Amgevita

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  • La Artritis, Psoriasis, Colitis Ulcerosa, Artritis Reumatoide Juvenil, Espondilitis, La Espondilitis, La Psoriasis, La Enfermedad De Crohn, La Artritis Reumatoide
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  • La artritis reumatoide AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para: el tratamiento de moderada a severa, artritis reumatoide activa en pacientes adultos cuando la respuesta a la enfermedad-modificación de las drogas anti-reumáticas, incluyendo metotrexato ha sido insuficiente. el tratamiento de graves, activa y progresiva de la artritis reumatoide en adultos no tratados previamente con metotrexato. , AMGEVITA puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. AMGEVITA reduce la tasa de progresión del daño articular medido por rayos x y de mejora de la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. La artritis idiopática juvenil, la artritis reumatoide juvenil Poliarticular AMGEVITA en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de los activos de la artritis reumatoide juvenil poliarticular, en pacientes a partir de los 2 años de edad que han tenido una respu
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Leyfisdagur:
  • 20-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004212
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Opinber matsskýrsla

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Canary Wharf

London E14 5EU

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EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Resumen del EPAR para el público general

Amgevita

adalimumab

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.

Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, el paciente debe leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?

Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las

siguientes afecciones:

psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);

artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la

piel e inflamación de las articulaciones);

artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);

espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no

hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis

anquilosante;

enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);

colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);

artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades

raras que producen inflamación de las articulaciones);

Amgevita

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hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos,

abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;

uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).

En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves,

moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros

tratamientos. Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso

cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto

(también incluidos en el EPAR).

Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar

a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea

(UE). El medicamento de referencia de Amgevita es Humira. Para obtener más información sobre los

medicamentos biosimilares, consultar aquí

el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Amgevita?

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y

supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las

enfermedades para las que está autorizado. Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir

los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.

Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada. La

dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y

estatura. Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede

administrarse todas las semanas en determinadas situaciones. Si el médico lo considera apropiado, los

propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya

instruido sobre el modo de hacerlo. Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el

tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).

Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar

otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Amgevita?

El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína)

diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis

tumoral (TNF). Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles

elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita. Al

adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas

de las enfermedades.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?

Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han

demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto

de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.

Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la

eficacia y la seguridad realizados con Humira.

Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal

realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una

Amgevita

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respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con

psoriasis de moderada a grave.

En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la

puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados

con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira. En el estudio de la psoriasis,

en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la

puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.

¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?

Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10

pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias

superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o

inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.

Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema

inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones

graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.

Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000

pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los

nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos

del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una

afección cutánea grave).

Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a

pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el

organismo) de moderada a grave. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Amgevita?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los

requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una

estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el

organismo de la misma forma.

Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los

efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades. Todos estos datos

se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira,

desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas. Por tanto, el CHMP

consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos

identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Amgevita?

La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan,

con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los

pacientes.

Amgevita

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Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para

un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las

Características del Producto y el Prospecto.

Otras informaciones sobre Amgevita

El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Prospecto: Información para el paciente

AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada

AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada

adalimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico le dará una

t

arjeta de información para el paciente

,

que contiene información de

seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.

Conserve esta

t

arjeta de información para el paciente

.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA

Cómo usar AMGEVITA

Posibles efectos adversos

Conservación de AMGEVITA

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza

AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.

AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a

continuación:

Artritis reumatoide

Artritis idiopática juvenial poliarticular

Artritis asociada a entesitis

Espondilitis anquilosante

Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de esponsilitis anquilosante

Artritis psoriásica

Psoriasis en placas

Hidradenitis supurativa

Enfermedad de Crohn

Colitis ulcerosa

Uveítis no infecciosa

La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos

monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el

sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas

arriba. Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas

enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide

activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la

enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se

le administrará AMGEVITA para tratar su artritis reumatoide.

AMGEVITA también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin

tratamiento previo con metotrexato.

AMGEVITA reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y

mejora el rendimiento físico.

Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es

apropiado, AMGEVITA puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2

años de edad y la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. Puede haber

recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde

suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para tratar su artritis idiopática juvenil

poliarticular o artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis

axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y

si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y

síntomas de su enfermedad.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. AMGEVITA reduce el daño articular que

produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Psoriasis en placas en adultos y niños

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y

cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se

deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la

psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la

producción de células de la piel.

AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. AMGEVITA

también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad

que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel

crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos

(forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del

pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas

afectadas.

AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a

esta enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente

bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre

los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no

responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de

la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.

AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le

recetarán otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA

para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.

AMGEVITA se utiliza para tratar

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.

Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a

la parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo

(puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). AMGEVITA actúa

reduciendo esta inflamación.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA

No use AMGEVITA:

si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).

En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas

dentales, es importante que informe a su médico.

si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido

o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:

Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar,

mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de AMGEVITA y póngase en contacto

con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la

vida.

Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la

pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA. Si no está seguro,

póngase en contacto con su médico.

Con el tratamiento con AMGEVITA podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede

ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis,

infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis

que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de

que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su

médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento

con AMGEVITA. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su

historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba

de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su

tarjeta de

información para el paciente

. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber

padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede

desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo

para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso,

malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento,

póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis,

coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.

Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que

aumenten el riesgo de infecciones.

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones

activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe

realizar un análisis para el VHB. AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas

portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que

suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en

tratamiento con AMGEVITA. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la

aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA. Es importante

informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o

problemas dentales.

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

AMGEVITA. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con

AMGEVITA.

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico

decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA. Informe inmediatamente a

su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o

entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

AMGEVITA. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es

posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las

guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA. Si recibe AMGEVITA

mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante

aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante

su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre

su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir

alguna vacuna.

Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle

un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha

padecido o padece de problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de

insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los

pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir

tomando AMGEVITA.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las

que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra

muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento.

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados

más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor

que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un

cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con AMGEVITA el riesgo de

padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras

ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.

Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA. Además se

han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise

a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones

existentes cambian de apariencia.

Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad

pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente

bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con

un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de

las articulaciones o cansancio.

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex),

que puede causar reacciones alérgicas.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el

nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica. En el caso que se le

solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.

Niños y adolescentes

Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar AMGEVITA.

No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.

Uso de AMGEVITA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

AMGEVITA se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos

modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables

a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

No debe utilizar AMGEVITA junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept

debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y

continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida

consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre

había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la

misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.

AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.

Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer

una infección.

Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de AMGEVITA

durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre

vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es

pequeña. Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de

tomar AMGEVITA.

AMGEVITA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Como usar AMGEVITA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide,

espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y

para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de

AMGEVITA. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, AMGEVITA puede administrarse

solo.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con AMGEVITA, su

médico puede decidir darle 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con 10 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es de 40 mg administrados en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños y adolescentes desde 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de AMGEVITA es 20 mg en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es 40 mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis en placas

La posología normal en adultos con psoriasis en placas consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos

inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después

de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante tanto tiempo como le haya indicado

su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg

cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 20 mg seguida de 20 mg una semana

después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana

después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como

cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos),

seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después

de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo

haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de

40 mg en un día) inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si

se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro

inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido

de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en

semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u

80 mg cada dos semanas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 80 mg (como 2 inyecciones de 40 mg en un

día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si tiene una respuesta

inadecuada a AMGEVITA 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg

semanales 80 mg cada dos semanas.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg

La pauta de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se

requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos

inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su

médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más

La pauta de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente

seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle

una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por

día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos

semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su

médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa

La posología normal de AMGEVITA en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como

cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos)

seguidas de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces

40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg

semanales u 80 mg cada dos semanas.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones

de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis

inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante el tiempo que le haya indicado su médico.

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que

afectan el sistema inmune durante el uso de AMGEVITA. AMGEVITA también se puede administrar sólo.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes

de empezar con la pauta habitual.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su pediatra puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes

de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Si usa más AMGEVITA del que debe

Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de

ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar AMGEVITA

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como lo

recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado

una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA

La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver

tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos

pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses

después de la última inyección de AMGEVITA.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;

hinchazón de la cara, manos, pies;

dificultad para respirar, tragar;

falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de

quemazón al orinar;

sensación de debilidad o cansancio;

tos;

hormigueo;

entumecimiento;

visión doble;

debilidad en brazos o piernas;

una protuberancia o una herida abierta que no se cura;

signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y

palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que

se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);

infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);

dolor de cabeza;

dolor abdominal;

náuseas y vómitos;

sarpullido;

dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);

infecciones intestinales (incluyendo gastrointeritis);

infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);

infección de oído;

infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);

infecciones en el sistema reproductor;

infección del tracto urinario;

infecciones por hongos;

infección en las articulaciones;

tumores benignos;

cáncer de piel;

reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);

deshidratación;

cambios de humor (incluyendo depresión);

ansiedad;

dificultad para dormir;

alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;

migraña;

compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);

alteraciones visuales;

inflamación del ojo;

inflamación del párpado e hinchazón del ojo;

vértigo;

sensación de pulso acelerado;

alta presión sanguínea;

rubor;

hematomas;

tos;

asma;

dificultad para respirar;

sangrado gastrointestinal;

dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);

reflujo ácido;

síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);

picores;

sarpullido con picor;

moratones;

inflamación de la piel (como eczema);

rotura de uñas de las manos y los pies;

aumento de la transpiración;

pérdida de pelo;

psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;

espasmos musculares;

sangre en orina;

problemas renales;

dolor de pecho;

edema;

fiebre;

disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;

problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la

resistencia a la enfermedad disminuye);

infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);

infecciones del ojo;

infecciones bacterianas;

diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);

cáncer;

cáncer que afecta al sistema linfático;

melanoma;

alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la

presentación más frecuente es sarcoidosis);

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);

temblor;

neuropatía;

derrame cerebral;

pérdida de oído, zumbidos;

sensación de pulso irregular como brincos;

problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;

ataque al corazón;

saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso

sanguíneo;

enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);

embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);

derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);

inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;

dificultad para tragar;

edema facial;

inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;

grasa en el hígado;

sudores nocturnos;

cicatrices;

crisis muscular anormal;

lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y

otros órganos);

interrupciones del sueño;

impotencia;

inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);

reacción alérgica grave con shock;

esclerosis múltiple;

alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede

provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del

cuerpo);

parada cardiaca;

fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);

perforación intestinal;

hepatitis;

reactivación del virus de la hepatitis B;

hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del

cuerpo);

vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);

síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y

sarpullido);

edema facial asociado con reacciones alérgicas;

eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);

síndrome similar al lupus;

angioedema (inflamación de la piel localizada);

reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);

fallo hepático;

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea

acompañada de debilidad muscular).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados

mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;

bajo recuento sanguíneo de células rojas;

aumento de lípidos en sangre;

aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;

bajo recuento sanguíneo de plaquetas;

aumento de ácido úrico en sangre;

valores anormales de sodio en sangre;

bajo nivel de calcio en sangre;

bajo nivel de fosfato en sangre;

azúcar en sangre alto;

valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;

presencia de autoanticuerpos en sangre;

bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de AMGEVITA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase

después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Puede almacenar una jeringa precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de

25°C durante un periodo máximo de 14 días. La jeringa precargada debe estar protegida de la luz y debe

desecharse si no se usa durante un período de 14 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de AMGEVITA

El principio activo es adalimumab. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de adalimumab en

0,4 ml de solución o 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.

Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua

para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AMGEVITA es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

Cada envase contiene 1 jeringa precargada de 20 mg de un solo uso (con un émbolo amarillo).

Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 jeringas precargadas de 40 mg de un solo uso (con un émbolo azul).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruciones de uso:

AMGEVITA jeringa precargada de un solo uso

Vía subcutánea

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

Émbolo

Alas

Etiqueta y fecha de

caducidad

Cuerpo de la

jeringa

Medicamento

Capuchón de la

aguja colocado

Émbolo

usado

Alas

Etiqueta

y fecha

caducidad

Cuerpo

de la

jeringa

usado

Aguja

usada

Capuchón

de la

aguja

retirado

Importante:

La aguja está en el interior

Importante

Antes de utilizar la jeringa precargada de AMGEVITA, lea esta información importante:

Usar la jeringa precargada de AMGEVITA

Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos usted o su cuidador haya

recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.

No

use la jeringa precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura. Es posible que

algún componente de la jeringa precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.

Use una jeringa precargada de AMGEVITA nueva.

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada de AMGEVITA está fabricado con caucho natural,

que contiene látex. Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.

Paso 1: Preparación

A.

Saque del envase el número de jeringas precargadas de AMGEVITA que necesita.

Coja la jeringa por

el cuerpo de la

jeringa para sacarla

de la bandeja.

Coloque su dedo o pulgar en el

borde de la bandeja para

asegurarlo cuando retire la

jeringa.

Coja por aquí

Vuelva a meter en la nevera el envase original con las jeringas sin usar.

Por motivos de seguridad:

No

coja la jeringa por el émbolo.

No

coja la jeringa por el capuchón de la aguja.

No

retire el capuchón de la aguja hasta que esté listo para la inyección.

No

retire las alas. Forman parte de la jeringa.

Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente entre

15 a 30

minutos antes de

aplicar la inyección.

No

vuelva a colocar la jeringa en la nevera una vez haya alcanzado la temperatura ambiente.

No

intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como agua caliente o un microondas.

No

deje la jeringa bajo la luz directa del sol.

No

agite la jeringa.

Importante:

Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.

B.

Inspeccione la jeringa precargada de AMGEVITA.

Cuerpo de la

jeringa

Etiqueta con la

fecha de caducidad

Émbolo

Capuchón de la aguja

colocado

Medicamento

Alas

Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de jeringa.

Compruebe que el medicamento contenido en la jeringa sea transparente y entre incoloro y

ligeramente amarillento.

No

utilice la jeringa si:

El medicamento está turbio o decolorado o contiene copos o partículas.

Alguno de sus compenentes parece agrietado o roto.

El capuchón de la aguja no está o está suelto.

Ha expirado la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.

En cualquiera de estos casos, utilice una jeringa nueva.

C.

Reúna todos los materiales que necesita para la(s) inyección(es).

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una jeringa precargada nueva.

Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:

Toallitas con alcohol

Un algodón o una gasa

Una tirita

Un contenedor para desechar objetos punzantes

Paso 2: Prepárese

E.

Cuando esté preparado para la inyección, tire del capuchón de la aguja en línea recta alejándolo del

cuerpo.

Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de líquido.

No

retuerza o doble el capuchón de la aguja.

No

vuelva a poner el capuchón de la aguja en la jeringa.

No

retire el capuchón de la jeringa hasta que esté listo para la inyección.

Importante:

Tire el capuchón de la aguja en el contenedor para desechar objetos punzantes

proporcionado.

D.

Prepare y limpie la(s) zona(s) de inyección

Abdomen

Muslo

Puede utilizar:

Muslo

Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo

Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

No

vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo

punto que la última vez.

No

aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté

amoratada, enrojecida o dura. Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías.

Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesión o piel levantada, espesa,

enrojecida o escamosa.

F.

Pellizque

la zona de inyección para crear una superficie firme

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos 5 centímetros de

ancho

Importante:

Mantenga la piel pellizcada durante la inyección.

Paso 3: Inyecte

G.

Mantenga la piel pellizcada. Con el capuchón de la aguja retirado, inserte la aguja en la piel con un

ángulo de entre 45 y 90 grados.

No

ponga el dedo en el émbolo mientras inserta la aguja.

H.

Lentamente y ejerciendo una presión constante, empuje el émbolo del todo hasta que no se mueva

más.

I.

Cuando haya acabado, retire el pulgar y saque con cuidado la jeringa de la piel

Paso 4: Terminar

J.

Deseche la jeringa usada y el capuchón de la aguja.

No

vuelva a utilizar la jeringa usada.

No

utilice el medicamento que pueda quedar en la jeringa usada.

Deposite la jeringa usada de AMGEVITA en un contenedor para desechar objetos punzantes

inmediatamente tras su uso.

No

tire la jeringa a la basura.

Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar correctamente las jeringas. Es posible que

exista una normativa local al respecto.

No

recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la

basura.

Importante:

Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los

niños.

K.

Examine el lugar de la inyección.

Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.

No

frote el lugar de la

inyección. Aplique una tirita si es necesario.

Prospecto: Información para el paciente

AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada

adalimumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Su médico le dará una

t

arjeta de información para el paciente

, que contiene información de

seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con AMGEVITA.

Conserve esta

t

arjeta de

información para el paciente

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA

Cómo usar AMGEVITA

Posibles efectos adversos

Conservación de AMGEVITA

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es AMGEVITA y para qué se utiliza

AMGEVITA contiene como sustancia activa adalimumab.

AMGEVITA está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a

continuación:

Artritis reumatoide

Artritis idiopática juvenial poliarticular

Artritis asociada a entesitis

Espondilitis anquilosante

Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de esponsilitis anquilosante

Artritis psoriásica

Psoriasis en placas

Hidradenitis supurativa

Enfermedad de Crohn

Colitis ulcerosa

Uveítis no infecciosa

La sustancia activa de AMGEVITA, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos

monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.

La diana de adalimumab es una proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que interviene en el

sistema inmune (defensa) y se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas

arriba. Mediante el ataque al TNFα, AMGEVITA disminuye el proceso de inflamación en esas

enfermedades.

Artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos. Si usted padece artritis reumatoide

activa moderada a grave, puede que se le administren antes otros medicamentos modificadores de la

enfermedad tales como metotrexato. En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se

le administrará AMGEVITA para tratar su artritis reumatoide.

AMGEVITA también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin

tratamiento previo con metotrexato.

AMGEVITA reduce el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y

mejora el rendimiento físico.

Habitualmente AMGEVITA se usa junto con metotrexato. Si su médico determina que el metotrexato no es

apropiado, AMGEVITA puede administrarse solo.

Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis

La artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis son enfermedades inflamatorias.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes a partir de los 2

años de edad y la artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad. Puede haber

recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato. Si no responde

suficientemente bien a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para tratar su artritis idiopática juvenil

poliarticular o artritis asociada a entesitis.

Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

La espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis

anquilosante son enfermedades inflamatorias que afectan a la columna vertebral.

AMGEVITA se utiliza para tratar la espondilitis anquilosante y la espondiloartritis axial sin evidencia

radiográfica de espondilitis anquilosante en adultos. Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis

axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y

si no responde suficientemente a esos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y

síntomas de su enfermedad.

Artritis psoriásica

La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.

AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos. AMGEVITA reduce el daño articular que

produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.

Psoriasis en placas en adultos y niños

La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y

cubiertas por escamas plateadas. La psoriasis en placas también puede afectar las uñas, provocando que se

deterioren, se engrosen y se levanten del lecho de la uña, lo cual puede ser doloroso. Se cree que la

psoriasis está causada por un defecto en el sistema inmune del cuerpo que lleva a un incremento en la

producción de células de la piel.

AMGEVITA se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos. AMGEVITA

también se utiliza para tratar la psoriasis en placas grave en niños y adolescentes entre 4 y 17 años de edad

que no hayan respondido o no sean buenos candidatos para tratamiento tópico y fototerapias.

Hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes

La hidradenitis supurativa (a veces denominada acné inverso) es una enfermedad inflamatoria de la piel

crónica y a menudo dolorosa. Los síntomas pueden incluir nódulos sensibles (bultos) y abscesos

(forúnculos) que pueden secretar pus. Normalmente afecta a áreas específicas de la piel, como debajo del

pecho, de las axilas, zona interior de los muslos, ingle y nalgas. También puede haber cicatrices en las áreas

afectadas.

AMGEVITA se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

AMGEVITA puede reducir el número de nódulos y abscesos, y el dolor que normalmente va asociado a esta

enfermedad. Puede haber recibido otros medicamentos previamente. Si no responde lo suficientemente bien a

esos medicamentos, recibirá AMGEVITA.

Enfermedad de Crohn en adultos y niños

La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.

AMGEVITA se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn en adultos y niños de edades comprendidas entre

los 6 y los 17 años. Si padece enfermedad de Crohn será tratado primero con otros medicamentos. Si no

responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá AMGEVITA para reducir los signos y síntomas de

la enfermedad de Crohn.

Colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.

AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos. Si usted sufre colitis ulcerosa primero le

recetarán otros medicamentos. Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán AMGEVITA

para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.

Uveítis no infecciosa en adultos y niños

La uveítis no infecciosa es una enfermedad inflamatoria que afecta ciertas partes del ojo.

AMGEVITA se utiliza para tratar

Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta la zona posterior del ojo.

Niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la

parte frontal del ojo.

Esta inflamación puede conducir a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos

negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión). AMGEVITA actúa reduciendo esta

inflamación.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar AMGEVITA

No use AMGEVITA:

si es alérgico a adalimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos

en la sección 6).

si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis activa (ver “Advertencias y precauciones”).

En caso de tener síntomas de cualquier infección, por ejemplo: fiebre, heridas, cansancio, problemas

dentales, es importante que informe a su médico.

si padece insuficiencia cardiaca moderada o grave. Es importante que le diga a su médico si ha tenido

o tiene algún problema cardiaco serio (ver “Advertencias y precauciones”).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar AMGEVITA:

Si notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar,

mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de AMGEVITA y póngase en contacto

con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la

vida.

Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la

pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con AMGEVITA. Si no está seguro,

póngase en contacto con su médico.

Con el tratamiento con AMGEVITA podría contraer infecciones con más facilidad. Este riesgo puede

ser mayor si tiene dañados los pulmones. Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis,

infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otras infecciones oportunistas y sepsis

que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida. Por esta razón es importante que en el caso de

que tenga síntomas como fiebre, heridas, cansancio o problemas dentales, se lo diga a su médico. Su

médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con AMGEVITA.

Dado que se han descrito casos de tuberculosis en pacientes en tratamiento con adalimumab, su

médico le examinará en busca de signos o síntomas de tuberculosis antes de comenzar su tratamiento

con AMGEVITA. Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo su

historia médica y las pruebas apropiadas de diagnóstico (por ejemplo radiografía de tórax y la prueba

de la tuberculina). La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su

t

arjeta de

información para el paciente

. Es muy importante que informe a su médico en caso de haber

padecido tuberculosis o haber estado en contacto con un paciente de tuberculosis. Se puede

desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo

para la tuberculosis. Si apareciesen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso,

malestar general, febrícula) o de cualquier otra infección durante o una vez finalizado el tratamiento,

póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Avise a su médico si reside o viaja por regiones en las que infecciones fúngicas como histoplasmosis,

coccidiomicosis o blastomicosis son endémicas.

Informe a su médico si tiene antecedentes de infecciones recurrentes u otras patologías o factores que

aumenten el riesgo de infecciones.

Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones

activas con VHB activo o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB. Su médico le debe

realizar un análisis para el VHB. AMGEVITA puede causar la reactivación del VHB en personas

portadoras de este virus. En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que

suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.

Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en

tratamiento con AMGEVITA. Tanto usted como su médico deben prestar atención especial a la

aparición de signos de infección mientras esté siendo tratado con AMGEVITA. Es importante

informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o

problemas dentales.

Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando

AMGEVITA. Su médico le puede recomendar que interrumpa temporalmente el tratamiento con

AMGEVITA.

Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante como la esclerosis múltiple, su médico

decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con AMGEVITA. Informe inmediatamente a

su médico si experimenta síntomas tales como cambios en la visión, debilidad en brazos o piernas o

entumecimiento u hormigueo en cualquier parte del cuerpo.

Ciertas vacunas pueden causar infecciones y no deben administrarse si se está en tratamiento con

AMGEVITA. Consulte con su médico antes de la administración de cualquier tipo de vacuna. Si es

posible, se recomienda que los niños actualicen su calendario de vacunaciones de acuerdo con las

guías actuales de vacunación antes de iniciar el tratamiento con AMGEVITA. Si recibe AMGEVITA

mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante

aproximadamente los 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de AMGEVITA durante

su embarazo. Es importante que informe al médico de su hijo y a otros profesionales sanitarios sobre

su uso de AMGEVITA durante el embarazo, para que ellos puedan decidir si su hijo debe recibir

alguna vacuna.

Si padece insuficiencia cardiaca leve y está en tratamiento con AMGEVITA, su médico debe hacerle

un seguimiento continuo de su insuficiencia cardiaca. Es importante que informe a su médico si ha

padecido o padece de problemas serios de corazón. En caso de que aparezcan nuevos síntomas de

insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los

pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe seguir

tomando AMGEVITA.

En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de

células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) o de las

que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas). Si tiene fiebre persistente, cardenales o sangra

muy fácilmente o está muy pálido, consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir la

interrupción del tratamiento.

En muy raras ocasiones se han dado casos de ciertos tipos de cáncer en niños y adultos tratados con

adalimumab u otros agentes que bloquean el TNF. Las personas con artritis reumatoide de grados

más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor

que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático), y leucemia (un

cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea). Si está en tratamiento con AMGEVITA el riesgo de

padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse. Se ha observado, en raras

ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con adalimumab.

Algunos de estos pacientes recibían tratamiento también con azatioprina o 6- mercaptopurina.

Informe a su médico si está tomando azatioprina o 6-mercaptopurina con AMGEVITA. Además se

han observado casos de cáncer de piel (tipo no melanoma) en pacientes que usan adalimumab. Avise

a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas lesiones en su piel o si las lesiones

existentes cambian de apariencia.

Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad

pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente

bloqueante del TNF. Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con

un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.

En raras ocasiones el tratamiento con AMGEVITA podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.

Contacte con su médico si tiene síntomas como erupción persistente sin explicación, fiebre, dolor de

las articulaciones o cansancio.

El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex),

que puede causar reacciones alérgicas.

Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar el

nombre y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica. En el caso que se le

solicite esta información en un futuro, usted también puede tomar nota de estos detalles.

Niños y adolescentes

Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar AMGEVITA.

No administre AMGEVITA a niños con artritis idiopática juvenil poliarticular menores de 2 años.

Uso de AMGEVITA con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar

cualquier otro medicamento.

AMGEVITA se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos

modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables

a base de sales de oro), esteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

No debe utilizar AMGEVITA junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept

debido a un incremento del riesgo de infecciones graves. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Debe considerar el uso de métodos anticonceptivos adecuados para evitar quedarse embarazada y

continuar con su uso durante al menos 5 meses después del último tratamiento con AMGEVITA.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, pida

consejo a su médico sobre el uso de este medicamento.

AMGEVITA debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.

Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre

había recibido tratamiento con AMGEVITA durante el embarazo comparado con las madres con la

misma enfermedad que no recibieron tratamiento con AMGEVITA.

AMGEVITA puede usarse durante la lactancia.

Si utiliza AMGEVITA mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer

una infección.

Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de AMGEVITA

durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna. Para más información sobre

vacunas ver la sección “Advertencias y precauciones”.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de AMGEVITA sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es

pequeña. Pueden producirse sensación de que la habitación da vueltas y alteraciones de la visión después de

tomar AMGEVITA.

AMGEVITA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3.

Como usar AMGEVITA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En

caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin

evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea). La dosis normal en adultos con artritis reumatoide,

espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante y

para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg administrados en semanas alternas como dosis única.

En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de

AMGEVITA. Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, AMGEVITA puede administrarse

solo.

Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con AMGEVITA, su

médico puede decidir darle 40 mg cada semana u 80 mg cada dos semanas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular

Niños, adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es 40 mg administrados en semanas alternas.

Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis

Niños, adolescentes y adultos desde 6 años de edad con peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es 40 mg en semanas alternas.

Adultos con psoriasis en placas

La posología normal en adultos con psoriasis en placas consiste en una dosis inicial de 80 mg (como dos

inyecciones de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en una semana después

de la dosis inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante tanto tiempo como le haya indicado

su médico. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg

cada dos semanas.

Niños y adolescentes con psoriasis en placas

Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 30 kg de peso o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana

después. A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas.

Adultos con hidradenitis supurativa

La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (como

cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos),

seguido de una dosis de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después. Después

de dos semanas más, continuar con una dosis de 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas, según se lo

haya recetado su médico. Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adolescentes con hidradenitis supurativa a partir de 12 a 17 años de edad, con un peso de 30 kg o más

La dosis recomendada de AMGEVITA es una dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un

día), seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después. Si tiene una respuesta

inadecuada a AMGEVITA 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg

semanales u 80 mg cada dos semanas.

Se recomienda que utilice a diario un líquido antiséptico en las zonas afectadas.

Adultos con enfermedad de Crohn

La pauta de dosificación habitual para la enfermedad de Crohn es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg

en un día), inicialmente, seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando dos semanas después. Si se

requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro

inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos), seguido

de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en

semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u

80 mg cada dos semanas.

Niños y adolescentes con enfermedad de Crohn

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg

La pauta de dosificación habitual es de 40 mg inicialmente seguido de 20 mg dos semanas después. Si se

requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 80 mg (como dos

inyecciones de 40 mg en un día) seguido de 40 mg dos semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su

médico puede incrementar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.

La pluma precargada de 40 mg no puede ser usada para la dosis de 20 mg. Está disponible una

jeringa

precargada de 20 mg para la dosis de 20 mg.

Niños y adolescentes desde 6 a 17 años con peso de 40 kg o más

La pauta de dosificación habitual es de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) inicialmente

seguido de 40 mg dos semanas después. Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle

una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por

día durante dos días consecutivos) seguido de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos

semanas después.

A partir de entonces, la dosis habitual es de 40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su

médico puede incrementar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.

Adultos con colitis ulcerosa

La posología normal de AMGEVITA en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg inicialmente (como

cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días seguidos)

seguidas de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces

40 mg en semanas alternas. Dependiendo de su respuesta, su médico puede incrementar la dosis a 40 mg

semanales u 80 mg cada dos semanas.

Adultos con uveítis no infecciosa

La dosis habitual en adultos con uveítis no infecciosa es una dosis inicial de 80 mg, (como dos inyecciones

de 40 mg en un día), seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis

inicial. Debe continuar inyectándose AMGEVITA durante el tiempo que le haya indicado su médico.

En uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que

afectan el sistema inmune durante el uso de AMGEVITA. AMGEVITA también se puede administrar sólo.

Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con peso menor a 30 kg

La dosis habitual de AMGEVITA es de 20 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 40 mg que puede ser administrada una semana antes

de empezar con la pauta habitual.

La pluma precargada de 40 mg no puede ser usada para la dosis de 20 mg. Está disponible una

jeringa

precargada de 20 mg para la dosis de 20 mg.

Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más

La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.

Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes

de empezar con la pauta habitual.

Forma y vía de administración

AMGEVITA se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).

Si usa más AMGEVITA del que debe

Si accidentalmente se inyecta AMGEVITA con más frecuencia que la pautada por su médico, informe de

ello a su médico. Siempre lleve la caja del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvidó usar AMGEVITA

Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de AMGEVITA tan pronto como

lo recuerde. Después se administrará la siguiente dosis como habitualmente, como si no se hubiese olvidado

una dosis.

Si interrumpe el tratamiento con AMGEVITA

La decisión de dejar de usar AMGEVITA debe ser discutida con su médico. Sus síntomas pueden volver

tras la interrupción del tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados. Sin embargo, algunos

pueden ser graves y requerir tratamiento. Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses

después de la última inyección de AMGEVITA.

Póngase en contacto con su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos

erupción grave, urticaria u otros signos de reacción alérgica;

hinchazón de la cara, manos, pies;

dificultad para respirar, tragar;

falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado, hinchazón de pies.

Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos

signos de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales, sensación de

quemazón al orinar;

sensación de debilidad o cansancio;

tos;

hormigueo;

entumecimiento;

visión doble;

debilidad en brazos o piernas;

una protuberancia o una herida abierta que no se cura;

signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y

palidez.

Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que

se han observado con adalimumab.

Muy frecuentes

(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, hinchazón, enrojecimiento o picor);

infecciones del tracto respiratorio (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, neumonía);

dolor de cabeza;

dolor abdominal;

náuseas y vómitos;

sarpullido;

dolor muscular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

infecciones graves (incluyendo envenenamiento sanguíneo y gripe);

infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis);

infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes);

infección de oído;

infecciones orales (incluyendo infección dental y úlceras bucales);

infecciones en el sistema reproductor;

infección del tracto urinario;

infecciones por hongos;

infección en las articulaciones;

tumores benignos;

cáncer de piel;

reacciones alérgicas (incluyendo alergia estacional);

deshidratación;

cambios de humor (incluyendo depresión);

ansiedad;

dificultad para dormir;

alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;

migraña;

compresión de la raíz nerviosa (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y la pierna);

alteraciones visuales;

inflamación del ojo;

inflamación del párpado e hinchazón del ojo;

vértigo;

sensación de pulso acelerado;

alta presión sanguínea;

rubor;

hematomas;

tos;

asma;

dificultad para respirar;

sangrado gastrointestinal;

dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor);

reflujo ácido;

síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);

picores;

sarpullido con picor;

moratones;

inflamación de la piel (como eczema);

rotura de uñas de las manos y los pies;

aumento de la transpiración;

pérdida de pelo;

psoriasis de nueva aparición o empeoramiento de la psoriasis existente;

espasmos musculares;

sangre en orina;

problemas renales;

dolor de pecho;

edema;

fiebre;

disminución de plaquetas en sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;

problemas de cicatrización.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la

resistencia a la enfermedad disminuye);

infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral);

infecciones del ojo;

infecciones bacterianas;

diverticulitis (inflamación e infección del intestino grueso);

cáncer;

cáncer que afecta al sistema linfático;

melanoma;

alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la

presentación más frecuente es sarcoidosis);

vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);

temblor;

neuropatía;

derrame cerebral;

pérdida de oído, zumbidos;

sensación de pulso irregular como brincos;

problemas del corazón que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón de tobillos;

ataque al corazón;

saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso

sanguíneo;

enfermedades pulmonares que pueden causar dificultad para respirar (incluyendo inflamación);

embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);

derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);

inflamación del páncreas que causa un dolor grave en el abdomen y la espalda;

dificultad para tragar;

edema facial;

inflamación de la vesícula; piedras en la vesícula;

grasa en el hígado;

sudores nocturnos;

cicatrices;

crisis muscular anormal;

lupus eritematoso sistémico (incluyendo inflamación de la piel, corazón, pulmones, articulaciones y

otros órganos);

interrupciones del sueño;

impotencia;

inflamaciones.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

leucemia (cáncer que afecta a la sangre y la médula ósea);

reacción alérgica grave con shock;

esclerosis múltiple;

alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede

provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del

cuerpo);

parada cardiaca;

fibrosis pulmonar (cicatriz en el pulmón);

perforación intestinal;

hepatitis;

reactivación del virus de la hepatitis B;

hepatitis autoinmune (inflamación del hígado causada por el propio sistema inmunológico del

cuerpo);

vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos en la piel);

síndrome de Stevens-Johnson (los síntomas tempranos incluyen malestar, fiebre, dolor de cabeza y

sarpullido);

edema facial asociado con reacciones alérgicas;

eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);

síndrome similar al lupus;

angioedema (inflamación de la piel localizada);

reacción liquenoide en la piel (sarpullido rojizo-morado con picor).

Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

linfoma hepatoesplénico de células T (cáncer sanguíneo raro que a menudo es mortal);

carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel);

fallo hepático;

empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (visto como erupción cutánea

acompañada de debilidad muscular).

Algunos efectos adversos observados con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados

mediante un análisis de sangre. Estos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

bajo recuento sanguíneo de células blancas;

bajo recuento sanguíneo de células rojas;

aumento de lípidos en sangre;

aumento de enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

alto recuento sanguíneo de células blancas;

bajo recuento sanguíneo de plaquetas;

aumento de ácido úrico en sangre;

valores anormales de sodio en sangre;

bajo nivel de calcio en sangre;

bajo nivel de fosfato en sangre;

azúcar en sangre alto;

valores altos de lactato deshidrogenasa en sangre;

presencia de autoanticuerpos en sangre;

bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes

(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

valores de bilirrubina elevados (análisis de función hepática).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata

de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente

a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de AMGEVITA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase

después de EXP o CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Puede almacenar una pluma precargada individual de AMGEVITA a temperaturas hasta un máximo de

25°C durante un periodo máximo de 14 días. La pluma precargada debe estar protegida de la luz y debe

desecharse si no se usa durante un período de 14 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el

medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de AMGEVITA

El principio activo es adalimumab. Cada pluma contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de

solución.

Los demás componentes son ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua

para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

AMGEVITA es una solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta.

Cada envase contiene 1, 2, 4 o 6 plumas precargadas SureClick de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Países Bajos

Fabricante

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso:

AMGEVITA pluma precargada SureClick de un solo uso

Vía subcutánea

Guía de los componentes

Antes de usar

Después de usar

Botón azul de inicio

Fecha de caducidad

Ventana

Medicamento

Capuchón Amarillo

colocado

Fecha de caducidad

Ventana amarilla

(inyección completa)

Protector de seguridad

amarillo

Capuchón Amarillo

retirado

Importante:

La aguja está en el interior

Importante

Antes de utilizar la pluma precargada de AMGEVITA, lea esta información importante:

Usar su pluma precargada de AMGEVITA

Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que usted o su cuidador haya

recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.

No

use la pluma precargada de AMGEVITA si ha caído sobre una superficie dura. Es posible que

algún componente de la pluma precargada de AMGEVITA esté roto aunque no pueda ver la rotura.

Use una pluma precargada de AMGEVITA nueva.

El capuchón de la aguja de la pluma precargada de AMGEVITA está fabricado con caucho natural,

que contiene látex. Informe a su profesional sanitario si es alérgico al látex.

Paso 1: Preparación

A.

Saque una pluma precargada de AMGEVITA del envase.

Levante con cuidado y en línea recta la pluma precargada para sacarla de la caja.

Vuelva a meter en la nevera el envase original con las plumas precargadas sin usar.

Para una inyección más confortable, deje la pluma precargada a temperatura ambiente entre

15 a 30

minutos antes de aplicar la inyección.

No

vuelva a colocar la pluma precargada en la nevera una vez haya alcanzado la temperatura

ambiente.

No

intente calentar la pluma precargada utilizando una fuente de calor como agua caliente o un

microondas.

No

agite la pluma precargada.

No

retire el capuchón amarillo de la pluma precargada antes de tiempo.

B.

Inspeccciones la pluma precargada de AMGEVITA.

Capuchón

amarillo colocado

Ventana

Medicamento

Asegúrese de que el medicamento de la ventana sea transparente y entre incoloro y ligeramente

amarillento.

No

use la pluma precargada si:

El medicamento está turbio o decolorado, o contiene copos o partículas.

Algún componente está agrietado o roto

La pluma precargada ha caído en una superficie dura.

El capuchón amarillo no está o está suelto.

Ha expirado la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva

C.

Reúna todos los materiales que necesita para la inyección.

Lávese bien las manos con agua y jabón.

Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque una pluma precargada nueva.

Además, necesitará estos items adicionales, ya que no están incluidos en el envase:

Toallitas con alcohol

Un algodón o una gasa

Una tirita

Un contenedor para desechar objetos punzantes

D.

Prepare y limpie la zona de inyección

Abdomen

Muslo

Puede utlizar:

Muslo

Abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo

Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la piel se seque.

No

vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.

Si quiere volver a usar la misma zona de inyección, asegúrese de no aplicar la inyección en el mismo

punto que la última vez.

No

aplique las inyecciones en zonas donde la piel presente dolor a la palpación o esté

amoratada, enrojecida o dura. Evite inyectar en las zonas con cicatrices o estrías.

Si tiene psoriasis, debe evitar inyectarse directamente en la lesión o piel levantada, espesa,

enrojecida o escamosa.

Paso 2: Prepárese

E.

Saque el capuchón amarillo, tirando de él en línea recta, únicamente cuando esté listo para la

inyección.

Es normal que en la punta de la aguja o del protector de seguridad amarillo haya una gota de líquido.

No

retuerza o doble el capuchón amarillo.

No

vuelva a poner el capuchón amarillo en la pluma precargada.

No

retire el capuchón amarillo de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.

F.

Estire o pellizque la zona de inyección para crear una superficie firme.

Método del estiramiento

Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de

unos

5

centímetros de ancho.

O

Métido del pellizco

Pellizque firmemente la piel entre el pulgar y los dedos abarcando una zona de unos

5

centímetros de ancho.

Importante:

Mantener la piel estirada o pellizcada durante la inyección.

Paso 3: Inyecte

G.

Mantenga la piel estirada o pellizcada. Una vez retirado el capuchón amarillo,

sitúe

la pluma

precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.

Importante:

No toque el botón azul de inicio todavía.

H.

Empuje

con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse

Empujar

Importante:

Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no

toque el botón de inicio azul hasta que

esté listo para la inyección.

I.

Cuando esté listo para la inyección,

pulse

el botón de inicio azul.

“Click”

J.

Siga

empujando

sobre la piel. La inyección podría tardar unos 10 segundos en completarse.

~10s

La ventana se vuelve amarilla

cuando

completado

inyección

Nota:

Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la

aguja se cubrirá automáticamente.

Importante:

Si cuando retira la pluma precargada, la ventana no ha cambiado a amarillo, o parece

que el medicamento continúa inyectandóse, eso significa que no recibió la dosis completa. Llame a

su médico inmediatamente.

Paso 4: Terminar

K.

Elimine la pluma precargada usada y el capuchón amarillo de la aguja.

Deposite la pluma precargada usada en un contenedor para desechar objetos punzantes

inmediatamente tras su uso.

No

tire la pluma precargada a la basura.

Pregunte a su médico o farmacéutico cómo eliminar correctamente las plumas. Es posible que exista

una normativa local al respecto.

No

vuelva a utilizar la pluma precargada.

No

recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punantes, o tirarlos a la basura.

Importante:

Mantenga el contenedor para desechar objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los

niños.

“Click”

L.

Examine el lugar de la inyección.

Si observa sangre, presione el lugar de la inyección con un algodón o una gasa.

No

frote el lugar de la

inyección. Aplique una tirita si es necesario.