Ameluz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ameluz
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ameluz
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Keratosis, Geislunarhyrningu, Krabbamein, Grunn Klefi
  • Ábendingar:
  • Meðferð geislunarhyrning vægt til meðallagi á andlit og höfði (Olsen bekk 1 til 2; sjá kafla 5. 1) og á sviði cancerization í fullorðnir. Meðferð yfirborðsleg og/eða hnúðóttur grunn klefi krabbamein óhæf til skurðaðgerð vegna hægt meðferð-tengjast dánar og/eða fátækur snyrtivörur niðurstöðu í fullorðnir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002204
  • Leyfisdagur:
  • 12-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002204
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ameluz 78 mg/g hlaup

5-amínólevúlínsýra

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ameluz

Hvernig nota á Ameluz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ameluz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ameluz og við hverju það er notað

Ameluz inniheldur virka efnið 5-amínólevúlínsýru. Það er notað til

meðferðar

örlítið áþreifanlegri til miðlungsþykkri

geislunarhyrningu

í andliti og hársverði eða heilum

svæðum með geislunarhyrningu hjá fullorðnum. Geislunarhyrning eru þekktar breytingar í ytra

lagi húðarinnar sem geta þróast í húðkrabbamein.

yfirborðskenndu og/eða hnútóttu

grunnfrumukrabbameini

sem ekki er skurðtækt þar sem

hætta er á meðferðartengdum sjúkdómi og/eða slæmum útlitslegum niðurstöðum hjá

fullorðnum. Grunnfrumukrabbamein er húðkrabbamein sem getur valdið rauðleitum svæðum

með flögnun eða einum eða fleiri litlum hnúðum sem blæðir auðveldlega úr og gróa illa.

Eftir að lyfið er borið á verður virka efnið í Ameluz ljósvirkt og safnast upp í sjúkum frumum. Lýsing

með viðeigandi ljósi framkallar hvarfgjarnar súrefnissameindir sem ráðast gegn þessum frumum. Þessi

meðferð kallast

ljósnæmismeðferð

(PDT).

2.

Áður en byrjað er að nota Ameluz

Ekki má nota Ameluz:

Ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir

5-amínólevúlínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ljósnæmum efnum sem þekkt eru sem porfýrín

soja eða jarðhnetum

Ef þú ert með skerðingu á myndun rauðs blóðlitarefnis, sem nefnist

porfýría

Ef þú ert með

aðra

húðsjúkdóma

sem koma fram

eða versna ef

ljós skín á þig

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Ameluz er notað.

Örsjaldan getur ljósnæmismeðferð hugsanlega aukið hættuna á að fram komi tímabundið

minnisleysi.

Ekki er mælt með notkun Ameluz ef þú notar ónæmisbælandi lyf.

Forðist að bera Ameluz

á blæðandi húðskemmdir.

í augu eða á slímhimnu.

á húðsvæði þar sem aðrir sjúkdómar eða húðflúr eru fyrir þar sem það getur hindrað

árangur og mat meðferðar.

Hættu hvers konar meðferð með útfjólubláu ljósi áður meðferðin hefst.

Forðast skal að láta sól skína á húðskemmdir sem fengið hafa meðferð, eða húðina í kring, í um

það bil 48 tíma á eftir.

Börn og unglingar

Geislunarhyrning og grunnfrumukrabbamein koma ekki fyrir hjá börnum og unglingum, nema í mjög

sjaldgæfum tilfellum.

Notkun annarra lyfja

samhliða Ameluz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Látið lækninn vita ef notuð eru lyf sem auka ofnæmisviðbrögð eða önnur skaðleg viðbrögð eftir að

ljós hefur skinið á þig, eins og

Jóhannesarjurt

eða vörur sem innihalda jurtina: lyf notuð við þunglyndi

gríseófúlvín

lyf notað við sveppasýkingum

lyf sem auka vatnslosun

í gegnum nýrun með virkum efnum sem flest enda á „tíasíð“ eða

„tísíð“, svo sem hýdróklórótíasíð

ákveðin

lyf notuð við sykursýki

, eins og glíbenklamíð, glímepíríð

lyf notuð við geðkvillum, ógleði og uppköstum

með virkum efnum sem enda flest á „asín“,

svo sem fenótíasín-geðlyf

lyf notuð við bakteríusýkingum

með virkum efnum sem byrja á „súlfa“ eða enda á „oxasín“

eða „sýklín“, svo sem tetracýklín

Meðganga og brjóstagjöf

Ameluz er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu vegna ónógrar þekkingar.

Gera skal hlé á brjóstagjöf í 12 klukkustundir eftir gjöf

Ameluz.

Akstur og notkun véla

Ameluz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Ameluz linniheldur

natríumbensóat: Örlítið ertandi fyrir húð, augu og slímhimnur.

fosfatidýlkólín úr sojabaunum: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki nota

lyfið.

própýlenglýkól: Getur ert húðina.

3.

Hvernig nota á Ameluz

Ameluz er einungis notað á húð. Meðferðin getur verið á einni eða fleiri húðskemmdum eða

meðferðarsvæðum í heild. Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á húðskemmdum eða svæðum með

geislunarhyrningu getur verið dagsljós eða lampi með rauðu ljósi. Læknirinn ákveður hvaða meðferð

skuli beita á grundvelli húðskemmdanna.

Ljósgjafinn fyrir ljósnæmismeðferð á grunnfrumukrabbameini er alltaf lampi með rauðu ljósi.

Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu eða grunnfrumukrabbameini

með lampa með rauðu ljósi

Undirbúningur húðskemmda

Fyrst skal strjúka yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu vættri í alkóhóli til að fjarlægja fitu af

húðinni tryggilega. Fjarlægja skal síðan varlega allt hreistur og hrúður og ýfa varlega yfirborð allra

húðskemmdanna. Varast skal að blóðga húðina.

Áburður hlaupsins

Ameluz er borið á húðskemmdirnar eða svæðin þakin með um 1 mm þykku lagi og látið fara um 5 mm

út á nærliggjandi svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.

Forðist sneringu við augu, nasir, munn, eyru, slímhimnu eða blæðandi húðskemmdir. Halda þarf að

minnst kosti 1 cm fjarlægð. Skolið svæðið með vatni ef lyfið kemst í snertingu við slík svæði.

Hlaupinu er leyft að þorna í um það bil 10 mínútur áður en ljósþéttar umbúðir eru settar yfir

meðferðarsvæðið. Umbúðirnar eru fjarlægðar eftir 3 klukkutíma. Leifar af hlaupinu eru stroknar af.

Lýsing með lampa með rauðu ljósi

Notkun Ameluz krefst sérstakrar þekkingar á ljósnæmismeðferð þar sem nauðsynlegt getur verið að

nota lampa með rauðu ljósi.

Strax eftir hreinsun er rauður ljósgjafi látinn skína á allt meðferðarsvæðið. Virkni og aukaverkanir,

eins og tímabundinn sársauki, fara eftir því hvaða ljósgjafi er notaður. Bæði sjúklingar og

heilbrigðisstarfsmenn skulu ávallt fylgja öryggisfyrirmælum sem fylgt hafa ljósgjafanum. Allir skulu

nota viðeigandi hlífðargleraugu við lýsinguna. Engin þörf er á að vernda heilbrigða húð.

Meðferð á húðskemmdum eða svæðum með geislunarhyrningu með dagsljósi

Íhugunarefni fyrir meðferð

Notaðu eingöngu meðferð með dagsljósi ef veðrið er hentugt þannig að þægilegt sé að vera utandyra í

tvær klukkustundir (þegar hitastigið er >10°C). Ef rignir eða líklegt er að rigni skaltu ekki nota

meðferð með dagsljósi.

Undirbúningur húðskemmda

Berðu sólarvörn á húðina 15 mínútum fyrir meðferð húðskemmdanna til að vernda húðina gegn

sólarljósi. Notið aðeins sólarvörn með efnafræðilegum síum og sólarvarnarstuðli 30 eða hærri. Ekki

má nota sólarvörn með eðlisfræðilegum síum eins og títantvíoxíði, sinkoxíði o.fl., þar sem slíkt hindrar

frásog ljóss og getur því haft áhrif á verkun.

Strjúktu síðan yfir meðferðarsvæðið með bómullarskífu sem er vætt með alkóhóli til að fjarlægja fitu

af húðinni. Fjarlægðu hreistur og hrúður vandlega og ýfðu varlega yfirborð húðskemmdanna. Varastu

að blóðga húðina.

Áburður hlaupsins

Berðu Ameluz í þunnu lagi á alla húðskemmdina eða svæðin og láttu fara um 5 mm út á nærliggjandi

svæði með hanskavörðum fingurgómum eða spaða.

Forðastu að koma nærri augum, nösum, munni, eyrum, slímhúð eða blæðandi húðskemmdum og haltu

a.m.k. 1 cm fjarlægð. Skolaðu svæðið með vatni ef efnið berst af slysni á þessa staði.

Ljósþéttar umbúðir eru ekki nauðsynlegar. Ekki þurrka hlaupið af allan tímann sem meðferðinni með

dagsljósi stendur.

Lýsing með dagsljósi til meðferðar við geislunarhyrningu

Ef aðstæður eru hentugar (sjá hér fyrir ofan, Íhugunarefni fyrir meðferð), skaltu fara út innan

30 mínútna frá því að hlaupið var borið á og dvelja samfellt í 2 klukkustundir í fullu dagsljósi.

Ásættanlegt er að leita skjóls í skugga í heitu veðri. Ef tíminn utandyra er rofinn, skaltu bæta hann upp

með lengri lýsingartíma. Þegar tveggja tíma útsetningunni fyrir ljósi er lokið, skaltu fjarlægja leifar af

hlaupinu.

Fjöldi meðferða

Húðskemmdir og svæði með geislunarhyrningu eru meðhöndluð í eitt skipti.

Grunnfrumukrabbamein er meðhöndlað í tvö skipti með einnar viku hléi á milli skipta.

Meta skal meðhöndlaðar húðskemmdir 3

mánuðum eftir meðferð. Læknirinn metur hversu vel hver

húðskemmd hefur svarað meðferðinni og hugsanlegt er að endurtaka þurfi meðferðina.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir á meðferðarsvæðinu koma fyrir hjá 9 af hverjum 10 notendum og gefa til kynna að

frumur á svæðinu bregðist vel við meðferð.

Einkennin eru almennt væg eða miðlungi alvarleg og koma venjulega fyrir í lýsingu eða eftir 1 til

4 daga. Í sumum tilfellum geta þau hins vegar varað í 1 til 2 vikur eða jafnvel lengur. Í örfáum

tilfellum gæti þurft að hætta eða taka hlé á ljósmeðferðinni. Eftir lengri tíma veitir meðferð með

Ameluz oft áframhaldandi bata hvað varðar gæði húðarinnar.

Tilkynnt hefur verið um aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan þegar Ameluz hefur verið

notað með lampa með rauðu ljósi. Rannsóknin þar sem Ameluz var notað við dagsljós sýndi svipaðar

tegundir aukaverkana; þó ekki eins kröftugar. Tiltekin viðbrögð á meðferðarsvæðinu hafa komið fram

áður en ljós var notað.

Mjög algengar:

getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

viðbrögð á meðferðarsvæði

húðroði

verkur (þ.m.t. sviði)

erting

kláði

bólga í vefnum vegna vökvasöfnunar

hrúður á húð

húðflögnun

hersli

óeðlileg tilfinning, eins og náladofi eða dofi

Algengar:

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

viðbrögð á meðferðarsvæði

blöðrumyndun

útferð

fleiður

önnur viðbrögð

óþægindi

aukið sársaukanæmi

blæðing

hitatilfinning

höfuðverkur

Sjaldgæfar:

getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

viðbrögð á meðferðarsvæði

litabreytingar

graftarbólur

húðsár

þroti

bólga

ofnæmisviðbrögð

blöðrur

þurr húð

bólga í augnloki vegna vökvasöfnunar, þokusýn eða sjónskerðing

óþægilegt, óeðlilegt snertiskyn

hrollur

hitatilfinning, sótthiti, hitakóf

tímabundið minnisleysi

sársauki

kvíði

útferð úr sári

þreyta

útbrot, rauðir eða purpuralitir blettir á líkamanum

húðsár

Upplýsingar sem komu fram eftir markaðssetningu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ameluz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á túpu og ytri umbúðum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Geymið túpa vel lokað eftir að hún hefur verið opnuð. Fargið opnum túpum 12 vikur eftir að þær hafa

verið opnaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ameluz inniheldur

Virka innihaldsefnið er 5-amínólevúlínsýra.

g Ameluz inniheldur 78

mg af 5-amínólevúlínsýru (sem hýdróklóríð).

Önnur innihaldsefni eru:

tvínatríumfosfat tvíhýdrat, ísóprópýl alkóhól, pólýsorbat 80, própýlenglýkól, hreinsað vatn,

natríumbensóat (E211), natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, fosfatidýlkólín úr sojabaunum,

þríglýseríð (meðalkeðja), xantangúmmí. Sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Ameluz og pakkningastærðir

Ameluz er hvítt til gulleitt hlaup.

Hver askja inniheldur eina áltúpu með 2

g af hlaupi og er lokað með skrúftappa úr pólýetýleni.

Markaðsleyfishafi

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Þýskalandi

Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90

Netfang: ameluz@biofrontera.com

Framleiðandi

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Þýskalandi

Sími: +49 214 87632 66, Bréfasími: +49 214 87632 90

Netfang: ameluz@biofrontera.com

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,

UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /

Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /

Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma AS

Norge

Tfn: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli, keratosis)

eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:

Tilkynnt hefur verið um 20 tilvik sem gefa til kynna ofnæmi á meðferðarsvæði eftir markaðssetningu

Ameluz. Í 12 tilvikum komu viðbrögðin fram fyrir lýsingu. Ennfremur fundust birtar heimildir þar sem

greint var frá snertihúðbólga sem kom fyrir eftir meðferð með 5-amínólevúlínsýru eða metýl-

amínólevúlínsýru. Tilkynnt var um jákvæðar ofnæmisprófanir í rannsókninni. Af þeim sökum er mælt

með þvi að ofnæmi á meðferðarsvæði verði bætt við sem aukaverkun í kafla 4.8 í samantekt á

eiginleikum lyfs.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður fyrir

breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli) telur CHMP að

jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur 5-amínólevúlínsýru (hornlagskvilli), sé

óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.