge).

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Izdelovalec

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------

Navodila za uporabo:

Zdravilo AMGEVITA napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo

Za subkutano uporabo.

Sestavni deli

Pred uporabo

Po uporabi

Bat brizge

Oprijemalo za

prste

Nalepka brizge

in rok

uporabnosti

Valj brizge

Zdravilo

Nameščen

pokrovček na

igli

Uporabljen bat

Oprijemalo za prste

Nalepka brizge in

rok uporabnosti

Uporabljeni valj

brizge

Uporabljena igla

Snet pokrovček

Pomembno:

Znotraj je igla.

Pomembno

Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA preberite te pomembne

informacije:

Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA

Pomembno je, da vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas

ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.

Napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA

ne uporabljajte

, če je padla na trdo

površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA

zlomljen, tudi če to ni vidno. Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila

AMGEVITA.

Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno

gumo, ki vsebuje lateks. Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.

1. korak: Priprava

A.

Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila AMGEVITA iz škatle.

Da vzamete brizgo

iz pretisnega

omota, primite za

valj brizge.

S prstom ali palcem primite

za rob pretisnega omota, da se

ne premika, medtem ko boste

vzeli brizgo iz njega.

Primite tukaj

Originalno pakiranje z neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.

Iz varnostnih razlogov:

Ne prijemajte

bata brizge.

Ne prijemajte

pokrovčka igle.

Ne odstranjujte

pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.

Ne odstranjujte

oprijemala za prste. To je del brizge.

Da bo injiciranje bolj udobno, pustite brizgo za

15 do 30

minut na sobni temperaturi, preden začnete

z injiciranjem.

Ne vračajte

brizge nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegla sobno temperaturo.

Ne poskušajte ogrevati

brizge z virom toplote, kot na primer z vročo vodo ali v

mikrovalovni pečici.

Ne izpostavljajte

brizge neposredni sončni svetlobi.

Ne stresajte

brizge.

Pomembno:

Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.

B.

Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AMGEVITA.

Valj brizge

Rok uporabnosti na

nalepki brizge

Bat brizge

Nameščen pokrovček na

igli

Zdravilo

Oprijemalo za prste

Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.

Prepričajte se, da je zdravilo v brizgi bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.

Ne uporabite

brizge, če:

Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.

Se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.

Manjka pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.

je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.

V vseh the primerih uporabite novo brizgo.

C.

Pripravite ves material, potreben za injiciranje.

Dobro si umijte roke z milom in vodo.

Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite novo napolnjeno injekcijsko brizgo.

Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:

Alkoholne zložence

Kosem vate ali zloženec iz gaze

Obliž

Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov

D.

Pripravite in očistite mesto injiciranj(a).

Trebuh

Stegno

Uporabite lahko:

Stegno

Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka

Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem. Pustite, da se koža osuši.

Tega predela se pred injiciranjem

ne dotikajte

več.

Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki

kot ste pri predhodnem injiciranju.

Ne injicirajte

v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela. Izognite

se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.

Če imate luskavico, se morate izogibati injiciranju neposredno v dvignjen, zadebeljen, pordel

ali luskast predel kože ali lezijo.

2. korak: Pripravite se

Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od

telesa

Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.

Ne sučite ali upogibajte

pokrovčka igle.

Ne nameščajte

pokrovčka igle nazaj na brizgo.

Ne odstranjujte

pokrovčka igle z brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.

Pomembno:

Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre odpadke.

F.

Na mestu injiciranja kožo stisnite v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.

Kožno gubo čvrsto držite med palcem in prsti, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.

Pomembno:

Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.

3. korak: Injiciranje

G.

Držite kožno gubo. Brizgo, ki ste ji odstranili pokrovček z igle, zabodite z iglo v kožo pod

kotom 45 do 90 stopinj.

Ne položite

prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.

H.

S počasnim in enakomernim pritiskom potisnite bat brizge do konca dol, dokler se ne preneha

premikati.

I.

Ko ste opravili, odmaknite palec in brizgo previdno dvignite od kože.

4. korak: Zaključek

J.

Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.

Uporabljene brizge

ne uporabite

ponovno.

Ne uporabite

zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.

Uporabljeno brizgo zdravila AMGEVITA nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre

odpadke. Brizge

ne zavrzite

med gospodinjske odpadke.

Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odlaganju. Morda obstajajo lokalne

smernice za odlaganje.

Ne reciklirajte

brizge ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne vrzite med gospodinjske

odpadke.

Pomembno:

Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!

K.

Preglejte mesto injiciranja.

Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze. Mesta injiciranja

ne drgnite

.Če je treba, namestite obliž.

Navodilo za uporabo

AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

adalimumab

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Zdravnik vam bo dal tudi

opozorilno kartico za bolnika

. Ta vsebuje pomembne varnostne

informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo AMGEVITA in med

zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA. To

opozorilno kartico za bolnika

imejte pri sebi.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte

poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo AMGEVITA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA

Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila AMGEVITA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo AMGEVITA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo AMGEVITA vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab.

Zdravilo AMGEVITA je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:

revmatoidnega artritisa

poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa

artritisa, povezanega z entezitisom

ankilozirajočega spondilitisa

aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis

psoriatičnega artritisa

luskavice (psoriaze) v plakih

hidradenitis suppurativa

Crohnove bolezni

ulceroznega kolitisa

neinfekcijskega uveitisa

Učinkovina v zdravilu AMGEVITA, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo. Monoklonska

protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifične tarče.

Tarča adalimumaba je beljakovina, ki se imenuje tumorje nekrotizirajoči faktor (TNFα), ki je vključen v

imunski (obrambni) sistem in je prisoten v povečanih koncentracijah pri zgoraj navedenih vnetnih

boleznih. Z vezavo na TNFα zdravilo AMGEVITA zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.

Revmatoidni artritis

Revmatoidni artritis je vnetna bolezen sklepov.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih. Če imate zmeren

do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr.

metotreksat. Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa

dobili zdravilo AMGEVITA.

Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega

revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.

Zdravilo AMGEVITA upočasni okvaro sklepnega hrustanca in kosti, ki jo povzroča ta bolezen in

izboljšuje telesno delovanje.

Zdravilo AMGEVITA ponavadi uporabljamo z metotreksatom. Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat

ni primeren, lahko zdravilo AMGEVITA dobivate samo.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom, sta vnetni bolezni.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa

pri bolnikih od 2. leta starosti, in artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih od 6. leta starosti. Morda

boste najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat. Če se na ta zdravila ne

odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali

artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo AMGEVITA.

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis

Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis sta vnetni bolezni hrbtenice.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega

spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih. Če imate

ankilozirajoči spondilitis ali aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči

spondilitis, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za

zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.

Psoriatični artritis

Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih. Zdravilo

AMGEVITA upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in

izboljša telesno delovanje.

Luskavica (psoriaza) v plakih pri odraslih in otrocih

Luskavica v plakih je bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži, pokrite

s srebrnimi luskami. Luskavica v plakih lahko prizadene tudi nohte, ki postanejo krušljivi, zadebeljeni

in se dvignejo od nohtne posteljice, kar je lahko boleče. Domneva se, da luskavico povzroči motnja v

delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje kožnih celic.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri

odraslih. Zdravilo AMGEVITA se uporablja tudi za zdravljenje hude luskavice v plakih pri otrocih in

mladostnikih, starih od 4 do 17 let, pri katerih lokalno zdravljenje in zdravljenja s svetlobo nista dovolj

dobro delovala ali pa nista primerna.

Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih

Hidradenitis suppurativa (včasih imenovan tudi acne inversa) je kronična in pogosto boleča vnetna

bolezen kože. Simptomi lahko vključujejo mehke nodule (vozliče) in abscese (ognojke), iz katerih lahko

izteka gnoj. Najpogosteje prizadene specifične predele kože, kot je predel pod prsmi, pod pazduhami,

notranji del stegen, dimlje in zadnjico. Na prizadetih področjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih,

starejših od 12 let. Zdravilo AMGEVITA lahko zmanjša število vozličev in ognojkov, ki jih imate.

Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo. Morda boste najprej dobili druga

zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste dobili zdravilo AMGEVITA.

Crohnova bolezen pri odraslih in otrocih

Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do

17 let. Če imate Crohnovo bolezen, boste najprej dobili druga zdravila. Če se nanje ne boste odzvali

dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih. Če imate ulcerozni

kolitis, boste najprej prejeli druga zdravila. Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste

prejeli zdravilo AMGEVITA za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.

Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih

Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.

Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje

odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa.

otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del

očesa.

To vnetje lahko povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt,

ki se premikajo po vidnem polju). Zdravilo AMGEVITA deluje tako, da zmanjša tako vnetje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AMGEVITA

Ne uporabljajte zdravila AMGEVITA:

če ste alergični na adalimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.

če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Opozorila in previdnostni

ukrepi"). Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno

temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.

če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli ali

imate kakšno resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:

Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica,

otekanje ali izpuščaj, zdravila AMGEVITA ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.

Če imate kakšno okužbo, vključno z dolgotrajno ali omejeno okužbo (npr. razjedo na nogi), se

pred uporabo zdravila AMGEVITA posvetujte s svojim zdravnikom. Če niste gotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

Med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA se lahko poveča dovzetnost za okužbe. Tveganje je

lahko večje, če imate okvarjeno delovanje pljuč. Te okužbe so lahko resne in vključujejo

tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali druge oportunistične

okužbe, in sepso, in so lahko v redkih primerih smrtno nevarne. Pomembno je, da zdravniku

poveste, če doživite simptome, kot so npr. zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti

ali težave z zobmi. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila

AMGEVITA.

Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo

zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA preiskal glede znakov in

simptomov tuberkuloze. To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o

vašem zdravju v preteklosti in ustrezne preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in

tuberkulinski test). Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na

opozorilni kartici za

bolnika

. Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kadarkoli imeli tuberkulozo ali ste bili

v tesnem stiku s kom, ki jo je imel. Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če ste

prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo. Če se med zdravljenjem ali po njem pojavijo

simptomi tuberkuloze (trdovraten kašelj, hujšanje, brezvoljnost, rahlo zvišana telesna

temperatura) ali kakšne druge okužbe, to takoj povejte zdravniku.

Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične

glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.

Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki

zvečujejo tveganje za okužbe.

Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če

mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Vaš zdravnik vas mora testirati na HBV. Zdravilo

AMGEVITA lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa. V redkih primerih, zlasti

če uporabljate druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, je reaktivacija HBV lahko smrtno

nevarna.

Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo AMGEVITA. Vi

sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z

zdravilom AMGEVITA. Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če dobite znake okužbe,

kot so zvišana telesna temperatura, rane, utrujenost ali problemi z zobmi.

Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, prosimo, povejte svojemu zdravniku, da

jemljete zdravilo AMGEVITA. Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe

zdravila AMGEVITA.

Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen, kot je multipla skleroza, bo zdravnik

presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo AMGEVITA. Zdravniku

takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa

odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.

Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom

AMGEVITA ne sme uporabljati. Preden opravite kakršnokoli cepljenje, se posvetujte z

zdravnikom. Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA

opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče. Če ste

prejemali zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil

takšno okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.

Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste

med nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko

prejel katerokoli cepivo.

Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom AMGEVITA, mora zdravnik

natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja. Pomembno je, da zdravniku poveste, če

ste imeli ali imate kakšno resno bolezen srca. Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko

dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na svojega

zdravnika. On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.

Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe

ali ustavitvi krvavitve. Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo

podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Morda se

bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.

Med bolniki (otroci in odraslimi), ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNF, so se pojavili

zelo redki primeri določenih vrst raka. Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo

bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene

limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg). Če uporabljate zdravilo

AMGEVITA, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka. V

redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko

limfoma. Nekateri od teh bolnikov so bili zdravljeni tudi z azatioprinom ali 6-merkaptopurinom.

Povejte zdravniku, če vaš otrok prejema azatioprin ali 6- merkaptopurin sočasno z zdravilom

AMGEVITA. Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere

nemelanomskega kožnega raka. Če se vam med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove

spremembe na koži, ali če se vam spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati

zdravniku.

Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB),

zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi. Če imate

KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem

TNF za vas primerno.

V redkih primerih zdravljenje z zdravilom AMGEVITA lahko povzroči lupusu podoben sindrom.

Obvestite zdravnika, če se pojavijo simptomi, kot so trdovraten nepojasnjen izpuščaj, zvišana

telesna temperatura, bolečine v sklepih ali utrujenost.

Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki

lahko povzroči alergijske reakcije.

Za izboljšanje sledljivosti tega zdravila morata zdravnik ali farmacevt v bolnikovi dokumentaciji

zabeležiti ime in serijsko številko zdravila, ki ste ga prejeli. Morda boste tudi vi želeli zapisati te

podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.

Otroci in mladostniki

Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila AMGEVITA opravi vsa

potrebna cepljenja.

Zdravila AMGEVITA ne smete dati otroku s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom,

če je star manj kot 2 leti.

Druga zdravila in zdravilo AMGEVITA

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi

antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za

injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

(NSAID).

Zdravila AMGEVITA ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi

povečanega tveganja za resne okužbe. Če imate vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo

nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom AMGEVITA.

Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.

Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala

zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila

AMGEVITA niso jemale.

Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja med dojenjem.

Če prejemate zdravilo AMGEVITA med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček

dobil okužbo.

Pomembno je, da obvestite zdravnika vašega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da ste med

nosečnostjo prejemali zdravilo AMGEVITA, preden bo vaš dojenček prejel katerokoli cepivo (za

več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo AMGEVITA ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja s stroji.

Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.

Zdravilo AMGEVITA vsebuje natrij

Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez

natrija".

3.

Kako uporabljati zdravilo AMGEVITA

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim

spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis

Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba). Običajni odmerek za odrasle z

revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez

radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis in za bolnike s psoriatičnim artritisom je 40 mg

adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku.

Pri revmatoidnem artritisu se uporaba metotreksata med uporabo zdravila AMGEVITA nadaljuje. Če

vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo AMGEVITA dobivate samo.

Če imate revmatoidni artritis in hkrati z zdravilom AMGEVITA ne dobivate metotreksata, vam bo

zdravnik morda predpisal 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden.

Otroci, mladostniki in odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.

Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom

Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden.

Odrasli z luskavico (psoriazo) v plakih

Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) v plakih je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v

enem dnevu), nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Nadaljevati

morate z injiciranjem zdravila AMGEVITA tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. Glede na vaš odziv

vam bo zdravnik lahko povečal odmerek na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki z luskavico v plakih

Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden

kasneje. Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.

Odrasli s hidradenitis suppurativa

Običajni začetni odmerek je 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji

na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna

kasneje. Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden,

kot vam bo predpisal zdravnik. Priporočljivo je, da na prizadetih področjih vsak dan uporabite

antiseptično čistilno tekočino.

Mladostniki s hidradenitis suppurativa stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Priporočeno odmerjanje zdravila AMGEVITA je začetni odmerek 80 mg (dve 40 mg injekciji v enem

dnevu), čemur sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku. Če odziv na

zdravilo AMGEVITA 40 mg vsak drugi teden ne bo zadosten, bo zdravnik odmerek lahko povečal na

40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.

Odrasli s Crohnovo boleznijo

Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) na

začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv, vam

zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije na en dan ali kot dve 40 mg

injekciji na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna

kasneje in potem 40 mg vsak drugi teden. Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik odmerek poveča na

40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Otroci in mladostniki s Crohnovo boleznijo

Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo manj kot 40 kg

Običajni začetni odmerek je 40 mg, ki mu sledi 20 mg dva tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv,

lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi

40 mg dva tedna kasneje.

Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča

pogostnost odmerjanja na 20 mg vsak teden.

40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je

na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski

brizgi

Otroci in mladostniki, stari od 6 do 17 let, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni začetni odmerek je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva

tedna kasneje. Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri

40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi

80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje.

Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden. Glede na vaš odziv lahko zdravnik odmerek poveča

na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Odrasli z ulceroznim kolitisom

Običajen odmerek zdravila AMGEVITA pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg na začetku (kot

štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali po dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi

80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu) dva tedna kasneje, nato pa 40 mg vsak drugi teden.

Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.

Odrasli z neinfekcijskim uveitisom

Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v

enem dnevu), čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po

začetnem odmerku. Z injiciranjem zdravila AMGEVITA morate nadaljevati tako dolgo kot vam je

naročil zdravnik.

V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem,

lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila AMGEVITA. Zdravilo AMGEVITA se lahko daje tudi

samo.

Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg

Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.

Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom

zdravljenja z običajnim odmerkom.

40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je

na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski

brizgi

Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo 30 kg ali več

Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.

Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 80 mg, ki se ga uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z

običajnim odmerkom.

Način in pot uporabe zdravila

Zdravilo AMGEVITA se injicira pod kožo (subkutana uporaba).

Če ste uporabili večji odmerek zdravila AMGEVITA, kot bi smeli

Če pomotoma injicirate zdravilo AMGEVITA pogosteje, kot vam je naročil zdravnik ali farmacevt, se

posvetujte z njim ali s farmacevtom in mu povejte, da ste uporabili večji odmerek. Vedno vzemite s

seboj zunanjo ovojnino zdravila, tudi če je prazna.

Če ste pozabilli uporabiti zdravilo AMGEVITA

Če si pozabite dati injekcijo, si jo morate naslednji odmerek zdravila AMGEVITA injicirati, čim se

spomnite. Nato uporabite naslednji odmerek, kot bi ga uporabili po prvotnem urniku injiciranja, če ne bi

pozabili odmerka.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA

O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo AMGEVITA, se morate posvetovati s svojim

zdravnikom. Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Večina stranskih učinkov je blagih do zmernih. Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.

Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila AMGEVITA.

Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega

hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;

oteklost obraza, dlani in stopal;

težave pri dihanju, požiranju;

težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.

Zdravniku čim prej povejte, če opazite kaj od naslednjega

znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,

pekoč občutek med uriniranjem;

občutek šibkosti ali utrujenosti;

kašelj;

mravljinčenje;

omrtvelost;

dvojni vid:

šibkost rok ali nog;

bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;

znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,

modrice, krvavitve, bledica.

Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo

adalimumaba.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo in srbenjem);

okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);

glavobol;

bolečine v trebuhu;

občutek siljenja na bruhanje, bruhanje;

izpuščaj;

mišičnoskeletna bolečina.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

resne okužbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);

črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom);

okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);

okužbe ušesa;

okužbe ustne votline (vključno z okužbami zob in ocvirki);

okužbe reproduktivnih organov;

okužbe sečil;

glivične okužbe;

okužbe sklepov;

benigni tumorji;

kožni rak;

alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);

dehidracija;

spremenljivo razpoloženje (vključno z depresijo);

anksioznost;

otežkočeno spanje;

motnje v občutenju kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;

migrena;

stisnenje živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);

motnje vida;

vnetje oči;

vnetje veke in otekanje oči;

vrtoglavica;

občutek hitrega bitja srca;

visok krvni tlak;

zardevanje;

hematom;

kašelj;

astma;

hitro zadihanje;

krvavitve v trebuhu;

dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);

bolezen refluksa kisline;

Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);

srbenje;

srbeč izpuščaj;

modrice;

vnetje kože (kot je ekcem);

lomljivost nohtov na rokah in nogah;

povečano potenje;

izpadanje las;

pojav ali poslabšanje psoriaze;

krči mišic;

kri v urinu;

težave z ledvicami;

bolečine v prsih;

edem;

vročina;

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;

slabše celjenje.

Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)

oportunistične okužbe (ki vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni

odpornosti na bolezen);

nevrološke okužbe (vključno z virusnim meningitisom);

okužba očesa;

bakterijske okužbe;

divertikulitis (vnetje in okužba debelega črevesa);

rak;

rak, ki zajame limfni sistem;

melanom;

imunske bolezni, ki lahko prizadanejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);

vaskulitis (vnetje krvnih žil);

tremor;

nevropatija;

kap;

izguba sluha, šumenje v ušesih;

občutek neenakomernega bitja srca kot je preskakovanje utripov;

težave s srcem, ki lahko povzročijo kratko sapo ali otekanje gležnjev;

srčni napad;

razširitev v steni večje arterije, vnetje in krvni strdek v veni, zamašitev žile;

pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem);

pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);

plevralna efuzija (nenormalno nabiranje tekočine v plevralnem prostoru);

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;

bolečine pri požiranju;

edem obraza;

vnetje žolčnika, žolčni kamni;

zamaščenost jeter;

nočno potenje;

brazgotinjenje;

razpad trebušnih mišic;

sistemski eritematozni lupus (vključno z vnetjem kože, srca, pljuč, sklepov in drugih organskih

sistemov);

motnje spanja;

impotenca;

vnetja.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg);

huda alergijska reakcija s šokom;

multipla skleroza;

bolezni živčevja (kot je vnetje očesnega živca in sindrom Guillain-Barré, ki lahko povzroči

šibkost mišic, nenormalna občutenja, mravljinčenje v rokah in zgornjem delu telesa);

srce neha črpati kri;

pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);

intestinalna perforacija;

hepatitis;

reaktivcija hepatitisa B;

avtoimunski hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);

kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži);

sindrom Stevens-Johnson (zgodnji znaki vključujejo slabo počutje, povišano telesno temperaturo,

glavobol in izpuščaj);

edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;

multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);

sindrom podoben lupusu;

angioedem (lokalizirano otekanje kože);

lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);

karcinom Merkelovih celic (tip kožnega raka);

odpoved jeter;

poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja

mišična šibkost).

Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije

le pri krvnih testih. Ti neželeni učinki so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;

nizke krvne vrednosti za rdeče krvne celice;

povečani lipidi v krvi;

zvišani jetrni encimi.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;

nizke krvne vrednosti za trombocite;

povečana sečna kislina v krvi;

nenormalne krvne vrednosti za natrij;

nizke krvne vrednosti za kalcij;

nizke krvne vrednosti za fosfat;

visok krvni sladkor;

visoke krvne vrednosti za laktat dehidrogenazo;

avtoprotitelesa prisotna v krvi;

nizke krvne vrednosti za kalij.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

povečane vrednosti bilirubina (krvni test jeterne funkcije.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)

nizke krvne vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila AMGEVITA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli

za “EXP”. Rok uporabe zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Posamezen napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA lahko shranite pri temperaturi do

največ 25 °C za obdobje do 14 dni. Napolnjen injekcijski peresnik mora biti zaščiten pred svetlobo in

zavržen, če ga ne uporabite v obdobju 14 dni.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo AMGEVITA

Zdravilna učinkovina je adalimumab. En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba

v 0,8 ml raztopine.

Pomožne snovi so ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila AMGEVITA in vsebina pakiranja

Zdravilo AMGEVITA je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.

Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Izdelovalec

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Navodila za uporabo:

AMGEVITA napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo

Za subkutano uporabo.

Sestavni deli

Pred uporabo

Po uporabi

Modri sprožilni gumb

Rok uporabnosti

Okence

Zdravilo

Nameščen rumeni

pokrovček

Rok uporabnosti

Rumeno okence

(injiciranje dokončano)

Rumeni varnostni

ščitnik

Snet rumeni pokrovček

Pomembno:

Znotraj je igla.

Pomembno

Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila AMGEVITA preberite te

pomembne informacije:

Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila AMGEVITA

Pomembno je, da si vi ali oseba, ki za vas skrbi, zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler

vas ali osebo, ki za vas skrbi, tega ne nauči zdravstveni delavec.

Napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila AMGEVITA

ne uporabljajte

, če je padel na

trdo površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila

AMGEVITA zlomljen, tudi če to ni vidno. Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik

zdravila AMGEVITA.

Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho

naravno gumo, ki vsebuje lateks. Povejte zdravstvenemu delavcu, če ste alergični na lateks.

1. korak: Priprava

A.

Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA iz škatle.

Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.

Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.

Da bo injiciranje bolj udobno, pustite napolnjen injekcijski peresnik za

15 do 30

minut na sobni

temperaturi, preden začnete z injiciranjem.

Ne vračajte

napolnjenega injekcijskega peresnika nazaj v hladilnik, ko je le-ta dosegel sobno

temperaturo.

Ne poskušajte ogrevati

napolnjenega injekcijskega peresnika z virom toplote, kot na primer

z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.

Ne stresajte

napolnjenega injekcijskega peresnika.

Ne odstranite

še rumenega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.

B.

Preglejte napolnjen injekcijski peresnik zdravila AMGEVITA.

Nameščen rumeni

pokrovček

Okence

Zdravilo

Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.

Ne uporabite

napolnjenega injekcijskega peresnika, če:

je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.

se kateri koli del zdi zdrobljen ali zlomljen.

vam je napolnjeni injekcijski peresnik padel na trdo površino.

manjka rumeni pokrovček igle ali ta ni varno nameščen.

je že pretekel datum roka izteka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.

V vseh teh primerih uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik.

C.

Pripravite ves material, potreben za injiciranje.

Dobro si umijte roke z milom in vodo.

Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite nov napolnjen injekcijski peresnik.

Potrebovali boste tudi ta dodaten material, ki pa ni vključen v škatli:

Alkoholne zložence

Kosem vate ali zloženec iz gaze

Obliž

Vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov

D.

Pripravite in očistite mesto injiciranja.

Trebuh

Stegno

Uporabite lahko:

Stegno

Trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka

Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem. Pustite, da se koža osuši.

Tega predela se pred injiciranjem

ne dotikajte

več.

Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki

kot ste pri predhodnem injiciranju.

Ne injicirajte

v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela. Izognite

se injiciranju v predele, kjer so brazgotine ali strije.

Če imate luskavico, se morate izogibati injiciranju neposredno v dvignjen, zadebeljen, pordel

ali luskast predel kože ali lezijo.

2. korak: Pripravite se

E.

Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite rumeni pokrovček igle naravnost s peresnika.

Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.

Ne sučite ali upogibajte

rumenega pokrovčka igle.

Ne nameščajte

rumenega pokrovčka igle nazaj na napolnjen injekcijski peresnik.

Ne odstranjujte

rumenega pokrovčka igle z napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler

niste pripravljeni za injiciranje.

F.

Raztegnite ali stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.

Način z raztezanjem

Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite

približno

5

centimetrov širok predel.

ALI

Način s stiskanjem

S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno

5

centimetrov široka površina.

Pomembno:

Kožo med injiciranjem držite raztegnjeno ali stisnjeno.

3. korak: Injiciranje

G.

Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo. Rumeni pokrovček mora biti odstranjen;

prislonite

napolnjeni injekcijski peresnik na kožo pod kotom 90 stopinj.

Pomembno:

Ne dotikajte se še modrega sprožilnega gumba.

H.

Trdno

pritisnite

napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.

Pritisnite dol

Pomembno:

Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte modrega sprožilnega gumba,

dokler niste pripravljeni na injiciranje.

I.

Ko ste pripravljeni na injiciranje,

pritisnite

modri sprožilni gumb.

“klik”

J.

Še naprej

pritiskajte

ob kožo. Injiciranje lahko traja približno 10 sekund.

~10 sek

Ko je injiciranje končano,

postane okence rumeno.

Opomba:

Potem ko boste napolnjeni injekcijski peresnik

odmaknili od kože, bo samodejno prekril iglo.

Pomembno:

Ko boste napolnjeni injekcijski peresnik odmaknili od kože in če okence ni postalo

rumeno, ali če izgleda, kot da se zdravilo še vedno injicira, to pomeni, da niste prejeli celotnega

odmerka. Takoj pokličite zdravnika.

“klik”

4. korak: Zaključek

K.

Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.

Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre

odpadke. Napolnjenega injekcijskega peresnika

ne zavrzite

med gospodinjske odpadke.

Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odlaganju. Morda obstajajo lokalne

smernice za odlaganje.

Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika

ne uporabite

ponovno.

Ne reciklirajte

napolnjenega injekcijskega peresnika ali vsebnika za ostre odpadke ter ju ne

vrzite med gospodinjske odpadke.

Pomembno:

Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom!

L.

Preglejte mesto injiciranja.

Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze. Mesta injiciranja

ne drgnite

. Če je treba, namestite obliž.