Amgevita

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  • Meðferðarhópur:
  • Les immunosuppresseurs,
  • Lækningarsvæði:
  • L'Arthrite, Le Psoriasis, La Colite Ulcéreuse, L'Arthrite Rhumatoïde Juvénile, La Spondylarthrite Ankylosante, Le Psoriasis, La Maladie De Crohn, L'Arthrite, La Polyarthrite Rhumatoïde
  • Ábendingar:
  • La polyarthrite rhumatoïde AMGEVITA en association avec le méthotrexate, est indiqué pour: le traitement de la forme modérée à grave, la polyarthrite rhumatoïde active chez l'adulte lorsque la réponse à la maladie-antirhumatismaux médicaments, y compris le méthotrexate a été insuffisante. le traitement de sévère, active et progressive de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate. , AMGEVITA peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inapproprié. AMGEVITA réduit le taux de progression des lésions articulaires mesurés par radiographie et améliore la fonction physique, lorsqu'il est administré en association avec le méthotrexate. L'arthrite juvénile idiopathique Polyarticular arthrite juvénile idiopathique AMGEVITA en association avec le méthotrexate est indiqué pour le traitement des actifs polyarticular arthrite juvénile idiopathique, chez les patients à partir de l'âge
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Résumé EPAR à l’intention du public

Amgevita

adalimumab

Le présent document est un résumé du rapport européen public d’évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Amgevita.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?

Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire. Il est indiqué dans le traitement des

pathologies suivantes:

psoriasis en plaques (une maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses sur la

peau);

rhumatisme psoriasique (une maladie provoquant l’apparition de plaques rouges et squameuses

sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);

polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);

spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y

compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il

existe des signes manifestes d'inflammation;

maladie de Crohn (maladie qui provoque l’inflammation des intestins);

rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de

l’intestin);

Amgevita

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arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies

rares provoquant une inflammation des articulations);

hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des

grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;

uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).

Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère

ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement. Pour des

informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut

être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans

l'EPAR).

Amgevita contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire». Cela signifie

qu'Amgevita est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de

référence») déjà autorisé dans l’Union européenne (UE). Le médicament de référence pour Amgevita

est Humira. Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous

forme de questions-réponses disponible ici

Comment Amgevita est-il utilisé?

Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un

médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce

médicament est autorisé. Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner

auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.

Le médicament est disponible sous la forme d’une solution pour injection sous la peau en seringue

préremplie ou en stylo prérempli. La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la

dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille. Après la dose initiale,

Amgevita est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque

semaine, dans certains cas. Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs

soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.

D’autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d’autres médicaments anti-

inflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.

Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information

sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.

Comment Amgevita agit-il?

Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu

pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose

tumorale (TNF). Ce messager intervient dans l’apparition de l’inflammation et est présent en grandes

quantités chez les patients atteints de l’une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué. En se

fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes

de ces maladies.

Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?

Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que

l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de

structure chimique, de pureté et d’activité biologique.

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Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n’est pas nécessaire de répéter les études sur l’efficacité

et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.

Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude

principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas

suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients

atteints de psoriasis modéré à sévère.

Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration

du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant

Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira. Dans l'étude concernant le psoriasis, qui

examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des

symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.

Quels sont les risques associés à l’utilisation d'Amgevita?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10)

sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires

supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou

gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.

Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système

immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du

sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.

Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on

relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines,

troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus

du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de

Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).

Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres

infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère

(incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme). Pour une liste complète

des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.

Pourquoi Amgevita est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a considéré que, compte tenu des

exigences de l’UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira

en termes de structure, de pureté et d’activité biologique et est distribué dans l’organisme de la même

façon.

De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du

médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies. Toutes ces données ont été

considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon

qu'Humira en termes d’efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées. Dès lors, le CHMP a

estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié. Le comité a

recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Amgevita.

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Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace

d'Amgevita?

La société qui commercialise Amgevita doit fournir du matériel d'éducation aux médecins qui

prescriront le médicament. Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité

du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.

Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l’utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Amgevita:

L’EPAR complet relatif à Amgevita est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice: Information du patient

AMGEVITA 20 mg, solution injectable en seringue préremplie

AMGEVITA 40 mg, solution injectable en seringue préremplie

adalimumab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient

des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une

carte de surveillance

qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre

AMGEVITA et pendant le traitement. Conservez cette

carte de surveillance

avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA

Comment utiliser AMGEVITA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver AMGEVITA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé

AMGEVITA contient de l’adalimumab.

AMGEVITA est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Polyarthrite rhumatoïde

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Arthrite liée à l’enthésite

Spondylarthrite ankylosante

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Rhumatisme psoriasique

Psoriasis en plaques

Hidrosadénite suppurée

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

Uvéite non infectieuse

Le principe actif dans AMGEVITA, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est

impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les maladies

inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le processus

inflammatoire dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une

polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de

fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira

AMGEVITA pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

AMGEVITA peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée

préalablement par le méthotrexate.

AMGEVITA ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate

est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à

partir de 2 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra d’abord

prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces

traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique

polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans

signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne,

on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. AMGEVITA ralentit les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités

fonctionnelles.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles,

entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être

douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de

l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. AMGEVITA

est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4 à

17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont

pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des

zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine,

et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de

12 ans. AMGEVITA peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent

associée à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous

êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à

ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l’adulte. Si vous souffrez de

rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes

de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

AMGEVITA est utilisé pour traiter

Les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

l’œil.

Les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). AMGEVITA agit en réduisant

cette inflammation.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA

Ne prenez jamais AMGEVITA

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et

précautions»). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMGEVITA.

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’AMGEVITA et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer AMGEVITA. En cas de doute,

veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par AMGEVITA.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de

rares cas menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des

symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous

avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

votre traitement par AMGEVITA.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci

comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les

examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La

réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre

carte de surveillance

. Il

est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se

développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la

tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère

fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin

immédiatement.

Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.

Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez

les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de

l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par AMGEVITA. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA. Il est important de signaler à votre médecin

si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

problèmes dentaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que

vous êtes traité par AMGEVITA. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par AMGEVITA.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre

médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir AMGEVITA. Informez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de

votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des

fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par AMGEVITA. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Chez les

enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux

recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par AMGEVITA. Si vous

avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la

grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de

santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand

votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par AMGEVITA, l’état de

votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si

vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent

(par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir AMGEVITA.

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous

présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider

d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par

l’adalimumab ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un

cancer qui touche le sang et la moelle osseuse). Si vous prenez AMGEVITA, le risque d’avoir un

lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme

spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab. Certains

de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Indiquez à

votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec AMGEVITA. Des

cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-

existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rares cas, le traitement par AMGEVITA peut entrainer un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant, inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du

latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer

le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient. Vous

pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

AMGEVITA.

Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

avant l’âge de 2 ans.

Autres médicaments et AMGEVITA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

AMGEVITA peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à

base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les

substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. Si vous vous

posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

AMGEVITA.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même

maladie et n’ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.

AMGEVITA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé

que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive

ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et

précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

d’AMGEVITA.

AMGEVITA contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8

mL, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement sans sodium.

3.

Comment utiliser AMGEVITA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante

ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

AMGEVITA est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). La dose usuelle pour les adultes présentant

une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes

radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique

est de 40 mg, une semaine sur deux en dose unique.

Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par

AMGEVITA. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné

seul.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par

AMGEVITA, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 10 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l’enthésite

Enfants et adolescents à partir de 6 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints de psoriasis en plaques

La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis en plaques est une dose initiale de 80 mg (en

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant

une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA pendant aussi

longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. En fonction de votre réponse au traitement, votre

médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux

semaines.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 15 kg à moins de 30 kg

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 20 mg, suivie d’une dose de 20 mg

une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg une semaine sur deux.

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 40 mg, suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

La posologie habituelle dans l’hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous

forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux

injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines suivant la

prescription de votre médecin. Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec

un antiseptique local.

Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de

la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux

semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes

les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Adultes atteints de maladie de Crohn

Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administré sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur

deux. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose

initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de

40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant moins de 40 kg

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse

plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux

injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse

au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans et pesant 40 kg et plus

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un

jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin

pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en

deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse

au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Adultes atteints de rectocolite hémorragique

La posologie habituelle d'AMGEVITA chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg

initialement (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de 2 injections de

40 mg par jour pendant deux jours de suite) suivi de 80 mg (administrée sous forme de deux injections

de 40 mg sur un jour) deux semaines après, puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Adultes atteints d’uvéite non infectieuse

La posologie habituelle d’AMGEVITA chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse est une dose initiale

de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés

une semaine sur deux en commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le

traitement par AMGEVITA aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.

Dans l’uvéite non infectieuse, l’administration de corticoïdes ou d’autres immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du traitement par AMGEVITA. AMGEVITA peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Mode et voie d’administration

AMGEVITA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Si vous avez utilisé plus d’AMGEVITA que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, AMGEVITA plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser AMGEVITA

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d’AMGEVITA

dès que vous vous en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement

prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser AMGEVITA

La décision d’arrêter d’utiliser AMGEVITA doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou

votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;

Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

Une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;

Une toux ;

Des fourmillements ;

Un engourdissement ;

Une vision double ;

Une faiblesse des bras ou des jambes ;

Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont

été observés avec adalimumab.

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes);

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ;

cancer affectant le système lymphatique ;

mélanome ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (se

présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres systèmes d’organes).

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les

bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale ;

hépatite ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

rash) ;

œdème du visage avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Indéterminé

(la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire).

Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5.

Comment conserver AMGEVITA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP:

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver la seringue préremplie dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Une seringue préremplie d’AMGEVITA peut être conservée à une température allant jusqu’à 25°C

pendant une durée allant jusqu’à 14 jours. La seringue préremplie doit être protégée de la lumière, et

jetée en l’absence d’une utilisation dans ces 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AMGEVITA

Le principe actif est l'adalimumab. Chaque seringue préremplie contient 20 mg d’adalimumab

dans 0,4 mL de solution ou 40 mg d’adalimumab dans 0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de

sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente AMGEVITA et contenu de l'emballage extérieur

AMGEVITA est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.

Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique de 20 mg (tige du piston jaune).

Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies à usage unique de 40 mg (tige du piston bleue).

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Pays-Bas

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Pays-Bas

Fabricant

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlande

Fabricant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 321 114 249

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Mode d’emploi :

Seringue préremplie AMGEVITA à usage unique

Utilisation sous-cutanée

Schéma des différentes parties

Avant utilisation

Après utilisation

Tige du

piston

Collerette

Etiquette et

date

d’expiration

Corps de la

seringue

Médicament

Avec le

capuchon de

l’aiguille

Piston après

utilisation

Collerette

Etiquette et date

d’expiration

Corps de la

seringue après

utilisation

Aiguille usagée

Sans le capuchon

de l’aiguille

Important :

L’aiguille se trouve à l’intérieur.

Important

Avant d’utiliser une seringue préremplie d’AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes :

Utilisation de votre seringue préremplie d’AMGEVITA

Il est important que vous n’essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou

votre soignant n’ayez été formés.

Ne pas

utiliser la seringue préremplie d’AMGEVITA si elle est tombée sur une surface dure.

Une partie de la seringue pourrait être cassée même si cela n’est pas apparent. Utiliser une

seringue préremplie d’AMGEVITA neuve.

Le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie d’AMGEVITA est fait en caoutchouc naturel,

qui contient du latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.

Etape 1: Préparation

A.

Retirez de l’emballage le nombre de seringues préremplies d’AMGEVITA dont vous avez

besoin.

Saisir le corps de la

seringue afin de la

retirer de la

plaquette

Placer votre doigt ou votre

pouce sur le bord de la

plaquette afin de le maintenir

pendant que vous retirez la

seringue.

Saisir ici

Placer l’emballage d’origine contenant les seringues inutilisées dans le réfrigérateur.

Pour des raisons de sécurité :

Ne pas

saisir la tige du piston.

Ne pas

saisir le capuchon de l’aiguille.

Ne pas

retirer le capuchon de l’aiguille avant d’être prêt à injecter.

Ne pas

retirer la collerette. C’est une partie de la seringue.

Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant

15 à 30

minutes avant injection.

Ne pas

remettre la seringue au réfrigérateur une fois qu’elle a atteint la température ambiante.

Ne pas

essayer de réchauffer la cartouche en utilisant une source de chaleur telle que de l’eau

chaude ou le four à micro-ondes.

Ne pas

laisser la seringue exposée directement à la lumière du soleil.

Ne pas

secouer la seringue.

Important :

Toujours saisir la seringue préremplie par le corps de la seringue.

B.

Examiner la seringue préremplie d’AMGEVITA.

Corps de la

seringue

Date de péremption

Tige du piston

Avec le capuchon de

l’aiguille

Médicament

Collerette

Toujours saisir la seringue préremplie par le corps de la seringue.

Assurez-vous que le médicament dans la seringue soit clair et incolore à légèrement jaune.

Ne pas

utiliser la seringue si :

Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s’il contient des paillettes

ou des particules.

Une partie de la seringue semble fissurée ou endommagée.

Le capuchon de l’aiguille est manquant ou mal fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.

Dans tous les cas, utiliser une seringue neuve.

C.

Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Sur une surface propre et bien éclairée, placez une seringue préremplie neuve.

Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n’est pas inclus dans le carton :

Lingettes alcoolisées

Coton ou gaze

Pansement

Conteneur à déchets tranchants

D.

Préparer et nettoyer votre site d’injection

Ventre

Cuisse

Vous pouvez utiliser:

Votre cuisse

Le ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.

Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau.

Ne pas

toucher cette zone avant d’effectuer l’injection.

Si vous voulez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il ne s’agit pas exactement du

même endroit que celui utilisé pour l’injection précédente.

Ne pas

injecter le médicament dans des régions où la peau est sensible ou présente une

ecchymose, une rougeur ou une induration.

Evitez d’injecter dans des zones comportant des

cicatrices ou des vergetures.

Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d’injecter directement dans les zones de peau

ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.

Etape 2: Préparation

E.

Tirez le capuchon de l’aiguille tout droit vers l’extérieur et à l’opposé de votre corps lorsque

vous être prêt à injecter.

Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de liquide à l’extrémité de l’aiguille.

Ne pas

tordre ou plier le capuchon de l’aiguille.

Ne pas

remettre le capuchon de l’aiguille sur la seringue.

Ne pas

retirer le capuchon de l’aiguille de la seringue avant d’être prêt à injecter.

Important :

Jeter le capuchon de l’aiguille dans le conteneur à déchets tranchants fourni.

F.

Pincez votre site d’injection pour créer une surface ferme.

Pincer la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ

5 centimètres de largeur.

Important:

Conserver la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3: Injection

G.

Maintenez la peau pincée. Sans le capuchon, insérez la seringue dans la peau selon un angle de

45 à 90 degrés.

Ne pas

placer votre doigt sur la tige du piston pendant que vous insérez l’aiguille.

H.

En appliquant une pression lente et constant, pousser la tige du piston jusqu’au bout, jusqu’à ce

le piston ne puisse plus bouger.

I.

Lorsque c’est fait, relâchez votre pouce, et retirez doucement la seringue de votre peau.

Etape 4: Fin

J.

Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l’aguille.

Ne pas

réutiliser la seringue utilisée.

Ne pas

utiliser le médicament qui pourrait rester dans la seringue utilisée.

Placer la seringue d’AMGEVITA utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement

après l’utilisation.

Ne pas

jeter la seringue avec les ordures ménagères.

Discutez avec votre professionnel de santé de l’élimination adéquate. Il peut exister des

recommandations locales d’élimination.

Ne pas

recycler la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jeter pas avec les

ordures ménagères.

Important :

Toujours garder le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

enfants.

K.

Examiner le site d’injection.

En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.

Ne pas

frotter le

site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.

Notice : information du patient

AMGEVITA 40 mg, solution injectable en stylo prérempli

adalimumab

Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de

nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet

indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient

des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Votre médecin vous remettra également une

carte de surveillance

qui comporte d'importantes

informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre

AMGEVITA et pendant le traitement. Conservez cette

carte de surveillance

avec vous.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA

Comment utiliser AMGEVITA

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver AMGEVITA

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce qu’AMGEVITA et dans quels cas est-il utilisé

AMGEVITA contient de l’adalimumab.

AMGEVITA

est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :

Polyarthrite rhumatoïde

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Arthrite liée à l’enthésite

Spondylarthrite ankylosante

Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

Rhumatisme psoriasique

Psoriasis en plaques

Hidrosadénite suppurée

Maladie de Crohn

Rectocolite hémorragique

Uvéite non infectieuse.

Le principe actif dans AMGEVITA, l’adalimumab, est un anticorps monoclonal humain. Les anticorps

monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.

La cible de l’adalimumab est une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui

est impliquée dans le système immunitaire (défense) et est présente à des taux augmentés dans les

maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus. En se liant au TNFα, AMGEVITA diminue le

processus inflammatoire dans ces maladies.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l’adulte. Si vous avez une

polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, on pourra d’abord vous prescrire des médicaments de

fond tels que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, on vous prescrira

AMGEVITA pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.

AMGEVITA peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée

préalablement par le méthotrexate.

AMGEVITA ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et

améliore les capacités fonctionnelles.

Habituellement, AMGEVITA est utilisé avec le méthotrexate. Si votre médecin juge que le méthotrexate

est inapproprié, AMGEVITA peut être donné seul.

Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l’arthrite liée à l’enthésite sont des maladies

inflammatoires.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients à

partir de 2 ans et l’arthrite liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans. On pourra d’abord

prescrire d’autres traitements de fond tel que du méthotrexate. Si vous répondez insuffisamment à ces

traitements, on vous prescrira AMGEVITA pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique

polyarticulaire ou votre arthrite liée à l’enthésite.

Spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite

ankylosante

La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de

spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans

signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l’adulte. Si vous avez une spondylarthrite

ankylosante ou une spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,

on vous prescrira d'abord d'autres médicaments. Si votre réponse à ces traitements n'est pas assez bonne,

on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.

Rhumatisme psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l’adulte. AMGEVITA ralentit les

altérations du cartilage et de l’os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités

fonctionnelles.

Psoriasis en plaques chez l’adulte et l’enfant

Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses

rouges croûteuses couvertes de squames argentées. Le psoriasis en plaques peut aussi toucher les ongles,

entrainant leur effritement, leur épaississement et leur décollement du lit de l’ongle, ce qui peut être

douloureux. On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de

l’organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l’adulte. AMGEVITA

est également utilisé pour traiter le psoriasis en plaques sévère chez les enfants et adolescents âgés de 4

à 17 ans pour lesquels un traitement topique et les photothérapies n’ont pas été assez efficaces ou ne sont

pas adaptés.

Hidrosadénite suppurée chez l’adulte et l’adolescent

L'hidrosadénite suppurée (également appelée maladie de Verneuil) est une maladie inflammatoire

chronique de la peau souvent douloureuse. Les symptômes peuvent inclure des nodules sensibles

(bosses) et des abcès (furoncles) avec éventuellement écoulement de pus. Elle touche le plus souvent des

zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine,

et les fesses. Des cicatrices en relief peuvent également apparaître sur les zones concernées.

AMGEVITA est utilisé pour traiter l'hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l’adolescent à partir de 12

ans. AMGEVITA peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent

associée à la maladie. On pourra d’abord vous prescrire d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n’est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA.

Maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire du tube digestif.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l’adulte et l’enfant de 6 à 17 ans. Si vous

êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d’abord d'autres médicaments. Si votre réponse à

ces traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et

symptômes de votre maladie de Crohn.

Rectocolite hémorragique

La rectocolite hémorragique est une maladie inflammatoire de l'intestin.

AMGEVITA est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l’adulte. Si vous souffrez de

rectocolite hémorragique, on vous prescrira d’abord d’autres médicaments. Si votre réponse à ces

traitements n'est pas assez bonne, on vous prescrira AMGEVITA afin d'atténuer les signes et symptômes

de votre maladie.

Uvéite non infectieuse chez l’adulte et l’enfant

L’uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l’œil.

AMGEVITA est utilisé pour traiter

Les adultes atteints d’uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de

l’œil.

Les enfants à partir de 2 ans atteints d’uvéite chronique non infectieuse présentant une

inflammation de la partie avant de l’œil.

Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans

l’œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision). AMGEVITA agit en réduisant

cette inflammation.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMGEVITA

Ne prenez jamais AMGEVITA

Si vous êtes allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose active (voir «Avertissements et

précautions»). Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d’infections,

par exemple : de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires.

Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Il est important d'informer votre

médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques sévères (voir «Avertissements et précautions»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AMGEVITA.

Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la

poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez

les injections d’AMGEVITA et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces

réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple,

ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer AMGEVITA. En cas de doute,

veuillez contacter votre médecin.

Vous pouvez développer plus facilement des infections au cours du traitement par AMGEVITA.

Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est altérée. Ces infections peuvent être

graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des

parasites ou des bactéries ou autres infections opportunistes et septicémie, qui peuvent dans de

rares cas menacer la vie du patient. Il est important de prévenir votre médecin si vous avez des

symptômes tels que de la fièvre, si vous avez des plaies, si vous vous sentez fatigué ou si vous

avez des problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter momentanément

votre traitement par AMGEVITA.

Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par AMGEVITA, votre

médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement. Ceci

comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les

examens de dépistage appropriés (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La

réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre

carte de surveillance

. Il

est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous

avez été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Une tuberculose peut se

développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la

tuberculose. Si des symptômes de tuberculose (toux persistante, perte de poids, apathie, légère

fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez votre médecin

immédiatement.

Avertissez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques

telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.

Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents d’infections récurrentes ou d’autres

problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d’infection.

Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l’hépatite B (VHB), si vous avez une

hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB. Votre médecin

devra effectuer un dépistage du VHB. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez

les patients qui sont porteurs de ce virus. Dans de rares cas, particulièrement si vous prenez

d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation du virus de

l’hépatite B peut être extrêmement grave.

Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement

par AMGEVITA. Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes

d’infection lorsque vous êtes traités par AMGEVITA. Il est important de signaler à votre médecin

si vous avez des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des

problèmes dentaires.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que

vous êtes traité par AMGEVITA. Votre médecin peut vous recommander d’arrêter

momentanément votre traitement par AMGEVITA.

Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante telle que la sclérose en plaques, votre

médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir AMGEVITA. Informez

immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des modifications de

votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des

fourmillements dans une partie de votre corps.

Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le

traitement par AMGEVITA. Vérifiez avec votre médecin avant toute vaccination. Chez les

enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux

recommandations vaccinales en vigueur avant le début du traitement par AMGEVITA. Si vous

avez reçu AMGEVITA alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la

grossesse. Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de

santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand

votre bébé devra recevoir ses vaccins.

Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par AMGEVITA, l’état de

votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin. Il est important

d’informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves. Si

vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s’aggravent

(par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre

médecin. Votre médecin déterminera si vous pouvez recevoir AMGEVITA.

Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui

aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies. Si vous avez une

fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous

présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin. Votre médecin pourrait décider

d'arrêter le traitement.

Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par

AMGEVITA ou par d'autres anti-TNF. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et

qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de

développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un

cancer qui touche le sang et la moelle osseuse). Si vous prenez AMGEVITA, le risque d’avoir un

lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme

spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab. Certains

de ces patients étaient également traités par l’azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Indiquez à

votre médecin si vous prenez de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec AMGEVITA. Des

cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant adalimumab.

Si de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement ou si des lésions pré-

existantes changent d’aspect, signalez-le à votre médecin.

Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d'une

maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et

traités par un autre anti-TNF. Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez

discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNF est adapté pour vous.

Dans de rare cas, le traitement par AMGEVITA peut entraîner un syndrome de type lupus.

Contactez votre médecin si des symptômes tels que rash persistant inexpliqué, fièvre, douleur

articulaire ou fatigue surviennent.

Le capuchon de l’aiguille du stylo préremplis en verre contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du

latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent

enregistrer la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans

votre dossier patient. Vous pouvez aussi prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient

demandés dans le futur.

Enfants et adolescents

Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d’utiliser

AMGEVITA.

Ne donnez pas AMGEVITA aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

avant l’âge de 2 ans.

Autres médicaments et AMGEVITA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout

autre médicament.

AMGEVITA peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la

polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à

base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments de la douleur y compris les anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS).

Vous ne devriez pas prendre AMGEVITA en association avec des médicaments contenant les

substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. Si vous vous

posez des questions, consultez votre médecin.

Grossesse et allaitement

Vous devez envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pour éviter toute

grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par

AMGEVITA.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin avant de prendre ce médicament.

AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales

lorsque la mère avait reçu AMGEVITA pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la

même maladie et n’ayant pas reçu AMGEVITA pendant la grossesse.

AMGEVITA peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si vous recevez AMGEVITA pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus

élevé d’avoir une infection.

Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de

santé que vous avez eu AMGEVITA pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne

reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique

« Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMGEVITA peut avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des

machines. Des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection

d’AMGEVITA.

AMGEVITA contient du sodium

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8

mL, c’est-à-dire qu’il est

essentiellement sans sodium.

3.

Comment utiliser AMGEVITA

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, en cas de doute.

Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante

ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante

AMGEVITA est injecté sous la peau (voie sous-cutanée). La dose usuelle pour les adultes présentant

une polyarthrite rhumatoïde, une spondylarthrite ankylosante, une spondyloarthrite axiale sans signes

radiographiques de spondylarthrite ankylosante et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique

est de 40 mg, une semaine sur deux en dose unique.

Dans la polyarthrite rhumatoïde, le traitement par méthotrexate est poursuivi avec celui par

AMGEVITA. Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, AMGEVITA peut être donné

seul.

Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde et ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par

AMGEVITA, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes

les deux semaines.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Enfants, adolescents et adultes à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est de 40 mg une semaine sur deux.

Enfants, adolescents et adultes atteints d'arthrite liée à l’enthésite

Enfants, adolescents, et adultes à partir de 6 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints de psoriasis en plaques

La posologie habituelle chez l’adulte atteint de psoriasis en plaque est une dose initiale de 80 mg (en

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en commençant

une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA pendant aussi

longtemps que vous l’a indiqué votre médecin. En fonction de votre réponse au traitement, votre

médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes les deux

semaines.

Enfants et adolescents atteints de psoriasis en plaques

Enfants et adolescents de 4 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 40 mg suivie d’une dose de 40 mg

une semaine plus tard. Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg une semaine sur deux.

Adultes atteints d'hidrosadénite suppurée

La posologie habituelle dans l’hidrosadénite suppurée est une dose initiale de 160 mg (administrée sous

forme de quatre injections de 40 mg sur un jour ou de deux injections de 40 mg par jour pendant deux

jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après (administrée sous forme de deux

injections de 40 mg sur un jour). Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi

à raison d'une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg de toutes les deux semaines, suivant la

prescription de votre médecin. Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec

un antiseptique local.

Adolescents atteints d’hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg et plus

La posologie recommandée d’AMGEVITA est une dose initiale de 80 mg (administrée sous forme de

deux injections de 40 mg sur un jour), suivie d’une dose de 40 mg toutes les deux semaines à partir de

la semaine suivante. Si vous présentez une réponse insuffisante à AMGEVITA 40 mg toutes les deux

semaines, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg toutes

les deux semaines.

Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.

Adultes atteints de maladie de Crohn

Le schéma posologique habituel pour la maladie de Crohn est initialement de 80 mg (administré sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour) suivi deux semaines plus tard de 40 mg une semaine sur

deux. S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide, votre médecin pourra vous prescrire une dose

initiale de 160 mg (sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections de

40 mg par jour pendant deux jours de suite), suivie deux semaines plus tard de 80 mg (administrée sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour), puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant moins de 40 kg

La posologie initiale habituelle est de 40 mg, suivie de 20 mg deux semaines plus tard. Si une réponse

plus rapide est nécessaire, votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale de 80 mg (en deux

injections de 40 mg sur un jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 20 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse

au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg toutes les semaines.

Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l’administration d’une dose de 20 mg. Une

seringue

préremplie de 20 mg d’AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.

Enfants et adolescents de 6 à 17 ans pesant 40 kg et plus

La posologie initiale habituelle est de 80 mg (administrée sous forme de deux injections de 40 mg sur un

jour), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Si une réponse plus rapide est nécessaire, votre médecin

pourra vous prescrire une dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg le même jour ou en

deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (administrée sous

forme de deux injections de 40 mg sur un jour) deux semaines plus tard.

Par la suite, la posologie habituelle est de 40 mg toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse

au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg toutes les semaines ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Adultes atteints de rectocolite hémorragique

La posologie habituelle d'AMGEVITA chez l'adulte atteint de rectocolite hémorragique est de 160 mg

initialement (administrée sous forme de quatre injections de 40 mg le même jour ou de deux injections

de 40 mg par jour pendant deux jours de suite) suivi de 80 mg (administrée sous forme de deux injections

de 40 mg sur un jour) deux semaines après, puis 40 mg une semaine sur deux. En fonction de votre

réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter la posologie à 40 mg par semaine ou à 80 mg

toutes les deux semaines.

Adultes atteints d’uvéite non infectieuse

La posologie habituelle d’AMGEVITA chez l’adulte atteint d’uvéite non infectieuse est une dose initiale

de 80 mg (deux injections de 40 mg le même jour), suivie de 40 mg administrés une semaine sur deux en

commençant une semaine après la dose initiale. Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA

aussi longtemps que vous l’a indiqué votre médecin.

Dans l’uvéite non infectieuse, l’administration de corticoïdes ou d’autres immunomodulateurs peut être

poursuivie au cours du traitement par AMGEVITA. AMGEVITA peut aussi être administré seul.

Enfants et adolescents atteints d’uvéite chronique non infectieuse à partir de 2 ans

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 40 mg qui pourra être

administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Le stylo prérempli de 40 mg ne peut pas être utilisé pour l’administration d’une dose de 20 mg. Une

seringue

préremplie de 20 mg d’AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.

Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant 30 kg et plus

La dose usuelle d’AMGEVITA est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.

Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être

administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.

Mode et voie d’administration

AMGEVITA est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Si vous avez utilisé plus d’AMGEVITA que vous n’auriez dû

Si vous avez injecté, accidentellement, AMGEVITA plus souvent que votre médecin ne l’avait prescrit,

contactez votre médecin ou pharmacien et dites lui que vous en avez pris plus. Gardez toujours avec

vous la boîte du médicament, même si elle est vide.

Si vous oubliez d’utiliser AMGEVITA

Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d’AMGEVITA

dès que vous vous en rendez compte. Puis injectez la dose suivante à la date qui avait été initialement

prévue si vous n’aviez pas oublié une dose.

Si vous arrêtez d’utiliser AMGEVITA

La décision d’arrêter d’utiliser AMGEVITA doit être discutée avec votre médecin. Vos symptômes

peuvent revenir à l’arrêt du traitement.

Si vous vous posez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou

votre pharmacien.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou peu importants.

Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement. Les effets secondaires peuvent

survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’AMGEVITA.

Informez votre médecin immédiatement si vous constatez un des effets suivants

Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques ;

Un gonflement de la face, des mains, des pieds ;

Une gêne respiratoire, gêne en avalant ;

Essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants

Des signes d’infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes

dentaires, brûlures en urinant ;

Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;

Une toux ;

Des fourmillements ;

Un engourdissement ;

Une vision double ;

Une faiblesse des bras ou des jambes ;

Un « bouton » ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

Signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,

saignements, pâleur.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont

été observés avec adalimumab.

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10)

réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

maux de tête ;

douleurs abdominales ;

nausées et vomissements ;

rash ;

douleurs musculo-squelettiques.

Fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

infections de l’oreille ;

infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

infections des organes de reproduction ;

infections urinaires ;

infections fongiques ;

infections articulaires ;

tumeurs bénignes ;

cancer de la peau ;

réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

déshydratation ;

troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

anxiété ;

sommeil difficile ;

troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

migraine ;

compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les

jambes) ;

troubles de la vision ;

inflammation oculaire ;

inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

vertiges ;

sensation de battements de cœur rapides ;

hypertension ;

bouffées de chaleur ;

hématomes ;

toux ;

asthme ;

souffle court ;

saignements gastro-intestinaux ;

dyspepsie (indigestion, ballonement, brûlure gastrique) ;

reflux acide ;

syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse oculaire et de la bouche) ;

démangeaisons ;

éruption cutanée avec démangeaisons ;

ecchymoses ;

inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

cassure des ongles des mains et des pieds ;

transpiration excessive ;

chute des cheveux ;

apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

spasmes musculaires ;

présence de sang dans les urines ;

problèmes rénaux ;

douleur thoracique ;

œdème ;

fièvre ;

diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou

d’hématomes ;

mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

infections opportunistes (incluant la tuberculose et d’autres infections qui surviennent lorsque la

résistance aux maladies est diminuée) ;

infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

infections oculaires ;

infections bactériennes ;

diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

cancer ;

cancer affectant le système lymphatique ;

mélanome ;

troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques

(se présentant le plus souvent comme une sarcoïdose) ;

vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

tremblements ;

neuropathie ;

accident vasculaire cérébral ;

perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;

troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

crise cardiaque ;

poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un

vaisseau sanguin ;

maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;

embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

difficulté à avaler ;

œdème du visage ;

inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

stéatose du foie ;

sueurs nocturnes ;

cicatrice ;

faiblesse musculaire anormale ;

lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des

articulations et des autres sytèmes d’organes).

sommeil interrompu ;

impuissance ;

inflammations.

Rare

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

réactions allergiques sévères avec choc ;

sclérose en plaques ;

troubles neurologiques tels qu’inflammation du nerf oculaire et syndrome de Guillain-Barré

pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans

les bras et le haut du corps ;

arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

perforation intestinale ;

hépatite ;

réactivation du virus de l’hépatite B ;

hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du

corps);

vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et

rash) ;

œdème du visage avec réactions allergiques ;

érythème polymorphe (rash inflammatoire de la peau) ;

syndrome type lupus ;

angioedème (gonflement localisé de la peau) ;

réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).

Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)

lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer hématologique rare souvent mortel) ;

carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

insuffisance hépatique ;

aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée

accompagnant une faiblesse musculaire).

Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne

peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent

(peut affecter plus d’1 personne sur 10)

taux faibles de globules blancs ;

taux faibles de globules rouges ;

élévation des taux de lipides dans le sang ;

élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

taux élevés de globules blancs ;

taux faibles de plaquettes ;

élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

taux anormaux de sodium dans le sang ;

taux faibles de calcium dans le sang ;

taux faibles de phosphate dans le sang ;

taux de sucre élevé dans le sang ;

taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

présence d’anticorps dans le sang ;

taux faibles de potassium dans le sang.

Peu fréquent

(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la

sécurité du médicament.

5.

Comment conserver AMGEVITA

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la boîte après EXP:

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

Conserver dans son emballage d’origine à l’abri de la lumière.

Un stylo prérempli d’AMGEVITA peut être conservé à une température allant jusqu’à 25°C pendant une

durée allant jusqu’à 14 jours. Le stylo prérempli doit être protégé de la lumière, et jeté en l’absence

d’une utilisation dans ces 14 jours.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient AMGEVITA

Le principe actif est l'adalimumab. Chaque stylo prérempli contient 40 mg d’adalimumab dans

0,8 mL de solution.

Les autres composants sont : acide acétique glacial, saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de

sodium et eau pour préparations injectables.

Comment se présente AMGEVITA et contenu de l'emballage extérieur

AMGEVITA est une solution limpide et incolore à légèrement jaune.

Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis SureClick à usage unique.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Pays-Bas

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Pays-Bas

Fabricant

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlande

Fabricant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

Mode d’emploi:

Stylo prérempli d’AMGEVITA SureClick

Voie sous-cutanée

Schéma des différentes parties

Avant utilisation

Après utilisation

Bouton poussoir bleu

Date de

péremption

Fenêtre

Médicament

Avec capuchon

jaune

Date de péremption

Fenêtre jaune

(injection terminée)

Protection jaune

Sans capuchon jaune

Important:

L’aiguille se trouve à l’intérieur

Important

Avant d'utiliser un stylo prérempli d’AMGEVITA, veuillez lire ces informations importantes :

Utilisation de votre stylo prérempli d’AMGEVITA

Il est important que vous n’essayiez pas de vous injecter le médicament à moins que vous ou

votre soignant n’ayez été formés.

Ne pas

utiliser le stylo prérempli d’AMGEVITA s’il est tombé sur une surface dure. Une partie

du stylo prérempli pourrait être cassé même si cela n’est pas apparent. Utiliser un stylo

prérempli d’AMGEVITA neuf.

Le capuchon de l’aiguille du stylo prérempli d’AMGEVITA est fait en caoutchouc naturel, qui

contient du latex. Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.

Etape 1: Préparation

A.

Retirez de l’emballage le nombre de stylos préremplis d’AMGEVITA dont vous avez besoin.

Saisir précautionneusement le stylo prérempli hors de la boîte.

Placer l’emballage d’origine contenant les stylos préremplis inutilisés dans le réfrigérateur.

Pour une injection plus confortable, laisser le stylo prérempli à température ambiante pendant

15 à 30

minutes avant injection.

Ne pas

remettre le stylo prérempli au réfrigérateur lorsqu’elle a atteint la température ambiante.

Ne pas

essayer de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur telle que l’eau

chaude ou le four à micro-ondes.

Ne pas

secouer le stylo prérempli.

Ne pas

encore retirer le capuchon jaune du stylo prérempli.

B.

Examiner le stylo prérempli d’AMGEVITA.

Avec le capuchon

jaune

Fenêtre

Médicament

Assurez-vous que le médicament dans la fenêtre soit clair et incolore à légèrement jaune.

Ne pas

utiliser stylo prérempli si :

Le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s’il contient des

paillettes ou des particules.

Une partie semble fissure ou endommagée.

Le stylo est tombé sur une surface dure.

Le capuchon jaune est manquant ou mal fixé.

La date de péremption imprimée sur l’étiquette est dépassée.

Dans tous les cas, utiliser un stylo neuf.

C.

Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l’injection.

Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

Sur une surface propre et bien éclairée, placez un stylo prérempli neuf.

Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n’est pas inclus dans le carton :

Lingettes alcoolisées

Coton ou gaze

Pansement

Conteneur à déchets tranchants

D.

Préparer et nettoyer votre site d’injection.

Ventre

Cuisse

Vous pouvez utiliser:

Votre cuisse

Ventre, au-delà de 5 centimètres autour du nombril.

Nettoyez le site d’injection avec une lingette alcoolisée. Laissez sécher votre peau.

Ne pas

toucher cette zone avant d’effectuer l’injection

Si vous voulez utiliser le même site d’injection, assurez-vous qu’il ne s’agit pas exactement du

même endroit que celui utilisé pour l’injection précédente.

Ne pas

injecter le médicament dans des régions où la peau est sensible ou présente une

ecchymose, une rougeur ou une induration.

Evitez d’injecter dans des zones comportant des

cicatrices ou des vergetures.

Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d’injecter directement dans les zones de peau

ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.

Etape 2: Préparation

E.

Retirez le capuchon jaune de façon bien droite lorsque vous êtes prêt à injecter.

Il est normal d’apercevoir quelques gouttes de liquide à l’extrémité de l’aiguille ou de la protection

jaune.

Ne pas

tordre ou plier le capuchon jaune.

Ne pas

remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli

Ne pas

retirer le capuchon de l’aiguille du stylo avant d’être prêt à injecter.

F.

Etirez ou pincez votre site d’injection pour créer une surface ferme.

Méthode d’étirement

Etirer la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ

5

centimètres de largeur.

OU

Méthode de pincement

Pincer la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d’environ

5

centimètres de largeur

Important :

Conserver la peau pincée pendant l’injection.

Etape 3: Injection

G.

Maintenez la peau étirée ou pincée. Sans le capuchon jaune,

placer

le stylo prérempli sur la

peau avec un angle de 90 degrés.

Important :

Ne pas presser le bouton bleu.

H.

Presser

fermement le stylo prérempli vers le bas contre la peau jusqu’à ce qu’il ne bouge

plus.

Appuyer

Important :

Vous devez pousser vers le bas mais ne pas toucher le bouton bleu jusqu’à ce que

vous soyez prêt à injecter.

I.

Lorsque vous êtes prêt à injecter,

appuyer

sur le bouton bleu de démarrage.

“Clic”

J.

Continuer à

presser

vers le bas contre votre peau. Votre injection peut durer environ

10 secondes.

~10s

fenêtre

devient

jaune

lorsque l’injection est finie

Note :

Après avoir retiré le stylo prérempli,

l’aiguille sera automatiquement recouverte

.

Important:

Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n’est pas devenue jaune,

ou si vous avez l’impression que le médicament est toujours en cours d’injection, ceci

signifie que vous n’avez pas reçu la dose complète. Contactez votre médecin

immédiatement.

“Clic”

Etape 4: Fin

K.

Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l’aiguille.

Placer le stylo prérempli utilisé dans le conteneur à déchets tranchants immédiatement après

utilisation.

Ne pas

jeter le stylo prérempli avec les ordures ménagères.

Discutez avec votre médecin ou pharmacien de l’élimination adéquate. Il peut exister des

recommandations locales d’élimination.

Ne pas

réutiliser le stylo prérempli.

Ne pas

recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec

les ordures ménagères.

Important :

Toujours garder le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des

enfants.

L.

Examiner le site d’injection

En cas de saignement, appuyez un morceau de coton ou de gaze sur le site d'injection.

Ne pas

frotter le

site d’injection. Appliquez un pansement si nécessaire.