Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinezuur hydrochloride
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastische middelen
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Behandeling van actinische keratose van milde tot matige ernst op het gezicht en de hoofdhuid (Olsen leerjaar 1 en 2; zie paragraaf 5. 1) en van field cancerization bij volwassenen. Behandeling van oppervlakkige en/of nodulair basaalcelcarcinoom ongeschikt voor chirurgische behandeling als gevolg van de mogelijke behandeling gerelateerde morbiditeit en/of slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.
Revision: 19
Erkende
2011-12-13
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER AMELUZ 78 MG/G GEL 5-aminolevulinezuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ameluz bevat de werkzame stof 5-aminolevulinezuur. Het wordt gebruikt voor de BEHANDELING van: • licht voelbare tot matig dikke ACTINISCHE KERATOSE of van hele gebieden die door actinische keratoses zijn aangetast bij volwassenen. Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker. • oppervlakkig en/of nodulair BASOCELLULAIR CARCINOOM dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen. Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen. Na het aanbrengen wordt de werkzame stof in Ameluz in een voor licht gevoelige stof omgezet, die zich ophoopt in aangedane huidcellen. Door belichting met speciaal licht ontstaan moleculen, die reactieve zuurstof bevatten, die zich richten tegen de doelcellen. Deze therapie staat bekend als fotodynamisch Lestu allt skjalið
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Ameluz 78 mg/g gel_ _ 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén gram (g) gel bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect Eén gram gel bevat 2,4 mg natriumbenzoaat (E211), 3 mg sojafosfatidylcholine en 10 mg propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Gel. Witte tot gelige gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose (graad 1 tot 2 volgens Olsen; zie rubriek 5.1) en van velden met kankervorming bij volwassenen. Behandeling van oppervlakkig en/of nodulair basocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie. Dosering bij volwassenen _Voor de behandeling van actinische keratose (AK) van het gezicht of de hoofdhuid_ dient één sessie met fotodynamische therapie (met daglicht of met behulp van een rode lamp) te worden toegepast voor enkelvoudige of meervoudige laesies of gehele velden met kankervorming (huidgebieden waar meerdere AK-laesies worden omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade binnen een beperkt veld). _Voor de behandeling van actinische keratose in het lichaamsgebied _ _romp, nek/hals of extremiteiten _dient één sessie met fotodynamische therapie met behulp van een rode lamp met een smal spectrum te worden toegepast. Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld. Behandelde laesies of velden die na 3 maanden niet volledig genezen zijn, moeten opnieuw worden behandeld. _Voor de behandeling van basocellulair carcinoo Lestu allt skjalið