Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Immunosuppressants,
  • Lækningarsvæði:
  • Artriit, Psoriaatiline, Koliit, Haavandiline, Artriit, Juveniilne Reumatoidartriit, Spondüliit, Anküloseeriva, Psoriaas, Crohni Tõbi, Artriit, Reumatoidartriit
  • Ábendingar:
  • Reumatoidartriidi AMGEVITA koos metotreksaadi, on näidustatud: ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. , AMGEVITA saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. AMGEVITA vähendab määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse x-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juveniilse idiopaatilise artriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi AMGEVITA koos metotreksaadi on näidustatud ravi aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 aastat ja kes on olnud ebapiisav reageerimine üks või mitu haigust moduleeriva anti-reumaatilised drugs (DMARDs). AMGEVITA saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreks
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Kokkuvõte üldsusele

Amgevita

adalimumaab

See on ravimi Amgevita Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Amgevita kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Amgevita ja milleks seda kasutatakse?

Amgevita on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste korral:

naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal);

psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus);

reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);

aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit, kui

röntgeniuuring ei näita kahjustusi, kuid on selged põletikunähud;

Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus);

haavandiline koliit (soole limaskesta põletikku ja haavandeid tekitav haigus);

lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvaesinevad

haigused, mis põhjustavad liigesepõletikku);

hidradenitis suppurativa (acne inversa) – krooniline nahahaigus, mis põhjustab sõlmi, abstsesse

(mädakoldeid) ja naha armistumist;

mittenakkuslik uveiit (silmavalge aluskudede põletik).

Amgevita

EMA/67766/2017

Lk 2/3

Amgevitat kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või

kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada. Üksikasjalik teave Amgevita kasutamise kohta kõigi

nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa).

Amgevita sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim. See tähendab, et

Amgevita sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.

Amgevita võrdlusravim on Humira. Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.

Kuidas Amgevitat kasutatakse?

Amgevita on retseptiravim ning ravi sellega peavad alustama ja jälgima näidustatud seisundite

diagnoosimises ja ravis kogenud eriarstid. Uveiiti ravivad arstid peaksid ühtlasi konsulteerima

Amgevita kasutamise kogemusega spetsialistiga.

Amgevitat turustatakse naha alla süstitava lahusena eeltäidetud süstlis või pen-süstlis. Ravimi annus

sõltub ravitavast seisundist. Lastele manustatav annus arvutatakse üldjuhul nende kehakaalu ja

pikkuse alusel. Pärast algannust manustatakse Amgevitat tavaliselt iga kahe nädala järel, kuid teatud

olukordades tohib Amgevitat manustada iga nädal. Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast

asjakohase väljaõppe saamist süstida Amgevitat ise, kui arst peab seda kohaseks. Amgevita ravi ajal

võib patsientidele manustada ka muid ravimeid, näiteks metotreksaati või kortikosteroide (samuti

põletikuvastased ravimid).

Iga ravitava seisundi korral kasutatavate annuste teave ja muu teave Amgevita kasutamise kohta on

pakendi infolehel.

Kuidas Amgevita toimib?

Amgevita toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära

organismis leiduva virgatsaine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega. See virgatsaine osaleb

põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haigusi ravitakse Amgevitaga.

Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku

ja muid haiguste sümptomeid.

Milles seisneb uuringute põhjal Amgevita kasulikkus?

Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Amgevitat võrreldi Humiraga, selgus, et Amgevita toimeaine

adalimumaab on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humiras

sisalduva adalimumaabiga.

Et Amgevita on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud efektiivsus- ja

ohutusuuringuid Amgevitaga kordama.

Amgevita Humira toimega võrreldavat toimet tõendati ühes põhiuuringus 526-l mõõduka kuni raske

reumatoidartriidiga patsiendil, kellel metotreksaadiga ei olnud tekkinud piisavat ravivastust, ning veel

ühes põhiuuringus, milles osales 350 mõõduka kuni raske psoriaasiga patsienti.

Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist pärast

24 ravinädalat – Amgevitat saanud patsientidest saavutas ravivastuse 75% ja Humirat saanud

patsientidest 72%. Psoriaasiuuringus, milles uuriti paranemismäära pärast 16 ravinädalat, paranes

sümptomite skoor Amgevitat saanud patsientidest 81%-l ja Humirat saanud patsientidest 83%-l.

Amgevita

EMA/67766/2017

Lk 3/3

Mis riskid Amgevitaga kaasnevad?

Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nina-neelu-,

nina kõrvalurgete ja ülemiste hingamisteede infektsioonid, süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus,

verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.

Amgevita ja teised sama klassi ravimid võivad mõjutada ka immuunsüsteemi võimet võidelda

infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või

verevähi juhtumeid).

Muud harvaesinevad rasked kõrvalnähud (esinenud 1–10 000 patsiendil ning 1 patsiendil 1000st) on

muu hulgas luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund

(immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab organeid) ja

Stevensi-Johnsoni sündroom (raske nahahaigus).

Amgevitat ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ja mõõduka kuni raske

südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).

Amgevita kohta teatatud piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Amgevita heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite

kohta on tõendatud, et Amgevita sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga

ning et Amgevita jaotub organismis samamoodi kui Humira.

Peale selle on reumatoidartriidi ja psoriaasi uuringutes tõendatud, et Amgevita toime on kõnealuste

seisundite korral võrreldav Humira toimega. Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Amgevita

efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.

Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab ravimi kasulikkus

sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimile Amgevita müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Amgevita ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Amgevita turustaja annab Amgevitat määravatele arstidele teabematerjali. Teabematerjalis on ravimi

ohutusteave ja patsiendi hoiatuskaart.

Amgevita ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Amgevita kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Amgevita kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Amgevitaga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AMGEVITA 20 mg süstelahus süstlis

AMGEVITA 40 mg süstelahus süstlis

adalimumab

(adalimumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Arst annab teile

patsiendi teabekaardi

, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest

peate teadlik olema enne AMGEVITA’ga ravi alustamist ja AMGEVITA’ga ravi ajal. Kandke

patsiendi teabekaarti

endaga kaasas.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist

Kuidas AMGEVITA’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas AMGEVITA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse

AMGEVITA sisaldab toimeainet adalimumabi.

AMGEVITA kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

reumatoidartriit,

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,

entesiidiga seotud artriit,

anküloseeriv spondüliit,

radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,

psoriaatiline artriit,

naastuline psoriaas,

mädane higinäärmepõletik,

Crohni tõbi,

haavandiline koliit,

mitteinfektsioosne soonkestapõletiku.

AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on

proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb

imuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul

esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seoundudes TNFα-ga vähendab AMGEVITA nende

haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

AMGEVITA’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge

reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks

metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile AMGEVITA

reumatoidartriidi raviks.

AMGEVITA’t võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt

metotreksaati raviks kasutamata.

AMGEVITA aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab

liigeste toimivust.

Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA’t koos metotreksaadiga. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine

on sobimatu, võib AMGEVITA’t kasutada üksikravimina.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on põletikulised haigused.

AMGEVITA’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates

vanusest 2 aastat ning entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates vanusest 6 aastat. Alguses

võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui teie ravivastus

nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või

entesiidiga seotud artriidi raviks AMGEVITA’t.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on

lülisamba põletikulised haigused.

AMGEVITA’t kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta

aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise

anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus

nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks

AMGEVITA’t.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletik.

AMGEVITA’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. AMGEVITA aeglustab haigusest

tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on

kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende

rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik. Psoriaasi põhjuseks

arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude

moodustumine.

AMGEVITA’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.

AMGEVITA’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses

4…17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravi ei ole olnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka

acne inversa’ks

) on krooniline ja sageli valulik põletikuline

nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib

immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused,

reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

AMGEVITA’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates

12 aasta vanusest. AMGEVITA võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega

seotud valu. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, määratakse

teile AMGEVITA.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

AMGEVITA’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat. Kui teil on

Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus,

antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA’t.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.

AMGEVITA’t kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile

haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.

AMGEVITA’t kasutatakse

Täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik

haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või

virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). AMGEVITA toimel põletik väheneb.

2.

Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist

Ärge kasutage AMGEVITA’t:

kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni

sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te

olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne AMGEVITA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine,

pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem AMGEVITA’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma

arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand),

konsulteerige enne AMGEVITA kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arstiga.

Ravi ajal AMGEVITA võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui

teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos,

viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud

infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida

sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või

hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil AMGEVITA kasutamise ajutiselt katkestada.

Adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosijuhte, mistõttu kontrollib arst teid

enne ravi alustamist AMGEVITA’ga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab

teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte

rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna

patsiendi teabekaardile

. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi

tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi

jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil

tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike

palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu

histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.

Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis

suurendavad infektsiooniohtu.

Teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või

kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.

AMGEVITA võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel

juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV

reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus

infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi AMGEVITA’ga, peate te koos oma arstiga pöörama

erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad

infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate

AMGEVITA’t. Teie arst võib soovitada AMGEVITA manustamise ajutiselt katkestada.

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis

otsustab arst, kas te tohite AMGEVITA’t kasutada või ravi AMGEVITA’ga jätkata. Teavitage

oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade

nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi AMGEVITA kasutamise ajal

manustada. Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et

lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise

juhendile enne AMGEVITA’ga ravi alustamist. Kui te kasutasite raseduse ajal AMGEVITA’t,

võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust

olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele

arstidele teie raseduse aegsest ravist AMGEVITA’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last

vaktsineerida.

Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi AMGEVITA’ga, peab arst hoolikalt jälgima

teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või

põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid

(nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate

saama ravi AMGEVITA’ga.

Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie

kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib

kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Arst võib otsustada ravi katkestada.

Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga

harva olnud teatud liiki kasvajaid. Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega

põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere

ja luuüdi kasvaja) tekkeks. Kui te saate ravi AMGEVITA’ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste

kasvajate tekke risk suureneda. Harvadel juhtudel on adalimumabiga ravitud patsiendil leitud

spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-

merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos

AMGEVITA’ga. Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom

nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade

haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said

ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi

TNF blokaatoriga on teile sobiv.

Ravi AMGEVITA’ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi. Kui teil tekivad

sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma

arstiga.

Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada

allergilisi reaktsioone.

Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nime ja

partii numbri kirja panema teie haiguslukku. Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta

märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.

Lapsed ja noorukid

Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate

AMGEVITA kasutamist.

Ärge manustage AMGEVITA’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele vanuses

kuni 2 aastat.

Muud ravimid ja AMGEVITA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

AMGEVITA’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate

antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad

kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained,

MSPVA).

AMGEVITA’t ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti, sest

see suurendab tõsiste infektsioonide ohtu. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks

ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast AMGEVITA viimast manustamist.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

AMGEVITA’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi

AMGEVITA’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi

AMGEVITA’ga.

AMGEVITA’t võib kasutada imetamise ajal.

Kui te saate raseduse ajal ravi AMGEVITA’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide

tekkeks.

On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele

tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA’ga raseduse ajal. Lisateavet vaktsiinide kohta

vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast

AMGEVITA manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.

AMGEVITA sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas AMGEVITA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva

spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud

AMGEVITA’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine). Tavaline annus reumatoidartriidi,

anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga

täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal

teisel nädalal.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse AMGEVITA’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et

metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib AMGEVITA’t manustada üksinda.

Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal AMGEVITA’ga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib

arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 10…30 kg

AMGEVITA soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 15…30 kg

AMGEVITA soovitatav annus on 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga täiskasvanud

Tavaline annustamine naastulise psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg alustusannusena (kaks 40 mg

süsti ühel päeval), seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast alustusannuse

manustamist. AMGEVITA süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Sõltuvalt teie

ravivastusest võib arst suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4…17 aastat, kehakaaluga 15…30 kg

AMGEVITA’t on soovitatav manustada algannusena 20 mg ja seejärel 20 mg ühe nädala pärast.

Edaspidi on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 4…17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA’t on soovitatav manustada algannusena 40 mg ja seejärel 40 mg ühe nädala pärast.

Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg alustusannusena (nelja 40 mg

süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb

80 mg annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake

annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Soovitatav on

igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe

nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat

ravivastust 40 mg AMGEVITA’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal

või 80 mg igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Crohni tõvega täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval),

millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie

arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas

kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast ning

seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust kuni

40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis

kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval),

millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst

suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg

kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja

40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb

80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst

suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud

Tavaline AMGEVITA annustamisskeem haavandilise koliidi korral on alustuseks 160 mg (nelja 40 mg

süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg

(kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie

ravivastusest võib arst suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena 80 mg (kaks

40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal

pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama AMGEVITA süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal AMGEVITA’ga jätkata kortikosteroidide

või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. AMGEVITA’t võib kasutada ka

monoravina.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga kuni 30 kg

AMGEVITA tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega

alustamist.

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega

alustamist.

Manustamisviis ja -tee

AMGEVITA’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste).

Kui te kasutate AMGEVITA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite AMGEVITA’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile

ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on

tühi.

Kui te unustate AMGEVITA’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage AMGEVITA järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele

järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.

Kui te lõpetate AMGEVITA kasutamise

Otsus AMGEVITA’ga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud. Ravi lõpetamisel võivad teie

haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja

vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast AMGEVITA

süsti.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast

tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

näo, käte, jalgade turse;

hingamis- või neelamisraskus;

õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast

infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne

urineerimisel;

nõrkus või väsimus;

köha;

„sipelgate jooksmise tunne“;

tuimus;

kahelinägemine;

käte või jalgade nõrkus;

kühm või lahtine haavand, mis ei parane;

verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,

verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete

nähud.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);

hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

peavalu;

kõhuvalu;

iiveldus ja oksendamine;

lööve;

lihaste ja luustiku valu.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

sooleinfektsioonid (k.a gastroenteriit);

nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

kõrvainfektsioonid;

suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

suguteede infektsioonid;

kuseteede infektsioon;

seeninfektsioonid;

liigeste infektsioonid;

healoomulised kasvajad;

nahavähk;

allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);

dehüdratsioon;

tujukõikumised (k.a depressioon);

ärevus;

unehäired;

tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

migreen;

närvijuure kompressioon (k.a alaselja valu ja jalavalu);

nägemishäired;

silmapõletik;

silmalau põletik ja silmade turse;

vertiigo;

südamepekslemise tunne;

kõrge vererõhk;

õhetus;

hematoom;

köha;

astma;

õhupuuduse tunne;

seedetrakti verejooks;

düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

maohappe reflukshaigus;

Sjögreni sündroom (k.a silmade ja suu kuivus);

sügelus;

sügelev lööve;

verevalumid;

nahapõletik (nagu ekseem);

sõrme- ja varbaküünte murdumine;

suurenenud higistamine;

juustekaotus;

psoriaasi uus puhang või halvenemine;

lihasspasmid;

veri uriinis;

neeruprobleemid;

valu rinnus;

turse;

palavik;

vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;

aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

neuroloogilised infektsioonid (k.a viiruslik meningiit);

silmainfektsioonid;

bakteriaalsed infektsioonid;

divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

vähk;

lümfisüsteemi vähk;

melanoom;

immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini

sarkoidoosina);

vaskuliit (veresoonte põletik);

treemor;

neuropaatia;

insult;

kuulmiskaotus, sumin kõrvus;

tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;

südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;

südamerabandus;

suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;

kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);

kopsuembolism (takistus kopsuarteris);

pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);

kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

raskused neelamisel;

näo turse;

sapipõie põletik, kivid sapipõies;

rasvmaks;

öine higistamine;

armid;

ebanormaalne lihasmassi vähenemine;

süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide

põletik);

unehäired;

impotentsus;

põletikud.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

hulgiskleroos;

närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,

ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

süda lõpetab pumpamise;

kopsufibroos (kopsude armistumine);

soolemulgustus;

hepatiit;

B-hepatiidi reaktiveerumine;

autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);

kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja

lööve);

allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);

luupuse-laadne sündroom;

angioödeem (piirdunud nahaturse);

lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);

maksapuudulikkus;

dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb

lihasnõrkus).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid

veretestide abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

valgeliblede madal näit vereanalüüsis;

punaliblede madal näit vereanalüüsis;

vere lipiidisisalduse tõus;

maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

valgeliblede kõrge näit vereanalüüsis;

vereliistakute madal näit vereanalüüsis;

vere kusihappesisalduse tõus;

vere ebanormaalne naatriumisisaldus;

vere madal kaltsiumisisaldus;

vere madal fosfaadisisaldus;

veresuhkru tõus;

laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;

autoantikehad veres;

madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

bilirubiinisisalduse tõus (maksatalitluse laboratoorne näitaja).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas AMGEVITA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja välispakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoidke originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Üksikut AMGEVITA süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva. Hoida süstlit valguse eest

kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMGEVITA sisaldab

Toimeaine on adalimumab. Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg

adalimumabi 0,8 ml lahuses.

Abiained on jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas AMGEVITA välja näeb ja pakendi sisu

AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.

Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat 20 mg süstlit (kollase kolvivarrega).

Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat 40 mg süstlit (sinise kolvivarrega).

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend:

AMGEVITA ühekordselt kasutatav süstel

Manustamiseks naha alla

Koostisosade juhis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Kolvivars

Sõrmetugi

Etikett ja

kõlblikkusaeg

Süstla korpus

Ravim

Kattega nõel

Kasutatud kolvivars

Sõrmetugi

Etikett ja

kõlblikkusaeg

Tühi süstla korpus

Kasutatud nõel

Nõelakate

Tähtis:

nõel on sees.

Tähtis

Enne AMGEVITA süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:

AMGEVITA süstli kasutamine

Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.

Ärge

kasutage AMGEVITA süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Osa AMGEVITA

süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta. Kasutage uut AMGEVITA süstlit.

AMGEVITA süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.

Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksi allergia.

Samm 1: Ettevalmistus

A.

Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.

Hoidke süstli aluselt

väljavõtmiseks kinni

süstla korpusest.

Süstli eemaldamisel asetage

kaitseks sõrm või pöial aluse

serva alla.

Hoidke siit

Pange originaalpakend koos kasutamata süstlitega külmkappi tagasi.

Ohutuse tagamiseks:

Ärge

haarake kolvivarrest.

Ärge

haarake nõelakattest.

Ärge

eemaldage nõelakatet enne kui olete valmis süstima.

Ärge

eemaldage sõrmetuge. See on osa süstlist.

Mugavamaks süstimiseks jätke süstel toatemperatuurile

15...30

minutiks enne süstimist.

Ärge

pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.

Ärge

püüdke süstlit soojendada kasutades soojusallikat, nt kuuma vett või mikrolaineahju.

Ärge

jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.

Ärge

loksutage süstlit.

Tähtis:

hoidke süstlit alati süstlimahutist.

B.

Kontrollige AMGEVITA süstlit.

Süstla korpus

Etikett ja

kõlblikkusaeg

Kolvivars

Kattega nõel

Ravim

Sõrmetugi

Süstlit hoidke kinni alati süstla korpusest.

Veenduge, et ravim süstlis on selge ja värvitu kuni helekollakas.

Ärge

kasutage süstlit, kui:

ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi;

mõni osa näib olevat pragunenud või katki;

nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud;

etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.

Kõigil neil juhtudel kasutage uut süstlit.

C.

Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.

Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus süstel puhtale hästi valgustatud tööpinnale.

Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:

alkoholiga immutatud puhastuslapid;

vatitups või marlitampoon;

plaaster;

mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

D.

Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Kõht

Reis

Võite süstida:

reide;

kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Laske nahal kuivada.

Ärge

puudutage seda piirkonda enne süstimist.

Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite

eelmise süsti.

Ärge

süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige

süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.

Kui teil on psoriaas, siis peate vältima süstimist otse tursunud, tihkesse, punetavasse või

kestendavasse nahapiirkonda või haiguskoldesse.

Samm 2: Valmistuge

E.

Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.

Tavaline on näha nõela otsas vedelikutilka.

Ärge

väänake ega painutage nõelakatet.

Ärge

asetage nõelakatet süstlile tagasi.

Ärge

eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.

Tähtis:

pange nõelakate teravate esemete mahutisse.

F.

Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks kindel pind süstimiseks.

Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5

sentimeetri laiune tugev volt.

Tähtis:

hoidke süstimise ajal nahk pingul.

Samm 3: Süstige

G.

Hoidke nahavolti. Kui nõelakate on eemaldatud, torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga

all.

Ärge

pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.

H.

Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni lõpuni.

I.

Kui süst on tehtud, tõstke pöial ja tõmmake süstel õrnalt nahast välja.

Samm 4: Lõpetamine

J.

Visake kasutatud süstel ja nõelakate ära.

Ärge

taaskasutage kasutatud süstlit.

Ärge

kasutage süstlisse jäänud ravimit.

Asetage koheselt pärast kasutamist AMGEVITA süstel teravate asjade mahutisse.

Ärge

visake

süstlit olmejäätmete hulka.

Arutage oma arsti või apteekriga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult hävitada. Ravimite

hävitamiseks võivad kehtida kohalikud nõuded.

Ärge

taaskasutage süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.

Tähtis:

Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

K.

Kontrollige süstekohta.

Kui seal on verd, suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.

Ärge

hõõruge süstekohta. Vajadusel

asetage süstekohale plaaster.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

AMGEVITA 40 mg süstelahus pen-süstlis

adalimumab

(adalimumabum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Arst annab teile

patsiendi teabekaardi

, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest

peate teadlik olema enne AMGEVITA’ga ravi alustamist ja AMGEVITA’ga ravi ajal. Kandke

patsiendi teabekaarti

endaga kaasas.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud (vt lõik 4).

Infolehe sisukord

Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist

Kuidas AMGEVITA’t kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas AMGEVITA’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse

AMGEVITA sisaldab toimeainet adalimumabi.

AMGEVITA kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:

reumatoidartriit,

polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,

entesiidiga seotud artriit,

anküloseeriv spondüliit,

radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,

psoriaatiline artriit,

naastuline psoriaas,

mädane higinäärmepõletik,

Crohni tõbi,

haavandiline koliit,

mitteinfektsioosne soonkestapõletiku.

AMGEVITA toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed antikehad on

proteiinid ehk valgud, mis seonduvad spetsiifiliste sihtmärkidega.

Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb

imuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul

esineb seda valku organismis suurtes kogustes. Seoundudes TNFα-ga vähendab AMGEVITA nende

haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.

Reumatoidartriit

Reumatoidartriit on liigeste põletikuline haigus.

AMGEVITA’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on mõõdukas või raske äge

reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks

metotreksaati. Kui te ei allu piisavalt hästi ravile nende ravimitega, määratakse teile AMGEVITA

reumatoidartriidi raviks.

AMGEVITA’t võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt

metotreksaati raviks kasutamata.

AMGEVITA aeglustab haigusest põhjustatud liigeste luulise ja kõhrelise osa kahjustumist ja parandab

liigeste toimivust.

Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA’t koos metotreksaadiga. Kui arst leiab, et metotreksaadi kasutamine

on sobimatu, võib AMGEVITA’t kasutada üksikravimina.

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit

Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on põletikulised haigused.

AMGEVITA’t kasutatakse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates

vanusest 2 aastat ning entesiidiga seotud artriidi raviks patsientidel alates vanusest 6 aastat. Alguses

võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati. Kui teie ravivastus

nendele ravimitele ei ole piisavalt hea, antakse teile polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või

entesiidiga seotud artriidi raviks AMGEVITA’t.

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit

Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit on

lülisamba põletikulised haigused.

AMGEVITA’t kasutatakse anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta

aksiaalse spondüloartriidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise

anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus

nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks

AMGEVITA’t.

Psoriaatiline artriit

Psoriaatiline artriit on psoriaasiga seotud liigeste põletik.

AMGEVITA’t kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel. AMGEVITA aeglustab haigusest

tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab liigeste toimivust.

Naastuline psoriaas täiskasvanutel ja lastel

Naastuline psoriaas on nahahaigus, mille tagajärjel nahale ilmuvad punetavad ketendavad laigud, mis on

kaetud hõbedaste naastukestega. Naastuline psoriaas võib samuti kahjustada küüsi, põhjustades nende

rabedaks muutumist, paksenemist ja küünte irdumist, mis võib olla valulik. Psoriaasi põhjuseks

arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude

moodustumine.

AMGEVITA’t kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanutel.

AMGEVITA’t kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses

4…17 aastat, kellel paikne ravi ja valgusravi ei ole olnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.

Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel

Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka

acne inversa’ks

) on krooniline ja sageli valulik põletikuline

nahahaigus. Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib

immitseda mäda. Kõige sagedamini mõjutab see teatud nahapiirkondi nagu rindade alune, kaenlaalused,

reite siseküljed, kube ja tuharad. Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.

AMGEVITA’t kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates

12 aasta vanusest. AMGEVITA võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega

seotud valu. Esmalt määratakse teile teisi ravimeid. Kui nende ravimite toime ei ole piisav, määratakse

teile AMGEVITA.

Crohni tõbi täiskasvanutel ja lastel

Crohni tõbi on seedetrakti põletikuline haigus.

AMGEVITA’t kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat. Kui teil on

Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus,

antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA’t.

Haavandiline koliit

Haavandiline koliit on põletikuline soolehaigus.

AMGEVITA’t kasutatakse haavandilise koliidi raviks täiskasvanutel. Kui teil on haavandiline koliit,

antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile

haiguse nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA’t.

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel

Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab teatud silma osad.

AMGEVITA’t kasutatakse

Täiskasvanutel mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks, kus põletik esineb silma tagaosas.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik

haarab silma eesmist osa.

See põletik võib põhjustada nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või

virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja). AMGEVITA toimel põletik väheneb.

2.

Mida on vaja teada enne AMGEVITA kasutamist

Ärge kasutage AMGEVITA’t:

kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud aktiivset tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“). Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teil esinevad infektsiooni

sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus, hambaprobleemid;

kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te

olete põdenud või põete rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne AMGEVITA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine,

pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem AMGEVITA’t süstige ja võtke otsekohe ühendust oma

arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.

Kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand),

konsulteerige enne AMGEVITA kasutamist oma arstiga. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arstiga.

Ravi ajal AMGEVITA võivad teil kergemini tekkida infektsioonid. See risk võib suureneda, kui

teie kopsufunktsioon on kahjustatud. Need infektsioonid võivad olla tõsised, sh tuberkuloos,

viiruste, seente, parasiitide või bakterite poolt põhjustatud infektsioonid või teised oportunistlikud

infektsioonid ja sepsis, mis võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud. Tähtis on arsti informeerida

sellest, kui teil tekivad infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimus või

hambaprobleemid. Teie arst võib soovitada teil AMGEVITA kasutamise ajutiselt katkestada.

Adalimumabiga ravitud patsientidel on kirjeldatud tuberkuloosijuhte, mistõttu kontrollib arst teid

enne ravi alustamist AMGEVITA’ga tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes. See sisaldab

teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte

rindkerest ja tuberkuliintest). Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna

patsiendi teabekaardile

. On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi

tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega. Teil võib ravi

jooksul areneda tuberkuloos isegi sel juhul, kui olete saanud tuberkuloosi ennetavat ravi. Kui teil

tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike

palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu

histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.

Teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis

suurendavad infektsiooniohtu.

Teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või

kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.

AMGEVITA võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel. Mõnedel harvadel

juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV

reaktivatsioon olla eluohtlik.

Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus

infektsioonide tekkeks. Kui te saate ravi AMGEVITA’ga, peate te koos oma arstiga pöörama

erilist tähelepanu infektsioonisümptomitele. On tähtis, et räägiksite oma arstile, kui teil tekivad

infektsiooni sümptomid, näiteks palavik, haavad, väsimustunne või probleemid hammastega.

Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate

AMGEVITA’t. Teie arst võib soovitada AMGEVITA manustamise ajutiselt katkestada.

Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis

otsustab arst, kas te tohite AMGEVITA’t kasutada või ravi AMGEVITA’ga jätkata. Teavitage

oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade

nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.

Teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi AMGEVITA kasutamise ajal

manustada. Palun pidage enne mistahes vaktsiinide saamist nõu oma arstiga. On soovitatav, et

lastel teostatakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise

juhendile enne AMGEVITA’ga ravi alustamist. Kui te kasutasite raseduse ajal AMGEVITA’t,

võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust

olla suurem risk infektsioonide tekkeks. On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele

arstidele teie raseduse aegsest ravist AMGEVITA’ga, et nad saaksid otsustada millal teie last

vaktsineerida.

Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi AMGEVITA’ga, peab arst hoolikalt jälgima

teie südamepuudulikkuse seisundit. Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või

põete rasket südamehaigust. Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid

(nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole. Teie arst otsustab, kas te peate

saama ravi AMGEVITA’ga.

Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie

kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu. Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib

kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Arst võib otsustada ravi katkestada.

Adalimumabi või teiste TNF-blokaatoritega ravitavatel lastel ja täiskasvanud patsientidel on väga

harva olnud teatud liiki kasvajaid. Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega

põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere

ja luuüdi kasvaja) tekkeks. Kui te saate ravi AMGEVITA’ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste

kasvajate tekke risk suureneda. Harvadel juhtudel on adalimumabiga ravitud patsiendil leitud

spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom. Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-

merkaptopuriiniga. Rääkige oma arstile kui te võtate asatiopriini või 6-merkaptopuriini koos

AMGEVITA’ga. Lisaks on adalimumabi kasutavatel patsientidel täheldatud mitte-melanoom

nahakasvajaid. Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade

haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.

Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK, spetsiifiline kopsuhaigus) patsientidel, kes said

ravi teise TNF blokaatoriga, esines peale lümfoomi ka teisi vähkkasvajaid. Kui teil on krooniline

obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi

TNF blokaatoriga on teile sobiv.

Ravi AMGEVITA’ga võib harva põhjustada luupuse-laadset sündroomi. Kui teil tekivad

sümptomitena püsiv seletamatu lööve, palavik, liigesevalu või väsimus, võtke ühendust oma

arstiga.

Pen-süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat), mis võib põhjustada

allergilisi reaktsioone.

Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi nime ja

partii numbri kirja panema teie haiguslukku. Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta

märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.

Lapsed ja noorukid

Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate

AMGEVITA kasutamist.

Ärge manustage AMGEVITA’t polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele vanuses

kuni 2 aastat.

Muud ravimid ja AMGEVITA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

AMGEVITA’t võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate

antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad

kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained,

MSPVA).

AMGEVITA’t ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti, sest

see suurendab tõsiste infektsioonide ohtu. Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti poole.

Rasedus ja imetamine

Te peate teadlikult kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks

ja jätkama nende kasutamist vähemalt 5 kuu jooksul pärast AMGEVITA viimast manustamist.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

AMGEVITA’t tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.

Rasedusuuringu alusel sünnidefektide risk ei suurenenud, kui ema sai raseduse ajal ravi

AMGEVITA’ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi

AMGEVITA’ga.

AMGEVITA’t võib kasutada imetamise ajal.

Kui te saate raseduse ajal ravi AMGEVITA’ga, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide

tekkeks.

On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele

tervishoiutöötajatele teie ravist AMGEVITA’ga raseduse ajal. Lisateavet vaktsiinide kohta

vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

AMGEVITA mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet. Pärast

AMGEVITA manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.

AMGEVITA sisaldab naatriumi

See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt

„naatriumivaba“.

3.

Kuidas AMGEVITA’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või radiograafilise anküloseeriva

spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud

AMGEVITA’t süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine). Tavaline annus reumatoidartriidi,

anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalse spondüloartriidiga

täiskasvanutele ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg manustatuna ühekordse annusena igal

teisel nädalal.

Reumatoidartriidi korral jätkatakse AMGEVITA’ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist. Kui arst leiab, et

metotreksaadi kasutamine on sobimatu, võib AMGEVITA’t manustada üksinda.

Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal AMGEVITA’ga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib

arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Entesiidiga seotud artriidiga lapsed, noorukid ja täiskasvanud

Lapsed ja noorukid alates vanusest 6 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 40 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga täiskasvanud

Tavaline annustamine naastulise psoriaasiga täiskasvanutele on 80 mg alustusannusena (kaks 40 mg

süsti ühel päeval), seejärel 40 mg igal teisel nädalal alustades üks nädal pärast alustusannuse

manustamist. AMGEVITA süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud. Sõltuvalt teie

ravivastusest võib arst suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Naastulise psoriaasiga lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 4…17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA’t on soovitatav manustada algannusena 40 mg ja seejärel 40 mg ühe nädala pärast.

Edaspidi on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.

Mädase higinäärmepõletikuga täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem mädase higinäärmepõletiku korral on 160 mg alustusannusena (nelja 40 mg

süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg

annus (kahe 40 mg süstena ühel päeval) 2 nädalat hiljem. Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake

annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud. Soovitatav on

igapäevaselt puhastada haaratud piirkondi antiseptilise ainega.

Mädase higinäärmepõletikuga noorukid vanuses 12 kuni 17 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA soovitatav annus on 80 mg algannusena (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele ühe

nädala pärast järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal. Kui te ei ole saavutanud piisavat

ravivastust 40 mg AMGEVITA’ga igal teisel nädalal, võib arst suurendada annust 40 mg-ni igal nädalal

või 80 mg igal teisel nädalal.

Haigusest haaratud piirkondi on soovitatav igapäevaselt loputada antiseptilise ainega.

Crohni tõvega täiskasvanud

Tavaline annustamisskeem Crohni tõve korral on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval),

millele järgneb kahe nädala pärast 40 mg igal teisel nädalal. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie

arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja 40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas

kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast ning

seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annust kuni

40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Crohni tõvega lapsed ja noorukid

Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg

Tavaline annustamisskeem on alustuseks 40 mg, millele järgneb 20 mg kahe nädala pärast. Kui on tarvis

kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata annuse 80 mg ravi alguses (kahe 40 mg süstena ühel päeval),

millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst

suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.

40 mg pen-süstlit ei saa kasutada 20 mg annuse jaoks. 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA

20 mg

süstel

Lapsed ja noorukid vanuses 6…17 aastat, kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline annustamisskeem on alustuseks 80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg

kahe nädala pärast. Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata alustusannuse 160 mg (nelja

40 mg süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb

80 mg (kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast.

Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst

suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Haavandilise koliidiga täiskasvanud

Tavaline AMGEVITA annustamisskeem haavandilise koliidi korral on alustuseks 160 mg (nelja 40 mg

süstena ühel päeval või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg

(kaks 40 mg süsti ühel päeval) kahe nädala pärast ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal. Olenevalt teie

ravivastusest võib arst suurendada annust kuni 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud

Tavaline annus mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanutele on algannusena 80 mg (kaks

40 mg süsti ühel päeval), millele järgneb 40 mg manustamine igal teisel nädalal, alustades üks nädal

pärast algannuse manustamist. Te peate jätkama AMGEVITA süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.

Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal AMGEVITA’ga jätkata kortikosteroidide

või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist. AMGEVITA’t võib kasutada ka

monoravina.

Kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga lapsed ja noorukid alates 2 aasta vanusest

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga kuni 30 kg

AMGEVITA tavaline annus on 20 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega

alustamist.

40 mg pen-süstlit ei saa kasutada 20 mg annuse jaoks. 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA

20 mg

süstel

Lapsed ja noorukid alates vanusest 2 aastat, kehakaaluga 30 kg või rohkem

AMGEVITA tavaline annus on 40 mg igal teisel nädalal koos metotreksaadiga.

Teie arst võib algannuseks määrata ka 80 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega

alustamist.

Manustamisviis ja -tee

AMGEVITA’t süstitakse naha alla (subkutaanne süste).

Kui te kasutate AMGEVITA’t rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite AMGEVITA’t kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile

ning öelge talle, et süstisite rohkem. Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on

tühi.

Kui te unustate AMGEVITA’t kasutada

Kui te unustate end süstida, manustage AMGEVITA järgmine annus niipea kui meelde tuleb. Sellele

järgnev annus manustage tavalisel algselt ettenähtud päeval, kui te poleks annust unustanud.

Kui te lõpetate AMGEVITA kasutamise

Otsus AMGEVITA’ga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud. Ravi lõpetamisel võivad teie

haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Enamik

kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja

vajada ravi. Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast AMGEVITA

süsti.

Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast

tõsine lööve, nõgestõbi või muud allergilise reaktsiooni nähud;

näo, käte, jalgade turse;

hingamis- või neelamisraskus;

õhupuudus pingutusel või pikaliheitmisel või jalgade turse.

Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast

infektsiooninähud nagu palavik, halb enesetunne, haavad, hambaprobleemid, põletustunne

urineerimisel;

nõrkus või väsimus;

köha;

„sipelgate jooksmise tunne“;

tuimus;

kahelinägemine;

käte või jalgade nõrkus;

kühm või lahtine haavand, mis ei parane;

verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,

verejooks, kahvatus.

Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete

nähud.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus ja sügelus);

hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);

peavalu;

kõhuvalu;

iiveldus ja oksendamine;

lööve;

lihaste ja luustiku valu.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);

sooleinfektsioonid (k.a gastroenteriit);

nahainfektsioonid (sh tselluliit ja vöötohatis);

kõrvainfektsioonid;

suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);

suguteede infektsioonid;

kuseteede infektsioon;

seeninfektsioonid;

liigeste infektsioonid;

healoomulised kasvajad;

nahavähk;

allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);

dehüdratsioon;

tujukõikumised (k.a depressioon);

ärevus;

unehäired;

tundehäired, nagu surin, torkimise tunne või tuimus;

migreen;

närvijuure kompressioon (k.a alaselja valu ja jalavalu);

nägemishäired;

silmapõletik;

silmalau põletik ja silmade turse;

vertiigo;

südamepekslemise tunne;

kõrge vererõhk;

õhetus;

hematoom;

köha;

astma;

õhupuuduse tunne;

seedetrakti verejooks;

düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);

maohappe reflukshaigus;

Sjögreni sündroom (k.a silmade ja suu kuivus);

sügelus;

sügelev lööve;

verevalumid;

nahapõletik (nagu ekseem);

sõrme- ja varbaküünte murdumine;

suurenenud higistamine;

juustekaotus;

psoriaasi uus puhang või halvenemine;

lihasspasmid;

veri uriinis;

neeruprobleemid;

valu rinnus;

turse;

palavik;

vähenenud vere trombotsüütide arv, mis suurendab veritsuste või verevalumite tekkeriski;

aeglasem paranemine.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui

vastupanuvõime haigusele on vähenenud);

neuroloogilised infektsioonid (k.a viiruslik meningiit);

silmainfektsioonid;

bakteriaalsed infektsioonid;

divertikuliit (jämesoole põletik ja infektsioon);

vähk;

lümfisüsteemi vähk;

melanoom;

immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (ilmevad kõige sagedamini

sarkoidoosina);

vaskuliit (veresoonte põletik);

treemor;

neuropaatia;

insult;

kuulmiskaotus, sumin kõrvus;

tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jättes lööke vahele;

südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;

südamerabandus;

suure arteri seina väljasopistumine, veenipõletik ja tromb, veresoone ummistus;

kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (k.a põletikku);

kopsuembolism (takistus kopsuarteris);

pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);

kõhunäärme põletik, mis põhjustab tugevat valu kõhus ja seljas;

raskused neelamisel;

näo turse;

sapipõie põletik, kivid sapipõies;

rasvmaks;

öine higistamine;

armid;

ebanormaalne lihasmassi vähenemine;

süsteemne erütematoosne luupus (k.a naha, südame, kopsude, liigeste ja teiste organsüsteemide

põletik);

unehäired;

impotentsus;

põletikud.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);

rasked allergilised reaktsioonid koos šokiga;

hulgiskleroos;

närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,

ebanormaalseid aistinguid, torkimistunnet kätel ja ülakehal);

süda lõpetab pumpamise;

kopsufibroos (kopsude armistumine);

soolemulgustus;

hepatiit;

B-hepatiidi reaktiveerumine;

autoimmuunne hepatiit (organismi enda immuunsüsteemi põhjustatud maksapõletik);

kutaanne vaskuliit (naha veresoonte põletik);

Stevensi-Johnsoni sündroom (varased sümptomid on üldine halb enesetunne, palavik, peavalu ja

lööve);

allergilise reaktsiooniga seotud näo turse;

mitmekujuline erüteem (põletikuline nahalööve);

luupuse-laadne sündroom;

angioödeem (piirdunud nahaturse);

lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);

merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);

maksapuudulikkus;

dermatomüosiidiks nimetatava seisundi halvenemine (avaldub nahalööbena, millega kaasneb

lihasnõrkus).

Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid

veretestide abil. Nende hulgas on:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

valgeliblede madal näit vereanalüüsis;

punaliblede madal näit vereanalüüsis;

vere lipiidisisalduse tõus;

maksaensüümide aktiivsuse tõus.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

valgeliblede kõrge näit vereanalüüsis;

vereliistakute madal näit vereanalüüsis;

vere kusihappesisalduse tõus;

vere ebanormaalne naatriumisisaldus;

vere madal kaltsiumisisaldus;

vere madal fosfaadisisaldus;

veresuhkru tõus;

laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres;

autoantikehad veres;

madal kaaliumisisaldus veres.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

bilirubiinisisalduse tõus (maksatalitluse laboratoorne näitaja).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide madal näit vereanalüüsis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas AMGEVITA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (EXP), mis on märgitud etiketil ja välispakendil.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoidke originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Üksikut AMGEVITA pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva. Hoida pen-süstlit

valguse eest kaitstult ja hävitada, kui ei ole ära kastutatud 14 päeva jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida AMGEVITA sisaldab

Toimeaine on adalimumab. Üks pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.

Abiained on jää-äädikhape, sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas AMGEVITA välja näeb ja pakendi sisu

AMGEVITA on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.

Üks pakend sisaldab 1,2, 4 või 6 ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kasutusjuhend:

AMGEVITA ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick

Manustamiseks naha alla

Koostisosade juhis

Enne kasutamist

Pärast kasutamist

Sinine stardinupp

Kõlblikkusaeg

Aken

Ravim

Kollane otsik on

küljes

Kõlblikkusaeg

Kollane aken (süst on

tehtud)

Kollane ohutuskate

Kollane otsik on

eemaldatud

Tähtis:

Nõel on sees

Tähtis

Enne AMGEVITA pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:

AMGEVITA pen-süstli kasutamine

Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.

Ärge

kasutage AMGEVITA pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale. Osa AMGEVITA

pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta. Kasutage uut AMGEVITA

pen-süstlit.

AMGEVITA pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist, mis sisaldab lateksit.

Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksile allergia.

Samm 1: Ettevalmistus

A.

Võtke üks AMGEVITA pen-süstel pakendist välja.

Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.

Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.

Mugavamaks süstimiseks jätke pen-süstel toatemperatuurile

15...30

minutiks enne süstimist.

Ärge

pange pen-süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.

Ärge

püüdke pen-süstlit soojendada kasutades soojusallikat, nt kuuma vett või mikrolaineahju.

Ärge

loksutage pen-süstlit.

Ärge

veel eemaldage kollast pen-süstli otsikut.

B.

Kontrollige AMGEVITA pen-süstlit.

Kollane otsik on

peal

Aken

Ravim

Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.

Ärge

kasutage pen-süstlit, kui:

ravim on hägune või värvi muutnud või sisaldab helbeid või osakesi;

mõni osa näib olevat pragunenud või katki;

pen-süstel on kukkunud kõvale pinnale;

kollane otsik puudub või ei ole kindlalt kinnitatud;

etiketil olev kõlblikkusaeg on möödas.

Kõigil neil juhtudel kasutage uut pen-süstlit.

C.

Pange valmis kõik süstimiseks vajalikud asjad.

Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.

Asetage uus pen-süstel puhtale hästi valgustatud tööpinnale.

Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:

alkoholiga immutatud puhastuslapid;

vatitups või marlitampoon;

plaaster;

mahuti teravate esemete äraviskamiseks.

D.

Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Kõht

Reis

Võite süstida:

reide;

kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.

Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga. Laske nahal kuivada.

Ärge

puudutage seda piirkonda enne süstimist.

Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite

eelmise süsti.

Ärge

süstige piirkondadesse, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva. Vältige

süstimist piirkondadesse, kus on armid või venitusarmid.

Kui teil on psoriaas, siis peate vältima süstimist otse tursunud, tihkesse, punetavasse või

kestendavasse nahapiirkonda või haiguskoldesse.

Samm 2: Valmistuge

E.

Tõmmake pen-süstli kollane otsik ära alles siis, kui olete süstimiseks valmis.

Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.

ärge

väänake ega painutage kollast otsikut;

ärge

pange kollast otsikut pen-süstli otsa tagasi;

ärge

eemaldage kollast otsikut pen-süstlilt enne, kui olete valmis süstima.

F.

Venitage või pingutage süstekohta, et tekiks tugev pind süstimiseks.

Venitusmeetod

Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu

5

sentimeetri laiune tugev

ala.

VÕI

Nahavoldi meetod

Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu

5

sentimeetri laiune tugev volt.

Tähtis:

Süstimise ajal hoidke nahka venitatult või voldina pingul.

Samm 3: Süstige

G.

Hoidke nahka venitatuna või voltis.

Asetage

pen-süstel, millelt kollane otsik on eemaldatud, 90-

kraadise nurga all vastu nahka.

Tähtis:

Ärge puudutage veel sinist stardinuppu.

H.

Suruge

kindlalt pen-süstlit allapoole vastu nahka, kuni see peatub.

Suruge alla

Tähtis:

Te peate suruma pen-süstlit alla, kuid ärge puudutage sinist stardinuppu enne, kui olete

valmis süstima.

I.

Kui olete valmis süstima,

vajutage

sinist stardinuppu.

„klõps“

J.

Jätkake

vajutamist

alla naha vastu. Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.

~10s

süst

tehtud,

värvub

aken kollaseks.

Märkus:

pärast pen-süstli eemaldamist naha vastast liigub kate

automaatselt nõelale.

Tähtis:

Kui te eemaldate pen-süstli enne, kui aken on muutunud kollaseks või tundub, et ravimit

endiselt süstitakse, tähendab see, et te ei manustanud vajalikku annust. Teavitage koheselt oma arsti.

Samm 4: Lõpetamine

K.

Visake kasutatud pen-süstel ja nõelakate ära.

Asetage pen-süstel koheselt pärast kasutamist teravate asjade mahutisse.

Ärge

visake pen-süstlit

olmejäätmete hulka.

Arutage oma arsti või apteekriga, kuidas kasutatud tarvikuid ohutult hävitada. Ravimite

hävitamiseks võivad kehtida kohalikud nõuded.

Ärge

taaskasutage kasutatud pen-süstlit.

Ärge

taaskasutage pen-süstlit või teravate asjade mahutit ega visake neid olmeprügisse.

Tähtis:

Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Klõps”

L.

Kontrollige süstekohta.

Kui seal on verd, suruge süstekohale vatitups või marlitampoon.

Ärge

hõõruge süstekohta. Vajadusel

asetage süstekohale plaaster.