Amgevita

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  • Ábendingar:
  • L'artrite reumatoide AMGEVITA in combinazione con metotressato è indicato per: il trattamento di moderata a grave artrite reumatoide attiva in pazienti adulti quando la risposta ai modificanti la malattia farmaci anti-reumatici, incluso il metotressato è stata inadeguata. il trattamento di grave, attiva e progressiva artrite reumatoide negli adulti non precedentemente trattati con metotressato. , AMGEVITA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato è inappropriato. AMGEVITA riduce il tasso di progressione del danno articolare misurato da x-ray e migliora la funzione fisica, quando somministrato in combinazione con metotressato. Artrite idiopatica giovanile Poliarticolare idiopatica giovanile, artrite AMGEVITA in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in pazienti dall'età di 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più modificanti la
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Riassunto destinato al pubblico

Amgevita

adalimumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Amgevita. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Amgevita.

Per informazioni pratiche sull’uso di Amgevita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Amgevita?

Amgevita è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle

seguenti affezioni:

psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);

artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle

con infiammazione delle articolazioni);

artrite reumatoide (una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni);

spondiloartrite assiale (infiammazione della colonna vertebrale che causa dolori alla schiena),

compresa la spondilite anchilosante, anche senza riscontri radiografici ma con chiari segni

d’infiammazione;

malattia di Crohn (una malattia che causa l’infiammazione dell’intestino);

colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere della mucosa intestinale);

artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva associata a entesite (entrambe malattie

rare che causano infiammazione delle articolazioni);

Amgevita

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idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cronica della pelle che provoca la comparsa

di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;

uveite non infettiva (infiammazione dello strato al di sotto del bianco del bulbo oculare).

Amgevita è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in

peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti. Per maggiori

informazioni sull’uso di Amgevita in tutte le affezioni, comprese quelle in cui può essere utilizzato nei

bambini, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Amgevita contiene il principio attivo adalimumab ed è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è

molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato

nell’Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento di Amgevita è Humira. Per maggiori informazioni

sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui

Come si usa Amgevita?

Amgevita può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica; la cura deve essere iniziata e

supervisionata da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento di affezioni per le quali è

autorizzato. I medici che prescrivono un trattamento per l’uveite devono inoltre consultare medici

esperti nell’uso di Amgevita.

Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa o penna preriempita.

La dose dipende dall’affezione da trattare e nei bambini è solitamente calcolata in base al peso

corporeo e all’altezza. Dopo la dose iniziale, Amgevita viene più spesso somministrato ogni due

settimane; tuttavia, può essere somministrato con cadenza settimanale in determinate situazioni. Se il

medico lo ritiene opportuno, l’iniezione di Amgevita può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle

persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni. Nel corso del trattamento con

Amgevita, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o

corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).

Per informazioni relative alle dosi da utilizzare per le varie affezioni e all’uso di Amgevita, vedere il

foglio illustrativo.

Come agisce Amgevita?

Il principio attivo di Amgevita, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito

per riconoscere e legarsi a un messaggero chimico presente nell’organismo, denominato fattore di

necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è responsabile dell’infiammazione e si trova in

concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie che possono essere trattate con Amgevita.

Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l’attività, riducendo così l’infiammazione e altri sintomi delle

malattie.

Quali benefici di Amgevita sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Amgevita e Humira hanno evidenziato

che adalimumab contenuto in Amgevita è altamente simile ad adalimumab contenuto in Humira in

termini di struttura chimica, purezza e attività biologica.

Poiché Amgevita è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all’efficacia e alla

sicurezza non devono essere tutti ripetuti per Amgevita.

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Il medicinale ha dimostrato di avere effetti simili a Humira in uno studio principale su 526 pazienti

affetti da artrite reumatoide da moderata a grave che non avevano risposto adeguatamente a

metotressato e in un altro studio principale su 350 pazienti affetti da psoriasi da moderata a grave.

Nello studio sull’artrite reumatoide, la risposta è stata quantificata con un alleviamento pari o superiore

al 20 % nel punteggio dei sintomi dopo 24 settimane di trattamento: aveva risposto il 75 % dei

pazienti trattati con Amgevita rispetto al 72 % di quelli trattati con Humira. Nello studio sulla psoriasi,

che ha esaminato il grado di miglioramento dopo 16 settimane, è stato riscontrato l’81% nel punteggio

dei sintomi con Amgevita a fronte di un alleviamento dell’83% con Humira.

Quali sono i rischi associati ad Amgevita?

Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni

del naso e della gola, dei seni e delle vie respiratorie superiori, reazioni nella sede di iniezione

(arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori

muscoloscheletrici.

Amgevita e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema

immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del

sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.

Altri gravi effetti indesiderati rari (osservati tra 1 paziente su 10 000 e 1 paziente su 1 000) sono

incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi del sistema nervoso, lupus e

affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente causando

infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).

Amgevita non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in

pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell’organismo)

da moderata a grave. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché Amgevita è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che, conformemente ai

requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Amgevita ha struttura, purezza e attività biologica

altamente simili a Humira e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo.

Inoltre, studi su artrite reumatoide e psoriasi hanno mostrato che gli effetti del medicinale sono

equivalenti a quelli di Humira in tali affezioni. Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per

concludere che Amgevita si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza

nelle indicazioni approvate. Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici siano

superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in

commercio per Amgevita.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Amgevita?

La ditta che commercializza Amgevita deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il

medicinale. Questi pacchetti includono informazioni sulla sicurezza del medicinale e una scheda di

allerta da dare ai pazienti.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Amgevita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Amgevita

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Altre informazioni su Amgevita

Per la versione completa dell’EPAR di Amgevita consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Amgevita, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

adalimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato

durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come

segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le consegnerà una

Scheda Promemoria per il Paziente

, che contiene importanti

informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di

AMGEVITA e durante il trattamento con AMGEVITA. Conservi questa

Scheda Promemoria

per il Paziente

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è AMGEVITA e a cosa serve

Cosa

deve sapere prima di usare AMGEVITA

Come usare AMGEVITA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMGEVITA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è AMGEVITA e a cosa serve

AMGEVITA contiene il principio attivo adalimumab.

AMGEVITA è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

Artrite reumatoide

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Artrite associata ad entesite

Spondilite anchilosante

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante

Artrite psorasica

Psoriasi a placche

Idrosadenite suppurativa

Malattia di Crohn

Colite ulcerosa

Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è

coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie

infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, AMGEVITA diminuisce il processo

infiammatorio di queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado

da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il

metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato AMGEVITA per trattare

l’artrite reumatoide.

AMGEVITA può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e

progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

AMGEVITA rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato

dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Generalmente AMGEVITA è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con

metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatorie.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei pazienti dai 2 anni di età e

l’artrite associata ad entesite nei pazienti dai 6 anni di età. Alla diagnosi possono essere somministrati

altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi farmaci non

dovesse essere adeguata, le sarà somministrato AMGEVITA per il trattamento dell’artrite

idiopatica giovanile poliarticolareo dell’artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite

anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite

anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

AMGEVITA è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite

anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,

assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata

con questi farmaci, assumerà AMGEVITA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. AMGEVITA rallenta la progressione

del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità

fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di

pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la

rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la

psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento

della produzione di cellule cutanee.

AMGEVITA è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.

AMGEVITA è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini ed adolescenti da 4

a 17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non

siano indicate.

Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della

pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono

drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,

le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle

cicatrici.

AMGEVITA è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai

12 anni di età. AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso

è associato a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà AMGEVITA.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

AMGEVITA è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai

17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in

cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato

AMGEVITA per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino.

AMGEVITA è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se è affetto da colite ulcerosa

assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata

con questi farmaci, assumerà AMGEVITA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva in adulti e bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

AMGEVITA è impiegato per il trattamento di

Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.

Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la

parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili

nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). AMGEVITA

agisce riducendo questa infiammazione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA

Non usi AMGEVITA:

se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

in presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più AMGEVITA e contatti il medico

immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Se ha dubbi, contatti

il medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con AMGEVITA. Questo

rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono

essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.

È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di

stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di

AMGEVITA.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con

adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di

iniziare la terapia con AMGEVITA. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica

dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del

torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati

nella

Scheda Promemoria per il Paziente

. È molto importante comunicare al medico se ha mai

avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si

può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la

tubercolosi. Contatti immediatamente il medico se durante o dopo la terapia compaiono sintomi di

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.

Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di AMGEVITA può

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.

In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono

il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del

paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di AMGEVITA.

Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con AMGEVITA. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali

febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo

AMGEVITA. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di AMGEVITA.

Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se

è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con AMGEVITA. Informi il medico

immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di

braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento

con AMGEVITA. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di

iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto

AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale

infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la

gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo

di AMGEVITA durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico

dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico

riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto

o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere

AMGEVITA.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga

immediatamente al medico. Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci

anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che

colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi,

leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con

adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano

anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo

azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA. Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab,

sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove

lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già

esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.

Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con

un anti-TNF.

Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come

il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di

natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice)

che può causare reazioni allergiche.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il

nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda

paziente. Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di

usare AMGEVITA.

Non dare AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età

inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e AMGEVITA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

AMGEVITA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici

modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via

parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo

anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al

medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e

continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con AMGEVITA.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.

AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla

nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che

avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.

AMGEVITA può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione.

É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di

AMGEVITA durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.

Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMGEVITA può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in

bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di AMGEVITA, si possono avere disturbi

della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

AMGEVITA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente

“senza sodio”.

3.

Come usare AMGEVITA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica di spondilite anchilosante.

AMGEVITA è iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con

artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg a settimane alterne, somministrato in

un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con AMGEVITA.

Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da

solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con

AMGEVITA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso compreso tra 10 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 20 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite

Bambini e

adolescenti a partire da 6 anni di età e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 20 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi a placche

La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi a placche è rappresentata da una dose iniziale pari a

80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose pari a 40 mg, somministrata

a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose iniziale. Lei deve

continuare il trattamento con AMGEVITA per il tempo indicato dal medico. In base alla risposta

clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti affetti da psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso compreso tra 15 kg e meno di 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 20 mg, seguita da una dose di 20 mg la

settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la

settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale per l’idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni

da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una

dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due

settimane, continuare con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto

dal medico. Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree

interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore

a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in

un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose

iniziale. In caso di risposta inadeguata a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne, il medico può

aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un

giorno) seguita da 40 mg a settimane alterne, dopo due settimane. Se è necessario indurre una risposta più

rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da

40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) seguita da

80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, e successivamente

40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio

a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da

40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino,

il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

Il regime di dose abituale è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) all’inizio seguito da

40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose

iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due

settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino,

il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di AMGEVITA per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg inizialmente

(tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni

consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, poi

40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe aumentare il dosaggio a

40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale per gli adulti con uveite non infettiva è una dose iniziale di 80 mg, (tramite due

iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una

settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi AMGEVITA per tutto il tempo indicato

dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario

potranno essere continuati durante il trattamento con AMGEVITA. AMGEVITA può essere

somministrato in monoterapia.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una

settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una

settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Modo e via di somministrazione

AMGEVITA è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Se usa più AMGEVITA di quanto deve

Se accidentalmente inietta AMGEVITA più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal

farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre

la scatola di questo medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare AMGEVITA

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se

ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con AMGEVITA

La decisione di interrompere l’uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico. I sintomi

possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.

Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi

fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di AMGEVITA.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati

con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni intestinali (tra cui gastroenterite)

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

pressione del sangue elevata;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni

(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando

si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore;

neuropatia;

ictus;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus;

angioedema (gonfiore localizzato della pelle);

reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono

essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue;

riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare AMGEVITA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola siringa preriempita di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un

massimo di 25°C per un periodo massimo di 14 giorni. La siringa preriempita deve essere protetta dalla

luce e deve essere gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMGEVITA

Il principio attivo è adalimumab. Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di adalimumab in

0,4 ml di soluzione o 40 mg di adalimumab in 0,8 ml di soluzione.

Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione

AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita monouso da 20 mg (con uno stantuffo giallo).

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 siringhe preriempite da 40 mg (con uno stantuffo blue).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso:

AMGEVITA, siringa preriempita monouso

Per uso sottocutaneo

Guida alle parti

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Stantuffo

Flangia

Etichetta e data di

scadenza

Corpo della

siringa

Medicinale

Cappuccio

dell’ago

inserito

Stantuffo usato

Flangia

Etichetta e data di

scadenza

Corpo della siringa

usato

Ago usato

Cappuccio dell’ago

disinserito

Importante:

L’ago è all’interno

Importante

Prima di usare una siringa preriempita di AMGEVITA, leggere queste informazioni:

Utilizzo delle siringhe preriempite di AMGEVITA

È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza che lei o la persona che

la assiste siate stati prima addestrati.

Non utilizzare

una siringa preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.

Alcune parti della siringa preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno

non le è visibile. Usare una siringa preriempita di AMGEVITA nuova.

Il cappuccio copriago della siringa preriempita di AMGEVITA contiene gomma naturale secca,

che contiene lattice. Informare l’operatore sanitario se è allergico al lattice.

Passaggio 1: Preparazione

A.

Togliere dalla confezione il numero di siringhe preriempite di AMGEVITA di cui necessita.

Per togliere la

siringa dal vassoio

afferrarla dal corpo.

Mentre si estrae la siringa,

tenere fermo il bordo del

vassoio con l’indice o il

pollice.

Afferrare Qui

Riporre la scatola con le siringhe inutilizzate in frigorifero.

Per motivi di sicurezza:

Non

afferrare lo stantuffo.

Non

afferrare il cappuccio dell’ago.

Non

togliere il cappuccio dell’ago fino a quando non si è pronti a praticare l’iniezione.

Non

rimuovere la flangia. È parte integrante della siringa.

Per un’iniezione più confortevole, lasciare la siringa a temperatura ambiente per

15-30

minuti prima di

praticare l’iniezione.

Non

rimettere la siringa in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non

cercare di scaldare la siringa utilizzando fonti di calore come acqua calda o forno a

microonde.

Non

esporre la siringa alla luce diretta del sole.

Non

agitare la siringa.

Importante:

Afferrare sempre la siringa preriempita dal corpo della siringa.

B.

Ispezionare la siringa preriempita di AMGEVITA.

Corpo della

siringa

Data di scadenza

sull’etichetta

Stantuffo

Cappuccio dell’ago

inserito

Medicinale

Flangia

Afferarre sempre la siringa dal corpo della siringa.

Assicurarsi che il medicinale nella siringa sia da limpido ed incolore a leggermente giallo.

Non

usare la siringa se:

Il medicinale è torbido o di colore alterato o contiene frammenti o particelle.

Una qualsiasi parte è crepata o rotta.

Il cappuccio dell’ago è mancante o non è saldamente fissato.

La data di scadenza indicata sull’etichetta è stata superata.

In tutti i casi, usare una nuova siringa.

C.

Radunare tutto il necessario per eseguire l’iniezione/le iniezioni.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una siringa preriempita nuova.

Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:

Batuffoli imbevuti di alcool

Batuffoli di cotone o garze

Cerotto

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

D.

Preparazione e pulizia del sito o dei siti d’iniezione.

Addome

Coscia

Lei può utilizzare:

La coscia

L’addome, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico

Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non

toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non

eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o

indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o

smagliature.

In caso di psoriasi, evitare di praticare l’iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata,

spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

E.

Quando si è pronti per praticare l’iniezione, estrarre in modo deciso il cappuccio dell’ago

tenendolo lontano dal corpo.

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago.

Non

ruotare o piegare il cappuccio dell’ago.

Non

riposizionare il cappuccio dell’ago sulla siringa.

Non

rimuovere il cappuccio dell’ago dalla siringa fino a quando non si è pronti a praticare

l’iniezione.

Importante:

Gettare il cappuccio dell’ago nel contenitore fornito per lo smaltimento di oggetti

taglienti.

F.

Formare una plica cutanea per creare una superficie di iniezione sicura.

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una plica larga circa

5 centimetri.

Importante:

Tenere la plica di pelle saldamente durante l’iniezione.

Passaggio 3: Iniezione

G.

Tenere la plica. Con il cappuccio dell’ago disinserito, inserire la siringa nella pelle con

un’inclinazione da 45 a 90 gradi.

Durante l’inserimento dell’ago,

non

tenere il dito sullo stantuffo.

H.

Premere lo stantuffo fino in fondo esercitando una pressione lenta e costante finché non si

muove più.

I.

Una volta terminato, rilasciare il pollice dallo stantuffo ed estrarre delicatamente la siringa dalla

pelle.

Passaggio 4: Procedure finali

J.

Gettare la siringa usata ed il cappuccio dell’ago.

Non

riutilizzare la siringa usata.

Non

utilizzare eventuali residui di medicinale presenti nella siringa usata.

Riporre la siringa di AMGEVITA in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito

dopo l’uso.

Non

gettare (smaltire) la siringa nei rifiuti domestici.

Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento. Potrebbero infatti

esistere apposite linee guida locali.

Non

riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei

rifiuti domestici.

Importante:

Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e

dalla portata dei bambini.

K.

Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza.

Non

strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

adalimumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove

informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato

durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come

segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Il medico le consegnerà una

Scheda Promemoria per il Paziente

, che contiene importanti

informazioni sulla sicurezza, che ha bisogno di sapere prima della somministrazione di

AMGEVITA e durante il trattamento con AMGEVITA. Conservi questa

Scheda Promemoria

per il Paziente

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è AMGEVITA e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA

Come usare AMGEVITA

Possibili effetti indesiderati

Come conservare AMGEVITA

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è AMGEVITA e a cosa serve

AMGEVITA contiene il principio attivo adalimumab.

AMGEVITA è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:

Artrite reumatoide

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Artrite associata ad entesite

Spondilite anchilosante

Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante

Artrite psorasica

Psoriasi a placche

Idrosadenite suppurativa

Malattia di Crohn

Colite ulcerosa

Uveite non infettiva

Il principio attivo contenuto in AMGEVITA, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano. Gli

anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.

Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è

coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie

infiammatorie elencate sopra. Attraverso il legame al TNFα, AMGEVITA diminuisce il processo

infiammatorio di queste malattie.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una patologia infiammatoria delle articolazioni.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite reumatoide negli adulti. Se ha un’artrite reumatoide di grado

da moderato a severo, possono essere inizialmente assunti altri farmaci modificanti la malattia, quali il

metotressato. Se la risposta a tali farmaci non è soddisfacente, le verrà dato AMGEVITA per trattare

l’artrite reumatoide.

AMGEVITA può essere anche utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e

progressiva senza precedente trattamento con metotressato.

AMGEVITA rallenta la progressione del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato

dalla malattia e migliora la funzionalità fisica.

Generalmente AMGEVITA è usato con il metotressato. Se il medico decide che il trattamento con

metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite

L’artrite idiopatica giovanile poliarticolare e l’artrite associata ad entesite sono malattie infiammatori.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti dai 2 anni di età

e l’artrite associata ad entesite in pazienti dai 6 anni di età. Alla diagnosi possono essere

somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato. Se la risposta a questi

farmaci non dovesse essere adeguata, le sarà somministrato AMGEVITA per il trattamento

dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolareo dell’artrite associata ad entesite.

Spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite

anchilosante

La spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite

anchilosante sono infiammazioni della colonna vertebrale.

AMGEVITA è usato per trattare la spondilite anchilosante e la spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica della spondilite anchilosante negli adulti. Se è affetto da spondilite

anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,

assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata

con questi farmaci, assumerà AMGEVITA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi.

AMGEVITA è usato per trattare l’artrite psoriasica negli adulti. AMGEVITA rallenta la progressione

del danno alle cartilagini ed alle ossa delle articolazioni causato dalla malattia e migliora la funzionalità

fisica.

Psoriasi a placche in adulti e bambini

La psoriasi a placche è una condizione della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di

pelle ricoperta da squame argentee. La psoriasi a placche può anche colpire le unghie, provocandone la

rottura, l’ispessimento e il sollevamento dal letto dell’unghia, che può essere doloroso. Si ritiene che la

psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce ad un aumento

della produzione di cellule cutanee.

AMGEVITA è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.

AMGEVITA è inoltre utilizzato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti da 4 a

17 anni per i quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano

indicate.

Idrosadenite suppurativa in adulti e adolescenti

L’idrosadenite suppurativa (chiamata a volte acne inversa) è una malattia infiammatoria cronica della

pelle e spesso è dolorosa. I sintomi possono includere noduli dolorosi e ascessi (cisti) che possono

drenare pus. Più frequentemente colpisce aree specifiche della pelle, come la regione sottomammaria,

le ascelle, l’interno cosce, l’inguine e le natiche. Nelle aree colpite si possono anche formare delle

cicatrici.

AMGEVITA è utilizzato per trattare l’idrosadenite suppurativa negli adulti e negli adolescenti dai

12 anni di età. AMGEVITA può ridurre il numero di noduli e di ascessi che lei ha e il dolore che spesso

è associato a questa malattia. Inizialmente, potrebbe ricevere altri medicinali. Se non risponde

sufficientemente bene a questi medicinali, riceverà AMGEVITA.

Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini

La malattia di Crohn è un’infiammazione del tratto digerente.

AMGEVITA è usato per trattare la malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai

17 anni. Se soffre della malattia di Crohn, le verranno prima somministrati altri farmaci. Nel caso in

cui lei non risponda in maniera sufficientemente adeguata a questi farmaci, le verrà somministrato

AMGEVITA per ridurre la sintomatologia tipica della malattia di Crohn.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è un’infiammazione dell’intestino.

AMGEVITA è usato per trattare la colite ulcerosa negli adulti. Se è affetto da colite ulcerosa

assumerà prima altri farmaci. Nel caso in cui non sia in grado di ottenere una risposta adeguata

con questi farmaci, assumerà AMGEVITA per ridurre i segni ed i sintomi della malattia.

Uveite non infettiva negli adulti e nei bambini

L’uveite non infettiva è una malattia infiammatoria che colpisce alcune parti dell’occhio.

AMGEVITA è impiegato per il trattamento di

Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell’occhio.

Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la

parte anteriore dell’occhio.

Questa infiammazione può portare a una diminuzione della visione e/o alla presenza di corpi mobili

nell’occhio (punti neri o linee sottili che si muovono attraverso il campo visivo). AMGEVITA

agisce riducendo questa infiammazione.

2.

Cosa deve sapere prima di usare AMGEVITA

Non usi AMGEVITA:

se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

in presenza di un’infezione grave, compresa la tubercolosi attiva (vedere “Avvertenze e

precauzioni”). È importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per

es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.

in presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave. È importante riferire al medico se c’è stata

o è presente una condizione cardiaca grave (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMGEVITA:

In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d’oppressione toracica, respiro sibilante,

capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più AMGEVITA e contatti il medico

immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

In caso d’infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle

gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con AMGEVITA. Se ha dubbi, contatti

il medico.

È possibile contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con AMGEVITA. Questo

rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è compromessa. Queste infezioni possono

essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altre

infezioni opportunistiche e sepsi che possono, in rari casi, essere rischiose per la vita del paziente.

È importante comunicare al medico la presenza di sintomi quali febbre, ferite, sensazione di

stanchezza o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di

AMGEVITA.

Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con

adalimumab, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi della tubercolosi prima di

iniziare la terapia con AMGEVITA. Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica

dettagliata che includa la sua anamnesi e appropriati esami clinici (per es. una radiografia del

torace e il test alla tubercolina). L’esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati

nella

Scheda Promemoria per il Paziente

. È molto importante comunicare al medico se ha mai

avuto la tubercolosi, o se ha avuto contatti ravvicinati con malati di tubercolosi. La tubercolosi si

può manifestare durante la terapia nonostante lei abbia ricevuto un trattamento preventivo per la

tubercolosi. Contatti immediatamente il medicose durante o dopo la terapia compaiono sintomi di

tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre moderata) o di altre infezioni.

Avvisi il medico se risiede o viaggia in regioni dove le infezioni fungine, come l’istoplasmosi, la

coccidioidomicosi o la blastomicosi, sono endemiche.

Avvisi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il

rischio di infezione.

Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell’epatite B (HBV), se ha un’infezione in fase

attiva da virus dell’epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell’epatite B.

Il medico la deve testare per l’infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione di AMGEVITA può

causare la riattivazione del virus dell’epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.

In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono

il sistema immunitario, la riattivazione del virus dell’epatite B può mettere a repentaglio la vita del

paziente.

Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l’assunzione di AMGEVITA.

Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento

con AMGEVITA. È importante informare il medico se compaiono i sintomi di infezioni quali

febbre, ferite, sensazione di stanchezza o problemi dentali.

Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo

AMGEVITA. Il medico potrebbe consigliare la sospensione temporanea di AMGEVITA.

Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla, il medico deciderà se

è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con AMGEVITA. Informi il medico

immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di

braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.

Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento

con AMGEVITA. Consulti il medico prima di sottoporsi a vaccinazioni. Nei bambini, prima di

iniziare la terapia a base di AMGEVITA, si consiglia, se possibile, di attuare il programma di

vaccinazioni previsto, in ottemperanza alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni. Se ha assunto

AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre tale

infezione fino a circa 5 mesi dopo l’ultima somministrazione che lei ha assunto durante la

gravidanza. È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo

di AMGEVITA durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve

ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.

In caso di lieve insufficienza cardiaca e di concomitante trattamento con AMGEVITA, il medico

dovrà attentamente valutare e seguire lo stato del suo cuore. È importante informare il medico

riguardo a eventuali problemi di cuore sia passati che presenti. Se appaiono nuovi sintomi di

insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio, respiro corto

o gonfiore dei piedi), contatti immediatamente il medico. Il medico deciderà se può assumere

AMGEVITA.

In alcuni pazienti l’organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule

ematiche sufficiente e tale da aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un’emorragia. Nel

caso in cui lei abbia febbre persistente, lividi o facilità di emorragie o pallore, si rivolga

immediatamente al medico. Quest’ultimo potrebbe decidere di interrompere la terapia.

Nei pazienti, sia bambini sia adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci

anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori. I pazienti affetti da artrite

reumatoide di grave entità da molto tempo possono presentare un rischio superiore alla media di

sviluppare un linfoma (un tumore che colpisce il sistema linfatico) e leucemia (un tumore che

colpisce il sangue e il midollo osseo). Se lei assume AMGEVITA, il rischio di contrarre linfomi,

leucemia o altri tumori può aumentare. In rare circostanze, nei pazienti sottoposti a terapia con

adalimumab, è stato osservato un tipo specifico e grave di linfoma. Alcuni di questi pazienti erano

anche in terapia con azatioprina o 6-mercaptopurina. Avvisi il medico se sta assumendo

azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA. Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab,

sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico. Se dovessero comparire nuove

lesioni cutanee nel corso della terapia o successivamente ad essa o se l’aspetto delle lesioni già

esistenti si dovesse modificare, lo riferisca al medico.

Ci sono stati casi di neoplasie, oltre al linfoma, in pazienti con uno specifico tipo di malattia del

polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro anti-TNF.

Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con

un anti-TNF.

Raramente, il trattamento con AMGEVITA può portare alla manifestazione di una sindrome come

il lupus. Informi il medico qualora si manifestino sintomi come eruzione cutanea persistente di

natura inspiegabile, febbre, dolore alle articolazioni o affaticamento.

Il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice)

che può causare reazioni allergiche.

Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista deve registrare il

nome dello stesso ed il numero di lotto del prodotto che le è stato somministrato sulla sua scheda

paziente. Lei può prendere nota di questi dettagli in caso le venissero chiesti in futuro.

Bambini e adolescenti

Vaccinazioni: se possibile, i bambini dovrebbero aver già fatto tutte le vaccinazioni prima di

usare AMGEVITA.

Non dare AMGEVITA a bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare di età

inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e AMGEVITA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

AMGEVITA può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici

modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d’oro per via

parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).

AMGEVITA non deve essere preso in concomitanza con farmaci contenenti come principio attivo anakinra

o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi. Se ha dubbi, si rivolga al medico.

Gravidanza e allattamento

Deve considerare l’utilizzo di un’adeguata misura contraccettiva per prevenire una gravidanza e

continuarne l’utilizzo per almeno 5 mesi dopo l’ultima terapia con AMGEVITA.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al

suo medico circa l’assunzione di questo medicinale.

AMGEVITA deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.

Secondo uno studio sulla gravidanza, non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla

nascita quando la madre aveva ricevuto AMGEVITA durante la gravidanza, rispetto a madri che

avevano la stessa patologia, ma che non avevano ricevuto AMGEVITA.

AMGEVITA può essere usato durante l’allattamento con latte materno.

Se assume AMGEVITA durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di

contrarre un’infezione.

É importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di

AMGEVITA durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione.

Per maggiori informazioni sulle vaccinazioni consulti la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

AMGEVITA può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in

bicicletta o utilizzare macchinari. In seguito all’assunzione di AMGEVITA, si possono avere disturbi

della vista e la sensazione che l’ambiente in cui ci si trova ruoti.

AMGEVITA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per la dose da 0,8 ml, cioè è praticamente

“senza sodio”.

3.

Come usare AMGEVITA

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha

dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza

evidenza radiografica di spondilite anchilosante

AMGEVITA è iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo). Il normale dosaggio in pazienti adulti con

artrite reumatoide, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di

spondilite anchilosante e artrite psoriasica è di 40 mg a settimane alterne, somministrato in

un’unica dose.

Nell’artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con AMGEVITA.

Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, AMGEVITA può essere somministrato da

solo.

Se è affetto da artrite reumatoide e non riceve metotressato in associazione al trattamento con

AMGEVITA, il medico può decidere di prescriverle 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite

Bambini, adolescenti e adulti a partire da 6 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è 40 mg a settimane alterne.

Adulti con psoriasi a placche

La dose abituale per gli adulti affetti da psoriasi a placche è rappresentata da una dose iniziale pari a

80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da una dose pari a 40 mg,

somministrata a settimane alterne, ad iniziare dalla settimana successiva all’assunzione della dose

iniziale. Lei deve continuare il trattamento con AMGEVITA per il tempo indicato dal medico. In base

alla risposta clinica, il medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane

alterne.

Bambini e adolescenti affetti da psoriasi a placche

Bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 40 mg, seguita da una dose di 40 mg la

settimana seguente. Successivamente, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne.

Adulti con idrosadenite suppurativa

La dose abituale per l’idrosadenite suppurativa è una dose iniziale di 160 mg (quattro iniezioni da 40 mg

in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di

80 mg (due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo. Dopo altre due settimane, continuare

con una dose di 40 mg a settimana o 80 mg a settimane alterne, come prescritto dal medico. Si

raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adolescenti con idrosadenite suppurativa di età compresa tra 12 e 17 anni, con peso uguale o superiore

a 30 kg

La dose raccomandata di AMGEVITA è una dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in

un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose

iniziale. In caso di risposta inadeguata a 40 mg di AMGEVITA a settimane alterne, il medico può

aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.

Adulti con malattia di Crohn

La dose abituale in caso di malattia di Crohn è inizialmente di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg

in un giorno) seguiti da 40 mg a settimane alterne, due settimane più tardi. Se è necessario indurre

una risposta più rapida, il medico potrebbe prescrivere una dose iniziale di 160 mg (somministrata in

quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni

consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane più tardi, e

successivamente 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe

aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Bambini e adolescenti con malattia di Crohn

Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso inferiore a 40 kg

Il regime di dose abituale è di 40 mg all’inizio seguito da 20 mg due settimane più tardi. Se è richiesta

una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 80 mg (come due iniezioni da

40 mg in un giorno) seguita da 40 mg due settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 20 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino,

il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.

La penna preriempita da 40 mg non può essere usata per dispensare la dose da 20 mg. Una

siringa

preriempita da 20 mg di AMGEVITA è tuttavia disponibile per la dose da 20 mg.

Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg

Il regime di dose abituale è di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) all’inizio seguito da

40 mg due settimane più tardi. Se è richiesta una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose

iniziale di 160 mg (come quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o come due iniezioni da 40 mg al

giorno per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due

settimane più tardi.

Da lì in poi, la dose abituale è di 40 mg a settimane alterne. A seconda della risposta del bambino, il

medico può aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con colite ulcerosa

La dose abituale di AMGEVITA per gli adulti affetti da colite ulcerosa è pari a 160 mg inizialmente

(somministrata in quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o in due iniezioni da 40 mg al giorno

per due giorni consecutivi) seguita da 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due

settimane più tardi, 40 mg a settimane alterne. In funzione della risposta clinica, il medico potrebbe

aumentare il dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.

Adulti con uveite non infettiva

La dose abituale per gli adulti affetti da uveite non infettiva è una dose iniziale pari a 80 mg (tramite due

iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una

settimana dopo la dose iniziale. Deve continuare ad iniettarsi AMGEVITA per tutto il tempo indicato

dal medico.

Nell’uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario

potranno essere continuati durante il trattamento con AMGEVITA. AMGEVITA può essere

somministrato in monoterapia.

Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni e con peso inferiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 20 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 40 mg che può essere somministrata una

settimana prima dell’inizio della dose abituale.

La penna preriempita da 40 mg non può essere utilizzata per la dose da 20 mg. Una

siringa

preriempita

di AMGEVITA da 20 mg è tuttavia disponibile per la dose da 20 mg.

Bambini e adolescenti a partire da 2 anni di età e con peso uguale o superiore a 30 kg

La dose abituale di AMGEVITA è di 40 mg somministrati a settimane alterne con metotressato.

Il medico potrebbe prescrivere anche una dose iniziale da 80 mg che può essere somministrata una

settimana prima dell’inizio della dose abituale.

Modo e via di somministrazione

AMGEVITA è somministrato per iniezione sotto la cute (iniezione sottocutanea).

Se usa più AMGEVITA di quanto deve

Se accidentalmente inietta AMGEVITA più frequentemente di quanto disposto dal medico o dal

farmacista, contatti il medico o il farmacista informandolo di aver assunto più farmaco. Conservi sempre

la scatola di questo medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare AMGEVITA

Se dimentica di fare un’iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di AMGEVITA non appena se

ne ricorda. Dopodiché riprenda la dose regolarmente secondo lo schema posologico stabilito.

Se interrompe il trattamento con AMGEVITA

La decisione di interrompere l’uso di AMGEVITA deve essere discussa con il medico. I sintomi

possono ritornare dopo l’interruzione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si presenta in forma da lieve a moderata.

Tuttavia, alcuni possono essere gravi e richiedere trattamento. Effetti indesiderati possono manifestarsi

fino a 4 mesi dall’ultima iniezione di AMGEVITA.

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

eruzione cutanea grave, orticaria o altri segni di reazione allergica;

gonfiore del viso, delle mani, dei piedi;

difficoltà a respirare, difficoltà ad inghiottire;

respiro corto sotto sforzo o in posizione sdraiata o piedi gonfi.

Informi appena possibile il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni

segni di infezione come febbre, sensazione di malessere, ferite, problemi dentali, bruciore

nell’urinare;

stanchezza o debolezza;

tosse;

formicolio;

torpore;

sdoppiamento della vista;

debolezza delle braccia o gambe;

gonfiore o piaga che non guarisce;

segni e sintomi che suggeriscono la comparsa di disturbi a carico del sistema emopoietico, come

la presenza di febbre persistente, lividi, emorragie, pallore.

I sintomi sopra descritti possono essere segni dei seguenti effetti indesiderati, che sono stati osservati

con adalimumab.

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

reazioni nella sede d’iniezione (tra cui dolore, edema, arrossamento o prurito);

infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);

cefalea;

dolore addominale;

nausea e vomito;

eruzione cutanea;

dolore muscoloscheletrico.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

infezioni gravi (tra cui setticemia ed influenza);

infezioni intestinali (tra cui gastroenterite);

infezioni della pelle (tra cui cellulite e infezione da Herpes Zoster);

infezioni dell’orecchio;

infezioni orali (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);

infezioni dell’apparato riproduttivo;

infezioni delle vie urinarie;

infezioni da miceti;

infezioni a carico delle articolazioni;

tumori benigni;

tumore della pelle;

reazioni allergiche (tra cui allergia stagionale);

disidratazione;

cambiamenti d’umore (tra cui depressione);

ansia;

disturbi del sonno;

disturbi della sensibilità come formicolii, sensazione di fitte o intorpidimento;

emicrania;

compressione di radice nervosa (tra cui dolore lombare e dolore alle gambe);

disturbi visivi;

infiammazione degli occhi;

infiammazione delle palpebre e tumefazione degli occhi;

vertigini;

sensazione di battito cardiaco accelerato;

pressione del sangue elevata;

vampate;

ematoma;

tosse;

asma;

fiato corto;

sanguinamento gastrointestinale;

dispepsia (indigestione, gonfiore, bruciore di stomaco);

disturbo da reflusso acido;

sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e delle fauci);

prurito;

eruzione cutanea pruriginosa;

contusione;

infiammazione della pelle (come eczema);

rottura delle unghie delle dita della mano e del piede;

aumento della sudorazione;

perdita di capelli;

insorgenza o peggioramento della psoriasi;

spasmi muscolari;

sangue nelle urine;

problemi renali;

dolore toracico;

edema;

febbre;

riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di emorragia o di contusioni;

difficoltà di cicatrizzazione.

Non comuni

(possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

infezioni opportunistiche (che includono la tubercolosi ed altre infezioni che si verificano quando

si riducono le difese immunitarie);

infezioni neurologiche (tra cui la meningite virale);

infezioni degli occhi;

infezioni batteriche;

diverticolite (infiammazione e infezione dell’intestino crasso);

tumori;

tumori del sistema linfatico;

melanoma;

disordini del sistema immunitario che possono colpire polmoni, cute e linfonodi (che si

presentano più comunemente come sarcoidosi);

vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);

tremore;

neuropatia;

ictus;

perdita dell’udito, ronzio;

sensazione di battito cardiaco irregolare come palpitazioni;

problemi al cuore che possono causare fiato corto o gonfiore a livello delle caviglie;

infarto acuto del miocardio;

formazione di una sacca nella parete di un’arteria principale, infiammazione e coagulo in una

vena, ostruzione di un vaso sanguigno;

malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);

embolia polmonare (occlusione di una arteria polmonare);

versamento pleurico (anomala raccolta di liquido nello spazio pleurico);

infiammazione del pancreas che causa forti dolori all’addome ed alla schiena;

difficoltà nella deglutizione;

edema facciale;

infiammazione della cistifellea, calcoli alla cistifellea;

fegato grasso;

sudorazione notturna;

cicatrice;

anormale catabolismo muscolare;

lupus eritematoso sistemico (tra cui infiammazione della pelle, del cuore, del polmone, delle

articolazioni e di altri organi);

sonno interrotto;

impotenza;

infiammazioni.

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

leucemia (neoplasia maligna a carico del sistema ematopoietico a livello periferico (sangue) e

midollo osseo);

reazione allergica grave con shock;

sclerosi multipla;

disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré che può

causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore

del corpo);

arresto cardiaco;

fibrosi polmonare (cicatrici del polmone);

perforazione intestinale;

epatite;

riattivazione dell’epatite B;

epatite autoimmune (infiammazione del fegato causata dal proprio sistema immunitario);

vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);

sindrome di Stevens-Johnson (i sintomi precoci includono malessere, febbre, cefalea ed eruzione

cutanea);

edema facciale associato a reazioni allergiche;

eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);

sindrome simile al lupus;

angioedema (gonfiore localizzato della pelle);

reazione cutanea lichenoide (eruzione cutanea rosso-violacea pruriginosa).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue che spesso risulta fatale);

carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle);

insufficienza epatica;

peggioramento di una condizione chiamata dermatomiosite (che si manifesta come eruzione

cutanea accompagnata da debolezza muscolare).

Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono

essere individuati solo attraverso gli esami del sangue. Questi includono:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

bassa conta dei globuli bianchi;

bassa conta dei globuli rossi;

aumento dei lipidi nel sangue;

aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

aumento della conta dei globuli bianchi;

riduzione della conta delle piastrine;

aumento dell’acido urico nel sangue;

alterazione del sodio nel sangue;

riduzione del calcio nel sangue;

riduzione del fosforo nel sangue;

aumento dello zucchero nel sangue;

aumento della lattatodeidrogenasi nel sangue;

presenza di autoanticorpi nel sangue;

riduzione del potassio nel sangue.

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

livelli elevati di bilirubina nel sangue (esame epatico del sangue).

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare AMGEVITA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una singola penna di AMGEVITA può essere conservata a temperature fino ad un massimo di 25°C

per un periodo massimo di 14 giorni. La penna preriempita deve essere protetta dalla luce e deve essere

gettata via se non usata entro il periodo di 14 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AMGEVITA

Il principio attivo è adalimumab. Ogni penna preriempita contiene 40 mg di adalimumab in

0,8 ml di soluzione.

Gli altri eccipienti sono acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido e

acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di AMGEVITA e contenuto della confezione

AMGEVITA è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla.

Ogni confezione contiene 1, 2, 4 o 6 penne preriempite monouso SureClick.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.

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Istruzioni per l’uso:

AMGEVITA, penna preriempita monouso SureClick

Per uso sottocutaneo

Guida alle parti

Prima dell’uso

Dopo l’uso

Pulsante blu di avvio

Data di scadenza

Finestra

Medicinale

Tappo giallo

inserito

Data di scadenza

Finestra gialla

(iniezione completa)

Dispositivo di

sicurezza giallo

Tappo giallo

disinserito

Importante:

L’ago è all’interno

Importante

Prima di usare una penna preriempita di AMGEVITA, leggere queste informazioni:

Utilizzo della penna preriempita di AMGEVITA

È importante non cercare di eseguire autonomamente l’iniezione senza che lei o la persona che

la assiste siate stati prima addestrati.

Non

utilizzare

una penna preriempita di AMGEVITA se è caduta su una superficie rigida.

Alcune parti della penna preriempita di AMGEVITA potrebbero essersi rotte anche se il danno

non le è visibile. Usare una penna preriempita di AMGEVITA nuova.

Il cappuccio copriago della penna preriempita di AMGEVITA contiene gomma naturale secca,

che contiene lattice. Informare l’operatore sanitario se è allergico al lattice.

Passaggio 1: Preparazione

A.

Estrarre una penna preriempita di AMGEVITA dalla confezione.

Estrarre la penna preriempita dalla scatola in posizione verticale e con cautela.

Se la scatola contiene altre penne preriempite ancora inutilizzate, riporla in frigorifero.

Per un’iniezione più confortevole, lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per

15-30

minuti prima di praticare l’iniezione.

Non

rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura

ambiente.

Non

cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il

forno a microonde.

Non

agitare la penna preriempita.

Non

togliere il cappuccio giallo dalla penna preriempita.

B.

Ispezionare la penna preriempita di AMGEVITA.

Tappo giallo

inserito

Finestra

Medicinale

Osservandolo dall’apposita finestra, assicurarsi che il medicinale sia trasparente, da incolore a

leggermente giallo.

Non

usare la penna preriempita se:

Il medicinale è torbido e di colore alterato o contiene frammenti o particelle.

Una qualsiasi parte è crepata o rotta.

La penna preriempita è caduta su una superficie rigida.

Il cappuccio giallo non è presente o non è saldamente fissato.

La data di scadenza indicata sull’etichetta è stata superata.

In tutti questi casi, usare una nuova penna preriempita.

C.

Radunare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, posizionare una penna preriempita nuova.

Altri articoli necessari, ma non inclusi nella confezione:

Batuffoli imbevuti di alcool

Batuffoli di cotone o garze

Cerotto

Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

D.

Preparazione e pulizia del sito d’iniezione.

Addome

Coscia

Lei può utilizzare:

La coscia

L’addome, ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico

Pulire il sito con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non

toccare più l’area disinfettata prima di eseguire l’iniezione.

Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione

nello stesso punto della volta precedente.

Non

eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o

indurimenti. Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o

smagliature.

In caso di psoriasi, evitare di praticare l’iniezione direttamente nella parte di pelle rialzata,

spessa, arrossata o squamosa o su una lesione.

Passaggio 2: Preparazione per l’iniezione

E.

Non appena si è pronti ad eseguire l’iniezione, togliere il cappuccio giallo tirandolo in modo

deciso.

È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull’estremità dell’ago o sul dispositivo di

sicurezza giallo.

Non

ruotare o piegare il cappuccio giallo.

Non

riposizionare il cappuccio giallo sulla penna preriempita.

Non

rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a

praticare l’iniezione.

F.

Distendere la pelle o formare una plica per creare una superficie d’iniezione sicura.

Metodo della distensione

Stendere bene la pelle muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte, in modo da creare un’area

larga circa

5

centimetri.

OPPURE

Metodo della plica

Afferrare saldamente una parte di pelle con il pollice e le altre dita formando una plica larga circa

5

centimetri.

Importante:

Tenere la pelle tesa o afferare saldamente la plica durante l’iniezione.

Passaggio 3: Praticare l’iniezione

G.

Tenere la pelle distesa o la plica. Dopo aver tolto il cappuccio giallo,

posizionare

la penna

preriempita sulla pelle con un’inclinazione di 90 gradi.

Importante:

Per il momento non toccare il pulsante di avvio blu.

H.

Premere

con decisione la penna preriempita sulla pelle finchè non smette di muoversi.

Premere verso il basso

Importante:

Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il pulsante di avvio blu fino a che

non si è pronti a praticare l’iniezione.

I.

Non appena si è pronti a praticare l’iniezione,

premere

il pulsante di avvio blu.

“Click”

J.

Continuare a

premere

verso il basso sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa

10 secondi.

Circa 10

secondi

La finestra diventerà gialla

una volta completata

l’iniezione

Nota:

Dopo aver rimosso la penna preriempita dalla

pelle, l’ago verrà automaticamente ricoperto.

Importante:

Quando si rimuove la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla, o se si ha

l’impressione che il farmaco sia ancora in fase di iniezione, significa che non si è ricevuta una dose

intera. Contattare immediatamente il medico.

“Click”

Passaggio 4: Procedure finali

K.

Gettare la penna preriempita e il cappuccio giallo.

Riporre la penna preriempita in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti subito

dopo l’uso.

Non

gettare (smaltire) la penna preriempita nei rifiuti domestici.

Discutere con il medico o il farmacista dei metodi adeguati di smaltimento. Potrebbero infatti

esistere apposite linee guida locali.

Non

riutilizzare la penna preriempita.

Non

riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non

gettarli nei rifiuti domestici.

Importante:

Tenere sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla vista e

dalla portata dei bambini.

L.

Esaminare il sito d’iniezione.

Se si nota la presenza di sangue, tenervi premuto sopra un batuffolo di cotone o una garza.

Non

strofinare il sito d’iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.