Ameluz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
05-03-2024
Vara einkenni
(SPC)
05-03-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-03-2020
Virkt innihaldsefni:
5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Fáanlegur frá:
Biofrontera Bioscience GmbH
ATC númer:
L01XD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Meðferðarhópur:
Antineoplastische Mittel
Lækningarsvæði:
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Ábendingar:
Behandlung der aktinischen Keratose bei milden bis moderaten Schweregrad auf dem Gesicht und der Kopfhaut (Olsen Grad 1, 2; siehe Abschnitt 5. 1) und der field cancerization in Erwachsene. Behandlung von oberflächlichen und/oder noduläre Basalzellkarzinom ungeeignet für die chirurgische Behandlung durch die mögliche Behandlung bezogene Morbidität und/oder schlechte kosmetische Ergebnis bei Erwachsenen.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorisiert
Leyfisdagur:
2011-12-13
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PACKUNGSBEILAGE
25
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMELUZ 78 MG/G GEL
5-Aminolävulinsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ameluz beachten?
3.
Wie ist Ameluz anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ameluz aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMELUZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure. Es wird
angewendet zur BEHANDLUNG:
•
schwach tastbarer bis mäßig dicker AKTINISCHER KERATOSEN
oder ganzer Felder, die von
aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen
Keratosen handelt es
sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu
Hautkrebs führen können.
•
des superfiziellen und/oder nodulären
BASALZELLKARZINOMS
bei Erwachsenen, das sich wegen
möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter
kosmetischer Ergebnisse nicht
für eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom
handelt es sich um einen
Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere
kleine Knoten
verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen.
Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive
Substanz umgewandelt, die
sich in den betroffenen Ha
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ameluz 78 mg/g Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm (g) Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure
(5-Aminolävulinsäure, als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Ein Gramm Gel enthält 2,4 mg Natriumbenzoat (E211), 3 mg
Phosphatidylcholin (aus Soja) und
10 mg Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel.
Weißes bis gelbliches Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren
Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach
Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei
Erwachsenen.
Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms
bei Erwachsenen, das sich wegen
möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter
kosmetischer Ergebnisse nicht für eine
chirurgische Behandlung eignet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung bei Erwachsenen
_Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Gesicht oder auf
der Kopfhaut_
soll eine Sitzung
der photodynamischen Therapie (mit natürlichem Tageslicht oder einer
Rotlicht- oder
Tageslichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze
kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei
denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen
und sonnenbedingten
Schäden umgeben sind) angewendet werden.
_Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Bereich des Rumpfs,
Nackens oder der _
_Extremitäten _
soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie mit Rotlichtquelle von
schmalem
Spektrum angewendet werden.
Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der
Behandlung nachuntersucht
werden. Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht
vollständig abgeheilt sind, sollen
erneut behandelt werden.
_Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)_
sollen zwei Sitzungen der photodynamischen
Therapie mit Rotlichtlampe für einzeln
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