Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresoare,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrita Psoriazică, Colita, Ulcer, Artrita Reumatoidă Juvenilă, Spondilita, Spondilita, Psoriazis, Boala Crohn, Artrita, Poliartrita
  • Ábendingar:
  • Artrita reumatoida AMGEVITA în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru: tratamentul moderată până la severă, cu artrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. , AMGEVITA poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. AMGEVITA reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și îmbunătățește funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. Artrită juvenilă idiopatică Poliarticulară juvenilă idiopatică, artrita AMGEVITA în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (Dma
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Rezumat EPAR destinat publicului

Amgevita

adalimumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Amgevita. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Amgevita.

Pentru informații practice privind utilizarea Amgevita, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?

Amgevita este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în

tratamentul următoarelor afecțiuni:

psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele);

artrită psoriazică (o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, asociate cu

inflamarea articulațiilor);

poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);

spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în

spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;

boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);

colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);

artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli

rare care cauzează inflamarea articulațiilor);

Amgevita

EMA/67766/2017

Pagina 2/4

hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese

(acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;

uveită non-infecțioasă (inflamația stratului de sub albul ochiului).

Amgevita se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se

agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente. Pentru informații detaliate cu privire

la utilizarea Amgevita în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți rezumatul

caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Amgevita conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă

că Amgevita este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință”), care

este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință pentru Amgevita este

Humira. Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și

răspunsuri disponibil aici

Cum se utilizează Amgevita?

Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și

supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru

care este autorizat medicamentul. Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu

experiență în utilizarea Amgevita.

Medicamentul este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat, aflată într-o seringă sau într-

un stilou injector preumplut. Doza depinde de afecțiunea care se tratează, iar la copii și adolescenți se

calculează, de obicei, în funcție de greutatea și înălțimea pacientului. După doza inițială, Amgevita se

administrează cel mai adesea o dată la două săptămâni, dar în anumite situații se poate administra și

săptămânal. După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă

medicul consideră potrivit acest lucru. Pe durata tratamentului cu Amgevita, pacienților li se pot

administra și alte medicamente, cum ar fi metotrexat sau corticosteroizi (alte medicamente

antiinflamatoare).

Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații

despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.

Cum acționează Amgevita?

Substanța activă din Amgevita, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a

fost conceput pentru a identifica și a se lega de un mesager chimic din organism numit factor de

necroză tumorală (tumour necrosis factor – TNF). Acest mesager este implicat în apariția inflamației și

prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita. Legându-se de TNF,

adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.

Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?

Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din

Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al

purității și al activității biologice.

Având în vedere că Amgevita este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu

privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Humira să fie repetate pentru Amgevita.

Medicamentul s-a dovedit a avea efecte similare cu cele ale Humira într-un studiu principal care a

cuprins 526 de pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă care nu răspunseseră

Amgevita

EMA/67766/2017

Pagina 3/4

adecvat la metotrexat, precum și într-un alt studiu principal efectuat pe 350 de pacienți cu psoriazis

moderat până la sever.

În studiul privind poliartrita reumatoidă, răspunsul a fost măsurat ca îmbunătățire cu 20 % sau mai

mare a scorului simptomelor după 24 de săptămâni de tratament: 75 % din pacienții cărora li s-a

administrat Amgevita au răspuns la tratament, comparativ cu 72 % din cei cărora li s-a administrat

Humira. În studiul privind psoriazisul, care a analizat gradul de îmbunătățire după 16 săptămâni, a

existat o îmbunătățire cu 81 % a scorului simptomelor în asociere cu Amgevita, comparativ cu o

îmbunătățire cu 83 % în asociere cu Humira.

Care sunt riscurile asociate cu Amgevita?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din

10) sunt infecții ale nasului și gâtului, ale sinusurilor și căilor respiratorii superioare, reacții la locul

injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap și dureri la nivelul

mușchilor și al oaselor.

Amgevita și alte medicamente din această clasă pot afecta și capacitatea sistemului imunitar de a lupta

împotriva infecțiilor și a cancerului și au existat unele cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui

la pacienți care au utilizat adalimumab.

Alte reacții adverse grave rare (observate la 1 până la 10 000 și la 1 până la 1 000 de pacienți) sunt

incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sangvine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni

asemănătoare (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și afectând

organele) și sindromul Stevens-Johnson (o boală de piele gravă).

Amgevita este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții

cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în

organism). Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat Amgevita?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu

cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Amgevita are o structură, o puritate și o activitate

biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.

În plus, studiile privind poliartrita reumatoidă și psoriazisul au demonstrat că efectele medicamentului

în aceste afecțiuni sunt echivalente cu cele ale Humira. Toate aceste date au fost considerate suficiente

pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și siguranței, Amgevita se va comporta în

același fel ca Humira în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul

Humira, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea

autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita?

Compania care comercializează Amgevita trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care

urmează să prescrie medicamentul. Aceste pachete vor include informații privind siguranța

medicamentului și un card de avertizare care trebuie dat pacienților.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Amgevita, care trebuie respectate de

personalul medical și de pacienți.

Amgevita

EMA/67766/2017

Pagina 4/4

Alte informații despre Amgevita

EPAR-ul complet pentru Amgevita este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Amgevita, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

AMGEVITA 20 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută

adalimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un

Card de avertizare al pacientului

care

conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi

atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi

asupra dumneavoastră acest

Card de avertizare al pacientului

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta

include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiți în acest prospect

Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Cum să utilizați AMGEVITA

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează AMGEVITA

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este AMGEVITA și pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos:

Poliartrită reumatoidă

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrită asociată entezitei

Spondilită anchilozantă

Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Artrită psoriazică

Psoriazis în plăci

Hidrosadenită supurativă

Boală Crohn

Colită ulcerativă

Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în

sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă la niveluri crescute în bolile inflamatorii enumerate mai

sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveţi poliartrită

reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente

care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste

medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră

reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi

progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi

îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră

stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi

cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se

administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu

răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării

artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt

afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără

dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă

sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial

alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA

pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. AMGEVITA încetineşte

deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea

fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste

acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni

fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este

considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție

crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.

AMGEVITA se utilizează şi pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu

vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte

bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea

dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care

poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile,

faţa internă a coapselor, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la

vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care

se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient

de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.

Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la

aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii

Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi. În cazul în care aveţi colită

ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste

medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți

Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu

vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte

negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea

acestei inflamații.

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

(enumerate la pct. 6).

dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este

important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu

febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului

dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare,

ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în

pericol.

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o

ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi

AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă

funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză,

infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi

sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului

dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme

dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu

AMGEVITA.

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul

dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte

de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită,

inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la

tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe

Cardul

dumneavoastră de de avertizare

. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră

dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut

tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un

tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea

acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră

uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile

cu ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni

care cresc riscul de infecţii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă

aveţi hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul

dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea

VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte

medicamente care scad sistemul imun, reactivarea VHB poate ameninţa viaţa.

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi

AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită

semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi

medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de

oboseală sau probleme dentare.

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul

dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate

recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul

dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi trataţi

cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt

modificări ale vederii dumneavoastre, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau

furnicături în orice parte a corpului.

Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu

AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice

vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă

este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea.

Dacă aţi utilizat AMGEVITA pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi

medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat

AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul

dumneavoastră un vaccin.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei

cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i

comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi

simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau

umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va

decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută

organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul

imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau

cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea

timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care

afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).

Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor

tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi

sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-

mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-

mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA. În plus, au fost observate cazuri de cancere

cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente

în timpul tratamentului sau după.

Au fost raportate cazuri de cancere, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de

afecţiune pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt

blocant de TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati-

l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată

persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Protecţia acului seringii pre-umplute este confecţionată din cauciuc natural (un derivat de latex) care

poate cauza reacţii alergice.

Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul

trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost

eliberat în fişa dumneavoastră de pacient. Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în

care v-ar fi solicitate în viitor.

Copii și adolescenți

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările

înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au

vârsta sub 2 ani.

AMGEVITA

împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice

modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază

de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene

(AINS).

Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau

abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu

medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru

prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul

tratament cu AMGEVITA.

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații

congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele

cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.

AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc

crescut de infecţie.

Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului

copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea

AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la

vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,

biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se

învârte casa şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce

înseamnă că practic nu conţine sodiu.

3.

Cum să utilizați AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială

fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită

reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei

anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două

săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi

AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA

poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA,

medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două

săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de la 10 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de la 15 kg la mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg (sub

formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg

administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă

recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul

dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de la 15 kg la

mai puțin de 30 kg

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 20 mg, urmată de o doză de 20 mg o

săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 20 mg administrată la două săptămâni.

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau

mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o

săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru

injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o

doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte

două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni,

conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic

zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai

mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg

într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu

răspundeți corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să

crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași

zi) iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un

răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de

patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată

de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu şi apoi

40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră

poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un

răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de

două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului

dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în

fiecare săptămână.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată

de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul

copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte

40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg

(sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului

dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg în fiecare

săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial sub formă de

patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv),

urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, şi

după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul

dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de

două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni

începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta

timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul

cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de

asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra

cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o

săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau

farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi

utilizat mai mult. Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă

este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat

ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi

fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele

dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul

dumneavoastră sau farmacistul.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot

necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de

AMGEVITA.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;

Umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;

Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;

Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele

manifestări

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la

urinare;

Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;

Tuse;

Furnicături;

Amorţeală;

Vedere dublă;

Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;

O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă;

Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,

sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost

observate la administrarea adalimumab

Foarte frecvente

(pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);

infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);

dureri de cap;

dureri abdominale;

greaţă şi vărsături;

erupţie cutanată;

dureri musculare şi osoase.

Frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);

infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);

infecţii cutanate (inclusiv celulită şi herpes zoster);

infecţii ale urechii;

infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);

infecţii ale tractului genital;

infecţii ale tractului urinar;

infecţii micotice;

infecţii ale articulaţiilor;

tumori benigne;

cancer cutanat;

reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);

deshidratare;

modificarea dispoziţiei (inclusiv depresie);

anxietate;

tulburări ale somnului;

tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;

migrenă;

compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);

tulburări de vedere;

inflamaţia ochilor;

inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;

vertij;

senzaţie că inima bate repede;

hipertensiune arterială;

roşeaţă;

hematom;

tuse;

astm;

scurtarea respiraţiei;

sângerări gastro-intestinale;

dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);

boală de reflux a acidului gastric;

sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);

mâncărime;

erupţie pruriginoasă;

vânătăi;

inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);

ruperea unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;

transpiraţii abundente;

căderea părului;

apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului;

spasme musculare;

sânge în urină;

tulburări renale;

dureri de piept;

edem;

febră;

scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a

vânătăilor;

tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa

organismului la boli este scăzută);

infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);

infecţii ale ochilor;

infecţii bacteriene;

diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);

cancer;

cancer care afectează sistemul limfatic;

melanom;

tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel

mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);

vasculită (inflamarea vaselor de sânge);

tremor;

neuropatie;

accident vascular cerebral;

pierderea auzului, zgomote în urechi;

senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;

tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;

infarct miocardic;

dilatarea peretelui unei artere importante, inflamaţia unei vene şi cheag pe venă, obstrucţia

unui vas de sânge;

boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);

embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);

revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);

pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;

dificultate la înghiţire;

edem al feţei;

inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;

ficat gras;

transpiraţii nocturne;

cicatrice;

oboseală musculară neobişnuită;

lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor

organe);

întreruperi ale somnului;

impotenţă;

inflamaţii.

Rare

(pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);

reacţii alergice severe însoţite de şoc;

scleroză multiplă;

tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care

poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a

părţii superioare a corpului);

oprirea pompării sângelui de către inimă;

fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).

perforaţie intestinală;

hepatită;

reactivarea hepatitei B;

hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);

vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);

sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi

erupţie cutanată);

edem al feţei asociat cu reacţii alergice;

eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);

sindrom asemănător lupusului;

angioedem (umflare localizată a pielii);

reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat

letal);

carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);

insuficienţă hepatică;

agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de

slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai

prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente

(pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scăderea numărului de celule albe în sânge;

scăderea numărului de celule roşii în sânge;

creşterea grăsimilor în sânge;

creşterea enzimelor hepatice.

Frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creşterea numărului de celule albe în sânge;

scăderea numărului de trombocite în sânge;

creşterea acidului uric în sânge;

valori modificate ale sodiului în sânge;

scăderea valorii calciului în sânge;

scăderea valorii fosforului în sânge;

creşterea zahărului în sânge;

creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;

prezenţa autoanticorpilor în sânge;

scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 100)

creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test în sânge a funcției ficatului);

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă<medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți

raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este

menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP:. Data

expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

O seringă pre-umplută AMGEVITA poate fi păstrată la temperaturi până la un maximum de 25°C

pentru o perioadă de până la 14 zile. Seringa pre-umplută trebuie protejată faţă de lumină, şi trebuie

aruncată dacă nu se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare seringă pre-umplută conţine adalimumab 20 mg în

0,4 ml soluţie sau adalimumab 40 mg în 0,8 ml soluţie.

Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă

pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA și conținutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1 seringă pre-umplută de unică utilizare de 20 mg (cu piston de culoare

galbenă).

Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 seringi pre-umplute de unică utilizare de 40 mg (cu piston de

culoare albastră).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare:

AMGEVITA seringă pre-umplută de unică utilizare

Pentru administrare subcutanată

Prezentarea componentelor

Înainte de utilizare

După utilizare

Tijă piston

Suport pentru

degete

Eticheta și data

de expirare

Corpul seringii

Medicament

Capacul acului

atașat

Tijă piston după

utilizare

Suport pentru

degete

Eticheta și data de

expirare

Corpul seringii

după utilizare

Ac după utilizare

Capacul acului

detașat

Important

: Acul este în interior.

Important

Înainte de a utiliza AMGEVITA seringă pre-umplută, citiţi aceste informaţii importante:

Utilizarea AMGEVITA seringă pre-umplută

Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau

persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.

Nu

utilizați

AMGEVITA seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață

dură. Este posibil ca oricare component al AMGEVITA seringă pre-umplută să se fi deteriorat

chiar dacă dumneavoastră nu observaţi fisura. Utilizați o seringă pre-umplută AMGEVITA

nouă.

Protecția acului seringii pre-umplute AMGEVITA este confecționată din cauciuc natural uscat,

care conține latex. Spuneți cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteți

alergic la latex.

Etapa 1: Pregătire

A.

Scoateți din ambalaj numărul necesar de seringi pre-umplute AMGEVITA.

Apucați de corpul

seringii pentru a

scoate seringa din

taviță.

Țineți degetul dumneavostră

sau degetul mare pe marginea

tăviței pentru a o fixa în timp

ce îndepărtați seringa.

Prindeți de aici

Puneți înapoi în frigider seringile rămase nefolosite, în ambalajul original.

Din motive de siguranță:

Nu

prindeți de tija pistonului.

Nu

prindeți de capacul de protecție a acului.

Nu

îndepărtați capacul de protecție a acului decât în momentul în care sunteți gata pentru

injectare.

Nu

îndepărtați suportul pentru degete. Acesta este parte componentă a seringii.

Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsați seringa la temperatura camerei pentru

15 până la

30

minute înainte de injectare.

Nu

introduceți seringa înapoi în frigider odata ce a ajuns la temperature camerei

.

Nu

încercați să încălziți seringa prin utilizarea unei surse de căldură cum ar fi apă fierbinte sau

cuptorul cu microunde.

Nu

lăsați seringa la lumină solară directă.

Nu

agitați seringa.

Important:

Întotdeauna țineți seringa pre-umplută de corpul seringii.

B.

Inspectați AMGEVITA seringă pre-umplută.

Corpul seringii

Eticheta cu data

de expirare

Tijă piston

Capac de protecție atașat

Medicament

Suport pentru degete

Întotdeauna țineți seringa de corpul său.

Asigurați-vă că medicamentul din seringă este limpede și de la incolor la ușor gălbui.

Nu

utilizați seringa pre-umplută dacă:

Medicamentul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau

particule.

Oricare din componente pare crăpată sau spartă.

Capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat ferm

Data de expirare de pe etichetă este depășită.

În toate aceste situații, utilizați o seringă nouă.

C.

Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei(iilor).

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi o seringă pre-umplută nouă, pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.

Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a

medicamentului :

Tampoane cu alcool

Tampon de vată sau tifon

Plasture

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

D.

Pregătiți și dezinfectați locul (locurile) de injectare

Abdomen

Coapsă

Puteți utiliza:

Coapsa

Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

NU

atingeţi această zonă înainte de injectare.

Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la

locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.

Nu

injectați în

zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este

întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate,

îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Etapa 2: Pregătire

E.

Trageţi de capacul de protecție a acului dintr-o mişcare, în direcţia opusă corpului, atunci când

sunteți pregătit pentru injectare.

Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului.

Nu

răsuciți sau îndoiți

capacul de protecție a acului.

Nu

așezați capacul de protecție a acului, înapoi la seringă.

Nu

îndepărtați capacul de protecție a acului decât atunci când sunteți pregătit pentru injectare.

Important:

Capacul de protecție a acului trebuie eliminat în containerul furnizat pentru colectarea

obiectelor ascuțite.

F.

Prindeți între degete locul de injectare pentru a crea o suprafață fermă.

Prindeți ferm pielea între degetul mare și celelalte degete, pentru a forma un pliu cu lățimea de

aproximativ 5 centrimetri.

Important:

Mențineți pliul format în timp ce injectați mediamentul.

Etapa 3: Injectarea

G.

Mențineți pliul de piele format. Cu capacul de protecție a acului îndepărtat, introduceți seringa

în piele la un unghi între 45 până la 90 de grade.

Nu

așezați degetul pe tija pistonului în timp ce introduceți acul.

H.

Folosind o presiune lentă și constantă, împingeți tija pistonului până la capăt, până ce acesta nu

mai înaintează.

I.

Când ați terminat de administrat, eliberați degetul mare, și ridicați cu o mișcare ușoară seringa

de pe pielea dumneavoastră.

Etapa 4: Finalizare

J.

Aruncați seringa utilizată și capacul de protecție a acului.

Nu

reutilizați seringa folosită.

Nu

utilizați cantitatea de medicament rămasă în seringa folosită.

Introduceți seringa AMGEVITA utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite

imediat după utilizare.

Nu

aruncați (eliminați) seringa pe calea reziduurilor menajere.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul despre cum să aruncați în mod

corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.

Nu

reciclați seringa sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite; nu le aruncați pe

calea reziduurilor menajere.

Important:

Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și

îndemâna copiilor.

K.

Examinați locul de administrare a injecției.

Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă de tifon la locul injectării.

Nu

frecați locul de administrare al injecției. Aplicați un plasture daca este necesar.

Prospect: Informaţii pentru pacient

AMGEVITA 40 mg soluţie injectabilă în pen pre-umplut

adalimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un

Card de avertizare al pacientului

care

conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi

atenţionaţi înainte de a utiliza AMGEVITA şi în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Păstraţi

asupra dumneavoastră acest

Card de avertizare al pacientului

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta

include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA

Cum să utilizaţi AMGEVITA

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează AMGEVITA

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este AMGEVITA şi pentru ce se utilizează

AMGEVITA conţine substanţa activă adalimumab.

AMGEVITA este destinat tratamentului bolilor inflamatorii descrise mai jos :

Poliartrită reumatoidă

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrită asociată entezitei

Spondilită anchilozantă

Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Artrită psoriazică

Psoriazis în plăci

Hidrosadenită supurativă

Boală Crohn

Colită ulcerativă

Uveită non-infecţioasă

Substanţa activă a AMGEVITA, adalimumab, este un anticorp monoclonal uman. Anticorpii

monoclonali sunt proteine care se ataşează specific de ţintă.

Ţinta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în

sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă la niveluri crescute în bolile inflamatorii enumerate mai

sus. Prin atașarea la TNFa, AMGEVITA scade procesul de inflamare din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă aveţi poliartrită

reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente

care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste

medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării poliartritei dumneavoastră

reumatoide.

AMGEVITA poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi

progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

AMGEVITA încetineşte deteriorarea cartilajului şi a osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală

şi îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, AMGEVITA se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră

stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienţi

cu vârsta de la 2 ani şi la pacienţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să vi se

administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă nu

răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA în vederea tratării

artritei dumneavoastră reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt

afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără

dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă

sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial

alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA

pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o inflamaţie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. AMGEVITA încetineşte

deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi îmbunătăţeşte activitatea

fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşie, cu coji, cu cruste

acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta, de asemenea, unghiile, care pot deveni

fărâmicioase, se pot îngroșa și ridica de pe patul unghial, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este

considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție

crescută de celule ale pielii.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți.

AMGEVITA se utilizează și pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu

vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani, la care tratamentul local şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte

bune fie nu sunt recomandate.

Hidrosadenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie cronică şi adesea

dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli sensibili (umflături) şi abcese (furuncule) din care

poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi zona de sub

sâni, axilele, faţa internă a coapselor, zona inghinală și fesele. Cicatrizarea poate să apară în zonele

afectate.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul hidrosadenitei supurative la adulți și adolescenți de la

vârsta de 12 ani. AMGEVITA poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care

se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient

de bine la aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a tractului digestiv.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani.

Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la

aceste medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele bolii

Crohn.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

AMGEVITA se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulţi. În cazul în care aveţi colită

ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă nu răspundeţi bine la aceste

medicamente, vi se va administra AMGEVITA pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

AMGEVITA se utilizează la adulți pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți

Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu

vârsta de la 2 ani

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte

negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). AMGEVITA acționează prin reducerea

acestei inflamații.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AMGEVITA

Nu utilizaţi AMGEVITA:

dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

(enumerate la pct. 6).

dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză activă (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este

important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de

exemplu febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului

dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi AMGEVITA:

Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare,

ameţeli, edeme sau erupţii pe piele întrerupeţi injecţiile cu AMGEVITA şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în

pericol.

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o

ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi

AMGEVITA. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Acest risc poate creşte dacă

funcţia plămânilor dumneavoastră este afectată. Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoză,

infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis

care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului

dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, răni, senzaţie de oboseală, probleme dentare.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu

AMGEVITA.

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul

dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte

de iniţierea tratamentului cu AMGEVITA. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită,

inclusiv un istoric medical şi teste adecvate (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la

tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe

Cardul

dumneavoastră de

avertizare

. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă

aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament

preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar

simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice

alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă locuiţi sau călătoriţi în zone endemice pentru infecţiile cu

ciuperci, cum sunt histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni

care cresc riscul de infecţii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi

hepatită B activă sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră

trebuie să vă efectueze teste pentru VHB. AMGEVITA poate cauza reactivarea VHB la pacienţii

purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad

sistemul imun, reactivarea VHB poate pune viaţa în pericol.

Dacă aveţi mai mult de 65 ani puteţi fi mai susceptibil la infecţii în timp ce utilizaţi

AMGEVITA. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită

semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu AMGEVITA. Este important să spuneţi

medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, senzaţie de

oboseală sau probleme dentare.

Dacă sunteţi programat să efectuaţi intervenţii chirurgicale sau dentare informaţi medicul

dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu AMGEVITA. Medicul dumneavoastră vă poate

recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu AMGEVITA.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă cum este scleroza multiplă, medicul

dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu AMGEVITA sau să continuaţi să fiţi tratat

cu AMGEVITA. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt

modificări ale vederii, slăbicine a mâinilor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice

parte a corpului.

Anumite vaccinuri pot determina infecţii şi nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu

AMGEVITA. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra orice

vaccin. Înaintea începerii tratamentului cu AMGEVITA, se recomandă ca pacienţii copii, dacă

este posibil, să fie vaccinaţi la zi, în concordanţă cu ghidurile în vigoare privind imunizarea. Dacă

aţi utilizat AMGEVITA pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de

infecţii timp de cel puţin 5 luni de la ultima doză pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este

important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul

sănătăţii că aţi utilizat AMGEVITA în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când trebuie vaccinat

copilul dumneavoastră.

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu AMGEVITA, evoluţia insuficienţei

cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i

comunicaţi medicului dacă aţi avut sau aveţi o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi

simptome noi sau agravate de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau

umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va

decide dacă puteţi utiliza AMGEVITA.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută

organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă

apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul

imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu adalimumab sau

cu alţi blocanţi ai TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai gravă care au avut afecţiunea

timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (cancer care

afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).

Dacă utilizaţi AMGEVITA poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor

tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează adalimumab, s-a observat un tip specific şi

sever de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-

mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau 6-

mercaptopurină concomitent cu AMGEVITA. În plus, au fost observate cazuri de cancere de

piele altele decât melanom la pacienţii care utilizează adalimumab. Spuneţi medicului

dumneavoastră dacă vă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente

în timpul tratamentului sau după.

Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune

pulmonară numită Boală Pulmonară Obstructivă Cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de

TNF. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNF este adecvat pentru dumneavoastră.

Rar, tratamentul cu AMGEVITA poate determina un sindrom asemănător lupusului. Contactati-

l pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome cum ar fi erupție cutanată neexplicată

persistentă, febră, dureri ale articulațiilor sau oboseală.

Protecţia acului seringii pre-umplute este confecţionată din cauciuc natural (un derivat de latex) care

poate cauza reacţii alergice.

Pentru a creşte gradul de trasabilitate a acestui medicament, medicul dumneavoastră sau farmacistul

trebuie să înregistreze denumirea şi numărul seriei de fabricaţie ale medicamentului care v-a fost

eliberat în fişa dumneavoastră de pacient. Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în

care v-ar fi solicitate în viitor.

Copii şi adolescenţi

Vaccinări: dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie la zi cu toate vaccinările

înainte să utilizeze AMGEVITA.

Nu administraţi AMGEVITA la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au

vârsta sub 2 ani.

AMGEVITA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alt medicament.

AMGEVITA se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice

modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază

de aur), steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene

(AINS).

Nu trebuie să luaţi AMGEVITA împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau

abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu

medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru

prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul

tratament cu AMGEVITA.

Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă

medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.

AMGEVITA poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.

În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații

congenitale atunci când mama a primit AMGEVITA în timpul sarcinii, comparativ cu mamele

cu aceeași boală care nu au primit AMGEVITA.

AMGEVITA poate fi utilizat în timpul alăptării.

Dacă aţi utilizat AMGEVITA în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc

crescut de infecţie.

Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului

copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea

AMGEVITA în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la

vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

AMGEVITA poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule,

biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de AMGEVITA poate să apară senzaţia că se

învârte casa şi tulburări de vedere.

AMGEVITA conţine sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza de 0,8 ml, ceea ce

înseamnă că practic nu conţine sodiu.

3.

Cum să utilizaţi AMGEVITA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială

fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

AMGEVITA se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită

reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei

anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg administrată din două în două

săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi

AMGEVITA. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, AMGEVITA

poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu AMGEVITA,

medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două

săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 2 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii, adolescenți și adulți începând cu vârsta de 6 ani și greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis în plăci

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului în plăci, este o doză iniţială de 80 mg (sub

formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) urmată după o săptămână, de o doză de 40 mg

administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu AMGEVITA cât timp vă

recomandă medicul dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul

dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți începând cu vârsta de 4 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 30 kg sau

mai mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 40 mg, urmată de o doză de 40 mg o

săptămână mai târziu. Apoi, doza obișnuită este de 40 mg administrată la două săptămâni.

Adulţi cu hidrosadenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidrosadenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru

injecții a câte 40 mg într-o zi sau două injecții a câte 40 mg pe zi, două zile consecutive), urmată de o

doză de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte

două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni,

conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic

zonele afectate.

Hidrosadenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai

mult

Doza recomandată de AMGEVITA este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg

într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți

corespunzător la AMGEVITA 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească

doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași

zi) iniţial urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un

răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de

patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată

de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu şi apoi

40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră

poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea mai mică de 40 kg

Doza recomandată este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un

răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va poate prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub

formă de două injecţii a câte 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza recomandată este de 20 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului

dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în

fiecare săptămână.

Penul pre-umplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Pentru doza de 20 mg este

disponibilă AMGEVITA 20 mg

seringă

pre-umplută.

Copii și adolescenţi cu vârsta de 6 ani până la vârsta de 17 ani și greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza recomandată este de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) iniţial urmată

de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul

copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a câte

40 mg într-o zi sau două injecţii a câte 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg

(sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul copilului

dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg în fiecare

săptămână sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de AMGEVITA este 160 mg iniţial (sub formă de

patru injecţii a câte 40 mg într-o zi sau de două injecţii a câte 40 mg pe zi, două zile consecutiv),

urmate de 80 mg (sub formă de două injecții a câte 40 mg în aceeași zi) două săptamâni mai târziu, şi

după aceea 40 mg la două săptămâni. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul

dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg o dată la două săptămâni.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza recomandată pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de

două injecții a câte 40 mg în aceeași zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni

începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi AMGEVITA atâta

timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării AMGEVITA, se poate continua tratamentul

cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. AMGEVITA poate fi de

asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de AMGEVITA este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra

cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Pen-ul preumplut de 40 mg nu poate fi utilizat pentru doza de 20 mg. Cu toate acestea, este

disponibilă o

seringă

pre-umplută de AMGEVITA 20 mg pentru doza de 20 mg.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de AMGEVITA este de 40 mg la două săptămână admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o

săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

AMGEVITA se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din AMGEVITA

Dacă vă administraţi accidental AMGEVITA mai des decât v-a indicat medicul dumneavoastră sau

farmacistul, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi să-i spuneţi acestuia/acesteia că aţi

utilizat mai mult. Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă

este goală.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMGEVITA

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de AMGEVITA imediat

ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi

fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea AMGEVITA

Decizia de a opri utilizarea AMGEVITA trebuie să o discutaţi cu medicul dumneavoastră. Simptomele

dumneavoastră pot să revină după întrerupere.

Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul

dumneavoastră sau farmacistul.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot

necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la cel puţin 4 luni după ultima injecţie de

AMGEVITA.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări

Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;

Umflare a feţei, a mâinilor, a picioarelor;

Dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;

Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflare a picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele

manifestări

Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la

urinare;

Senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;

Tuse;

Furnicături;

Amorţeală;

Vedere dublă;

Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor;

O inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.

Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi,

sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost

observate la administrarea adalimumab.

Foarte frecvente

(pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

reacţii la locul administrării (inclusiv durere, umflare, roşeaţă sau mâncărimi);

infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);

dureri de cap;

dureri abdominale;

greaţă şi vărsături;

erupţie pe piele;

dureri musculare şi osoase.

Frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 10)

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);

infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);

infecţii ale pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);

infecţii ale urechii;

infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);

infecţii ale tractului genital;

infecţii ale tractului urinar;

infecţii cu ciuperci;

infecţii ale articulaţiilor;

tumori benigne;

cancer de piele;

reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);

deshidratare;

modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);

anxietate;

tulburări ale somnului;

tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;

migrenă;

compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri joase de spate şi dureri de picioare);

tulburări de vedere;

inflamaţie a ochilor;

inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor;

vertij;

senzaţie că inima bate repede;

hipertensiune arterială;

roşeaţă;

hematom;

tuse;

astm;

scurtare a respiraţiei;

sângerări gastro-intestinale;

dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);

boală de reflux a acidului gastric;

sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);

mâncărime;

erupţie pruriginoasă;

vânătăi;

inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);

rupere a unghiilor degetelor de la mâini şi picioare;

transpiraţii abundente;

cădere a părului;

apariţie de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;

spasme musculare;

sânge în urină;

tulburări ale rinichilor;

dureri în piept;

edem;

febră;

scăderea numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a

vânătăilor;

tulburări ale vindecării.

Mai puţin frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 100)

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa

organismului la boli este scăzută);

infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);

infecţii ale ochilor;

infecţii bacteriene;

diverticulită (inflamaţie şi infecţie a intestinului gros);

cancer;

cancer care afectează sistemul limfatic;

melanom;

tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel

mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);

vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge);

tremor;

neuropatie;

accident vascular cerebral;

pierdere a auzului, zgomote în urechi;

senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate ca de exemplu lipsa unei bătăi;

tulburări cardiace care pot determina scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor;

infarct miocardic;

dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag pe venă, obstrucţie a

unui vas de sânge;

boli pulmonare care determină scurtare a respiraţiei (inclusiv inflamaţii);

embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);

revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);

pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;

dificultate la înghiţire;

edem al feţei;

inflamaţii ale veziculei biliare, pietre în vezicula biliară;

ficat gras;

transpiraţii nocturne;

cicatrice;

oboseală musculară neobişnuită;

lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţie a pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor

organe);

întreruperi ale somnului;

impotenţă;

inflamaţii.

Rare

(pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);

reacţii alergice severe însoţite de şoc;

scleroză multiplă;

tulburări nervoase (ca de exemplu inflamaţie a nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré care

poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii

superioare a corpului);

oprire a pompării sângelui de către inimă;

fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).

perforaţie intestinală;

hepatită;

reactivare a hepatitei B;

hepatită autoimună (inflamaţia ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);

vasculită cutanată (inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii);

sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie

pe piele);

edem al feţei asociat cu reacţii alergice;

eritem polimorf (erupţie inflamatorie pe piele);

sindrom asemănător lupusului ;

angioedem (umflare localizată a pielii)

reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat

letal);

carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);

insuficienţă hepatică;

agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de

slăbiciune musculară).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai

prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente

(pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10)

scădere a numărului de celule albe în sânge;

scădere a numărului de celule roşii în sânge;

creştere a grăsimilor în sânge;

creştere a enzimelor hepatice.

Frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 10)

creştere a numărului de celule albe în sânge;

scădere a numărului de trombocite în sânge;

creştere a acidului uric în sânge;

valori modificate ale sodiului în sânge;

scădere a valorii calciului în sânge;

scădere a valorii fosforului în sânge;

creştere a zahărului în sânge;

creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;

prezenţa autoanticorpilor în sânge;

scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente

(pot să apară la până la 1 persoană din 100)

creșterea valorii bilirubinei în sânge (un test în sânge a funcției ficatului).

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemul naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează AMGEVITA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data

expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Un pen pre-umplut AMGEVITA poate fi păstrat la temperaturi până la un maximum de 25°C pentru o

perioadă de până la 14 zile. Penul pre-umplut trebuie protejat faţă de lumină, şi trebuie aruncat dacă nu

se utilizează în acest interval de 14 zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine AMGEVITA

Substanţa activă este adalimumab. Fiecare pen pre-umplut conţine adalimumab 40 mg în 0,8 ml

soluţie.

Celelalte componente sunt acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi apă

pentru preparate injectabile.

Cum arată AMGEVITA şi conţinutul ambalajului

AMGEVITA este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.

Fiecare ambalaj conţine 1, 2, 4 sau 6 penuri SureClick pre-umplute de unică utilizare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni de utilizare:

AMGEVITA pen pre-umplut SureClick de unică utilizare

Pentru administrare subcutanată

Prezentarea componentelor

Înainte de utilizare

După utilizare

Buton albastru declanşator

Data de expirare

Fereastră

Medicament

Capac galben

ataşat

Data de expirare

Fereastră galbenă

(injectare încheiată)

Protecţie de siguranţă

de culoare galbenă

Capac galben detaşat

Important:

Acul este în interior

Important

Înainte de a utiliza penul pre-umplut AMGEVITA, citiţi aceste informaţii importante:

Utilizarea AMGEVITA pen pre-umplut

Este important să nu încercaţi să administraţi injecţia decât după ce dumneavoastră sau

persoana care vă îngrijeşte aţi primit instruire în acest sens.

Nu

utilizaţi AMGEVITA pen pre-umplut dacă a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură. Părţi

ale AMGEVITA pen pre-umplut pot fi sparte chiar dacă dumneavoastră nu puteţi vedea fisura.

Utilizaţi un pen preumplut AMGEVITA nou.

Protecția acului penului pre-umplut AMGEVITA este confecţionată din cauciuc natural uscat,

care conţine latex. Spuneţi cadrului medical care se ocupă de dumneavoastră dacă sunteţi

alergic la latex.

Etapa 1: Pregătire

A.

Scoateţi din ambalaj un stilou pre-umplut AMGEVITA.

Scoateţi cu atenţie stiloul pre-umplut din cutie cu o mişcare fermă.

Puneţi cutia de ambalaj originală cu stilourile neutilizate înapoi în frigider.

Pentru ca injectarea să fie mai confortabilă, lăsaţi penul pre-umplut la temperatura camerei pentru

15

– până la 30

de minute înainte de injectare.

Nu

introduceți penul pre-umplut înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.

Nu

încercaţi să încălziţi penul pre-umplut folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte

sau cuptorul cu microunde.

Nu

agitaţi penul pre-umplut.

Nu

detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.

B.

Inspectați AMGEVITA pen pre-umplut.

Capac galben

ataşat

Fereastră

Medicament

Asiguraţi-vă că medicamentul vizibil prin fereastră este limpede şi de la incolor la ușor gălbui.

Nu

utilizaţi penul pre-umplut dacă:

Medicamenul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine flocoane sau

particule.

Oricare din componente apare crăpată sau spartă.

Penul pre-umplut a fost lovit prin cădere pe o suprafaţă dură.

Capacul de culoare galbenă lipseşte sau nu este ataşat ferm.

Data de expirare de pe etichetă este depăşită.

În toate aceste situaţii, utilizaţi un pen pre-umplut nou.

C.

Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.

Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Aşezaţi un pen pre-umplut nou pe o suprafaţă de lucru curată, bine iluminată.

Veţi avea nevoie de aceste materiale suplimentare, care nu se găsesc în cutia de ambalaj a

medicamentului:

Tampoane cu alcool

Tampon de vată sau compresă din tifon

Plasture

Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

D.

Pregătiţi şi dezinfectaţi locul (locurile) de injectare.

Abdomen

Coapsă

Puteți utiliza:

Coapsa

Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 centimetri din jurul ombilicului

Dezinfectaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon cu alcool. Lăsaţi pielea să se usuce.

Nu

mai atingeţi această zonă înainte de injectare.

Dacă doriți să utilizaţi acelaşi loc de injectare, asiguraţi-vă că nu injectaţi în acelaşi punct de la

locul de injectare, pe care l-ați utilizat la injectarea anterioară.

Nu

injectaţi în zone în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roşeaţă sau unde este

întărită. Evitaţi injectarea în zonele cu cicatrice sau vergeturi.

Dacă aveți psoriasis, trebuie să evitați injectarea direct în zonele cu plăci sau leziuni reliefate,

îngroşate, cu roşeaţă sau cu cruste.

Etapa 2: Pregătire

E.

Trageţi de capacul de culoare galbenă dintr-o mişcare, atunci când sunteţi pregătit pentru

injectare.

Este normal să se vadă o picătură de lichid la vârful acului sau în capătul protecţiei de siguranţă de

culoare galbenă.

Nu

răsuciţi sau îndoiţi capacul de culoare galbenă.

Nu

așezați capacul de culoare galbenă, înapoi pe penul pre-umplut.

Nu

îndepărtați capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut decât atunci când sunteţi

pregătit pentru injectare.

F.

Întindeţi sau prindeţi între degete locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.

Metoda întinderii pielii

Întindeţi bine pielea prin deplasarea în direcţii opuse a degetului mare şi a celorlalte degete, pentru a

forma o zonă de aproximativ

5

centimetri.

SAU

Metoda prinderii între degete

Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu cu suprafaţa de

aproximativ

5

centimetri.

Important:

Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete pe durata injectării.

Etapa 3: Injectarea

G.

Menţineţi pielea întinsă sau prinsă între degete. După ce detaşaţi capacul de culoare galbenă,

așezați

penul pre-umplut pe piele la un unghi de 90 de grade.

Important:

Nu atingeţi încă butonul albastru declanşator.

H.

Apăsaţi

cu fermitate penul pre-umplut pe piele până când nu mai poate înainta.

Apăsați

Important:

Trebuie să apăsaţi penul până nu mai înaintează, însă nu atingeţi butonul albastru

declanşator decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectare.

I.

Când sunteţi pregătit pentru injectare,

apăsaţi

butonul albastru declanşator.

“Clic”

J.

Ţineţi

apăsat

dispozitivul pe piele. Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.

~10 sec

Când injectarea este finalizată,

fereastra devine galbenă.

Observaţie:

După ce îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele,

acul va fi acoperit automat.

Important:

Dacă atunci când îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, fereastra nu a devenit

galbenă sau dacă pare că injectarea continuă, aceasta înseamnă că nu aţi primit doza completă. Luaţi

imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.

“Clic”

Etapa 4: Finalizare

K.

Aruncaţi penul pre-umplut utilizat şi capacul de culoare galbenă.

Introduceți penul pre-umplut utilizat într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite

imediat după utilizare.

Nu

aruncaţi (eliminați) penul pre-umplut pe calea reziduurilor

menajere.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre cum să aruncaţi în mod

corespunzător acest dispozitiv. Este posibil să existe reglementări locale în acest sens.

Nu

reutilizaţi penul pre-umplut.

Nu

reciclaţi penul pre-umplut sau recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite; nu le

aruncaţi pe calea reziduurilor menajere.

Important:

Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la vederea şi

îndemâna copiilor.

L.

Examinaţi locul de administrare a injecţiei.

Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă din tifon pe locul respectiv.

Nu

frecaţi locul de administrare a injecţiei. Aplicați un plasture dacă este necesar.