Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressivum,
  • Lækningarsvæði:
  • Artritis Psoriatica, Colitis, Colitis, Artritis, Juveniele Reumatoïde, Bechterew, Ziekte, Psoriasis, Ziekte Van Crohn, Artritis, Reumatoïde
  • Ábendingar:
  • Reumatoïde artritis AMGEVITA in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor: de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. , AMGEVITA kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. AMGEVITA vermindert de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de x-ray en verbetert de fysieke functie, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische artritis Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis AMGEVITA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

EPAR-samenvatting voor het publiek

Amgevita

adalimumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Amgevita. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Amgevita.

Wat is Amgevita en wanneer wordt het voorgeschreven?

Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de

behandeling van de volgende aandoeningen:

plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);

artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontstekingen aan de

gewrichten veroorzaakt);

reumatoïde artritis (een ziekte die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt);

axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief

spondylitis ankylopoëtica en bepaalde vormen waarbij röntgenonderzoek geen schade laat zien

maar waarbij zich wel duidelijke tekenen van ontsteking voordoen;

ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darmen veroorzaakt);

colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt);

polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee

zeldzame aandoeningen die ontsteking van de gewrichten veroorzaken);

Amgevita

EMA/67766/2017

Blz. 2/4

hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen

(pusophopingen) en littekenvorming op de huid veroorzaakt;

niet-besmettelijke uveïtis (ontsteking van het vaatvlies onder het oogwit).

Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is

of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken. Zie de samenvatting

van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor gedetailleerde informatie over het

gebruik van Amgetita bij de verschillende aandoeningen, inclusief over wanneer het middel kan worden

gebruikt bij kinderen.

Amgevita bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar’ (d.w.z. een biologisch

gelijkwaardig geneesmiddel). Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch

geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten. Humira is

het referentiegeneesmiddel voor Amgevita. Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-

antwoorddocument.

Hoe wordt Amgevita gebruikt?

Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en

gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de

aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd. Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies

te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit

of pen. De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans

berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind. Na de aanvangsdosis wordt

Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke

week worden toegediend. Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als

hun arts dit passend acht. Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere

geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende

middelen).

Zie de bijsluiter voor informatie over de bij de verschillende aandoeningen te gebruiken doses en voor

overige informatie over het gebruik van Amgevita.

Hoe werkt Amgevita?

De werkzame stof in Amgevita, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat

zodanig is ontwikkeld dat het een chemische boodschapper in het lichaam met de naam

tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt. Deze boodschapper is betrokken bij het

veroorzaken van ontsteking en wordt in hoge concentraties aangetroffen bij patiënten met de ziekten

waarvoor Amgevita als behandeling wordt gebruikt. Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab

de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.

Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?

Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Amgevita werd vergeleken met Humira, is gebleken dat

Amgevita sterk vergelijkbaar is met Humira in termen van chemische structuur, zuiverheid en

biologische activiteit.

Omdat Amgevita een biosimilar is, hoeven de studies naar werkzaamheid en veiligheid die voor Humira

zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Amgevita.

Amgevita

EMA/67766/2017

Blz. 3/4

In één hoofdstudie onder 526 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende

hadden gereageerd op methotrexaat, en in een andere hoofdstudie onder 350 patiënten met matige

tot ernstige psoriasis is aangetoond dat het middel effecten heeft die vergelijkbaar zijn met die van

Humira.

In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in

symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een

respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen. In de studie naar psoriasis, waarin werd

gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij

gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.

Welke risico’s houdt het gebruik van Amgevita in?

De meest voorkomende bijwerkingen van adalimumab (waargenomen bij meer dan 1 op de 10

patiënten) zijn infecties in neus en keel, de sinussen en de bovenste luchtwegen, reacties op de plaats

van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.

Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het

immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen

waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.

Andere ernstige bijwerkingen, die zelden voorkomen (waargenomen bij 1 op de 10 000 tot 1 op de

1 000 patiënten), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis,

lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt

aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson

(een ernstige huidaandoening).

Amgevita mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties,

noch bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door

het lichaam te pompen). Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende

voorwaarden voor Amgevita.

Waarom is Amgevita goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Amgevita in termen van

structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier

in het lichaam wordt verspreid.

Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het

geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira. Al deze gegevens werden

voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij

de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira. Daarom was het CHMP van

mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft

aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Amgevita te waarborgen?

Het bedrijf dat Amgevita op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die

het middel voorschrijven. Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het

geneesmiddel en een waarschuwingskaart om aan patiënten te geven.

Amgevita

EMA/67766/2017

Blz. 4/4

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Amgevita

Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Amgevita.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

adalimumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een

AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten

geven, deze

bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u AMGEVITA

krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA. Houd deze

patiëntenkaart

bij u.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab.

AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:

Reumatoïde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis

Spondylitis ankylopoetica

Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Artritis psoriatica

Plaque psoriasis

Hidradenitis suppurativa,

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa en

Niet-infectieuze uveïtis

De werkzame stof in AMGEVITA, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale

antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt

bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand

genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα, zorgt AMGEVITA voor een afname van het

ontstekingsproces in de genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u

matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen ontvangen,

zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u

AMGEVITA om uw reumatoïde artritis te behandelen.

AMGEVITA kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve

reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

AMGEVITA vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten

en verbetert het lichamelijk functioneren.

AMGEVITA wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat

methotrexaat niet passend is, kan AMGEVITA alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij

patiënten vanaf 2 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat u

eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert

op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische

artritis of uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis

zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis

ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Wanneer u onvoldoende reageert op

deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te

verminderen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. AMGEVITA

vertraagt de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten en

AMGEVITA verbetert het lichamelijk functioneren.

Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt,

die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels,

waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis

wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een

verhoogde productie van huidcellen.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij

volwassenen. AMGEVITA wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen

en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die

hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke

huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en

pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). De gebieden die het vaakst aangetast worden,

zijn bepaalde gebieden van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de

liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

AMGEVITA wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren

vanaf 12 jaar. AMGEVITA kan het aantal bulten en zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn

die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als

u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij

kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.

Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en

symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen. Als u colitis

ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op die

geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog

treft.

Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de

voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes

in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’

genoemd). AMGEVITA werkt om deze ontsteking te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie

vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.

U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een

ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met

dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid,

zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen AMGEVITA meer, maar neem direct contact op met

uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been),

neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van AMGEVITA. Neem bij

twijfel contact op met uw arts.

Door het gebruik van AMGEVITA kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter

zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van

dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of

bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de

dood zouden kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts,

wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting

van de behandeling met AMGEVITA aanbevelen.

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts

u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met AMGEVITA. Dit

zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden

doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto

van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De

wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw

AMGEVITA-

patiëntenkaart

worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit

tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose

had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u

preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen

ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte

koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose,

coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.

Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die

het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-

infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.

AMGEVITA kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In

sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het

immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA

gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met

AMGEVITA behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van

een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

AMGEVITA gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met

AMGEVITA aanbevelen.

Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts

beslissen of u AMGEVITA kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact

op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in

armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

AMGEVITA-behandeling. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt

aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende

richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de

AMGEVITA-behandeling. Wanneer u met AMGEVITA werd behandeld tijdens uw

zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw

zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie

te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte

stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen

wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met AMGEVITA dan moet het verloop van

uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de

hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe symptomen

van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of

gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u

AMGEVITA moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die

het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.

Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk

bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling te stoppen.

Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en

volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten. Mensen met een

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan

gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u AMGEVITA gebruikt, kan

het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In

zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab

gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-

mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met

AMGEVITA gebruikt. Tevens kunnen gevallen van niet-melanoom huidkanker voorkomen bij

patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de

behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.

Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort

longziekte,

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

(COPD) die behandeld worden met een

andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken

of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.

Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare

huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

De naaldbeschermer van de voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van

latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.

Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de naam en het

partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier. U zou deze gegevens

ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat

gestart wordt met de AMGEVITA-behandeling.

Geef geen AMGEVITA aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische

artritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast AMGEVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

AMGEVITA kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals

sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in

combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik AMGEVITA niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of

abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op

met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te

voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste

AMGEVITA-behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij

moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders

met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.

AMGEVITA kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico

hebben om een infectie te krijgen.

Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van

uw gebruik van AMGEVITA tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt

toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

AMGEVITA kan een beperkte invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of

machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen

optreden na gebruik van AMGEVITA.

AMGEVITA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen

natriumvrij.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale

spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

AMGEVITA wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor

volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder

röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één

injectie van 40 mg één keer in de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u AMGEVITA gebruikt. Als uw arts

besluit dat methotrexaat niet passend is, kan AMGEVITA alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw AMGEVITA-behandeling, kan

uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 10 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen en jongeren vanaf 6 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met plaque psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met plaque psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg

(als twee 40 mg injecties op één dag) gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na

de startdosering. U zult moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties zolang het is aangegeven door

uw arts. Afhankelijk van uw respons, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg

eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosering 20 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier

injecties van 40 mg in één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen),

gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op een dag) twee weken later. Na nog

twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per

twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts. Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch

middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17

jaar met een gewicht van 30

kg of meer

De aanbevolen dosis AMGEVITA is een startdosis van 80

mg (als twee 40

mg injecties op één dag),

gevolgd door 40

mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als u onvoldoende heeft

gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar

mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg

injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een

snellere respons nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op

één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als

twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken

voorschrijven. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of

80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als

een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van

40 mg op een dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan

uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd

door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg

voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op een dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee

opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan

uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering AMGEVITA voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg (

als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende

dagen), gevolgd door 80 mg (gegeven als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna

40 mg eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar

40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg

(gegeven als twee 40 mg injecties op één dag) gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één

week na de aanvangsdosis. U zult zo lang moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties als uw arts

heeft aangegeven.

In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het

immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA. AMGEVITA kan

ook alleen worden gebruikt.

Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die minder dan 30

kg wegen

De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 20

mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 40

mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de

gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30

kg of meer wegen

De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.

Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de

gebruikelijke dosis kan worden toegediend.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u AMGEVITA per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld,

neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.

Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten

nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u

volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van AMGEVITA moet worden besproken met uw arts. Uw

symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter

ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de

laatste injectie met AMGEVITA.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt

Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;

Opgezwollen gezicht, handen of voeten;

Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;

Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de

voeten.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt

Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel

bij urineren;

Verzwakt of moe voelen;

Hoesten;

Tintelingen;

Gevoelloosheid;

Dubbel zien;

Verzwakte armen of benen;

Een bult of open zweer die niet geneest;

Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals

aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven

bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab.

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);

infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de

neusbijholten, longontsteking);

hoofdpijn;

buikpijn;

misselijkheid en braken;

huiduitslag;

pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);

darminfecties (waaronder gastro-enteritis);

huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);

oorontstekingen;

mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);

genitale infecties;

urineweginfectie;

schimmelinfecties;

gewrichtsinfecties;

goedaardige gezwellen;

huidkanker;

allergische reacties (waaronder hooikoorts);

uitdroging;

stemmingswisselingen (waaronder depressie);

angst;

moeite hebben met slapen;

gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;

migraine;

zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);

gezichtsstoornissen;

oogontsteking;

ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;

draaiduizeligheid;

gevoel van snelle hartslag;

hoge bloeddruk;

blozen;

bloeduitstorting;

hoesten;

astma;

kortademigheid;

maag-darmbloeding;

dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);

oprispingen;

siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);

jeuk;

jeukende huiduitslag;

blauwe plekken;

ontsteking van de huid (zoals eczeem);

breken van vingernagels en teennagels;

overmatig zweten;

haaruitval;

opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;

spierspasmen;

bloed in de urine;

nierfunctiestoornissen;

pijn op de borst;

zwelling (oedeem);

koorts;

vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken

vergroot;

vertraagd herstel.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de

weerstand tegen ziekte verlaagd is);

infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);

ooginfecties;

bacteriële infecties;

diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);

kanker;

kanker van het lymfesysteem;

melanoom;

aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

(meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

vasculitis (ontsteking van een bloedvat);

trillen;

neuropathie (zenuwaandoening);

beroerte;

gehoorverlies, oorsuizen;

gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;

hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;

hartaanval;

een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader,

blokkade van een bloedvat;

longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);

longembolie (afsluiting van een longslagader);

pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);

ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;

moeilijkheden met slikken;

zwelling van het gezicht;

galblaasontsteking, galstenen;

leververvetting;

nachtzweten;

litteken;

abnormale afbraak van spieren;

systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere

orgaansystemen);

onderbrekingen van de slaap;

impotentie;

ontstekingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);

ernstige allergische reactie met shock;

multipele sclerose;

zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,

abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);

hartstilstand;

longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);

darmperforatie;

hepatitis;

reactivatie van hepatitis B;

auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen

immuunsysteem van het lichaam);

cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);

Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,

hoofdpijn en huiduitslag);

zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;

erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);

lupus-achtig syndroom;

angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);

licheno

de huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);

leverfalen;

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met

spierzwakte).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen

alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

verlaagd aantal witte bloedcellen;

verlaagd aantal rode bloedcellen;

verhoogd aantal vetten in het bloed;

verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

verhoogd aantal witte bloedcellen;

verlaagd aantal bloedplaatjes;

toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;

afwijkende bloedwaarden voor natrium;

lage bloedwaarden voor calcium;

lage bloedwaarden voor fosfaat;

hoog bloedsuiker;

hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;

aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;

lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

verhoogde bloedwaarden voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de

lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en

de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Een AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur

tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen. De voorgevulde spuit moet worden beschermd tegen

licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts

of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg adalimumab

in 0,4 ml oplossing of 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water

voor injecties.

Hoe ziet AMGEVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AMGEVITA is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.

Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 20 mg (met een gele zuiger).

Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik van 40 mg (met een

blauwe zuiger).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik:

AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik

Subcutaan gebruik

Overzicht van de onderdelen

Voor gebruik

Na gebruik

Zuiger

Vingergreep

Etiket en

vervaldatum

Cilinder van de

spuit

Geneesmiddel

Naaldbeschermer

erop

Ingedrukte zuiger

Vingergreep

Etiket en

vervaldatum

Cilinder van de

gebruikte spuit

Gebruikte naald

Naaldbeschermer

eraf

Belangrijk:

De naald zit in de naaldbeschermer

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde spuit gebruikt:

Uw AMGEVITA voorgevulde spuit gebruiken

Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u van uw zorgverlener heeft geleerd hoe

u dat moet doen.

Gebruik de AMGEVITA voorgevulde spuit

niet

als hij op een hard oppervlak is gevallen. Een

onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde spuit kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet

kunt zien. Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde spuit.

De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde spuit is gemaakt van droog natuurlijk

rubber, dat latex bevat. Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.

Stap 1: Voorbereiding

A.

Haal het benodigde aantal AMGEVITA voorgevulde spuiten uit de verpakking.

Pak de cilinder van

de spuit vast om de

spuit uit het bakje

te pakken.

Stabiliseer het bakje door uw

vinger of duim op de rand van

de tray te plaatsen terwijl u de

spuit eruit pakt.

Pak hier vast

Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte spuiten terug in de koelkast.

Uit veiligheidsoverwegingen:

Pak niet vast

aan de zuiger.

Pak niet vast

aan de naaldbeschermer.

Verwijder de naaldbeschermer

niet

voordat u klaar bent om te injecteren.

Verwijder de vingergreep

niet

. Dit is een onderdeel van de spuit.

Laat de spuit gedurende

15 tot 30

minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient,

opdat de injectie comfortabeler zal zijn.

Leg de spuit

niet

terug in de koelkast als hij op kamertemperatuur is gekomen.

Probeer de voorgevulde spuit

niet

op te warmen met een warmtebron als warm water of in de

magnetron.

Stel de spuit

niet

bloot aan direct zonlicht.

Schud de spuit

niet

Belangrijk:

Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.

B.

Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde spuit.

Cilinder van de

spuit

Vervaldatum op het

etiket

Zuiger

Naaldbeschermer erop

Geneesmiddel

Vingergreep

Houd de spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.

Controleer of het geneesmiddel in de spuit helder en kleurloos tot gelig van kleur is.

Gebruik de spuit niet

als:

Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.

Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.

De naaldbeschermer ontbreekt of niet goed vast zit.

De vervaldatum op het etiket is verstreken.

In al deze gevallen, gebruik een nieuwe spuit.

C.

Zorg dat u alle materialen voor de injectie(s) bij de hand heeft.

Was uw handen goed met water en zeep.

Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde spuit klaar.

U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:

Alcoholdoekjes

Wattenbolletje of gaasje

Pleister

Scherpafvalcontainer

D.

Prepareer en reinig uw injectieplaats(en).

Buik

Dijbeen

U kunt gebruiken:

Uw dijbeen

Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen.

Raak dit deel van de huid

niet

meer aan voor u gaat injecteren.

Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek

injecteert als bij de vorige injectie.

Injecteer niet

op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is. De injectie niet

toedienen in gebieden met littekenweefsel of zwangerschapsstrepen (striae).

Als u psoriasis heeft, dan moet u vermijden om direct te injecteren in verheven, dikke, rode of

schilferige plekken van uw huid.

Stap 2: Voorbereiding

E.

Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent

om te injecteren.

Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald is normaal.

Buig of draai de naaldbeschermer

niet

Doe de naaldbeschermer

niet

terug op de spuit.

Verwijder de naaldbeschermer

niet

van de voorgevulde spuit voordat u klaar bent om te

injecteren.

Belangrijk:

Werp de naaldbeschermer onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.

F.

Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.

Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed

ontstaat.

Belangrijk:

Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.

Stap 3: De injectie

G.

Houd de huid samengeknepen. Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.

Plaats uw vinger

niet

op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.

H.

Duw de zuigerstang langzaam en met een constante druk helemaal in tot de injectiespuit leeg is.

I.

Wanneer u klaar bent, laat u de zuiger met uw duim los en trekt u de injectiespuit voorzichtig uit

de huid.

Stap 4: Afronding

J.

Gooi de gebruikte spuit en de naaldbeschermer weg.

Gebruik de gebruikte injectiespuit

niet

opnieuw.

Als er geneesmiddel in de spuit achtergebleven is, mag dat

niet

meer worden gebruikt.

Gooi de AMGEVITA-spuit in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik. Gooi de spuit

niet

in de vuilnisbak.

Bespreek met uw arts of apotheker hoe u het afval op de juiste wijze moet afvoeren. Het is

mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer

niet

opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak

gooien.

Belangrijk:

Houd de gebruikte injectiespuit en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van

kinderen.

K.

Inspecteer de plaats van de injectie.

Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie. Wrijf

niet

over de

injectieplaats. Breng indien nodig een pleister aan.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

adalimumab

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Uw arts zal u ook een AMGEVITA-

veiligheidsinformatiekaart voor patiënten

(patiëntenkaart

) geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van

moet zijn voordat u AMGEVITA krijgt en tijdens de behandeling met AMGEVITA. Houd deze

patiëntenkaart

bij u.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet

in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is AMGEVITA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

AMGEVITA bevat de werkzame stof adalimumab.

AMGEVITA is bedoeld voor het behandelen van de onderstaand genoemde ontstekingsziekten:

Reumatoïde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Enthesitis-gerelateerde artritis

Spondylitis ankylopoetica

Axiale spondyloartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

Artritis psoriatica

Plaque psoriasis

Hidradenitis suppurativa,

Ziekte van Crohn

Colitis ulcerosa en

Niet-infectieuze uveïtis

Het werkzame bestanddeel in AMGEVITA, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.

Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich aan een specifiek eiwit binden.

Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat een rol speelt bij

het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand

genoemde ontstekingsziekten. Door te binden aan TNFα zorgt AMGEVITA voor een afname van het

onstekingsproces in de genoemde ziekten.

Reumatoïde artritis

Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen. Wanneer u

matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen ontvangen,

zoals bijvoorbeeld methotrexaat. Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u

AMGEVITA om uw reumatoïde artritis te behandelen.

AMGEVITA kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve

reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.

AMGEVITA vertraagt de door ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten

en verbetert het lichamelijk functioneren.

AMGEVITA wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt. Als uw arts besluit dat

methotrexaat niet passend is, kan AMGEVITA alleen voorgeschreven worden.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij

patiënten vanaf 2 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar. Het is mogelijk dat u

eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat. Als u niet goed genoeg reageert

op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen om uw polyarticulaire juveniele idiopathische

artritis of uw enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica

Spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis

ankylopoetica zijn ontstekingsziektes van de wervelkolom.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis

zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen. Als u spondylitis

ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen worden behandeld. Wanneer u onvoldoende reageert op

deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te

verminderen.

Arthritis psoriatica

Arthritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten geassocieerd met psoriasis.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen. AMGEVITA

vertraagt de door de aandoening veroorzaakte schade aan kraakbeen en botten van de gewrichten en

AMGEVITA verbetert het lichamelijk functioneren.

Plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen

Plaque psoriasis is een huidaandoening die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt,

die bedekt zijn met zilverachtige schubben. Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels,

waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn. Psoriasis

wordt verondersteld te worden veroorzaakt door een probleem met het immuunsysteem wat leidt tot een

verhoogde productie van huidcellen.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van matige tot ernstige plaque psoriasis bij

volwassenen. AMGEVITA wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen

en jongeren van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die

hier niet voor in aanmerking kwamen.

Hidradenitis suppurativa bij volwassenen en jongeren

Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke

huidaandoening met ontstekingen. De symptomen kunnen bestaan uit gevoelige noduli (knobbels) en

pijnlijke zwellingen waar pus uit kan komen (abcessen). De gebieden die het vaakst aangetast worden,

zijn bepaalde gebieden van de huid, zoals onder de borsten, de oksels, de binnenkant van de dijen, de

liezen en de billen. Op de aangedane gebieden kunnen littekens ontstaan.

AMGEVITA wordt gebruikt om hidradenitis suppurativa te behandelen bij volwassenen en jongeren

vanaf 12 jaar. AMGEVITA kan het aantal bulten en zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn

die vaak met de aandoening gepaard gaat. Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt. Als

u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen, zult u AMGEVITA krijgen.

De ziekte van Crohn bij volwassenen en kinderen

De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij

kinderen van 6 tot en met 17 jaar. Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.

Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en

symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.

Colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen. Als u colitis

ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen. Als u niet goed genoeg reageert op die

geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de symptomen van uw ziekte te verminderen.

Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen

Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsziekte die effect heeft op bepaalde delen van het oog.

AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog

treft.

Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de

voorkant van het oog treft.

Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes

in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes’

genoemd). AMGEVITA werkt om deze ontsteking te verminderen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”). Het is belangrijk dat u uw arts symptomen van een infectie

vertelt, zoals koorts, wondjes, moeheid, gebitsproblemen.

U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een

ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met

dit middel?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker, voordat u dit middel gebruikt.

Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid,

zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen AMGEVITA meer, maar neem direct contact op met

uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.

Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been),

neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van AMGEVITA. Neem bij

twijfel contact op met uw arts.

Door het gebruik van AMGEVITA kunt u makkelijker infecties oplopen. Dit risico kan groter

zijn wanneer uw longfunctie verminderd is. Deze infecties kunnen ernstig zijn. Voorbeelden van

dergelijke infecties zijn tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, parasieten of

bacteriën of andere gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de

dood zouden kunnen leiden. Het is daarom belangrijk om uw arts symptomen als koorts,

wondjes, moeheid en gebitsproblemen door te geven. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting

van de behandeling met AMGEVITA aanbevelen.

Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts

u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met AMGEVITA. Dit

zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden

doorgenomen en gepaste screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto

van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd). De

wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en resultaten moeten op uw

AMGEVITA-

patiëntenkaart

worden aangegeven. Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit

tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose

had. Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u

preventief bent behandeld tegen tuberculose. Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen

ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte

koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.

Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose,

coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.

Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die

het risico op infecties zouden kunnen verhogen.

Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B-virus (HBV), als u een actieve HBV-

infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Uw arts moet u testen op HBV.

AMGEVITA kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus. In

sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het

immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV levensbedreigend zijn.

Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u AMGEVITA

gebruikt. U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met

AMGEVITA behandeld wordt. Het is belangrijk om uw arts in te lichten als u verschijnselen van

een infectie krijgt zoals koorts, wondjes, moeheid of gebitsproblemen.

Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u

AMGEVITA gebruikt. Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met

AMGEVITA aanbevelen.

Als u een demyeliniserende aandoening zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts

beslissen of u AMGEVITA kunt gebruiken of kan blijven gebruiken. Neem onmiddellijk contact

op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in

armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.

Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de

AMGEVITA-behandeling. Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt. Het wordt

aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle vaccinaties krijgen die ze volgens de geldende

richtlijnen met betrekking tot vaccinaties zouden moeten krijgen, voordat gestart wordt met de

AMGEVITA-behandeling. Wanneer u met AMGEVITA werd behandeld tijdens uw

zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw

zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie

te krijgen. Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte

stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen

wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.

Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met AMGEVITA dan moet het verloop van

uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte

brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad. Als er nieuwe symptomen van

hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen

voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u AMGEVITA

moet gebruiken.

Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die

het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.

Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk

bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de

behandeling te stoppen.

Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en

volwassen patiënten die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten. Mensen met een

ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan

gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom (kanker die het lymfesysteem aantast) en

leukemie (die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen. Als u AMGEVITA gebruikt, kan het

risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen. In

zeldzame gevallen is een ernstig type lymfoom opgetreden bij patiënten die adalimumab

gebruikten. Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met azathioprine of 6-

mercaptopurine. Informeer uw arts wanneer u azathioprine of 6-mercaptopurine met

AMGEVITA gebruikt. Tevens zijn gevallen van niet-melanoom huidkanker waargenomen bij

patiënten die adalimumab gebruiken. Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de

behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.

Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, geweest bij patiënten met een specifiek soort

longziekte,

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

(COPD) die behandeld worden met een

andere TNF-blokker. Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken

of behandeling met een TNF-blokker voor u geschikt is.

In zeldzame gevallen kan behandeling met AMGEVITA leiden tot een lupus-achtig syndroom.

Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare

huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.

De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van

latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.

Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de naam en het

partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier. U zou deze gegevens

ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.

Kinderen en jongeren

Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat

gestart wordt met de AMGEVITA-behandeling.

Geef geen AMGEVITA aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische

artritis.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast AMGEVITA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts

of apotheker.

AMGEVITA kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals

sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in

combinatie met steroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s).

Gebruik AMGEVITA niet samen met geneesmiddelen die de werkzame bestanddelen anakinra of

abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie. Neem bij vragen contact op

met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

U dient het gebruik van een goed voorbehoedsmiddel te overwegen om zwangerschap te

voorkomen en het gebruik ervan voort te zetten tot minimaal 5 maanden na de laatste

AMGEVITA-behandeling.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw

arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.

Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij

moeders die tijdens de zwangerschap AMGEVITA hadden gebruikt in vergelijking met moeders

met dezelfde ziekte die geen AMGEVITA hadden gebruikt.

AMGEVITA kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.

Wanneer u tijdens uw zwangerschap AMGEVITA gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico

hebben om een infectie te krijgen.

Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van

uw gebruik van AMGEVITA tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt

toegediend. Voor meer informatie over vaccinaties, zie de rubriek “Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?”.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

AMGEVITA kan een gering effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om te fietsen of

machines te bedienen. Het gevoel dat de kamer draait en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen

optreden na gebruik van AMGEVITA.

AMGEVITA bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen

natriumvrij.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het

juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale

spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica

AMGEVITA wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik). De gebruikelijke dosering voor

volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder

röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één

injectie van 40 mg één keer in de twee weken.

Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u AMGEVITA gebruikt. Als uw arts

besluit dat methotrexaat niet passend is, kan AMGEVITA alleen worden voorgeschreven.

Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw AMGEVITA-behandeling, kan

uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen, jongeren en volwassenen met enthesitis-gerelateerde artritis

Kinderen, jongeren en volwassenen vanaf 6 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met plaque psoriasis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met plaque psoriasis bestaat uit een startdosis van 80 mg

(als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na

de startdosering. U zult moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties zolang het is aangegeven door

uw arts. Afhankelijk van uw respons, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg

eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met plaque psoriasis

Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 30 kg of meer wegen

De aanbevolen dosering AMGEVITA is een startdosis van 40 mg gevolgd door 40 mg een week later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met hidradenitis suppurativa

Het gebruikelijke doseringsschema voor hidradenitis suppurativa is een startdosis van 160 mg (als vier

injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen),

gevolgd door een dosis van 80 mg (als twee injecties van 40 mg op één dag) twee weken later. Na nog

twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosering van 40 mg per week of 80 mg eenmaal

per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts. Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch

middel te gebruiken op de getroffen gebieden.

Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30

kg of meer

De aanbevolen dosis AMGEVITA is een startdosis van 80

mg (als twee 40

mg injecties op één dag),

gevolgd door 40

mg eenmaal per twee weken, vanaf één week later. Als u onvoldoende heeft

gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar

mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Het wordt aanbevolen om dagelijks een antiseptisch middel te gebruiken op de aangedane gebieden.

Volwassenen met de ziekte van Crohn

Het gebruikelijke doseringsschema voor de ziekte van Crohn is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg

injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf twee weken daarna. Als een

snellere respons nodig is, kan uw arts u een initiële dosis van 160 mg (als vier injecties van 40 mg op

één dag of twee injecties van 40 mg per dag voor twee opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als

twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg eenmaal per twee weken

voorschrijven. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of

80 mg eenmaal per twee weken.

Kinderen en jongeren met de ziekte van Crohn

Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die minder dan 40 kg wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later. Als

een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 80 mg voorschrijven (als twee injecties van

40 mg op 1 dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan

uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.

De 40 mg voorgevulde pen kan niet worden gebruikt voor de 20 mg dosis. Echter, een AMGEVITA

20 mg

voorgevulde spuit

is beschikbaar voor de 20 mg dosis.

Kinderen of jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen:

Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd

door 40 mg twee weken later. Als een snellere respons nodig is, kan uw arts een startdosis van 160 mg

voorschrijven (als vier injecties van 40 mg op 1 dag of als twee injecties van 40 mg per dag op 2

opeenvolgende dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later.

Vervolgens is de gebruikelijke dosis 40 mg eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan

uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met colitis ulcerosa

De gebruikelijke dosering AMGEVITA voor volwassenen met colitis ulcerosa is aanvankelijk 160 mg

(als vier injecties van 40 mg op één dag of als twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende

dagen), gevolgd door 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag) twee weken later en daarna 40 mg

eenmaal per twee weken. Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per

week of 80 mg eenmaal per twee weken.

Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis

De gebruikelijke dosering voor volwassenen met niet-infectieuze uveïtis is een aanvangsdosis van 80 mg

(als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na

de aanvangsdosis. U zult zo lang moeten doorgaan met de AMGEVITA-injecties als uw arts heeft

aangegeven.

In niet-infectieuze uveïtis kan het gebruik van corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het

immuunsysteem beïnvloeden voortgezet worden naast het gebruik van AMGEVITA. AMGEVITA kan

ook alleen worden gebruikt.

Children and adolescents with chronic non-infectious uveitis from 2 years of age

Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30

kg

The usual dose of AMGEVITA is 20 mg every other week with methotrexate.

Your doctor may also prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to

the start of the usual dose.

The 40 mg pre-filled pen cannot be used for the 20 mg dose. An AMGEVITA 20 mg pre-filled

syringe

is however available for the 20 mg dose.

Children and adolescents from 2 years of age weighing 30

kg or more

The usual dose of AMGEVITA is 40 mg every other week with methotrexate.

Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to

the start of the usual dose.

Hoe en waar dient u dit middel toe?

AMGEVITA wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u AMGEVITA per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts of apotheker u heeft verteld,

neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.

Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten

nemen zodra u het zich weer herinnert. De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u

volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

De beslissing om te stoppen met het gebruik van AMGEVITA moet worden besproken met uw arts. Uw

symptomen kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken. De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in ernst. Sommige bijwerkingen kunnen echter

ernstig zijn en behandeling vereisen. Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de

laatste injectie met AMGEVITA.

Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt

Ernstige uitslag, netelroos of andere tekenen van een allergische reactie;

Opgezwollen gezicht, handen of voeten;

Ademhalingsproblemen en problemen bij het slikken;

Kortademigheid bij lichamelijke inspanning of na het gaan liggen, of het opzwellen van de

voeten.

Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt

Tekenen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel

bij urineren;

Verzwakt of moe voelen;

Hoesten;

Tintelingen;

Gevoelloosheid;

Dubbel zien;

Verzwakte armen of benen;

Een bult of open zweer die niet geneest;

Tekenen en symptomen die zouden kunnen wijzen op een afwijkend bloedbeeld zoals

aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen en bleekheid.

De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven

bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of jeuk);

infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de

neusbijholten, longontsteking);

hoofdpijn;

buikpijn;

misselijkheid en braken;

huiduitslag;

pijn in de spieren, gewrichtsbanden, pezen en botten.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza);

darminfecties (waaronder gastro-enteritis);

huidinfecties (waaronder cellulitis en gordelroos);

oorontstekingen;

mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);

genitale infecties;

urineweginfectie;

schimmelinfecties;

gewrichtsinfecties;

goedaardige gezwellen;

huidkanker;

allergische reacties (waaronder hooikoorts);

uitdroging;

stemmingswisselingen (waaronder depressie);

angst;

moeite hebben met slapen;

gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;

migraine;

zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);

gezichtsstoornissen;

oogontsteking;

ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;

draaiduizeligheid;

gevoel van snelle hartslag;

hoge bloeddruk;

blozen;

bloeduitstorting;

hoesten;

astma;

kortademigheid;

maag-darmbloeding;

dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);

oprispingen;

siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond);

jeuk;

jeukende huiduitslag;

blauwe plekken;

ontsteking van de huid (zoals eczeem);

breken van vingernagels en teennagels;

overmatig zweten;

haaruitval;

opnieuw voorkomen of verslechteren van psoriasis;

spierspasmen;

bloed in de urine;

nierfunctiestoornissen;

pijn op de borst;

zwelling (oedeem);

koorts;

vermindering van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken

vergroot;

vertraagd herstel.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

opportunistische infecties (waaronder tuberculose en andere infecties die voorkomen wanneer de

weerstand tegen ziekte verlaagd is);

infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis);

ooginfecties;

bacteriële infecties;

diverticulitis (ontsteking en infectie van de dikke darm);

kanker;

kanker van het lymfesysteem;

melanoom;

aandoeningen aan het afweersysteem die de longen, huid en lymfeklieren aan kunnen tasten

(meestal uit zich dit als een ontstekingsziekte, ook wel sarcoïdose genoemd);

vasculitis (ontsteking van een bloedvat);

trillen;

neuropathie (zenuwaandoening);

beroerte;

gehoorverlies, oorsuizen;

gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;

hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken;

hartaanval;

een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader,

blokkade van een bloedvat;

longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);

longembolie (afsluiting van een longslagader);

pleurale effusie (abnormale vochtophoping tussen de borstvliezen);

ontsteking van de alvleesklier wat een hevige pijn in de buik en rug veroorzaakt;

moeilijkheden met slikken;

zwelling van het gezicht;

galblaasontsteking, galstenen;

leververvetting;

nachtzweten;

litteken;

abnormale afbraak van spieren;

systemische lupus erythematosus (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere

orgaansystemen);

onderbrekingen van de slaap;

impotentie;

ontstekingen.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

leukemie (kanker die het bloed en beenmerg aantast);

ernstige allergische reactie met shock;

multipele sclerose;

zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,

abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);

hartstilstand;

longfibrose (vorming van littekenweefsel in de long);

darmperforatie;

hepatitis;

reactivatie van hepatitis B;

auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen

immuunsysteem van het lichaam);

cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid);

Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,

hoofdpijn en huiduitslag);

zwelling van het gezicht gecombineerd met allergische reacties;

erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);

lupus-achtig syndroom;

angio-oedeem (plaatselijke zwelling van de huid);

licheno

de huidreactie (jeukende, rood-paarse huiduitslag).

Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker in het bloed die vaak dodelijk is);

Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);

leverfalen;

verergering van een aandoening genaamd dermatomyositis (zich uitend als huiduitslag samen met

spierzwakte).

Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen

alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek. Hieronder vallen:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 van de 10 mensen)

verlaagd aantal witte bloedcellen;

verlaagd aantal rode bloedcellen;

verhoogd aantal vetten in het bloed;

verhoogde leverenzymwaarden.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 10 mensen)

verhoogd aantal witte bloedcellen;

verlaagd aantal bloedplaatjes;

toegenomen hoeveelheid urinezuur in het bloed;

afwijkende bloedwaarden voor natrium;

lage bloedwaarden voor calcium;

lage bloedwaarden voor fosfaat;

hoog bloedsuiker;

hoge bloedwaarden voor lactaatdehydrogenase;

aanwezigheid van autoantilichamen in het bloed;

lage bloedwaarden voor kalium.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen)

verhoogde bloedwaarde voor bilirubine (met dit bloedonderzoek wordt gekeken hoe goed de

lever werkt)

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 van de 1.000 mensen)

verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook

voormogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en

de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Een AMGEVITA voorgevulde pen voor eenmalig gebruik mag bewaard worden bij een temperatuur tot

maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen. De voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht

en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts

of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is adalimumab. Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab

in 0,8 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water

voor injecties.

Hoe ziet AMGEVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AMGEVITA is een heldere en kleurloze tot gelige oplossing.

Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instructies voor gebruik:

AMGEVITA SureClick voorgevulde pen voor eenmalig gebruik

Subcutaan gebruik

Overzicht van de onderdelen

Voor gebruik

Na gebruik

Blauwe startknop

Vervaldatum

Venster

Geneesmiddel

Gele beschermdop

erop

Vervaldatum

Geel venster (injectie

voltooid)

Gele naaldbeschermer

Gele beschermdop

eraf

Belangrijk:

De naald zit in de beschermdop

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie vóór u een AMGEVITA voorgevulde pen gebruikt:

Uw AMGEVITA voorgevulde pen gebruiken

Het is belangrijk dat u uzelf pas gaat injecteren nadat u van uw zorgverlener heeft geleerd hoe u

dat moet doen.

Gebruik een AMGEVITA voorgevulde pen

niet

als deze op een hard oppervlak is gevallen. Een

onderdeel van de AMGEVITA voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt

zien. Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde pen.

De naaldbeschermer van de AMGEVITA voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk

rubber, dat latex bevat. Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.

Stap 1: Voorbereiding

A.

Haal één AMGEVITA voorgevulde pen uit de verpakking.

Pak de voorgevulde pen voorzichtig recht uit de doos.

Zet de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte voorgevulde pennen terug in de koelkast.

Laat de voorgevulde pen gedurende

15 tot 30

minuten op kamertemperatuur komen vóór u een

injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.

Leg de voorgevulde pen

niet

terug in de koelkast als hij op kamertemperatuur is gekomen.

Probeer de voorgevulde pen

niet

op te warmen met een warmtebron als warm water of in de

magnetron.

Schud de voorgevulde pen

niet

Verwijder de gele beschermdop nog

niet

van de voorgevulde pen.

B.

Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde pen.

Gele

beschermdop erop

Venster

Geneesmiddel

Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos tot gelig van kleur is.

Gebruik de voorgevulde pen

niet

als:

Het geneesmiddel troebel of verkleurd is of als het vlokken of deeltjes bevat.

Enig onderdeel er beschadigd of gebroken uitziet.

De voorgevulde pen gevallen is op een hard oppervlak.

De gele beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit.

De vervaldatum op het etiket is verstreken.

In al deze gevallen, gebruik een nieuwe voorgevulde pen.

C.

Zorg dat u alle materialen voor de injectie(s) bij de hand heeft.

Was uw handen goed met water en zeep.

Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.

U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:

Alcoholdoekjes

Wattenbolletje of gaasje

Pleister

Scherpafvalcontainer

D.

Prepareer en reinig uw injectieplaats.

Buik

Dijbeen

U kunt gebruiken:

Uw dijbeen

Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5

centimeter rondom de navel

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje. Laat de huid drogen.

Raak dit deel van de huid

niet

meer aan voor u gaat injecteren.

Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek

injecteert als bij de vorige injectie

Injecteer

niet

op plaatsen waar de huid gevoelig, blauw, rood of hard is. De injectie niet

toedienen in gebieden met littekenweefsel of zwangerschapsstrepen (striae).

Als u psoriasis heeft, dan moet u vermijden om direct te injecteren in verheven, dikke, rode of

schilferige plekken van uw huid.

Stap 2: Voorbereiding

E.

Trek de gele beschermdop er recht vanaf, wanneer u klaar bent om te injecteren.

Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.

U mag de gele beschermdop

niet

draaien of buigen.

Zet de gele beschermdop

niet

op de voorgevulde pen terug.

Verwijder de gele beschermdop

niet

van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te

injecteren.

F.

Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.

Strak trekken

Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegengestelde richting te bewegen zodat een

gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

OF

Knijpen

Knijp de huid stevig tussen duim en vingers samen zodat een gebied van ongeveer 5

centimeter breed

ontstaat.

Belangrijk:

Houd tijdens de injectie de huid strakgetrokken of blijf erin knijpen.

Step 3: De injectie

G.

Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen. Verwijder de gele beschermdop en

plaats

voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.

Belangrijk:

Raak de blauwe startknop nog niet aan.

H.

Duw

de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan.

Omlaag drukken

Belangrijk:

U moet hem helemaal omlaag drukken, maar raak de blauwe startknop

niet

aan tot u

klaar bent om te injecteren.

I.

Druk

op de blauwe startknop zodra u klaar bent om te injecteren.

“Klik”

J.

Blijf de pen op de huid

drukken

. De injectie duurt ongeveer 10 seconden.

~10s

Het venster wordt geel

zodra de injectie klaar is

NB:

zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de

naald automatisch afgeschermd.

Belangrijk:

Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als

het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de

volledige dosis heeft gehad. Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.

Stap 4: Afronding

K.

Gooi de gebruikte voorgevulde pen en de gele beschermdop weg.

Gooi de gebruikte voorgevulde pen in een scherpafvalcontainer onmiddellijk na gebruik. Gooi

de voorgevulde pen

niet

in de vuilnisbak.

Bespreek met uw arts of apotheker hoe u het afval op de juiste wijze moet afvoeren. Het is

mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

Gebruik de voorgevulde pen

niet

opnieuw.

U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer

niet

opnieuw gebruiken of in de

vuilnisbak gooien.

Belangrijk:

Houd de gebruikte pen en scherpafvalcontainer buiten het zicht en het bereik van

kinderen.

Klik”

L.

Inspecteer de plaats van de injectie.

Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie. Wrijf

niet

over de

injectieplaats. Breng indien nodig een pleister aan.