Amgevita

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Amgevita
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Amgevita
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Imunosupresiva
  • Lækningarsvæði:
  • Artritida, Psoriatická, Kolitida, Ulcerózní, Artritida, Juvenilní Revmatoidní, Spondylitida, Ankylozující, Lupénka, Crohnova Choroba, Artritida, Revmatoidní
  • Ábendingar:
  • Revmatoidní artritida Amgevita v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Amgevita může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Amgevita snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatickou arthritisAmgevita v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Amgevita může být podáván jako monoterapie
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 21-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 04-04-2020

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Amgevita

adalimumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Amgevita. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Amgevita a k čemu se používá?

Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění, které způsobuje tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a

zánět kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a

případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné

známky zánětu,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 2/4

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje

boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně

závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.

Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně

podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Přípravek Amgevita obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku

(označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.

Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira. Více informací o biologicky

podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Amgevita používá?

Výdej přípravku Amgevita je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena a sledována

odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je

přípravek registrován. V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají

zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.

Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce

nebo peru. Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich

tělesné hmotnosti a výšky. Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé

dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden. Pokud to lékař považuje za vhodné,

mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.

V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například

methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).

Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku

Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Amgevita působí?

Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala

se na něj. Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž

léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na tumor

nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?

Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že

adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku

Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.

Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou,

kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 3/4

pacientů se středně závažnou až závažnou psoriázou bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má

podobné účinky jako přípravek Humira.

Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více

po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání

se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira. Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po

16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání

s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?

Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce

(zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.

Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až

1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a

onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a

poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).

Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi

či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do

těla dostatečné množství krve). Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden

v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro

biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou

strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným

způsobem.

Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek

Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira. Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné

k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených

indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira. Stanovisko výboru CHMP proto bylo

takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Amgevita?

Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout

informační balíčky. Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu

pro pacienty.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Amgevita

EMA/67766/2017

strana 4/4

Další informace o přípravku Amgevita

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá

informační kartičku

, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a

během léčby přípravkem AMGEVITA. Mějte tuto

informační kartičku

vždy při sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá

Čemu musíte v

ěnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat

Jak se přípravek AMGEVITA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AMGEVITA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá

Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

Ankylozující spondylitida

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Psoriatrická artritida

Ložišková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida

Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.

Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα

), která se podílí na

imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění

uvedených výše. Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně

těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující

léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě

revmatoidní artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.

Přípravek AMGEVITA je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

AMGEVITA zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje

tělesné funkce.

Přípravek AMGEVITA se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás

methotrexát nevhodný, může se AMGEVITA podávat samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od

2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující

léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek

AMGEVITA.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak

ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek AMGEVITA

zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšuje fyzické funkce.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů

Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na

kůži se stříbřitými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich

ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně

způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.

Přípravek AMGEVITA se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do

17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní

onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou

obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přípravek AMGEVITA pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto

onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete dostatečně

dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA.

Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17

let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato

léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete

přípravek AMGEVITA.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Jestliže trpíte ulcerozní

kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď,

pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětí

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě

Dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka

Dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo

chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole). Přípravek AMGEVITA zánět snižuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat

Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je

důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka,

zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se

srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost,

závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku AMGEVITA a kontaktujte

ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový

vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA na svého lékaře. Pokud si

nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat,

pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce,

které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve

vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás

vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může

doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem AMGEVITA.

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením

léčby přípravkem AMGEVITA Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás

nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede

potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto

vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší

informační kartičky.

Pokud jste prodělal(a)

tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,

abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že

jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě

objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují

plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které

zvyšují riziko infekcí.

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si

myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš

lékař Vás na infekci HBV vyšetří. AMGEVITA může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV

infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete

jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější

k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během

léčby přípravkem AMGEVITA. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte

problémy se zuby.

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého

lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení

léčby přípravkem AMGEVITA.

Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění,

jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem

AMGEVITA. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou

nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře

neprodleně informovat.

Během léčby přípravkem AMGEVITA nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly

vyvolat vznik infekce. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě

předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno

všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před

zahájením léčby přípravkem AMGEVITA. Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během

těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co

jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři

Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v

těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše

dítě očkovat.

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA, musí

být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se

u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás

vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost

nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda

máte používat přípravek AMGEVITA.

U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji

proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo

snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout

ukončit léčbu.

U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly

popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní

artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu

(rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže

používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem

rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab

pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni

azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud používáte azathioprin nebo

6-merkaptopurin současně s přípravkem AMGEVITA. U pacientů léčených adalimumabem

byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během

léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to

lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba

plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů

rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se

svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Vzácně může vést léčba přípravkem AMGEVITA k příznakům podobajícím se onemocnění

zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka,

bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace. Můžete si tyto údaje také poznamenat

pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne

přípravek AMGEVITA používat.

Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,

pokud je mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná bude užívat.

Přípravek AMGEVITA lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu

modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční

přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky

(NSAID).

Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které

obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po

dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte

svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad,

pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se

stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.

Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.

Jestliže jste používala přípravek AMGEVITA během těhotenství, může být Vaše dítě

náchylnější k infekcím.

Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před

očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA. Více

informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat

stroje. Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

AMGEVITA obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek AMGEVITA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo

axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé

pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg v

jedné dávce podávané jednou za dva týdny.

U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.

Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se AMGEVITA samostatně.

Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem AMGEVITA nedostáváte methotrexát, může

lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností od 10 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou

Děti a dospívající od 6 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny

Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou

Obvyklý postup v dávkování přípravku u dospělých s ložiskovou psoriázou je podání úvodní dávky

80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý

týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat

tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg

Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden

později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden

později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny

Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa

Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání počáteční dávky 160 mg (jako čtyři

40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech),

následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších

dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak

Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické

ošetření.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce

40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud

Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může

lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou

Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg (jako dvě 40 mg

injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat počáteční

dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po

sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat,

Vám Váš lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg

Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.

Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg

injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu

odpovídat, Vám lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.

Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více

Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce,

následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám

Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce v

jednom dni a další 2 injekce den následující), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu

odpovídat, Vám lékař může zvýšit dávkování až na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva

týdny.

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg v úvodní dávce

(jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce ve dvou po sobě následujících

dnech), po které následuje podání dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) 2 týdny poté a

následně 40 mg každý druhý týden. Podle toho, jak budete na léčbu reagovat, Vám lékař může zvýšit

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou

Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jeden týden

po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku AMGEVITA musí pokračovat tak dlouho, jak

určí Váš lékař.

U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání

kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek AMGEVITA se může

podávat i samostatně.

Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před

zahájením obvyklého dávkování.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před

zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).

Jestliže jste použil(a) více přípravku AMGEVITA, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek AMGEVITA častěji než Vám bylo předepsáno,

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku. Vždy si s

sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AMGEVITA

Pokud si zapomenete aplikovat injekci, máte si podat další dávku přípravku AMGEVITA ihned, jak si

vzpomenete. Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste

nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AMGEVITA

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku AMGEVITA přerušit, musí být konzultováno s Vaším

lékařem. Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však

mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po

poslední dávce přípravku AMGEVITA.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,

krvácení, bledost.

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly

popsány při používání adalimumabu:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolest svalů a kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně gastroenteritidy);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce;

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

oční infekce;

záněty očního víčka a otoky oka;

točení hlavy;

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

návaly horka;

krevní podlitiny;

kašel;

astma;

zkrácení dechu;

krvácení ze zažívacího ústrojí;

zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);

refluxní choroba jícnu;

sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);

svědění;

svědivá vyrážka;

tvorba modřin;

záněty kůže (jako je ekzém);

lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;

zvýšené pocení;

vypadávání vlasů;

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);

svalové křeče;

krev v moči;

onemocnění ledvin;

bolest na hrudi;

edém (otok);

horečka;

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;

poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena

odolnost vůči onemocněním);

neurologické infekce (včetně virové meningitidy);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina;

rakovina postihující mízní systém;

melanom;

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji

se projevující jako sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

třes;

neuropatie (postižení nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;

srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

srdeční příhoda (infarkt);

výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);

zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater;

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových

systémů);

přerušovaný spánek;

impotence;

záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit

svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

zástava srdečních stahů;

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva;

hepatitida (zánět jater);

reaktivace hepatitidy B;

autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);

edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);

lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);

angioedém (lokalizovaný otok kůže);

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

selhání jater;

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka

doprovázená svalovou slabostí).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být

objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;

nízký počet červených krvinek;

zvýšení tuků v krvi;

zvýšení jaterních enzymů.

Časté

(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;

nízký počet krevních destiček;

zvýšení kyseliny močové v krvi;

neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;

nízké hodnoty vápníku v krvi;

nízké hodnoty fosforu v krvi;

vysoké hladiny krevního cukru;

vysoké hodnoty laktátdehydrogenázy v krvi;

přítomnost autoprotilátek v krvi;

nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek AMGEVITA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně

do 25 °C po dobu až 14 dní. Předplněná injekční stříkačka musí být chráněna před světlem a

zlikvidována, pokud nebyla použita do 14 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co AMGEVITA obsahuje

Léčivou látkou je adalimumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje

adalimumabum 20 mg v 0,4 ml roztoku nebo adalimumabum 40 mg v 0,8 ml roztoku.

Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda

pro injekci.

Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení

AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku 20 mg na jedno použití (se žlutým táhlem

pístu).

Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček 40 mg na jedno použití (s

modrým táhlem pístu).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití:

AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití

K subkutánnímu podání

Popis jednotlivých částí

Před použitím

Po použití

Píst

Opěrky pro prsty

Štítek a doba

použitelnosti

Tělo injekční

tříkačky

Lék

Nasazený kryt

jehly

Píst po použití

Opěrky pro prsty

Štítek a doba

použitelnosti

Tělo injekční

stříkačky po použití

Jehla po použití

Sejmutý kryt jehly

Důležité:

Jehla je uvnitř

Důležité

Před použitím AMGEVITA předplněné injekční stříkačky si přečtěte tyto důležité informace:

Používání AMGEVITA předplněné injekční stříkačky

Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým

pracovníkem.

Nepoužívejte

AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch. Část

AMGEVITA předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět. Použijte

novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.

Krok 1: Příprava

A.

Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.

Uchopte tělo

injekční stříkačky a

vyndejte ji z

vaničky.

Při vyndavání

injekční stříkačky

položte prst nebo

palec na kraj

vaničky a přidržte ji.

Uchopte zde

Původní balení s nepoužitými injekčními stříkačkami dejte zpět do chladničky.

Z bezpečnostních důvodů:

Neuchopujte stříkačku

za píst.

Neuchopujte stříkačku

za kryt jehly.

Neodstraňujte

kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.

Neodstraňujte

opěrku pro prsty. Je součástí injekční stříkačky.

Nechte injekční stříkačku před aplikací po dobu

15 až 30

minut při pokojové teplotě, aby byla injekce

příjemnější.

Nevkládejte

stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhla pokojové teploty.

Nepokoušejte se

ohřát injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo

mikrovlnná trouba.

Nevystavujte

injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

Injekční stříkačkou

netřepte

Důležité:

Předplněnou injekční stříkačku držte vždy za tělo injekční stříkačky.

B.

Zkontrolujte AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.

Tělo injekční

stříkačky

Štítek s dobou

použitelnosti

Píst

Nasazený kryt jehly

Lék

Opěrka pro prsty

Injekční stříkačku vždy držte za tělo injekční stříkačky.

Ujistěte se, že je lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Nepoužívejte

injekční stříkačku, pokud:

je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.

chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.

uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.

Ve všech těchto případech použijte novou injekční stříkačku.

C.

Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce (injekcí).

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte novou předplněnou injekční stříkačku.

Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:

Alkoholové tampóny

Smotek vaty nebo gázové polštářky

Náplast

Nádobu na ostrý odpad

D.

Připravte a očistěte místo (místa) pro injekci.

Břicho

Stehno

Můžete použít:

Stehno

Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku

Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem. Kůži nechte uschnout.

Před podáním injekce se tohoto místa znovu

nedotýkejte

Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste

použili pro vpich minule.

Nepodávejte

injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.

Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami a strijemi.

Pokud máte lupénku, zamezte aplikaci přímo do vyvýšených, zesílených, červených nebo

šupinatých míst na kůži nebo lézí.

Krok 2: Připravte se

E.

Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehl

y

Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly.

Kryt jehly

neotáčejte

neohýbejte

Nenasazujte

kryt jehly zpátky na injekční stříkačku.

Neodstraňujte

kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.

Důležité:

Kryt jehly vyhoďte do nádoby na ostrý odpad.

F.

Stiskněte kůži v místě pro podání a vytvořte pevný povrch.

Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi 5 centimetrů.

Důležité:

Kožní řasu při aplikaci stále držte.

Krok 3: Podání injekce

G.

Udržujte stisk. Injekční stříkačku se sejmutým krytem vpíchněte do kůže pod úhlem 45 až 90

stupňů.

Při vpichování jehly

nedávejte

prst na píst.

H.

Stlačujte píst pomalu a rovnoměrně směrem dolů, až se zastaví.

I.

Potom palec uvolněte a injekční stříkačku jemně vytáhněte z kůže.

Krok 4: Dokončení

J.

Použitou injekční stříkačku a kryt jehly vyhoďte.

Injekční stříkačku

nepoužívejte

znovu.

Nepoužívejte

lék, který zůstal v použité injekční stříkačce.

Použitou AMGEVITA injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.

Injekční stříkačku

nevyhazujte (nelikvidujte)

do domácího odpadu.

Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit místní

předpisy.

Nerecyklujte

injekční stříkačku nebo nádobu na ostrý odpad, ani je

nevyhazujte

do domácího

odpadu.

Důležité:

Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

K.

Zkontrolujte místo vpichu.

Pokud se objeví krev, přiložte na místo vpichu smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu

netřete

Pokud je třeba, použijte náplast.

Příbalová informace: informace pro pacienta

AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněném peru

adalimumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám rovněž vydá

informační kartičku

, která obsahuje důležité bezpečnostní

informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA a

během léčby přípravkem AMGEVITA. Mějte tuto

informační kartičku

vždy při sobě.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá

Čemu musíte v

ěnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat

Jak se přípravek AMGEVITA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AMGEVITA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AMGEVITA a k čemu se používá

Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.

Přípravek AMGEVITA je určen k léčbě níže uvedených zánětlivých onemocnění:

Revmatoidní artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Entezopatická artritida

Ankylozující spondylitida

Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

Psoriatrická artritida

Ložišková psoriáza

Hidradenitis suppurativa

Crohnova choroba

Ulcerózní kolitida

Neinfekční uveitida

Adalimumab, léčivá látka přípravku AMGEVITA, je lidská monoklonální protilátka. Monoklonální

protilátky jsou bílkoviny, které se váží k určitému cíli.

Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na

imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění

uvedených výše. Při připojení k TNFα omezuje AMGEVITA zánětlivý proces u těchto onemocnění.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých. Pokud máte středně

těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující

léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě

revmatoidní artritidy dostanete přípravek AMGEVITA.

Přípravek AMGEVITA je možné použít rovněž k léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní

artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

AMGEVITA zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje

tělesné funkce.

Přípravek AMGEVITA se obvykle používá s methotrexátem. Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás

methotrexát nevhodný, může se AMGEVITA podávat samostatně.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění .

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od

2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let. Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující

léky, jako je methotrexát. Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy dostanete přípravek

AMGEVITA.

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující

spondylitidy jsou zánětlivá onemocnění páteře.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých. Jestliže trpíte ankylozující

spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,

budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak

ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánět kloubů při lupénce (psoriáze).

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých. Přípravek AMGEVITA

zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšuje fyzické funkce.

Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů

Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na

kůži se stříbřitými šupinami. Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich

ztenčení, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé. Psoriáza je pravděpodobně

způsobena problémy s imunitním systémem organismu, které vedou ke zvýšené tvorbě kožních buněk.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých.

Přípravek AMGEVITA se také používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do

17 let, u kterých lokální léčba a fototerapie neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.

Hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících

Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní

onemocnění. Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), které mohou

obsahovat hnis. Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část

stehen, třísla a hýždě. Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.

AMGEVITA se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.

Přípravek AMGEVITA pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto

onemocněním často spojena. Nejprve můžete dostávat jiné léky. Pokud na tyto léky nebudete

dostatečně dobře reagovat, bude Vám podán přípravek AMGEVITA.

Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů

Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17

let. Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou Vám nejprve podávány jiné léky. Pokud u Vás tato

léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete

přípravek AMGEVITA.

Ulcerózní kolitida

Ulcerózní kolitida je zánětlivé onemocnění střev.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých. Jestliže trpíte ulcerozní

kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva. Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď,

pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek AMGEVITA.

Neinfekční uveitida u dospělých a dětských pacientů

Neinfekční uveitida je zánětlivé onemocnění postihující některé části oka.

Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě

Dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.

Dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.

Tento zánět může vést ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo

chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole). Přípravek AMGEVITA zánět snižuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat

Nepoužívejte přípravek AMGEVITA:

Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření“). Je

důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka,

zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.

Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním. Je důležité, abyste informoval(a)

svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se

srdcem (viz „Upozornění a opatření“).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost,

závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku AMGEVITA a kontaktujte

ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.

Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový

vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem AMGEVITA na svého lékaře. Pokud si

nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.

Při léčbě přípravkem AMGEVITA můžete být náchylnější k infekcím. Riziko může stoupat,

pokud máte poškozenou funkci plic. Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu,

infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce,

které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve

vzácných případech život ohrožující. Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vás

vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby. Váš lékař může

doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem AMGEVITA.

Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením

léčby přípravkem AMGEVITA Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás

nevyskytly. To znamená, že u Vás podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede

potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test). Provedení těchto

vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší

informační kartičky

. Pokud jste prodělal(a)

tuberkulózu, anebo jste byl(a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité,

abyste to řekl(a) svému lékaři. K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že

jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a). Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy

(přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě

objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují

plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které

zvyšují riziko infekcí.

Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si

myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři. Váš

lékař Vás na infekci HBV vyšetří. AMGEVITA může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV

infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru. V některých ojedinělých případech, zvláště pokud berete

jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace viru HBV život ohrožující.

Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku AMGEVITA náchylnější

k infekcím. Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během

léčby přípravkem AMGEVITA. Je důležité, abyste oznámil(a) svému lékaři, pokud se u Vás

vyskytnou známky infekce, jako je horečka, poranil(a) jste se, cítíte se unavený(á) nebo máte

problémy se zuby.

Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého

lékaře, že jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA. Váš lékař může doporučit dočasné přerušení

léčby přípravkem AMGEVITA.

Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění,

jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem

AMGEVITA. Pokud se u Vás objeví některé příznaky, například změny vidění, slabost rukou

nebo nohou či znecitlivění nebo brnění v některé části těla, musíte o tom Vašeho lékaře

neprodleně informovat.

Během léčby přípravkem AMGEVITA nesmíte dostat určité očkovací látky, které by mohly

vyvolat vznik infekce. Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě

předtím, než budete očkován(a). Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno

všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před

zahájením léčby přípravkem AMGEVITA. Pokud jste přípravek AMGEVITA používala během

těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co

jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství. Je důležité, abyste oznámila lékaři

Vašeho dítěte a jiným zdravotnickým pracovníkům, že Vám byl přípravek AMGEVITA v

těhotenství podáván, aby se na základě této informace mohli rozhodnout, kdy je vhodné Vaše

dítě očkovat.

Pokud se u Vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen(a) přípravkem AMGEVITA, musí

být lékařem pečlivě sledován stav Vašeho srdce. Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se

u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem. Pokud se u Vás

vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost

nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda

máte používat přípravek AMGEVITA.

U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji

proti infekcím nebo při zástavě krvácení. Jestliže máte horečku, která neodeznívá, modřiny nebo

snadno krvácíte, případně jste velmi bledí, ihned se spojte s lékařem. Lékař se může rozhodnout

ukončit léčbu.

U dětských i dospělých pacientů léčených adalimumabem nebo jinými blokátory TNF byly

popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny. Lidé se závažnější formou revmatoidní

artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu

(rakovina postihující mízní systém) a leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň). Jestliže

používáte přípravek AMGEVITA, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem

rakoviny může vzrůst. Ve vzácných případech byl u pacientů používajících adalimumab

pozorován závažný specifický typ lymfomu. Někteří z těchto pacientů byli také léčeni

azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem. Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo

6-merkaptopurin současně s přípravkem AMGEVITA. U pacientů léčených adalimumabem

byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu. Pokud se během

léčby nebo po ní objeví nové kožní léze nebo pokud stávající kožní léze změní vzhled, sdělte to

lékaři.

U pacientů se specifickým typem plicního onemocnění zvaným chronická obstrukční choroba

plicní (CHOPN), kteří byli léčeni jiným TNF blokátorem, byly hlášeny i případy jiných druhů

rakoviny, nežli jsou lymfomy. Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se

svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.

Vzácně může vést léčba přípravkem AMGEVITA k příznakům podobajícím se onemocnění

zvanému lupus. Pokud se objeví příznaky, jako je trvalá nevysvětlitelná vyrážka, horečka,

bolest kloubů nebo únava, kontaktujte svého lékaře.

Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat

alergické reakce.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat název a číslo šarže

přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace. Můžete si tyto údaje také poznamenat

pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.

Děti a dospívající

Očkování: pokud je to možné, mělo by být Vaše dítě očkováno ještě předtím, než začne

přípravek AMGEVITA používat.

Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,

pokud je mladší 2 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AMGEVITA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná bude užívat.

Přípravek AMGEVITA lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu

modifikujícími antirevmatickými léky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční

přípravky s obsahem solí zlata), steroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky

(NSAID).

Přípravek AMGEVITA nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které

obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept. Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se prosím svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po

dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku AMGEVITA.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte

svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.

Přípravek AMGEVITA má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad,

pokud matka během těhotenství užívala přípravek AMGEVITA, ve srovnání s matkami se

stejným onemocněním, které přípravek AMGEVITA neužívaly.

Přípravek AMGEVITA lze podávat během kojení.

Jestliže jste používala přípravek AMGEVITA během těhotenství, může být Vaše dítě

náchylnější k infekcím.

Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před

očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA. Více

informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření“.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek AMGEVITA může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat

stroje. Po použití přípravku AMGEVITA se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.

AMGEVITA obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek AMGEVITA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo

axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy

AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně). Obvyklá dávka přípravku pro dospělé

pacienty s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez

radiologického průkazu ankylozující spondylitidy a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg

v jedné dávce podávané jednou za dva týdny.

U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem AMGEVITA pokračuje v podávání methotrexátu.

Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, podává se AMGEVITA samostatně.

Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem AMGEVITA nedostáváte methotrexát, může

lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idopatickou artritidou

Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.

Děti, dospívající a dospělí s entezopatickou artritidou

Děti, dospívající a dospělí od 6 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučená dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou

Obvyklý postup v dávkování přípravku u dospělých s ložiskovou psoriázou je podání úvodní dávky

80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg podávanou každý druhý

týden počínaje prvním týdnem po dávce úvodní. V léčbě přípravkem AMGEVITA musíte pokračovat

tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. V závislosti na Vaší reakci na léčbu může Váš lékař zvýšit

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou

Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 40 mg následované o týden

později dávkou 40 mg. Poté se podává obvyklá dávka 40 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s hidradenitis suppurativa

Obvyklý postup dávkování u hidradenitis suppurativa je podání počáteční dávky 160 mg (jako čtyři

40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech),

následované dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) o dva týdny později. Po dalších

dvou týdnech se pokračuje dávkováním 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny, jak

Vám předepsal lékař. Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické

ošetření.

Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Doporučené dávkování přípravku AMGEVITA je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě injekce

40 mg jednou denně) následované dávkou 40 mg každý druhý týden o jeden týden později. Pokud

Vaše odpověď na léčbu přípravkem AMGEVITA 40 mg jednou za dva týdny není dostatečná, může

lékař zvýšit dávkování na 40 mg každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.

Dospělí pacienti s Crohnovou chorobou

Obvyklý postup v dávkování u Crohnovy choroby je podání počáteční dávky 80 mg (jako dvě 40 mg

injekce v jednom dni), následované dávkou 40 mg o dva týdny později a poté každý druhý týden.

Pokud je potřeba rychlejšího nástupu odpovědi na léčbu, může Vám Váš lékař předepsat počáteční

dávku 160 mg (buď jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce za den ve dvou po

sobě následujících dnech), po níž následuje o dva týdny později dávka 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) a dále pak 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu odpovídat,

Vám Váš lékař může zvýšit dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Děti a dospívající s Crohnovou chorobou

Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící méně než 40 kg

Obvyklý režim dávkování je 40 mg v počáteční dávce, následované dávkou 20 mg o dva týdny později.

Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám Váš lékař úvodní dávku 80 mg (jako dvě 40 mg

injekce v jednom dni), následovanou dávkou 40 mg o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 20 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na léčbu

odpovídat, Váš lékař může zvýšit frekvenci podávání léku až na 20 mg jednou týdně.

Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg. Pro dávky 20 mg je však k dispozici

AMGEVITA 20 mg předplněná injekční

stříkačka

Děti a dospívající od 6 do 17 let vážící 40 kg nebo více

Obvyklý režim dávkování je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) v počáteční dávce,

následované dávkou 40 mg o dva týdny později. Pokud je potřeba rychlejší odpovědi, předepíše Vám

Váš lékař úvodní dávku 160 mg (jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo dvě 40 mg injekce v

jednom dni a další 2 injekce den následující), následovanou dávkou 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) o dva týdny později.

Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden. V závislosti na tom, jak budete na lé

čbu

odpovídat, Váš lékař může zvýšit dávkování až na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva

týdny.

Dospělí pacienti s ulcerózní kolitidou

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA u dospělých s ulcerózní kolitidou je 160 mg v úvodní dávce

(jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce ve dvou po sobě následujících

dnech), po které následuje podání dávky 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v jednom dni) 2 týdny poté a

následně 40 mg každý druhý týden. Podle toho, jak budete na léčbu reagovat, Vám lékař může zvýšit

dávkování na 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny.

Dospělí pacienti s neinfekční uveitidou

Obvyklá dávka přípravku u dospělých s neinfekční uveitidou je 80 mg (jako dvě 40 mg injekce v

jednom dni) v úvodní dávce, následovaných dávkou 40 mg jednou za dva týdny, počínaje jeden týden

po podání úvodní dávky. Injekční aplikace přípravku AMGEVITA musí pokračovat tak dlouho, jak

určí Váš lékař.

U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem AMGEVITA může pokračovat v podávání

kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém. Přípravek AMGEVITA se může

podávat i samostatně.

Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 40 mg, která může být podávána jeden týden před

zahájením obvyklého dávkování.

Nepoužívejte 40 mg předplněné pero pro dávku 20 mg. Pro dávky 20 mg je však k dispozici

AMGEVITA 20 mg předplněná injekční stříkačka.

Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší

Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.

Váš lékař může také předepsat úvodní dávku 80 mg, která může být podávána jeden týden před

zahájením obvyklého dávkování.

Způsob a cesta podání

Přípravek AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).

Jestliže jste použil(a) více přípravku AMGEVITA, než jste měl(a)

Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek AMGEVITA častěji než Vám bylo předepsáno,

kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a oznamte mu, že jste užil(a) větší množství léku. Vždy si s

sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek AMGEVITA

Pokud si zapomenete aplikovat injekci, máte si podat další dávku přípravku AMGEVITA ihned, jak si

vzpomenete. Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste

nezapomněl(a) na předchozí dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek AMGEVITA

Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku AMGEVITA přerušit, musí být konzultováno s Vaším

lékařem. Po přerušení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti. Některé však

mohou být závažné a vyžadují léčbu. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po

poslední dávce přípravku AMGEVITA.

Ihned oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou tyto příhody

silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;

otok obličeje, rukou, nohou;

obtíže s dechem či polykáním;

zadýchávání, které se zhorší v poloze vleže nebo otoky nohou.

Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody

známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;

pocit slabosti nebo únavy;

kašel;

brnění;

snížená citlivost;

dvojité vidění;

slabost horních nebo dolních končetin;

otok (boule) nebo opar, který se nehojí;

známky a příznaky podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,

krvácení, bledost.

Příznaky popsané výše mohou být známkami níže uvedeného seznamu nežádoucích účinků, které byly

popsány při používání adalimumabu.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);

infekce dýchacích cest (včetně nastydnutí, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);

bolest hlavy;

bolest břicha;

pocit na zvracení a zvracení;

vyrážka;

bolest svalů a kloubů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);

střevní infekce (včetně gastroenteritidy);

kožní infekce (včetně celulitidy a pásového oparu);

ušní infekce;

infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);

infekce pohlavních orgánů;

záněty močových cest;

plísňové infekce;

záněty kloubů;

nezhoubné nádory;

rakovina kůže;

alergické reakce (včetně sezónní alergie);

dehydratace;

změny nálad (včetně deprese);

úzkost;

obtížné usínání;

poruchy pocitového vnímání jako je brnění, svědění nebo znecitlivění;

migréna;

útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin);

poruchy zraku;

oční infekce;

záněty očního víčka a otoky oka;

točení hlavy;

pocity rychlého bušení srdce;

vysoký krevní tlak;

návaly horka;

krevní podlitiny;

kašel;

astma;

zkrácení dechu;

krvácení ze zažívacího ústrojí;

zažívací obtíže (poruchy trávení, nadýmání, pálení žáhy);

refluxní choroba jícnu;

sicca syndrom (včetně suchých očí a suchosti v ústech);

svědění;

svědivá vyrážka;

tvorba modřin;

záněty kůže (jako je ekzém);

lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;

zvýšené pocení;

vypadávání vlasů;

nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);

svalové křeče;

krev v moči;

onemocnění ledvin;

bolest na hrudi;

edém (otok);

horečka;

snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin;

poruchy hojení.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena

odolnost vůči onemocněním);

neurologické infekce (včetně virové meningitidy);

záněty oka;

bakteriální infekce;

divertikulitida (zánětlivé onemocnění spojené s infekcí tlustého střeva);

rakovina;

rakovina postihující mízní systém;

melanom;

poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji

se projevující jako sarkoidóza);

vaskulitida (zánět krevních cév);

třes;

neuropatie (postižení nervů);

mozková mrtvice;

ztráta sluchu, ušní šelest;

pocity nepravidelného bušení srdce jako je vynechání tepu;

srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;

srdeční příhoda (infarkt);

výduť ve stěně velkých tepen, zánět žilních městků, blokáda krevních cév;

plicní onemocnění způsobující zkrácení dechu (včetně zánětu);

plicní embolie (uzávěr plicní tepny);

pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);

zánět slinivky břišní, způsobující závažné bolesti břicha a zad;

potíže s polykáním;

edém obličeje (otok obličeje);

zánět žlučníku, žlučníkové kameny;

ztukovatění jater;

noční pocení;

zjizvení;

neobvyklé poškození svalů;

systémový lupus erythematodes (zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových

systémů);

přerušovaný spánek;

impotence;

záněty.

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);

závažné alergické reakce doprovázené šokem;

roztroušená skleróza;

nervové poruchy (jako záněty očního nervu a Guillain-Barré syndrom, který může způsobit

svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);

zástava srdečních stahů;

plicní fibróza (zjizvení plic);

perforace (protržení) střeva;

hepatitida (zánět jater);

reaktivace hepatitidy B;

autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);

kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži);

Stevens-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);

edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;

erythema multiforme (zánětlivá kožní vyrážka);

lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes);

angioedém (lokalizovaný otok kůže);

lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená červenohnědá vyrážka).

Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)

hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);

karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);

selhání jater;

zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka

doprovázená svalovou slabostí).

Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být

objeveny pouze s pomocí krevních testů. Tyto zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

nízký počet bílých krvinek;

nízký počet červených krvinek;

zvýšení tuků v krvi;

zvýšení jaterních enzymů.

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)

vysoký počet bílých krvinek;

nízký počet krevních destiček;

zvýšení kyseliny močové v krvi;

neobvyklé hodnoty sodíku v krvi;

nízké hodnoty vápníku v krvi;

nízké hodnoty fosforu v krvi;

vysoké hladiny krevního cukru;

vysoké hodnoty laktát dehydrogenázy v krvi;

přítomnost autoprotilátek v krvi;

nízká hladina draslíku v krvi.

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob)

zvýšená hladina bilirubinu (jaterní test z krve).

Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob)

nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek AMGEVITA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek AMGEVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8° C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku AMGEVITA při teplotě maximálně do 25 °C po

dobu až 14 dní. Předplněné pero musí být chráněno před světlem a zlikvidováno, pokud nebylo

použito do 14 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co AMGEVITA obsahuje

čivou látkou je adalimumabum. Jedno předplněné pero obsahuje adalimumabum 40 mg v

0,8 ml roztoku.

Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro

injekci.

Jak přípravek AMGEVITA vypadá a co obsahuje toto balení

AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.

Jedno balení obsahuje 1, 2, 4 nebo 6 SureClick předplněných per na jedno použití.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Návod k použití:

AMGEVITA SureClick předplněné pero na jedno použití

K subkutánnímu podání

Popis jednotlivých částí

Před použitím

Po použití

Modré dávkovací tlačítko

Doba použitelnosti

Okénko

Lék

Nasazený žlutý

kryt

Doba použitelnosti

Žluté okénko (injekce

dokončena)

Žlutý bezpečnostní

chránič

Sejmutý žlutý kryt

Důležité:

Jehla je uvnitř

Důležité

Před použitím AMGEVITA předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:

Používání AMGEVITA předplněného pera

Je důležité, abyste se nepokoušeli podat si injekci, dokud jste nebyli proškoleni zdravotnickým

pracovníkem.

Nepoužívejte

AMGEVITA předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch. Část AMGEVITA

předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět. Použijte nové AMGEVITA

předplněné pero.

Kryt jehly AMGEVITA předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje

latex. Pokud jste alergičtí na latex, oznamte to svému lékaři.

Krok 1: Příprava

A.

Z obalu vyndejte jedno AMGEVITA předplněné pero.

Opatrně vyndejte předplněné pero rovně z krabičky.

Původní balení s nepoužitými předplněnými pery dejte zpět do chladničky.

Nechte předplněné pero před aplikací při pokojové teplotě

15 až 30

minut, aby byla injekce příjemnější.

Nevkládejte

předplněné pero zpět do chladničky, jakmile dosáhlo pokojové teploty.

Nepokoušejte se

ohřát předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná

trouba.

Předplněným perem

netřepte

Neodstraňujte

zatím žlutý kryt z předplněného pera.

B.

Zkontrolujte AMGEVITA předplněné pero.

Nasazený žlutý

kryt

Okénko

Lék

Ujistěte se, že je lék v okénku čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.

Nepoužívejte

předplněné pero, pokud:

je lék zakalený, zabarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.

předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.

chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.

uplynula doba použitelnosti uvedená na štítku.

Ve všech těchto případech použijte nové předplněné pero.

C.

Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.

Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Na čistý, dobře osvětlený pracovní povrch dejte nové předplněné pero.

Budete potřebovat také tyto další pomůcky, které nejsou v krabičce:

Alkoholové tampóny

Smotek vaty nebo gázové polštářky

Náplast

Nádobu na ostrý odpad

D.

Připravte a očistěte místo pro injekci.

Břicho

Stehno

Můžete použít

:

Stehno

Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku

Místo pro injekci očistěte alkoholovým tampónem. Kůži nechte uschnout.

Před injekcí se tohoto místa znovu

nedotýkejte

Pokud chcete pro injekci použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste

použili minule.

Nepodávejte

injekci do oblastí, kde je kůža citlivá, pohmožděná, červená, nebo tvrdá.

Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami a strijemi.

Pokud máte lupénku, zamezte aplikaci přímo do vyvýšených, zesílených, červených nebo

šupinatých míst na kůži nebo lézí.

Krok 2: Připravte se

E.

Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně žlutý kryt z jehl

y

Je normální, když uvidíte kapku tekutiny na konci jehly nebo na konci žlutého bezpečnostního chrániče.

Žlutý kryt

neotáčejte

neohýbejte

Nenasazujte

žlutý kryt zpátky na předplněné pero.

Neodstraňujte

žlutý

kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.

F.

Napněte nebo stiskněte místo pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.

Způsob napnutí

Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi

5

centimetrů.

NEBO

Způsob stisknutí

Kůži uchopte pevně mezi palec a prsty a vytvořte kožní řasu širokou asi

5

centimetrů.

Důležité:

Kožní řasu při aplikaci stále držte.

Krok 3: Podání injekce

G.

Udržujte napnutí nebo stisk. Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem

přiložte

k pokožce

pod úhlem 90 stupňů.

Dôležité:

Nedotýkejte se zatím modrého dávkovacího tlačítka.

H.

Silně

přitlačte

předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nezastaví.

Přitlačte

Důležité:

Musíte zatlačit pero zcela dolů, ale nedotýkejte se modrého dávkovacího tlačítka, dokud

nejste připraveni podat si injekci

I.

Když jste připraveni na podání injekce,

stiskněte

modré dávkovací tlačítko. Uslyšíte cvaknutí.

“Cvak”

J.

Udržujte

tlak

dolů do kůže. Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.

~10s

Když

aplikace

injekce

dokončena,

okénko

žluté.

Můžete

zaslechnout

druhé

cvaknutí.

Poznámka:

Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se

automaticky zakryje.

Důležité:

Pokud není po vytažení předplněného pera okénko žluté nebo to vypadá, že se lék ještě

stále podává, znamená to, že jste nedostali celou dávku. Ihned kontaktujte svého lékaře.

Krok 4: Dokončení

K.

Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.

Použité předplněné pero ihned po použití dejte do nádoby na ostrý odpad. Předplněné pero

nevyhazujte (nelikvidujte)

do domácího odpadu.

Zeptejte se lékaře nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Pro likvidaci mohou platit místní

předpisy.

Předplněné pero

nepoužívejte

znovu.

Nerecyklujte

předplněné pero nebo nádobu na ostrý odpad, ani je

nevyhazujte

do domácího

odpadu.

Důležité:

Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

“Cvak”

L.

Prohlédněte místo injekce.

Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek. Místo vpichu

netřete

. Pokud je třeba, použijte náplast.