Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunszuppresszánsok,
  • Lækningarsvæði:
  • Arthritis, Arthritis, Colitis Ulcerosa, Ízületi Gyulladás, Juvenilis Rheumatoid, Ankylopoetica, Spondylitis, Pikkelysömör, Chron Betegség, Ízületi Gyulladás, Reuma
  • Ábendingar:
  • Rheumatoid arthritis AMGEVITA kombinálva metotrexát, javallt: a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a válasz, hogy betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek, beleértve a metotrexátot már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt metotrexát. , AMGEVITA monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő. AMGEVITA csökkenti a progresszió mértéke az ízületi károsodás mérve x-ray, javítja a fizikai funkció, amikor az adott metotrexát együtt. Juvenilis idiopathiás arthritis Poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis AMGEVITA kombinálva metotrexát kezelésére javallt aktív poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a betegek, a 2 éves kor akik nem adtak megfelelő választ, hogy egy vagy több betegség-módosító reumaellenes gyógyszerek (Dmard). AMGEVITA monoterápiaként intolerancia esetén, metotrexát, vagy ha a folya
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Amgevita

adalimumab

Ez a dokumentum az Amgevita-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amgevita

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa

el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény az Amgevita és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Amgevita az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére

alkalmaznak:

plakkos pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön);

artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó

betegség);

reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);

axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és

amikor a röntgenfelvétel nem mutat károsodást, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;

Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);

kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);

poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka

betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);

Amgevita

EMA/67766/2017

hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket

okozó krónikus bőrbetegség;

nem fertőző uveitisz (a szemgolyó fehér része mögötti rétegnek a gyulladása).

Az Amgevita-t a leginkább olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos,

vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések. Az Amgevita

valamennyi betegség esetén történő alkalmazásával kapcsolatos részletes információk, beleértve azt

az esetet is, amikor gyermekeknél alkalmazható, a betegtájékoztatóban találhatók.

Az Amgevita hatóanyaga az adalimumab, és „hasonló biológiai gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az

Amgevita nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a

„referencia-gyógyszer”). Az Amgevita referencia-gyógyszere a Humira. A hasonló biológiai

gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben

a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Hogyan kell alkalmazni az Amgevita-t?

Az Amgevita csak receptre kapható, és kizárólag azoknak a betegségeknek a diagnózisában és

kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést, amelyek

esetében a gyógyszer engedélyezett. Az uveitiszt kezelő orvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok

tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek az Amgevita alkalmazásában.

A gyógyszer bőr alá adandó oldatos injekcióként kapható előretöltött fecskendőben vagy tollban. Az

adag a kezelendő betegségtől függ, és gyermekek esetében a dózist általában a gyermek testsúlya és

testmagassága alapján kell kiszámítani. A kezdő adag után az Amgevita-t legtöbbször kéthetente

adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható. Megfelelő betanítást követően a betegek vagy

gondozóik is beadhatják az Amgevita injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja. Az Amgevita

kezelés során a betegek más gyógyszereket is kaphatnak, például metotrexátot vagy

kortikoszteroidokat (más gyulladáscsökkentő gyógyszerek).

Az egyes betegségek esetén alkalmazandó adagokra vonatkozó, valamint az Amgevita alkalmazásával

kapcsolatos egyéb információk a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását az Amgevita?

Az Amgevita hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy

alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot,

és kötődjön ahhoz. Ez a hírvivő részt vesz a gyulladás kiváltásában, és nagy mennyiségben található

meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik az Amgevita-val kezelhető betegségekben

szenvednek. A TNF-hez kötődve az adalimumab gátolja annak aktivitását, csökkentve ezáltal a

gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.

Milyen előnyei voltak az Amgevita alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Amgevita-t és a Humira-t összehasonlító, kiterjedt laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az

Amgevita-ban található adalimumab nagyon hasonló a Humira-ban található adalimumabhoz a kémiai

szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.

Mivel az Amgevita hasonló biológiai gyógyszer, a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan a

Humira-val végzett összes vizsgálatot az Amgevita esetében nem szükséges megismételni.

Egy fő vizsgálatban, amelyben 526, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő,

olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, valamint egy másik fő

Amgevita

EMA/67766/2017

vizsgálatban 350, közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével

igazolták, hogy a gyógyszer a Humira-hoz hasonló hatásokkal bír.

A reumatoid artritisz vizsgálatban a választ a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24

hetes kezelést követően: az Amgevita-val kezelt betegek 75%-a reagált, a Humira-val kezelteknek

pedig 72%-a. A pikkelysömör vizsgálatban, amely 16 hetes kezelést követően vizsgálta a javulás

mértékét, a tüneti pontszám az Amgevita esetében 81%-kal, a Humira esetében pedig 83%-kal javult.

Milyen kockázatokkal jár az Amgevita alkalmazása?

Az adalimumab leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az orr, a

garat, a melléküregek és a felső légutak fertőzései, az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók

(bőrpír, viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzanat), fejfájás, valamint izom- és csontfájdalom.

Az Amgevita és az osztályába tartozó más gyógyszerek hatást gyakorolhatnak az immunrendszernek a

fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében

előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.

Más ritka, súlyos mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezik) közé tartozik a

csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű

betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és

szervkárosodást okozva), és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).

Az Amgevita nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve

közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért

körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél. Az Amgevita alkalmazásával kapcsolatban

jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Amgevita forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Amgevita a

szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és

ugyanúgy oszlik el a szervezetben.

Ezenfelül a reumatoid artritisz és pikkelysömör esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a

gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ezekben a betegségekben. Ezeket az adatokat

elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Amgevita a

hatásosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira. Ezért a CHMP-nek az volt a

véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított

kockázatait. A bizottság ezért javasolta az Amgevita-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély

kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amgevita biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Amgevita-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére

bocsátania. Ezek a csomagok tájékoztatást adnak a gyógyszer biztonságosságát illetően, és

tartalmaznak egy figyelmeztető kártyát a betegek részére.

Az Amgevita biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

Amgevita

EMA/67766/2017

Az Amgevita-val kapcsolatos egyéb információ

Az Amgevita-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Amgevita-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

adalimumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe

kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab.

Az AMGEVITA az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)

Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

Crohn-betegség

Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A

monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező)

rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett

mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek

gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy

súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például

metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz

kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát

kezelés nélkül is.

Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja

a fizikai funkciót.

Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát

adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyének gyulladásos

elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.

Az AMGEVITA 2 éves kortól alkalmazható a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás

(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves kortól az ínak tapadási helyeinek gyulladásos

elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke

először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem

reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az

entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára

jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön

spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog

kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek

enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az

ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat

okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a

körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet

immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél.

Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti

gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem

alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos

bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből

genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban,

a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére

alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár

együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően

ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti

gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.

Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek

enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved,

először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a

betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

Az AMGEVITA alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony

csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást

csökkenti.

2.

Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van,

mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha

Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához,

mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a

tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb

opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés,

fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes

orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen

vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok

elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor

tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A

tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség,

hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést

követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis

helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban

ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer

működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre. Az

AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a

fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak,

mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését

javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa

dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar-

vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

AMGEVITA alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem

adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha

lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden

védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a

kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel

kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő

egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják

dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy

van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek

rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos

reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma

(egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat)

alakul ki. Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok

kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos

típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg

azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val

egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák

kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a

kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma

természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős

dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés

megfelelő-e az Ön számára.

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy

fáradtság.

Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült,

amely allergiás reakciót okozhat.

A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott

készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat

arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes

szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy

fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó

gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább

5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben

részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült

nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A

védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a

gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan

érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális

spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid

artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem

mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő

felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.

Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az

AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést,

abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 évesnél idősebb, 10 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő

gyermekek, serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott adagja 20 mg minden második héten.

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció

egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől

kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően,

hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti

az adagolást.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők

4-17 éves kor közötti, 15 kg-nál nagyobb, de 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 20 mg, melyet 1 héttel később 20 mg követ. Ezt követően, a

szokásos adag 20 mg minden második héten.

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a

szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére

egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két

egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció

egyetlen napon). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa,

kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett

területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű

serdülők

A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második

héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg

AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon),

majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa

160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két

egymást követő napon adnak be Önnek 2‒2 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két

40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden

második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra

emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van

szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció),

majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke

kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később

40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap

alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon 2‒2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel

később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke

kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció

egyetlen napon, vagy két egymást követő napon 2‒2 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg

követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól

függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg

(két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten

beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is

alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves

kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése

előtt kell beadni.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése

előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az

AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye

magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe

jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha

az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei

visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést

igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően

legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel:

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab

alkalmazása során észleltek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövet-gyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegű szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetű vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

idegek károsodása;

szélütés;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerű szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat);

lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása.

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak

vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Önmagában az AMGEVITA előretöltött fecskendő legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.

Az előretöltött fecskendő fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha 14 napon

belül nem került felhasználásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot

tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.

A csomagolás 1 egyszer használatos 20 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (sárga dugattyúrúddal).

A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos 40 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmaz (kék

dugattyúrúddal).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írország

Gyártó

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.

Használati utasítás:

AMGEVITA egyszer használatos előretöltött fecskendő

Bőr alá történő beadásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt

Használat után

Dugattyú

Ujj perem

Címke és lejárati

idő

A fecskendő teste

Gyógyszer

Tűvédő kupak a

helyén

Használt dugattyú

Ujj perem

Címke és lejárati idő

A használt

fecskendő teste

Használt tű

Tűvédő kupak

eltávolítva

Fontos:

Tű van benne.

Fontos

Kérjük, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött

fecskendőt használná:

Az AMGEVITA előretöltött fecskendő használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne

használja fel az AMGEVITA előretöltött fecskendőt, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor

is, ha nem látható a törés. Használjon új AMGEVITA előretöltött fecskendőt.

Az AMGEVITA előretöltött fecskendő tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes

gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.

1. lépés: Előkészítés

A.

Vegye ki a megfelelő számű AMGEVITA előretöltött fecskendőt a csomagolásból.

A fecskendő

tálcából történő

kivételéhez fogja

meg a fecskendő

testét.

Helyezze a hüvelyk- vagy

mutató ujját a tálca szélére,

hogy az a fecskendő kiemelése

során ne mozduljon el.

Itt fogja meg.

Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan fecskendőkkel együtt.

Biztonsági okokból:

Ne

fogja meg a dugattyúrudat.

Ne

fogja meg a tűvédő kupakot.

Ne

vegye le a tűvédő kupakot csak közvetlenül az injekció beadása előtt.

Ne

távolítsa el a peremet. Ez a fecskendő része.

Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt

szobahőmérsékleten

15-30

percig.

Ne

tegye vissza a fecskendőt a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.

Ne

próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő

használatával.

Ne

tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.

Ne

rázza fel a fecskendőt.

Fontos:

Az előretöltött fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.

B.

Ellenőrizze az AMGEVITA előretöltött fecskendőt.

A fecskendő teste

Címkén feltüntetett

lejárati idő

Dugattyúrúd

Tűvédő kupak a helyén

Gyógyszer

Ujj perem

A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.

Győződjön meg róla, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző és színtelen vagy enyhén

sárga színű.

Ne

használja a fecskendőt, ha:

a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.

bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik.

a tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.

már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.

Minden esetben alkalmazzon új fecskendőt.

C.

Szedje össze az injekció beadásához szükséges valamennyi eszközt.

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

Helyezzen egy új előretöltött fecskendőt egy tiszta, jól megvilágított felületre.

Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:

Alkoholos törlőkendő

Vattacsomó vagy gézlap

Sebtapasz

Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

D.

Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét vagy helyeit.

Comb

Beadhatja az injekciót:

a combjába

a hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja bőrét megszáradni.

Az injekció beadása előtt már

NE

érintse meg ezt a területet.

Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szúrja be a tűt, mint legutóbb.

Ne

adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.

Kerülje az injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.

Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

2. lépés: Lásson hozzá

E.

Egyenesen, a testétől eltartva húzza le a tűvédő kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az

injekciót.

Normális jelenség, ha a tű végén egy folyadékcseppet lát.

Ne

csavarja,

ne

hajlítsa meg a tűvédő kupakot.

Ne

tegye vissza a tűvédő kupakot a fecskendőre.

Ne

távolítsa el a tűvédő kupakot amíg készen nem áll az injekció beadására.

Fontos:

Dobja a tűvédő kupakot az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

F.

Ujjaival emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció beadási helyét, hogy kemény területet hozzon

létre.

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül 5 centiméter széles területet hozva létre ily módon.

Fontos:

Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

G.

Tartsa redőbe emelve (összeszorítva) a bőrét. 45-90°fokos szögben szúrja be a fecskendőt,

melyen már nincs rajta a tűvédő kupak, a bőrbe.

Ne

tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.

H.

Lassan és állandó erővel nyomja be ütközésig a dugattyúrudat.

I.

Miután befejezte az injekció beadását, vegye el a hüvelykujját, és finoman emelje el a

fecskendőt a bőrről.

4. lépés: Befejezés

J.

Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.

Ne

használja újra a használt fecskendőt.

Ne

használja a fecskendőben maradt gyógyszert.

Alkalmazás után azonnal tegye a használt AMGEVITA előretöltött fecskendőt az éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Ne

dobja az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladék

közé.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

Ne

használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és

ne

dobja azokat a háztartási hulladékok közé.

Fontos:

Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

K.

Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.

Ne

dörzsölje az injekció

helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

adalimumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági

információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése)

talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

Kezelőorvosától egy Betegemlékeztető Kártyát is fog kapni fontos biztonsági információkkal,

amit az AMGEVITA alkalmazása előtt és az AMGEVITA-val történő kezelés során is figyelembe

kell venni. Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az AMGEVITA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AMGEVITA hatóanyaga az adalimumab.

Az AMGEVITA z alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazható:

Reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz)

Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás (poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz)

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás

(entezitisszel társult artritisz)

A csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladás (spondilitisz ankilopoetika)

Spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális

spondiloartritisz)

Pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika)

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis)

Gennyes verejtékmirigy-gyulladás (hidradenitisz szuppuratíva)

Crohn-betegség

Nem fertőzéses eredetű, kifekélyesedő vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza)

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

Az AMGEVITA hatóanyaga, az adalimumab egy emberi monoklonális antitest (ellenanyag). A

monoklonális antitestek fehérjék, amelyek speciális célponthoz kötődnek.

Az adalimumab célpontja a tumor nekrózis faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező)

rendszer működésében vesz részt, és a fent felsorolt gyulladásos betegségekben megnövekedett

mennyiségben van jelen. A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek

gyulladásos folyamatait.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére. Ha Ön középsúlyos, vagy

súlyos aktív reumatoid artritiszben szenved, először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például

metotrexátot kaphat. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a reumatoid artritisz

kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát

kezelés nélkül is.

Az AMGEVITA lassítja az ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja

a fizikai funkciót.

Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják. Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát

adását nem tartja megfelelőnek, abban az esetben az AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és entezitisszel társult artritisz

A gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás és az ínak tapadási helyének gyulladásos

elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás, gyulladásos betegségek.

Az AMGEVITA alkalmazható 2 éves kortól a gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás

(poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz) és 6 éves kortól az ínak tapadási helyeinek gyulladásos

elváltozásával társult reumás ízületi gyulladás (entezitisszel társult artritisz) kezelésére. Gyermeke

először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat. Ha gyermeke nem

reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az

entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.

Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz)

A spondilitisz ankilopoetika és a spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) a gerincoszlop gyulladással járó betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára

jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére. Ha Ön

spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató

gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) szenved, először másfajta gyógyszereket fog

kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek

enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Artritisz pszoriatika

Az artritisz pszoriatika az ízületek olyan gyulladásos betegsége, amely pikkelysömörrel társul.

Az AMGEVITA alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére. Az AMGEVITA lassítja az

ízületekben a betegség által okozott porc és csontkárosodást, valamint javítja a fizikai funkciót.

Plakkos pikkelysömör (pszoriázis) felnőtteknél és gyermekeknél

A plakkos pszoriázis egy bőrbetegség, amely ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat

okoz a bőrön. A plakkos pszoriázis a körmöket is érintheti, a köröm töredezését, megvastagodását, a

körömágytól való elválását okozva, ami fájdalmas lehet. A pszoriázist vélhetően a szervezet

immunrendszerének hibája okozza, amely a bőrsejtek fokozott termelődéséhez vezet.

Az AMGEVITA alkalmazható közepesen súlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél.

Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4–17 év közötti

gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem

alkalmazhatóak.

Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél

A hidradenitisz szuppuratíva (más néven inverz akne) egy krónikus és gyakran fájdalmas, gyulladásos

bőrbetegség. A tünetek közé tartozhatnak a bőr alatti gócok (csomók) és tályogok (kelések), melyekből

genny szivároghat. Ez leggyakrabban a bőr bizonyos területein jelenik meg, pl. a mellek alatt, hónaljban,

a combok belső felszínén, lágyékon és fenéken. Hegesedés is előfordulhat az érintett területeken.

Az AMGEVITA hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek és 12 év feletti serdülők kezelésére

alkalmazható. Az AMGEVITA csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, mely gyakran jár

együtt a betegséggel. Önnek először más gyógyszereket adhatnak. Ha Ön nem reagál megfelelően

ezekre a gyógyszerekre, AMGEVITA-t fog kapni.

Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél

A Crohn-betegség az emésztőcsatorna gyulladásos kórfolyamata.

Az AMGEVITA alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és 6 és 17 éves kor közötti

gyermekek kezelésére. Ha Ön Crohn-betegségben szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.

Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a Crohn-betegség okozta panaszok és tünetek

enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a vastagbél gyulladásos betegsége.

Az AMGEVITA alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére. Ha kolitisz ulcerózában szenved,

először másfajta gyógyszereket fog kapni. Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a

betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében AMGEVITA-t fog kapni.

Felnőtt- és gyermekkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás (uveitisz)

A nem fertőzéses eredetű szemgyulladás egy gyulladásos betegség, mely a szem bizonyos részeit érinti.

Az AMGEVITA alkalmazható

felnőttkori, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére, amikor a gyulladás a szemfeneket

érinti.

2 évnél idősebb gyermekeknél a krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladás kezelésére,

amikor a gyulladás a szem elülső részét érinti.

A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony

csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezethet. Az AMGEVITA ezt a gyulladást csökkenti.

2.

Tudnivalók az AMGEVITA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:

ha allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha súlyos fertőzésben szenved, beleértve az aktív tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”). Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van,

mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.

ha középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha

Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AMGEVITA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha allergiás reakciót észlel olyan tünetekkel, mint a mellkasi szorítás, asztmás légzés, szédülés,

duzzanat vagy kiütés, ne adjon be több AMGEVITA-t és azonnal forduljon kezelőorvosához,

mivel ritka esetekben ezek a reakciók életveszélyesek lehetnek.

Az AMGEVITA alkalmazása előtt, ha fertőzésben szenved, mint hosszantartó vagy helyi fertőzés

(pl. lábszárfekély) beszéljen kezelőorvosával. Ha kétségei vannak, forduljon kezelőorvosához.

AMGEVITA-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket. Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a

légzésfunkciója károsodott. Ezek a fertőzések súlyosak lehetnek és közéjük tartozik a

tuberkulózis, a vírusok, gombák, élősködők vagy baktériumok okozta fertőzések vagy az egyéb

opportunista fertőzések és a szepszis, melyek ritkán életveszélyesek lehetnek. Kezelőorvosával

feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint láz, sebek, fáradtságérzés,

fogászati problémák. Kezelőorvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését

javasolhatja.

Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így az AMGEVITA-kezelés

megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket. Részletes

orvosi kórelőzmény felvételére és megfelelő szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen

vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor. A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok

elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármikor

tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. A

tuberkulózis kialakulhat a kezelés során annak ellenére, hogy Ön tuberkulózis elleni megelőző

terápiát kapott. Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés,

kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy

a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák

okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis

helyi, járványos betegségként előfordulnak.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha kórelőzményében visszatérő fertőzés, vagy egyéb olyan állapot

szerepel, ami a fertőzések lehetőségét fokozza.

Figyelmeztesse kezelőorvosát arra, ha Ön hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, netán aktív HBV

fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.

Kezelőorvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél. Az AMGEVITA a vírushordozókban

ismét aktiválhatja a HBV-t. Egyes ritka esetekben – különösen ha más, az immunrendszer

működését gátló szereket is szed – a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.

Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Az AMGEVITA-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania

a fertőzések tüneteire. Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei

vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.

Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa orvosát, hogy

AMGEVITA-kezelésben részesül. Orvosa az AMGEVITA-kezelés átmeneti felfüggesztését

javasolhatja.

Ha az idegrostok velőshüvelyének lebomlásával (demielinizációval) járó betegségben szenved,

vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél (mint amilyen a szklerózis multiplex), kezelőorvosa

dönti el, hogy az AMGEVITA-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e az Ön esetében.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar-

vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.

AMGEVITA alkalmazása során bizonyos védőoltások fertőzést okozhatnak, és ezért nem

adhatóak. Védőoltás adását megelőzően beszéljen kezelőorvosával. Ajánlott, hogy – ha

lehetséges-, a gyermekeknek az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden

védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján. Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a

kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel

kaphat el valamilyen fertőzést. Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő

egészségügyi személyzetnek, hogy a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, így ők el tudják

dönteni, hogy kisbabájának mikor kell valamilyen védőoltást kapnia.

Enyhe szívelégtelenség esetén, az AMGEVITA-kezelés során a szívelégtelenség állapotát

kezelőorvosának szorosan követnie kell. Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt,

vagy van súlyos szív problémája. Ha új tünetek kialakulását vagy a szívelégtelenség tüneteinek

rosszabbodását észleli (pl. légszomj, vagy lábdagadás), azonnal közölje kezelőorvosával.

Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön kaphat-e AMGEVITA-t.

Bizonyos betegségekben a szervezet nem termel elég olyan vérsejtet, melyek segítenék a

szervezetet a fertőzés elleni küzdelemben, vagy megállítanák a vérzést. Ha csillapíthatatlan láza

van, véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.

Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.

Nagyon ritkán előfordul, hogy az adalimumabot vagy más TNF-antagonista gyógyszert szedő

gyermekkorú és felnőtt betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik. A hosszú ideje súlyos

reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek az átlagosnál nagyobb a kockázatuk, hogy limfóma

(egy nyirokrendszert érintő daganat) vagy leukémia (egy csontvelőt, vérképzést érintő daganat)

alakul ki. Amennyiben AMGEVITA-t kap, a limfóma, a leukémia, vagy más daganatok

kialakulásának kockázata fokozódhat. Ritkán a nyirokdaganat (limfóma) egy specifikus és súlyos

típusát észlelték adalimumabbal kezelt betegeknél. E betegek közül egyeseket egyidejűleg

azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal is kezeltek. Közölje orvosával, ha az AMGEVITA-val

egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint szed. Ezen kívül, nem melanomás bőrrák

kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken. Ha új bőrelváltozások jelennek meg a

kezelés alatt, vagy a meglévők külleme megváltozik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Voltak esetek, amikor egy adott tüdőbetegségben (amelyet idült obstruktív tüdőbetegségnek

(COPD-nek) neveznek) szenvedő, másfajta TNF-antagonistával kezelt betegeken nem limfóma

természetű rákos daganatok kialakulását észlelték. Ha Ön COPD-ben szenved vagy erős

dohányos, kérje kezelőorvosa tanácsát, hogy vajon a TNF-antagonistával végzett kezelés

megfelelő-e az Ön számára.

Ritka esetekben az AMGEVITA lupusz-szerű szindrómát okozhat. Keresse fel kezelőorvosát, ha

olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy

fáradtság.

Az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumiból (latexszármazékból) készült,

amely allergiás reakciót okozhat.

A gyógyszer követhetőségének javítása érdekében kezelőorvosa vagy gyógyszerésze a kapott

készítmény nevét és gyártási számát feljegyzi a betegkartonra. Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat

arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.

Gyermekek és serdülők

Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást az

AMGEVITA alkalmazásának megkezdése előtt.

Ne adjon AMGEVITA-t 2 éves kor alatti, gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban

szenvedő gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint

szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az AMGEVITA együtt alkalmazható metotrexáttal vagy más, betegséget befolyásoló reumaellenes

szerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és arany injekció), szteroidokkal vagy

fájdalomcsillapító készítményekkel, beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-ket).

AMGEVITA-val kezeltek nem kaphatnak anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó

gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt. Ha kérdése van, kérdezze meg

kezelőorvosát.

Terhesség és szoptatás

A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását

és az alkalmazás folytatását az AMGEVITA-val történt utolsó kezelést követően legalább

5 hónapig.

Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa

tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.

Az AMGEVITA csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.

Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési

rendellenességek kockázata azoknál a nőknél, akik a terhességük alatt AMGEVITA-kezelésben

részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, AMGEVITA-kezelésben nem részesült

nőknél.

Szoptatás alatt az AMGEVITA alkalmazható.

Ha a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen

fertőzést.

Fontos, hogy elmondja kisbabája orvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy

a terhessége alatt AMGEVITA-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna. A

védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az AMGEVITA csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a

gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az AMGEVITA alkalmazását követően előfordulhat olyan

érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.

Az AMGEVITA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,8 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Reumatoid artritiszben, artritisz pszoriatikában, spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz

ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális

spondiloartritiszben) szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután) kell beadni. A készítmény szokásos adagja reumatoid

artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem

mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő

felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.

Reumatoid artritiszben az AMGEVITA alkalmazása során a metotrexát kezelést folytatni kell.

Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben az

AMGEVITA önállóan alkalmazható.

Ha Önnek reumatoid artritisze van és az AMGEVITA alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést,

abban az esetben kezelőorvosa hetente 40 mg vagy kéthetente 80 mg adása mellett dönthet.

Ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, serdülők és felnőttek

2 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Az ínak tapadási helyeinek gyulladásos elváltozásával társult reumás ízületi gyulladásban szenvedő

gyermekek, serdülők és felnőttek

6 évesnél idősebb, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

Az AMGEVITA ajánlott adagja 40 mg minden második héten.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek

A plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek szokásos kezdőadagja 80 mg (két 40 mg-os injekció

egyetlen napon), amelyet minden második héten adott 40 mg követ, a kezdőadag utáni első héttől

kezdve. Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni. Attól függően,

hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra növelheti

az adagolást.

Plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek és serdülők

4-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA ajánlott kezdőadagja 40 mg, melyet 1 héttel később 40 mg követ. Ezt követően, a

szokásos adag 40 mg minden második héten.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek

Az AMGEVITA szokásos adagolási rendje hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére

egy 160 mg-os kezdőadag (négy 40 mg-os injekció egyetlen napon, vagy napi két 40 mg-os injekció két

egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később egy 80 mg-os adag követ (két 40 mg-os injekció

egyetlen napon). Két héttel később hetente 40 mg dózissal vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa,

kezelőorvosának utasítása szerint. Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett

területeken.

Hidradenitisz szuppuratívában szenvedő, 12-17 éves kor közötti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű

serdülők

A kezdő adag 80 mg (két 40 mg-os injekció egy napon), amelyet egy héttel később minden második

héten adott 40 mg követ. Ha Ön nem megfelelően reagál a kéthetente adott 40 mg

AMGEVITA-kezelésre, kezelőorvosa megemelheti az adagot heti 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra.

Javasolt, hogy naponta használjon fertőtlenítő lemosót az érintett területeken.

Crohn-betegségben szenvedő felnőttek

Crohn-betegségben a szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon),

majd 2 héttel később 40 mg minden második héten. Ha gyorsabb hatás szükséges, akkor kezelőorvosa

160 mg-ra növelheti a kezdőadagot (ez esetben egy nap alatt négy 40 mg-os injekciót kap, vagy két

egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 40 mg-os injekciót), majd két héttel később 80 mg-ot (két

40 mg-os injekció egyetlen napon) adnak Önnek. A továbbiakban 40 mg AMGEVITA-t kap minden

második héten. A terápiás hatástól függően kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra

emelheti az adagot.

Crohn-betegségben szenvedő gyermekek és serdülők

6-17 éves kor közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 40 mg, majd 2 héttel később 20 mg. Ha gyorsabb hatásra van

szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 80 mg-os kezdőadagot (egyetlen napon két 40 mg-os injekció),

majd 2 héttel később 40 mg-os adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 20 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke

kezelőorvosa hetente 20 mg-ra is emelheti az adagot.

A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem használható a 20 mg-os adag esetében. Egy 20 mg-os

AMGEVITA előretöltött

fecskendő

azonban elérhető a 20 mg-os adaghoz.

6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

A szokásos adagolási rend először 80 mg (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 2 héttel később

40 mg. Ha gyorsabb hatásra van szükség, úgy gyermeke kezelőorvosa 160 mg-os kezdőadagot (egy nap

alatt négy 40 mg-os injekció vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), majd 2 héttel

később 80 mg-os (két 40 mg-os injekció egyetlen napon) adagot is felírhat.

Ezután a szokásos adag kéthetente 40 mg. Függően attól, hogyan reagál a gyermeke, gyermeke

kezelőorvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra is emelheti az adagot.

Kolitisz ulcerózában szenvedő felnőttek

Felnőtteknél kolitisz ulcerózában a szokásos kezdőadag 160 mg a 0. héten (négy 40 mg-os injekció

egyetlen napon, vagy két egymást követő napon 2-2 40 mg-os injekció), melyet két héttel később 80 mg

követ (két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 40 mg minden második héten. A terápiás hatástól

függően orvosa hetente 40 mg-ra vagy kéthetente 80 mg-ra emelheti az adagot.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőttek

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő felnőtteknél a szokásos kezdőadag 80 mg

(két 40 mg-os injekció egyetlen napon), majd 1 héttel a kezdőadag után 40 mg minden második héten

beadva. Addig kell folytatnia az AMGEVITA beadását, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.

Nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban kortikoszteroidok vagy egyéb, az immunrendszer működését

befolyásoló gyógyszerek adhatók az AMGEVITA-val egyidejűleg. Az AMGEVITA önmagában is

alkalmazható.

Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves

kortól

2 éves kor feletti, 30 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 20 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése

előtt kell beadni.

A 40 mg-os előretöltött injekciós toll nem alkalmazható a 20 mg-os adag beadására. Azonban az

AMGEVITA 20 mg előretöltött

fecskendő

elérhető a 20 mg-os adag beadására.

2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők

Az AMGEVITA szokásos adagja 40 mg minden második héten, metotrexáttal kombinálva.

Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése

előtt kell beadni.

Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja

Az AMGEVITA-t a bőr alá (szubkután injekció formájában) kell beadni.

Ha az előírtnál több AMGEVITA-t alkalmazott

Ha véletlenül a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által előírtnál gyakrabban alkalmazta az

AMGEVITA-t, azonnal közölje ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Minden esetben vigye

magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.

Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t

Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe

jutott. A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon alkalmazza, úgy mintha

az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.

Ha idő előtt abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását

A döntést, hogy abbahagyja az AMGEVITA alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával. Tünetei

visszatérhetnek, ha abbahagyja a kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú. Néhány esetben kezelést

igénylő, súlyos mellékhatás is előfordulhat. A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően

legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.

Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel

súlyos kiütés, csalánkiütés vagy más allergiára utaló tünet;

duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon;

nehézlégzés vagy nehézség a nyelés során;

megerőltetéskor vagy lefekvéskor jelentkező nehézlégzés, vagy lábdagadás.

Közölje orvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel

fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,

vizeléskor jelentkező égő érzés;

gyengeség vagy fáradtságérzés;

köhögés;

fülzúgás;

zsibbadás;

kettős látás;

kar vagy lábgyengeség;

duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;

vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,

sápadtság.

A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket az adalimumab

alkalmazása során észleltek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)

az injekció beadásának helyén kialakuló reakció (beleértve a fájdalmat, duzzadást, vörösséget

vagy viszketést);

légúti fertőzések (beleértve a megfázást, orrfolyást, melléküreg-gyulladást, tüdőgyulladást is);

fejfájás;

hasi fájdalom;

hányinger és hányás;

bőrkiütés;

mozgásszervi eredetű fájdalom.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

súlyos fertőzések (beleértve a vérmérgezést és az influenzát is);

bélfertőzések (beleértve a gyomor-bélgyulladást);

bőrfertőzések (beleértve a kötőszövetgyulladást és az övsömört is);

fülfertőzések;

szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);

a nemiszervek fertőzései;

húgyúti fertőzések;

gombás fertőzések;

ízületi fertőzések;

jóindulatú daganatok;

bőrrák;

allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);

kiszáradás;

hangulatváltozás (beleértve a depressziót is);

szorongás;

álmatlanság;

érzészavarok, például bizsergés, szurkáló érzés vagy zsibbadás;

migrén;

ideggyök nyomási tünetei (beleértve a derékfájdalmat és a lábfájást is);

látászavar;

szemgyulladás;

a szemhéj gyulladása és a szem duzzanata;

forgó jellegű szédülés;

gyors szívverés érzés;

magas vérnyomás;

kipirulás;

vérömleny;

köhögés;

asztma;

légszomj;

tápcsatorna eredetű vérzés;

diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe;

szikka-szindróma (beleértve a száraz szemet és a száraz szájat is);

bőrviszketés;

viszkető bőrkiütés;

véraláfutás;

bőrgyulladás (mint például az ekcéma);

a kéz- és lábujjkörmök töredezése;

fokozott verejtékezés;

hajhullás;

pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;

izomgörcsök;

véres vizelet;

veseproblémák;

mellkasi fájdalom;

vizenyő;

láz;

a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzés vagy a véraláfutás kialakulásának

kockázatát;

csökkent sebgyógyulási készség.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek

akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);

ideggyógyászati eredetű fertőzések (beleértve a vírusos eredetű agyhártyagyulladást is);

szemfertőzések;

baktériumok okozta fertőzések;

divertikulitisz (vastagbélgyulladás és -fertőzés);

rák;

rák, amely a nyirokrendszert támadja meg;

melanóma;

a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a

nyirokcsomókat (leggyakrabban szarkoidózisként jelentkezik);

vaszkulitisz (érgyulladás);

remegés;

idegek károsodása;

szélütés;

halláscsökkenés, fülzúgás;

szabálytalan szívverés érzése, mint például kimaradó szívverés;

szívproblémák, amelyek például nehézlégzést vagy bokadagadást okozhatnak;

szívroham;

zsákszerű kiöblösödés valamely nagy ütőér falán, gyulladás és vérrögképződés valamelyik

vénában, érelzáródás;

nehézlégzést okozó tüdőbetegségek (beleértve a gyulladást is);

tüdőembólia (a tüdőt ellátó ér elzáródása);

pleurális folyadékgyülem (a mellhártyák között kóros folyadékgyülem);

hasnyálmirigy-gyulladás ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz;

nyelészavar;

az arc feldagadása;

epehólyaggyulladás, epekövesség;

zsírmáj;

éjszakai izzadás;

hegképződés;

az izomszövet kóros szétesése;

szisztémás lupusz eritematózusz (beleértve a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más

szervrendszerek gyulladását);

az alvás megszakadása;

merevedési zavar;

gyulladások.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);

súlyos, sokkot okozó allergiás reakció;

szklerózis multiplex;

ideggyógyászati betegségek (pl. a látóideg gyulladása vagy Guillain-Barré-szindróma, ami

izomgyengeséget, érzészavart, a karok és a felsőtest zsibbadását okozhatja);

szívleállás;

tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);

bél átlyukadása;

májgyulladás;

B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;

autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);

kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása);

Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);

arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;

eritéma multiforme (gyulladásos bőrkiütés);

lupusz-szerű szindróma;

angioödéma (helyi bőrduzzanat);

lichenoid bőrreakció (viszkető, vöröses-lilás bőrkiütés).

Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű);

Merkel-sejtes karcinóma (bőrrák egyik típusa);

májelégtelenség;

dermatomiozitisz nevű betegség (izomgyengeséghez társult bőrkiütés formájában jelentkezik)

súlyosbodása.

Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak

vérvizsgálattal deríthető ki. Ezek közé tartozik:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám;

alacsony vörösvértestszám;

a vérzsírszint emelkedése;

emelkedett májenzimszint.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

magas fehérvérsejtszám;

alacsony vérlemezkeszám;

emelkedett húgysavszint a vérben;

kóros nátriumszint a vérben;

alacsony kalciumszint a vérben;

alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

emelkedett laktát-dehidrogenáz-szint a vérben;

autoantitestek megjelenése a vérben;

alacsony káliumszint a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

emelkedett bilirubin-szint (májfunkciós vizsgálati eredmény).

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)

alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestszám és vérlemezkeszám.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelében található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az AMGEVITA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő

az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C ‒ 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.

Önmagában az AMGEVITA előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.

Az előretöltött injekciós toll fénytől való védelmét biztosítani kell, és meg kell semmisíteni, ha

14 napon belül nem került felhasználásra.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a

környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AMGEVITA?

A készítmény hatóanyaga: adalimumab. Minden előretöltött injekciós toll 40 mg adalimumabot

tartalmaz 0,8 ml oldatban.

Egyéb összetevők: tömény ecetsav, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz

való víz.

Milyen az AMGEVITA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AMGEVITA egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldat.

A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat (SureClick) tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Hollandia

Gyártó

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írország

Gyártó

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/

)

található

.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Használati utasítás:

Egyszer használatos AMGEVITA SureClick előretöltött injekciós toll

Bőr alatti alkalmazásra

Az egyes részek ismertetése

Használat előtt

Használat után

Kék indítógomb

Lejárati idő

Ellenőrző ablak

Gyógyszer

A sárga kupak a

helyén

Lejárati idő

Sárga ellenőrző ablak

(az injekciózás

befejeződött)

Sárga biztonsági

tűvédő

A sárga kupak

eltávolítva

Fontos:

Tű van benne.

Fontos

Kérjuk, olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat

használná:

Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll használata

Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy

gondozóját.

Ne

használja az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.

Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött injekciós toll egy része eltört, még

akkor is, ha nem látható a törés. Használjon új AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.

Az AMGEVITA előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes

gumi. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.

1. lépés: Előkészítés

A.

Vegyen ki egy AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a csomagolásból.

Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat a dobozból.

Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós

tollakkal együtt.

Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja az előretöltött injekciós

tollat szobahőmérsékleten

15-30

percig.

Ne

tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe, ha az elérte a szobahőmérsékletet.

Ne

próbálja meg melegíteni az előretöltött injekciós tollat hőforrás, például forró víz vagy

mikrohullámú sütő használatával.

Ne

rázza fel az előretöltött injekciós tollat.

Ne

vegye még le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.

B.

Tekintse meg az AMGEVITA előretöltött injekciós tollat.

Sárga kupak a

helyén

Ellenőrző ablak

Gyógyszer

Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy

legfeljebb halványsárga színű.

Ne

használja az előretöltött injekciós tollat, ha:

a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.

bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.

az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.

a sárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.

már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő.

Ezekben az esetekben használjon új előretöltött injekciós tollat.

C.

Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.

Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.

Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.

Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:

Alkoholos törlőkendő

Vattacsomó vagy gézlap

Sebtapasz

Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő

D.

Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.

Comb

Beadhatja az injekciót:

A combjába

A hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve

Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel. Hagyja megszáradni bőrét.

Az injekció beadása előtt már

ne

érintse meg ezt a területet.

Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton

szúrja be a tűt, mint legutóbb.

Ne

válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény. Kerülje az

injekció beadását olyan helyeken, ahol hegek vagy striák vannak.

Amennyiben Önnek pikkelysömöre (pszoriázisa) van, ha lehet, ne adja közvetlenül be a

készítményt megemelkedett, vastag, vörös vagy hámló bőrfoltba vagy sebbe.

2. lépés: Lásson hozzá

E.

Húzza le egyenesen a sárga kupakot, amikor készen áll, hogy beadja az injekciót.

Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.

Ne

csavarja,

ne

hajlítsa meg a sárga kupakot.

Ne

tegye vissza a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.

Ne

vegye le a sárga kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció

beadása előtt.

F.

Ujjaival húzza szét vagy emelje redőbe (szorítsa össze) az injekció helyéül kiválasztott területet,

hogy kemény felszínt hozzon létre.

A bőr széthúzásának módszere

Határozott mozdulattal húzza szét a bőrt úgy, hogy ellenkező irányba mozgatja a hüvelykujját, illetve

a többi ujját, egy körülbelül

5

centiméter széles területet hozva létre ily módon.

VAGY

A bőr redőbe emelésének (összeszorításának) módszere

Tartsa erősen a bőrt az ujjai között, körülbelül

5

centiméter széles területet hozva létre ily módon.

Fontos:

Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig széthúzva vagy összeszorítva a bőrét.

3. lépés: Adja be

G.

Tartsa széthúzva vagy redőbe emelve (összeszorítva) a bőrt. 90 fokos szögben

helyezze

előretöltött injekciós tollat, melyen már nincs rajta a sárga kupak, a bőrre.

Fontos:

Még ne érintse meg a kék inditógombot.

H.

Erősen

nyomja

lefelé az előretöltött injekciós tollat a bőrre, amíg meg nem áll.

Nyomja be.

Fontos:

Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a kék indítógombot, csak

közvetlenül az injekció beadása előtt.

I.

Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót,

nyomja be

a kék inditógombot.

“Katt”

J.

Tartsa a bőrére

nyomva

. Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.

~10s

Az ellenőrző ablak sárga színű

lesz, amikor befejeződött az

injekció beadása

Megjegyzés:

Miután elemelte az előretöltött injekciós tollat a

bőrétől, a tűvédő automatikusan befedi a tűt.

Fontos:

Amennyiben az előretöltött injekciós toll eltávolítása után az ellenőrző ablak nem sárga,

vagy úgy tűnik, hogy gyógyszer távozik a tollból, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.

Azonnal hívja kezelőorvosát.

“Katt”

4. lépés: Befejezés

K.

A használt előretöltött injekciós tollat és a sárga kupakot dobja el.

A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak

tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.

Ne

dobja az előretöltött injekciós tollat a háztartási

hulladékok közé.

Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mi a megfelelő módszer a hulladékok

kezelésére. Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.

Ne

használja újra az előretöltött injekciós tollat.

Ne

használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas

hulladékgyűjtőt, és

ne

dobja azokat a háztartási hulladékok közé.

Fontos:

Az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő gyermekektől elzárva tartandó.

L.

Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.

Ha vért lát, nyomjon vattacsomót vagy gézlapot az injekció beadási helyére.

Ne

dörzsölje az injekció

helyét. Rakjon rá sebtapaszt, ha szükséges.