Amgevita

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  • Meðferðarhópur:
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  • Lækningarsvæði:
  • Artrite Psoriática, Colite Ulcerativa, Artrite Juvenil, Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante, Espondilite, Psoríase, Doença De Crohn, Artrite, Artrite Reumatóide,
  • Ábendingar:
  • A artrite reumatóide AMGEVITA em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. , AMGEVITA pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. AMGEVITA reduz a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-x e melhora a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Artrite idiopática juvenil Poliarticular com artrite idiopática juvenil AMGEVITA em combinação com o metotrexato é indicado para o tratamento de ativos artrite idiopática juvenil poliarticular, em pacientes na faixa etária de 2 anos, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais modificadores da doença drogas
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Resumo do EPAR destinado ao público

Amgevita

adalimumab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amgevita. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Amgevita.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Amgevita, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Amgevita e para que é utilizado?

O Amgevita é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das

seguintes doenças:

psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas

na pele);

artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na

pele com inflamação das articulações);

artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações);

espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite

anquilosante e quando não existe evidência de danos em raio-X, mas apenas sinais objetivos de

inflamação;

doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);

colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);

artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras

que causam inflamação nas articulações);

Amgevita

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hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença crónica da pele que causa nódulos, abcessos

(acumulações de pus) e cicatrizes na pele;

uveíte não infecciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).

O Amgevita é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se

encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos. Para obter

informações pormenorizadas sobre a utilização do Amgevita em todas as doenças, incluindo as

situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Resumo das Características do

Medicamento (também parte do EPAR).

O Amgevita contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também

conhecido como medicamento biossimilar). Isto significa que o Amgevita é altamente similar a um

medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE). O

medicamento de referência do Amgevita é o Humira. Para mais informações sobre os medicamentos

biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui

Como se utiliza o Amgevita?

O Amgevita só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e

supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças

para as quais o medicamento está autorizado. Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte

devem consultar médicos com experiência na utilização do Amgevita.

O medicamento está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas

pré-cheias. A dose depende da doença a tratar e a dose para as crianças é calculada de acordo com o

peso corporal e a altura da criança. Após a dose inicial, o Amgevita é habitualmente administrado a

cada duas semanas, podendo em alguns casos ser administrado todas as semanas. Após receberem

formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Amgevita, se o médico

considerar adequado. Os doentes podem tomar outros medicamentos durante o tratamento com o

Amgevita, tais como metotrexato ou corticosteroides (outros medicamentos anti-inflamatórios).

Para informações sobre as doses a utilizar em cada doença e outras informações sobre a utilização do

Amgevita, consulte o Folheto Informativo.

Como funciona o Amgevita?

A substância ativa do Amgevita, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que

foi concebido para reconhecer e ligar-se a um mensageiro químico no organismo denominado fator de

necrose tumoral (TNF). Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente

em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Amgevita está indicado. Ao ligar-se

ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo a inflamação e outros sintomas das doenças

em causa.

Quais os benefícios demonstrados pelo Amgevita durante os estudos?

Estudos laboratoriais exaustivos que compararam o Amgevita com o Humira demonstraram que o

adalimumab no Amgevita é altamente similar ao adalimumab no Humira em termos de estrutura

química, pureza e atividade biológica.

Dado que o Amgevita é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Amgevita todos

os estudos realizados com o Humira relativamente à eficácia e segurança.

Amgevita

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O medicamento demonstrou ter efeitos semelhantes ao Humira num estudo principal que incluiu

526 doentes com artrite reumatoide moderada a grave que não responderam adequadamente ao

metotrexato e noutro estudo principal em 350 doentes com psoríase moderada a grave.

No estudo da artrite reumatoide, a resposta foi medida como uma melhoria igual ou superior a 20% na

pontuação dos sintomas após 24 semanas de tratamento: 75% dos doentes tratados com Amgevita

responderam, em comparação com 72% dos doentes tratados com Humira. No estudo da psoríase,

que examinou o grau de melhoria após 16 semanas, verificou-se uma melhoria de 81% na pontuação

dos sintomas com o Amgevita, em comparação com uma melhoria de 83% obtida com o Humira.

Quais são os riscos associados ao Amgevita?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente

em cada 10) são infeções do nariz e da garganta, dos seios paranasais e do trato respiratório superior,

reações no local da injeção (incluindo vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de

cabeça e dores musculares e ósseas.

O Amgevita e outros medicamentos da mesma classe também podem afetar a capacidade do sistema

imunitário de combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e

cancros no sangue em doentes que tomaram o adalimumab.

Outros efeitos secundários raros (observados entre 1 em 10 000 doentes e 1 em 1 000 doentes)

incluem incapacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e

doenças do tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e

lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).

O Amgevita é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em

doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração de bombear

sangue suficiente para todo o organismo). Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao

Amgevita, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Amgevita?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com

o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, o Amgevita tem uma

estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma

forma no organismo.

Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na psoríase demonstraram que os efeitos do

medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nestas doenças. Todos estes dados

foram considerados suficientes para concluir que o Amgevita terá um comportamento semelhante em

termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas indicações aprovadas. Por conseguinte, o CHMP

considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O

Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Amgevita.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Amgevita?

A empresa que comercializa o Amgevita fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos que

incluirão informações sobre a segurança do medicamento e um cartão de segurança que será fornecido

aos doentes.

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No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Amgevita.

Outras informações sobre o Amgevita

O EPAR completo relativo ao Amgevita pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Amgevita, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia

AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia

adalimumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico vai dar-lhe também um

Cartão de Segurança do Doente

, que contém informação

de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.

Mantenha o

Cartão de Segurança do Doente

consigo.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

O que é AMGEVITA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA

Como utilizar AMGEVITA

Efeitos secundários possíveis

Como conservar AMGEVITA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é AMGEVITA e para que é utilizado

AMGEVITA contém adalimumab como substância ativa.

AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:

Artrite reumatoide

Artrite idiopática juvenil poliarticular

Artrite relacionada com entesite

Espondilite anquilosante

Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

Artrite psoriática

Psoríase em placas

Hidradenite supurativa

Doença de Crohn

Colite ulcerosa

Uveíte não infeciosa

A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos

monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.

O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está

envolvida no sistema imunitário (de defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças

inflamatórias acima mencionadas. Ao ligar-se ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo inflamatório

destas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto. Se tem artrite reumatoide ativa

moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos

modificadores da doença, como metotrexato. Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido

insuficiente, ser-lhe-á administrado AMGEVITA para tratar a sua artrite reumatoide.

AMGEVITA pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem

tratamento prévio com metotrexato.

AMGEVITA retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a

função física.

AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato. Se o médico considerar que metotrexato não é

adequado, AMGEVITA pode ser administrado isoladamente.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos

2 anos e artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos. Pode ser tratado inicialmente

com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato. Se não

responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite

idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.

Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite

anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.

AMGEVITA é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem

evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. No caso de sofrer de espondilite

anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá

primeiro outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá

AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos. AMGEVITA retarda a lesão da

cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.

Psoríase em placas em adultos e crianças

Psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na

pele, cobertas de escamas prateadas. A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a

sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha o que pode ser doloroso. Pensa-

se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um

aumento da produção de células epiteliais.

AMGEVITA é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos. AMGEVITA

também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre

os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são

inadequados.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença

inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos

(caroços) e abcessos (furúnculos) que podem libertar pus. Frequentemente afeta áreas da pele

específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas. Nas

áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.

AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos

12 anos de idade. AMGEVITA pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a

dor frequentemente associada com a doença. Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.

Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA.

Doença de Crohn em adultos e crianças

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.

AMGEVITA é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.

No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos. Caso não responda de

modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua

doença de Crohn.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.

AMGEVITA é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos. No caso de sofrer de colite ulcerosa

receberá primeiro outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos,

receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte não infeciosa em adultos e crianças

A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.

AMGEVITA é usado no tratamento da

Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.

Uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a

partir dos 2 anos de idade.

Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho

(pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão). AMGEVITA atua através da

redução da inflamação.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA

Não utilize AMGEVITA:

se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”). Deve

contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de

cansaço, problemas dentários.

se tem insuficiência cardíaca moderada a grave. É importante que informe o seu médico se tem

ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA.

Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante,

tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de AMGEVITA e contacte

imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser

potencialmente fatais.

Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da

perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA. Se tiver quaisquer

dúvidas, deve contactar o seu médico.

Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA. Este

risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser

graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou

outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco. Deve

informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou

problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.

Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu

médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a

terapêutica com AMGEVITA. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e

exames de despiste apropriados (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de

tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no

Cartão de

Segurança do Doente

. É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose

ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a

manifestar-se durante o tratamento com adalimumab, ainda que tenha efetuado tratamento de

profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso,

fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe

imediatamente o seu médico.

Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como

histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.

Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas

que aumentem o risco de infeções.

Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo

ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O seu médico deve avaliá-lo para

determinar se tem HBV. AMGEVITA pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras

deste vírus. Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o

sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.

Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com

AMGEVITA. Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção

enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA. É importante informar o seu médico se tiver

sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a

tomar AMGEVITA. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.

Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu

médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA. Caso a sua criança tiver

sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou

formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com

AMGEVITA. Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina. Recomenda-se que as

crianças, antes de iniciarem o tratamento com AMGEVITA, se possível, sejam informadas sobre

todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional. Se utilizou AMGEVITA

durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até,

aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É

importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou

AMGEVITA durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada

qualquer vacina ao seu bebé.

Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com AMGEVITA, o estado da sua

insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Deve informar o seu

médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Caso se verifique

desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por

exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu

médico irá decidir se pode utilizar AMGEVITA.

Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que

ajudem o organismo a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre

que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um

aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o

tratamento.

Tem ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes

tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF. Doentes com artrite reumatoide

muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento

de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e

medula óssea). Se toma AMGEVITA o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro

pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com AMGEVITA, foi notificado um tipo

de linfoma específico e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou

6-mercaptopurina. Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com

AMGEVITA. Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas

em doentes tratados com adalimumab. Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do

tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.

Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença

pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros

antagonistas-TNF. Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se

o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.

Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de

uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada

erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que

pode causar reações alérgicas.

Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o

nome e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente. Também pode

querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.

Crianças e adolescentes

Vacinação: se possível, antes de iniciar AMGEVITA, a sua criança deve ter todas as vacinas

atualizadas.

Não utilizar AMGEVITA em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade

inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e AMGEVITA

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

AMGEVITA pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos

antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e

preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo

fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Não deve tomar AMGEVITA com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept

devido ao risco elevado de infeções graves. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu

médico.

Gravidez e amamentação

everá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e

continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.

Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu

médico antes de utilizar esta terapêutica.

AMGEVITA só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas

quando a mãe recebeu AMGEVITA durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma

doença que não receberam AMGEVITA.

AMGEVITA pode ser utilizado durante a amamentação.

Se durante a sua gravidez utilizar AMGEVITA, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma

infeção.

É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou

AMGEVITA durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais

informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AMGEVITA pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou

utilizar máquinas. Depois de tomar AMGEVITA pode ter vertigens e alterações da visão.

AMGEVITA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar AMGEVITA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem

evidência radiográfica de espondilite anquilosante

AMGEVITA é injetado debaixo da pele (via subcutânea). A dose habitual em adultos com artrite

reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite

anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas, numa

dose única.

Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa AMGEVITA. Se o seu

médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.

Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com AMGEVITA, o seu médico pode

decidir administrar 40 mg de semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual a 10 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com psoríase em placas

A dose habitual inicial em adultos com psoríase em placas é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num

dia), seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve

continuar a administrar AMGEVITA de acordo com as indicações do seu médico. Dependendo da sua

resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana

após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana

após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou

duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg

num dia) duas semanas após a dose inicial. Após mais duas semanas, continuar com uma dose de

40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico. É

recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a

30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia),

seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Se tiver uma resposta

inadequada com AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para

40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de

40 mg em semanas alternadas, duas semanas após a dose inicial. Se é necessária uma resposta mais

rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia

ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de

40 mg num dia), duas semanas após a dose inicial, e depois disso 40 mg em semanas alternadas.

Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em

semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial. Se é necessária

uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas

injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho,

o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas

após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança

pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de

40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas

semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho,

o médico do seu filho pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Adultos com colite ulcerosa

A dose habitual de AMGEVITA em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg inicialmente ( quatro

injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg

por dia em dois dias consecutivos), seguido de

80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas depois, e, posteriormente 40 mg em semanas

alternadas. Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou

80 mg em semanas alternadas.

Adultos com uveíte não infeciosa

A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infeciosa é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num

dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve continuar a

administrar AMGEVITA durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.

Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que

influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA. AMGEVITA pode ser usado

isoladamente.

Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma

semana antes do início da dose habitual.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma

semana antes do início da dose habitual.

Modo e via de administração

AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).

Se utilizar mais AMGEVITA do que deveria

Se injetar acidentalmente AMGEVITA mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico

ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem

exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar AMGEVITA

Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de AMGEVITA logo

que se lembrar. Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose

anterior.

Se parar de utilizar AMGEVITA

A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico. Os seus sintomas

podem voltar após descontinuação.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada. No entanto,

alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4

meses após a última injeção de AMGEVITA.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas

Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;

Inchaço da face, mãos, pés;

Dificuldades em respirar, em engolir;

Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários

Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de

ardor ao urinar;

Sensação de fraqueza ou cansaço;

Tosse;

Formigueiro;

Dormência;

Visão dupla;

Sensação de fraqueza nos braços ou pernas;

Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;

Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas

negras, hemorragias, palidez.

Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram

observados com adalimumab.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);

infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);

dor de cabeça;

dor abdominal;

náuseas e vómitos;

erupção cutânea;

dor musculoesquelética.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);

infeções intestinais (incluindo gastroenterite);

infeções da pele (incluindo celulite e zona);

infeções dos ouvidos;

infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);

infeções do sistema reprodutor;

infeção do trato urinário;

infeções fúngicas;

infeções das articulações;

tumores benignos;

cancro da pele;

reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);

desidratação;

alterações do humor (incluindo depressão);

ansiedade;

dificuldade em adormecer;

alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;

enxaqueca;

compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);

alterações da visão;

inflamação dos olhos;

inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;

vertigens;

sensação de batimento cardíaco rápido;

tensão arterial alta;

vermelhidão;

hematoma;

tosse;

asma;

dificuldade em respirar;

hemorragia gastrointestinal;

dispepsia (indigestão, inchaço, azia);

doença de refluxo;

síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);

comichão;

erupção da pele com comichão;

nódoas negras;

inflamação da pele (tais como eczema);

unhas das mãos e dos pés quebradiças;

aumento de suor;

perda de cabelo;

início ou agravamento de psoríase;

espasmos musculares;

sangue na urina;

perturbações renais;

dor no peito;

inchaço;

febre;

redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;

diminuição na cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a

resistência à doença está diminuída);

infeções neurológicas (incluindo meningite viral);

infeções oculares;

infeções bacterianas;

diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);

cancro;

cancro que afeta o sistema linfático;

melanoma;

perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos

(apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose);

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);

tremor;

neuropatia;

AVC;

perda de audição, zumbido;

sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;

problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;

ataque cardíaco;

quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso

sanguíneo;

doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);

embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);

derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);

inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;

dificuldade em engolir;

edema facial;

inflamação da vesícula, pedra na vesícula;

fígado gordo;

suores noturnos;

escaras;

colapso muscular anormal;

lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e

outros órgãos);

interrupções de sono;

impotência;

inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

reação alérgica grave com choque;

esclerose múltipla;

alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que

pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior

do corpo);

o coração deixa de bombear;

fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);

perfuração intestinal;

hepatite;

reativação da hepatite B;

hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);

vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e

erupção cutânea);

edema facial associado com reações alérgicas;

eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);

síndrome tipo lúpus;

angioedema (inchaço localizado da pele);

reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);

carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);

insuficiência hepática;

agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea

acompanhada de fraqueza muscular).

Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser

identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

contagem diminuída dos glóbulos brancos;

contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;

aumento dos lípidos no sangue;

aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

contagem aumentada dos glóbulos brancos;

contagem diminuída das plaquetas;

aumento de ácido úrico no sangue;

contagem anormal de sódio no sangue;

contagem diminuída de cálcio no sangue;

contagem diminuída de fosfato no sangue;

nível de açúcar aumentado no sangue;

valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;

presença de autoanticorpos no sangue;

baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento da bilirrubina (análises de sangue ao fígado).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar AMGEVITA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma única seringa pré-cheia de AMGEVITA, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de

25°C por um período de até 14 dias. A seringa pré-cheia tem de estar protegida da luz, e deve ser

eliminada se não for utilizada dentro de 14 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de AMGEVITA

A substância ativa é adalimumab. Cada seringa pré-cheia contém 20 mg de adalimumab em

0,4 ml de solução ou 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.

Os outros componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de AMGEVITA e conteúdo da embalagem

AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia de 20 mg para utilização única (com a haste do êmbolo

amarela).

Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 seringas pré-cheias de 40 mg para utilização única (com a haste

do êmbolo azul).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.:+359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.:+36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de utilização:

Seringa pré-cheia AMGEVITA para utilização única

Para utilização subcutânea

Guia dos componentes

Antes de utilizar

Depois de utilizar

Êmbolo

Manípulo para os

dedos

Rótulo e data de

validade

Corpo da seringa

Medicamento

Tampa da agulha

colocada

Êmbolo usado

Manípulo para os

dedos

Rótulo e data de

validade

Corpo da seringa

usado

Agulha usada

Tampa da agulha

retirada

Importante:

A agulha está no interior

Importante

Antes de utilizar a seringa pré-cheia de AMGEVITA, leia esta informação importante:

Utilizar a sua seringa pré-cheia de AMGEVITA

É importante que não tente administrar a injeção a não ser que você ou o seu prestador de

cuidados de saúde tenham recebido formação.

Não

utilize a seringa pré-cheia de AMGEVITA se ela tiver caído numa superfície dura.

Componentes da seringa pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga

ver. Utilize uma nova seringa pré-cheia de AMGEVITA.

A tampa da agulha da seringa pré-cheia de AMGEVITA é feita de borracha natural seca, que

contém látex. Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.

Passo 1: Preparação

A.

Retire o número de seringas pré-cheias de AMGEVITA que necessita da embalagem.

Segure no corpo da

seringa para

remover a seringa

da embalagem.

Coloque o seu dedo ou polegar

na ponta da embalagem para

segurá-la enquanto remove a

seringa.

Agarre aqui

Coloque de volta a embalagem de origem com as seringas não utilizadas no frigorífico.

Por razões de segurança:

Não

agarre no êmbolo.

Não

agarre na tampa da agulha.

Não

remova a tampa da seringa até estar pronto para injetar.

Não

remova o manípulo para os dedos. Isto é parte da seringa.

Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante

aproximadamente

15 a 30

minutos antes de injetar.

Não

volte a colocar a seringa de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura

ambiente.

Não

tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.

Não

deixe a seringa exposta à luz solar direta.

Não

agite a seringa.

Importante:

Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.

B.

Inspecione a seringa pré-cheia AMGEVITA.

Corpo da seringa

Rótulo com a data

de validade

Haste do êmbolo

Tampa da agulha

colocada

Medicamento

Manípulo para os dedos

Segure sempre a seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.

Assegure-se que o medicamento na seringa é transparente e incolor a ligeiramente amarelado.

Não

use a seringa se:

O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.

Alguma parte parecer rachada ou partida.

Faltar a tampa da agulha ou não estiver colocada com segurança.

O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.

Em qualquer uma destas situações utilize uma nova seringa.

C.

Reúna todos os utensílios necessários para a(s) sua(s) injeção(ões).

Lave bem as suas mãos com sabão e água.

Numa superfície limpa, bem iluminada coloque uma nova seringa pré-cheia.

Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:

Compressas embebidas em álcool

Algodão ou gaze

Penso adesivo

Contentor para objetos cortantes

D.

Prepare e limpe o(s) seu(s) local(is) de injeção.

Abdómen

Parte superior da coxa

Pode administrar:

Na parte superior da coxa

No abdómen, exceto a 5 cm (2-polegadas) da área à volta do seu umbigo.

Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool. Deixe a sua pele secar.

Não

toque no local da injeção antes de injetar.

Se quiser utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que o local não é o mesmo

que utilizou da última vez.

Não

injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija. Evite injetar

em áreas com cicatrizes ou estrias

.

Se tem psoríase, deve evitar injetar diretamente em locais com pele espessa, vermelha e

escamosa ou em pele com manchas ou lesões.

Passo 2: Prepare-se

E.

Puxe a tampa da agulha de uma só vez para fora e longe do seu corpo quando estiver preparado

para injetar.

É normal ver uma gota de líquido no final da agulha.

Não

torcer ou dobrar

a tampa da agulha.

Não

volte a colocar a tampa da seringa de volta na agulha.

Não

remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.

Importante:

Deite a tampa da agulha no contentor para objetos cortantes fornecido.

F.

Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.

Comprima a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros

(2 polegadas).

Importante:

Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.

Passo 3: Injetar

G.

Segure na pele comprimida. Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo

de 45 a 90 graus.

Não

coloque o seu dedo na haste do êmbolo enquanto insere a agulha.

H.

Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante até este parar de se mover.

I.

Quando terminar, retire o polegar, e suavemente remova a seringa da sua pele.

Passo 4: Terminar

J.

Deite fora a seringa usada e a tampa da seringa.

Não

reutilize a seringa usada.

Não

use qualquer medicamento que tenha ficado na seringa usada.

Coloque a seringa usada de AMGEVITA no contentor de objetos corantes imediatamente após

utilização.

Não

deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a eliminação adequada. Podem existir requisitos

locais para a eliminação.

Não

recicle a seringa ou contentor para objetos cortantes nem os coloque no lixo doméstico.

Importante:

Manter sempre o contentor para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.

K.

Examine o local de injeção.

Se houver sangue, pressione com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze no seu local de

injeção.

Não

friccione o local da injeção. Aplique um penso rápido se necessário.

Folheto informativo: Informação para o doente

AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia

adalimumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de

nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.

Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

O seu médico vai dar-lhe também um

Cartão de Segurança do Doente

, que contém informação

de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.

Mantenha o

Cartão de Segurança do Doente

consigo.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).

O que contém este folheto:

O que é AMGEVITA e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA

Como utilizar AMGEVITA

Efeitos secundários possíveis

Como conservar AMGEVITA

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é AMGEVITA e para que é utilizado

AMGEVITA contém adalimumab como substância ativa.

AMGEVITA é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:

Artrite reumatoide

Artrite idiopática juvenil poliarticular

Artrite relacionada com entesite

Espondilite anquilosante

Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

Artrite psoriática

Psoríase em placas

Hidradenite supurativa

Doença de Crohn

Colite ulcerosa

Uveíte não infeciosa

A substância ativa de AMGEVITA, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos

monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.

O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está

envolvida no sistema imunitário (defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças

inflamatórias acima mencionadas. Ao ligar-se ao TNFα, AMGEVITA diminui o processo inflamatório

destas doenças.

Artrite reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto. Se tem artrite reumatoide ativa

moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos

modificadores da doença, como metotrexato. Se a sua resposta a estes medicamentos tiver sido

insuficiente, ser-lhe-á administrado AMGEVITA para tratar a sua artrite reumatoide.

AMGEVITA pode ser usado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva sem

tratamento prévio com metotrexato.

AMGEVITA retarda a lesão da cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a

função física.

AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato. Se o médico considerar que metotrexato não é

adequado, AMGEVITA pode ser administrado isoladamente.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular em doentes a partir dos

2 anos e artrite relacionada com entesite em doentes a partir dos 6 anos. Pode ser tratado inicialmente

com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo o metotrexato. Se não

responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite

idiopática juvenil poliarticular.

Espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

A espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite

anquilosante são doenças inflamatórias da espinha dorsal.

AMGEVITA é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem

evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos. No caso de sofrer de espondilite

anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante receberá

primeiro outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos, receberá

AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Artrite psoriática

A artrite psoriática é uma inflamação da articulação associada a psoríase.

AMGEVITA é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos. AMGEVITA retarda a lesão da

cartilagem e osso das articulações causada pela doença e melhora a função física.

Psoríase em placas em adultos e crianças

Psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na

pele, cobertas de escamas prateadas. A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a

sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha o que pode ser doloroso. Pensa-

se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um

aumento da produção de células epiteliais.

AMGEVITA é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos. AMGEVITA

também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades

entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são

inadequados.

Hidradenite supurativa em adultos e adolescentes

Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença

inflamatória crónica da pele. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (caroços) e abcessos

(furúnculos) que podem libertar pus. Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a

região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas. Nas áreas afetadas, podem

também surgir cicatrizes.

AMGEVITA é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos

12 anos de idade. AMGEVITA pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a

dor frequentemente associada com a doença. Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos.

Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA.

Doença de Crohn em crianças e adultos

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do aparelho digestivo.

AMGEVITA é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.

No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos. Caso não responda de

modo suficiente a esses medicamentos, receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua

doença de Crohn.

Colite ulcerosa

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.

AMGEVITA é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos. No caso de sofrer de colite ulcerosa

receberá primeiro outros medicamentos. Caso não responda de modo suficiente a esses medicamentos,

receberá AMGEVITA para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte não infeciosa em adultos e crianças

A uveíte não infeciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.

AMGEVITA é usado no tratamento da

Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.

Uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a

partir dos 2 anos de idade.

Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho

(pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão). AMGEVITA atua através da

redução da inflamação.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA

Não utilize AMGEVITA:

se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”). Deve

contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de

cansaço, problemas dentários.

se tem insuficiência cardíaca moderada a grave. É importante que informe o seu médico se tem

ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:

Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante,

tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de AMGEVITA e contacte

imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser

potencialmente fatais.

Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da

perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA. Se tiver quaisquer

dúvidas, deve contactar o seu médico.

Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA. Este

risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser

graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou

outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco. Deve

informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou

problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.

Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o

seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a

terapêutica com AMGEVITA. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e

exames de despiste apropriados (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de

tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no

Cartão de

Segurança do Doente

. É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de

tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose

pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia

da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza,

febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o

seu médico.

Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como

histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.

Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros

problemas que aumentem o risco de infeções.

Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV

ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O seu médico deve avaliá-lo para

determinar se tem HBV. AMGEVITA pode causar reativação de HBV em pessoas portadoras

deste vírus. Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o

sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a sua vida em risco.

Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com

AMGEVITA. Em conjunto com o seu médico, deve tomar especial atenção a sinais de infeção

enquanto estiver a ser tratado com AMGEVITA. É importante informar o seu médico se tiver

sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a

tomar AMGEVITA. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.

Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu

médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA. Caso a sua criança tiver

sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou

formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com

AMGEVITA. Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina. Recomenda-se que as

crianças, antes de iniciarem o tratamento com AMGEVITA, se possível, sejam informadas

sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional. Se utilizou

AMGEVITA durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até,

aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É

importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou

AMGEVITA durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada

qualquer vacina ao seu bebé.

Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com AMGEVITA, o estado da sua

insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Deve informar o

seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Caso se verifique

desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por

exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu

médico irá decidir se pode utilizar AMGEVITA.

Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que

ajudem o organismo a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre

que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um

aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o

tratamento.

Tem ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes

tratados com adalimumab ou com outros antagonistas-TNF. Doentes com artrite reumatoide

muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento

de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e

medula óssea). Se toma AMGEVITA o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro

pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com AMGEVITA, foi notificado um

tipo de linfoma específico e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com

azatioprina ou 6-mercaptopurina. Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-

mercaptopurina com AMGEVITA. Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias

cutâneas não melanomas em doentes tratados com adalimumab. Se aparecerem novas lesões de

pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes,

informe o seu médico.

Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença

pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros

antagonistas-TNF. Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se

o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.

Em raras ocasiões, o tratamento com AMGEVITA pode dar origem a sintomas sugestivos de

uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada

erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que

pode causar reações alérgicas.

Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o

nome e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente. Também pode

querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.

Crianças e adolescentes

Vacinação: se possível, antes de iniciar AMGEVITA, a sua criança deve ter todas as vacinas

atualizadas.

Não utilizar AMGEVITA em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular, com idade

inferior a 2 anos.

Outros medicamentos e AMGEVITA

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar

outros medicamentos.

AMGEVITA pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos

antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomide e

preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo

fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Não deve tomar AMGEVITA com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou

abatacept devido ao risco elevado de infeções graves. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao

seu médico.

Gravidez e amamentação

everá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e

continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com AMGEVITA.

Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu

médico antes de utilizar esta terapêutica.

AMGEVITA só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas

quando a mãe recebeu AMGEVITA durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma

doença que não receberam AMGEVITA.

AMGEVITA pode ser utilizado durante a amamentação.

Se durante a sua gravidez utilizar AMGEVITA, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma

infeção.

É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou

AMGEVITA durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais

informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

AMGEVITA pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou

utilizar máquinas. Depois de tomar AMGEVITA pode ter vertigens e alterações da visão.

AMGEVITA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1

mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente

“isento de sódio”.

3.

Como utilizar AMGEVITA

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos com artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem

evidência radiográfica de espondilite anquilosante

AMGEVITA é injetado debaixo da pele (via subcutânea). A dose habitual em adultos com artrite

reumatoide, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite

anquilosante e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg administrada em semanas alternadas,

numa dose única.

Na artrite reumatoide, o metotrexato continua a ser utilizado enquanto se usa AMGEVITA. Se o seu

médico considerar que o metotrexato não é adequado, AMGEVITA pode ser usado isoladamente.

Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com AMGEVITA, o seu médico pode

decidir administrar 40 mg de semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com psoríase em placas

A dose habitual inicial em adultos com psoríase em placas é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num

dia), seguida de 40 mg administrada em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve

continuar a administrar AMGEVITA de acordo com as indicações do seu médico. Dependendo da sua

resposta, o médico pode aumentar a dose para 40

mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com psoríase em placas

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana

após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adultos com hidradenite supurativa

A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou

duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg

num dia) duas semanas após a dose inicial. Após mais duas semanas, continuar com uma dose de

40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas, conforme prescrito pelo seu médico. É

recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior

a 30 kg

A dose recomendada de AMGEVITA é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia),

seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Se tiver uma resposta

inadequada com AMGEVITA 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para

40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.

Adultos com doença de Crohn

A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de

40 mg em semanas alternadas, duas semanas após a dose inicial. Se é necessária uma resposta mais

rápida, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia

ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de

40 mg num dia), duas semanas após a dose inicial, e depois disso 40 mg em semanas alternadas.

Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em

semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 40 mg seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial. Se é necessária

uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg

(duas

injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho,

o médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.

A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg. Contudo,

AMGEVITA está disponível em

seringa

pré-cheia de 20 mg para administrar uma dose de 20 mg.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual inicial é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas

após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança

pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de

40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas

semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta do seu filho,

o médico do seu filho pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Adultos com colite ulcerosa

A dose habitual de AMGEVITA em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg inicialmente (quatro

injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg

por dia em dois dias consecutivos), seguido de

80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas depois, e, posteriormente 40 mg em semanas

alternadas. Dependendo da sua resposta, o médico pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou

80 mg em semanas alternadas.

Adultos com uveíte não infeciosa

A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infeciosa é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num

dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Deve continuar a

administrar AMGEVITA durante o tempo que lhe foi indicado pelo seu médico.

Na uveíte não infeciosa, pode continuar a utilizar corticosteroides ou outros medicamentos que

influenciam o sistema imunitário enquanto usa AMGEVITA. AMGEVITA pode ser usado

isoladamente.

Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma

semana antes do início da dose habitual.

A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg. Contudo,

AMGEVITA está disponível em

seringa

pré-cheia de 20 mg para administrar uma dose de 20 mg.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose habitual de AMGEVITA é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O seu médico pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma

semana antes do início da dose habitual.

Modo e via de administração

AMGEVITA é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).

Se utilizar mais AMGEVITA do que deveria

Se injetar acidentalmente AMGEVITA mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico

ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem

exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar AMGEVITA

Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de AMGEVITA logo

que se lembrar. Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose

anterior.

Se parar de utilizar AMGEVITA

A decisão de parar de utilizar AMGEVITA deve ser avaliada com o seu médico. Os seus sintomas

podem voltar após descontinuação.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada. No entanto,

alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4

meses após a última injeção de AMGEVITA.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas

Pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;

Inchaço da face, mãos, pés;

Dificuldades em respirar, em engolir;

Falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários

Sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de

ardor ao urinar;

Sensação de fraqueza ou cansaço;

Tosse;

Formigueiro;

Dormência;

Visão dupla;

Sensação de fraqueza nos braços ou pernas;

Inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;

Sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas

negras, hemorragias, palidez.

Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram

observados com adalimumab.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);

infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);

dor de cabeça;

dor abdominal;

náuseas e vómitos;

erupção cutânea;

dor musculoesquelética.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);

infeções intestinais (incluindo gastroenterite);

infeções da pele (incluindo celulite e zona);

infeções dos ouvidos;

infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);

infeções do sistema reprodutor;

infeção do trato urinário;

infeções fúngicas;

infeções das articulações;

tumores benignos;

cancro da pele;

reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);

desidratação;

alterações do humor (incluindo depressão);

ansiedade;

dificuldade em adormecer;

alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;

enxaqueca;

compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);

alterações da visão;

inflamação dos olhos;

inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;

vertigens;

sensação de batimento cardíaco rápido;

tensão arterial alta;

vermelhidão;

hematoma;

tosse;

asma;

dificuldade em respirar;

hemorragia gastrointestinal;

dispepsia (indigestão, inchaço, azia);

doença de refluxo;

síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);

comichão;

erupção da pele com comichão;

nódoas negras;

inflamação da pele (tais como eczema);

unhas das mãos e dos pés quebradiças;

aumento de suor;

perda de cabelo;

início ou agravamento de psoríase;

espasmos musculares;

sangue na urina;

perturbações renais;

dor no peito;

inchaço;

febre;

redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;

diminuição na cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a

resistência à doença está diminuída);

infeções neurológicas (incluindo meningite viral);

infeções oculares;

infeções bacterianas;

diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);

cancro;

cancro que afeta o sistema linfático;

melanoma;

perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos

(apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose);

vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);

tremor;

neuropatia;

AVC;

perda de audição, zumbido;

sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;

problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;

ataque cardíaco;

quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso

sanguíneo;

doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);

embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);

derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);

inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;

dificuldade em engolir;

edema facial;

inflamação da vesícula, pedra na vesícula;

fígado gordo;

suores noturnos;

escaras;

colapso muscular anormal;

lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e

outros órgãos);

interrupções de sono;

impotência;

inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);

reação alérgica grave com choque;

esclerose múltipla;

alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que

pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior

do corpo);

o coração deixa de bombear;

fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);

perfuração intestinal;

hepatite;

reativação da hepatite B;

hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);

vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);

síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e

erupção cutânea);

edema facial associado com reações alérgicas;

eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);

síndrome tipo lúpus;

angioedema (inchaço localizado da pele);

reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);

carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);

insuficiência hepática;

agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea

acompanhada de fraqueza muscular).

Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser

identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

contagem diminuída dos glóbulos brancos;

contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;

aumento dos lípidos no sangue;

aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

contagem aumentada dos glóbulos brancos;

contagem diminuída das plaquetas;

aumento de ácido úrico no sangue;

contagem anormal de sódio no sangue;

contagem diminuída de cálcio no sangue;

contagem diminuída de fosfato no sangue;

nível de açúcar aumentado no sangue;

valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;

presença de autoanticorpos no sangue;

baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar AMGEVITA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Uma única caneta pré-cheia de AMGEVITA, pode ser conservada a temperaturas até um máximo de

25°C por um período de até 14 dias. A caneta pré-cheia tem de estar protegida da luz, e deve ser

eliminada se não for utilizada dentro de 14 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o

ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de AMGEVITA

A substância ativa é adalimumab. Cada caneta pré-cheia contém 40 mg de adalimumab em

0,8 ml de solução.

Os outros componentes são ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e

água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de AMGEVITA e conteúdo da embalagem

AMGEVITA é uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarela.

Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 canetas SureClick pré-cheias para utilização única.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

de Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções de utilização:

Caneta pré-cheia SureClick AMGEVITA para utilização única

Para utilização subcutânea

Guia de componentes

Antes de utilizar

Depois de utilizar

Botão azul de início

Prazo de validade

Janela

Medicamento

Tampa amarela

colocada

Prazo de validade

Janela amarela

(injeção concluída)

Proteção amarela de

segurança

Tampa amarela

retirada

Importante:

A agulha está recolhida

Importante

Antes de utilizar a caneta pré-cheia de AMGEVITA leia esta informação importante:

Utilizar a sua caneta pré-cheia de AMGEVITA

É importante que não tente administrar a injeção a si próprio a não ser que você ou o seu

prestador de cuidados de saúde tenham recebido formação.

Não

utilize a caneta pré-cheia de AMGEVITA se esta tiver caído sobre uma superfície dura.

Componentes da caneta pré-cheia de AMGEVITA podem estar partidos mesmo que não consiga

ver. Utilize uma caneta pré-cheia de AMGEVITA nova.

A proteção da agulha da caneta pré-cheia de AMGEVITA é feita de borracha natural seca, que

contém látex. Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.

Passo 1: Preparação

A.

Retire uma caneta pré-cheia de AMGEVITA da embalagem.

Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da caixa.

Coloque no frigorífico a embalagem de origem com as canetas pré-cheias não utilizadas.

Para uma injeção mais confortável, deixei a caneta pré-cheia à temperatura ambiente por

15 a 30

minutos antes da injeção.

Não

volte a colocar a caneta de volta no frigorífico depois de ter atingido a temperatura

ambiente.

Não

tente aquecer a caneta pré-cheia utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro-

ondas.

Não

agite a caneta pré-cheia.

Não

remova ainda a tampa amarela da caneta pré-cheia.

B.

Inspecione a caneta pré-cheia de AMGEVITA.

Tampa amarela

colocada

Janela

Medicamento

Certifique-se que o medicamento que se vê na janela está límpido e incolor a ligeiramente

amarelado.

Não

utilize a caneta pré-cheia se:

O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.

Alguma parte lhe parecer rachada ou partida.

A caneta pré-cheia tiver caído sobre uma superfície dura.

Faltar a tampa amarela ou não estiver colocada de forma segura.

O prazo de validade impresso no rótulo já tiver passado.

Em qualquer uma destas situações, utilize uma nova caneta pré-cheia.

C.

Reúna todos os materiais necessários para a injeção.

Lave bem as mãos com água e sabão.

Numa superfície limpa, bem iluminada coloque uma nova caneta pré-cheia.

Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:

Compressas embebidas em álcool

Bolas de algodão ou gaze

Penso adesivo

Contentor próprio para eliminação

D.

Prepare e limpe o local da injeção.

Abdómen

Coxa

Pode administrar:

Na coxa

No abdómen, exceto a 5 centímetros (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo

Limpe o local da injeção com uma compressa embebida em álcool. Deixe a pele secar.

Não

toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.

Se quiser utilizar o mesmo local para injeção, certifique-se apenas que o local não é o mesmo

que utilizou da última vez.

Não

injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha, ou rija. Evite injetar

em áreas com cicatrizes ou estrias

.

Se tem psoríase, deve evitar injetar diretamente em locais com pele espessa, vermelha e

escamosa ou em pele com manchas ou lesões.

Passo 2: Prepare-se

E.

Retire a tampa amarela apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.

É normal ver uma gota de líquido na agulha ou na proteção amarela de segurança.

Não

torcer ou dobrar a tampa amarela.

Não

volte a colocar a tampa amarela na caneta pré-cheia.

Não

remova a tampa amarela da caneta pré-cheia até estar pronto para administrar a injeção.

F.

Estique a pele ou forme uma prega de pele no local da injeção de forma a obter uma superfície

firme.

Método para esticar

Estique firmemente a pele, movendo o polegar e os restantes dedos em direções opostas, criando uma

área de cerca de

5

centímetros (

2

polegadas) de largura.

OU

Método para formar uma prega de pele

Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de

5

centímetros de largura.

Importante:

Mantenha a pele esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.

Passo 3: Injetar

G.

Segure na pele esticada ou em prega. Com a tampa amarela retirada,

coloque

a caneta pré-cheia

na pele num ângulo de 90 graus.

Importante:

Não toque ainda no botão azul de início.

H.

Com firmeza,

empurre

a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.

Empurrar

Importante:

Deve empurrar totalmente mas não toque no botão azul de início até estar pronto para

fazer a administração.

I.

Quando estiver pronto para fazer a administração,

pressione

o botão azul de início.

“Estalido”

J.

Continue a

empurrar

contra a pele. A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.

~10s

Quando

injeção

estiver

concluída a janela fica amarela

Nota:

Após retirar a caneta pré-cheia da pele, a agulha fica

automaticamente coberta.

Importante:

Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o

medicamento ainda está a ser administrado, significa que não recebeu a dose completa. Contacte

imediatamente o seu médico.

Passo 4: Terminar

K.

Coloque a caneta pré-cheia e a tampa amarela utilizadas num contentor próprio.

Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor próprio, imediatamente após a utilização.

Não

deite fora (elimine) a caneta pré-cheia no lixo doméstico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre a eliminação apropriada. Podem existir requisitos

locais para a eliminação.

Não

reutilize a caneta pré-cheia.

Não

recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para objetos cortantes, nem os coloque no lixo

doméstico.

Importante:

Manter sempre o contentor para objetos cortantes longe da vista e do alcance das crianças.

“Estalido”

L.

Examine o local da injeção.

Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local da injeção.

Não

friccione o local da

injeção. Aplique um penso rápido se necessário.