Amgevita
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-04-2017
Virkt innihaldsefni:
adalimumabas
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
L04AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
adalimumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresantai
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Ábendingar:
Rheumatoid arthritis Amgevita in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. , gydymas sunkus, aktyvūs ir progresyvūs, reumatoidiniu artritu, suaugusieji ne anksčiau gydomi metotreksatu. , Amgevita can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Amgevita sumažina greitį progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal x-ray ir gerina fizinės funkcijos, skiriant kartu su metotreksatu. Juvenile idiopathic arthritis Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Amgevita in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Amgevita gali būti suteikiamas kaip monotherapy atveju netolerancija, kad metotreksato ar kai tolesnis gydymas metotreksatu yra netinkamas (už veiksmingumo monotherapy žr. skyrių 5. Adalimumabas nebuvo tirtas pacientams, jaunesniems negu 2 metų. Enthesitis-related arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis (AS) Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS Amgevita is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs. Psoriatic arthritis Amgevita is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Amgevita sumažina kurso progresavimo periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas x-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. 1) ir gerina fizinės funkcijos. Psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasis Amgevita is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS) Amgevita is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ir 5. Crohn’s disease Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's disease Amgevita is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitis Amgevita is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Uveitis Amgevita is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitis Amgevita is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2017-03-21
Upplýsingar fylgiseðill
80
B. PAKUOTĖS LAPELIS
81
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
AMGEVITA 20 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
AMGEVITA 40 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
adalimumabas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Gydytojas Jums įteiks
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
, kurioje yra svarbios informacijos apie
saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis
AMGEVITA ir gydantis šiuo
vaistu. Šią
PACIENTO PRIMINIMO KORTELĘ
turėkite su savimi.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką (žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra AMGEVITA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant AMGEVITA
3.
Kaip vartoti AMGEVITA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti AMGEVITA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AMGEVITA IR KAM JIS VARTOJAMAS
AMGEVITA veiklioji medžiaga yra adalimumabas – vaistas, veikiantis
organizmo imuninę (gynybos)
sistemą.
AMGEVITA skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:
•
Reumatoidinį artritą
•
Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
•
Su entezitu susijusį artritą
•
Ankilozuojantį spondilitą
•
Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito
požymių
•
Psoriazinį artritą
•
Plokštelinei psoriazei
•
Supūliavusį hidradenitą
•
Krono ligai
•
Opinį kolitą
•
Neinfekcinį uveitą
AMGEVITA veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis
antikūnas. Monokloniniai
antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis
medžiagomis.
Adalimumabo taik
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,4 ml
tirpalo yra 20 mg adalimumabo
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Kiekviename vienkartinės dozės užpildytame švirkšte 0,8 ml
tirpalo yra 40 mg adalimumabo
(50 mg/ml).
AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Kiekviename vienkartinės dozės užpildytame švirkštiklyje 0,8 ml
tirpalo yra 40 mg adalimumabo
(50 mg/ml).
Adalimumabas – tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas,
gaminamas kininio žiurkėnuko
kiaušidžių ląstelėse.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija)
Injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkštiklyje
(SureClick)
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
AMGEVITA, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
•
suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkiam aktyviam reumatoidiniam
artritui gydyti, kai ligą
modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMVNR), įskaitant ir
metotreksatą, poveikis
nepakankamas.
•
anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir
progresuojančiam
reumatoidiniam artritui gydyti.
AMGEVITA gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas
netoleruojamas arba kai toliau
gydyti metotreksatu netinkama.
3
AMGEVITA sumažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį,
nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina
fizinę funkciją, kai AMGEVITA yra skiriamas derinyje su
metotreksatu.
Jaunatvinis idiopatinis artritas
_ _
_Jaunatvinis idiopatinis poliartritas _
AMGEVITA, kartu su metotreksatu sk
Lestu allt skjalið
