Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Artrīts, Psoriātisks, Kolīts, Čūlains, Artrīts, Juvenilais Reimatoīdais, Spondilīta, Ankilozējošais, Psoriāze, Crohn Slimības, Artrīts, Reimatoīdais
  • Ábendingar:
  • Reimatoīdais artrīts AMGEVITA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts: ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. , ārstēšana smagas, aktīva un progresējoša reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. , AMGEVITA var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. AMGEVITA samazina likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar x-ray un uzlabo fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Nepilngadīgo idiopātiska artrīta Poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu AMGEVITA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai ārstētu aktīvo poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kam bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vienu vai vairākām slimību modificējošiem pretreimatisma zāles (DMARDs). AMGEVITA var tikt dota monot
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Amgevita

adalimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Amgevita. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Amgevita lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Amgevita un kāpēc tās lieto?

Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:

perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);

psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu

iekaisumu);

reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);

aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp

ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas

iekaisuma pazīmes;

Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);

čūlainais kolīts (slimība, kas izraisa zarnu gļotādas iekaisumu un čūlas);

poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,

kas izraisa locītavu iekaisumu);

strutojošs hidradenīts (inversā akne; hroniska ādas slimība, kuras rezultātā izveidojas pietūkumi,

abscesi (krājas strutas) un rētaudi uz ādas);

Amgevita

EMA/67766/2017

2. pp. No 3

neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).

Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri

nevar lietot citas zāles. Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp

lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Amgevita satur aktīvo vielu adalimumabu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Amgevita ir

ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir reģistrētas Eiropas

Savienībā (ES). Amgevita atsauces zāles ir Humira. Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm

skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Amgevita?

Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir

pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā. Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar

ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.

Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē. Deva ir

atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma. Pēc

sākumdevas Amgevita visbiežāk tiek ievadītas ik pēc divām nedēļām, taču konkrētos gadījumos tās var

tikt ievadītas katru nedēļu. Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja

ārsts to uzskata par atbilstošu. Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles,

piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).

Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir

atrodama lietošanas instrukcijā.

Amgevita darbojas?

Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai

organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos

tai. Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir

paredzētas, tās koncentrācija ir augsta. Piesaistoties pie TNF, adalimumabs bloķē tā aktivitāti, tādējādi

mazinot iekaisumu un citus slimības simptomus.

Kādas bija Amgevita priekšrocības šajos pētījumos?

Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā

esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira

sastāvā esošajam adalimumabam.

Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un

drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.

Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav

adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju

līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.

Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu

simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja

Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira. Pētījumā par psoriāzi, kurā

novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet,

lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.

Amgevita

EMA/67766/2017

3. pp. No 3

Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?

Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna

un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums,

nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.

Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un

dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.

Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no

1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei

līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un

Stīvena–Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).

Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu

sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā). Pilnu visu ziņoto

blakusparādību sarakstu, lietojot Amgevita, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Amgevita tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas

Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.

Turklāt pētījumos par reimatoīdo artrītu un psoriāzi ir pierādīts, ka šīm slimībām zāļu efektivitāte ir

līdzvērtīga zālēm Humira. Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Amgevita

efektivitāte un drošums apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāds pats kā Humira. Tāpēc CHMP uzskatīja,

ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt

Amgevita reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu?

Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Amgevita, jāsagatavo informatīvais materiāls ārstiem, kuri izraksta

zāles. Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama

brīdinājumu karte.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita

lietošanu.

Cita informācija par Amgevita

Pilns Amgevita EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMGEVITA 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

adalimumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts Jums iedos arī

Pacienta atgādinājuma kartīti

, kas satur svarīgu informāciju par

drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA lietošanas un ārstēšanās laikā ar

AMGEVITA. Glabājiet pie sevis šo

Pacienta atgādinājuma kartīti

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Kā lietot AMGEVITA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AMGEVITA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu.

AMGEVITA paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,

ar entezītu saistīts artrīts,

ankilozējošais spondilīts,

aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma,

psoriātiskais artrīts,

perēkļaino psoriāze,

hidradenitis suppurativa

Krona slimība,

čūlainais kolīts,

neinfekciozs uveīts.

AMGEVITA aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas ir

olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.

Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (

tumour necrosis factor,

TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kura līmenis ir paaugstināts augstāk minēto

iekaisīgo slimību gadījumā. Piesaistoties TNFα, AMGEVITA mazina iekaisuma procesu šo slimību

gadījumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušajiem. Ja Jums ir vidēji smags vai smags

aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram,

metotreksātu. Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota

AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.

AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav

saņemta ārstēšana ar metotreksātu.

AMGEVITA palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo

locītavu fiziskās funkcijas.

Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots,

AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīgas slimības.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu pacientiem no 2 gadu vecuma

un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma.Vispirms Jums dos citas slimību

modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm

zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos

AMGEVITA.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma ir mugurkaula iekaisuma slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls

spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas

zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai

mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. AMGEVITA palēnina slimības

izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas

pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot

biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Uzskata, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās

sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. AMGEVITA

arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem,

kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa

pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa

(dažreiz sauc par

acne inversa

) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas

iekaisuma slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (mezgli) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas.

Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un

gurnos. Skartajos apvidos var rasties arī rētas.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu

hidradenitis suppurativa

pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu

vecuma. AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abscesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir

saistītas ar slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz

tām, Jums dos AMGEVITA.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem. Ja

Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija

uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks

dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA,

lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

AMGEVITA tiek lietots, lai ārstētu:

pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;

bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas

iekaisumu.

Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas

kustas redzes laukā). AMGEVITA darbojas, samazinot šo iekaisumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos

:

ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces,

nogurums, bojāti zobi;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai

ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties

ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;

ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar

ārstu pirms AMGEVITA lietošanas. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu;

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Šis risks var paaugstināties,

ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram,

tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas

infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja

Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Ārsts var ieteikt īslaicīgi

pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts

pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.

Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un

atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna

testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu

Pacienta atgādinājuma kartītē

. Ļoti

svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā

ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat

saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus,

ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas

ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam;

informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,

histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas;

informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina

infekcijas risku.

informējiet ārstu, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai

domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Ārstam ir jāveic Jums HBV tests. AMGEVITA var

izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat

citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, AMGEVITAlietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret

infekcijām. AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja

Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi, ir

svarīgi par to pastāstīt ārstam;

ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs

saņemat AMGEVITA. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs

varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi

simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa

daļā;

noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar

AMGEVITA. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu. Bērniem pirms

ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana

saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA

grūtniecības laikā, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz

pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi

pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības

laikā esat lietojusi AMGEVITA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda

vakcīna;

ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē

Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds

problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa,

kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto

AMGEVITA;

dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam

cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas

zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var

izlemt pārtraukt ārstēšanu;

bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir

bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais

artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (vēzi, kas ietekmē

limfātisko sistēmu) un leikozi (vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat

AMGEVITA, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks. Retos

gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smaga veida

limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet

savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar AMGEVITA Turklāt

pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas

laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet

par to savam ārstam;

ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi. Ja Jums

ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums

ir piemērota;

retos gadījumos ārstēšana ar AMGEVITA var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu. Sazinieties ar

ārstu, ja rodas tādi simptomi kā ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu

sāpes vai nogurums.

Pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma), kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu nosaukums un

sērijas numurs Jūsu slimības vesturē. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī

informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas

nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un AMGEVITA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma

līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Nopietnas infekcijas paaugstināta riska dēļ AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo

vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, jautājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu

grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar

AMGEVITA.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.

AMGEVITA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.

Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības

laikā bija saņēmušas AMGEVITA, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu

slimību AMGEVITA nesaņēma.

AMGEVITA drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

Ja Jūs saņemat AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt

infekciju.

Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem

veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AMGEVITA var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot

mehānismus. Pēc AMGEVITA lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

AMGEVITA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju

nesaturošas.

3.

Kā lietot AMGEVITA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu

bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

AMGEVITA injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu,

ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA. Ja

Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar AMGEVITA terapiju, Jūsu ārsts var

izlemt dot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni, pusaudži un pieaugušie ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu

Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 10 līdz < 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.

Bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, pusaudži un pieaugušie, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Bērni no sešu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.

Bērni no sešu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar perēkļaino psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar perēkļaino psoriāzi ir sākumā 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā

dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums

jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai ārsts var

palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

4–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 15 līdz < 30 kg

AMGEVITA ieteicamā sākumdeva ir 20 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 20 mg. Pēc tam parastā deva ir

20 mg katru otro nedēļu

4–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 40 mg. Pēc tam parastā deva ir

40 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar

hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar

hidradenitis suppurativa

ir sākumā 160 mg (ievadīt četras 40 mg

injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadīt

divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā) divas nedēļas vēlāk. Pēc divām nākamajām nedēļām turpināt

ar 40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, kā norādījis Jūsu ārsts. Ārstēšanas laikā Jums

ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

12–17 gadus veci pusaudži ar

hidradenitis suppurativa

un ķermeņa masu vismaz 30 kg

Ieteicamā AMGEVITA sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg

katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja, lietojot 40 mg AMGEVITA katru otro nedēļu, Jūsu

atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro

nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā)

sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes

reakcija, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu

40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā)

pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var

palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni un pusaudži ar Krona slimību

6–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu < 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja

nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg

injekcijas vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt

devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

6–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) vispirms un pēc tam 40 mg

pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu

(četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas)

un pēc tam 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt

devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā AMGEVITA deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg sākumā (četru 40 mg injekciju

veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg (divas 40 mg

injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes

reakcijas ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā

dienā), turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt

AMGEVITA tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā AMGEVITA lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas

zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.

Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu

Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg

AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.

Jūsu ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu

lietošanas uzsākšanas.

Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.

Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu

lietošanas uzsākšanas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

AMGEVITA ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja esat lietojis AMGEVITA vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis AMGEVITA biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu un izstāstiet, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas

ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot AMGEVITA

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo AMGEVITA devu uzreiz, kad atceraties. Tad

lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot AMGEVITA

Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas

simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama

ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās AMGEVITA injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir

infekcijas pazīmes – drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis,

zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba

lietošanas gadījumā.

Ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija,

pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži

(var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšu infekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo (reibonis vai griešanās sajūta);

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļu spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās

organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

trīce;

neiropātija;

insults;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu;

sirdslēkme;

maisiņš lielās artērijas sienā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada nosprostojums;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu

iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un

Guillain-Barré

sindroms, kas

var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme

(iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms;

angioedēma (lokāls ādas pietūkums);

lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums).

Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai

veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs;

zems kālija līmenis asinīs.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu asinsanalīzes).

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AMGEVITA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc ”Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atsevišķu AMGEVITA pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā

14 dienas. Pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāizmet, ja nav izlietota 14 dienu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AMGEVITA satur

Aktīvā viela ir adalimumabs. Katra pilnšļirce satur 20 mg adalimumaba 0,4 ml šķīduma vai

40 mg adalimumaba 0,8 ml šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens

injekcijām.

AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums

AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

Katrā iepakojumā ir 1 vienreizējas lietošanas 20 mg pilnšļirce (ar dzeltenu virzuļa kātu).

Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas 40 mg pilnšļirces (ar zilu virzuļa kātu).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas norādījumi

AMGEVITA vienreizējas lietošanas pilnšļirce

Subkutānai lietošanai

Informācija par sastāvdaļām

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Virzuļa kāts

Pirksu balsti

Etiķete un derīguma

termiņš

Šļirces cilindrs

Zāles

Adatas uzgalis savā

vietā

Virzuļa kāts pēc

izmantošanas

Pirksu balsti

Etiķete un derīguma

termiņš

Šļirces cilindrs pēc

izmantošanas

Izmantota adata

Adatas uzgalis

atdalīts

Svarīgi!

Adata ir iekšpusē

Svarīgi

Pirms lietojat AMGEVITA pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.

Lietojot AMGEVITA pilnšļirci:

ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs

nav apmācījis.

Nelietojiet

AMGEVITA pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Kāda daļa no

AMGEVITA pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt. Izmantojiet jaunu

AMGEVITA pilnšļirci.

AMGEVITA pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.

Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.

1. solis. Sagatavojiet

A.

Izņemiet no iepakojuma sev nepieciešamo AMGEVITA pilnšļirču skaitu.

Satveriet pilnšļirces

cilindru, lai to

izņemtu no

paplātes.

Uzlieciet pirkstu vai īkšķi uz

paplātes malas, lai droši

izņemtu šļirci.

Satveriet šeit

Ielieciet oriģinālo iepakojumu ar neizmantotajām šļircēm atpakaļ ledusskapī.

Drošības apsvērumu dēļ:

nesatveriet

virzuļa kātu;

nesatveriet

adatas uzgali;

nenoņemiet

adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt;

nenoņemiet

pirkstu balstus. Tie ir šļirces daļa.

Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet šļirci istabas temperatūrā

15 - 30

minūtes.

Nelieciet

šļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas temperatūrai.

Nemēģiniet

sasildīt šļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.

Neatstājiet

šļirci tiešā saules gaismā.

Nekratiet

šļirci.

Svarīgi!

Vienmēr turiet pilnšļirci aiz šļirces cilindra.

B.

Pārbaudiet AMGEVITA pilnšļirci.

Šļirces cilindrs

Derīguma termiņš

uz etiķetes

Virzuļa kāts

Adatas uzgalis uzlikts

Zāles

Pirkstu balsti

Vienmēr turiet šļirci aiz šļirces cilindra.

Pārliecinieties, ka zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.

Nelietojiet

šļirci, ja:

zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas;

kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta;

nav adatas uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts;

pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.

Visos gadījumos lietojiet jaunu šlirci.

C.

Sameklējiet visus injekcijai(-ām) vajadzīgos materiālus.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet jaunu pilnšļirci.

Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:

spirta salvetes;

vates tampons vai marles plāksnīte;

plāksteris;

tvertne asu priekšmetu izmešanai.

D.

Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu(-as).

Vēders

Augšstilbs

Jūs varat izmantot:

augšstilbu;

vēderu, izņemot 5 centimetrus (2 collas) ap nabu.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties

atkal šai zonai pirms injekcijas.

Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas

vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Izvairieties no

injicēšanas vietās, kur ir rētu vai striju zīmes.

Ja Jums ir psoriāze, jāizvairās no injicēšanas tieši izvirzītā, biezā, sarkanā vai zvīņainā ādas

vietā vai bojājumā.

2. solis. Sagatavojieties

E.

Kad esat gatavs injicēt, noņemiet adatas uzgali, velkot taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.

Uz adatas gala var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.

Negrieziet un nelokiet

adatas uzgali.

Nelieciet

adatas uzgali

atpakaļ uz šļirces.

Nenoņemiet

adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.

Svarīgi!

Izmetiet adatas uzgali sagādātajā tvertnē asu priekšmetu izmešanai.

F.

Saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram 5 centimetrus (2 collas) platu

laukumu.

Svarīgi!

Injekcijas laikā turiet ādu saspiestu.

3. solis. Injicējiet

G.

Turiet ādu saspiestu. Noņemot adatas uzgali, ievadiet šļirci ādā 45° līdz 90° leņķī.

Nelieciet

pirkstu uz virzuļa kāta, iedurot adatu.

H.

Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu spiediet virzuļa kātu uz leju, līdz tas apstājas.

I.

Kad tas izdarīts, atlaidiet īkšķi un uzmanīgi izvelciet šļirci no ādas.

4. solis. Pabeidziet

J.

Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali.

Nelietojiet

atkārtoti izmantoto šļirci.

Nelietojiet

izmantotajā šļircē palikušās zāles.

Izmetiet AMGEVITA šļirci tvertnē asu priekšmetu izmešanai nekavējoties pēc lietošanas.

Neizmetiet

(neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu iznīcināšanu. Var būt vietējas vadlīnijas

iznīcināšanai.

Nepārstrādājiet

šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves

atkritumos.

Svarīgi!

Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

K.

Pārbaudiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet

injekcijas

vietu. Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMGEVITA 40 mg šķīdums injekcijām pildspavveida pilnšļircē

adalimumab

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Jūsu ārsts Jums iedos arī

Pacienta atgādinājuma kartīti

, kas satur svarīgu informāciju par

drošu lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms AMGEVITA lietošanas un ārstēšanās laikā ar

AMGEVITA. Glabājiet pie sevis šo

Pacienta atgādinājuma kartīti

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Kā lietot AMGEVITA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AMGEVITA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AMGEVITA un kādam nolūkam to lieto

AMGEVITA satur aktīvo vielu adalimumabu.

AMGEVITA paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:

reimatoīdais artrīts,

poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts,

ar entezītu saistīts artrīts,

ankilozējošais spondilīts,

aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma,

psoriātiskais artrīts,

perēkļainā psoriāze,

hidradenitis suppurativa

Krona slimība,

čūlainais kolīts,

neinfekciozs uveīts.

AMGEVITA aktīvā viela, adalimumabs, ir cilvēka monoklonāla antiviela. Monoklonālās antivielas ir

olbaltumvielas, kas saistās pie noteikta mērķa.

Adalimumaba mērķis ir olbaltumviela, ko sauc par audzēja nekrozes faktoru (

tumour necrosis

factor

,TNFα), kas ir iesaistīts imūnā (aizsardzības) sistēmā un kura līmenis ir paaugstināts augstāk

minēto iekaisīgo slimību gadījumā. Piesaistoties TNFα, AMGEVITA mazina iekaisuma procesu šo

slimību gadījumā.

Reimatoīdais artrīts

Reimatoīdais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem. Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs

reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram,

metotreksātu. Ja Jums nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums tiks dota

AMGEVITA, lai ārstētu reimatoīdo artrītu.

AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav

saņemta ārstēšana ar metotreksātu.

AMGEVITA palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo

locītavu fiziskās funkcijas.

Parasti AMGEVITA lieto kopā ar metotreksātu. Ja Jūsu ārsts nosaka, ka metotreksāts nav piemērots,

AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts

Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts un ar entezītu saistīts artrīts ir iekaisīgas slimības.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu pacientiem no 2 gadu vecuma

un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma. Vispirms Jums dos citas slimību

modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm

zālēm, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta vai ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai Jums dos

AMGEVITA.

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma

Ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma ir iekaisīga mugurkaula slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez

ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma. Ja Jums ir ankilozējošais spondilīts vai aksiāls

spondiloartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, vispirms Jūs saņemsiet citas

zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai

mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Psoriātiskais artrīts

Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisums, kas saistīts ar psoriāzi.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu psoriātisku artrītu pieaugušajiem. AMGEVITA palēnina slimības

izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.

Perēkļainā psoriāze pieaugušajiem un bērniem

Perēkļainā psoriāze ir ādas slimība, kam raksturīgi sārti, plēkšņaini, sabiezējuši ādas plankumi, kas

pārklāti ar sudraboti baltām zvīņām. Perēkļainā psoriāze var skart arī nagus, tos sadrupinot, padarot

biezus un atdalot no naga gultnes, kas var būt sāpīgi. Uzskata, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās

sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļaino psoriāzi pieaugušajiem. AMGEVITA

arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 17 gadiem,

kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.

Hidradenitis suppurativa

pieaugušajiem un pusaudžiem

Hidradenitis suppurativa

(dažreiz sauc par

acne inversa

) ir hroniska un bieži vien sāpīga ādas

iekaisuma slimība. Simptomi var būt sāpīgi mezgliņi (mezgli) un abscesi (augoņi), kas izdala strutas.

Visbiežāk tas skar konkrētās ādas vietas, piemēram, zem krūtīm, padusēs, cisku iekšpusē, cirkšņos un

gurnos. Skartajos apvidos var rasties arī rētas.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu

hidradenitis suppurativa

pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu

vecuma. AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abccesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir

saistītas ar slimību. Jums vispirms var parakstīt citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami labas reakcijas uz

tām, Jums dos AMGEVITA.

Krona slimība pieaugušajiem un bērniem

Krona slimība ir gremošanas trakta iekaisīga slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.

Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes

reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.

Čūlainais kolīts

Čūlainais kolīts ir iekaisīga zarnu slimība.

AMGEVITA lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem. Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks

dotas citas zāles. Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos AMGEVITA,

lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.

Neinfekciozs uveīts pieaugušajiem un bērniem

Neinfekciozs uveīts ir iekaisīga rakstura slimība, kas bojā noteiktas acs daļas.

AMGEVITA tiek lietots, lai ārstētu:

pieaugušos, kam ir neinfekciozs uveīts kopā ar acs mugurējās daļas iekaisumu;

bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir hronisks neinfekciozs uveīts kopā ar acs priekšējās daļas

iekaisumu.

Šis iekaisums var pasliktināt redzi un/vai radīt plankumus acī (melnus punktus vai smalkas līnijas, kas

kustas redzes laukā). AMGEVITA darbojas, samazinot šo iekaisumu.

2.

Kas Jums jāzina pirms AMGEVITA lietošanas

Nelietojiet AMGEVITA šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir smaga infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība

lietošanā”). Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces,

nogurums, bojāti zobi;

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai

ir nopietnas problēmas ar sirdi (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms AMGEVITA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana,

reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet AMGEVITA un nekavējoties konsultējieties

ar ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas;

ja Jums ir infekcija, tai skaitā ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar

ārstu pirms AMGEVITA lietošanas. Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu;

Jūs varat vieglāk iegūt infekciju, kamēr ārstējaties ar AMGEVITA. Šis risks var paaugstināties,

ja Jums ir traucēta plaušu funkcija. Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram,

tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas

infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja

Jums rodas tādi simptomi kā drudzis, brūces, nogurums vai bojāti zobi. Ārsts var ieteikt īslaicīgi

pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts

pirms ārstēšanas ar AMGEVITA pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.

Pārbaude ietvers medicīnisku novērtēšanu, kas ietver pilnu slimību vēstures ievākšanu un

atbilstošus sijājošus izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna

testu). Pārbaudes veikšana un rezultāti jāieraksta Jūsu

Pacienta atgādinājuma kartītē

. Ļoti

svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā

ar kādu, kuram bijusi tuberkuloze. Ārstēšanas laikā var rasties tuberkuloze, pat ja Jūs esat

saņēmis profilaktisku prettuberkulozes terapiju. Ja tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus,

ķermeņa masas samazināšanās, gurdenums, viegls drudzis) vai jebkura cita infekcija rodas

ārstēšanas laikā vai pēc tās, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

informējiet ārstu, ja Jūs dzīvojat vai ceļojat pa apvidiem, kur sēnīšu infekcijas, piemēram,

histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas;

informējiet ārstu, ja Jums bijušas periodiskas infekcijas vai citi stāvokļi, kas paaugstina

infekcijas risku;

informējiet ārstu, ja esat B hepatīta vīrusa (HBV) nēsātājs, ja Jums ir aktīvs B hepatīts vai

domājat, ka Jums ir risks inficēties ar HBV. Ārstam ir jāveic Jums HBV tests. AMGEVITA var

izraisīt HBV reaktivāciju cilvēkiem, kuri ir šī vīrusa nēsātāji. Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat

citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, AMGEVITAlietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret

infekcijām. AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm. Ja

Jums parādās infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai zobu bojājumi, ir

svarīgi par to pastāstīt ārstam;

ja Jums tiek plānotas operācijas vai stomatoloģiskas procedūras, informējiet ārstu, ka Jūs

saņemat AMGEVITA. Ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt AMGEVITA lietošanu;

ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība kā multiplā skleroze, ārsts izlems, vai Jūs

varat lietot vai turpināt lietot AMGEVITA. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi

simptomi kā redzes izmaiņas, nespēks kājās vai rokās, nejutīgums vai tirpšana kādā ķermeņa

daļā;

noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas, un tās nedrīkst lietot, kamēr ārstējaties ar

AMGEVITA. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu. Bērniem pirms

ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana

saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām. Ja Jūs esat saņēmusi AMGEVITA

grūtniecības laikā, Jūsu bērnamvar būt paaugstināts infekcijas attīstības risks aptuveni līdz

pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko Jūs esat saņēmusi grūtniecības laikā. Ir svarīgi

pastāstīt Jūsu bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības

laikā esat lietojusi AMGEVITA, lai viņi var izlemt, kad Jūsu bērnam ir jāsaņem jebkāda

vakcīna;

ja Jums ir viegla sirds mazspēja un Jūs tiekat ārstēts ar AMGEVITA, ārstam rūpīgi jākontrolē

Jūsu sirds mazspējas gaita. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijušas vai ir nopietnas sirds

problēmas. Ja Jums rodas jauni vai pasliktinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, aizdusa,

kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto

AMGEVITA;

dažiem pacientiem organisms var neveidot pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz organismam

cīnīties ar infekcijām vai apturēt asiņošanu. Ja Jums sākas drudzis, kas nepāriet, viegli rodas

zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties pasakiet to ārstam. Ārsts var

izlemt pārtraukt ārstēšanu;

bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNF-blokatorus, ir

bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi. Cilvēkiem, kuriem ir smagāks reimatoīdais

artrīts jau ilgstoši, var būt augstāks vidējais risks saslimt ar limfomu (vēzi, kas ietekmē

limfātisko sistēmu) un leikozi (vēzi, kas ietekmē asinis un kaulu smadzenes). Ja lietojat

AMGEVITA, var paaugstināties limfomas, leikozes un cita veida vēža saslimšanas risks. Retos

gadījumos pacientiem, kuri lieto adalimumabu, tika novērota specifiska un smaga veida

limfoma. Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu. Pastāstiet

savam ārstam, ja Jūs lietojat azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu kopā ar AMGEVITA Turklāt

pacientiem, kuri lieto adalimumabu, novēroti nemelanomas ādas vēža gadījumi. Ja terapijas

laikā vai pēc tam rodas jauni ādas bojājumi vai ja mainās jau esošo bojājumu izskats, pastāstiet

par to savam ārstam;

ar citu TNF-blokatoru ārstētiem pacientiem ar specifiska veida plaušu slimību, ko sauc par

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), bijuši cita vēža, nevis limfomas gadījumi. Ja Jums

ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNF-blokatoru Jums

ir piemērota;

retos gadījumos ārstēšana ar AMGEVITA var izraisīt vilkēdei līdzīgu sindromu. Sazinieties ar

ārstu, ja rodas tādi simptomi kā ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu

sāpes vai nogurums.

Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa

atvasinājuma), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

Lai uzlabotu šo zāļu izsekojamību, ārstam vai farmaceitam jāieraksta Jums iedoto zāļu nosaukums un

sērijas numurs Jūsu slimības vesturē. Jūs arī varat pierakstīt šo informāciju gadījumam, ja šī

informācija no Jums tiktu prasīta nākotnē.

Bērni un pusaudži

Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas

nepieciešamās vakcīnas.

Nedodiet AMGEVITA bērniem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu, kas jaunāki par

2 gadiem.

Citas zāles un AMGEVITA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma

līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai

pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.

Nopietnas infekcijas paaugstināta riska dēļ AMGEVITA nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo

vielu – anakinru vai abataceptu. Ja Jums ir jautājumi, lūdzu, jautājiet ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jums ieteicams apsvērt piemērota pretapaugļošanās līdzekļa lietošanu, lai novērstu

grūtniecību, un tā lietošana būtu jāturpina vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar

AMGEVITA.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu par šo zāļu lietošanu.

AMGEVITA grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir nepieciešams.

Saskaņā ar grūtniecības pētījumu, iedzimtu defektu risks gadījumos, kad mātes grūtniecības

laikā bija saņēmušas AMGEVITA, nepārsniedza risku, kāds bija tad, ja mātes ar to pašu

slimību AMGEVITA nesaņēma.

AMGEVITA drīkst lietot barošanas ar krūti periodā.

Ja Jūs saņemat AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt

infekciju.

Pirms Jūsu mazulis saņem jebkādu vakcīnu (plašāku informāciju par vakcīnām skatīt punktā

“Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), ir svarīgi pastāstīt Jūsu mazuļa ārstam un citiem

veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi AMGEVITA.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AMGEVITA var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot

mehānismus. Pēc AMGEVITA lietošanas iespējama istabas rotēšanas sajūta un redzes traucējumi.

AMGEVITA satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,8 ml devā, t.i., būtībā tās ir nātriju

nesaturošas.

3.

Kā lietot AMGEVITA

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie ar reimatoīdo artrītu, psoriātisko artrītu, ankilozējošo spondilītu vai aksiālu spondiloartrītu

bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

AMGEVITA injicē zem ādas (subkutāni). Parastā deva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu,

ankilozējošu spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska

apstiprinājuma un psoriātisko artrītu ir 40 mg katru otro nedēļu.

Reimatoīdā artrīta gadījumā metotreksāta lietošana tiek turpināta, kamēr tiek lietota AMGEVITA. Ja

Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots, AMGEVITA var lietot vienu pašu.

Ja Jums ir reimatoīdais artrīts un Jūs nesaņemat metotreksātu ar AMGEVITA terapiju, Jūsu ārsts var

izlemt dot 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni, pusaudži un pieaugušie ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu

Bērni no divu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.

Bērni, pusaudži un pieaugušie, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts

Bērni no sešu gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā deva ir 40 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar perēkļaino psoriāzi

Parastā deva pieaugušajiem ar perēkļaino psoriāzi ir sākumā 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā

dienā), pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākotnējās devas ievadīšanas. Jums

jāturpina injicēt AMGEVITA tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai, ārsts var

palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni un pusaudži ar perēkļaino psoriāzi

4–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA ieteicamā sākumdeva ir 40 mg, un pēc vienas nedēļas vēl 40 mg. Pēc tam parastā deva ir

40 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar

hidradenitis suppurativa

Parastā deva pieaugušajiem ar

hidradenitis suppurativa

ir sākumā 160 mg (ievadīt četras 40 mg

injekcijas vienā dienā vai divas 40 mg injekcijas dienā divas dienas pēc kārtas), pēc tam 80 mg (ievadīt

divu 40 mg injekciju veidā vienā dienā) divas nedēļas vēlāk. Pēc divām nākamajām nedēļām turpināt ar

40 mg devu katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, kā norādījis Jūsu ārsts. Ārstēšanas laikā Jums ir

ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.

12–17 gadus veci pusaudži ar

hidradenitis suppurativa

un ķermeņa masu vismaz 30 kg

Ieteicamā AMGEVITA sākumdeva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā), pēc tam 40 mg

katru otro nedēļu, sākot ar nākamo nedēļu. Ja, lietojot 40 mg AMGEVITA katru otro nedēļu, Jūsu

atbildes reakcija nav pietiekama, ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro

nedēļu.

Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu antiseptisku apstrādi.

Pieaugušie ar Krona slimību

Parastā dozēšanas shēma Krona slimības gadījumā ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā)

sākumā un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu, sākot pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes

reakcija, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu (četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu

40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas), tad 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā)

pēc divām nedēļām un pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas, ārsts var

palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Bērni un pusaudži ar Krona slimību

6–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu < 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 40 mg vispirms un pēc tam 20 mg pēc divām nedēļām. Ja

nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg

injekcijas vienā dienā) un pēc tam 40 mg pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt

devu ievadīšanas biežumu līdz 20 mg katru nedēļu.

40 mg pildspalvveida pilnšļirci nevar lietot 20 mg devai. 20 mg devai tomēr ir pieejama AMGEVITA

20 mg

pilnšļirce

6–17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 40 kg

Parastā devu lietošanas shēma ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) vispirms un pēc tam 40 mg

pēc divām nedēļām. Ja nepieciešama ātrāka atbildes reakcija, ārsts var parakstīt 160 mg sākumdevu

(četru 40 mg injekciju veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas)

un pēc tam 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā dienā) pēc divām nedēļām.

Vēlāk parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt

devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar čūlaino kolītu

Parastā AMGEVITA deva pieaugušajiem ar čūlaino kolītu ir 160 mg sākumā (četru 40 mg injekciju

veidā vienā dienā vai divu 40 mg injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg (divas 40 mg

injekcijas vienā dienā) divas nedēļas vēlāk, pēc tam 40 mg katru otro nedēļu. Atkarībā no Jūsu atbildes

reakcijas ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.

Pieaugušie ar neinfekciozu uveītu

Pieaugušajiem ar neinfekciozu uveītu parastā sākotnējā deva ir 80 mg (divas 40 mg injekcijas vienā

dienā), turpina ar 40 mg katru otro nedēļu, sākot 1 nedēļu pēc sākuma devas. Jums jāturpina injicēt

AMGEVITA tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.

Neinfekciozā uveīta gadījumā AMGEVITA lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas

zāles, kas ietekmē imūno sistēmu. AMGEVITA var lietot arī vienu pašu.

Vismaz divus gadus veci bērni un pusaudži ar hronisku neinfekciozu uveītu

Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu < 30 kg

AMGEVITA parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.

Jūsu ārsts var nozīmēt arī 40 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu

lietošanas uzsākšanas.

40 mg pildspalvveida pilnšļirci nevar lietot 20 mg devai. 20 mg devai tomēr ir pieejama AMGEVITA

20 mg

pilnšļirce

Bērni no divu gadu vecuma un pusaudži ar ķermeņa masu vismaz 30 kg

AMGEVITA parastā deva ir 40 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu.

Jūsu ārsts var nozīmēt arī 80 mg sākumdevu, kas var tikt lietota vienu nedēļu pirms parasto devu

lietošanas uzsākšanas.

Lietošanas metode un ievadīšanas veids

AMGEVITA ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).

Ja esat lietojis AMGEVITA vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat injicējis AMGEVITA biežāk nekā noteicis Jūsu ārsts vai farmaceits, sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu un izstāstiet, ka esat pārdozējis zāles. Paņemiet līdzi šo zāļu ārējo iesaiņojumu, pat ja tas

ir tukšs.

Ja esat aizmirsis lietot AMGEVITA

Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet nākamo AMGEVITA devu uzreiz, kad atceraties. Tad

lietojiet nākamo devu pēc sākumā noteiktā grafika, it kā Jūs nebūtu aizmirsis injicēt devu.

Ja pārtraucat lietot AMGEVITA

Lēmums par AMGEVITA lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu. Pēc lietošanas pārtraukšanas

simptomi var atjaunoties.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa

blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Taču dažas var būt tik nopietnas, ka nepieciešama

ārstēšana. Blakusparādības var parādīties laikā līdz 4 mēnešiem pēc pēdējās AMGEVITA injekcijas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir

izteikti izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas pazīmes;

pietūkusi seja, rokas, kājas;

apgrūtināta elpošana, rīšana;

aizdusa slodzes laikā vai atguļoties, vai kāju pietūkums.

Konsultējieties ar savu ārstu pēc iespējas ātrāk, ja Jums ir

infekcijas pazīmes – drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;

vājums vai nogurums;

klepus;

tirpas;

nejutīgums;

redzes dubultošanās;

roku vai kāju vājums;

uztūkums vai vaļējs jēlums, kas nedzīst;

pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva izmaiņām – piemēram, nepārejošs drudzis,

zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.

Minētie simptomi var būt zemāk minēto blakusparādību pazīmes, kas novērotas adalimumaba

lietošanas gadījumā.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā sāpes, pietūkums, apsārtums vai nieze);

elpceļu infekcijas (tai skaitā saaukstēšanās, iesnas, deguna blakusdobumu infekcija,

pneimonija);

galvassāpes;

vēdera sāpes;

slikta dūša un vemšana;

izsitumi;

skeleta un muskuļu sāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

nopietnas infekcijas (tai skaitā asins saindēšanās un gripa);

zarnu infekcijas (tai skaitā gastroenterīts);

ādas infekcijas (tai skaitā celulīts un jostas roze);

ausu infekcija;

mutes dobuma infekcijas (tai skaitā zobu infekcijas un aukstumpumpas);

dzimumceļu infekcijas;

urīnceļu infekcijas;

sēnīšu infekcijas;

locītavu infekcijas;

labdabīgi audzēji;

ādas vēzis;

alerģiskas reakcijas (tai skaitā sezonāla alerģija);

dehidratācija;

garastāvokļa svārstības (tai skaitā depresija);

trauksme;

grūtības aizmigt;

jušanas traucējumi, piemēram, tirpšana, durstīšanas sajūta un nejutība;

migrēna;

nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);

redzes traucējumi;

acu iekaisums;

plakstiņu iekaisums un acu pietūkums;

vertigo (reibonis vai griešanās sajūta;

sajūta, ka sirds darbojas ļoti ātri;

paaugstināts asinsspiediens;

pietvīkums;

hematoma;

klepus;

astma;

elpas trūkums;

kuņģa un zarnu trakta asiņošana;

dispepsija (gremošanas traucējumi, meteorisms, dedzināšana aiz krūšu kaula);

skābes atviļņa slimība;

sausais sindroms (tai skaitā sausas acis un sausa mute);

nieze;

niezoši izsitumi;

asinsizplūdumi;

ādas iekaisums (piemēram, ekzēma);

roku un kāju pirkstu nagu lūšana;

pastiprināta svīšana;

matu izkrišana;

psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;

muskuļu spazmas;

asinis urīnā;

nieru darbības traucējumi;

sāpes krūtīs;

tūska;

drudzis;

trombocītu skaita mazināšanās asinīs ar paaugstinātu asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;

dzīšanas traucējumi.

Retākas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

oportūnistiskās infekcijas (tai skaitā tuberkuloze un citas infekcijas, kas rodas, ja samazinās

organisma pretošanās spēja infekcijai);

neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts);

acu infekcijas;

bakteriālas infekcijas;

divertikulīts (resno zarnu iekaisums un infekcija);

vēzis;

vēzis, kas skar limfātisko sistēmu;

melanoma;

imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze);

vaskulīts (asinsvadu iekaisums);

trīce;

neiropātija;

insults;

dzirdes zudums, džinkstēšana;

neregulāra sirdsdarbība, piemēram, sirds pārsitieni;

sirdsdarbības traucējumi, kas izraisa elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu;

sirdslēkme;

maisiņš lielās artērijas sienā, vēnas iekaisums un trombs, asinsvada nosprostojums;

plaušu slimības, kas izraisa elpas trūkumu (tai skaitā iekaisums);

plaušu embolija (aizsprostojums plaušu artērijā);

izsvīdums pleiras telpā (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās pleiras dobumā);

aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas rada stipras sāpes vēderā un mugurā;

rīšanas traucējumi;

sejas tūska;

žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi;

aknu aptaukošanās;

svīšana naktīs;

rēta;

patoloģiska muskuļu noārdīšanās;

sistēmiska sarkanā vilkēde (tai skaitā ādas, sirds, plaušu, locītavu un citu orgānu sistēmu

iekaisums);

miega traucējumi;

impotence;

iekaisumi.

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

leikoze (vēzis, kas skar asinis un kaulu smadzenes);

smaga alerģiska reakcija ar šoku;

multiplā skleroze;

nervu darbības traucējumi (piemēram, redzes nerva iekaisums un

Guillain-Barré

sindroms, kas

var izraisīt muskuļu vājumu, dīvainas sajūtas, tirpšanu rokās un ķermeņa augšdaļā);

sirdsdarbības apstāšanās;

plaušu fibroze (rētošanās plaušās);

zarnu plīsums;

hepatīts;

B hepatīta reaktivācija;

autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma);

ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);

Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

sejas tūska, kas saistīta ar alerģiskām reakcijām;

erythema multiforme

(iekaisuši ādas izsitumi);

sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms;

angioedēma (lokāls ādas pietūkums);

lihenoīda ādas reakcija (niezoši sarkanbrūni ādas izsitumi).

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);

Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža paveids);

aknu mazspēja;

stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas

muskuļu vājums).

Dažām adalimumaba lietotājiem novērotajām blakusparādībām nav simptomu, un tās var atklāt, tikai

veicot asins analīzes. Šādas blakusparādības:

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

mazs leikocītu skaits asinīs;

mazs eritrocītu skaits asinīs;

paaugstināts lipīdu līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

liels leikocītu skaits asinīs;

mazs trombocītu skaits asinīs;

paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

patoloģisks nātrija līmenis asinīs;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems fosfāta līmenis asinīs;

augsts cukura līmenis asinīs;

augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs;

autoantivielas asinīs;

zems kālija līmenis asinīs.

Retāk

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

paaugstināts bilirubīna līmenis (aknu asinsanalīzes).

Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

mazs leikocītu, eritrocītu un trombocītu skaits asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AMGEVITA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc ”Der. līdz:”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Atsevišķu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C

ne ilgāk kā 14 dienas. Pildspalvveida pilnšļirce jāsargā no gaismas un jāizmet, ja nav izlietota 14 dienu

laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AMGEVITA satur

Aktīvā viela ir adalimumabs. Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba 0,8 ml

šķīduma.

Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens

injekcijām.

AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums

AMGEVITA ir dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.

Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs:

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel.: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas norādījumi

AMGEVITA vienreizējas lietošanas SureClick pildspavveida pilnšļirce

Subkutānai lietošanai

Informācija par sastāvdaļām

Pirms lietošanas

Pēc lietošanas

Zilā starta poga

Derīguma termiņš

Logs

Zāles

Dzeltenais uzgalis

uzlikts

Derīguma termiņš

Dzeltenais logs

(injekcija pabeigta)

Dzeltenais drošības

aizsargs

Dzeltenais uzgalis

noņemts

Svarīgi!

Adata ir iekšpusē

Svarīgi!

Pirms lietojat AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci, izlasiet šo svarīgo informāciju.

Lietojot AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci:

ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs

nav apmācījis.

Nelietojiet

AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir nokritusi uz cietas virsmas. Kāda daļa

no AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.

Izmantojiet jaunu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas,

kas satur lateksu. Informējiet veselības aprūpes speciālistu, ja Jums ir alerģija pret lateksu.

1. solis. Sagatavojiet

A.

Izņemiet no iepakojuma vienu AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

Uzmanīgi izceliet pildspalvveida pilnšļirci no kastītes, turot taisni uz augšu.

Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.

Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā

15 - 30

minūtes.

Nelieciet

pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ledusskapī, kad tā sasilusi līdz istabas

temperatūrai.

Nemēģiniet

sasildīt pildspalvveida pilnšļirci, izmantojot tādu siltuma avotu kā karsts ūdens

vai mikroviļņu krāsns.

Nekratiet

pildspalvveida pilnšļirci.

Vēl nenoņemiet

dzelteno uzgali no

pildspalvveida pilnšļirces.

B.

Pārbaudiet AMGEVITA pildspalvveida pilnšļirci.

Dzeltenais uzgalis

uzlikts

Logs

Zāles

Pārliecinieties, ka zāles logā ir dzidras un bezkrāsainas vai iedzeltenas.

Nelietojiet

pildspalvveida pilnšļirci, ja:

zāles ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai satur pārslas vai daļiņas;

kāda daļa izrādās ieplaisājusi vai salauzta;

pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi uz cietas virsmas;

nav dzeltenā uzgaļa vai tas nav droši piestiprināts;

pagājis uz etiķetes uzdrukātais derīguma termiņš.

Visos gadījumos lietojiet jaunu pildspalvveida pilnšlirci.

C.

Sameklējiet visus injekcijai vajadzīgos materiālus.

Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

Novietojiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas.

Jums būs nepieciešami arī šie papildu priekšmeti, jo tie nav iekļauti kastītē:

spirta salvetes;

vates tampons vai marles plāksnīte;

plāksteris;

tvertne asu priekšmetu izmešanai.

D.

Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.

Vēders

Augšstilbs

Jūs varat izmantot:

augšstilbu;

vēderu, izņemot 5 centimetrus (2 collas) ap nabu.

Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti. Ļaujiet ādai nožūt.

Nepieskarieties

atkal šai zonai pirms injekcijas.

Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas

vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.

Neinjicējiet

vietās, kur āda ir jutīga, nobrāzta, apsārtusi vai sacietējusi. Izvairieties no

injicēšanas vietās, kur ir rētu vai striju zīmes.

Ja Jums ir psoriāze, jāizvairās no injicēšanas tieši izvirzītā, biezā, sarkanā vai zvīņainā ādas

vietā vai bojājumā.

2. solis. Sagatavojieties

E.

Kad esat gatavs injicēt, noņemiet dzelteno uzgali, velkot taisnā virzienā.

Uz adatas gala vai dzeltenā drošības aizsarga var redzēt šķidruma pilienu, tas ir normāli.

Negrieziet un nelokiet

dzelteno uzgali.

Nelieciet

dzelteno uzgali

atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.

Nenoņemiet

dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.

F.

Saspiediet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.

Izstiepšanas metode

Stingri izstiepiet ādu, virzot īkšķi un pārējos pirkstus pretējos virzienos, izveidojot apmēram

5

centimetrus (

2

collas) platu virsmu.

VAI

Saspiešanas metode

Cieši saspiediet ādu starp īkšķi un pirkstiem, izveidojot apmēram

5

centimetrus (

2

collas) platu

laukumu.

Svarīgi!

Injekcijas laikā turiet ādu izstieptu vai saspiestu.

3. solis. Injicējiet

G.

Turiet ādu izstieptu vai saspiestu. Noņemot dzelteno uzgali,

uzlieciet

pildspalvveida

pilnšļirci uz ādas 90° leņķī.

Svarīgi!

Vēl nepieskarieties zilajai starta pogai.

H.

Stingri

spiediet

pildspalvveida pilnšļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas.

Spiediet uz leju

Svarīgi!

Jums visu laiku jāspiež uz leju, bet nedrīkst

aiztikt zilo starta pogu, kamēr neesat gatavs

injicēt.

I.

Kad esat gatavs injicēt,

nospiediet

zilo starta pogu.

“Klik”

J.

Turpiniet

spiest

uz leju ādā. Injekcija var ilgt apmēram 10 sekundes.

~10s

Logs kļūst dzeltens, kad

injekcija ir pabeigta.

Piezīme:

pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas

adata automātiski tiks aizsegta.

Svarīgi!

Ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci, logs nekļūst dzeltens vai izskatās, ka zāles joprojām

tiek injicētas, tas nozīmē, ka Jūs neesat saņēmis pilnu devu. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

“Klik”

4. solis. Pabeidziet

K.

Izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un dzelteno uzgali.

Pēc lietošanas nekavējoties izmetiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci tvertnē asu priekšmetu

izmešanai.

Neizmetiet

(neiznīciniet) šļirci sadzīves atkritumos.

Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par pareizu iznīcināšanu. Var būt vietējas vadlīnijas

iznīcināšanai.

Nelietojiet

atkārtoti pildspalvveida pilnšļirci.

Nepārstrādājiet

pildspalvveida pilnšļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos

sadzīves atkritumos.

Svarīgi!

Vienmēr turiet tvertni asu priekšmetu izmešanai bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

L.

Pārbaudiet injekcijas vietu.

Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates tamponu vai marles plāksnīti.

Neberzējiet

injekcijas

vietu. Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.