Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastiski līdzekļi
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Ārstēšana aktīniskā keratoze, vieglas līdz vidēji smagas, uz sejas un skalpa (Olsen pakāpe 1 2; skatīt nodaĝā 5. 1) un lauka cancerization pieaugušajiem. Ārstēšana virspusēji un/vai augstas stiprības bazālo šūnu karcinoma, kas nav derīgi ķirurģiskā ārstēšana, jo iespējams, ka ārstēšana saistīto saslimstības un/vai sliktas kosmētikas rezultātu pieaugušie.
Revision: 19
Autorizēts
2011-12-13
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _AMELUZ_ 78 MG/G GELS _5-aminolaevulinic acid_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir _Ameluz_ un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms _Ameluz_ lietošanas 3. Kā lietot _Ameluz_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _Ameluz_ 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AMELUZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO _Ameluz_ satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi. To lieto, lai ĀRSTĒTU : • nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu STAROJUMA KERATOZI vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem. Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi; • virspusēju un/vai nodulāru BAZĀLO ŠŪNU KARCINOMU , kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, pieaugušajiem. Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst. Pēc lietošanas _Ameluz_ aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās. Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām. Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT). 2. KAS JĀZINA PIRMS AMELUZ LIETOŠANĀ NELIETOJI Lestu allt skjalið
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _Ameluz _ 78 mg/g gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams (g) gela satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā) ( _5-Aminolaevulinic acid)._ Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211), 3 mg sojas pupiņu fosfatidilholīna un 10 mg propilēnglikola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels. Baltas līdz iedzeltenas krāsas gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vieglas līdz vidēji smagas starojuma keratozes ( _keratosis actinica_ ) (1.–2. pakāpe pēc Olsena _(Olsen_ _klasifikācija, _ skatīt 5.1. apakšpunktu) un reģionālas audu ļaundabīgas transformācijas ārstēšana pieaugušajiem. Virspusējas un/vai nodulāras bazālo šūnu karcinomas, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, ārstēšana pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas pieaugušajiem _Sejas un galvas matainās daļas starojuma keratozes (SK) ārstēšanai_ jānozīmē viens fotodinamiskās terapijas kurss (ar dabisko dienas gaismu vai sarkanās gaismas vai mākslīgās dienas gaismas spuldzi) vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem audu ļaundabīgas transformācijas reģioniem (laukumi uz ādas, kuros vairākus starojuma keratozes bojājumus ieskauj starojuma un saules izraisīti bojājumi ierobežotā reģionā). _Starojuma keratozes (SK) ārstēšanai rumpja, kakla vai ekstremitāšu ķermeņa apgabalos_ jānozīmē viens šaura spektra sarkanās gaismas fotodinamiskās terapijas kurss. Starojuma keratozes bojājumi vai reģioni jānovērtē trīs mēnešus pēc ārstēšanas. Ārstētie bojājumi vai reģioni, kas pēc 3 mēnešiem nav pilnībā izārstēti, jāārstē atkārtoti. _Bazālo šūnu karcinomas (BŠK) ārstēšanai_ jānozīmē divi fotodinamiskās terapijas kursi sarkanās gaismas spuldzi vienam vai vairāk Lestu allt skjalið